[年报]天宇股份(300702):2021年年度报告
原标题:天宇股份:2021年年度报告 2021年年度报告 2022年 04月 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人屠勇军、主管会计工作负责人王秀娟及会计机构负责人(会计主管人员)王冲声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 报告期内，公司实现营业收入 25.45亿元，较 2020年营业收入 25.87亿元，基本保持稳定。归属于上市公司股东的净利润 20,467.61万元，较上年同期下降69.32%，主要受以下几方面因素影响： 1、报告期内公司主营业务沙坦类原料药及中间体产品市场销售价格竞争激烈，叠加人民币汇率升值因素影响，仿制药原料药及中间体业务收入下降； 2、报告期内国内化学基础原料持续上涨、环保投入增加及限电限产政策对公司产能利用率产生一定影响，综合导致生产成本提高，进而使毛利率受价格和成本的双重影响较去年同期下降； 3、2021年公司加快原料药、制剂一体化的转型升级，加速制剂项目研发投入，费用化的研发支出 22,740.02万元，同比增长 26.99%。 4、2020年公司实施新一轮的限制性股票激励计划，股份支付累计计提费用影响报告期利润 3,936.79万元。 务指标发生变化外，不存在其他重大不利变化，亦不存在产能过剩、技术替代等情况，持续经营能力不存在重大风险。 本报告涉及的发展战略及未来前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺。投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。公司在经营管理中可能面临的风险与对策举措已在本报告中第三节“管理层讨论与分析”之“十一、公司未来发展的展望”部分予以描述。 敬请广大投资者关注，并注意投资风险。 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以 347,977,159为基数，向全体股东每 10股派发现金红利 1.00元（含税），送红股 0股（含税），以资本公积金向全体股东每 10股转增 0股。 目录 第一节 重要提示、目录和释义 ..................................................................... 错误！未定义书签。 第二节 公司简介和主要财务指标 ................................................................. 错误！未定义书签。 第三节 管理层讨论与分析 ............................................................................. 错误！未定义书签。 第四节 公司治理.............................................................................................. 错误！未定义书签。 第五节 环境和社会责任 ................................................................................. 错误！未定义书签。 第六节 重要事项.............................................................................................. 错误！未定义书签。 第七节 股份变动及股东情况 ......................................................................... 错误！未定义书签。 第八节 优先股相关情况 ................................................................................. 错误！未定义书签。 