[年报]华森制药(002907):2021年年度报告

时间:2022年04月20日 07:21:49 中财网

原标题:华森制药:2021年年度报告

重庆华森制药股份有限公司
2021年年度报告
2022-017
2022年 04月
第一节 重要提示、目录和释义
公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整,不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏,并承担个别和连带的法律责任。

公司负责人游洪涛、主管会计工作负责人刘小英及会计机构负责人(会计主管人员)彭晓燕声明:保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。

所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。

公司 2021年度报告涉及的未来计划等前瞻性陈述,不构成公司对投资者的实质承诺,请投资者注意投资风险。风险因素详见本报告第三节“管理层讨论与分析”中“十一、公司未来发展的展望(三)经营可能面对的风险”相关内容。

公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为:以未来实施分配方案时股权登记日的总股本为基数,向全体股东每 10股派发现金红利 0.50元(含税),送红股 0股(含税),不以公积金转增股本。

目录
第一节 重要提示、目录和释义 ..................................................................... 错误!未定义书签。

第二节 公司简介和主要财务指标 ................................................................. 错误!未定义书签。

第三节 管理层讨论与分析 ............................................................................. 错误!未定义书签。

第四节 公司治理.............................................................................................. 错误!未定义书签。

第五节 环境和社会责任 ................................................................................. 错误!未定义书签。

第六节 重要事项.............................................................................................. 错误!未定义书签。

第七节 股份变动及股东情况 ......................................................................... 错误!未定义书签。

第八节 优先股相关情况 ................................................................................. 错误!未定义书签。

第九节 债券相关情况 ..................................................................................... 错误!未定义书签。

第十节 财务报告.............................................................................................. 错误!未定义书签。

备查文件目录
一、载有公司董事长游洪涛先生签名的公司《2021年年度报告》文本原件; 二、载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的会计报表; 三、载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件; 四、报告期内在符合中国证监会规定条件的信息披露媒体上公开披露过的所有公司文件正本。

释义

释义项释义内容
华森制药、本公司、公司、上市公司重庆华森制药股份有限公司
成都地建成都地方建筑机械化工程有限公司,公司控股股东
华森医药重庆华森医药有限公司,为公司子公司
华森生物重庆华森生物技术有限责任公司,为公司子公司
华森大药房重庆华森大药房零售连锁有限公司,为华森医药子公司
Pharscin US、美国华森、美国子公司Pharscin US Inc.(中文名:华森制药(美国)有限公司),为公司在 美国纽约州设立的子公司
成都奥睿、奥睿药业、创新药研发合资公 司成都奥睿药业有限公司,为公司与四川大学生物治疗国家重点实验 室教授、"长江学者奖励计划"特聘教授杨胜勇("创始人")共同出资设 立的创新药研发合资公司
尚医科技成都尚医信息科技有限公司,为公司参股公司,主要业务涵盖数字 医疗及特医食品等
五大独家中成药、五朵金花公司研发、生产及销售的五种独家中成药品种,即甘桔冰梅片、痛 泻宁颗粒、都梁软胶囊、六味安神胶囊和八味芪龙颗粒,均为国家 医保目录品种
中国证监会、证监会中国证券监督管理委员会
《公司法》《中华人民共和国公司法》
《证券法》《中华人民共和国证券法》
《公司章程》现行有效的《重庆华森制药股份有限公司章程》
华森转债、可转债公司于 2019年 6月 24日公开发行的总额 3亿元的可转换为公司股 票的债券
FDAFood and Drug Administration,即:美国食品和药物管理局
EMAEuropean Medicines Agency,即:欧盟药品局
募投项目、五期项目第五期新建 GMP生产基地项目,为公司首次公开发行股份和公开 发行可转换公司债券的募投项目
MES系统Manufacturing Execution System,即:制造企业生产过程执行系统
处方药凭执业医师或执业助理医师开具的处方才可以调配、购买和使用的 药品
GMPGood Manufacturing Practices,即:药品生产质量管理规范
cGMPCurrent Good Manufacture Practices,即:动态药品生产质量管理规 范,也翻译为现行药品生产质量管理规范
API,原料药Active Pharmaceutical Ingredient,用于药品制造中的任何一种物质 或物质的混合物,而且在用于制药时,成为药品的一种活性成分
MAH上市许可持有人
ANDAAbbreviated New Drug Application,美国的简略新药申请,适用于美 国仿制药的上市审批程序
PCCPreclinical candidate compounds,即临床候选化合物,一个化合物被 合成出来,通过了诸如细胞活性,选择性筛选,并进一步完成药代 动力学和各种毒性测试,安全性测试后,达到指标要求后,可以用 于临床前毒理研究和 DMPK研究,通过后并有机会进入临床研究的 化合物
INDInvestigational New Drug,IND主要目的是提供足够信息来证明药品 在人体进行试验是安全的,以及证明针对研究目的的临床方案设计 是合理的
CNASChina National Accreditation Service for Conformity Assessment,即中 国合格评定国家认可委员会
《国家医保目录》《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2021年)》
《国家基药目录》《国家基本药物目录》(2018版)
生产批件药品批准文号及相关法定文件,生产新药或者已有国家标准的药品 的,须经相关药品监督管理部门批准,并在批准文件上规定该药品 的批准文号
临床试验指在人体(病人或健康志愿者)进行药物的系统性研究,以证实或 揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢 和排泄,目的是确定试验药物的疗效与安全性
仿制药质量和疗效一致性评价、一致性评 价要求已经批准上市的仿制药品,要在质量和疗效上与原研药品能够 一致,临床上与原研药品可以相互替代
"4+7"经中央全面深化改革委员会同意,国家组织药品集中采购试点,试 点地区范围包括 4个直辖市:北京、天津、上海、重庆和 7个省会 城市:沈阳、大连、厦门、广州、深圳、成都、西安,共 11个城 市(简称 4+7城市)
带量采购指一种新的招标方式,从通过质量和疗效一致性评价(含视同)的仿 制药对应的通用名药品中遴选试点品种入手,国家组织开展药品集 中采购试点,以明显降低药价,减少企业交易成本,引导医院规范 用药
报告期2021年 1月 1日~2021年 12月 31日
上年同期2020年 1月 1日~2020年 12月 31日
第二节 公司简介和主要财务指标
一、公司信息

