[年报]新产业(300832):2021年年度报告
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时间：2022年04月22日 11:12:26 中财网 |
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原标题:新产业:2021年年度报告
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
2021年年度报告
2022-019
2022年 04月
第一节 重要提示、目录和释义
公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。
公司负责人饶微、主管会计工作负责人丁晨柳及会计机构负责人(会计主管人员)丁晨柳声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。
所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。
本报告中涉及的未来发展规划等前瞻性陈述不构成公司对投资者的实质承诺，敬请广大投资者理性投资，注意风险。
公司在本年度报告中详细阐述了未来可能发生的有关风险因素及对策，详 见“第三节 管理层讨论与分析”之“十一、公司未来发展的展望”中的“（三）公司面临的风险和应对措施”，敬请投资者予以关注。
公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以 2021年年度权益分派实施公告中确定的股权登记日下午收市时的总股本为基数，向全体股东每 10股派发现金红利 6.00元（含税），不送红股，不以资本公积金转增股本。
目录
第一节 重要提示、目录和释义 ................................................................................. 2
第二节 公司简介和主要财务指标 ............................................................................. 7
第三节 管理层讨论与分析 ....................................................................................... 10
第四节 公司治理 ....................................................................................................... 34
第五节 环境和社会责任 ........................................................................................... 51
第六节 重要事项 ....................................................................................................... 53
第七节 股份变动及股东情况 ................................................................................... 67
第八节 优先股相关情况 ........................................................................................... 75
第九节 债券相关情况 ............................................................................................... 76
第十节 财务报告 ....................................................................................................... 77
备查文件目录
一、载有法定代表人签名和公司盖章的 2021年年度报告原件；
二、载有法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表； 三、载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件； 四、报告期内在符合中国证监会规定条件的指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿；
五、其他相关资料。
释义
| 释义项 | 指 | 释义内容 |
| 公司、本公司、股份公司
新产业、新产业生物 | 指 | 深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 |
| 新产业有限、有限公司 | 指 | 深圳市新产业生物医学工程有限公司，公司前身 |
| 香港新产业 | 指 | Snibe Diagnostic (Hong Kong) Company Limited，香港新产业生物有限公司，公司全资子公
司 |
| 印度新产业 | 指 | SNIBE DIAGNOSTIC (INDIA) PRIVATE LIMITED，印度新产业生物私人有限公司，公司
全资子公司 |
| 香港新产业控股 | 指 | Snibe Holdings (Hongkong) Company Limited，香港新产业控股有限公司，香港新产业的全
资子公司 |
| 西藏新产业 | 指 | 西藏新产业投资管理有限公司（原名：三亚新产业投资管理有限公司），公司控股股东 |
| 天津红杉 | 指 | 天津红杉聚业股权投资合伙企业（有限合伙），公司股东 |
| 海南恒立亚 | 指 | 海南恒立亚实业有限公司，公司股东 |
| 赣州壹盛 | 指 | 赣州壹盛投资合伙企业（有限合伙），公司股东 |
