[年报]赛科希德(688338):赛科希德2021年年度报告
原标题:赛科希德:赛科希德2021年年度报告 重要提示 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、 公司上市时未盈利且尚未实现盈利 □是 √否 三、 重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述在经营过程中可能面临的各种风险，敬请查阅本报告第三节“四、风险因素”，敬请投资者注意投资风险。 四、 公司全体董事出席董事会会议。 五、 容诚会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。 六、 公司负责人吴仕明、主管会计工作负责人李国及会计机构负责人（会计主管人员）郭丽声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 七、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 经公司第三届董事会第二次会议审议，公司2021年度利润分配方案拟定如下：拟以2021年度实施权益分派股权登记日登记的总股本数为基数，向全体股东每10股派发现金红利人民币2.5元（含税），合计拟派发现金红利人民币20,412,000.00元（含税），占公司2021年度合并报表归属于上市公司股东净利润的20.96%。 上述利润分配方案已由独立董事发表独立意见，该利润分配方案需经公司股东大会审议通过后实施。 八、 是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用 √不适用 九、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告所涉及的公司未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。 十、 是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 十一、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 十二、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十三、 其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义 ..................................................................................................................................... 5 第二节 公司简介和主要财务指标 ................................................................................................. 8 第三节 管理层讨论与分析 ........................................................................................................... 13 第四节 公司治理 ........................................................................................................................... 44 第五节 环境、社会责任和其他公司治理 ................................................................................... 65 第六节 重要事项 ........................................................................................................................... 73 第七节 股份变动及股东情况 ..................................................................................................... 