股票简称华森制药股票代码002907
股票上市证券交易所深圳证券交易所  
公司的中文名称重庆华森制药股份有限公司  
公司的中文简称华森制药  
公司的外文名称(如有)Chongqing Pharscin Pharmaceutical Co., Ltd.  
公司的外文名称缩写(如 有)Pharscin Pharma  
公司的法定代表人游洪涛  
注册地址重庆市荣昌区工业园区  
注册地址的邮政编码402460  
公司注册地址历史变更情 况  
办公地址重庆市渝北区黄山大道中段 89号  
办公地址的邮政编码401120  
公司网址http://www.pharscin.com  
电子信箱[email protected]  
二、联系人和联系方式

 董事会秘书
姓名游雪丹
联系地址重庆市渝北区黄山大道中段 89号
电话023-67038855
传真023-67622903
电子信箱[email protected]
三、信息披露及备置地点

公司披露年度报告的证券交易所网站深交所(www.szse.cn)
公司披露年度报告的媒体名称及网址《中国证券报》、《上海证券报》、《证券日报》、《证券时报》、》、巨潮 资讯网(www.cninfo.com.cn)
公司年度报告备置地点重庆市渝北区黄山大道中段 89号
四、注册变更情况

组织机构代码无变更
公司上市以来主营业务的变化情况(如 有)无变更
历次控股股东的变更情况(如有)无变更
五、其他有关资料
公司聘请的会计师事务所

会计师事务所名称大华会计师事务所(特殊普通合伙)
会计师事务所办公地址北京市海淀区西四环中路 16号院 7号楼 1101
签字会计师姓名陈英杰、关德福
公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构
□ 适用 √ 不适用
公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问
□ 适用 √ 不适用
六、主要会计数据和财务指标
公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据
□ 是 √ 否

 2021年2020年本年比上年增减2019年
营业收入(元)846,141,123.48882,474,476.57-4.12%842,064,017.61
归属于上市公司股东的净利润 (元)91,780,358.79119,187,200.42-22.99%169,746,081.43
归属于上市公司股东的扣除非 经常性损益的净利润(元)80,575,942.9589,091,175.60-9.56%138,862,516.21
经营活动产生的现金流量净额 (元)82,850,659.92113,637,988.98-27.09%65,915,552.95
基本每股收益(元/股)0.22880.2974-23.07%0.4243
稀释每股收益(元/股)0.22880.2973-23.04%0.4243
加权平均净资产收益率7.51%10.64%-3.13%17.92%
 2021年末2020年末本年末比上年末增 减2019年末
总资产(元)1,771,483,746.101,721,413,431.402.91%1,637,469,529.33
归属于上市公司股东的净资产 (元)1,265,920,183.661,181,821,616.827.12%1,070,800,378.47
公司最近三个会计年度扣除非经常性损益前后净利润孰低者均为负值,且最近一年审计报告显示公司持续经营能力存在不确
定性
□ 是 √ 否
扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值
□ 是 √ 否
截止披露前一交易日的公司总股本:

截止披露前一交易日的公司总股本(股)401,712,067
用最新股本计算的全面摊薄每股收益:

截止披露前一交易日的公司总股本(股)0.2285
七、境内外会计准则下会计数据差异
1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □ 适用 √ 不适用
公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。

2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □ 适用 √ 不适用
公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。

八、分季度主要财务指标
单位:元

 第一季度第二季度第三季度第四季度
营业收入230,001,139.60205,734,678.25209,604,937.35200,800,368.28
归属于上市公司股东的净利润36,473,743.5419,794,601.5833,167,884.622,344,129.05
归属于上市公司股东的扣除非 经常性损益的净利润35,346,886.0917,699,385.4431,402,031.52-3,872,360.10
经营活动产生的现金流量净额17,248,596.4724,114,289.7418,803,801.4122,683,972.30
上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异 □ 是 √ 否
九、非经常性损益项目及金额
√ 适用 □ 不适用
单位:元