第九节 债券相关情况 ..................................................................................... 错误！未定义书签。 第十节 财务报告.............................................................................................. 错误！未定义书签。 备查文件目录 1、载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表。 2、载有会计师事务所盖章、注册会计师签字并盖章的审计报告原件。 3、报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。 4、其他有关资料。 释义
一、公司信息
公司聘请的会计师事务所
√ 适用 □ 不适用
□ 适用 √ 不适用 五、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □ 是 √ 否
定性 □ 是 √ 否 扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值 □ 是 √ 否 六、分季度主要财务指标 单位：元
七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 八、非经常性损益项目及金额 √ 适用 □ 不适用 单位：元
□ 适用 √ 不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目 的情况说明 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定 为经常性损益的项目的情形。 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司所处行业情况 天宇股份是一家专业从事研发、生产和销售中间体、原料药及制剂业务的医药制造企业。产品主要涉及降血压、降血 糖、抗病毒、抗哮喘、抗凝血等药物，按照业务模式的不同，分为CDMO原料药及中间体、仿制药原料药及中间体、制剂业 务。多年以来公司坚持以打造适应公司治理的系统能力为己任，不断提高运营效率，力求打造行业领先的综合经营能力。 （一）医药市场发展现状 1、全球医药市场发展现状 随着世界经济发展、人口总量增长、人口老龄化程度提高以及人们保健意识增强、新型国家城市化建设的推进和各国 医疗保障体制的不断完善，医药产业规模迅速扩大，其增长速度远高于同期全球经济增长速度，已经成为全球经济的支柱性 产业。根据Frost & Sullivan的统计数据，2016-2020年全球生物医药行业市场规模年均复合增长率达3.02%。2020年全球生物 医药行业市场规模已达1.3万亿美元。据Frost & Sullivan预测，2021年-2025年预期年均复合增长率为5.3%，预期2025年全球 生物医药市场收入将达到1.71万亿美元。发展中国家药品市场的快速发展、仿制药品数量的急速增加，继续驱动全球药品市 场保持较快发展。 全球医药行业的结构也在发生变化，主要体现在药品市场分国别和地区的市场规模及增长速度方面。由于近年来大量 创新药的专利保护不断到期，创新药研发成本不断上升，以及发达国家政府大力控制医疗费用支出，未来几年发达国家和地 区的医药市场增速将逐步放缓。早在2013年，北美与欧洲药品市场的销售额同比增速分别为1.9%、2.4%，日本药品市场同 比增速为0.1%，均低于全球药品市场的年复合增速。而随着大量医药制造企业因成本压力转移至以中国、印度为首的发展 中国家，以及政府在卫生健康产业上加大投入等有利因素驱动，以中国、巴西、俄罗斯和印度为代表的新兴医药市场在经济 快速发展的背景下，仍将快速增长。 2、国内医药市场发展现状 中国是全球医药市场中最大的新兴医药市场。根据Frost & Sullivan的统计数据，2020年中国医药市场规模为1.45万亿人 民币，位居全球第二，仅次于美国。