[年报]常山药业(300255):2021年年度报告
原标题:常山药业:2021年年度报告 20211年年度度报告 2022-12 20222年 044月 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人高晓东、主管会计工作负责人王军及会计机构负责人(会计主管人员)王军声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 年度报告涉及未来计划等前瞻性陈述，该计划不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以 919060878 为基数，向全体股东每 10股派发现金红利 0.26元（含税），送红股 0股（含税），以资本公积金向全体股东每 10股转增 0股。 目录 第一节 重要提示、目录和释义 ....................................................................................................... 2 第二节 公司简介和主要财务指标 ................................................................................................... 6 第三节 管理层讨论与分析 ............................................................................................................. 10 第四节 公司治理.............................................................................................................................. 34 第五节 环境和社会责任 ................................................................................................................. 51 第六节 重要事项.............................................................................................................................. 56 第七节 股份变动及股东情况 ......................................................................................................... 66 第八节 优先股相关情况 ................................................................................................................. 72 第九节 债券相关情况 ..................................................................................................................... 73 第十节 财务报告.............................................................................................................................. 74 备查文件目录 一、载有法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表。 二、载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件。 三、报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿 。 上述文件备置地点：本公司证券部 释义
一、公司信息
公司聘请的会计师事务所
□ 适用 √ 不适用 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问 □ 适用 √ 不适用 五、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □ 是 √ 否