项目2021年金额2020年金额2019年金额说明
非流动资产处置损益(包括已计提资产 减值准备的冲销部分)-12,969.421,615.58  
计入当期损益的政府补助(与公司正常 经营业务密切相关,符合国家政策规定、 按照一定标准定额或定量持续享受的政 府补助除外)11,272,143.6029,476,772.0433,541,975.00直接计入其他收 益、递延收益摊销 的政府补助
委托他人投资或管理资产的损益558,122.64   
除同公司正常经营业务相关的有效套期 保值业务外,持有交易性金融资产、交 易性金融负债产生的公允价值变动损 益,以及处置交易性金融资产交易性金 融负债和可供出售金融资产取得的投资 收益986,029.986,069,022.443,045,157.662019年和 2020年 “除同公司正常经 营业务相关的有效 套期保值业务外, 持有交易性金融资 产、交易性金融负 债产生的公允价值 变动损益,以及处 置交易性金融资 产、交易性金融负 债、债权投资和其 他债权投资取得的 投资收益”项中包 含了理财投资收益 金额
除上述各项之外的其他营业外收入和支 出172,648.79-389,058.71-269,773.15 
其他符合非经常性损益定义的损益项目205,814.81240,985.8216,050.78代扣个人所得税手 续费返还
减:所得税影响额1,977,374.565,303,312.355,449,845.07 
合计11,204,415.8430,096,024.8230,883,565.22--
其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况:
□ 适用 √ 不适用
公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。

将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目
的情况说明
□ 适用 √ 不适用
公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常
性损益的项目的情形。

第三节 管理层讨论与分析
一、报告期内公司所处的行业情况
报告期内,我国医药行业仍处于产业变革的深水期,国家层面发布医药行业相关政策共计500余条,政策数量较去年有
大幅增长,多项政策对未来几年医药领域发展影响重大。从重点政策分类来看,药品类政策发布最多,约占58%,主要涉及
药品注册审批、原料药、药品专利、药品警戒、中药及配方颗粒发展等多方面政策;其次为医疗类政策约占18%,包括长期
处方、公立医院改革、分级诊疗、医疗卫生服务改革及推广三明市医改经验等;医保政策约占19%,主要包括医保目录调整
及谈判、DRG/DIP支付方式、城乡居民医保等。医保控费、创新升级仍然是本轮产业变革的主旋律,整体来看医药行业分化
加剧。在化学仿制药方面,集采常态化已终结过去仿制药“高毛利、强营销”的时代,报告期内共开展3批集采,平均降幅
为52%,56%和48%,和国际仿药市场一样,未来首仿能力、原料药制剂一体化、精益生产能力、复杂制剂的快速仿制能力
将会是仿药企业的核心竞争力。在创新药领域,报告期内国家药品审评审批中心发布的《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临
床研发指导原则》有效遏制了国内创新药原发管线同质化“内卷”的现象,以临床价值为导向鼓励真正的“First-In-Class”

和“Best-In-Class”的创新药研发,可以预见未来具备差异化创新药研发管线的企业将脱颖而出。在中医药领域,今年2月国
务院出台了《关于加快中医药特色发展的若干政策措施》,力度之大,我们已经看见中医药作为祖国文化的瑰宝近年来受到
前所未有的关注与支持,振兴中医药发展也逐步上升到国家战略层面。

整体来看,医药行业仍是朝阳行业,即便处于产业变革的深水区,行业机会与挑战并存。公司相信随着医疗体制改革持
续稳步推进,社会保障体系和医疗卫生体系框架建设逐步完成,医改政策逐步落地,叠加人民对健康生活的向往,人口老龄
化速度的加快、城镇化水平的提高、行业创新能力提升以及医保体系的健全等因素的驱动,未来我国医药产业仍将持续增长,
能够成功高质量转型升级的药企将取得跨越式发展。

二、报告期内公司从事的主要业务
(一)公司主要业务及产品情况
公司是一家集药品研发、生产、销售于一体的综合型制药企业,业态覆盖医药工业、医药商业及医药零售。秉承“兴民
族医药,做中国好药,为生命护航”的企业宗旨,恪守“责任心、生命力”的企业理念,以满足临床用药需求为目标,公司多
年来专注于中成药、化学药的研发、生产和销售,拥有片剂、颗粒剂、胶囊剂、软胶囊剂、散剂、粉针剂、冻干粉针剂、小
容量注射剂、化学原料药、中药提取等22条生产线,共取得药品批准文号73个,其中入选《国家基本药物目录》的品规20
个,入选《国家医保目录》的品规52个,拥有美国ANDA权益产品1个。通过捕捉临床需求,凭借药企软、硬件优势,公司
抓住机遇切入特医食品赛道,以此布局大健康产业领域。目前公司正在建设特医食品生产能力,有望建成川渝地区首个特医
食品生产基地。根据iiMedia Research(艾媒咨询)数据显示,中国特医食品行业市场规模从2016年的25.9亿元增至2020年的77.2
亿元,扩大了约3倍,预计2021年将增至100.1亿元。未来在人口老龄化、下游需求不断加大及医院营养科建设发展等因素驱
动下,特医食品凭借在临床营养支持中不可替代的作用,其市场规模将持续保持增长。目前公司正在进行特医食品的开发,
在相关配方正式获得特医食品生产批件之前,相关配方已经以营养品的身份正式在市场上进行销售。

多年来公司在消化系统、精神神经系统、耳鼻喉科等重点治疗领域深度耕耘,形成中西药优势互补的发展态势和独
具特色的系列产品布局。公司主要产品在持续的创新投入下不断丰富,产品梯队及续航能力建设良好,并形成拳头明星产品
阵营。以威地美(铝碳酸镁片/咀嚼片)、长松(聚乙二醇4000散)、甘桔冰梅片、痛泻宁颗粒及都梁软胶囊为首的拳头明星
产品(五大权重品种)已逐步成长为各自细分领域的权重产品。

表1:公司主要产品情况:

序号药品名称规格国家医 保目录国家基 本药物省级增补 是否国 内首仿是否全 国独家获得专 利数量
     医保目录基本药物目录   
    目录   品种 
1威地美 (铝碳酸镁片)0.5g乙类--上海、广东-2
2铝碳酸镁咀嚼片0.5g乙类-----
3长松 (聚乙二醇4000散)每袋含聚乙二 醇4000 10g甲类---2
4痛泻宁颗粒每袋装5g乙类----3
5胆舒软胶囊每粒装0.27g乙类-----2
6注射用甲磺酸加贝酯0.1g乙类----2
7注射用奥美拉唑钠40mg(以 C17H19N303S 计算)乙类----2
8甘桔冰梅片糖衣片(片芯重 0.2g)乙类----2
9上清片糖衣片(片芯重 0.3g)乙类-----2
10都梁软胶囊每粒装0.54g乙类----4
11六味安神胶囊每粒装0.45g乙类----2
12八味芪龙颗粒每袋装6g乙类----2
13融通 (注射用阿魏酸钠)0.1g--重庆、吉林、 山东、甘肃、河 北、湖南、新疆----
14西洛他唑片50mg乙类------
15卡托普利片12.5mg甲类-----
16         
  25mg甲类-----
17水王 (螺旋藻胶囊)每粒装0.35g---新疆--2
18阿昔洛韦片0.2g甲类-----
19甲硝唑片0.2g甲类-----
20欧得曼 (盐酸特拉唑嗪胶囊)2mg甲类-----
21奥利司他胶囊0.12g-----1
22 5mg  -安徽、甘肃、上 海   
23注射用七叶皂苷钠10mg乙类- 安徽、甘肃、上 海、广东---
24注射用甲磺酸培氟沙星0.2g--北京、广西、广 东、上海、吉林 浙江北京---
25         
  0.4g       
      -   
26盐酸戊乙奎醚注射液1ml:1mg乙类----1
27注射用布美他尼0.5mg乙类------
28注射用胞磷胆碱钠250mg乙类------
29平消片0.23g甲类-----
30曲克芦丁注射液10ml:300mg乙类------
31奥美拉唑碳酸氢钠胶囊每粒含奥美拉 唑20mg与碳酸 氢钠1100mg-------
32茶愈胶囊茶碱0.15g,愈 创木酚甘油醚 90mg-------

公司高度重视研发创新,持续加大研发投入。在创新药研发方面,公司推进创新药研发战略落地,专注于同类第一
(First-In-Class)与同类最佳(Best-In-Class)药物的开发,推进差异化研发管线,并致力于打造具备国际视野的创新药研发
团队,目前公司已经拥有4个自主研发的肿瘤类1.1类创新药在研项目,潜在适应症覆盖肿瘤免疫以及肺癌、乳腺癌、结直肠
癌、胰腺癌等多种实体瘤,并且公司已经建成①基于功能基因组学的不同类型靶点和靶点依赖性的筛选和验证平台、②针对
特定靶点的小分子药物设计和合成平台及③成药性评估药物代谢及药代动力学测试平台,且于2021年下半年提前开始建设免
疫学平台和体内生物学平台。公司已具备从靶点发现至早期临床开发的创新药研发能力,预计华森制药将于2023年斩获首个
创新药临床批件。在仿制药、中成药及特医食品研发方面,公司践行“生产成本优、研发速度快、技术壁垒高”的研发策略,
已布局消化系统、精神神经系统、呼吸系统、肿瘤、减重等领域,通过项目经验的不断积累建立了“原料药工程转化研究平
台、工业药剂学处方设计与工艺放大研究平台和CMC(化学与质量控制)及杂质定量分析研究平台”等技术平台,且公司在
共性研发平台建设方面成立检测中心,该中心已经通过CNAS认证,且为重庆市首家通过CNAS认证的药企。


(二)报告期内经营状况概述
在公司董事会的领导下,公司于年初制定了“布局创新、高质发展”的经营目标。报告期内,董事会和管理层始终保持着
对宏观经济环境及行业发展态势的敏锐度,以快速提振产品销量为抓手,重点着力于新品研发、创新营销、高效生产三个方
面。

报告期内公司实现营业收入8.46亿元, 较上年同期下降4.12%;实现归属于上市公司股东的净利润9178.04万元,较上
年同期减少22.99%;归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润8057.59万元,比上年同期减少9.56%。

在营业收入变动方面,报告期内,公司主营业务收入下降主要原因是合作产品奥利司他胶囊销售收入下滑以及化学药集
采品种的销售滞涨。公司与植恩生物关于奥利司他胶囊的原合作模式详见公司《招股说明书》。若剔除合作品种奥利司他胶
囊销售收入下降因素,报告期内公司营业收入同比上升9.87%。报告期末,公司与合作企业植恩生物进一步达成约定,公司
以自有品牌“曲畅”对奥利司他胶囊进行商业化运营,相信随着奥利司他胶囊(曲畅)商业化计划的逐步实施,该品种的销
售收入将有所提振。另外,报告期内公司五大独家中成药呈现快速增长的态势,整体来看独家中成药品种实现销售收入同比
增长19.72%;化学药销售收入、医药商业营业收入因集采等行业变化导致价格下降呈增速放缓或滞涨趋势,但随着新产品不
断推向市场(2021年度公司新获得三个品种奥美拉唑碳酸氢钠胶囊(奥碳)、茶愈胶囊、平消片的药品持有人证书,公司引
进的特医食品项目率先以营养品在市场上市销售),将对未来公司营收规模的增长提供有力支撑。

