[年报]康德莱(603987):上海康德莱企业发展集团股份有限公司2021年年度报告
原标题:康德莱:上海康德莱企业发展集团股份有限公司2021年年度报告 上海康德莱企业发展集团股份有限公司 2021年年度报告 重要提示 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、 公司全体董事出席董事会会议。 三、 立信会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。 四、 公司负责人张维鑫、主管会计工作负责人沈晓如及会计机构负责人（会计主管人员）沈晓如声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 五、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 公司2021年度利润分配预案为：以2021年12月31日的公司总股本扣除未实施股权激励的库存股后的441,001,780股为基数，用未分配利润向全体股东每10股分配现金红利人民币2.0元（含税），共计派发现金红利人民币88,200,356.00元（含税），占合并报表中归属于母公司股东净利润的30.27%，剩余未分配利润结转至下一年度。 该预案尚需报请公司2021年年度股东大会审议批准。 六、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意风险。 七、 是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 八、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 九、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十、 重大风险提示 公司已在本年度报告中描述可能存在的相关风险，敬请投资者予以关注，详见本年度报告第三节管理层讨论与分析“六、公司关于公司未来发展的讨论与分析（四）可能面对的风险”等相关内容。 十一、 其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义 .................................................................................................................................... 3 第二节 公司简介和主要财务指标 ................................................................................................. 5 第三节 管理层讨论与分析............................................................................................................. 9 第四节 公司治理........................................................................................................................... 31 第五节 环境与社会责任............................................................................................................... 45 第六节 重要事项........................................................................................................................... 49 第七节 股份变动及股东情况....................................................................................................... 78 第八节 优先股相关情况............................................................................................................... 87 第九节 债券相关情况................................................................................................................... 88 第十节 财务报告........................................................................................................................... 88
