[年报]康华生物(300841):2021年年度报告

时间:2022年04月22日 11:31:55 中财网

原标题:康华生物:2021年年度报告

公司代码:300841 公司简称:康华生物 成都康华生物制品股份有限公司 2021年年度报告 2022-020 2022年 04月
第一节 重要提示、目录和释义
公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整,不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并承担个别和连带的法律责任。

公司负责人王清瀚、主管会计工作负责人吴文年及会计机构负责人(会计主管人员)刘萍声明:保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。

所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。

本报告中如有涉及未来的计划、业绩预测等方面的内容,均不构成本公司对任何投资者及相关人士的承诺,投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认识,并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。

公司在本报告第三节“管理层讨论与分析”之“十一、公司未来发展的展望”部分,详细披露了公司经营中可能存在的风险及应对措施,敬请投资者关注相关内容。
公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为:以实施权益分派股权登记日登记的总股本(剔除回购证券专用账户的股份)为基数,向全体股东每 10股派发现金红利 15元(含税),送红股 0股(含税),以资本公积金向全体股东每 10股转增 5股。

目 录

2021年年度报告 ................................................................................................................................. 1
第一节 重要提示、目录和释义 ....................................................................................................... 2
第二节 公司简介和主要财务指标 ................................................................................................... 7
第三节 管理层讨论与分析 ............................................................................................................. 11
第四节 公司治理.............................................................................................................................. 32
第五节 环境和社会责任 ................................................................................................................. 53
第六节 重要事项.............................................................................................................................. 56
第七节 股份变动及股东情况 ......................................................................................................... 79
第八节 优先股相关情况 ................................................................................................................. 87
第九节 债券相关情况 ..................................................................................................................... 88
第十节 财务报告.............................................................................................................................. 89
第十一节 商誉减值测试报告 ....................................................................................................... 187
第十二节 审计报告相关信息 ....................................................................................................... 188

备查文件目录
(一)载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人(会计主管人员)签名并盖章的财务报表。
(二)载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件。

(三)报告期内在中国证监会指定信息披露载体上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。
(四)其他相关资料。
公司将上述文件的原件或具有法律效力的复印件置备于公司董事会办公室。

释 义

释义项释义内容
康华生物、本公司、公司、母公司成都康华生物制品股份有限公司
康华有限成都康华生物制品有限公司
康诺生物公司全资子公司成都康诺生物制品有限公司
康华动保公司全资子公司康华动保(成都)生物科技有限公司
康华香港公司全资子公司康华生物(香港)有限公司
BioCangia Incorporation公司加拿大全资子公司 BioCangia Incorporation
宁波旭康宁波梅山保税港区旭康投资管理合伙企业(有限合伙),已于 2021年 9月 18日注销
爱宠生物广西爱宠生物科技有限公司
鸿瑚房产鸿瑚房产信息咨询(成都)有限公司
联东实业成都联东金江实业有限公司
药明生物上海药明生物技术有限公司
和元生物和元生物技术(上海)股份有限公司
信然博创成都信然博创生物科技有限公司
中国证监会、证监会中国证券监督管理委员会
中检院中国食品药品检定研究院
疾控中心疾病预防控制中心,实施国家级疾病预防控制与公共卫生技术管理和 服务的公益事业单位
疫苗为预防、控制疾病的发生、流行,用于人体免疫接种的预防性生物制 品,包括免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗
《疫苗管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》
《药品管理法》《中华人民共和国药品管理法》
免疫规划疫苗居民应当按照政府的规定接种的疫苗,包括国家免疫规划确定的疫 苗,省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗 以及县级以上人民政府或者其卫生健康主管部门组织的应急接种或 者群体性预防接种所使用的疫苗。
非免疫规划疫苗由公民自费并且自愿受种的其他疫苗
冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)采用狂犬病病毒固定毒株制备的一种人源基质疫苗,用于预防狂犬病
人二倍体细胞来源于正常人胚肺组织,主要用于培养病毒制备疫苗等
ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗用于预防 A、C、Y及 W135群脑膜炎奈瑟球菌引起的流行性脑脊髓 膜炎的疫苗
效价抗体效价,用抗体的物理状态及其在体内的滞留时间,以其与抗原反
  应的多少来表示其免疫效果的一种反应
GMP《药品生产质量管理规范》
不良反应合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者 机体组织器官、功能损害,相关各方均无过错的药品不良反应
临床前研究包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方 筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理等
临床研究药品研发中的阶段,一般指从获得临床研究批件到完成 I、II、III期 临床试验,获得临床研究总结报告之间的阶段。药品临床试验分为 I II、III、IV期,其中 IV期临床试验在药品批准上市后进行
药品注册批件国家药品监督管理局颁发的允许药品企业进行某特定药品生产的批 准文件
批签发国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以 及国家药品监督管理局规定的其他生物制品,每批制品出厂上市或者 进口时进行强制性检验、审核的制度。检验不合格或者审核不被批准 者,不得上市或者进口
报告期2021年 1月 1日-2021年 12月 31日
报告期末2021年 12月 31日
元、万元、亿元人民币元、人民币万元、人民币亿元
第二节 公司简介和主要财务指标
一、公司信息