112 第八节 优先股相关情况 ............................................................................................................. 121 第九节 公司公司债券相关情况 ................................................................................................. 122 第十节 财务报告 ......................................................................................................................... 123
第一节 释义 一、 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：
第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司基本情况
二、联系人和联系方式
三、信息披露及备置地点
四、公司股票/存托凭证简况 (一) 公司股票简况 √适用 □不适用
(二) 公司存托凭证简况 □适用 √不适用 五、其他相关资料
六、近三年主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元币种：人民币
(二) 主要财务指标
报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明 √适用□不适用 1.报告期内，营业收入本期比上年同期增长7.88%，主要原因是2021年新冠疫情影响程度有所减弱，公司主要产品客户需求较2020年有所恢复所致。 2.报告期内，归属于上市公司股东的净利润本期比上年同期增长40.73%，主要原因是公司营业收入、其他收益增加，财务费用及营业外支出减少等因素共同影响所致。 3.报告期内，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润本期比上年同期增长28.19%，主要原因是公司营业收入增加，财务费用减少等因素共同影响所致。 4.报告期内，经营活动产生的现金流量净额本期比上年同期增长48.65%，主要原因是销售回款、利息收入等经营性现金流入增加所致。 七、境内外会计准则下会计数据差异 (一) 同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用√不适用 (二) 同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用√不适用 (三) 境内外会计准则差异的说明： □适用√不适用 八、2021年分季度主要财务数据 单位：元币种：人民币
季度数据与已披露定期报告数据差异说明 □适用√不适用 九、非经常性损益项目和金额 √适用□不适用 单位:元币种:人民币
将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 十、采用公允价值计量的项目 √适用□不适用 单位：元币种：人民币
十一、非企业会计准则业绩指标说明 □适用√不适用 第三节 管理层讨论与分析 一、经营情况讨论与分析 2021年国内新冠疫情防控进入常态化，医疗机构常规体外诊断市场需求尚未全面恢复，对公司主营业务存在一定程度影响。同时国内医药卫生体制改革不断深化，DRG/DIP、阳光采购、带量采购等医保控费政策不断推进，国产医疗器械产品进口替代趋势日益显现。血栓与止血检测领域广阔的市场前景吸引了众多厂家进入该细分领域，市场竞争程度有所提升。 面对新冠疫情、医保控费、市场竞争等方面的影响，公司围绕发展战略和年度经营目标，在董事会领导下，公司管理层及全体员工团结一致、共同努力，加强产品研发和技术创新，加快募投项目建设，提高产品质量和管理效率，为未来主营业务可持续发展不断夯实基础；同时努力扩大营销覆盖面，强化营销队伍专业化建设，实现了营业收入、营业利润等经营指标的增长。 