第一节 释义 一、 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：
第二节 公司简介和主要财务指标 一、 公司信息
二、 联系人和联系方式
三、 基本情况简介
四、 信息披露及备置地点
五、 公司股票简况
六、 其他相关资料
七、 近三年主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元 币种：人民币
(二) 主要财务指标
报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明 □适用 √不适用 八、 境内外会计准则下会计数据差异 (一) 同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用 √不适用 (二) 同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用 √不适用 (三) 境内外会计准则差异的说明： □适用 √不适用 九、 2021年分季度主要财务数据 单位：元 币种：人民币
季度数据与已披露定期报告数据差异说明 □适用 √不适用 十、 非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位：元 币种：人民币
将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 □适用 √不适用 十一、 采用公允价值计量的项目 √适用 □不适用 单位：元 币种：人民币
十二、 其他 □适用 √不适用 第三节 管理层讨论与分析 一、经营情况讨论与分析 报告期内，公司实现营业收入人民币30.97亿元，较上年同期增长17.07%；公司实现净利润人民币4.19亿元，较上年同期增长28.46%；实现归属于母公司股东净利润人民币2.91亿元，较上年同期增长43.71%，业绩增长符合2021年度财务预算。 1、主营业务持续发展，继续推进产品升级 公司主营专注于为全球客户提供医用穿刺输注器械，是国内少数拥有医用穿刺器械完整产业链的生产企业之一。公司凭借长久以来的良好品质与产业链优势，在国内外疫情持续影响和国内集采推进的市场环境下，抓住机遇积极拓展国外市场，主营业务取得了较大幅度的增长。公司通过与国外知名企业加强产品项目合作，加快产品管线的研发和升级，并在医疗供应链的服务中寻找临床需求，不断推进技术和产品迭代和突破。报告期内，受疫情的持续影响及疫苗注射市场需求的快速增长，公司注射器类产品销量较去年同期增长70%左右。 2、借助集采中标，深入市场提升品牌竞争力 随着国家医保控费改革的深入推行，医疗器械的集采招标已成常态，公司的留置针与功能型输液器等产品纳入了医疗耗材的集采目录，并在河北、山东、江苏、青海、福建、山西、湖南等地的招标过程中取得良好的成绩，中标的产品不但增加了相关区域的市场份额，同时通过集采供应渠道也带动了公司其他产品的销售，进一步扩大提升了公司品牌的影响力和覆盖率，从而提升了公司品牌的竞争力。 3、新产品陆续上市，持续公司未来成长空间 公司迭代升级产品、研发的新产品陆续上市。其中一次性使用美容包完成国内注册，并启动上市销售，后续医美器械产品在开发注册中；一次性使用安全注射针、一次性使用安全注射器等产品完成510K注册提交，一次性使用泵用注射器、一次性使用引流袋、安全留置针、安全注射针、安全采血针、安全胰岛素笔配套用针、消毒帽、非无菌采血管、改进型加药注射器等迭代产品也将陆续上市，一定程度上对公司持续发展及利润贡献提供有效支撑；未来医美器械类、安全注射类、介入类产品的不断上市，将进一步为市场提供更广阔的增长空间。 二、报告期内公司所处行业情况 医疗器械是医疗服务体系、公共卫生体系建设的重要基础，是保障国民健康的战略支撑力量。 为了切实提升全民健康水平，推进健康中国建设，鼓励国内医疗器械加快创新做大做强，实现进口替代。随着诊疗技术的发展，医用穿刺输注器械的使用场景，从原来单一注射向更多场景延伸，穿刺输注器械也由医疗市场向消费市场延伸，特别是在微创手术以及新型的诊断技术中，穿刺输注器械起着重要的建立通道的作用。同时，随着“一带一路”推进、国际分工细化，国际市场对中国穿刺输注产品的需求也在不断扩大，市场规模有望进一步扩大。这些临床与需求给穿刺器械尤其是穿刺针领域带来前所未有的发展机会。 2021年6月1日起正式颁布实施《医疗器械监督管理条例》，国家进一步完善了医疗器械研发、生产、经营、使用活动及监管全过程的管理，全面推行医疗器械注册持有人制度，鼓励创新，将医疗器械创新纳入发展重点，对创新医疗器械予以优先审评审批，支持创新医疗器械临床推广和使用，推动医疗器械产业高质量发展；新条例还加大了对违法犯罪成本，加大了对个人的惩处力度。条例指出：“医疗器械事关群众健康和生命安全，必须实行最严格监管。”在此态势下，我国医疗器械行业将进入洗牌期，竞争资源将逐渐流向规模化的龙头企业，公司的市场份额有望得到提升。 