近十年以来，中国医药市场实现了快速增长，主要由于中国政府持续扩大农村和城市居 民的医保覆盖，并不断推动公立医院系统和基层医疗服务的建设。 医药行业是集高附加值和社会效益于一体的高新技术产业，我国也一直将医疗产业作为重点支柱产业予以扶持。根据 Frost&Sullivan的统计数据，2016年中国医药市场规模达到13,294亿元，从2016年到2021年国内市场以5.4%的年复合增长率增 长至17,292亿元规模，并将于2025年达到22,873亿元规模。随着十四五规划纲要的落地与实施，医疗制度的改革及资本进入 限制的逐步放开，将推动医药行业市场进入一个高速发展的通道。 （二）原料药行业的情况 1、全球原料药行业情况 随着国际原料药生产重心转移和跨国制药企业控制成本，全球化学原料药的生产重心已经向发展中国家转移，中印两 国承接产业链转移效果显著，据Clarivate数据，中国目前成为全球第一大原料药生产国与出口国，提供全球约30%的原料药 产能。Mordor Intelligence 数据显示，2020年全球原料药市场规模为1,749.6亿美元，其预计2026年有望达到2,458.8亿美元， 2021-2026年预测年复合增长率为5.84%，原料药行业稳步增长。根据 Evaluate Pharma《World Preview 2017, Outlook to 2022》 医药市场调研报告显示，2017-2022 年期间预计将有1,940亿美元左右销售额的原研药专利到期。随着全球医药行业再次进入 原研药专利集中到期的时期，大批重磅炸弹级原研药专利到期为仿制药市场的繁荣提供了强大动力，带动原料药用量的提高， 为原料药生产企业提供巨大的发展机遇。 2、国内原料药行业情况 随着医疗政策的转变，环保政策的持续发力和企业治理水平的不断提高，产业利润逐渐向龙头企业集中，国家集采政 策红利使我国仿制药市场规模扩大。贸易战以来，发达国家也不断重视生物医药产业。2021年11月9日，国家发改委、工信 部联合颁布《关于推动原料药产业高质量发展实施方案的通知》，强调了原料药行业在医药产业链的战略地位，明确了推动
报告期内，公司仿制药原料药及中间体实现收入196,391.82万元，较上年同期收入249,223.18万元下降21.20%。主要受 沙坦类原料药及中间体市场价格下降、人民币汇率升值；部分中间体产品转移场地重新布局及下半年停电或限电影响产能等 因素造成较上年同期销售额下降，其中原料药销量比去年略有下滑，中间体销量较去年同期下滑19.87%。 公司持续推进与全球大型制剂厂商及原研公司的合作，3个产品的API为原研持续稳定供应。公司的GMP质量体系、生 产管理体系、EHS管理体系等综合能力进一步得到提升和认可，公司产品逐步实现从中间体向原料药转移。报告期内，公司 向国际大型制剂厂商的营业收入147,615.39万元，2020年同期收入123,205.98万元，同比增长19.81%，占公司营业收入的 58.00%，其中与原研制剂公司合作的收入27,229.81 万元，2020年同期收入23,382.08 万元，同比增长16.46%，公司的原料药 客户质量明显提高。新增6个API与原研客户开展业务推进，分别处在注册验证、文件递交、样品质量确认等阶段。报告期 内，公司获得国家药监部门批准的API注册产品8个，正在审评审批中的注册产品9个，正在验证注册和推进商业化合作的新 老客户近100家，国内原料药市场有望保持快速增长。 2、CDMO原料药及中间体 报告期内，CDMO业务呈快速增长，营业收入为55,723.58万元, 2020年同期收入8,538.08万元，同比增长552.65%，公司 不仅拥有良好的仿制药GMP平台开拓CDMO业务，同时公司在研发、设计、验证、生产组织等方面有出色的能力，促使我 们的产品供应水平高效、质量稳定、成本优势明显。2021年公司出色的完成了默沙东的抗疫新药紧急项目研发。公司在极短 的时间内为客户提供了从研发至商业化的服务，进一步得到了客户的高度认可与信赖。CDMO业务服务是公司业务的重要组 成部分，公司顺势而为，一方面将扩建研发和业务团队，另一方面将向上游Ⅰ期、Ⅱ期临床产品延伸，继续提升CDMO业务 的竞争能力和业务量。 