在利润变动方面,报告期内,公司实现营业利润10,331.20万元,比上年同期下降24.83%;实现利润总额10,341.98万元,
比上年同期下降24.54%;获得归属于上市公司股东的净利润9178.04万元,比上年同期下降 22.99%。营业利润和净利润下降
的原因主要是:①公司持续加速创新升级,无论是创新药研发方面还是在仿制药及大健康品种的研发投入均进一步大比例增
加,报告期内公司研发投入较上年同期增长79.71%、研发费用较上年增加14.38%;②报告期内,公司确认的与收益相关的政
府补助减少1953.98万元,上年同期公司确认的与收益相关的政府补助为2545.97万元;③报告期内因市场进一步恢复,公司
推广活动增加,因此销售费用较上年同比上升;④因第五期新建GMP生产基地项目2021年全面投入使用,大量非现金性折旧
费用增加,此项折旧费用较上年同期增长1,868.62万元。同时公司集采品种于2020年二季度开始配送,2021年全年均按集采
价格销售,年平均销售单价下降,最终导致产品毛利率有所下降。

整体来看,公司目前处于转型升级的关键时期,收入的压力主要来自于合作品种销售和下降以及集采后销售收入的结构
性调整;利润端的压力主要来自于研发投入的增大、政府补贴的减少以及新增的折旧金额。相信随着未来公司每年2-3个新
产品的上市的规划的落地、独家中成药板块的稳步增长将逐步抵消现阶段对营收和利润冲击的不利因素,并且持续性地投入
研发将为公司赢来5至10年的发展机遇。


1.切入特医食品赛道,营养食品开始商业化
报告期内,公司正式切入特医食品赛道,正在推进关于减重术后领域、胰腺炎营养治疗领域的相关特医食品的开发。根
据iiMedia Research(艾媒咨询)数据显示,中国特医食品行业市场规模从2016年的25.9亿元增至2020年的77.2亿元,扩大了约
3倍,预计2021年将增至100.10亿元。未来在人口老龄化、下游需求不断加大及医院营养科建设发展等因素驱动下,特医食
品凭借在临床营养支持中不可替代的作用,其市场规模将持续保持增长。目前我国对特医食品采取注册制,政策监管严格,
要求特医食品企业具备独立的生产线,并且对特医食品生产企业在生产能力、研发能力、检验能力都有较高要求。另,特医
食品从研发到生产线建设并通过相关生产线认证,再到特医食品注册顺利审批通过,期间所消耗的时间大约为2-3年,整个
研发至上市周期不亚于仿制药的研发,这就导致了行业的政策壁垒、资金壁垒和技术壁垒都比较高,而药企切入此赛道则具
有先天的优势。

公司以“术康优加流质饮食短肽版”和“术康优加流质饮食水晶版”两款拟开发特医食品产品为切入点切入特医食品赛道,
这对公司布局大健康产业,寻求未来业绩增长点有着深远的意义。目前公司正在积极建设特医食品生产线、培养具备特医食
品研发、分析、注册及生产能力的团队,特医食品生产线预计于今年6月份正式完工,或将成为川渝地区首条特医食品生产
线。 目前,公司已通过自主商业化的能力将从合作方引进的特膳食品配方在全国范围内以营养食品的身份进行销售。公司
通过营养食品的销售布局了消化和减重领域的大健康赛道,短期内对补充公司营业收入及现金流有着积极的影响。


2.持续加大研发投入、在研项目推进有序
报告期内公司持续加大研发投入,研发投入较上年同期增长79.71%、研发费用较上年同期增长14.38%,连续三年公司研
发投入年均复合增长率达63.65%,研发费用三年年均复合增长率达27.77%。公司坚持科技创新高质量发展之路,不断向技术
壁垒更高的创新药、高端复杂制剂、高端仿制药领域突破。

创新药研发方面:公司定位国际市场,追求同类第一 (First-In-Class)和同类最佳 (Best-In-Class)项目,打造具有国际竞争
力的且具有前瞻性及差异化特点的自主研发平台和研发管线。公司持续完善创新药团队及创新药核心技术平台建设,抓紧推
进在研管线研发进度,公司已经建成①基于功能基因组学的不同类型靶点和靶点依赖性的筛选和验证平台、②针对特定靶点
的小分子药物设计和合成平台、③成药性评估药物代谢及药代动力学测试平台,且于2021年下半年提前开始建设免疫学平台
和体内生物学平台。目前拥有4个自主研发的与肿瘤相关的临床前阶段创新药项目,潜在适应症覆盖肿瘤免疫、肺癌、胰腺
癌、结直肠癌等实体瘤治疗领域,部分进度靠前的项目已经提交化合物专利申请,并且有进度靠前两个项目已显示出体内研
究较好的数据且进入PCC阶段,并将于今年底进入IND-Enabling研究阶段。公司正加急将在研创新药向IND阶段推进,预计
2023年公司有望拿到1-2个创新药临床批件。

表2:创新药项目一览表

治疗领域项目编号适应症靶点药物结构/形式研发阶段产品定位
肿瘤HSN001肿瘤免疫未披露小分子临床前-PCC同类最佳(BIC)
 HSN002肿瘤免疫未披露小分子临床前-PCC同类最佳(BIC)
 HSN003结直肠癌、胰腺癌等实体瘤未披露小分子临床前同类第一(FIC)
 HSN004肺癌、结直肠癌、胰腺癌等 实体瘤未披露小分子临床前同类最佳(BIC)
仿制药、中成药及特医食品的研发方面:在集采常态化的大背景下,结合公司自身特色,公司积极布局仿制药、中成药
及特医食品研发管线,力争做到研发速度快、制造成本低、技术壁垒高。报告期内,公司不断推进在研管线内的研发项目,
截至目前共拥有在研制剂和原料药研发项目20项,其中新立项项目5项、完成注册申报9项、获得药品注册批件项目4项。仿
制药及中成药的开发是公司营收和利润持续增长以及现金流的保障,通过持续加强研发投入和不断完善研发团队建设,公司
已经建成“三三三”管线格局,即每年至少立项三项、申报三项、上市三项。新品种的不断上市将为公司提供稳定的利润增量,
将为公司转型升级提供有力的业绩保障。