2021年10月1日起颁布实施《医疗器械注册与备案管理办法》，落实了“四个最严”的要求，细化监管制度，鼓励创新发展、强化主体责任，完善监管要求、提高监管科学性，充实监管手段、提高监管效率。同时，强化医疗器械注册人、备案人主体责任落实，要求加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中的医疗器械的安全性、有效性和质量可控性依法承担责任。调整第二类、第三类医疗器械检验报告要求，明确注册申请人可以提交自检报告。落实医疗器械注册备案管理各环节责任，强化医疗器械注册受理、审评、体系核查等各环节的衔接，着力提高医疗器械注册备案工作效率。 三、报告期内公司从事的业务情况 1、主营业务 公司主要从事医用穿刺针、医用输注器械、介入器械等医疗器械的研发、生产、销售和服务，在临床上广泛应用。根据《医疗器械分类目录》的划分，公司大部分医疗耗材产品按照第三类医疗器械进行管理，报告期内公司从事的主营业务未发生重大变化。 报告期内，实现营业收入30.97亿元，同比增长17.07%；归属上市公司股东净利润2.91亿元，同比增长43.71%；扣除非经常性损益的归母净利润2.57亿元，同比增长39.23%；报告期内公司业绩增幅较大，在公司前期产能逐步释放、集采中标效应以及疫情导致的注射器、注射针市场需求扩增的叠加因素影响下，推动了公司业绩的高速增长。 2、主要产品介绍 公司的主要产品有注射针系列、注射器系列、采血针系列、胰岛素笔针系列、输液输血器系 列、喂食喂药器械、静脉留置针系列、花色针系列、介入器械系列。 （1）注射针系列 （2）注射器系列 （3）采血针系列 （4）胰岛素笔针系列 （5）输液输血器系列 （6）喂食喂药器械 （7）静脉留置针系列 （8）花色针系列 （9）介入器械系列 四、报告期内核心竞争力分析 √适用 □不适用 1、医用穿刺产业垂直一体化优势 公司作为国内少数拥有完整医用穿刺器械产业链的综合性企业，产业链生产环节涵盖从钢带焊接、减壁、退火、减径、校直到裁切、磨刃、清洗、检测、注塑、组装、包装、灭菌等各个环节。公司在上海、温州、珠海设立三大制造基地，形成生产经营规模化效应，通过持续投入智能自动化设备，提高生产效能的同时，进一步提高产品品质保障能力，通过产业调整与资源整合，实现了医用穿刺针与输注器械产品的融合发展，形成低成本竞争优势，增强采购议价能力，保证持续盈利能力。 2、品牌优势 公司自开始涉足医用穿刺器械行业就树立了品牌经营的经营理念，经过三十多年的市场积累，公司产品拥有较高的国际、国内市场声誉和广泛的业内认知度，连续多年被评为上海民营百强企业。 康德莱将继续秉承“创造KDL品牌，取信亿万用户”的目标，坚持品牌发展战略、坚持高品质产品定位、坚持技术创新，不断扩大经营规模、优化产品结构、提升盈利能力、增强核心竞争力，进一步提升KDL品牌市场占有率。 3、市场网络优势 国内市场方面，公司坚持深耕长三角一体化示范区、京津冀都市经济圈、粤港澳大湾区等经济发达地区的医疗器械产业市场机会，在北京、上海、广东、广西、江苏、浙江、湖南、四川等省市布局渠道，与各地区配送商、经销商建立了长期紧密合作，覆盖省市数量逐年上升。2019年公司投资并购的广西瓯文，在广西市场快速形成了各类医疗器械广泛覆盖的渠道布局，极大提升了医疗器械国内市场的营销规模。为提高售后服务能力及市场拓展能力，报告期内，公司以市场布局区域为中心，辐射周边市场，开展商务营销活动。同时，通过输出集中带量采购政策下营销模式变革的理念，整合渠道资源、优化完善公司市场渠道布局。目前公司销售网络覆盖全国，在北京、上海、广东、广西、江苏、浙江、福建、山东、河南等主要地区拥有大批三级甲等医院的客户，贡献营业收入占比较高。 国际市场方面，作为医用高分子行业出口十强企业，公司产品的品质得到世界知名医疗器械公司的认可，并与其形成了长期、稳定的项目开发和供销合作关系。公司主动变革外贸销售模式，加强项目合作制，通过设立海外公司，加强欧洲市场的自主品牌营销体系建设，同时进一步加强与欧美流通领域巨头的深度合作，公司产品销往美国、欧洲、南美、中东、东南亚等五十多个国家和地区，其中，涉及一带一路的国家有20多个。 4、产品成本优势 在医疗器械行业集采政策推动的激烈竞争环境下，产品成本成为了医疗器械行业市场的核心竞争力的重要因素。公司依托垂直一体化的产业链优势及跨区域布局的产业经营优势，充分发挥区域产业协同，深入推进医用穿刺针与医用输注器械整合发展，优化产品结构，持续推进“内部挖潜、提质增效”，通过加大自动化智能化生产设备的技改投入，优化营销供应链，有效提升了公司的成本竞争优势，公司产品的毛利率逐年稳步上升。 5、技术研发创新优势 公司始终坚持产、学、研一体化的科技创新战略，通过内部开发与外部引进相结合的方式不断推动公司的技术创新和产品开发工作。公司及子公司共有六家高新技术企业。公司的研发机构为上海市级企业技术中心，子公司浙江康德莱建立了省级穿刺医疗器械研究院，子公司广东医械集团的研发中心被认定为广东省穿刺类医疗器械工程技术研究中心、珠海市企业技术中心。建立了中试车间并配置了先进的研发仪器及精密中试设备。报告期内，公司及子公司在产品研发方面共计投入人民币18,527.82万元，研发投入占营业收入的比重达到5.98%，通过持续的研发投入，不断吸引和稳定优秀研发人才，调动研发团队的创新能力，有力地支持了公司的创新发展。 