[年报]迈普医学(301033):2021年年度报告
原标题:迈普医学:2021年年度报告 2021年年度报告 公告编号：2022-018 2022年 04月 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人袁玉宇、主管会计工作负责人骆雅红及会计机构负责人(会计主管人员)孙治国声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 公司在本报告第三节“管理层讨论与分析”中“十一、公司未来发展的展望”之“（三）公司可能面对的风险及应对措施”部分，详细描述了公司经营中可能存在的风险及应对措施，敬请投资者关注相关内容。 本报告中如有涉及未来的计划、业绩预测等方面内容，均不构成公司对任何投资者及相关人士的承诺，投资者及相关人士均应对此保持足够风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异，最后公司敬请投资者注意投资风险。 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以 66,062,951.00股为基数，向全体股东每 10股派发现金红利 1.00元（含税），送红股 0股（含税），以资本公积金向全体股东每 10股转增 0股。 目 录 第一节 重要提示、目录和释义 .........................................................................................................................................1 第二节 公司简介和主要财务指标 ....................................................................................................................................6 第三节 管理层讨论与分析 .................................................................................................................................................. 10 第四节 公司治理 ....................................................................................................................................................................... 41 第五节 环境和社会责任 ....................................................................................................................................................... 65 第六节 重要事项 ....................................................................................................................................................................... 67 第七节 股份变动及股东情况 ............................................................................................................................................. 90 第八节 优先股相关情况 ....................................................................................................................................................... 99 第九节 债券相关情况 .......................................................................................................................................................... 