[年报]凯因科技(688687):凯因科技2021年年度报告
原标题:凯因科技:凯因科技2021年年度报告 北京凯因科技股份有限公司 2021年年度报告 重要提示 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、 公司上市时未盈利且尚未实现盈利 □是 √否 三、 重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述相关风险，敬请查阅本报告第三节“管理层讨论与分析”之“四、风险因素”。 四、 公司全体董事出席董事会会议。 五、 中汇会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。 六、 公司负责人周德胜、主管会计工作负责人郭伟及会计机构负责人（会计主管人员）刘洪娟声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 七、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 公司2021年度拟以实施权益分派股权登记日登记的总股本为基数分配利润。本次利润分配方案如下： 公司拟向全体股东每10股派发现金红利2.50元（含税）。截至2021年12月31日，公司总股本169,828,422股，以此计算合计拟派发现金红利42,457,105.50元（含税）。本年度公司现金分红金额占2021年度合并报表中归属于母公司所有者净利润的比例为39.57%。本年度不进行公积金转增股本，不送红股。 如在本利润分配方案披露之日起至实施权益分派股权登记日期间公司总股本发生变动的，拟维持每股分配比例不变，相应调整分配总额。 该利润分配方案经公司第五届董事会第九会议审议通过，尚需提交公司2021年年度股东大会审议。 八、 是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用 √不适用 九、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告所涉及的公司未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。 十、 是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 十一、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 十二、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十三、 其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义 ..................................................................................................................................... 4 第二节 公司简介和主要财务指标 ................................................................................................. 8 第三节 管理层讨论与分析 ........................................................................................................... 13 第四节 公司治理 ........................................................................................................................... 51 第五节 环境、社会责任和其他公司治理 ................................................................................... 74 第六节 重要事项 ........................................................................................................................... 82 第七节 股份变动及股东情况 ..................................................................................................... 107 第八节 优先股相关情况 ............................................................................................................. 117 第九节 公司债券相关情况 ......................................................................................................... 118 第十节 财务报告 ......................................................................................................................... 119