定性 □ 是 √ 否 扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值 □ 是 √ 否 六、分季度主要财务指标 单位：元
七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 八、非经常性损益项目及金额 √ 适用 □ 不适用 单位：元
□ 适用 √ 不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 的情况说明 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定 为经常性损益的项目的情形。 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司所处行业情况 1、行业形势 肝素类药物作为临床应用最广泛和最有效的抗凝血、抗血栓药物，长期以来市场对其有着较强的需求，尤其是在欧美发 达市场，国内市场也一直呈现稳定增长的趋势。 肝素是一种天然存在于哺乳动物肥大细胞和中性粒细胞的黏多糖类物质，因首先发现于肝脏而得名，具有较强的体内外 抗凝作用。由于结构复杂，肝素无法通过化学合成，目前最主要的来源是由猪小肠中提取。欧美发达国家是全球肝素类药物 的主要消费市场，也是我国肝素原料药的主要出口市场。当前，欧美地区原料药产量趋于稳定，而我国肝素粗品和肝素原料 药的产量仍有较大增长空间。 与欧美的肝素原料药生产商相比，我国生产的肝素原料药生产成本较低，原料供应充分，因此肝素类药品在国际市场的 竞争中处于较为有利的地位。肝素行业是资源性行业，受近年来生猪供应减少及肝素原料药供求关系影响，肝素粗品一直维 持高价位运行，并导致肝素原料药价格上涨。 国家为保障仿制药在质量和疗效上与原研药一致，在临床上实现与原研药相互替代，提升我国仿制药质量和制药行业的 整体发展水平，保证公众用药安全有效，近年来国务院及药监局颁布了一系列仿制药质量一致性评价政策文件。国家药监局 2019年以来发布了依诺肝素钠注射液、那屈肝素钙注射液、达肝素钠注射液一致性评价的参比制剂，这将加速肝素领域药品 的一致性评价进程。随着通过一致性评价的肝素注射液品种增加，未来肝素制剂将陆续纳入国家药品集中带量采购目录。 2、公司的行业地位 公司是国内少数拥有完整肝素产品产业链、能够同时从事肝素原料药和肝素制剂药品研发、生产和销售的龙头企业之一。 完整的产业链格局使公司业绩持续保持良好的增长态势。通过20年来的努力和积淀，拥有了一套科学高效的研发体系，自主 研发了多项肝素专有技术。公司生产的低分子量肝素钙注射液因产品技术标准较高，效果良好，产品受到市场广泛认可。 公司肝素制剂在全国各省不同级别的医院均有使用，覆盖了3,000多家医院，低分子量肝素钙注射液在全国同类产品中， 市场占有率保持领先地位。 二、报告期内公司从事的主要业务 公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第 4号——创业板行业信息披露》中的“药品、生物制品业务”的披露要 求 公司一直牢记“一切为了人类的健康事业”的企业宗旨，秉承“以人为本、崇尚科技、信誉至上、开拓进取”的企业精神， 致力于打造高品质、创新型、国际化的生物制药企业。 公司自成立以来，以研发、生产和销售治疗心脑血管疾病药物为主，产品远销欧洲、美洲、独联体、东南亚地区等国家。 公司在强化下游低分子量肝素制剂国内龙头地位的同时，依托中国（河北）自由贸易试验区正定片区的政策与区位优势，大 力发展肝素粗品、原料药等上游产品生产及其出口，努力把公司建设成为国内肝素全产业链均衡发展的龙头企业，推动公司 业绩持续增长。 公司是国内少数拥有完整肝素产品产业链、能够同时从事肝素粗品、肝素原料药和肝素制剂药品研发、生产和销售的领 军企业之一。主要肝素类产品有：肝素钠粗品、肝素钠原料药、肝素钠注射液、低分子量肝素钙原料药和低分子量肝素钙注 射液、依诺肝素钠原料药和依诺肝素钠注射液、那屈肝素钙原料药和那屈肝素钙注射液、达肝素钠原料药和达肝素钠注射液。 目前，公司是国内少数同时拥有四种低分子量肝素制剂批件的生产企业。其中，公司生产的低分子量肝素钙注射液产品是公 司的核心产品，受到市场广泛认可，市场占有率处于国内绝对领先地位。 料药、依诺肝素钠原料药以零缺陷通过美国FDA认证并获得EIR报告。2013年10月，肝素钠原料药取得欧盟CEP证书。 