2021年公司实现营业收入239,915,362.66元，同比增长7.88％；实现归属于母公司所有者的净利润 97,368,830.48元，同比增长 40.73％；实现归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润92,493,210.34元，同比增长28.19％。截至本报告期末，公司总资产1,483,743,725.61元，较报告期期初增长 5.87％；归属于母公司的所有者权益 1,420,861,654.45元，较报告期期初增长4.77％，公司资产质量良好，财务状况稳健。 报告期内公司主营业务未发生重大变化。 (一) 积极推进产品和技术研发，持续创新 报告期内，公司始终秉承“成功源自专一，服务创造价值”的核心价值观，持续聚焦血栓与止血体外诊断行业的创新与发展，公司基于现有核心技术平台不断进行产品和技术创新，积极加快凝血流水线、SF-9200凝血测试仪、SF-8300凝血测试仪、LA、抗Xa等凝血特殊检测项目试剂等新产品的研发进程，争取抓住市场中出现的进口替代机会；同时依据临床需求和技术发展趋势，不断优化改进已有产品体系，推进SF-8200C、SF-8100C凝血测试仪、D-二聚体试剂盒等产品的研发进度，提升产品性能以满足市场多样化的需求。 报告期内，公司不断推进新产品研发进度，2021年累计投入研发费用15,205,600.16元，占营业收入的6.34%，研发费用较上年同期上升0.33个百分点。报告期内，新获取发明专利3项，软件著作权2项，公司参与制订的2项医疗器械行业标准获准发布。目前公司在研项目17项，2021年新立项在研项目3项。 报告期内，公司依据GB/T29490-2013《企业知识产权管理规范》国家标准，规范了企业知识产权工作的体系，有利于公司强化知识产权创造、运用、管理和保护，增强自主创新能力，实现对知识产权的科学管理和战略运用。公司于2021年12月31日获得了中规（北京）认证有限公司颁发的《知识产权管理体系认证证书》，证书编号：18121IP1303ROM。 (二) 加强营销队伍专业能力建设，以学术推广驱动品牌影响力 报告期内，公司不断加强营销团队能力建设，努力提升国内市场的覆盖率和市场份额，不断拓展用户数量，公司已为国内9000家以上的医疗机构提供产品和服务。面对中国血栓与止血体外诊断市场发展潜力，公司不断加强技术服务能力建设，对产品相关检测项目在临床各应用场景进行全方位技术支持，促进临床科室对血栓与止血认知与需求同步提升。2021年公司继续积极配合疫情防控工作，营销团队采取线上线下结合的方式，积极参与行业内展会、学术会议、产品推介会等活动，以学术推广驱动品牌影响力的提升。 报告期内，新冠肺炎疫情在全球蔓延，公司国际部员工克服了疫情对物流、差旅等工作的严重影响，实现了国际销售收入增长68.09%，推进了对中东、亚洲、南美等区域的渠道布局，逐渐加强品牌影响力，为进一步开拓国际市场业务夯实基础。 (三) 大兴基地投资项目顺利开工，加快产能建设 报告期内，在北京中关村科技园大兴生物医药产业基地，公司完成了血栓与止血产品生产及研发一体化项目的规划审批工作，项目已于2021年11月开工建设，计划于2023年完工建成。大兴基地的建成将提高公司未来的生产制造及交付能力。 (四) 聚焦企业核心竞争力，以“专精特新”驱动企业发展 报告期内，公司突出“专业化、精细化、特色化、新颖化”的发展理念，聚焦提升公司在细分行业的核心竞争力。2021年 5月公司入选北京市“专精特新”中小企业名单，并完成了 2021年度第二批北京市专精特新“小巨人”企业的申报工作。 (五) 产品入选第七批优秀国产医疗设备产品目录 报告期内，公司始终坚持以严谨的管理、高效的生产和高度负责的精神严格把控产品质量，提升产品性能，在中国医学装备协会组织的第七批“优秀国产医疗设备产品”遴选活动中，公司三款血凝仪产品入选第七批优秀国产医疗设备产品目录。 优秀国产医疗设备遴选是对入选产品的技术、质量及性能等方面的肯定，有望成为各级医院进行医疗设备采购时的参考依据，体现出国家对医疗器械国产化的扶持力度和政策导向。 (六) 推进人才梯队建设，打造高绩效团队 人才是公司重要战略资源，公司通过不断完善人才建设机制，将人力资源建设提升到公司的战略高度。公司秉承“成功源自专一，服务创造价值”的核心价值观，认真研究人才队伍的长期规划，持续推进各部门人才梯队建设。报告期内公司组织企业内部培训百余场，提升员工的综合素质，提高员工的工作技能、工作态度和行为模式，打造高绩效团队；践行新员工导师制度，发挥老员工“传帮带”作用，加速新员工快速融入公司环境。 