[年报]一品红(300723):2021年年度报告
原标题:一品红:2021年年度报告 2021年年度报告 2022-030 2022年 04月 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人李捍雄、主管会计工作负责人张辉星及会计机构负责人(会计主管人员)张辉星声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 风险提示 1.药品研发风险。医药行业研发具有高技术、高投入、高风险、长周期特点，其中临床前研究、临床研究到产品注册各个阶段充满挑战，存在研发产品获批不确定性风险。尽管公司通过自主研发、合作研发等多种创新机制，不断提升创新药研发能力，并建立产学研联合体，实现研发、生产良性循环。同时紧跟治疗领域、政策法规及竞争环境的动态变化，依托新研发中心建成，培养高效研发团队，持续在儿童药和慢病药领域产品管线丰富上取得的新突破。但是公司药品研发能否成功仍存在不及预期风险。 2.市场开拓风险。当前我国医改进入新阶段，国家基本药物目录、新医保目录动态调整，启动医保版 DRGs/DIP试点推广，医联体及医共体两级诊疗机制等一系列举措的落实，以及叠加新冠肺炎疫情有常态化的趋势，医药行业内企业产品市场开拓存在不及预期的风险。尽管公司已经建立全国市场网络，实现了由华南市场向全国市场全面发展转型。但是公司产品市场开拓仍存在不及预期的风险。 3.产品质量风险。药品质量直接关系使用者的生命健康安全，近年来，药品监管部门对药品质量的监管更为严格。公司在药品生产、流通过程中，严格遵照 GMP、GSP的要求执行。虽然截至目前公司未发生过任何产品质量事故，也未发生过重大产品质量纠纷事件，在国家和省市药品监管部门的历次飞行检查中均合格。但未来随着公司经营规模的不断扩大，如果因其他不确定或不可控因素导致产品出现质量问题，将给公司带来较大经营风险。 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以分红派息股权登记日为基数，向全体股东每 10股派发现金红利 2.00元（含税），送红股 0股（含税），以资本公积金向全体股东每 10股转增 0股。 目 录 第一节 重要提示、目录和释义 ................................................................. 2 第二节 公司简介和主要财务指标 ............................................................... 8 第三节 管理层讨论与分析 .................................................................... 12 第四节 公司治理 ........................................................................... 61 第五节 环境和社会责任 ...................................................................... 88 第六节 重要事项 ........................................................................... 90 第七节 股份变动及股东情况 ................................................................. 142 第八节 优先股相关情况 ..................................................................... 155 第九节 债券相关情况....................................................................... 156 第十节 财务报告 .......................................................................... 160 备查文件目录 一、载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表。 二、载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件。 三、报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。 四、经公司法定代表人签名的 2021年年度报告文本原件。 释义
一、公司信息
公司聘请的会计师事务所
√ 适用 □ 不适用
□ 适用 √ 不适用 五、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □ 是 √ 否
定性 □ 是 √ 否 扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值 □ 是 √ 否 公司报告期末至年度报告披露日股本是否因发行新股、增发、配股、股权激励行权、回购等原因发生变化且影响所有者权益 金额 √ 是 □ 否
单位：元