100 第十节 财务报告 ..................................................................................................................................................................... 101 备查文件目录 （一）载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表； （二）经公司法定代表人签名的年度报告原件； （三）报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿； （四）其他有关资料； 以上备查文件的备置地点：证券法务部。 释 义
第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司信息
公司聘请的会计师事务所
√ 适用 □ 不适用
□ 适用 √ 不适用 五、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □ 是 √ 否
定性 □ 是 √ 否 扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值 □ 是 √ 否 六、分季度主要财务指标 单位：元
七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 八、非经常性损益项目及金额 √ 适用 □ 不适用 单位：元
□ 适用 √ 不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司所处行业情况 受益于经济水平的发展，健康需求不断增加，中国医疗器械市场迎来了巨大的发展机遇，正处于快速 发展期；我国人口基数大、人口老龄化增高、人均就诊次数及医疗费用不断增大，均在不断推动我国医疗 技术与医疗器械行业的高速增长。2020年，我国医疗器械市场规模为7,721亿元，同比增长21.76%，远高 于全球市场的增长率。以修复病损组织和器官（如牙科、皮肤、骨、血管支架等）为目的的修复材料和高 性能植入器械等逐步进入临床应用或者试制阶段，带动了一批新兴生物医用材料和医疗器械产业的发展。 在党中央、国务院高度重视医疗器械行业的健康快速发展下，鼓励医疗器械创新发展的政策相继出台，这给我国医疗器械行业健康快速发展注入了巨大动力。随着全球制造业产能转移以及国内装备制造能力的提升，我国已经成为医疗器械的重要出口国，医疗器械出口规模逐年提升。根据Evaluate MedTech的统计，2018年全球医疗器械销售规模为4,278亿美元。其中，新兴市场尤其是中国，为全球最具潜力的医疗器械市场之一，产品普及与升级换代需求并存，近年来增长速度较快。根据《中国医疗器械行业发展报告（2021）》的显示，据不完全统计，2020年，我国医疗器械生产企业达26,465家，增幅达到46%；主营销售总收入达8,725亿元左右，比2019年的7,200亿元增加了1,525亿元，增幅达21%，仍处于快速发展的阶段。2021年12月28日，工信部发布了《“十四五”医疗装备产业发展规划》，提到我国医疗装备产业高速发展，市场规模 快速扩大，市场规模从2015年的4,800亿元增长到2020年的8,400亿元，年均复合增长率11.8%。 按照医械研究院的划分，医疗器械可以分为高值医用耗材、低值医用耗材、医疗设备、体外诊断四大 类。其中，根据医械研究院的统计，2018年高值医用耗材的市场规模约为1,046亿元，占比约为20%，同比 增长20.37%，根据中研产业研究院数据显示，2020年中国高值医用耗材市场规模约为1,350亿元，占医疗 器械市场份额的21.53%，高值医用耗材是医疗器械行业重要的组成部分，亦是增长最快的细分领域。 数据来源：医械研究院 未来几年，随着医疗改革进入深水期，高值医用耗材亦处于改革的关键时期，2019年07月国务院办公厅印发的《治理高值医用耗材改革方案》，2021年6月,国家医保局等八部门印发《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》，2021年9月,国务院办公厅印发《“十四五”全民医疗保障规划》等文件的推出明确了高值医用耗材的带量采购，提出常态化、制度化实施国家组织药品集中带量采购，鼓励医疗机构联合开展带量谈判采购，积极探索跨省联盟采购。