公司特别注重新药研发，成立了常山药业药物研究院，旨在构建公司全新的药物研发与信息共享中心，通过新药最新前 沿信息的搜集与分析、重点研发品种的选择、各类研发资源的整合以及研发人才的引进与培养等途径，发挥公司的创新主体 作用，服务于公司中长期大力发展创新药的战略目标，对公司未来的持续高速增长具有重大战略意义。公司近几年分别被认 定为中国创业创新典型示范企业、河北省A级研发中心、国家级高新技术企业、国家地方工程实验室、河北省多糖类药物工 程技术研究中心、河北省出口名牌等。 目前，公司在研的Ⅰ类新药治疗Ⅱ型糖尿病的GLP-1长效制剂艾本那肽已经进入临床三期阶段。 公司的肝素钠原料药、依诺肝素钠原料药和低分子量肝素钙注射液三个品种，均已获得国家生产批准文号，占公司主营 业务收入10%以上。产品相应功能如下：
是以酶解工艺生产而成，分子量极低，小于10000Da。 除上述肝素系列产品和透明质酸外，目前正在开发生产销售枸橼酸西地那非等。 三、核心竞争力分析 公司一直本着“质量求生存、管理增效益、诚信保声誉、创新求发展”的经营理念，经过20年来的艰苦努力，在产业链、 质量管理、国际化市场布局、自主创新与研发、产业区位等方面形成了独特的优势，成为驱动公司业绩可持续增长的核心竞 争力。 （一）完整的肝素产业链优势 公司是国内少数几家集肝素粗品、肝素原料药、标准肝素制剂及低分子量肝素制剂于一体的肝素类生产企业，能够有效 分散、抵消原料药及制剂价格的波动风险，保证公司具有长期、稳定、持续的盈利能力，较产业链短的同行业企业而言更具 稳定的盈利能力。同时完整的产业链使得公司能够更好的实现药品生产全过程的质量控制，所生产的产品具有较强的可追溯 性。 （二）生产工艺及高质量标准优势 公司自成立以来长期致力于改善生产工艺和提高产品质量。公司生产的精制肝素原料药和标准肝素制剂的生产工艺及产 品质量均处于行业领先水平，而高端产品中的低分子量肝素产品更是具备突出的技术优势。 本公司自主开发了多项独到的先进生化技术，其中无酸化蛋白质共沉淀技术、动态离子交换吸附技术、超滤膜技术等能 够显著有效地去除蛋白杂质，彻底解决酸化造成的产品失活问题，提高收率，缩短生产周期。本公司依据严格的控制标准进 行肝素类药品的生产，部分产品标准高于同行业标准，达到国际先进水平。公司技术实力在国内肝素行业处于领先水平。 （三）国际化市场布局优势 公司兼顾国内与海外市场，建立了成熟的国内与海外营销网络，具有合理的国内外市场销售格局，对单一市场依赖性较 小。在国内市场，公司与国内多家大型生化制药厂建立了长期稳定的合作关系，并在制剂市场领域建立了较为成熟的营销网 络；在国外市场，公司肝素钠原料药和低分子量肝素原料药通过了美国FDA等多国认证，建立起国际市场的销售网络。 （四）研发及自主创新优势 源动力，在行业内确立了人才及自主开发优势。掌握核心技术的人才及完备的研发体系是公司长久发展的重要优势，为公司 经营业绩的持续快速增长提供了有力保障。 公司成立的药物研究院以丰富肝素类产品线、扩充多糖多肽类产品线、开拓抗肿瘤类药物为主要研发方向，未来几年将 专注于肝素系列产品在国内外的研发与注册、透明质酸系列产品的研发与注册、艾本那肽等1.1类新药研发等重点研发项目， 根据市场情况及公司发展战略，进一步加大对研发的投入力度。 （五）产业区位优势 公司位于中国（河北）自由贸易试验区正定片区，毗邻石家庄机场及高铁站，交通位置优越。2019年8月26日国务院印 发了《中国（河北）自由贸易试验区总体方案》，正定片区重点发展生物医药、国际物流等产业，公司将积极研究相关政策， 争取利用好自贸区的优惠政策。 石家庄具有“中国药都”之称，是国家生物制药产业基地，药品生产和销售全国名列前茅，人才、物质资源丰富，信息通 畅，配套设施完善，服务到位，发展制药行业具有得天独厚的条件；石家庄市是首批国家生物产业基地，医药企业将获得各 个方面的优惠政策。公司具备独特的产业区位优势，亦将受惠于鼓励和扶植生物制药业发展的各项优惠政策。 四、主营业务分析 1、概述 2021年，在董事会领导下，公司落实“扩优势、补短板、拓新品、创新药、抓外延”的发展思路，面对市场变化，公司主 动优化业务构成和产品结构，提升原料药产能，积极推进创新药研发工作，确保公司业务平稳发展。报告期内，公司实现营 业收入296,805.08万元，较上年增长25.56%；实现归属于上司公司股东的净利润23,357.38万元，较上年下降7.62%。 （1）肝素制剂和原料药业务 2021年，公司继续优化营销团队建设，做好各地招投标工作，积极应对省级带量采购。在制剂销售方面，肝素制剂实现 收入167,617.00万元，较上年同期增长16.07%，为公司主要利润来源之一。其中，公司的低分子量肝素钙注射液销售收入 118,993.94万元，持续保持国内市场的领先优势。