七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 八、非经常性损益项目及金额 √ 适用 □ 不适用 单位：元
□ 适用 √ 不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目 的情况说明 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定 为经常性损益的项目的情形。 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司所处行业情况 （一）行业发展现状 1、公司所处行业 公司主营业务为药品研发、生产和销售，主营业务产品包括儿童药、慢病药和生物基因疫苗等，根据证监会行业指引分 类，公司所属行业分类为“C 制造业”中的“27 医药制造业”。 2、公司所处医药制造业发展概况 医药制造业是国家重点鼓励和支持发展的战略新兴产业。我国医药制造业包括化学药制剂、原料药、中药饮片、中成药、 生物药品、辅料包材、制药设备、医疗器械、卫生材料等子行业，是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略新兴产业， 是健康中国建设的重要基础，在我国经济稳步发展和人民生活水平不断提高的背景下，人口老龄化、大众健康观念转变和更 加多元化的健康需求等因素为医药制造业持续健康发展带来新的机遇。 在疫情防控呈常态化的情况下，2021年中国医药经济在经历了疫情影响的低潮期后，出现较大幅度的反弹，终端药品市 场逐步回暖。根据中国医药工业信息中心测算，2021年我国药品终端市场销售规模预计将达到19,084.10亿元，同比增长 12.2%。 3、儿童药发展现状 儿童药指用于儿童疾病所使用的药物，包括专门针对儿童的专用药品或药品说明书中标明儿童使用用法用量的药品。据 国家统计局在2022年1月发布的截止2021年末的人口数据显示，我国0~15岁周岁人口占总人口比重为18.6%，数量达到2.63 亿人。随着国家全面开放二胎和三孩，儿童医疗需求亦不断高涨，诊疗人次以每年400万~500万人次递增，预计儿童用药需 求呈现强劲增长趋势。 目前我国儿童药品种和类别少，剂型短缺，用药规范亟待提升，仍有大量未被满足的临床需求。除药物有效性和安全性 外，儿童药给药方式、药品味道、药品剂量、用药频次等临床需求更为精细。 儿童是国家的未来，国家相关部门高度重视儿童药品的发展，2021年国务院印发了《中国儿童发展纲要（2021-2030年）》， 明确提出：“鼓励儿童用药研发生产，加快儿童用药申报审批工作。完善儿童临床用药规范，药品说明书明确表述儿童用药 信息”。从保障需求、鼓励研发、优先审评、简化采购程序、扩大医保支付范围等多个方面，频繁出台了儿童用药相关政策。 在国家大力扶持儿童药发展的背景下，随着国家对于儿童精准给药、安全用药等政策法规的逐步实施，我国儿童药市场将迎 来景气的发展前景。 4、慢病药发展现状 慢病，全称慢性非传染性疾病，是指起病时间长、病因复杂、难以自愈的非传染类疾病的总称，其发病因素是遗传、生 理、环境和行为因素综合作用的结果。慢病患者用药时间较长、用药种类复杂，未来个性化用药和慢病综合管理将逐渐成为 主流趋势，临床证据充足、指南推荐的慢病药品使用率将会进一步提升。 随着人口老龄化发展和居民生活行为方式的变化，我国慢病患病率显著提升，严重影响居民健康。国家统计局数据显示， 截止2021年末，我国60岁及以上人口为26,736万人，占18.9%，其中，65岁及以上人口为20,056万人，占14.2%。与2020年相 比，我国60岁及以上和65岁及以上人口分别增加329万人和992万人，60岁及以上人口和65岁及以上人口比重分别比2020年上 升0.2和0.7个百分点，老龄化程度进一步加深，带动慢病药品市场的持续高度景气。 报告期，国家医保局、卫健委、财政部等先后出台《关于开展门诊慢特病相关治疗费用跨省直接结算试点的通知》、《关 于建立完善国家医保谈判药品“双通道”管理机制的指导意见》、《关于印发长期处方管理规范（试行）的通知》等政策文件， 为做好慢性病防治工作奠定了基础。 5、生物基因疫苗发展现状 疫苗是指为预防、控制疾病的发生、流行，用于人体免疫接种的预防性生物制品。根据疫苗制备技术和成分，可分为传 统疫苗和新型疫苗或高技术苗。传统疫苗主要包括灭活疫苗、减毒活疫苗等；新型疫苗主要包括核酸疫苗和重组蛋白疫苗等。 因安全性好，有效性远高于传统疫苗等原因，重组蛋白疫苗得到业界普遍认可，是新型疫苗研制和生产的主流技术方向，目 前已有乙型肝炎疫苗、流感亚单位疫苗等重组蛋白疫苗上市。 相对于传统疫苗，重组蛋白疫苗主要技术优势包括：（1）生产工艺安全性高，疫苗生产和研发过程中不需要高等级生 物安全实验室；（2）产能相较于传统的疫苗研发平台更高，易于大规模生产；（3）安全性好，由于只有病原体的某种特定 的抗原蛋白，不是整个病原体，所以不存在感染风险，耐受性相对较好；（4）稳定性相对较好。 疫苗接种作为人类遏制传染病传播的重要手段，是全球公共卫生政策实施的长期战略，关系人民群众健康、公共卫生安 全及国家安全，是我国当前大力发展的重要战略产业之一。 近年来，党中央、国务院高度重视疫苗产业发展。特别是自全球疫情不断蔓延到疫苗研制成功，通过广泛的疫苗接种建 立群体免疫屏障是各国控制疫情的重要措施，疫苗资源国家战略性进一步彰显，疫苗行业进入跨越式发展的新阶段。 （二）行业周期性特征 医药行业是与人的生命健康紧密联系的行业，需求刚性较强，不具有明显的周期性，经济周期对行业的影响不明显，行 业抗风险能力较强。 医药行业整体而言不具有明显的季节性特征，但是受春节的影响，通常第一季度的销售相对较低。此外，具体药品品种 因适应症的高发期受季节因素影响，相应的药品销售也具有一定季节性。 （三）公司所处的行业地位 一品红药业是一家聚焦儿童药和慢病药领域的医药创新企业，已形成“特色儿童药+创新慢病药+生物基因疫苗”的产业格 局。公司坚持以创新为发展源动力，建有国家企业技术中心、国家级企业博士后科研工作站、广东省儿科药工程实验室、广 东省企业技术中心、广东省生化制剂工程技术研究中心等技术研发平台。长期以来，公司充分发挥企业优势，通过自主研发、 技术合作等多种创新方式，不断提高公司医药研发实力，是中国化药研发综合实力百强企业和中国化药企业百强企业。 在儿童药领域，根据儿童患者特点，公司建有儿童药物高端制剂技术平台，通过药物混悬剂技术、颗粒掩味技术、精准 化给药等技术创新，能克服儿童用药依从性差、安全隐患多等临床难题，精准治疗儿童患者疾病。公司儿童药产品结构丰富， 可满足呼吸、抗感染、抗过敏、消化领域等儿童常见疾病临床诊疗需求，涵盖0—14岁全年龄段儿童患者，产品均注明儿童 用法用量，且剂型独特、口感优，可确保儿童患者用药的安全性，全面提升儿童患者依从性。公司现有18个儿童药产品批件， 其中芩香清解口服液和馥感啉口服液被纳入十三五国家科技重大专项，报告期公司新增获批儿童药注册批件3个。公司将持 续加大儿童药研发力度，矢志成为国内儿童药行业的领军企业。 在慢病药领域，目前已建立慢病药研发创新中心、口服缓控释制剂研究实验室和产业化生产技术转化中心，具有慢病创 新药源头创新技术平台，以及渗透泵技术、微丸技术、迟释技术等多个缓控释技术平台，具备了创新药从头研发，以及骨架 型和渗透泵型控释片、多层型缓释片、延迟释放制剂、缓释微丸制剂等高端口服缓控释制剂的研发生产能力。目前公司在研 慢病药包括全球创新药AR882等项目22个，公司现有慢病药注册批件43个，涵盖心脑血管疾病、泌尿系统疾病、消化系统疾 病等多个疾病治疗领域，多个产品入选《国家基本药物目录》和《国家医保目录》。报告期新增获批缬沙坦氨氯地平片(I)、 硝苯地平控释片等11个慢病药产品批件，根据CDE和米内网数据库获批结果统计，以2021年度国内制药企业新批准产品通用 名计算，公司新增获批数量居国内企业前15位。 在生物疫苗领域，公司以重组蛋白纳米颗粒疫苗为技术创新方向，建立了生物基因疫苗开发平台，其关键核心技术包括 昆虫细胞-杆状病毒表达系统（BEVS）的成熟生产技术、蛋白连续纯化工艺技术、佐剂研发和生产技术等具有完全自主知识 产权。目前公司已建成全新的基因工程疫苗研发中试与产业化平台，开发多种人用疫苗产品，在研产品包括四价流感疫苗、 HPV疫苗等7款产品。 报告期，公司研发创新成果突出，截止年报公告日，公司已申报临床试验与申请生产批文，以及登记备案的药品共30 项，其中有13项在备案或待审批阶段，包括制剂11项，原料药2项，随着各类产品逐步获得审评通过，将进一步丰富公司的 产品管线，增强公司竞争力。 报告期，公司先后荣获“2021年中国化药研发综合实力100强”、“2020年度中国化药企业TOP100”、“医药行业‘十三五’ 企业管理奖成长型企业”等荣誉称号；子公司一品红制药先后获得“2020年广州市隐形冠军企业”、“广州市‘专精特新’扶优计 划培育企业”、“广州市民营领军企业”和广东省药监局第二批创新服务重点项目（创新药品项目）等。 可酰胺类产品中市场占有率排名第一，并荣获2021年广东省名优高新技术产品称号等。 二、报告期内公司从事的主要业务 公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第 4号——创业板行业信息披露》中的“药品、生物制品业务”的披露要 求 （一）公司主营业务和主要产品 公司是一家聚焦儿童药和慢病药领域的医药创新企业，专注于药品研发、生产、销售，产品类别涵盖化学药、特色中药、 生物疫苗等，已构建起以儿童药产品、慢病药产品为核心，生物基因疫苗产品为延伸的产品管线，形成了以“特色儿童药+ 创新慢病药+生物基因疫苗”为重点的业务发展格局。 截止本报告披露之日，公司共有158个药品注册批件，其中国家医保品种65个、国家基药品种19个、国家中药保护品种2 个。报告期，公司医药制造业务收入20.15亿元，同比增长43.97%。其中：化学药占比86.02%；中（成）药占比13.98%。 1、儿童药业务和主要产品 目前，公司共有18个儿童药注册批件, 治疗范围覆盖了0~14岁儿童全年龄段，儿童疾病领域70%以上病种，可用于治疗 儿童感冒、感染性疾病、功能性消化不良、手足口病、儿童湿疹、过敏性疾病等多种临床需求迫切的常见疾病。公司在研儿 童药包括有10个儿童专用药和5个儿童疫苗产品，涵盖癫痫、流感、哮喘以及儿童手足口病等多种高发疾病，将为广大患儿 提供更多临床创新产品。 报告期，公司儿童药收入为11.30亿元，同比增长59.68%；“孟鲁司特钠颗粒”、“盐酸氨溴索滴剂”和“盐酸左西替利嗪口 服滴剂”等3个儿童剂型产品获批上市；盐酸克林霉素棕榈酸酯分散片、芩香清解口服液等9个产品获得《中国儿童药品临床 应用指南》用药推荐。根据公司统计，除重点产品盐酸克林霉素棕榈酸酯分散片在二级及以上等级医院覆盖率约为19.43% 外，其他特色儿童药如参柏洗液、益气健脾口服液、芩香清解口服液和馥感啉口服液等在等级医院覆盖率均在3%以内。 公司现有儿童药主要产品特点如下： 公司主要儿童药品种及优势概况