   300841
公司的中文名称   
    
公司的中文简称康华生物  
公司的外文名称(如有)Chengdu Kanghua Biological Products Co., Ltd.  
公司的外文名称缩写(如有Kanghua Biological  
公司的法定代表人王清瀚  
注册地址四川省成都经济技术开发区北京路 182号  
注册地址的邮政编码610100  
公司注册地址历史变更情况  
办公地址四川省成都市龙泉驿区驿都大道中路 337号恒鼎世纪 1栋 1单元 13楼  
办公地址的邮政编码610100  
公司国际互联网网址https://www.kangh.com/  
电子信箱[email protected]  
二、联系人和联系方式

 董事会秘书证券事务代表
姓名陆皓吴文年
联系地址四川省成都市龙泉驿区驿都大道中路 337号恒鼎世纪 1栋 1单元 13楼四川省成都市龙泉驿区驿都大道中路 337号恒鼎世纪 1栋 1单元 13楼
电话028-84882755028-84882755
传真028-84846577028-84846577
电子信箱[email protected][email protected]
三、信息披露及备置地点

公司披露年度报告的证券交易所网站http://www.szse.cn/
公司披露年度报告的媒体名称及网址《证券时报》、《中国证券报》、《上海证券报》、《证券日报》、巨潮资讯 网(http://www.cninfo.com.cn)
公司年度报告备置地点公司董事会办公室
四、其他有关资料
公司聘请的会计师事务所

会计师事务所名称立信会计师事务所(特殊普通合伙)
会计师事务所办公地址上海市黄浦区南京东路 61号四楼
签字会计师姓名马平、袁竞艳
公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构
√ 适用 □ 不适用

保荐机构名称保荐机构办公地址保荐代表人姓名持续督导期间
民生证券股份有限公司中国(上海)自由贸易试验区世 纪大道 1168号 B座 2101、 2104A室陈耀、徐德彬2020.06.16-2023.12.31
公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问
□ 适用 √ 不适用
五、主要会计数据和财务指标
公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据
√ 是 □ 否
追溯调整或重述原因
其他原因
2021年 5月 10日,公司 2020年年度股东大会审议通过了《关于公司 2020年度利润分配及资本公积转增股本预案的议案》。

以截止 2020年 12月 31日的公司总股本 6,000万股为基数,向全体股东每 10股派发现金红利 15.00 元(含税),合计派发现
金红利 9,000.00万元(含税),以资本公积金向全体股东每 10股转增 5股, 共计转增 3,000万股,对应重述 2019、2020年每
股收益。


 2021年2020年 本年比上年 增减  
  调整前调整后调整后调整前调整后
营业收入(元)1,292,447,990.551,038,636,032.501,038,636,032.5024.44%554,636,645.87554,636,645.87
归属于上市公司股东的 净利润(元)829,477,810.74408,046,268.44408,046,268.44103.28%186,686,665.96186,686,665.96
归属于上市公司股东的 扣除非经常性损益的净 利润(元)555,290,476.29402,958,968.71402,958,968.7137.80%183,618,256.41183,618,256.41
经营活动产生的现金流 量净额(元)130,325,659.99369,564,379.69369,564,379.69-64.74%182,729,747.72182,729,747.72
基本每股收益(元/股)9.21847.77235.181577.91%4.14862.7657
稀释每股收益(元/股)9.21677.77235.181577.88%4.14862.7657
加权平均净资产收益率35.55%32.15%32.15%3.40%40.49%40.49%
 2021年末2020年末 本年末比上 年末增减  
  调整前调整后调整后调整前调整后
资产总额(元)3,018,041,385.962,147,678,235.612,147,678,235.6140.53%689,136,081.99689,136,081.99
归属于上市公司股东的 净资产(元)2,670,300,728.651,974,434,296.411,974,434,296.4135.24%574,650,243.31574,650,243.31
公司最近三个会计年度扣除非经常性损益前后净利润孰低者均为负值,且最近一年审计报告显示公司持续经营能力存在不确
定性
□ 是 √ 否
扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值
□ 是 √ 否
截止披露前一交易日的公司总股本:

截止披露前一交易日的公司总股本(股)90,000,000
公司报告期末至年度报告披露日股本是否因发行新股、增发、配股、股权激励行权、回购等原因发生变化且影响所有者权益
金额
□ 是 √ 否

支付的优先股股利0.00
支付的永续债利息(元)0.00
用最新股本计算的全面摊薄每股收益(元/股)9.2164
六、分季度主要财务指标
单位:元

 第一季度第二季度第三季度第四季度
营业收入237,149,805.31323,259,728.63228,247,551.98503,790,904.63
归属于上市公司股东的净利润100,499,516.16151,669,765.28331,191,245.13246,117,284.17
归属于上市公司股东的扣除非经 常性损益的净利润99,199,625.58144,279,234.2699,931,522.95211,880,093.50
经营活动产生的现金流量净额-63,517,522.3844,300,577.1931,327,981.23118,214,623.95
上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异 □ 是 √ 否
七、境内外会计准则下会计数据差异
1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □ 适用 √ 不适用
公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。

2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □ 适用 √ 不适用
公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。

3、境内外会计准则下会计数据差异原因说明
□ 适用 √ 不适用
八、非经常性损益项目及金额
√ 适用 □ 不适用
单位:元

项目2021年金额2020年金额2019年金额说明
非流动资产处置损益(包括已计提资产减 值准备的冲销部分)-114,472.26-242,154.67-20,533.71 
计入当期损益的政府补助(与公司正常经 营业务密切相关,符合国家政策规定、按 照一定标准定额或定量持续享受的政府补 助除外)6,813,520.704,982,577.223,627,416.92 
除同公司正常经营业务相关的有效套期保 值业务外,持有交易性金融资产、交易性 金融负债产生的公允价值变动损益,以及 处置交易性金融资产交易性金融负债和可 供出售金融资产取得的投资收益273,975,022.452,222,525.84 报告期内,公司理财 收益 4,650,993.11元 确认参股公司公允价 值变动收益 269,324,029.34元,合 计 273,975,022.45元
除上述各项之外的其他营业外收入和支出-64,179.98-977,889.883,010.38 
减:所得税影响额6,422,556.46897,758.78541,484.04 
合计274,187,334.455,087,299.733,068,409.55--
其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况:
□ 适用 √ 不适用
公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。

□ 适用 √ 不适用
公司报告期不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定
为经常性损益的项目的情形。

第三节 管理层讨论与分析
一、报告期内公司所处行业情况
公司主要从事疫苗的研发、生产与销售,根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》(2012年修订),公司所属
行业为“医药制造业(C27)”;根据国家统计局发布的国民经济行业分类(GB/T 4754-2017),公司所属行业为医药制造业
中的“生物药品制品制造(C276)”,细分行业为疫苗制造行业。根据《中华人民共和国疫苗管理法》规定,疫苗是指为预
防、控制疾病的发生、流行,用于人体免疫接种的预防性生物制品,包括免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。

1、 行业发展情况
自十八世纪九十年代全球首个用于天花预防的牛痘疫苗出现以来,疫苗在减低死亡率和促进人口增长方面做出了重大贡
献,疫苗产品从疫苗性质和剂型等方面经历了减毒、动物源细胞疫苗、液体疫苗、粗制疫苗,进入到精制冻干类疫苗、人源
细胞疫苗、基因工程疫苗、mRNA等预防类疫苗的发展黄金期阶段。随着全球经济的发展和民众对防疫重视程度的日益提高,
各国政府及国际机构对新疫苗的研发也给予大力支持和推动,全球疫苗行业发展速度较快。2000年以来世界范围内疫情不断,
禽流感、SARS、H1N1、2019-nCov等病毒对世界各国的疫情防治与控制工作不断提出挑战,也给从事疫苗研制和生产的企
业带来了巨大的市场空间。