除低分子量肝素钙注射液外，那屈肝素钙注射液、达肝素钠注射液、依诺 肝素钠注射液、肝素钠注射液等销量同比实现大幅增长。 近年来，受非洲猪瘟疫情叠加环保趋严等因素导致生猪出栏量降低的影响，肝素粗品及肝素原料药价格持续上涨。面对 市场价格变化和低分子肝素原料药供不应求的市场状况，公司积极调整出口产品结构，加大了高附加值依诺肝素原料药的出 口规模，依诺肝素钠原料药销售规模大幅增加。报告期内，公司肝素原料药业务实现收入121,287.12万元，较上年同期增长 39.09%，其中依诺肝素钠原料药业务实现收入46,131.53万元，较上年同期增长96.86%。 报告期内，由于肝素原料的价格上涨，公司肝素业务营业成本较上年大幅上涨，导致公司肝素原料药和肝素制剂毛利率 均有不同程度下降。公司将通过增加粗品采购渠道、扩大凯库得自产粗品产能等方式，进一步控制营业成本的上涨。 报告期内，公司江苏子公司获得达肝素钠注射液药品注册证，增加了公司达肝素钠注射液品种，丰富了公司产品线；公 司继续利用国际新冠疫情持续的特殊时机，向委内瑞拉、秘鲁、菲律宾等国家销售依诺肝素钠注射液，同时，公司的肝素制 剂国际注册工作不断取得进展，对公司补强肝素制剂出口的短板意义重大。 报告期内公司还积极推进低分子量肝素注射液的一致性评价工作，公司已经向国家药品审评中心递交了那屈肝素钙注射 液、达肝素钠注射液和依诺肝素钠注射液的一致性评价工作申请资料，并且全部通过了现场核查。上述工作将为公司的肝素 制剂国内销售提供有力支持。 为增加公司肝素原料药产能，公司启动了年产35吨肝素系列原料药产品项目，该项目被国家发展和改革委员会列为“先 进制造业发展专项中央预算内投资”给予支持，项目建成后不仅能够增加公司原料药产能，满足不断增长的肝素原料药市场 需求，同时保证公司制剂原料长期供给和产品质量，增强公司的竞争能力，为公司的业绩增长奠定良好基础。 （2）肝素粗品业务 凯库得公司在报告期内完成了一期的扩产改造工作，已经将产能提升到日处理量5万根猪小肠。目前，凯库得公司产量 （3）透明质酸及化妆品业务 报告期内，运营透明质酸和化妆品业务的凯络尼特公司收入较上年实现较大幅度增长，主要是依克多因原料药进入批量 生产阶段，收率水平较高，收入规模提升较快；“芊肌源”化妆品品种继续增加，电商运营能力有较大提升，线上销售收入增 幅较大。公司的透明质酸、依克多因原料除自用生产化妆品外，还外销给其它客户。目前公司的透明质酸、依克多因原料及 化妆品业务占公司收入比例仍较小，公司将积极拓展透明质酸及化妆品业务板块，增加产品品种，力争透明质酸及化妆品销 售的规模继续扩大，尽快实现盈利。 （4）创新药品研发情况 公司于2020年5月启动艾本那肽注射液三期临床试验工作。继首例受试者于2021年4月16日成功入组给药后，后续受试者 在多个中心陆续入组，截至2022年1月，艾本那肽三期临床试验DM301、DM302两个组别的受试者入组工作全部完成，各项 工作均有条不紊的按计划顺利推进。报告期内，公司还积极推进两个抗肿瘤靶向原研新药的临床前研究工作。 （5）其它业务 报告期内，由于海外国家的新冠疫情持续，公司的牛源肝素钠粗品国外采购和牛源肝素系列产品的国外注册等工作受到 一定影响，公司实现了牛源肝素原料药的少量销售。公司也在积极推进牛、羊等非猪源肝素的粗品采购、工艺提升、低分子 量肝素研发等工作。 报告期内，枸橼酸西地那非同比销量大幅增长，但对公司整体业绩的贡献仍然较低。公司将继续调整和优化枸橼酸西地 那非的销售模式，提升产量和降低成本，争取为公司带来更多收益。 2、收入与成本 （1）营业收入构成 营业收入整体情况 单位：元
单位：元
（3）公司实物销售收入是否大于劳务收入 √ 是 □ 否
√ 适用 □ 不适用 普通肝素原料药生产量本年度较上年度增加31.71%，为加大生产所致。 （4）公司已签订的重大销售合同、重大采购合同截至本报告期的履行情况 □ 适用 √ 不适用 （5）营业成本构成 行业分类 行业分类 单位：元
无 （6）报告期内合并范围是否发生变动 √ 是 □ 否 本期新设立全资子公司“CHANGSHAN EUROPE SRL”、“江苏百丰医药有限公司”，纳入合并范围。 （7）公司报告期内业务、产品或服务发生重大变化或调整有关情况 □ 适用 √ 不适用 （8）主要销售客户和主要供应商情况 公司主要销售客户情况
□ 适用 √ 不适用 公司主要供应商情况
□ 适用 √ 不适用 3、费用 单位：元
√ 适用 □ 不适用
□ 适用 √ 不适用 研发投入总额占营业收入的比重较上年发生显著变化的原因 □ 适用 √ 不适用 研发投入资本化率大幅变动的原因及其合理性说明 □ 适用 √ 不适用 5、现金流 单位：元 |