表3:化学仿制药项目一览表

项目名称注册分类治疗领域及适应症最新研发进度
甲磺酸雷沙吉兰片新4类神经类,帕金森注册申报
富马酸沃诺拉赞片新4类消化类,胃食管反流,消化性 溃疡等申报前准备
奥美拉唑碳酸氢钠胶囊3类消化类,胃溃疡等完成MAH持有人变更,上市销售
盐酸丁螺环酮片美国ANDA精神神经类,焦虑症完成生产场地转移注册批生产
复方聚乙二醇电解质散4类消化类,清肠注册申报,待受理
C33024类精神类,抗抑郁工艺验证
茶愈胶囊MAH变更呼吸系统,平喘、祛痰。适用 于喘息性支气管炎、慢性支气 管炎、支气管哮喘获得MAH证书且生产场地变更至华森 制药
奥美沙坦酯氨氯地平片4类用于治疗原发性高血压。本固 定剂量复方适用于单用奥美 沙坦酯或单用氨氯地平治疗 血压控制效果不佳的成人患 者。注册审评审批中
C35024类肿瘤,骨髓纤维化小试研究
C36024类肺癌小试研究
注射用甲磺酸加贝酯一致性评价消化类,胰腺炎注册审评审批中
注射用奥美拉唑钠一致性评价消化类,胃溃疡等注册审评审批中
盐酸特拉唑嗪胶囊一致性评价神经类,前列腺增生及高血压通过一致性评价
C3301(API)4类原料药工艺验证
甲磺酸雷沙吉兰原料药4类原料药备案
富马酸沃诺拉赞原料药4类原料药备案
表4:中药项目一览表

项目名称注册分类治疗领域及适应症最新研发进度
经典名方1号新4类神经精神类,安神、补气、利湿化浊基础物质研究
经典名方2号新4类清泄肺热类,主治肺风酒刺基础物质研究
平消片MAH变更肿瘤类,活血化瘀,散结消肿,解毒止痛。对毒瘀内结所致获得MAH证书,进行生产场地
  的肿瘤患者具有缓解症状,缩小瘤体,提高机体免疫力,延 长患者生存时间的作用变更
苍耳子胶囊MAH变更疏风,清肺热,通鼻窍,止头痛。用于风热型鼻疾,包括急 慢性鼻炎,鼻窦炎,过敏性鼻炎。进行MAH持有人变更
表5:大健康项目一览表

项目名称注册分类治疗领域及适应症最新研发进度
TY001特医食品营养类,减重手术后营养补充小试研究
TY002特医食品营养类,孕妇生产过程中补充营养及胰腺炎术后补充营养小试研究

3. 创新营销、蓄力发展
报告期内,市场销售有所回暖,扣除合作品种奥利司他胶囊销售收入下降因素,报告期内公司营业收入同比增长9.87%。

其中权重中成药品种增长势头较为强劲,公司五大独家中成药品种合计较上年同期同比增长近19.72%。

在渠道管理方面,公司不断开拓增量医疗机构市场,深耕存量医疗机构终端。报告期内公司公立医院终端客户与基层医
疗机构终端客户家数以及品种进院家数均进一步提升,等级公立医院终端客户及基层医疗机构终端客户合计较2020年末增长
6.57%。

在营销团队建设方面,公司进一步强化销售团队学术推广能力打造,通过华森学院授课活动、实施春苗计划、组建学术
先锋队,提高市场人员业务水平,增强销售团队竞争力。

目前公司正积极推进复方奥美拉唑碳酸氢钠胶囊(奥碳)、平消片、独家品种茶愈胶囊、伴尔系列营养品的市场销售工
作。与此同时,公司将持续强化市场准入管理,坚持学术推广,加强市场人员学术能力培养,加大实施星火计划力度, 扩拓
宽销售渠道和网络,践行以公立医院为主带动民营医院、基层医疗机构、 零售连锁药房及电商平台齐头并进的发展思路,
全力打造以五朵金花为核心的亿级黄金产品群,践行中西并重的发展战略,拓宽集采品种的院外市场,打造零售市场端品牌,
聚焦核心业务,实现市场销售的高质量发展。互联网+医疗为未来趋势,公司将进一步探索如何更有效地与互联网进行链接,
为各销售渠道市场放量助力。基于品牌中成药和大健康食品的消费品属性,公司将进一步探索数字化营销,开拓包括但不限
于抖音、知乎、小红书、B站等互联网新媒体矩阵,助力产品多渠道推广上量。