二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明 (一) 主要业务、主要产品或服务情况 公司自成立以来，秉承“成功源自专一，服务创造价值”的核心价值观，一直致力于血栓与止血体外诊断领域的检测仪器、试剂及耗材的研发、生产和销售，为医疗机构提供凝血、血液流变、血沉压积、血小板聚集等自动化检测仪器及配套的试剂和耗材，主要应用于血栓性及出血性疾病的预防、筛查、诊断和监测。 公司专注于血栓与止血体外诊断领域，构建了覆盖仪器、试剂及耗材的核心技术集群，拥有血液流变特性测量技术平台、出凝血诊断测试技术平台、生物原材料技术平台、凝血诊断试剂核心工艺、溯源方法5大核心技术类别，形成了集仪器、试剂及耗材于一体的产品体系。公司产品覆盖血栓与止血体外诊断领域的主要检测项目，能够满足不同层级终端医疗机构需求，是血栓与止血体外诊断领域领先的国内生产商。 (二) 主要经营模式 公司采用“自主研发生产、以产定购、以销定产、以经销为主”的经营模式，符合医疗器械行业惯例、公司自身发展阶段及客户分布情况。 1. 采购模式 公司实行“以产定购”的采购模式。公司研发中心负责编制生产各产品所需采购原材料的物料清单和质量要求，并对采购原材料进行分类；物资部依据物料技术指标选择符合要求的合格供应商。公司经过严格评审和长期质量验证，与合格供应商建立了长期的合作关系。 2. 生产模式 公司实行“以销定产”的生产模式。销售部负责制定年度销售计划，生产中心根据销售计划制定生产计划，并根据市场情况、库存情况和销售量情况随时调整季度、月度生产计划，最后由生产中心组织生产，整个过程中实施了严格的质量把控，以确保最终产品的质量。 3. 研发模式 公司建立了覆盖仪器、试剂、耗材产品线的研发团队，坚持自主研发为主。研发中心作为承担公司科技创新及技术管理的部门，主要负责编制设计计划、技术研究、新产品开发和产品重大改进的设计、收集国内外同行业先进技术进行理论实践研究、编制设计文件及关键工艺等工作。 4. 销售模式 报告期内，公司仍以境内销售为主。由于公司产品的终端用户主要为分布在全国各地的医疗机构，所以公司采用经销为主、直销为辅的销售模式，既能提升销售服务能力、扩大对终端客户覆盖范围，又能避免直销模式下终端医疗机构的账期较长对公司造成的资金占用。 (三) 所处行业情况 1. 行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛 公司主营产品为血栓与止血体外诊断领域的检测仪器、试剂及耗材，属于体外诊断行业下属的血栓与止血诊断行业。根据中国证监会《上市公司行业分类指引》（2012年 10月修订），公司所处行业属于制造业（C）中的医药制造业（分类代码：C27），根据行业细分，公司属于医药制造业中的“体外诊断行业”；按照《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司所属行业为“医疗仪器设备及器械制造”行业中的“医疗诊断、监护及治疗设备制造”子行业（分类代码C3581）。 (1) 行业发展阶段 体外诊断市场与各地区的人口总数、医疗保障水平、医疗技术及服务水平等因素密切相关。 慢性病、传染病发病人数的不断增长以及体外诊断检测技术的不断发展成为驱动体外诊断市场不断发展的主要因素。 中国市场的巨大需求奠定了我国体外诊断行业的发展空间，2014-2018五年复合增长率为18.6%，高于同时期全球平均增长水平。2021年随着新冠疫情防控工作的开展，中国体外诊断市场规模已经超过1000亿人民币。从细分领域来看，中国体外诊断市场由生化诊断、免疫诊断、分子诊断、血栓与止血诊断等细分领域构成。与欧美等发达国家相比，我国血栓与止血体外诊断市场发展时间较短，普及率较低，目前正处于快速发展期，2015-2019年的年复合增长率为24.8%，2019年市场规模约64.7亿元。2020年后新冠疫情对行业增长存在一定程度影响，但未来中国血栓与止血市场需求增长的总体趋势没有改变。 (2) 行业基本特点 随着我国科技水品的不断提高、医疗市场规模的逐渐扩大和居民健康意识的逐渐增强，体外诊断行业表现出技术含量高、市场规模大、增速快和发展潜力大等特点。 ① 体外诊断行业技术含量高 体外诊断研发包括体外诊断试剂研发和体外诊断仪器研发，体外诊断试剂的研发涉及检验医学、临床医学、免疫学、分子生物学、生物化学等学科，体外诊断仪器的研发涉及光机电、自动化、软件工程等学科，体外诊断试剂与体外诊断仪器要进行匹配和协调，对技术创新和新产品研发能力要求高、难度大，是典型的技术密集型行业。 ② 体外诊断行业市场规模大、增速快和发展潜力大 体外诊断是诊疗的前提，是现代检验医学的重要载体，提供了大部分临床诊断的决策信息，日益成为人类疾病预防、诊断和治疗的重要组成部分。体外诊断行业是医疗器械行业中体量大、增速较快的子行业。 ③ 血栓与止血体外诊断市场需求随着学术认知的深入而持续增长 在我国由于临床认知不足，在血栓与止血诊断技术应用上与欧美发达国家有较大差距，医疗机构对于血栓与止血检测项目的理解和应用还有持续发展的潜力。目前在中国血栓与止血体外诊断呈现出从血栓性疾病、出血性疾病的筛查，向疾病预防、疾病诊断和药物监测发展的趋势，三级医院开展的血栓与止血检测项目种类不断增加。同时随着分级诊疗制度的实施，到二级医院及以下医疗机构就诊的血栓性疾病、出血性疾病的患者数量迅速增加，这一层级医院对血栓与止血学科认知不足的情况更为突出。因此随着血栓与止血体外诊断学术教育的普及以及临床医生对学术认知的不断深入，各级医疗机构对出凝血主流及特殊检测项目的应用需求将持续增长。 ④ 医保支付改革下的DRG和DIP将全面推行，推动高性价比国产医疗器械进口替代进程 2017年6月，国务院办公厅印发《关于进一步深化基本医疗保险支付方式改革的指导意见》，提出了医保支付制度改革的主要目标：2017年起全面推行以按病种付费为主的多元复合式医保支付方式。这一改革的直接目的就是规范医疗服务行为、控制医疗费用不合理增长。 2018年3月，国家机构改革后，决定成立国家医疗保障局（以下简称“医保局”）。医保局成立后，医保支付制度改革步伐显著加速。 2020年3月，中共中央国务院正式发布《关于深化医疗保障制度改革的意见》（以下简称《意见》），提出未来10年我国医疗改革重点。《意见》中提到，要持续推进以按病种付费为主的多元复合式医保支付方式改革。6月医保局发布《国家医疗保障局办公室关于印发医疗保障疾病诊断相关分组（CHS-DRG）细分组方案（1.0版）的通知》。 2020年10月，医保局颁发文件《国家医疗保障局办公室关于印发区域点数法总额预算和按病种分值付费试点工作方案的通知》，标志着基于大数据的病种分值付费（DIP）方法开启了迈向全国的步伐。 2021年11月，国家医疗保障局发布了《关于印发DRG/DIP支付方式改革三年行动计划的通知》，要求加快建立管用高效的医保支付机制，加快推进DRG/DIP支付方式改革全覆盖。 DRG/DIP将成为缓解医保资金压力、促使供应商降低产品价格的有效方式。同时医院将更加重视临床的诊疗效率和成本控制，推动检验科更加重视设备、试剂、耗材的采购成本，将推动高性价比国产医疗器械产品进口替代进程。 (3) 主要技术门槛 体外诊断行业是一个集光机电、软硬件、生物学、临床医学等多学科交叉行业，是典型的技术密集型行业，对技术创新和新产品研发能力要求高、难度大，研发周期较长且投入也相对较大，同时在法律及安全方面的要求较为严苛。因此，在新产品研发的过程中，可能面临因研发技术路线出现偏差、研发进程缓慢、研发投入成本过高等情形。新进入者一般无法在短期内获得技术，这成为其进入行业的主要门槛。另外，就具体产品而言，技术门槛还包括产品专利门槛。 2. 公司所处的行业地位分析及其变化情况 经过多年的积累，公司形成了覆盖仪器、试剂及耗材的核心技术集群，具备突出的自主研发和技术创新能力。公司拥有15项核心技术，主要涉及血液流变特性测量技术平台、出凝血诊断测试技术平台、生物原材料技术平台、凝血诊断试剂核心工艺、溯源方法五个方面。公司核心技术权属清晰并发展成熟，目前公司拥有专利29项，其中8项为发明专利。公司在血液流变特性测量技术平台上开展的“非牛顿流体流变学特性测试技术研究及应用”项目获得了 2009年国家科技进步二等奖和2009年北京市科技进步二等奖。公司的核心技术产品获得了科学技术部、北京市科学技术委员会、中国医学装备协会等颁发的多项重要荣誉。 公司研制了非牛顿流体粘度标准物质并被认定为国家二级标准物质，同时制定了相应测量程序，为血流变测试仪提供了统一量值的标准平台，使得血流变检测项目可以向国家标准溯源，为构建血流变检测项目的溯源体系作出了贡献。公司还通过向国家卫健委及下属省市级临床检验中心提供血流变质控品，推进了血流变行业室内、室间质评的发展。 公司积极参与行业标准的制订及修订工作。