| 众怡嘉康 | 指 | 众怡嘉康（天津）投资合伙企业（有限合伙），公司股东 |
| 红杉铭德 | 指 | 北京红杉铭德股权投资中心（有限合伙），公司股东 |
| IVD、体外诊断 | 指 | 英文 In Vitro Diagnostics的缩写，是指在人体之外对人体的尿液、血液等组织或分泌物进
行检测来获取临床诊断信息 |
| 体外诊断试剂 | 指 | 包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测
预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细
胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等 |
| CE认证 | 指 | Communate Europpene，欧盟市场产品安全认证标志，属于产品进入欧盟市场的强制性认
证 |
| NMPA | 指 | 国家药品监督管理局（National Medical Products Administration）的简称，由 CFDA更名而
来 |
| FDA | 指 | 美国食品和药物管理局（Food and Drug Administration）的简称 |
| ISO13485认证 | 指 | 国际标准化组织（ISO）于 2003年制定发布的《医疗器械质量管理体系用于法规的要求
（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory）国际标准，该标准
是专门用于医疗器械产业的一个独立的质量管理体系标准 |
| 生化诊断 | 指 | 利用化学试剂在医疗系统中进行病理诊断、生化诊断以及同位素诊断的医学诊断技术 |
| 免疫诊断 | 指 | 以免疫学为基础，利用抗原与抗体互相结合的特异性反应来进行定性或者定量的诊断 |
| 分子诊断 | 指 | 在分子生物学领域，利用核酸与相应的核酸杂交原理，使用特制的核酸作为探针，有效的 |
| 释义项 | 指 | 释义内容 |
| | | 检测出体细胞或者核酸中的特异序列 |
| CLIA、化学发光免疫分析 | 指 | 化学发光免疫分析（chemiluminescence immunoassay），是将具有高灵敏度的化学发光测
定技术与高特异性的免疫反应相结合，用于各种抗原、半抗原、抗体、激素、酶、脂肪酸
维生素和药物等的检测分析技术。是继放射免疫分析、酶联免疫法、荧光免疫分析和时间
分辨荧光免疫分析之后发展起来的一项最新免疫测定技术 |
| 化学发光分析系统 | 指 | 是利用化学发光物质经催化剂的催化和氧化剂的氧化，形成一个激发态的中间体，当这种
激发态中间体回到稳定的基态时，同时发射出光子，利用发光信号测量仪器测量光量子产
额 |
| POCT、即时检验 | 指 | 即时检验（point-of-care testing），指在病人旁边进行的临床检测（床边检测 bedsidetesting）
通常不一定是临床检验师来进行。是在采样现场即刻进行分析，省去标本在实验室检验时
的复杂处理程序，快速得到检验结果的一类新方法 |
| 元、万元 | 指 | 人民币元、万元 |
第二节 公司简介和主要财务指标
一、公司信息
| 股票简称 | 新产业 | 股票代码 | 300832 |
| 公司的中文名称 | 深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 | | |
| 公司的中文简称 | 新产业 | | |
| 公司的外文名称（如有） | Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd. | | |
| 公司的外文名称缩写（如有 | Snibe | | |
| 注册地址 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路 23号新产业生物大厦二十一层 | | |
| 注册地址的邮政编码 | 518118 | | |
| 公司注册地址历史变更情况 | 报告期内公司注册地址未发生变化 | | |
| 办公地址 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路 23号新产业生物大厦 | | |
| 办公地址的邮政编码 | 518118 | | |
| 公司国际互联网网址 | https://www.snibe.com | | |
| 电子信箱 | [email protected] | | |
二、联系人和联系方式
| | 董事会秘书 | 证券事务代表 |
| 姓名 | 张蕾 | 李玉杰 |
| 联系地址 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东
路 23号新产业生物大厦二十一层 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东
路 23号新产业生物大厦二十一层 |
| 电话 | 0755-86540062 | 0755-86540062 |
| 传真 | 0755-26654800 | 0755-26654800 |
| 电子信箱 | [email protected] | [email protected] |
三、信息披露及备置地点
| 公司披露年度报告的证券交易所网站 | 巨潮资讯网（http://www.cninfo.com.cn） |
| 公司披露年度报告的媒体名称及网址 | 《上海证券报》（ https://www.cnstock.com/）《中国证券报》
（https://www.cs.com.cn/）《证券时报》（http://www.stcn.com/）《证券
日报》（http://www.zqrb.cn/） |
| 公司年度报告备置地点 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路 23号新产业生物大厦二十一
层董事会办公室 |
四、其他有关资料
公司聘请的会计师事务所
| 会计师事务所名称 | 大华会计师事务所（特殊普通合伙） |