4. 推进cGMP认证工作、开启CMO/CDMO业务、狠抓产能利用率、打造特医食品生产能力 报告期内,公司在产品生产及质量管控方面持续优化流程,不断提高生产效率和产品质量,有效防范生产过程中的质量
与安全风险,产品始终保持出厂成品检验、药监局抽检、国家评价性抽检和市场抽检合格率“四个100%”,坚决保障市场产
品的高质量供应。在质量管理体系国际化方面(cGMP车间美国FDA和欧盟认证),目前cGMP认证相关的工作正在按计划推
进之中。公司生产线通过相关cGMP验证,对实现公司药品质量国际化的战略目标具有里程碑意义,公司在生产端将有能力
承接欧美高端制剂项目。募投项目“第五期GMP生产基地项目”建成后,已极大地释放了产能,解决了过去产能严重不足的
问题。为更快地提高产能利用率降低生产成本,公司对外拓展了CMO和CDMO业务,将部分闲置产能对委托业务客户进行开
放。与此同时,报告期内公司切入特医食品赛道,公司生产厂部正积极开展特医食品生产线的建设工作,将于2022年6月完
成公司特医食品生产基地,或成为川渝两地首个特医食品生产基地。

三、核心竞争力分析
(一)产品优势
公司产品丰富、种类齐全、中西并重、结构合理,涵盖消化系统、精神神经系统、耳鼻喉科、心脑血管系统、免疫系统
用药等多个潜力较大的领域,截至2021年12月31日,公司共取得73个药品批准文号。公司拥有威地美(铝碳酸镁片/咀嚼片)、
甘桔冰梅片、都梁软胶囊、长松(聚乙二醇4000散)、痛泻宁颗粒等多个在细分市场领域具备竞争优势的产品,公司产品治
疗常见病、多发病,产品生命周期长,安全有效,性价比高。除上述主要产品外,公司还拥有全国独家专利产品六味安神胶
囊、八味芪龙颗粒,速效抑酸剂奥美拉唑碳酸氢钠胶囊(奥碳)、治疗支气管痉挛经典用药茶愈胶囊、治疗胰腺炎药物注射
过自行研发、合作研发、技术转让等方式获得更多的药品注册批件并择机生产、上市。除药品领域之外,公司亦通过引进特
医食品配方,切入大健康领域。目前有关特医食品正在小试研发中,有关产品已经以营养食品的身份在市场上进行销售。

(二)研发优势
公司将研发作为公司持续健康发展的驱动力。公司核心管理团队有着深厚的医药专业背景,将“创新驱动”作为公司发展
的核心战略,紧紧围绕创新药、仿制药、中成药三大主线,打造满足临床需求、具有较高科技含量的新产品。公司集中资源,
围绕一系列临床发病率高、缺乏有效治疗方案、市场前景广阔的常见病、慢性疾病,以消化系统、精神神经系统、耳鼻喉科
等核心治疗领域为主线,深入研究、集成创新,形成了中成药、化学药并重、优势互补、协同发展的独具特色的系列产品布
局。公司注重知识产权保护及技术壁垒的建立,截至2021年12月31日,公司拥有国内专利67项,国际专利1项。在创新药研
发方面,公司推进创新药研发战略落地,专注于同类第一(First-In-Class)与同类最佳(Best-In-Class)药物的开发,
推进差异化研发管线,并致力于打造具备国际视野的创新药研发团队,目前公司已经拥有4个自主研发的肿瘤类1.1类创新药
在研项目,潜在适应症覆盖肿瘤免疫以及肺癌、乳腺癌、结直肠癌、胰腺癌等多种实体瘤,并且公司已经建成①“基于功能
基因组学的不同类型靶点和靶点依赖性的筛选和验证平台”、②“针对特定靶点的小分子药物设计和合成平台”及③“成药
性评估药物代谢及药代动力学测试平台”,目前正在打造免疫学平台和生物学平台,公司已具备从靶点发现至早期临床开发
的创新药研发能力,预计华森制药将于2023年斩获首个创新药临床批件。在仿制药、中成药及特医食品研发方面,公司践行
“生产成本优、研发速度快、技术壁垒高”的研发策略,已布局消化系统、精神神经系统、呼吸系统、肿瘤、减重等领域,
通过项目经验的不断积累建立了“原料药工程转化研究平台、工业药剂学处方设计与工艺放大研究平台和CMC(化学与质量
控制)及杂质定量分析研究平台”等技术平台,且公司在共性研发平台建设方面,成立检测中心,该中心已经通过CNAS认证
(重庆市首家通过CNAS认证的药企)。并且通过引入特医食品研发项目,公司正在打造特医食品、营养食品的研发及生产能
力,公司已形成以药品研发为主、大健康产品研发为辅的研发管线。

(三)营销优势
公司销售网络已覆盖全国31个省、市、自治区。公司对销售渠道管理力度较强,产品在医院、连锁药店等主要销售渠道
占有率较高,现已覆盖全国近9500家等级公立医院。专业的营销团队有利于公司对销售渠道、终端客户的管理,有利于公司
品牌整体推广和传播,为公司进一步开拓市场打下坚实的基础。

公司专业化的营销团队对企业文化高度认同,经验丰富、队伍稳定。公司营销团队人员在公司统一的销售思想指导下,
开展产品推广活动。公司销售人员采取学术推广的方式,直接与医院终端进行沟通,有效地建立起医院、医务工作者对公司
和公司产品的信任,保证了公司产品在医院终端的竞争优势。同时公司利用产品在医院市场中形成的良好口碑,促进产品在
零售终端市场的销售。在我国医疗体制改革的大环境下,优秀的营销团队是公司实现销售不断增长的直接动力。