2、慢病药业务和主要产品 公司现有慢病药注册批件43个，涵盖心脑血管疾病、肾脏疾病、消化系统疾病、肝病等疾病治疗领域，多个产品入选《国 家基本药物目录》和《国家医保目录》，在研慢病药项目22个，大都具有独家专利和独特治疗优势。截至本报告披露之日， 新增获批11个慢病药注册批件，包括缬沙坦氨氯地平片(I)、硝苯地平控释片等一线经典药品。 报告期公司慢病药收入约8.23亿元，同比增长23.03%。根据公司统计，目前公司慢病药产品在等级医院覆盖率均在5% 以内。公司现有慢病药主要产品特点如下表： 公司主要慢病药品种及优势概况
痛风创新药物AR882，已取得临床Ⅱ期阶段性研究成果。AR882是具备全球竞争力的选择性尿酸转运蛋白1（URAT1）靶向 创新药，为新一代尿酸排泄促进剂，定位为治疗高尿酸血症及痛风的一线用药，顽固性痛风石的突破性疗法药物及慢性肾病 用药。在2020年美国风湿病学会年会（ACR/ARP 2020)上发表的AR882临床Ⅰ期和Ⅱa期试验结果显示，AR882在健康志愿者 和痛风患者中表现出了优秀的疗效、药代动力学和安全性。临床Ⅱa期研究中，AR882 50mg使95%的患者的血尿酸（sUA） 水平降至<5mg/dL，而别嘌呤醇300mg和非布司他40mg则分别为11%和33%。AR882 75mg可使88%的患者的血尿酸（sUA） 水平降至<4 mg/dL，而别嘌呤醇300mg和非布司他40mg均为零。 在临床Ⅰ期和Ⅱa期试验中，AR882未出现任何肝脏毒性或肾脏毒性的不良事件，克服了目前尿酸促排药物雷西纳德和苯 溴马隆肝肾毒性高的缺点；在人体内能够与尿酸转运蛋白长效结合，24小时抑制尿酸重吸收。AR882降尿酸效果优于临床一 线的降尿酸药物，具有减少痛风发作和加速痛风石溶解及治疗慢性肾病的巨大潜力；对于伴随CKD的痛风患者，AR882较其 他痛风药有明显安全优势。 该项目核心团队曾在阿斯利康等跨国药企担任转化医学副总裁等职务，具有丰富的创新药特别是痛风药物研发及管理经 验，研发团队曾主导全球首个获得FDA批准的URAT1靶点痛风创新药雷西纳德（商品名：ZURAMPIC）以及针对肿瘤代谢 的靶向药物恩西地平（商品名：IDHIFA）等创新药的研发、上市过程。 2021年10月，AR882获得国家药品监督管理局的《药物临床试验批准通知书》，同意“AR882 胶囊”在国内开展临床试 验。2022年2月，AR882中国I期临床试验正式进入患者入组阶段并完成首次给药。2021年12月，AR882全球临床Ⅱb期试验正 式进入患者入组阶段并完成首次给药；下一步AR882将开展全球多中心临床Ⅲ期临床试验。 3、生物基因疫苗业务概况 公司生物基因疫苗以重组蛋白纳米颗粒疫苗为技术创新路线，其关键核心技术包括昆虫细胞-杆状病毒表达系统（BEVS） 的成熟生产技术、蛋白连续纯化工艺技术、佐剂研发和生产技术等具有自主知识产权。目前公司已建成全新的基因工程疫苗 研发中试与产业化平台。 重组蛋白疫苗主流表达系统包括昆虫细胞-杆状病毒表达系统（BEVS）和哺乳动物细胞表达系统（VERO、CHO细胞等）。 公司重组蛋白纳米颗粒疫苗基于昆虫细胞-杆状病毒表达系统（BEVS），主要优点是蛋白翻译后加工机制最接近体内的天然 形式，最容易保留生物活性，表现出良好的优越性，利用该系统表达的蛋白具有良好的免疫原性和安全性。公司是国内首批 送检BEVS的疫苗研发企业，拥有通过中检院检定的重组杆状病毒三级毒种库。目前国内尚无基于BEVS的人用疫苗生产企 业和已上市产品。公司疫苗管线包括四价流感、HPV、RSV等7款产品，均处于临床前研究阶段，重组蛋白四价流感疫苗产 品将IND申报。 报告期，公司突破重组蛋白疫苗佐剂研发生产核心技术，已向国家知识产权局申请新型佐剂技术专利。2021年10月，公 司建成约5,000平方米重组蛋白研发与中试车间，拥有新发流行病病毒分离、毒种筛选和基因工程改造、抗原大规模制备、 疫苗免疫保护效果评价模型构建、佐剂及疫苗制剂等一系列重组蛋白疫苗研发单元，构建了覆盖从疫苗技术创新到疫苗制剂 产品创新的全流程研发创新体系。公司的疫苗中试生产车间，符合国内GMP要求及美国FDA规范，集大规模发酵、纯化、 制剂罐装和质量检测平台于一体，不仅适用于基于BEVS的重组蛋白疫苗临床产品生产，还可以作为单克隆抗体表达平台生 产单克隆抗体，能满足包括 CHO 细胞表达系统等在内的不同技术路线疫苗及其他生物制品临床样品的中试生产。研发团队 由宾西法尼亚大学病毒学博士领衔，是重组蛋白疫苗研发专家，曾担任国家科技重大专项课题负责人。 公司将秉承创新发展理念，深化主业发展，坚持医药技术创新与高端药品研发，持续加大研发投入，做强主营业务，培 育种子业务。近年来，公司研发投入逐年提升， 2021年度自主研发投入和增资研发投入累计投入约65,932.30万元。 （二）主要经营模式 公司主营业务为药品的研发、生产和销售，以及生物基因疫苗产品的研发，主要环节包括药品研发、生产、销售，以及 生物基因疫苗研发、生产，公司设有专门机构和人员从事相关环节工作，具体业务模式如下： 1、研发模式 公司已建立自主创新为主的研发体系，以满足临床需求为导向，通过自主研发、合资合作开发等多种形式，实现产研协 同，互利共赢。