带量采购将重塑市场格局，有利于行业集中度的提升；从长远来看，带量采购将促进医疗器械的专业化，凸显技术和创新优势，缓解产品同质化问题。在此趋势下，具有明显技术优势、多产品管线优势、市场竞争力良好的领先企业将能够迎接集采的考验，不断扩大其市场占有率。 公司是一家致力于结合人工合成材料特性，利用先进制造技术开发高性能植入医疗器械的高新技术企业。目前，公司是国内神经外科领域唯一同时拥有人工硬脑（脊）膜补片、颅颌面修补产品、可吸收再生氧化纤维素止血产品等植入医疗器械产品的企业，覆盖开颅手术所需要的关键植入医疗器械。报告期内，公司申请的可吸收再生氧化纤维素止血产品已首次取得国内医疗器械注册证，该产品是专门针对神经外科应用领域，提高了公司的综合竞争力和市场拓展能力，其产业化将打破我国神经外科可吸收止血产品的长期进口垄断。此外，公司的可吸收医用胶已于2021年10月获得国家药品监督管理局注册审批受理，目前正处于审评中。这款产品主要用于神经外科手术硬脑（脊）膜辅助封闭并防止脑脊液渗漏，其溶胀性较低，可减少其膨胀后对周围组织的压迫行为，降低临床应用风险，如公司的可吸收医用胶顺利获批注册，将有望成为A股上市公司中首家生产该产品的企业。 未来，公司将致力于成为国内神经外科领域高性能植入医疗器械的领先企业，并建立国际品牌的竞争优势。同时，在保持神经外科领域产品竞争优势的基础上，公司将利用生物增材制造等技术优势及丰富的产业转化经验，延伸技术平台的应用至口腔科及其他外科领域，推进止血类、医用胶类、口腔修复类等产品线的建立，持续推出新产品，满足临床需求。 二、报告期内公司从事的主要业务 公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第 4号——创业板行业信息披露》中的“医疗器械业务”的披露要求 （一）公司的主营业务 公司是一家致力于结合人工合成材料特性，利用先进制造技术开发高性能植入医疗器械的高新技术企业。目前，公司是国内神经外科领域唯一同时拥有人工硬脑（脊）膜补片、颅颌面修补产品、可吸收再生氧化纤维素止血产品等植入医疗器械产品的企业，覆盖开颅手术所需要的关键植入医疗器械。同时，公司以临床需求为导向，充分发挥多技术平台的优势，拓展产品至多科室的应用，致力于成为植入医疗器械领域全球领先企业，提供卓越的产品，服务于全球患者。 公司在国内率先利用生物增材制造技术开发出用于神经外科手术的可吸收硬脑（脊）膜补片，该产品是入选中国科技部《创新医疗器械产品目录（2018）》的唯一一款脑膜产品、也是目录中仅有的9项“国际原创”产品之一。为丰富神经外科产品线布局，公司拓展建立了数字化设计与精密加工、选择性氧化及微纤维网成型、多组分交联及雾化成胶等先进制造技术平台，成功开发出系列创新产品。其中，颅颌面修补产品是国内少数基于 PEEK 材料并用于颅颌面缺损修补的产品，已实现在国内外多个国家的销售；可吸收再生氧化纤维素止血产品是专门针对神经外科手术止血需求所开发的高性能止血产品，其产业化将打破我国神经外科可吸收再生氧化纤维素止血产品的长期进口垄断；可吸收医用胶是国外神经外科手术中普遍使用的用于防止脑脊液渗漏的产品，目前该产品已于2021年10月获得国家药品监督管理局注册审批受理。同时，公司基于上述各技术平台进行跨科室的产品开发，逐步进入口腔科及其他外科领域。 （二）公司主要神经外科产品及用途
（三）公司的经营模式 （1）采购模式 依照《医疗器械生产质量管理规范》和 ISO13485 等医疗器械质量管理体系要求，公司制定了《采购管理制度》《采购控制程序》《设备采购及供应商管理程序》，对研发和生产所需的各类物料和资产采购进行管理，具体如下：
在合作过程中，公司会对重要供应商进行定期复审，开展动态管理，定时检查相关资质，每年进行一次综合评定。 （2）生产模式 公司结合销售计划、库存水平和生产周期制定产品的生产计划，在满足客户需求及合理库存的条件下，依托自身生产能力开展自主生产。对于定制化的产品，公司会结合客户要求、交货周期，按单排期生产后交付。 公司生产全过程严格按照医疗器械行业质量管理体系相关法规以及公司内部的质量管理体系进行。各产品线根据生产计划生产，执行《生产过程控制程序》，确保生产在受控条件下进行。其中，辐照灭菌等生产工序需由具有相关资质的企业进行实施，公司采用委外的方式，按照《委外灭菌确认控制程序》的要求进行控制管理。同时，公司建立和实施《标识和可追溯性控制程序》，以识别生产全过程的产品标识和检验状态，以防止不合格产品的非预期使用或交付，确保整个流程的可追溯性。 此外，对于3D打印设备，除代理业务外，公司采用自主设计委外加工并自行总装测试的生产模式，按照《委外加工控制程序》的要求实施，保证委托加工零部件的质量稳定性和功能有效性。 （3）销售模式 公司采用经销为主、直销为辅的销售模式。