3、制剂业务 报告期内，公司厄贝沙坦片75mg和0.15g规格获得药品注册证书，实现制剂销售收入397.36万元，为公司打造原料药、 制剂一体化开启新的篇章。公司围绕“打造慢病管理著名品牌”的战略目标，围绕医疗市场和OTC市场进行布局，医疗市场通 过和业务合作伙伴进行市场开发和产品推广，与各省的龙头医药商业公司合作，实现在医疗机构（包括公立等级医院、基层 医疗机构和民营医院等）的销售；OTC市场在“大开发、广覆盖、重销量”的导向下，以大区、省区为业务销售单元开拓市场， 组建了OTC自营团队，积极拓展药房连锁市场，有效激发市场活力，市场覆盖率和品牌影响力快速提升。2022年随着奥美沙 坦酯片、奥美沙坦酯氢氯噻嗪片、厄贝沙坦氢氯噻嗪片等产品的获批，产品种类进一步丰富，OTC市场开发销量有望得到快 速提升。 三、核心竞争力分析 作为国内最具竞争优势的沙坦类药物原料药及中间体的主要供应商之一，公司持续专注于化学原料药及其关键中间体 的合成工艺研究、专利申请及规模化生产，公司强调体系化管理，不断提升服务于客户的产品注册认证能力以及自身产品的 注册认证能力，以技术创新和产品注册认证为推动力，将产品“做精、做细、做强”为目标，贡献于人类的健康事业。 （1）技术研发优势 原料药及中间体研发，公司以质量源于设计，EHS源于设计，成本源于设计，效益源于设计的原则，持续推进工艺研 发创新、规范研发质量体系建设，以技术创新为抓手做好产品工艺设计、质量控制，在设计源头解决质量、EHS等问题，打 造公司的核心竞争优势。 公司从事医药行业20多年，在原料药研发领域积累了深厚的行业经验和扎实的专业基础，建设了一支具有极强凝聚力 和创新精神的研发团队。于2020年至2021年期间参与默沙东抗新冠药中间体的工艺设计及优化等工作，在较短的时间内完成 工艺开发、小试、验证、商业化生产等全部工作，在新药研发里程碑中发挥了重要作用，得到了客户的高度认可与信任。目 前公司已获得原料药及中间体发明专利授权42项，报告期末，公司公开中的原料药及中间体发明专利27项，获得发明专利授 权8项。 制剂研发方面，公司秉承科学严谨的研发理念，建立了完善的研发管理体系，配备了先进的研发设备和研发精英团队。 公司现有3个制剂研发中心，包括诺得药业研发中心、江苏宇锐研发中心、上海天鹤年研发中心，研发场地面积合计约8,000 平米。三个制剂研发中心均组建了工艺开发、质量分析、注册、项目管理、技术转移等职能齐全的专业团队。报告期末，公 司已拥有制剂研发人员300多人。分布在浙江、江苏、上海三地的研发中心形成立体互动的科技创新体系，通过自我创新能 力，形成了仿创结合、原料药与制剂协同的研发和技术网络，具备固体缓控释、难溶药物增溶、首仿和挑战专利产品等高端 仿制药的研发能力，建立了针对药物制剂开发的关键技术平台。通过该关键技术平台，实现公司自主研发制剂项目的产业化 和高端项目的孵化。 公司持续优化组织架构，强化研发项目管理和风险控制，全力加快研发成果转化速度。报告期内，公司厄贝沙坦片的 两个规格75mg和0.15g获得药品注册证书，已申报待审批的品规14个，在研的品规71个。截止目前，公司已获得制剂发明专 利授权4项，公开中的制剂发明专利21项。公司将进一步加强遴选药物工作中的临床价值导向，提升团队的专业能力和项目 管理能力，加快高端剂型的开发，提高新产品获批效率。 公司连续多年高效投入研发，报告期内，合计研发费用投入2.27亿元，较去年同期增长26.99%，近5年研发费用复合增 长率为39.99%。其中制剂研发费用10,604.38万元，较去年同期7,582.94万元增长39.85%。 （2）产业链的完整性与规模优势 公司凭借多年的生产经营积累和技术研发创新，通过工程设计、工艺优化、节能减排等方面的持续跟踪和改进，不断 提升绿色合成技术，降低生产成本。公司是为数不多的从中间体到原料药、制剂一体化的制造企业。同时，公司分布各区域 的多个生产基地也较好地规避风险，能为客户提供安全可靠、稳定的服务，完整的产业链使公司的产品更具市场竞争力。随 着原料药规模的不断扩大，中间体生产能力急需扩张，报告期内，公司新建生产基地昌邑天宇投入使用，使产品供应链体系 更加稳固，生产能力进一步释放。 公司主导产品为沙坦类抗高血压药物原料药及中间体。