根据《EvaluatePharma World Preview 2020》,EvaluatePharma预计2026年全球疫苗市场规模将达到561亿美元,疫苗市
场仍然有较大的增长潜力,全球疫苗市场的增长主要源于创新疫苗的推出与消费理念的升级。发达国家作为创新疫苗的首发
地,拥有更为成熟的接种意识与更强的支付能力,美日欧等发达国家和地区占全球疫苗消费的70%以上;中国、印度等发展
中国家,虽然人口基数庞大,但由于当地疫苗产业基础相对薄弱,疫苗品种与民众接种意识仍有待提升,随着疫苗品种的不
断丰富与可及性的持续提升,以中国、印度、巴西为代表的新兴国家市场正在快速发展。

我国疫苗产业目前已建立了完备的科研、生产、流通和终端监控网络体系,随着近年来生物疫苗产业的发展和新冠疫情
影响下,我国众多疫苗企业不断加大重磅产品布局及技术路径研究,在技术、生产工艺、原研创新等方面实现较大进步,同
时,随着民众生活水平的提高、对疫苗使用安全意识的增强、疫苗产品国际化的推进以及相关有利政策等的支持,我国疫苗
产业发展存在巨大潜力。

在狂犬病疫苗的方面,我国亦实现巨大突破。二十世纪三十年代,我国研制羊脑神经组织狂犬病疫苗;二十世纪八十年
代,世界卫生组织呼吁各国停止使用神经组织疫苗,我国停止使用神经组织狂犬病疫苗,开始使用地鼠肾细胞非浓缩的狂犬
病疫苗;二十世纪九十年代,我国引进法国赛诺菲?巴斯德(Sanofi Pasteur)的Vero细胞狂犬病疫苗,随后我国自行研制成
功了Vero细胞狂犬病疫苗,到二十一世纪初,又引进了鸡胚细胞狂犬病疫苗;2014年,国产自主研发的人二倍体细胞狂犬病
疫苗经过中检院批签发正式上市,打破了国内狂犬病疫苗一直沿用动物细胞制备的局限,是我国狂犬病疫苗发展的里程碑。

目前,我国的狂犬病疫苗主要为Vero细胞疫苗、地鼠肾细胞疫苗和人二倍体细胞疫苗。

近年来,国家监管部门出台相关政策完善疫苗流通渠道、强化监管。2016年4月,国务院下发《国务院关于修改〈疫苗
流通和预防接种管理条例〉的决定》;2016年6月,国家药品监督管理局、国家卫生计生委联合下发《关于贯彻实施新修订
<疫苗流通和预防接种管理条例>的通知》;2017年1月,国务院办公厅发布了《关于进一步加强疫苗流通和预防接种管理工
作的意见》;2017年8月,CFDA、国家卫生计生委发布了《关于进一步加强疫苗流通监管促进疫苗供应工作的通知》;2019
年6月29日,十三届全国人大常委会第十一次会议表决通过《中华人民共和国疫苗管理法》,于2019年12月1日开始施行;2020
年7月1日,国家市场质量监督管理总局印发的《药品注册管理办法》和《药品生产监督管理办法》正式施行;2020年12月,
国家市场监督管理总局发布了《生物制品批签发管理办法》;2021年1月,国家药品监督管理局发布了《药品上市后变更管
理办法(试行)》的公告;2021年5月,国家药监局发布了《药物警戒质量管理规范》,于2021年12月1日开始施行;2021
年6月,国家药监局药审中心发布了《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则(试行)》。国家在疫苗行业颁布的法律
法规、规章制度已覆盖疫苗的研制和注册、生产和批签发、流通、预防接种、异常反应监测和处理、上市后管理、保障措施、
监督管理、法律责任等方面,以加强对疫苗行业的监管,增加市场信任,有利于行业的良性发展。

2016年10月国务院发布《“健康中国”2030规划纲要》,提出要继续实施扩大国家免疫规划;发展组学技术、干细胞与再
生医学、新型疫苗、生物治疗等医学前沿技术。2022年1月30日,工信部等九部门联合印发《“十四五”医药工业发展规划》,
规划提出“十四五”期间大力推动创新疫苗产品研发,提升新型疫苗产业化技术水平,强化应急疫苗技术布局,完善疫苗供应
体系,健全质量监管体系,鼓励疫苗生产企业进行国际认证。国家出台的相关产业政策鼓励疫苗企业发展能保障我国公共卫
生安全的新型疫苗,有利于疫苗企业进行疫苗产品创新研发、提高疫苗产品质量控制水平,逐步推动疫苗行业朝着高质量、
创新方向发展。