经过多年的运营，公司在经销商数量、终端医院覆盖范围及销售区域覆盖能力上都已拥有较强的竞争优势。公司已与境内外近600家经销商建立良好的合作关系，产品进入国内1000余家医院，国际市场覆盖欧洲、南美、亚洲、非洲等70多个国家和地区。 公司推广经销和配送经销相结合的两种方式，在“两票制”实施地区采用配送经销商负责物流配送，由专业化医疗器械推广服务商负责相关区域市场推广，在非“两票制”实施地区采用推广经销商模式，充分利用推广商在当地的营销推广渠道与市场资源。公司已经搭建了全球化的营销网络，拥有一支覆盖全国各地区的国内销售团队和一支主要由海外留学人员组成的国际销售团队，形成了从市场开拓、本地化产品注册、市场推广销售再到售后服务等一套完整的营销体系。 （4）研发模式 公司以自主研发为主，下设研发中心负责技术开发工作，包括研发部、临床中心、注册事务部等部门，具体流程如下：
（四）报告期内主要的业绩驱动因素 概述 2021年度，公司继续按照董事会制定的长期发展计划和年度经营目标，一方面立足主营业务，坚持技术创新，从研发、生产、销售到公司治理等多方面提升企业竞争力，提高研发和销售能力，另一方面，提升营销管理质量，积极投资营销服务终端，增强公司品牌影响力，有效保证公司经营业绩的稳步增长。2021年度公司实现营业收入15,378.57万元，较上年增长24.51%，实现归属于上市公司股东的净利润4,473.38万元，较上年增长21.01%。 （1）产品市场竞争力 报告期内，公司的人工硬脑（脊）膜补片、颅颌面修补系统仍然是公司最主要的收入来源，分别占营业收入76.12%及18.78%。公司新增开发医院数量超过200家，累积覆盖超过1000家医院。 人工硬脑（脊）膜补片方面，随着国家对创新技术和产品的支持，公司进一步扩大人工硬脑（脊）膜补片的市场份额，提升产品的渗透率。截至年度报告期披露日，公司脑膜产品已在江苏省、山东省、福建省集采成功中标，以技术和价格优势，获得了中标省份的较大市场份额，尽管各省集采政策不尽相同，但根据目前上述已开展带量采购的省份的实施情况来看，公司整体产品销量和市场占有率上有显著的增长趋势。报告期内，该产品实现销售收入11,706.74万元，较上年增长16.21%。 颅颌面修补系统方面，由于PEEK材料用于颅颌面修复在个体化匹配、医学影像兼容、生物力学性能等方面都优于传统的钛材料，随着人们物质生活条件以及对美学和治疗质量要求的提升，近年来PEEK材料的应用市场规模快速增长。公司具有扎实的数字化设计和精密加工技术能力，建立了标准化的团队协助服务模式，快速响应客户需求，已形成了较稳固的客户粘性和较高的技术与服务门槛，公司该产品于2016年9月首次取得医疗器械注册证以来，每年均保持较快的收入增长率；且该产品其能同时应用于颌面修复，公司努力探索拓展不同科室，如整形的应用，可进一步拓展产品的市场空间。报告期内，该产品实现销售收入2,888.59万元，较上年增长52.23%。 （2）在研产品储备 在研产品储备是公司保持持续发展的核心驱动力，对公司的长期盈利能力具有重大影响。公司目前已形成“预研一代、开发一代、销售一代”的多层次产品研发布局，新产品、新技术的不断推出将提高公司产品的市场竞争力，报告期内公司不断丰富和完善神经外科高值耗材产品管线，加快构建神经外科多产品壁垒，提升公司的盈利能力。截至年度报告期披露日，公司主要研发项目情况详见“第三节 管理层讨论与分析”之“四、主营业务分析”之“4、研发投入”情况。 （3）营销架构优化，销售渠道拓展 报告期内，公司调整营销架构管理，引入外企先进的营销思路，优化原有单兵作战的营销模式，在市场端、渠道端和客户端建立标准和流程化的协作机制；划分明确的区域管理，增强公司的营销管理力度，讲坛已成为公司知名品牌活动，积极拓展市场对PEEK材料应用的认识，提升产品渗透率，为产品业绩增长提供有效支撑。同时，截至年度报告披露日，可吸收再生氧化纤维素止血产品已完成广东、湖南、湖北、重庆、江西、陕西、山东、内蒙古、甘肃、宁夏、深圳市、广州市等省份或地区的挂网，新增的神经外科渠道产品，形成了对客户的进一步绑定，有效增强了渠道能力。报告期内，公司销售渠道不断拓展，覆盖医院数量不断增加，公司产品已进入国内超1000家医院，产品和品牌渗透率不断攀升。预计未来覆盖医院数量将保持增长的趋势，进而为公司经营业绩保持持续增长提供有力支持。 （4）深化市场创新，提升国际品牌影响力 截至报告期末，国际实现营业收入 2,213.78万元，较上年增长54.24%。完善的、国际化布局的销售网络有助于提升公司市场地位，扩大品牌影响力效应，更好地开拓市场。报告期内，国际市场覆盖欧洲、南美、亚洲、非洲等70多个国家和地区。在海外品牌建设方面，公司已通过相关海外运营号发布超1000篇长文，阅读量达50000以上人次。 ? 公司自成立以来一直深耕于植入医疗器械领域，公司的核心产品之一可吸收硬脑（脊）膜补片“睿膜 ”早在2011年3月便已取得欧盟CE证书，取得CE证书的产品，可加贴CE标志，表示该产品被批准进入欧盟市场。截至年度报告披露日，公司已取得4个产品的CE证书和CE Design证书。同时，公司的人工硬脑（脊）膜补片等产品已启动欧盟新医疗器械法规（MDR法规）的注册申报工作。 未来，公司将在持续关注产品质量控制的基础上，实施深度品牌宣传计划，进一步提升公司的品牌形象和价值。 三、核心竞争力分析 （一）结合生物材料特性，多元先进制造技术平台为产品赋予较强的竞争力 结合人工合成材料研究的技术积累，公司通过持续的自主研发逐步建立了包括生物增材制造、数字化设计与精密加工、选择性氧化及微纤维网成型、多组分交联及雾化成胶等多元化核心技术平台，依托上述技术平台开发出多个创新产品。 其中，生物增材制造技术与传统的制造技术相比，在复杂成型、精准度等方面具有不可比拟的优势，可实现生物材料仿生结构设计，使其微观结构更接近人体组织结构，解决了人工合成材料结构与人体组织存在差异、传统编制、热压成膜等加工技术制备的产品结构较致密，孔径不易控制，厚度均一性差等瓶颈。 公司依托生物增材制造技术平台开发的人工硬脑（脊）膜补片具有独特的三维仿生多孔微纤维结构，与人体天然硬脑膜的微观结构高度相似，有利于新生细胞的附着迁移和增殖分化，在材料逐渐降解的同时，实部《创新医疗器械产品目录（2018）》，为仅有的9项“国际原创”产品之一。自产品上市以来，公司人工硬脑（脊）膜补片的市场占有率逐步提升，市场覆盖欧洲、南美、亚洲、非洲等70多个国家和地区。 在数字化设计与精密加工技术平台上，公司开发出颅颌面修补产品，是国内少数基于PEEK材料并用于颅颌面缺损修补的产品，具有较高的骨缺损匹配度。在选择性氧化及微纤维网成型技术平台上，公司开发出可吸收再生氧化纤维素止血产品，是国内少数实现产业化的氧化再生纤维素产品，具有良好的止血效果，其产业化将打破我国神经外科可吸收再生氧化纤维素止血产品的长期进口垄断。在多组分交联及雾化成胶技术平台上，公司开发出可吸收医用胶产品，具有低溶胀性、成胶后pH呈中性等特点，解决现有产品密封效果不佳、易堵塞等问题，并降低了对脑组织产生压迫等临床应用风险。 （二）公司拥有突出的规模化产业转化能力 先进制造技术的应用及产业转化过程是一个长期积累的过程，涉及诸多复杂因素，其瓶颈已成为科技成果流产的重要原因之一。经过多年的发展，公司打造了一套涵盖基础研究、产业化研究、临床研究、产品注册、规模生产、市场推广的完整产业转化体系，积累了丰富的原创技术产业化经验，为公司的持续发展奠定了坚实基础。 生物增材制造技术作为公司的核心技术，其理论研究在诸多实验室、科研院校相对成熟，但能够成功实现产业转化的相对较少，其瓶颈在于该技术对生物材料的选择、生产环境的管控（温度、湿度、电压、转速等）等方面的要求较高，很难做到精准控制达到产业化的要求。对此，公司通过不断的实践和优化，对核心装备进行多次升级改进，解决了纤维增材制造转化应用过程中出丝不稳定、生产效率低等技术难题，利用此装备生产的可吸收硬脑（脊）膜产品是国内率先应用生物增材制造技术产业化的同类产品。 在生物增材制造技术产业化的过程中，公司在生物材料改性与加工、机械设计等方面积累了丰富经验，并将其应用于可吸收再生氧化纤维素止血产品、可吸收医用胶等产品的开发，充分展现出公司在技术转产方面的突出能力。以应用于神经外科的可吸收再生氧化纤维素止血产品为例，公司自主开发出选择性氧化及微纤维网成型技术，解决了传统氧化工艺存在的氧化均匀性差，氧化效率低等难题，并研制出可满足植入级医用材料生产的微纤维网成型设备。 （三）科室多产品策略，提供整体解决方案 多年来，公司秉承以“技术创新”为驱动、以“临床需求”为导向、覆盖科室全产品线为核心原则，按照“预研一代、开发一代、销售一代”的产品梯度开发策略，不断优化及改善产品结构，提供整体解决方案。 截至报告期末，公司已获准注册4个III类、1个II类医疗器械产品，备案1个I类医疗器械产品，已取得4个产品的CE证书和CE Design证书，可吸收医用胶、PEEK颅颌面个体化修补系统处于国内注册报批阶段，围绕着神经外科手术需求，公司系列产品覆盖了神经外科脑膜修复、颅骨修补及快速止血等多方位临? ? 床需求，具体为：①新一代硬脑（脊）膜补片“睿康”，与睿膜共同提供了脑膜修复手术的解决方案；? ? ②基于PEEK材料的颅颌面修补系统“赛卢”和处于临床试验阶段的可吸收医用胶产品“睿固”，进一步? 完善了颅脑修复手术方案；③基于氧化纤维素的可吸收再生氧化纤维素止血产品“吉速亭”2020年已取得欧盟 CE 证书，2021年8月，已首次取得国内医疗器械注册证，可为开颅手术中提供止血方案。