经过在沙坦类原料药及中间体行业20年的生产经营积累，公司 已发展成为该细分领域国内生产规模最大、品种最全的沙坦类抗高血压药物原料药及中间体的生产企业之一。规模优势突出： 一方面，规模优势使公司在原料采购、成本控制等方面具有显著的规模效应；另一方面，在规模优势的基础上，公司通过不 断拓展产业链和持续优化生产工艺，形成了覆盖面宽、相关性强、技术及功能相辅相成的心脑血管药物产品系列。 （3）合规高效的质量体系 公司以打造建立“与国际接轨、国内一流的合规高效质量管理体系”为目标，切实加强质量体系建设，实施公司质量管 理文件体系全面升级优化工作并取得重大成功。同时公司积极开展FDA/欧盟检查准备，推行公司GMP常态化工作，多次邀 请外部专家进行模拟检查，开展内部飞行检查。报告期内，公司共通过外部审计92次，其中官方审计11次，客户审计81次。 公司有6个原料药通过GMP符合性检查，2个原料药产品通过出口欧盟检查。公司建立质量系统模板及标准化工作模板，实 现公司质量体系统一性、合规性，提升集团质量管理工作效率并促进公司质量管理体系持续改进。 国际注册方面，公司紧跟国际注册法规的变化，及时调整并完善公司内部注册制度。缬沙坦（新工艺）、磷酸西格列 汀产品取得CEP证书，更新产品证书6个；国内注册方面，公司获得国家药监部门批准的注册产品8个，正在审评审批中的注 册产品9个，极大地丰富了公司产品种类，为公司后续持续发展奠定了基础。浙江天宇和临海天宇通过了QEHS三体系认证， 并取得了新的认证证书。 （4）客户资源优势 医药中间体及原料药的质量直接决定了最终制剂产品的品质，因此，大型制剂生产企业在选择医药中间体及原料药供 应商时，对供应商技术能力、环保、职业健康、质量管理、供应稳定性、交货期等各方面有着严格的综合考评和准入制度。 经过在沙坦类抗高血压药物领域研发、生产的长期积淀，凭借优良的产品品质、满足客户需求的全系列产品、突出的技术及 质量文件的服务能力，公司获得了高端客户的认可，赢得了良好的市场声誉。公司始终坚持为全球供应最高质量的医药产品， 成为最可信赖的制药企业，致力于全面提升服务客户的能力、效率和态度。经过长期的业务合作，公司与优质客户建立了相 互依存、稳定的合作关系，客户范围覆盖国际原研药、仿制药巨头企业以及其它具有国际或区域影响力的医药企业，报告期 内，公司法规市场的销售收入逐年稳健提升，形成较强的客户粘性，欧、美、日、韩、中等法规市场的收入163,611.70万元， 较去年同期增长6.63%。 （5）管理优势 2021年是公司组织与管理变革的深化之年。公司聚焦于打造组织系统能力与提升运营管理效率，以管理干部的能力提 升与队伍建设为主要抓手，要求干部以德为先，以廉为鉴，以才为本，以勤为基，以绩为重，率先垂范，打造一支有执行力、 有战斗力、有凝聚力的干部队伍，做到自我驱动、赋能团队、高效执行。公司注重核心技术人才的培养，制定专业人才任职 资格标准，搭建并完善“T+Y”人才发展体系和双通道职业晋升体系，识别并激活技术人才潜力。公司以业务战略与绩效考核 驱动组织运营效率的系统提升，梳理并明确公司组织绩效指标与考核方法，构建了个人绩效考核体系，牵引各层级干部员工 从研发设计、精益生产、计划管理、成本管理等综合维度提升运营效率，有效推动公司战略落地。 战略路线制定以后，干部人才是核心要素。公司通过外引内培的方式，不断对人才发展进行升级，2021年引进高级管 理人员20人，其中博士3人，硕士4人，公司硕博学历以上优秀人才占比率提升约20%，关键核心岗位员工新入职人数较上年 增加近八成。与此同时，通过大学生“宇跃计划”、班组长“蔚蓝计划”、“天宇大讲堂”等系列学习发展项目的实施，帮助员工 掌握岗位专业知识与技能、转变心态角色、促进文化认同与融入，从而能够在岗位上更快更好地发挥自己的才干，逐步成长 为公司未来发展的中坚力量，助力公司业务目标达成。 公司实施了限制性股票激励计划，建立、健全长效激励约束机制，吸引和留住专业管理人才、核心技术和业务人才， 充分调动其积极性和创造性，有效提升核心团队凝聚力和企业核心竞争力，有效地将股东、公司和核心团队三方利益结合在 一起，使各方共同关注公司的长远发展，确保公司发展战略和经营目标的实现。 （6）产业集群和区位优势 公司位于浙江省台州市。