第一节 释义 一、 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：
第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司基本情况
二、联系人和联系方式
三、信息披露及备置地点
四、公司股票/存托凭证简况 (一) 公司股票简况 √适用 □不适用
(二) 公司存托凭证简况 □适用 √不适用 五、其他相关资料
六、近三年主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元 币种：人民币
(二) 主要财务指标
报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明 √适用 □不适用 ? 1、报告期内公司营业收入同比增长32.75%，主要原因是：公司金舒喜产品的销量继续保持? ? 增长态势，以及新产品凯力唯和安博司的市场渗透率比去年同期有所上升所致； 2、报告期内公司归属于上市公司股东的净利润同比增长 41.98%，除前述产品销量和市场渗透率提高之外，主要由于如下因素所致：公司营业收入增长带来的利润提升；基于公司的孵化能力及未来战略布局，处置参股公司先为达 2%股权导致投资收益增长 3,529.82万元；强化并提升公司资金管理效率导致利息收入增长1,639.89万元。 3、报告期内归属于上市公司股东的净资产增长98.01%和总资产增长85.78%，主要由于本期公开发行股票所致资本公积和股本增加。 七、境内外会计准则下会计数据差异 (一) 同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用 √不适用 (二) 同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用 √不适用 (三) 境内外会计准则差异的说明： □适用 √不适用 八、2021年分季度主要财务数据 单位：元 币种：人民币
季度数据与已披露定期报告数据差异说明 □适用 √不适用 九、非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位:元 币种:人民币
将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 □适用 √不适用 十、采用公允价值计量的项目 √适用 □不适用 单位：元 币种：人民币
十一、非企业会计准则业绩指标说明 □适用 √不适用 第三节 管理层讨论与分析 一、经营情况讨论与分析 2021年，在我国经济发展和疫情防控均取得突出成绩的背景下，公司坚持主营业务的积累和发展。成熟产品稳健增长，市场份额保持领先；丙肝市场布局逐渐形成，存量患者分批转化；创新药乙肝研发管线逐步丰富。 报告期内，公司实现营业收入114,435.68万元，同比增长32.75%；归母净利润10,728.96万元，同比增长41.98%。重点开展以下工作： ? 1、深入拓展成熟产品市场，金舒喜实现强势增长 2021年，面对疫情影响和医药市场形势变化，公司结合国家政策，聚焦目标医院管理，持续推进客户升级，稳步提升市场占有率。 ? 基于干扰素在抗病毒方面丰富的循证医学证据和金舒喜产品自身的差异化优势，公司结合国家及多省“两癌筛查”政策，通过目标医院聚焦管理、加强学术推广、策略精准执行，医院开发? 速度显著提升。报告期内，金舒喜销售收入同比增长迅速，为公司持续稳健发展提供基础。根据? 2021年CPA（中国药学会）采样数据，金舒喜在人干扰素α2b外用制剂中市场份额依然位居前列。 2021年国内新冠疫情防控形势持续向好，干扰素注射剂市场得以逐步恢复。根据2021年CPA? （中国药学会）采样数据显示，凯因益生（人干扰素α2b注射液）在细分领域市场份额继续保持前列。随着全国多省/市逐步带量采购复方甘草酸苷口服制剂，“以价换量”为整体销售基调，? 公司复甘产品报告期内销售收入略有下滑。从22个带量采购省/市中标品牌情况看，甘毓是同类? ? 产品中中标省份最多的国产品牌。根据 2021年 CPA（中国药学会）采样数据，凯因甘乐 /甘毓销售量已经超过原研产品，市场份额排名第一。 2、组建丙肝自营队伍，培育新的业绩增长点 ? 报告期内，公司完成了凯力唯商业化自营队伍的组建，进行目标终端的市场准入和开拓，并与肝病领域专家展开深度学术合作，打造样板医院并进行复制，在一定区域实现“点”的突破。 ? 经过一年的经营，凯力唯已实现近400家定点医药机构的覆盖，药物可及性得到显著改善。 