| 会计师事务所办公地址 | 北京市海淀区西四环中路 16号院 7号楼 1101 |
| 签字会计师姓名 | 方建新、丁月明 |
公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构
√ 适用 □ 不适用
| 保荐机构名称 | 保荐机构办公地址 | 保荐代表人姓名 | 持续督导期间 |
| 华泰联合证券有限责任公司 | 深圳市前海深港合作区南山街道桂湾五路 128号
前海深港基金小镇 B7栋 401 | 张冠峰、高博 | 2020年 5月 12日至
2023年 12月 31日 |
公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问
□ 适用 √ 不适用
五、主要会计数据和财务指标
公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据
□ 是 √ 否
| | 2021年 | 2020年 | 本年比上年增减 | 2019年 |
| 营业收入（元） | 2,545,415,315.72 | 2,194,966,537.25 | 15.97% | 1,681,588,076.26 |
| 归属于上市公司股东的净利润（元） | 973,696,489.03 | 939,147,382.47 | 3.68% | 772,608,984.84 |
| 归属于上市公司股东的扣除非经常性
损益的净利润（元） | 882,878,837.06 | 856,678,105.30 | 3.06% | 717,707,257.63 |
| 经营活动产生的现金流量净额（元） | 773,218,330.43 | 976,654,657.41 | -20.83% | 831,726,556.11 |
| 基本每股收益（元/股） | 1.2420 | 1.2517 | -0.77% | 1.0978 |
| 稀释每股收益（元/股） | 1.2388 | 1.2517 | -1.03% | 1.0978 |
| 加权平均净资产收益率 | 18.85% | 22.44% | -3.59% | 28.07% |
| | 2021年末 | 2020年末 | 本年末比上年末增减 | 2019年末 |
| 资产总额（元） | 6,135,507,556.27 | 5,305,693,720.85 | 15.64% | 3,457,716,041.71 |
| 归属于上市公司股东的净资产（元） | 5,611,998,691.33 | 4,804,207,896.33 | 16.81% | 3,138,793,167.52 |
六、分季度主要财务指标
单位：元
| | 第一季度 | 第二季度 | 第三季度 | 第四季度 |
| 营业收入 | 532,371,365.53 | 693,335,306.37 | 668,175,059.80 | 651,533,584.02 |
| 归属于上市公司股东的净利润 | 168,144,761.01 | 260,467,001.38 | 237,105,891.00 | 307,978,835.64 |
| | 第一季度 | 第二季度 | 第三季度 | 第四季度 |
| 归属于上市公司股东的扣除非经
常性损益的净利润 | 144,437,086.36 | 238,662,802.85 | 217,936,866.47 | 281,842,081.38 |
| 经营活动产生的现金流量净额 | 118,803,772.88 | 161,279,033.04 | 170,658,148.99 | 322,477,375.52 |
上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异 □ 是 √ 否
七、境内外会计准则下会计数据差异
1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □ 适用 √ 不适用
2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □ 适用 √不适用
3、境内外会计准则下会计数据差异原因说明
□ 适用 √不适用
八、非经常性损益项目及金额
√ 适用 □ 不适用
单位：元
| 项目 | 2021年金额 | 2020年金额 | 2019年金额 | 说明 |
| 非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部分） | -1,764,006.39 | -872,585.09 | -123,848.27 | |
| 计入当期损益的政府补助（与公司正常经营业务密切相关，符
合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补
助除外） | 36,974,919.93 | 40,364,428.75 | 23,813,085.61 | |
| 委托他人投资或管理资产的损益 | 52,906,927.44 | 57,735,385.22 | 41,233,294.53 | |
| 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易
性金融资产、交易性金融负债产生的公允价值变动损益，以及
处置交易性金融资产交易性金融负债和可供出售金融资产取得
的投资收益 | 18,762,133.47 | 970,865.52 | | |
| 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 | -34,248.34 | -1,175,168.67 | -332,264.56 | |
| 减：所得税影响额 | 16,028,074.14 | 14,553,648.56 | 9,688,540.10 | |
| 合计 | 90,817,651.97 | 82,469,277.17 | 54,901,727.21 | -- |
第三节 管理层讨论与分析
一、 报告期内公司所处行业情况
（一） 公司所处行业情况
1、全球体外诊断市场规模及预测