目前，公司建有创新药研究中心、高端仿制药研究中心、现代中药研究中心、生物疫苗研究中心等多个专业 研发机构，拥有一批经验丰富的研发队伍，配备具有国际先进水平的科研设备，在研发支持中心统一的支持下，开展创新药、 改良型新药、高端制剂、中成药的研究开发。子公司华南疫苗负责生物疫苗研发、生产和销售。 报告期内，公司建成了6万平方米创新研发基地，投入使用后将实现从药物筛选到产品产业化全生命周期的研发能力， 具备独立自主完全创新能力，大大提升公司核心竞争力。 2、采购模式 公司实行“以销定采”原则，建有完善的采购管理流程和制度，涵盖供应商管理、品质检验及追溯、采购管理等各个环节。 在业务管理上，供应链管理中心负责原材料采购工作，严格遵照GMP要求，采购商品主要包括化学原辅料、中药材、包装 材料等，验收合格并留样后入库管理。公司在全国范围内遴选优质供应商，通过供应商现场考察、小批量采购、批量采购等 方式挑选不低于三家质量稳定、供货及时的供应商，并建立供应商目录，每年通过公开招标方式确定年度供货商，并经过公 司采购流程审批后执行采购，每批采购物品严格遵守检验程序，检验合格并留样后入库管理。 3、生产模式 公司主要实行“以销定产”原则，即依据销售计划、库存情况等制定生产计划，结合市场需求适时调整，实现多品种高效 生产，以提高均衡生产水平。作为特殊的商品，药品生产必须获得药品监督管理部门颁发的《药品生产许可证》和GMP证 书，并按照GMP的要求组织生产。公司严格按照新版GMP要求和药品相关质量标准组织生产。 此外，公司部分产品通过委 托生产的方式满足市场业务需求。公司已建成约5,000平方米重组蛋白研发与中试车间，具备生物疫苗研发及小规模生产能 力。 4、销售模式 公司实行以客户为中心驻地化精细营销管理模式，目前产品销售渠道主要集中医院终端市场，通过学术推广模式进行处 方药销售，不断提升公司品牌知名度和影响力。公司已组建兼具医药专业背景与医药营销经验的学术团队，建立起从省市级 到国家级、涵盖中西医的专家体系，通过产品临床医学研究，深入挖掘产品特点和优势，总结提炼产品学术价值和市场策略， 科学规划产品推广计划。 报告期内，公司根据国家医药行业政策导向，行业环境，公司产品特点和特性，积极拓展多渠道多模式营销，设立非处 方营销中心，扩大终端连锁药店渠道销售，启动网络电商销售，为公司可持续发展奠定坚实基础。 （三）经营讨论与分析 近年来，公司坚持“强创新、调结构、促转型”发展总基调。在研发创新上，公司向高端制剂及创新药物发展，2021 年获得了13个生产批件及创新药物进入全球多中心Ⅱ期临床研究阶段；在产业链布局上，公司完成了原料药和制剂一体化的 构建；在市场网络覆盖上，公司构建了全国市场精细化覆盖。目前公司自主创新能力日益提升，主要业绩指标健康有序增长， 企业发展基础更加夯实。 2021年，面对新冠疫情和复杂多变的市场环境，公司上下同心，坚持既定发展方针，积极落实年度各项计划，适时调整 经营策略，克服各种困难和不利因素，有条不紊地开展各项工作，较为出色地完成了全年目标和任务，主要体现在以下几个 方面。 收入利润再创新高。尽管受到全国多点散发疫情，以及国家和部分省市政策影响，但公司全体员工积极落实年度经营计 划，克服各种不利影响，实现全年营业收入219,921.44万元，同比增长31.26%；其中医药制造收入201,465.43万元，占营业 收入91.61%，同比增长43.97%，近5年年均复合增长率30.91%；全年净利润总额30,691.54万元，同比增长36.04%。 研发创新成果丰硕。报告期公司坚持加快自主创新项目，引进先进技术创新项目，布局公司未来可持续发展创新产品。 截止本年报披露之日，公司获得发明专利技术10项，取得产品注册批件16项；引进签约项目4个、技术平台1个、股权投资项 目4个，院校合作2个；引进国际化的科学家团队和创新技术人才，公司自主研发创新能力再上新水平。同时，公司通过参与 设立产业基金，引进国际国内先进技术和产品、与国内先进水平企业联合研发、与创新团队合资合作等多种形式开展研发创 新，积极布局创新药研发，促进企业转型升级。 市场建设开新局。面对政策和疫情的变化，公司坚持以不变应万变，苦练内功，奋发有为，积极开拓市场，为企业可持 续发展打下坚实基础。2021年，公司积极开展市场研究工作，以循证医学研究为突破，精准服务和支持市场开拓；公司全年 新开发各类别终端医疗机构8,673家次，含等级医院1,885家，部分产品实现省级市场全覆盖，在销产品同比增加11个，开创 了市场营销新局面。为更好开拓非处方药市场，公司2021年6月成立了非处方药营销中心，为下一步公司主要产品进入非处 方药市场奠定组织基础。 1、报告期公司经营情况分析 （1）研发创新出新成果 医药行业是技术密集型和资金密集型行业，持续的研发投入和人才引进是增强企业核心竞争力的重要保证。报告期，公 司研发创新主要工作包括： 1）研发投入和研发成果双双创新高 报告期，公司自主研发投入14,232.30万元，增资研发分阶段投入51,700万元，为历年研发投入新高，为公司可持续发展 奠定了坚实基础。截止年报披露之日，公司累计获得13个药品（再）注册批件和2个临床试验批件。 根据CDE和米内网数据库药品获批结果统计，以2021年度国内制药企业新批准产品通用名计算，公司新增获批数量居国 内企业前15位。 公司新增报批产品情况