针对丙肝患者发现难、基层医疗能力不足、病程管理难等痛点，公司通过诊断试剂初筛、便携式诊断设备确诊、投资互联网医院，提高HCV在潜在人群中的认知度，下沉销售渠道至丙肝患者集中的县域及以下市场，提高丙肝发现率和诊断率，构建了包括初筛、确诊、互联网医院在内的新型医疗服务模式，为培育新的业绩增长点打下基础。 《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2020年)》于2021年3月开始执行，? ? 凯力唯成为第一个纳入国家医保目录的国产直接抗病毒药物。公司积极进行凯力唯的市场准入开拓，29个省及湖北、河北部分地市完成门诊特殊病种、门诊慢性病政策准入；医保双通道政策逐步、分批在23个省及湖北、山东、广东、河北部分地市开始实施。2021年11月，谈判后的国家医保目录将续约及新准入的丙肝直接抗病毒药物报销范围调整至说明书适应症范围，不再局限? 于1b及非1b分组，为凯力唯 2022年泛基因型准入奠定基础。 3、研发投入持续增加，丰富乙肝管线布局 2021年，公司持续加大对研发的投入，研发投入累计8,346.46万元，较上年增长22.58%，并在美国设立全资子公司Kawin Biosciences USA Inc.以推动公司国际化进程；报告期内，公司共申请国内发明专利14项、国外发明专利3项，获得发明专利授权5项；累计获得授权发明专利44项。 公司当前重点聚焦以创新药为核心的乙肝功能性治愈药物组合研发，围绕抗病毒、免疫重建、乙肝表面抗原抑制等多种机制，通过自主研发为主的方式，布局了包括KW-001、KW-027、KW-034在内的产品管线，报告期内引进了siRNA药物（KW-040），乙肝产品管线进一步丰富，涵盖了重组蛋白、单克隆抗体、小分子抑制剂、siRNA等多种药物类型。1类新药KW-027正在开展安全性评价试验，同步进行IND（临床试验申请）申报准备工作；KW-034按照计划正在进行临床前研究；培集成干扰素α-2注射液治疗低复制期慢性 HBV感染Ⅲ期临床试验项目完成首例受试者入组，该试验项目以未被满足的临床治疗需求为导向，突破乙肝既往固定的疾病分期和治疗理念，将为更多能获得临床治愈的潜在人群提供临床循证依据。 与此同时，报告期内公司持续专注全球范围内新型冠状病毒的变异及药物开发，研发团队针对流行株和变异株进行了结合活性等方面的研究，按计划推进新冠药物项目的开展。目前，构建“疫苗+药物”的防御屏障迫在眉睫，而小分子口服药物凭借成本低、稳定性高、使用方便等优点，有望在抗疫中发挥积极作用。新冠领域的药物研发风险与机遇并存，公司将根据国际前沿最新技术发现，结合自身技术优势和资源，适时进行研发项目的动态调整。 4、人才引进与激励并举，激发内生动力 报告期内，公司聘请曾在BMS从事病毒和免疫研究多年的汪涛博士为首席科研官，提升公司在病毒及免疫性疾病领域的研发能力；从大型跨国制药企业吸引多名自营团队核心管理人员、业务骨干，组建优质团队。报告期内，为进一步健全公司的长效激励约束机制，吸引和保留优秀人才，充分调动其积极性和创造性，将股东、公司和核心团队三方利益有效结合，共同促进公司的长远发展，确保公司发展战略和经营目标的实现，公司推出了限制性股票激励方案，向管理人员、其他核心员工等激励对象共计授予450万股限制性股票。 5、保障供应链，日常经营稳步推进 公司继续遵循“品质卓越，客户满意”的质量方针，严格执行体系文件，强化人员培训，质量管理DMS（文控系统）和TMS（培训系统）系统上线，小容量注射剂车间通过乌克兰GMP再认证，质量管理运行良好。在新冠疫苗供应成为国家战略、集采模式对生产管理提出更高要求的大背景下，公司采取积极拓展渠道、实施战略储备、加强产销联动等措施，保障了公司所有产品的稳定供货。 公司高度重视与资本市场的沟通，开展了多场投资者交流会，并通过官方网站、公众号、上证e互动平台、投资者热线等信息化途径向投资者传达企业价值。同时，公司高度重视ESG工作，持续关注环境保护、社会责任及公司治理：公司根据EHS相关规定完成了排污许可、安全生产标准化等工作；积极履行社会责任，主动对外捐赠，为消除丙肝的国家目标贡献重要力量；继续进行规范化的信息披露，合理控制财务成本，在营销和研发模块形成了以战略委员会为领导的管理机制，加强多部门联动，对重点目标进行深度调研和方向决策。人员方面，对销售队伍进行人才盘点，保持团队驱动力，并制定针对性的赋能计划，以保障人员能力持续提升。 二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明 (一) 主要业务、主要产品或服务情况 1、主要业务 公司是一家以生物技术为平台，专注于病毒及免疫性疾病领域，致力于提供预防和治疗方案的生物医药公司。已上市产品丙肝全口服泛基因型药物、培集成干扰素α-2、吡非尼酮、人干扰素α2b、复方甘草酸苷药物等，为公司持续发展提供坚实基础。公司研发通过十余年不断迭代实现了丙肝治愈，当前重点聚焦以创新药为核心的乙肝功能性治愈药物组合研发，同时布局免疫性疾病领域提高预防保护率与临床治愈率的创新药物管线。 2、主要产品