(四)生产能力及产品质量控制优势
现代化的生产工艺能够有效提高药品的安全性和质量的可控性,先进的生产工艺对于提升药品的品质尤为明显。在中药
提取方面,公司经过多年研究和实践总结,成功实现了中药热敏活性成分提取技术的产业化。在口服固体制剂生产方面,公
司全面实现了粉体输送的管道化,充分保证了车间的无尘水平,避免了不同药品生产的交叉污染。在软胶囊产品的生产上,
公司掌握了软胶囊生产关键技术——软胶囊成型技术,解决了软胶囊产品存在的囊壳易老化、崩解差等问题。另外,公司正
在进行生产自动化信息管理系统建设,对公司IPO及可转债募投项目“第五期新建GMP生产基地项目”采用MES系统,且按照
欧美cGMP标准打造智能车间,努力实现生产管理的信息化、网络化、数字化和智能化。

同时,公司建立了严格的产品质量控制体系,从原材料选用、供应商审计、入厂检验、产品生产过程检验到成品检验、
出厂质量把关的每一个环节都严格按照cGMP和公司内控质量标准的规定实施监控。

除药品生产能力外,公司正在打在特医食品生产能力,修建特医食品生产线,公司或将获得川渝地区首条特医食品生产
线。

(五)品牌优势
品牌影响力是企业的核心竞争力之一,公司自成立时起即致力于公司及产品的品牌建设。经过多年的发展,公司及相关
产品取得了良好的市场知名度和美誉度。报告期内,公司由国家工业和信息化部评为“2021年国家技术创新示范企业”、由
中国合格评定国家认可委员会颁发“中国合格评定国家认可委员会试验室证书”,由中华全国工商联合会、中国人力资资源
和社会保障部、中华全国总工会评为“全国就业与社会保障先进民营企业”、由重庆市工商业联合会评为“重庆民营企业科
技创新指数100强”及“重庆制造业民营企业100强”。

为持续传播公司的创新理念及产品知识,公司长期与中华医学会及《中华消化杂志》、《中华神经科杂志》、《中华耳鼻喉
头颈外科杂志》、《中医杂志》、《中国药房》等国内权威学术期刊开展合作,对公司重点产品进行专业学术传播,展示公司的
品牌形象。

(六)管理团队优势
公司拥有一支专业的、富有创新力和共同价值观的优秀管理团队。从公司成立至今高层管理人员及核心技术团队稳定。

公司高层管理人员拥有20年医药行业经营管理经历,既有良好的专业技术理论功底,也有丰富的医药行业职业实践经验,对
我国医药产业政策及发展规律有着深刻的认识和全面的把握,在产品研发、生产管理、营销体系建设及营销运营模式等方面
具有独到的见解。公司在多年经营过程中形成了高效的管理模式,为公司未来的进一步发展奠定了良好的基础。

(七)企业文化和价值观优势
二十多年来,公司秉承“兴民族医药,做中国好药,为健康护航”的企业宗旨,恪守“责任心、生命力”的企业理念,崇尚“诚
信、勤奋、感恩、学习、团队、创新”的企业精神,形成了良好的企业文化和价值观。

公司非常重视对员工企业文化和价值观的培养和教育,对员工进行企业文化和价值观宣讲活动,大力倡导“华森匠人精
神”。经过多年发展,公司打造了一支稳定、高效、合作的员工团队,员工高度认同公司的企业文化和价值观,为公司长期
健康发展提供了必要的条件。

四、主营业务分析
1、概述
参见“报告期内从事的主要业务”相关内容。

2、收入与成本
(1)营业收入构成
单位:元

 2021年 2020年 同比增减
 金额占营业收入比重金额占营业收入比重 
营业收入合计846,141,123.48100%882,474,476.57100%-4.12%
分行业     
医药工业714,085,269.1484.39%760,270,437.2386.15%-6.07%
医药商业121,238,293.3014.33%114,016,938.2612.92%6.33%
医药零售1,909,324.040.23%1,802,514.530.20%5.93%
其他业务8,908,237.001.05%6,384,586.550.72%39.53%
分产品     
消化系统用药200,690,468.8023.72%204,591,038.1323.18%-1.91%
耳鼻喉科用药197,243,121.8623.31%170,089,094.0019.27%15.96%
激素及调节内分 泌功能药物135,762,280.5316.04%229,316,551.0825.99%-40.80%
精神神经系统用 药120,811,441.0114.28%99,121,952.4911.23%21.88%
其他领域用药59,577,956.947.04%57,151,801.536.48%4.25%
医药商业121,238,293.3014.33%114,016,938.2612.92%6.33%
医药零售1,909,324.040.23%1,802,514.530.20%5.93%
其他业务8,908,237.001.05%6,384,586.550.72%39.53%
分地区     
西南地区458,612,102.8454.20%537,320,159.0060.89%-14.65%
华东地区135,573,353.4816.02%105,565,013.4111.96%28.43%
华中地区117,019,886.6113.83%107,744,711.2412.21%8.61%
华南地区47,494,703.125.61%40,044,700.374.54%18.60%
华北地区45,906,669.065.43%50,927,969.885.77%-9.86%
东北地区25,109,358.132.97%24,634,112.942.79%1.93%
西北地区16,425,050.241.94%16,237,809.731.84%1.15%
分销售模式     
经销模式703,091,300.9683.09%748,902,632.0484.86%-6.12%
直销模式134,141,585.5215.85%127,187,257.9814.41%5.47%
其他业务8,908,237.001.05%6,384,586.550.72%39.53%
(2)占公司营业收入或营业利润 10%以上的行业、产品、地区、销售模式的情况 √ 适用 □ 不适用 (未完)
各版头条