报告期内，公司作为起草单位参与制订的《抗凝血酶III测定试剂盒（YY1741-2021）》，已由国家药品监督管理局于2021年3月9日发布；公司牵头制订的《纤维蛋白/纤维蛋白原降解产物测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）（YY/T1790-2021）》，已由国家药品监督管理局于2021年9月6日发布；公司作为起草单位参加了《D-二聚体测定试剂盒（免疫比浊法）YY/T1240-2014》行业标准的修订，并参与修改了《凝血分析仪（YY/T0659-2017）》部分条款。 公司生产凝血测试仪、血流变测试仪、血沉压积测试仪、血小板聚集测试仪、诊断试剂、质控品和耗材等产品，产品线覆盖血栓与止血体外诊断的主要应用领域，可应用于脑卒中、冠心病、静脉血栓栓塞症等血栓性疾病和出血性疾病的预防、筛查、诊断和监测。目前公司生产或经营的试剂产品已经覆盖国内血栓与止血体外诊断行业中的主流检测项目，能够满足终端客户多元化的临床需求。 3. 报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势 报告期内血栓与止血检测技术的临床应用，呈现出从血栓性疾病、出血性疾病的筛查，向疾病预防、疾病诊断和药物监测发展的趋势。随着新型直接口服抗凝药（DOACs）的发展，大量临床验证表明，单靶点的抗凝治疗也需要靶向监测。因此出凝血检测特殊项目（包括PC/PS/LA/vWF/Anti-Xa/凝血 VIII/凝血 IX因子等项目）的开展不仅弥补了传统实验室监测的空白，更是将诊断水平向精准治疗、个体化治疗方向持续推进，符合临床技术应用的发展趋势。在临床需求引导下，以上出凝血检测特殊项目也将遵循从三级医院逐渐向二级医院及以下医疗机构发展的规律，最终在国内市场上得到应用和普及，带来血栓与止血体外诊断新一轮的发展。 随着临床对检测结果准确性和实验室质量控制要求的提升，血栓与止血体外诊断仪器和试剂的技术发展也经历了从开放式系统走向仪器和试剂一体化封闭式系统的发展历程。目前国际领先的三大凝血测试系统生产厂家（思塔高、美国国家仪器实验室、希森美康）均是向封闭系统方向发展。公司的血栓与止血体外诊断产品发展也遵从行业发展趋势，向能覆盖多方法学的封闭式系统，向更加快速、更加准确、更加智能化的方向发展。 (四) 核心技术与研发进展 1. 核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况 公司始终专注于血栓与止血体外诊断领域，经过多年发展和持续不断的技术创新，形成了覆盖仪器、试剂及耗材的核心技术集群，具备突出的自主研发和技术创新能力。目前拥有血液流变特性测量技术平台、出凝血诊断测试技术平台、生物原材料技术平台、凝血诊断试剂核心工艺、溯源方法5大核心技术类别，报告期内核心技术的研发应用进展如下： 报告期内，公司在已有全血粘度检测技术和血浆粘度检测技术基础上，参与中国老年保健医学研究会组织的《老年人群血流变检验结果大数据调查》课题研究，为行业提供60岁以上人群血流变检验结果评价参照。 (2) 出凝血诊断测试技术平台 在出凝血诊断测量技术平台中，公司持续扩大主动式双磁路运动速度检测系统技术和多波长光学检测系统技术的应用。报告期内，持续深化和扩展SF系列全自动凝血测试仪的研究，并优化临床应用；SF-8100C、SF-8200C全自动凝血分析仪已取得2项软件著作权，处于医疗器械产品注册审批阶段；SF-9200全自动凝血测试平台项目已完成产品小批试制阶段，形成产品样机，正在申请注册检验；新增了SF-8300全自动凝血分析仪的产品研发立项。报告期内，基于血小板聚集测控技术试验平台，整合自动化和运动控制技术立项开发一系列全自动血小板聚集产品，用于二级及以上层级医院的出血性疾病临床诊断，抗血小板药物研发及血栓性疾病的诊断；报告期内，还立项开发一款全自动样品处理系统，该系统同时兼顾自动化设备与信息管理系统，能够满足不同实验室对凝血检测自动化的发展需求，提高多台凝血分析仪的工作效率，提升整体的测试速度，同时能够大幅减少人工操作。 该技术平台在报告期内获得一项授权发明专利：“谐振混匀系统及方法”（专利号：ZL201610345071.4）。本发明提供了一种谐振混匀系统及方法，系统包括：自动控制器、与自动控制器连接的供杯装置、加样装置以及谐振装置、与谐振装置连接的保温装置。本发明通过谐振装置产生的谐振力充分混匀测试杯中的样本和试剂，不会产生搅拌死角，也不会破坏大分子酶的结构，从而可以保证测试结果的一致性和稳定性，提高了凝血测试仪的精密度。