根据Frost&Sullivan报告，全球体外诊断市场规模在2019年为602亿美元，预计2019年到2024年以6.9%的年复合增长率持
续增长，到2024年市场规模将达到840亿美元，其中北美、西欧等地区是体外诊断的主要市场，经济发达地区由于医疗服务
已经相对完善，其体外诊断市场已经达到一个相对稳定阶段，而以中国、印度为代表的新兴市场则增长迅猛。
根据Kalorama Information报告，2019年全球免疫诊断市场规模达到189亿美元，为体外诊断行业市场规模最大的子行业，
其中，化学发光免疫分析具有特异性好、灵敏度高、精确定量且结果稳定、检测范围广等优势，广泛应用于肿瘤标记物、传
染病、内分泌功能、激素等方面的诊断，当前已成为免疫分析领域的主流诊断技术。
2、中国体外诊断市场规模及预测
根据Frost&Sullivan报告，2019年中国体外诊断市场规模约864亿元。近二十年中国体外诊断产业在政策扶持、下游市场
需求膨胀、技术进步的带动下经历了快速发展，产业化程度迅速提高，预计未来仍将继续增长。
我国体外诊断市场由免疫诊断、生化诊断、血液学及体液、即时检验、分子诊断等细分领域构成。其中免疫诊断市场规
模最大，约占据国内体外诊断市场31%的份额，生化诊断位居第二，约占据国内体外诊断市场20%的份额，具体如下：
2018年中国体外诊断市场明细 资料来源：Frost & Sullivan
免疫诊断是体外诊断市场占比最大的类别，化学发光免疫检测是免疫诊断的主流技术，凭借其灵敏度高、特异性好、自
动化程度高、精密准确率等优势，快速实现了对酶联免疫等方法学的替代。根据Frost&Sullivan报告，2018年我国免疫诊断
市场规模已达到221亿元，预计未来五年复合增长率为19.3%。
3、中国体外诊断行业发展趋势分析
（1）体外诊断技术两极化发展
院需要速度适中、价格合适、性能稳定的产品。针对这种需求，中国市场体外诊断产品也将朝两极化发展：一体化的免疫生
化流水线和即时检验（POCT）两个发展方向。
（2）国内外技术差距缩小，国产品牌逐步替代进口品牌
近年来中国体外诊断行业发展迅速，自主研发生产的检验产品种类迅速增加，国内外的技术差距正在缩小，但具体到产
品类别发展仍然不均衡。其中，国内企业在生化诊断试剂领域已接近国外同类产品水平，逐步实现替代进口，但化学发光免
疫诊断市场，尤其是三级医院等高端市场仍主要由进口品牌垄断，国产品牌所占据的市场份额较少。随着国内化学发光免疫
诊断技术的发展，未来国产品牌将逐步替代进口品牌。
（二） 行业最新法律法规对公司所处行业的影响
新一轮医药卫生体制改革实施以来，我国基本医疗卫生制度加快健全，人民健康状况和基本医疗卫生服务的公平性可及
性持续改善。体外诊断作为现代检验医学重要一环，其发展与医药卫生体制改革方向紧密相连。2018年以来，国家医疗保障
局持续推进药品和高值医用耗材集中带量采购改革，已经形成常态化格局。若集中带量采购在体外诊断领域全面施行，一方
面将有利于国产品牌提升市场份额，同时亦可能存在销量提升无法弥补价格下降带来的不利影响。在医保支付领域，国家医
疗保障局于2021年11月印发《DRG/DIP支付方式改革三年行动计划》，从而规范医疗服务行为、引导医疗资源配置、控制医
疗费用不合理增长。体外诊断企业将更聚焦于具有临床意义的诊断项目，为诊疗方案提供决策依据。在医疗领域，国家卫生
健康委在全国范围内启动紧密型县域医共体建设试点，推动优质医疗资源有序下沉。截至2020年底，全国共组建县域医共体
4,028个。对于体外诊断企业而言，服务基层医疗机构的能力要求显著提升。
二、 报告期内公司从事的主要业务
（一） 公司基本业务及产品情况
公司主要从事体外诊断产品的研发、生产、销售及服务，自成立之初起就始终坚持以客户为中心，以市场为导向，通过
持续不断的产品和技术创新，为客户提供更好的产品与服务。公司产品主要用于为医疗终端提供疾病的预防、诊断、治疗监
测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病预测的诊断信息。
公司专注于体外诊断行业26年，现已根据体外诊断产品的研发需求建立了纳米磁性微球研发、试剂关键原料研发、全自
动诊断仪器研发及诊断试剂研发四大技术平台。在具有领先优势的免疫诊断产品线，公司面向全球销售9款全自动化学发光
免疫分析仪器及162项配套试剂，其中在国内市场已获注册的化学发光试剂145项（共189个注册证），配套试剂涵盖肿瘤标
志物、甲状腺、传染病、性腺、心肌标志物、炎症监测、糖代谢、骨代谢、肝纤维化、自身免疫抗体等检测项目；在积极拓
展的生化诊断产品线，公司面向全球销售4款全自动生化分析仪器及61项配套试剂，其中国内已获注册的生化试剂61项，配
套试剂涵盖肾功能、肝功能、特种蛋白、脂类等检测项目；分子诊断产品线方面，截至目前公司已有4款核酸检测试剂产品，
报告期内新增了全自动核酸提取纯化仪和核酸提取试剂盒两项产品，报告期已在部分海外市场实现销售；2021年下半年公司
在较短的时间完成了胶体金平台的建设，自研的新冠抗原检测试剂（胶体金法）于2021年9月公司取得了CE准入许可，该产
品已在海外部分取得准入许可的国家或地区实现了出口销售，丰富了公司产品类型。
公司已在国内外建立起稳定的销售与售后服务体系。截至报告期末，凭借产品技术与服务优势，公司已为国内超7,700
家医疗终端提供服务，其中三级医院客户达1,209家，国内三甲医院的覆盖率达52.41%（依据《2021年中国卫生健康统计年
鉴》数据计算），国内累计实现化学发光免疫分析仪器装机超9,800台；在海外市场，公司已为147个国家和地区的医疗终端
提供服务，累计实现化学发光免疫分析仪器销售超10,800台。
除上述新增产品类型外，报告期内公司主营业务未发生重大变化。
（二） 公司的生产经营模式
公司严格按照国家药品监督管理部门颁发的医疗器械生产经营许可范围进行生产活动，拥有全面系统的质量管理体系，
并通过了欧盟公告机构TüV SüD关于ISO 9001和ISO 13485的体系认证，是国内第一家获得欧盟IVDR CE认证的化学发光厂
家，也是国内第一家获得美国FDA准入的化学发光厂家。公司的研发、生产及销售环节严格按照医疗器械质量管理体系要求