(二) 主要经营模式 1、研发模式 公司以临床治疗需求为导向，兼顾社会价值，对病毒及免疫性疾病领域产品进行创新性研究和开发。公司的研发阶段包括药物发现阶段、临床前研究阶段、临床试验申请、临床研究阶段、药品上市许可、产品上市及上市后研究等。公司主要采用自主研发模式，通过公司核心技术开发治疗多种病毒及免疫性疾病的创新药物及创新药物组合。 2、采购模式 公司采购部门根据生产计划、原材料领用计划以及原材料库存情况制订采购计划并组织采购。 公司通过供应商资料审查、现场审计、试用验证等评审程序建立了《合格供应商清单》。公司建立了物料质量管控体系，对物料采购环节的全过程进行质量控制。为确保原材料的供应不会影响生产的正常开展，公司通常储备一定规模的原材料作为安全库存。 3、生产模式 公司遵循国家相关法律法规及中国GMP标准搭建生产体系。公司执行“以销定产”的生产策略，以市场需求为导向。每年底销售部门会制定下一年度及各季度的销售计划，生产系统会根据下年度销售计划制定年度及季度生产计划。当公司季度销售计划发生变化时，生产计划会对应做出调整，在此基础上，生产系统会根据销售的月度发货计划和库存情况制定包装计划。 4、销售模式 公司与符合GSP要求的、资质齐全、覆盖范围广的医药经销企业进行合作，形成了覆盖全国的流通体系。公司主要与合同销售组织（CSO）进行合作，由CSO负责专业化学术推广及服务。CSO是专业化学术推广及服务组织，在各地区开展学术活动，同时收集药品在临床使用过程中的相关反馈。公司通过CSO组织各类专业化学术推广活动，向医疗机构相关领域专业从业人员及患者等传递公司产品的功能、方案、注意事项和临床研究结果等信息。2021年，公司扩展商业销售模式，加强药店、诊所及中小终端的覆盖；同时，在经销模式的基础上，公司围绕新产品组建了专业化的学术推广队伍。 (三) 所处行业情况 1. 行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛 2021年，在我国经济发展和疫情防控均取得突出成绩的背景下，医药工业总体营业收入和利润同比大幅增长；随着药品和医疗器械上市许可持有人制度、国家药品集采和医保谈判、基于临床价值的抗肿瘤药临床指导原则、疾病诊断相关分组/病种分值（DRG/DIP）支付方式改革等政策的陆续推出，制药工业整体进入转型期，行业结构发生较大调整，创新药研发及上市进入快速发展期。国家统计局网站数据显示，2021年规模以上医药制造业企业营业收入达 2.93万亿，同比增长20.1%，利润总额同比增长77.9%，随着常态化疫情防控工作的不断推进，医药行业整体实现较快恢复。 医药行业具有投资密度高、技术水平高、人才要求高、投资回报周期长的特点，同时面临严格的行业监管环境，受政策影响较大，但随着人均可支配收入增加及人口老龄化加剧，行业增速保持稳定。医药行业需要基于长时间的技术积累和研发经验总结，经历复杂的多阶段的开发流程，才能实现创新。新药申报上市后，需要接受严格的监管，并经历较为复杂的生产过程和对营销网络要求较高的商业化推广才能实现盈利。医疗改革逐步深入加速行业的分化，引导行业健康有序发展，严格的监管要求促进药品管理水平的提高，同时集中带量采购、医保谈判常态化，都将不断提高行业壁垒。 2. 公司所处的行业地位分析及其变化情况 抗病毒药物主要包括抗HBV、HCV、HIV、流感病毒、疱疹病毒、HPV以及一些新发病毒（包括COVID-19、SARS、MERS等病毒）的药物，慢性乙型肝炎、慢性丙型肝炎及艾滋病是病毒性疾病中的主要疾病。我国HCV感染者约有1,000万例，近年新发报告丙肝患者超过20万例/年；慢性HBV感染者约为7,000万例，其中慢性乙肝患者约为2,000万-3,000万例；截至2022年3月，全球新冠肺炎患者累计4.6亿人，已导致约600余万人死亡，我国累计确诊和现存无症状感染者接近百万人，病毒领域的预防和治疗用药市场潜力巨大。Frost&Sullivan预计2022年及2030年中国抗病毒药物市场将分别达到人民币562亿元及人民币1,770亿元。 2021年9月，国家多部委办局发布了《消除丙型肝炎公共卫生危害行动工作方案（2021-2030年）》，明确提出了2030年“新报告抗体阳性者的核酸检测率达95%以上，符合治疗条件的慢性丙肝患者的抗病毒治疗率达80%以上，专业人员接受丙肝相关内容培训比例达100%”的工作目标。 公司全力投入到本次行动中，在丙肝宣传教育、综合干预、筛查、转介、诊断、治疗、学术交流、技术培训、能力建设和丙肝患者关怀与救助方面投入资源，努力成为国家消除丙肝行动的民族中坚力量。 同时，公司积极进行产品推广，成熟产品稳健增长，市场份额保持领先。2021年CPA（中国? ? 药学会）采样数据显示，公司成熟产品金舒喜、凯因益生、复甘口服制剂的市场份额继续位居细分市场领先地位，具备较强市场竞争力。 3. 报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势 （1）行业体制改革对医药研发的变革 2021年 11月，国家药监局药品审评中心发布《中国新药注册临床试验现状年度报告（2020年）》，首次对中国新药注册临床试验现状进行全面汇总和分析。该报告显示，2020年，药物临床试验登记与信息公示平台共登记的临床试验较2019年总体增长9.1%，国内申办者占比超过70%。 该报告明确指出，新药临床试验同质化问题明显，临床试验在研的生物创新药大部分为抗体类药物，且靶点集中度高，同质化竞争激烈。通过对临床试验格局的分析，可以更好把握行业发展动态和趋势。