报告期内，公司重点对安全针系列、无针加药系列、医美系列、标本采集系列、专科注射器、采血检验系列、胰岛素针器系列、介入系列等产品进行了开发，对活检针、冲洗针、牙科针、安全留置针、采血针等产品进行升级迭代。一次性使用泵用注射器、一次性使用可见回血型采血针、一次性使用注射笔用针头、新款输液针型安全留置针、全自动活检针等产品已完成临床试验并提交注册申报资料。介入类产品中可吸收流体明胶基质完成了动物实验并进入临床实验阶段；血栓抽吸导管处于临床阶段；可降解鼻窦支架已完成临床实验，处于结题阶段；经导管主动脉瓣膜系统处于FIM临床阶段，后续将展开AR临床入组工作。 报告期内，公司及子公司共有14个产品完成首次注册，26个产品完成延续注册，截至2021年12月31日，公司及子公司共拥有126张注册证。 报告期内，公司及子公司共有18项发明专利、96项实用新型专利和3项外观专利获得授权。 截至2021年12月31日，公司及子公司共拥有境内专利469项，其中发明专利73项、实用新型专利387项、外观专利7项。此外，还拥有2项境外专利，软件著作权40项。 截止2021年12月31日，公司及子公司持有境内注册商标135项，在香港及境外持有注册商标8项。 五、报告期内主要经营情况 报告期内，公司营业收入人民币3,097,024,758.94元，较上年同期人民币2,645,382,000.33元增长17.07%；实现利润总额人民币483,737,503.69元，较上年同期人民币390,168,920.29元增长23.98%；实现净利润人民币419,212,022.49元，较上年同期人民币326,333,233.00元增长28.46%；实现归属于母公司股东净利润人民币 291,397,402.01元，较上年同期人民币202,771,145.33元增长43.71%。 (一) 主营业务分析 1. 利润表及现金流量表相关科目变动分析表 单位：元 币种：人民币
营业收入变动原因说明：变动主要原因是，国际市场随着整体制造品质不断提升、业务模式的转变促使业务订单持续增长，以及欧美市场推动新产品结构逐步优化；国内市场在提升传统主业产品稳健增长的同时，集采产品渗透空白市场和标本采集类产品增量以及消费类等新产品加速发展，经营结构调整逐步优化。 营业成本变动原因说明：主要系收入增长对应成本的增加。 销售费用变动原因说明：主要系人力成本增加及去年同期受疫情影响，市场投入与拓展相关的费用相对滞后导致。 管理费用变动原因说明：主要是重点人才的发展和建设，人员薪酬结构的增量；加强基础管理投入，协同外部先进管理理念提升管理效率。 财务费用变动原因说明：主要系与疫情相关的利息回归疫情前水平及外汇市场波动影响增加。 研发费用变动原因说明：主要系人才体系不断完善，人才引进以及研发成果使研发整体费用提高。 经营活动产生的现金流量净额变动原因说明：主要系收入规模持续扩大对应的收入以及退税相应增加。 投资活动产生的现金流量净额变动原因说明：主要系公司及子公司生产基地在建项目投入的增加。 筹资活动产生的现金流量净额变动原因说明：主要系吸收投资的增加。 本期公司业务类型、利润构成或利润来源发生重大变动的详细说明 □适用 √不适用 2. 收入和成本分析 √适用 □不适用 报告期内，公司实现营业收入人民币 3,097,024,758.94 元，较上年同期人民币2,645,382,000.33元增长17.07%；公司营业成本人民币1,908,345,087.17元，较上年同期人民币1,656,576,034.66元，增长15.20%。 (1). 主营业务分行业、分产品、分地区、分销售模式情况 单位：元 币种：人民币
主营业务分行业、分产品、分地区、分销售模式情况的说明 报告期内，营业收入较上年同期增长17.03%，其中成品针类产品较上年同期增长33.67%，注射器类产品较上年同期增长43.53%，介入类产品较上年同期增长45.32%。 报告期内，主营业务分地区销售较上年同期均有不同程度的增长，自营出口受汇率影响销售毛利率较上年同期下降0.95个百分点。同时因销售产品结构存在差异，导致分地区产品对应毛利率的差异。 报告期内，国内市场和国际市场（含自营出口和委托出口）较上年同期，收入和毛利率均有所增长。 (2). 产销量情况分析表 √适用 □不适用
产销量情况说明 报告期内，注射器类外协量22,066万支，输液器类外协量2,969万支，穿刺针类外协量44,319万支，自用配套量1,216,504万支。 (3). 重大采购合同、重大销售合同的履行情况 □适用 √不适用 (4). 成本分析表 单位：元
成本分析其他情况说明 报告期内，直接材料占总成本比例59.93%，较去年同期58.65%增加1.28个百分点；直接人工占总成本比例19.84%，较去年同期20.76%减少0.92个百分点；制造费用占总成本比例20.23%，较去年同期 20.59%减少 0.36个百分点；主要系产品结构不同、生产规模扩大、产量增加以及专业智能化设备的不断升级投入影响。 (5). 报告期主要子公司股权变动导致合并范围变化 √适用 □不适用 本报告期合并范围变化情况详见本附注“八、合并范围的变更”。（未完）  |