精准给药技术、慢病药缓控释技术、重组蛋白疫苗研发和中试技术等平台，具有较强研发成果转化能力。同时，公司建成了 6万平米的创新研发基地，按照国际领先标准设计，配置一流研发设备，项目投入使用后，公司将具备从药物分子设计、筛 选、临床转化到产品产业化全周期的研发运营能力，大幅提升公司核心竞争力。 （2）创新药研发开创新局面 在加强自主创新的同时，公司通过合作研发、不断提升综合创新研发能力。报告期，公司完成了一系列创新产品和技术 平台布局，为公司技术实现战略协同奠定坚实的基础。 1）合作研发超长效缓释口服制剂，进一步拓展首创药及新靶点创新业务。参股全球领先的创新药研发公司Lyndra Therapeutics，推动公司在创新药领域的布局；报告期内，Lyndra宣布其研发的用于治疗阿片类物质使用障碍（OUD）的口 服、超长效、缓释左美沙酮胶囊LYN-014已获得美国食品药品监督管理局（FDA）快速通道资格（FTD），该药在临床上可 实现每周给药一次，极大改善患者临床用药的依从性。 2）布局靶向蛋白降解药物（PROTAC）开发技术平台，参股创新药研发公司分迪药业。分迪药业是一家专注于PROTAC TM 领域的创新药研发企业。分迪药业在传统蛋白降解剂的基础上，使用公司专有的PRODED （Protein Degradation Drug）平 台，开创性地将蛋白降解和免疫自调机制相结合，并率先将人工智能和分子模拟等技术应用于免疫新疗法的小分子新药开发 中，以期加速高成药性的小分子先导化合物的发现，促进免疫新疗法的小分子药物的开发。 3）布局AI创新药物研发赛道，参股AI新药研发公司阿尔法分子科技。阿尔法分子科技是一家专注于AI辅助新药研发领 域的生物医药企业。阿尔法分子科技以解决国内新药研发技术手段薄弱的痛点为目标，致力于融合生物计算、人工智能和原 创生物技术进行新药研发。其智能新药研发平台可以实现对靶标蛋白尤其是膜蛋白靶标三维结构精准预测、对百亿级药物分 子高效筛选；并通过公司自主开发的AlphaE工具对药物分子活性做出精准预测。 4）参股吸入制剂研发技术平台。参股投资的畅溪制药完成C轮和C+轮融资。该公司是一家快速成长的创新型生物制药 公司，专注于吸入药物产品的研发和产业化，拥有吸入制剂和装置开发、评价技术平台。畅溪将成熟的微粉化和混合技术， 以及先进的颗粒工程技术应用于吸入制剂工艺，以达到颗粒在肺部的沉积分布的最优化。核心业务聚焦于针对包括呼吸系统 疾病在内的严重影响人类日常生活质量的疾病，发现、开发并实现创新型药物的产业化。 5）进一步拓展公司儿童药及慢病药产品管线。子公司通过技术转让的方式分别获得重庆瑞泊莱制药有限公司已完成开 发的盐酸依匹斯汀颗粒制剂及原料药的生产批件，和转让方处于开发过程中的非诺贝特胆碱缓释胶囊及原料药在国内的产品 所有权。盐酸依匹斯汀颗粒，拥有明确的儿童用法用量，能满足儿童抗过敏用药临床需求，实现三岁以上年龄段全覆盖；该 产品不通过血脑屏障，嗜睡极低0.09%，服用本品的患者可以驾驶或完成需精神集中的工作。非诺贝特胆碱为PPARα抑制剂 （贝特类药物），主要用于严重高甘油三酯血症患者；轻中度高甘油三酯血症中他汀治疗后非-HDL-C不达标患者。贝特类 药物是指南共识推荐用于甘油三酯血症治疗的一线用药。非诺贝特胆碱在非诺贝特基础上进行了化学修饰，提高了生物利用 度，剂量更低，且服药不受食物影响，进一步提高了患者的顺应性，临床前景广阔。 6）合作开发枸橼酸托法替布缓释片，子公司与深圳瑞华制药技术有限公司就合作开发枸橼酸托法替布缓释片达成深度 合作。枸橼酸托法替布是FDA批准上市的全球首个治疗类风湿关节炎的小分子靶向JAK激酶抑制剂，可有效抑制JAK1和JAK3 的活性，阻断多种炎性细胞因子的信号转导；研究表明托法替布对类风湿关节炎、溃疡性结肠炎、活动性银屑病关节炎（PsA）、 中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）等多种相关疾病有良好的疗效。 （3）医药制造收入上新台阶 报告期，公司医药制造产品收入再上新台阶，全年实现收入201,465.43万元，占公司营业收入91.61%，呈较快增长态势； 主要得益于公司核心竞争力的增强，业务战略的深入实践，全国市场开创了新局面。 1）在市场开拓上。公司继续加快全国市场渠道布局，培育重点市场，加快终端医疗机构开发，推进重点产品销售。截 止报告期末，公司医药制造产品新开发各类别医疗机构共8,673家次，其中等级以上医疗机构1,885家。尽管如此，公司全产 品管线在终端医疗机构整体覆盖率仍偏低，根据公司统计，除重点产品盐酸克林霉素棕榈酸酯分散片在二级及以上等级医院 覆盖率约为19.43%外，其他特色儿童药如参柏洗液、益气健脾口服液、芩香清解口服液和馥感啉口服液等级医院等覆盖率 均在3%以内。未来公司将继续以提升医药制造产品终端覆盖率为重点，不断提高工业产品收入规模。此外，2021年公司多 个产品在28个省份新增中标资格，为医药制造产品收入增长打下坚实基础。 2）在渠道建设上。报告期公司成立了非处方药营销中心，积极布局非处方销售市场，大力开拓连锁KA、互联网营销和 第三终端市场等新零售渠道，目前团队已初步搭建完毕。公司设立非处方营销中心，将有利于公司打造立体化的营销网络， 协同增效，满足消费者多样化的市场需求，提高公司的核心竞争力。 3）在医学研究上。