上述产品为神经外科手术中需要使用的高值医用耗材提供了整体解决方案。 （四）强大的技术团队，丰富的专利布局，保障行业领先的技术优势 自成立以来，公司一直重视人才队伍搭建。经过多年沉淀，公司已经形成了一支由临床医学、材料学、生物医学工程、机械工程学等多学科优秀人才组成的稳定、高效的研发团队，覆盖项目立项与基础研究、产品定型与性能测试、产品注册检验、产品临床试验、产品注册报批等全业务链条，具有克莱姆森大学、哥伦比亚大学、清华大学、北京大学、中山大学、华南理工大学等知名院校专业技术背景。截至2021年12月31日，公司本科以上学历人员占比为52.03%，整体学历水平较高。 凭借主要研发人员深厚的学术功底、丰富的实践经验、较强的自主创新能力，公司已形成丰富的专利布局。截至2021年12月31日，公司及子公司拥有已获授权的境内专利195项，境外专利25项，其中发明专利达121项；已受理未授权的境内专利申请76项，境外专利申请8项，其中发明专利申请78项。 依托较强的研发实力，公司先后被认定为博士后科研工作站（国家级）、国家知识产权优势企业、广东省创新型企业、广东省生物3D打印及植入医疗器械工程技术研究中心、广东省省级企业技术中心等，承担或参与的重大科研项目（省级以上）共11项，包括国家科技部高技术研究发展计划（863计划）、国家工信部工业转型升级（增材制造）项目、广东省重点领域研发计划“激光与增材制造”重大专项等。 （五）完善的营销网络体系，保障市场和渠道优势 报告期内，公司采用经销为主、直销为辅的销售模式。经过多年的运营，公司在经销商数量、终端医院覆盖范围及销售区域覆盖能力上都已拥有较强的竞争优势。公司已与境内外近600家经销商建立良好的合作关系，产品进入国内超过1000家医院，国际市场覆盖欧洲、南美、亚洲、非洲等70多个国家和地区。 公司已经搭建了全球化的营销网络，拥有一支覆盖全国各地区的国内销售团队和一支主要由海外留学人员组成的国际销售团队，形成了从市场开拓、本地化产品注册、市场推广销售再到售后服务等一套完整的营销体系。同时，公司积极参与或组织行业会议、学术研讨会等，直接与医学专家、行业专家等进行沟通交流，一方面有利于公司品牌壁垒的形成和新客户的开拓，另一方面有利于公司更迅速快捷地了解客户需求，及时知悉公司产品的使用效果和未来改进方向，提升医生对公司产品的认可度及熟悉度，为公司进一步提高市场竞争力和扩大市场占有率提供了有力的市场和渠道保障。 公司生产的主要产品属于III类医疗器械，直接关系到患者的健康和生命安全，其质量的可靠性和稳定性是衡量市场竞争力的重要指标。自设立以来，公司严格按照《医疗器械生产质量管理规范》、ISO13485、Medical Device Directive 93/42/EEC等国内外法规标准要求，建立了完善的质量管理体系，从原材料、产品到成品的各个环节都进行严格的产品质量把控。 在采购环节，公司制定了完善的供应商评价管理体系，对供应商进行定期评价和动态管理，从源头上控制产品质量。在生产环节，公司生产基地通过了《医疗器械生产质量管理规范》检查，生产环境全封闭并持续处于高洁净状态，达到行业先进水平。在销售环节，公司制定了已上市产品内控质量标准和检测方法，确保产品上市流通后质量的有效控制。 凭借严格的质量管理和有效的质量控制，公司目前已通过了ISO13485、《医疗器械生产质量管理规范》等质量体系认证，2014-2020年连续入选广东省质量信用A类医疗器械生产企业名单，为公司产品树立了高品质的品牌形象。 四、主营业务分析 1、概述 公司经营业务参见“第三节 管理层讨论与分析”之“二、报告期内公司从事的主要业务”相关内容。主要财务数据同比变动情 况如下表：
（1）营业收入构成 营业收入整体情况 单位：元
单位：元
（3）公司实物销售收入是否大于劳务收入 √ 是 □ 否
型号人工硬脑（脊）膜补片的规格面积 *某型号人工硬脑（脊）膜补片的生产量）。 2、人工硬脑（脊）膜补片的销售量与库存量为折算销售量与库存量，具体计算公式与折算生产量类似。 相关数据同比发生变动 30%以上的原因说明 √ 适用 □ 不适用 销量同比增长原因：市场开拓，从而增加产品销量； 生产量同比增长原因：销售增长以及备货需求从而增加生产量。 （4）公司已签订的重大销售合同、重大采购合同截至本报告期的履行情况 □ 适用 √ 不适用 （5）营业成本构成 行业分类 单位：元
无 （6）报告期内合并范围是否发生变动 □ 是 √ 否 （7）公司报告期内业务、产品或服务发生重大变化或调整有关情况 □ 适用 √ 不适用 （8）主要销售客户和主要供应商情况 公司主要销售客户情况
□ 适用 √ 不适用 公司主要供应商情况
 |