国内创新型生物医药行业同质化竞争严重，研发、人力、生产等各项成本快速上涨，生物医药创新面临严峻挑战。 2021年 11月，国家药监局药品审评中心《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》正式落地施行，明确了药企从确定研发方向，到开展临床试验，都应该贯彻落实以临床价值为导向，以患者为核心的研发理念。 （2）药品集中带量采购 2021年是药品集采大年，药品集中采购项目数量呈爆发式增长。不论是采购制度的变革和推进、采购规则的完善，还是500品种的阶段性目标和应采尽采的总目标，都在指引着各方在2021年为药品集中采购殚精竭虑。药品集中采购整体的环境正在加速走向制度化、标准化、公开透明化，数字化与药品集中采购的结合是各方都需要直面的趋势，对于企业而言，如何在药品全生命周期管理和药品集采准入之间把握机遇、规避风险，可能成为一个重要且紧急的布局。 从药品集中采购的模式来看，国家带量采购+地方带量采购+价格联动成为一种新的药品集采组合拳；随着越来越多的带量采购项目执行周期接近尾声、以及更多的带量采购的出现，未来，带量采购项目的续约机制成为影响药品集采准入和退出的不可忽视的重要一环。 （3）医保谈判常态化 近年来，医保谈判成功展开，医保谈判药品总量大幅上升，成功率已超80%。药品正借助医保实现以价换量，2021年以至少62%的降价换来高达39%的销售额增长。2021年国家医保谈判变化较大，目录调整整体节奏更稳定，常规目录与谈判目录互转，调入与调出并行。准入药品治疗领域持续多元化，医保准入与药品审批将更紧密，新药同年上市进医保成为常态，全球新产品也能列入。同时，高价药也能进入谈判，准入价格大幅下降，各类企业准入成功率差异增大，企业整体准入策略更明确。2021年 11月，谈判后的国家医保目录将续约及新准入的丙肝直接抗病毒药物报销范围调整至说明书适应症范围，不再局限于1b及非1b分组，由于谈判时间差会带来暂时? 的不利局面，但为凯力唯 2022年泛基因型准入奠定基础。 (四) 核心技术与研发进展 1. 核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况 公司构建了以重组蛋白和抗体产业化技术、抗病毒小分子创新药物设计技术、蛋白质药物精准单点修饰长效技术、中和抗体发现技术等为核心的生物医药技术平台，开启了一系列创新药的研究开发工作。公司主要核心技术包括： （1）重组蛋白和抗体产业化技术 公司通过多年的技术积淀，构建了具有特色的高效表达重组蛋白和多肽药物的大肠杆菌表达技术、工艺调控策略，以及哺乳动物高效表达抗体药物技术平台，为抗体在研产品的产业化提供技术支持。 （2）抗病毒小分子创新药物设计技术 抗病毒小分子创新药物设计技术是基于结构生物学、计算化学和数据库等技术手段，依据病毒重要靶点的晶体结构或其结构模型，公司研发团队设计出一系列先导化合物，通过体外细胞病毒模型进行高通量筛选，并结合体内药效学、药代动力学和安全性评价结果，优选出最终临床候选化合物。 （3）蛋白质药物精准单点修饰长效技术 公司通过在聚乙二醇修饰干扰素、聚乙二醇修饰粒细胞集落刺激因子、脂肪酸修饰胰高血糖素样肽-1 类似物等药物的开发，积累了丰富的设计开发和工艺放大经验，并根据相应修饰物特性建立了完善的定点修饰与鉴定平台，有效保障了产品稳定性。 （4）中和抗体发现技术 11 公司基于多年积累的抗体发现及优化经验，建立了 10 级别大容量全人源抗体库，开发了包括噬菌体展示抗体库筛选技术、新型多肽类抗原-抗体筛选技术、抗体改造及抗体优化技术在内的先进中和抗体发现平台，大幅提高了筛选多肽抗体的成功率，获得更好的抗体。 在核心技术的基础上，2021年公司共申请发明专利17项，其中境内发明专利14项，境外发明专利3项；获得发明专利授权5项；开展了6项重组蛋白、纳米抗体和单抗的对外技术服务。 国家科学技术奖项获奖情况 □适用 √不适用 国家级专精特新“小巨人”企业、制造业“单项冠军”认定情况 □适用 √不适用 2. 报告期内获得的研发成果 报告期内，公司持续稳步加大研发投入，加快在研管线的研发进度，在研项目中,2项新药处于临床研究阶段，其中KW-001开展Ⅲ期临床试验，并完成首例受试者入组,KW-007正开展Ⅰ期临床试验；5项 1类新药处于临床前研究阶段。在病毒性乙型肝炎治疗领域已形成多靶点多机制系列研发管线，包括KW-027、KW-034、KW-040，均为1类新药。截至本报告期末，公司共申请发明专利123项，累计获得国内外授权发明专利44项。 报告期内获得的知识产权列表
3. 研发投入情况表 单位：元
研发投入总额较上年发生重大变化的原因 □适用 √不适用 研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明 √适用 □不适用 报告期内，资本化研发投入下降48.01%，主要系2020年一季度，公司在研项目KW-136和KW-014开发支出投入较多，后续获得《药品注册批件》转入无形资产， KW-001项目本报告期获得组长单位伦理审查批件，项目尚未进入大额投资期，导致本年资本化支出下降较多。 4. 在研项目情况 √适用 □不适用 单位：元
情况说明 KW-040：为本年度新增项目。 5. 研发人员情况 单位:万元 币种:人民币 |