此外，谐振装置在谐振混匀的过程中，加样装置和供杯装置不停机，从而提高了凝血测试仪的测试效率。 (3) 生物原材料技术平台 在报告期内，公司在该技术平台，应用凝血因子纯化技术形成的INR质控品已应用于PT组织凝血酶原试剂盒的ISI（国际敏感度指数）校准；AT校准品与质控品随AT试剂盒已经完成临床试验测试工作；FIB校准品完成了互通性研究，已向北京市药品监督管理局提交了体外诊断试剂产品注册；单克隆抗体制备技术继续开展D-Dimer抗体和FDP抗体的开发。 利用重组蛋白技术开展的重组组织因子TF在报告期内获得一项授权发明专利：“用于纯化组织因子的缓冲组合物、纯化制剂、PT检测组合物以及PT检测试剂盒”（专利号：ZL201911200723.5）。 本发明所用到的关键原材料组织凝血活酶是通过基因工程的手段制备得到的，通过发酵技术，纯化技术大规模获得，并得到高纯度的r-TF，解决了兔脑、胎盘等组织来源难，批间差大，敏感性低的问题。 (4) 凝血诊断试剂核心工艺 报告期内，公司不断开展凝血诊断试剂核心工艺的技术开发与技术应用，利用含硅物质组合物检测试剂制备技术，正在持续开展内激活途径狼疮抗凝物检测试剂盒（LA-SCT）的研发，现已进入中试阶段；利用单克隆抗体乳胶化学交联技术开发的2个D-二聚体检测试剂（免疫比浊法），完成了临床评价，已向北京市药品监督管理局提交了体外诊断试剂产品注册；利用纤维蛋白（原）片段降解及纯化技术形成的D-二聚体校准品及质控品完成了临床评价和互通性研究，已向北京市药品监督管理局提交了体外诊断试剂产品注册。借助出凝血诊断测试技术平台内相应检测技术，公司持续开展凝血诊断试剂核心工艺的研发，报告期内采用凝固法持续开展共同激活途径狼疮抗凝物检测试剂盒（dRVVT）的工艺研发，现已进入中试阶段；开展酶、酶原及酶抑制物的相关诊断产品工艺方法研究，采用凝固法持续开展稀释凝血酶时间检测（dTT）项目的工艺研发；采用发色底物法开展了凝血IIa因子抑制途径及Xa因子抑制途径的2个AT抗凝血酶试剂盒研发和1个抗Xa检测试剂盒研发，其中：IIa因子抑制途径的AT试剂盒报告期内已完成临床试验，Xa因子抑制途径的AT试剂盒报告期内完成了注册检验，取得了医疗器械产品注册检验报告，进入临床试验阶段；抗Xa检测试剂盒已进入中试阶段。 组织因子酯化工艺技术与重组蛋白技术开展的重组组织因子 TF一并在报告期内获得一项授权发明专利“用于纯化组织因子的缓冲组合物、纯化制剂、PT检测组合物以及 PT检测试剂盒”（专利号：ZL201911200723.5）。 报告期内，纤维蛋白（原）片段降解及纯化技术获得一项授权发明专利“人纤维蛋白体外降解方法”（专利号：ZL201911011555.5）。本发明采用人纤维蛋白体外降解方法，对人纤维蛋白采用过滤研磨的方式进行前处理，在机械剪切力的作用下形成均一、细小的颗粒状，通过直接添加纤溶酶来降解人纤维蛋白，避免了更多杂蛋白的引入；停止酶解反应通过添加冻干缓冲液来抑制酶活性，避免了高温对纤维蛋白稳定性的影响，从而可以获得高效稳定的纤维蛋白降解产物，形成可用于冻干的D-二聚体/FDP的校准品和质控品。此外，通过对纤维蛋白降解产物的纯化，还可将纤维蛋白降解的各个片段形成纤溶系统相关抗体的免疫原和筛选原。 (5) 溯源方法 报告期内，采用产品量值溯源技术，不断完善工作校准品和产品校准品赋值方法，D-二聚体校准品、FDP校准品、FIB校准品完成了互通性研究，形成了企业工作校准品、商品校准品，为临床D-二聚体、FDP、FIB检测项目提供了完整的溯源体系；报告期内，D-二聚体校准品、FDP校准品、FIB校准品的商品校准品已向北京市药品监督管理局提交体外诊断试剂产品注册。抗Xa检测项目开展了肝素、低分子肝素赋值方法研究，完成了工作校准品赋值方法研究及不确定度研究。 国家科学技术奖项获奖情况 √适用 □不适用
国家级专精特新“小巨人”企业、制造业“单项冠军”认定情况 □适用 √不适用 2. 报告期内获得的研发成果 报告期内，公司新增授权发明专利3项；新增2项软件著作权。 (1) 新增专利：
报告期内获得的知识产权列表
3. 研发投入情况表 单位：元
研发投入总额较上年发生重大变化的原因 □适用√不适用 研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明 4. 在研项目情况 √适用 □不适用 单位：元
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