不断提升服务水平和客户满意度，达成公司质量目标；同时，销售环节不断收集和反馈客户对产品的需求和意见，协助研发
及生产部门改进和完善产品。
1、公司的采购模式
公司实行供应商准入审批制度，由物料采购部门牵头完成供应商的筛选评价与准入考核；供应商需要通过资料评审（部
分类别供应商还需要现场考察）、样品验证和价格评议三个环节审核才能列入试合作供应商名单。公司制定了严格的原材料
质量管理措施，原材料检测部和零部件检测部按照质量管理有关规定实施到货检验。同时，公司对供应商实施分级管理，定
期监控供应商的原材料质量和服务水平，以确保原材料的质量稳定。
2、公司的生产模式
公司采取“以销定产、适量备货”的原则确定生产计划，生产计划严格按照销售计划及安全库存标准制定。公司重视产
品质量，建立了严格的质量管理体系，生产和质控部门按照质量管理体系规范流程组织生产和进行产品质量控制，质量保证
部负责监督质量管理体系的运行和维护。
（三） 公司的销售及盈利模式
公司采用“经销与直销相结合、经销为主”的销售模式开拓业务，现已基本建成覆盖全国和海外关键市场的营销网络。
各类型销售模式具体情况如下：
国内经销模式为：通过公司自身的营销团队在各地目标医疗机构推广产品获取订单并提供售后服务，公司协助经销商进
一步开拓市场及维护客户。
海外经销模式为：公司通过广告、展会、客户介绍等方式筛选符合标准的海外经销商，经销商承担各地目标医疗机构的
二次营销，并承担接受终端客户预定及供货职能。
直销模式：公司与终端用户直接签订销售合同，根据合同约定的交货方式，公司将检测仪器和检测试剂发给客户，客户
收到货物并验收合格后付款。
公司的盈利模式主要体现在：通过“以仪器销售带动试剂销售，以试剂销售促进仪器销售”的商业模式获取利润，并以
稳定可靠的产品质量和及时高效的售后服务赢得客户的信任，推动销售收入的持续增长。
（四） 公司所处的行业地位
自设立以来，公司始终专注于免疫诊断产品的研发，公司于2010年成功研发并推出了国产第一台全自动化学发光免疫分
析仪，实现了该领域国产医疗器械的零突破。经过11年的市场耕耘，截止报告期末，公司各型号全自动化学发光免疫分析仪
全球累计销售/装机超过20,600台，面向全球销售的化学发光免疫诊断试剂项目达到162项。凭借四大技术平台和现有产品的
技术优势，公司在仪器装机数量和试剂销售品类均有显著的领先优势，现已成为全球免疫诊断市场的重要竞争者。
（五） 报告期内公司经营方面的重要事项说明
2021年度，受到了海外新冠疫情反复以及国内散发疫情等因素影响，大部分医疗机构尚未恢复到疫情前的诊疗情况，体
外诊断行业除新冠业务外增速放缓；公司坚定发展战略，持续开拓国内和海外市场，实现经营业绩如下： 报告期内，公司延续2020年的国内市场销售策略，通过高速化学发光分析仪MAGLUMI X8的持续推广，有效拓展了国
内大型医疗终端客户数量，带动了常规试剂销量的提升；2021年度国内市场完成了全自动化学发光仪器装机1,673台，其中
MAGLUMI X8实现装机601台，同比增长47.67%；2021年度国内试剂销量同比提升26.36%，单机的试剂用量明显提升。
报告期内，海外多国新冠防疫政策调整，公司新冠发光检测试剂收入大幅下降，新冠发光试剂收入由3.20亿下降为0.66
亿元；在扣除新冠发光试剂销售影响后，海外试剂收入同比增长60.05%，呈现出良好的增长趋势。2021年公司在海外多个
国家的品牌影响力显著提升，全年共计销售全自动化学发光仪器2,884台，同比增长54.39%，为后续海外业务的持续增长奠
定了坚实基础。
截至报告期末，公司MAGLUMI X8国内外累计销售/装机达1,086台。2021年3月份推向市场的MAGLUMI X3实现国内外市场累计销售/装机763台，公司新一代X系列的全自动化学发光仪器性能优异，已获得市场的广泛认可。
| 试剂收入情况 | 2021年度 | | 2020年度 |
| | 销售金额（万元） | 同比变动 | 销售金额（万元） |
| 国内 | 143,328.52 | 26.36% | 113,425.65 |
| 海外 | 46,781.28 | -18.05% | 57,082.48 |
| 海外（不含新冠发光试剂） | 40,208.50 | 60.05% | 25,123.03 |
报告期内，为加大仪器产品的市场开拓力度，公司在国内和海外市场均采用了更为积极的销售政策，整体下调了仪器的
销售价格，降低了仪器及配套软件的毛利率；虽然报告期内试剂产品的毛利率保持稳定，但主营业务毛利率仍同比下降6.12%。
报告期内，公司实现营业收入254,541.53万元，较上年同期增长15.97%，扣除新冠发光试剂业务收入后同比增长32.22%；
利润总额113,552.92万元，较上年同期增长3.53%；归属于上市公司股东的净利润97,369.65万元，较上年同期增长3.68%。
（六） 医疗器械产品注册进展情况
| 报告期末医疗器械注册证数量 | 268 |
| 去年同期医疗器械注册证数量 | 210 |
| 报告期内新增的医疗器械注册证数量 | 58 |
| 报告期内失效的医疗器械注册证数量 | 0 |
（七） 新试剂项目的研发情况
1．截至报告期末，公司正在研发的试剂产品中，10个项目已取得注册检验报告，并已进入药监局审核阶段，具体如下
（不含截止本报告披露前已披露的取得注册证项目）：
| 试剂类别 | 提交注册
试剂数量 | 临床应用 | 注册
类别 | 备注 |
| 传染病/发光试剂 | 1 | 主要用于急性或新近乙型肝炎病毒感染的辅助诊断。 | Ⅲ类 | 新开发产品 |
| 血栓/发光试剂 | 4 | 用于出血、血栓性疾病、血栓形成性疾病的辅助诊断，以及用于反应纤溶
系统的状态。 | II类 | |
| 骨代谢/发光试剂 | 2 | 用于评估绝经后女性骨质疏松症患者和Paget’s骨病患者的疗效，辅助监测
绝经期后妇女和骨质减少个体的抗骨重吸收治疗。 | II类 | |
| 甲功/发光试剂 | 1 | 主要用于评价甲状腺功能。 | II类 | |
| 凝血试剂 | 1 | 主要用于原发性和继发性纤维蛋白溶解功能亢进相关疾病的辅助诊断。 | II类 | |