医药医化是台州市的经济主导产业之一，是台州市着力培育的有国际影响力的产业集群，台 州医药医化产业有良好的基础，产业规模大、产品数量多，综合实力强，是国内领先的特色原料药生产基地，重要的医药产 品出口基地。作为全国医药化工行业聚集区域之一，已形成从精细化工品到医药中间体、原料药、制剂的完整产业链，在心 血管、抗感染、抗肿瘤、激素、神经系统用药等领域在全球市场居主导地位。 此外，台州在地域上毗邻上海、杭州等高校及科研机构聚集的地区，具有明显的研发区位优势。 四、主营业务分析 1、概述 报告期内，公司实现营业收入25.45亿元，较2020年营业收入25.87亿元，基本保持稳定。归属于上市公司股东的净利润 20,467.61万元，较上年同期下降69.32 %；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润16,078.55万元，较上年同期下 降72.85%。 报告期内公司净利润下滑主要受主营业务毛利下降、研发费用增长、管理费用增长等因素影响。影响主营业务毛利的 主要因素有以下几个方面： a.公司的沙坦类原料药及中间体产品因市场竞争周期激烈导致的产品降价； b.人民币汇率升值。报告期内，平均记账汇率6.4477，去年同期平均记账汇率6.9338，同比升值7.01%，影响收入1.39 亿元； c.公司生产规模建设扩大，新投入使用的生产基地产能利用率较低，完工产品分摊的固定成本较高； d.化学基础原料价格持续上涨，环保费用支出增加、部分产品生产场地转移、限电限产造成的产能冲击，导致生产成 本提高。 面对各种问题挑战，管理团队率先垂范、不畏艰难，带领全体员工发扬艰苦奋斗的优良传统。狠抓系统管理能力和人员 能力的提高，狠抓工作效率的进一步提升，继续以创新思维发展进步，取得了较好的节能降耗的目标，为公司今后的发展打 下良好的基础。 报告期内管理费用发生额43,554.47万元，较上年同期增长18.21%，主要变动原因是报告期内职工薪酬、环保费用及限 制性股票激励计划计提费用增长导致； 研发费用22,740.02万元，较去年同期增长26.99%，主要变动原因是公司加快原料药、制剂一体化的转型升级，加速制 剂项目研发投入； 经营活动产生的现金流量净额-26,223.00万元，较上年同期减少142.15%，主要变动原因是报告期内上游化学原材料涨价， 公司新建生产基地投入使用，原料采购量增加导致购买商品支付的现金增加。 2、收入与成本 （1）营业收入构成 营业收入整体情况 单位：元
为了使投资者对公司 CDMO业务产品用途有更清晰的认识，公司 2021年度报告将 CDMO业务归类至“分行业”栏目， 并将 CDMO产品按用途细分至“分产品”栏目。 （2）占公司营业收入或营业利润 10%以上的行业、产品、地区、销售模式的情况 公司主营业务数据统计口径在报告期发生调整的情况下，公司最近 1年按报告期末口径调整后的主营业务数据 √ 适用 □ 不适用 单位：元
为了使投资者对公司CDMO业务产品用途有更清晰的认识，公司2021年度报告将CDMO业务归类至“分行业”栏目，并将 CDMO产品按用途细分至“分产品”栏目。 （3）公司实物销售收入是否大于劳务收入 √ 是 □ 否
√ 适用 □ 不适用 仿制药原料药及中间体的库存量增长主要系三方面原因： 1）产品分工布局调整过程中，仿制药中间体生产仅能满足自用，影响了对外交货，造成销量的下降； 2）随着各场地生产分工调整完成，产品整体布局优化后，生产线切换减少，产能利用率提升，生产量增加； 3）为了降低单位成本，各车间多采用满负荷产能投料，产成品增加。 CDMO原料药及中间体的销售量、生产量、库存量增长主要是为了满足增长的市场需求? （4）公司已签订的重大销售合同、重大采购合同截至本报告期的履行情况 □ 适用 √ 不适用 （5）营业成本构成 行业分类 单位：元
（7）公司报告期内业务、产品或服务发生重大变化或调整有关情况 □ 适用 √ 不适用 （8）主要销售客户和主要供应商情况 公司主要销售客户情况
□ 适用 √ 不适用 公司主要供应商情况
□ 适用 √ 不适用 3、费用 单位：元
√ 适用 □ 不适用
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