公司坚持以产品临床价值为导向的理念，持续推动产品在相关专业领域开展循证研究验证临床价值， 服务于医务工作者让患者获益。报告期，公司产品“芩香清解口服液治疗儿童流行性感冒的多中心临床试验”顺利结题，研究 结果证实：“芩香清解口服液能够缩短儿童流行性感冒的病程，其完全退热时间、预防并发症、中医证侯疗效、CARIFs（加 拿大急性呼吸道疾病和流感量表）评分的改善，其治疗效果等同于对照药磷酸奥司他韦颗粒”；盐酸克林霉素棕榈酸酯分散 片治疗牙周炎有效性与安全性试验顺利结题，结果显示：“克林霉素棕榈酸酯分散片治疗慢性牙周炎疗效明显，不良反应发 生率低，安全性和患者依从性良好”。 此外，报告期盐酸克林霉素棕榈酸酯分散片、乙酰吉他霉素干混悬剂、芩香清解口服液、馥感啉口服液等产品被《中国 儿童药品临床应用指南》收录，芩香清解口服液被《中成药治疗小儿急性上呼吸道感染临床诊疗指南（2020年）》、《儿童 流行性感冒中西医结合防治专家共识》及《临床急危重症常用中成药调剂技术规范》收录，馥感啉口服液被《中成药治疗小 儿反复呼吸道感染临床诊疗指南（2021年）》及“十四五”规划教材《中西医结合儿科学》收录，尿清舒颗粒被《慢性前列腺 炎中西医融合药物治疗专家共识（2021年）》收录等，公司产品获得临床专家的普遍认可。 （4）产品质量有保障，部分生产线满负荷生产 公司坚持品质优先，严格执行GMP相关要求，建有完善的质量保证体系，制定了规范的质量管理和控制制度、流程和 标准，遵照各产品工艺标准，实施全过程质量控制，通过设备在线检测自动剔废系统，严格执行自检、巡检、抽检等过程检 验，严格执行产品审核放行制度等，严把产品质量关，产品出厂合格率100%。公司建立了完善的产品可追溯生产和检验制 报告期，一品红制药固体车间片剂生产线和冻干粉生产线满负荷运转。目前，公司有8个产品采用委托生产模式，联瑞 生产基地正式投入使用后，将有效缓解产能紧张局面，满足公司日益增长的业务生产需要。 2、经营成果讨论与分析 报告期，公司实现营业收入219,921.44万元，同比增长31.26%，其中：医药制造产品收入201,465.43万元，同比增长43.97%。 报告期，归属于上市公司股东的净利润30,691.54万元，同比增长36.04%；实现归属于上市公司股东扣非后净利润 18,193.01万元，同比增长24.95%。扣除员工股权激励和可转债利息摊销后归属于上市公司股东净利润34,206.27万元，同比 增长51.62%；扣除员工股权激励和可转债利息摊销后归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润21,707.75万元，同 比增长49.09%。 截至2021年12月31日，公司总资产370,441.48万元，比期初增加63.99%；归属于上市公司股东的所有者权益187,431.17 万元，比期初增长26.22%。 （1）营业收入分析 报告期内部，公司医药制造营业收入约20.15亿元，同比增长43.97%。主要得益于公司在销产品品规数量增加，全国市 场开拓深入，产品竞争力提升等因素，具体分析如下： 1）从各类别产品收入维度，各产品收入梯度和层次更加趋于合理，品类更加多元化。其中，儿童药产品收入112,970.37 万元，同比增长59.68%，慢病药产品收入82,309.012万元，同比增长23.03%。潜力产品收入持续提升，产品收入品类更加多 元化；其中盐酸克林霉素棕榈酸酯分散片，芩香清解口服液、馥感啉口服液、益气健脾等品种销量持续提升；注射用乙酰谷 酰胺、注射用盐酸溴己新、注射用环磷腺苷等慢病药收入规模快速增长。 2）从医药制造区域市场收入维度，东北、华北、西北等区域市场收入实现快速增长，华东、华南地区市场稳定增长， 全国各区域市场收入更加均衡。报告期东北区域同比增长142.39%；西北区域同比增长66.12%，华北区域同比增长63.39%； 西南区域同比增长50.60%；华东区域同比增长41.08%；华中区域同比增长14.29%。 此外，华南区域医药制造收入55,034.15万元，同比增长37.09%，华南区域以外医药制造收入146,431.28万元，同比增长 46.74%。 3）从在销产品数量维度，公司在销产品数量持续增长。报告期，公司医药制造产品在销数量42个，较去年同期增加11 个，随着公司新增产品陆续投放市场，将对公司营收带来积极影响。 （2）利润分析 报告期，归属于上市公司股东的净利润30,691.54万元，同比增长36.04%；实现归属于上市公司股东扣非后净利润 18,193.01万元，同比增长24.95%。扣除员工股权激励和可转债利息摊销后归属于上市公司股东净利润34,206.27万元，同比 增长51.62%；扣除员工股权激励和可转债利息摊销后归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润21,707.75万元，同 比增长49.09%。 现分析如下： 1）医药制造收入同比增长43.97%，带动公司利润总额和净利润同向增长； 2）全年非经常性损益12,498.53万元，对公司净利润总额增长带来积极贡献； 3）因2021年第二期员工股权激励计划计算的股权支付费用及可转债计提利息费用对公司扣非后净利润产生3,514.73万元 影响。 （3）研发投入情况 报告期，公司自主研发投入14,232.30万元，增资研发已投入约51,700万元，增资研发主要项目如下： 1）分阶段出资约人民币38,250万元参与Arthrosi的C2轮优先股融资,并与Arthrosi合作成立瑞安博，开发全球降尿酸创新 药AR882和小分子创新药AR035； 2）出资1,200万元参股AI新药研发公司阿尔法分子科技； 3）出资3,500万元参股创新药研发公司分迪药业，布局PRODED靶向蛋白降解药物开发技术平台； 4）出资约2,100万元与深圳瑞华制药技术有限公司合作开发枸橼酸托法替布缓释片； 5）出资500万美元，参股全球领先的创新药研发公司Lyndra Therapeutics，合作研发超长效缓释口服制剂； 6）先后出资1,500万元和2,800万元通过技术转让的方式分别获得重庆安格龙翔制药有限公司和重庆瑞泊莱制药有限公司 已完成开发的盐酸依匹斯汀颗粒制剂及原料药的生产批件，和转让方处于开发过程中的非诺贝特胆碱缓释胶囊及原料药在国 内的产品所有权； 7）出资13,480.40万元控股重组蛋白疫苗创新研发企业华南疫苗。2022年3月，为了支持华南疫苗前期研发工作开展及后 续业务持续推进，再次增资4,988.07万元； 8）增资控股子公司品晟医药3,000万元，用于开展药品临床研究工作； 截止年报披露之日，公司累计获得13个产品16个药品（再）注册批件和2个临床试验批件，根据CDE和米内网数据库药 品获批结果统计，以2021年度国内制药企业新批准产品通用名计算，公司新增获批数量居国内企业前15位。 （4）资本运作方面 1）可转换公司债券发行上市。2021年2月23日，公司48,000万元可转换公司债券正式在深圳证券交易所挂牌上市，债券 代码：123098。 2）实施第二期员工限制性股权激励。为了进一步建立、健全公司经营机制，建立和完善公司及控股子公司核心骨干的 激励约束机制，充分调动其积极性，有效地将股东利益、公司利益和核心团队个人利益结合在一起，促进公司持续、稳健、 快速发展，报告期公司实施员工第二期限制性股票激励计划，98名核心骨干员工共获得了262.26万股限制性股票。 3）实施第二期股份回购。基于对公司持续发展前景的信心，促进公司市场价值与内在价值相匹配，公司于2021年5月开 始实施股份回购计划，择机回购部分公司股票，用于员工股权激励或员工持股计划。截止本年报公告日，公司累计回购公司 股份4,385,180股，支付总金额为12,829.11万元（不含交易费用）。 （5）建设项目方面 1）公司完成联瑞制药生产基地一期工程建设基础设施建设，目前处于设备调试阶段；完成6万平米的研发创新基地基础 建设，目前处于实验室装修和设备安装阶段；项目投入使用后，将极大地满足公司的产能需求。 2）全面推进研产销各体系信息化项目，持续提升信息化管理水平。报告期，公司完成生物岛总部综合管理系统建设与 维护，已上线的研发管理系统和电子实验记录系统，能确保研发记录全面准确、可溯源性，促进科学研究，提高项目管理效 率和研发效率，不断提高公司研究水平和能力。 报告期，公司主营业务稳定，主营业务收入持续增长，公司在研发、生产、销售、人才团队建设上，均积极落实董事会 年初部署，企业各项经营工作有条不紊开展，企业进入可持续发展轨道。 三、核心竞争力分析 （一）研发创新优势 作为一家聚焦儿童药和慢病药领域的医药创新企业，公司建有完善的研发机构，包括创新药研究中心、高端制剂研究中 心、生物疫苗研究中心，综合研究中心等研究机构，研发方向不仅包括源头创新的First-in-class类药物，同时覆盖同类优效、 高端剂型、高难度仿制等产品，紧紧围绕公司战略，全方位布局公司研发技术能力。报告期，公司继续加大研发投入力度， 2021年度公司研发投入14,232.30万元，增资研发已投入51,700万元，研发成果显著，根据CDE和米内网数据库药品获批结果 统计，以2021年度国内制药企业新批准产品通用名计算，公司新增获批数量居国内企业前15位；新增授权专利10项，新申请 专利11项；全资子公司一品红制药被广东省药品食品监督管理局认定为第二批创新服务重点项目（创新药品项目）。公司研 发创新优势主要体现在： 1、研发平台优势 公司建有国家企业技术中心、国家级企业博士后科研工作站、广东省儿科药工程实验室、广东省企业技术中心、广东省 生化制剂工程技术研究中心等综合性基础研究平台，具备从药物分子设计、筛选、临床转化到产品产业化全生命周期的研发 运营能力，已构建有儿童药、慢病药和生物基因疫苗三大研发技术平台： ①儿童药研发技术平台：公司已建立了以药物微粉化技术、颗粒掩味技术、延迟释放技术、微丸包衣技术和精准化给药 等核心技术为主的儿童用药技术平台，是国家十三五重大科技儿童药专项课题的承担单位，以上述技术和平台为依托，公司 将着力打造儿童用药特殊制剂创新研发基地，开发更多适合儿科患者的特殊专用制剂产品。如基于精准化给药技术平台开发 的盐酸氨溴索滴剂和盐酸左西替利嗪口服滴剂；基于药物微粉化技术平台开发的乙酰吉他霉素干混悬剂；基于掩味技术平台 开发的芩香清解口服液、馥感啉口服液、益气健脾口服液等。 ②慢病药技术平台：公司坚持深耕慢病领域，目前已建立慢病创新中心、口服缓控释制剂研究实验室和产业化生产技术 转化中心，具有慢病创新药源头创新技术平台，以及渗透泵技术、微丸技术、迟释技术等多个缓控释技术平台，具备了创新 药从头研发，以及骨架型和渗透泵型控释片、多层型缓释片、延迟释放制剂、缓释微丸制剂等高端口服缓控释制剂的研发生（未完）  |