| 传染病/发光试剂 | 1 | 主要用于乙型肝炎病毒感染的辅助诊断。 | Ⅲ类 | 2代产品 |
2．截至报告期末，公司有78项试剂新产品已取得注册检验报告，并已进入或完成临床评价阶段，其中1项新产品“高尔
基体蛋白73测定试剂盒（化学发光免疫分析法）”将按照《广东省第二类创新医疗器械特别审批程序（试行）》进行审批，
详细内容请查阅公司于2021年12月17日在巨潮资讯网披露的《关于公司产品进入创新医疗器械特别审批程序的公告》（公告
编号：2021-109）。具体已进入或完成临床的新产品如下：
| 试剂类别 | 试剂
数量 | 临床应用 | 注册
类别 | 备注 |
| 优生优育/发光试剂 | 2 | 主要用于I型、Ⅱ型单纯疱疹感染的辅助诊断。 | Ⅲ类 | 新开发产品 |
| 传染病/发光试剂 | 13 | 主要用于支原体肺炎、衣原体肺炎、人副流感病毒、军团菌肺炎
腺病毒、柯萨奇病毒、甲型肝炎病毒感染、呼吸道合胞病毒感染
等的辅助诊断；甲型、乙型流行性感冒的辅助诊断和鉴别诊断 | Ⅲ类 | |
| 肝炎/发光试剂 | 1 | 主要用于丙型肝炎病毒感染的辅助诊断。 | Ⅲ类 | |
| EB病毒/发光试剂 | 1 | 主要用于EB病毒感染的辅助诊断。 | Ⅲ类 | |
| 肝纤维化/发光试剂 | 1 | 主要用于肝纤维化/肝硬化的辅助诊断。 | II类 | |
| 凝血试剂 | 6 | 主要用于外源性、内源性凝血系统功能缺陷的筛查和口服抗凝剂
治疗/肝素抗凝治疗监测；用于辅助诊断血栓形成性疾病以及溶
栓治疗的监测等。 | II类 | |
| 肿瘤标志物/发光试剂 | 1 | 主要用于监测前列腺癌发生骨转移的情况。 | II类 | 2代产品 |
| 免疫球蛋白/发光试剂 | 1 | 主要用于人体过敏反应状态的辅助诊断。 | II类 | |
| 肝功能/发光试剂 | 1 | 主要用于肝胆疾病的辅助诊断。 | II类 | |
| 肝纤维化/发光试剂 | 4 | 主要用于肝纤维化的辅助诊断。 | II类 | |
| 心血管及心肌标志物/发光
试剂 | 4 | 主要用于心肌梗死、肌病、心力衰竭、排除静脉血栓形成、弥散
性血管内凝血等疾病的辅助诊断以及溶栓治疗的监测。 | II类 | |
| 糖代谢、自免抗体/发光试
剂 | 2 | 主要用于I型糖尿病的辅助诊断。 | II类 | |
| 胃功能/发光试剂 | 2 | 主要用于评价胃泌酸腺细胞功能、胃底粘腺病变，可用于胃癌的
治疗监测。 | II类 | |
| 肾功能/发光试剂 | 5 | 主要用于肾脏疾病的辅助诊断，监测近端肾小管的功能，以及用
于肿瘤、多发性骨髓瘤的治疗监测等。 | II类 | |
| 高血压/发光试剂 | 2 | 主要用于评价垂体—肾上腺功能，辅助评价肾上腺皮质功能。 | II类 | |
| 贫血/发光试剂 | 1 | 主要用于巨幼红细胞性贫血的辅助诊断。 | II类 | |
| 炎症/发光试剂 | 1 | 主要用于细菌感染性疾病的辅助诊断。 | II类 | |
| 骨代谢/发光试剂 | 2 | 主要用于评价甲状旁腺功能，以及各种骨质疏松及骨损伤后骨质
合成早期的评价。 | II类 | |
| 药物检测/发光试剂 | 3 | 用于测定人全血样本中他克莫司(Tacrolimus)的含量、环孢霉素
的浓度，以及血清或血浆中地高辛(Digoxin)的浓度。 | II类 | |
| 生长发育/发光试剂 | 2 | 主要用于辅助评价垂体功能和非垂体疾病所致的生长激素水平
异常；生长紊乱的辅助诊断，以及肺癌的治疗监测和治疗指导 | II类 | |
| 血脂类/生化试剂 | 6 | 主要用于高胆固醇血症、高甘油三酯血症、冠心病和动脉粥样硬
化的辅助诊断，以及用于评价心血管疾病风险。 | II类 | |
| 心血管及心肌标志物/生化
试剂 | 5 | 主要用于心肌梗死、病毒性心肌炎的辅助诊断等，以及用于高同
型半胱氨酸血症的辅助诊断及心血管病风险的评价。 | II类 | |
| 试剂类别 | 试剂
数量 | 临床应用 | 注册
类别 | 备注 |
| 肝功能/生化试剂 | 9 | 主要用于肝胆系统疾病、于病毒性肝炎、阻塞性黄疸、心肌梗死
千肝阳疾病、肝性脑病和骨骼疾病的辅助诊断，辅助评价肝脏功
能等。 | II类 | |
| 糖代谢/生化试剂 | 2 | 主要用于辅助评价肝脏功能及营养评估，以及用于反映葡萄糖水
平等。 | II类 | |
| 胰腺类/生化试剂 | 1 | 主要用于胰腺疾病的辅助诊断。 | II类 | |
3.已取得的试剂注册证书情况
截至目前，公司共取得国内化学发光检测试剂注册证189个（涵盖化学发光试剂145个试剂项目），生化检测试剂注册证
61个，上述试剂产品全部用于临床体外诊断检测。在全球销售的化学发光试剂共162项，其中已取得欧盟准入的化学发光试
剂155项，生化试剂61项。
4.关键原料研发进展
报告期内，公司继续发挥关键原料研发平台优势，在新产品方向上原料与试剂产品同步开发，例如新冠核酸检测试剂主
要原料实现自研自产，核酸提取试剂主要原料磁球自研自产；通过持续研发优化，目前70%以上的发光免疫项目的抗原抗体、
校准品已实现自研自产。上述关键原料的成功研发与生产，缓解了试剂产品部分原料外购困难与原料价格昂贵的问题，也有
助于公司持续优化诊断试剂产品。
（八） 仪器研发进展情况
为巩固和提高公司在免疫诊断领域的竞争力，继续追踪该领域技术发展方向，实现产品销售一代、研发一代、储备一代
的目标，截至报告期末，公司仪器研发团队正在进行的仪器研发项目及进展如下：
| 仪器
型号 | 注册
类别 | 创新点 | 截止目前
研发进展情况 |
| MAGLUMI X6 | Ⅱ类 | ①单反应杯设计，试验流程更加灵活 | 国内注册中 |
| | | ②创新的重悬浮清洗结构设计，显著提升试剂测试的灵敏度 | |
| | | ③模块化设计，可以拼接多台，更好地满足客户需求 | |
| | | ④仪器检测速度450测试/小时 | |
| Biossays C8 | Ⅱ类 | ①1600测试/小时高速全自动生化分析仪 | 国内注册中 |
| | | ②更多的试剂位，更好的满足客户需求 | |
| | | ③永久性石英比色杯设计，免除更换成本 | |
| | | ④可以连入全实验室自动化系统，适用于更大型终端 | |
| Biossays E6 | Ⅱ类 | ①300测试/小时单机版全自动电解质分析仪 | 国内注册中 |
| | | ②原试管自动穿刺功能，钙离子测试更加稳定 | |
| | | ③体积小巧，电脑屏幕一体化设计，成本更低 | |
| | | ④可以连入全实验室自动化系统，可满足大型终端要求 | |
| Biolumi CX8 | Ⅱ类 | ①模块化生化免疫分析系统，最多可拼接4个分析模块 | 国内注册中 |
| | | ②可选配全自动开闭盖模块，更好的满足客户需求 | |
| 仪器
型号 | 注册
类别 | 创新点 | 截止目前
研发进展情况 |
| | | ③高通量免疫分析模块，测试速度高达600T/H | |
| | | ④高通量生化分析模块，光学模块1600T/H，电解质300T/H | |
三、 核心竞争力分析
（一）产业链完整的研发体系优势
公司专注体外诊断行业产品研发26年，现已建立纳米磁性微球研发、试剂关键原料研发、全自动诊断仪器研发、诊断试
剂研发四大技术平台；公司打造完整的产业链研发平台，可有效提升新产品研发效率，加快老产品的升级迭代，实现产品质
量及性能的不断提升，以满足终端用户的需求。
（二）系列化的产品竞争优势
公司采用仪器系列化的研发策略，提供9个型号的全自动化学发光免疫分析仪，涵盖低、中、高速的不同机型，以满足
不同类型客户的产品需求；其中MAGLUMI X8机型速度高达600测试/小时。公司在全球销售的化学发光免疫试剂涵盖肿瘤
标志物、甲状腺、性腺、传染病、炎症检测、肝纤维化、骨代谢、糖代谢等多个品类共162个试剂项目，其中国内完成产品
注册的试剂项目145个。基于化学发光免疫诊断系统封闭式的特点，丰富的仪器型号及齐全的试剂菜单将有效提升公司的产
品竞争力。
（三）高质量的产品制造优势
公司严格坚持产品质量标准，持续优化公司产品研发、生产各环节的质量控制流程。同时，公司定制化学发光试剂自动
化生产线，以提升单批次试剂产量，有效控制批间差。公司于2007年首次通过德国TüV SüD的ISO13485医疗器械质量管理
体系认证，2017年作为国内首家化学发光免疫试剂产品获得FDA 510（K）产品准入的企业进入美国市场。2020年12月，公
司取得了中国化学发光领域的第一张IVDR CE证书。报告期内，公司持续提升质量管理体系，顺利通过监管机构的监督抽查
和质量体系审核。
（四）覆盖全球的营销网络优势
公司现已建成覆盖全国和海外关键市场的营销网络。公司在国内市场化学发光仪器保有量为国产第一，目前已实现国内
终端装机超9,800台，产品进入全国7,700余家医疗机构，装机量的持续增长为后期带动试剂销售奠定了坚实基础。经过近十
余年对海外市场的持续耕耘，公司化学发光系列产品已具备显著的领先优势；目前已实现在海外147个国家和地区累计销售
仪器超10,800台，稳定的客户基础也推动了公司海外试剂收入的稳步提升。
（五）专业及时的售后服务优势
优质的售后服务是公司产品竞争力的重要保证，经过多年建设，公司已在国内建立了覆盖包括新疆、西藏在内的全国售
后服务网络，实现了客户服务需求48小时及时响应，确保售后服务质量。此外，公司依托研发平台建立专业培训体系，对售
后服务工程师进行系统化的技术培训，公司售后服务工程师实行技术等级管理，可实现区分客户服务难度精准服务，以确保
及时、准确解决各类售后问题。
（六）技术人才储备优势
秉承“勇担重任、享受挑战、追求卓越”的核心价值观，公司历经26年自主研发，已培养了涵盖研发、技术生产、产品
推广和售后服务的多学科、多层次、结构合理的人才队伍。公司通过建立多个中心的技术等级考评制度，已建立和储备了支
撑公司持续发展的专业人才梯队。公司研发团队在技术和工艺创新方面取得显著成果。截至2021年12月31日，公司拥有246
项专利，其中发明专利90项，实用新型专利115项，外观专利41项；拥有计算机软件著作权28项。
四、主营业务分析
1、概述
参见本节之“二、报告期内公司从事的主要业务”之“（五）报告期内公司经营方面的重要事项说明”中的相关内容。
2、收入与成本
（1）营业收入构成
营业收入整体情况
单位：元
| | 2021年 | | 2020年 | | 同比增减 |
| | 金额 | 占营业收入比重 | 金额 | 占营业收入比重 | |
| 营业收入合计 | 2,545,415,315.72 | 100% | 2,194,966,537.25 | 100% | 15.97% |
| 分行业 | | | | | |
| 体外诊断 | 2,539,245,284.54 | 99.76% | 2,189,846,847.88 | 99.77% | 15.96% |
| 其他业务 | 6,170,031.18 | 0.24% | 5,119,689.37 | 0.23% | 20.52% |
| 分产品 | | | | | |
| 试剂类 | 1,901,097,939.48 | 74.69% | 1,705,081,274.07 | 77.68% | 11.50% |
| 仪器类 | 638,147,345.06 | 25.07% | 484,765,573.81 | 22.09% | 31.64% |
| 其他业务收入 | 6,170,031.18 | 0.24% | 5,119,689.37 | 0.23% | 20.52% |
| 分地区 | | | | | |
| 国内 | 1,779,126,036.17 | 69.90% | 1,372,148,625.55 | 62.51% | 29.66% |
| 国外 | 766,289,279.55 | 30.10% | 822,817,911.70 | 37.49% | -6.87% |
（2）占公司营业收入或营业利润 10%以上的产品、地区的情况
√适用 □不适用
单位：元
| | 营业收入 | 营业成本 | 毛利率 | 营业收入比上年
同期增减 | 营业成本比上年
同期增减 | 毛利率比上年同
期增减 |
| 分产品 | | | | | | |
| 试剂类 | 1,901,097,939.48 | 196,475,945.98 | 89.67% | 11.50% | 21.25% | -0.83% |
| 仪器类 | 638,147,345.06 | 528,578,328.93 | 17.17% | 31.64% | 60.52% | -14.90% |
| 分地区 | | | | | | |
| 国内 | 1,772,956,004.99 | 445,180,730.20 | 74.89% | 29.69% | 46.17% | -2.83% |
| 国外 | 766,289,279.55 | 279,873,544.71 | 63.48% | -6.87% | 49.84% | -13.82% |
公司主营业务数据统计口径在报告期发生调整的情况下，公司最近 1年按报告期末口径调整后的主营业务数据 □ 适用 √ 不适用
（3）公司实物销售收入是否大于劳务收入
√ 是 □ 否
| 行业分类 | 项目 | 单位 | 2021年 | 2020年 | 同比增减 |
| 试剂类 | 销售量 | 盒 | 2,796,063 | 2,177,570 | 28.40% |
| | 生产量 | 盒 | 3,231,787 | 2,588,877 | 24.83% |
| | 库存量 | 盒 | 954,399 | 731,733 | 30.43% |
| 仪器类 | 销售量 | 台 | 4,421 | 2,947 | 50.02% |
| | 生产量 | 台 | 4,587 | 3,513 | 30.57% |
| | 库存量 | 台 | 589 | 624 | -5.61% |
注：上表中列示的为全自动化学发光免疫分析仪器与试剂的产量、销量和库存量。
相关数据同比发生变动 30%以上的原因说明
√ 适用 □ 不适用
本期较上期有明显变动的主要原因系销售增长带动产能增长。
（4）公司已签订的重大销售合同、重大采购合同截至本报告期的履行情况 □ 适用 √不适用
（5）营业成本构成
产品分类
单位：元
| 产品分类 | 项目 | 2021年 | | 2020年 | | 同比增减 |
| | | 金额 | 占营业成本比重 | 金额 | 占营业成本比重 | |
| 试剂类 | 直接材料 | 97,432,421.61 | 49.59% | 79,091,593.84 | 48.81% | 23.19% |
| 试剂类 | 直接人工 | 49,669,119.14 | 25.28% | 38,921,943.94 | 24.02% | 27.61% |
| 试剂类 | 直接费用 | 49,374,405.23 | 25.13% | 44,026,195.54 | 27.17% | 12.15% |
| 仪器类 | 直接材料 | 471,650,442.90 | 89.23% | 297,780,187.52 | 90.43% | 58.39% |
| 仪器类 | 直接人工 | 44,612,010.97 | 8.44% | 24,301,866.46 | 7.38% | 83.57% |
| 仪器类 | 直接费用 | 12,315,875.06 | 2.33% | 7,211,529.48 | 2.19% | 70.78% |
（6）报告期内合并范围是否发生变动
√ 是 □ 否
本期纳入合并财务报表范围的主体较上期相比增加一户，合并范围变更主体的具体信息详见附注：“九、在其他主体中
的权益\1、在子公司中的权益”。
（7）公司报告期内业务、产品或服务发生重大变化或调整有关情况 □ 适用 √ 不适用
（8）主要销售客户和主要供应商情况
公司主要销售客户情况
| 前五名客户合计销售金额（元） | 210,322,666.09 |
| 前五名客户合计销售金额占年度销售总额比例 | 8.26% |
| 前五名客户销售额中关联方销售额占年度销售总额比例 | 0.00% |
公司前 5大客户资料
| 序号 | 客户名称 | 销售额（元） | 占年度销售总额比例 |
| 1 | 第一名 | 71,016,216.88 | 2.79% |
| 2 | 第二名 | 40,825,292.18 | 1.60% |
| 3 | 第三名 | 35,284,006.37 | 1.39% |
| 4 | 第四名 | 35,091,408.54 | 1.38% |
| 5 | 第五名 | 28,105,742.12 | 1.10% |
| 合计 | -- | 210,322,666.09 | 8.26% |
公司主要供应商情况
| 前五名供应商合计采购金额（元） | 215,969,765.02 |
| 前五名供应商合计采购金额占年度采购总额比例 | 26.94% |
| 前五名供应商采购额中关联方采购额占年度采购总额比例 | 0.00% |
公司前 5名供应商资料
| 序号 | 供应商名称 | 采购额（元） | 占年度采购总额比例 |
| 1 | 第一名 | 60,638,887.83 | 7.56% |
| 2 | 第二名 | 42,142,173.21 | 5.26% |
| 3 | 第三名 | 39,741,256.05 | 4.96% |
| 4 | 第四名 | 38,457,285.03 | 4.80% |
| 5 | 第五名 | 34,990,162.90 | 4.36% |
| 合计 | -- | 215,969,765.02 | 26.94% |
3、费用
单位：元
| | 2021年 | 2020年 | 同比增减 | 重大变动说明 |
| 销售费用 | 369,955,044.88 | 297,114,651.18 | 24.52% | 本期无重大变动。 |
| 管理费用 | 167,338,947.15 | 206,512,630.38 | -18.97% | 本期无重大变动。 |
| 财务费用 | 29,093,312.43 | 26,241,689.04 | 10.87% | 本期无重大变动。 |
| 研发费用 | 215,045,139.82 | 150,583,900.44 | 42.81% | 主要原因系报告期内加强研发团队建设，研发人
员增加导致薪酬增加，同时加大了对研发的各项
投入所致。 |
4、研发投入 （未完）