2、行业竞争情况
疫苗行业具有以下四个特征:(1)资金投入高。疫苗企业在疫苗产品研发期间需具备较强的资金实力以保证持续的研
发投入,疫苗产品在生产阶段对疫苗生产设施、设备等固定资产投入的资金需求都较大。(2)行业研发风险高。疫苗产品
的技术含量较高,一方面,自主研发的疫苗需要经过实验室研究、临床前研究、临床试验等方可进行注册批件;另一方面,
购买已研发成功的技术实施产业化开发也存在较大的不确定性,技术消化、吸收难度较高,产业化的风险较大。(3)疫苗
从研发到使用周期长。目前,我国疫苗从研发到使用主要可以分为五大阶段,即研发阶段、注册阶段、生产阶段、流通阶段、
使用阶段。(4)收益高。由于疫苗行业资金门槛、行业风险门槛、周期门槛均较高,直接决定了疫苗行业收益较高,尤其
是拥有新型疫苗或创新技术的疫苗企业,可以利用疫苗产品的核心优势获得较高的收益。疫苗行业特点和日趋严格的监管政
策为疫苗行业建立起了较高的行业壁垒。
随着全球疫苗市场规模不断扩大和行业内部整合,默沙东(Merck & Co., Inc.)、葛兰素史克(Glaxo Smith Kline)、辉
瑞(Pfizer)和赛诺菲?巴斯德(Sanofi Pasteur)凭借其在生物制品领域先进的研制技术,占据了全球疫苗市场的绝对优势地
位,新冠疫情后,Moderna和BioNTech通过专有的mRNA技术开发出了较高保护力的疫苗,商业化取得巨大成功,未来随着
mRNA技术在常规疫苗品种中陆续得到验证,Moderna和BioNTech有望逐步成为全球疫苗市场的新寡头。

我国疫苗行业整体竞争格局较为分散,免疫规划疫苗市场由国有企业主导,非免疫规划疫苗市场竞争较为激烈,呈现出
国有企业、跨国企业和民营企业三足鼎立的竞争格局。随着《疫苗管理法》、新《药品管理法》的实施以及《药品注册管理
办法》《药品生产监督管理办法》《药物临床试验质量管理规范》等一系列相关法律法规进行修订,进一步提高了行业准入
门槛,随着全行业的兼并与整合,规模化、集团化的疫苗企业将进一步增加,行业集中度有望进一步提升。

二、报告期内公司从事的主要业务
公司需遵守《深圳证券交易所创业板行业信息披露指引第2号——上市公司从事药品、生物制品业务》的披露要求
公司自2004年成立以来,专注于生物医药领域,为综合性研究、开发、经营一体化的疫苗企业,同时为国内首家生产并
销售人二倍体细胞狂犬病疫苗的疫苗企业。公司系高新技术企业,生产、研发等主要生产经营场所位于成都经济技术开发区,
公司位于成都国际医学城的温江疫苗研发与生产基地建成后,将进一步提升公司研发能力与生产能力。报告期内,公司的主
营业务未发生重大变化。

(一)主要产品及其用途
公司目前已上市销售的产品有冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)和ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗,均由公司自
主独立研发,其中冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)为公司核心产品,也是国内首个上市销售的人二倍体细胞狂犬病疫
苗。具体情况如下:

产品作用与用途
冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)接种本疫苗后,可刺激机体产生抗狂犬病病毒的免疫力,用于预防狂犬病
ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗用于预防A、C、Y及W135群脑膜炎奈瑟球菌引起的流行性脑脊髓膜炎
人二倍体细胞狂犬病疫苗被世界卫生组织称为预防狂犬病的黄金标准疫苗,接种后可产生可靠的免疫应答,产生高滴度
的中和抗体,不良反应发生率低。公司冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)采用国内领先的“100L大体积生物反应器微载
体规模化培养、扩增人二倍体细胞技术”,经层析纯化,为国内首个上市销售的人二倍体细胞狂犬病疫苗,打破了国内狂犬
病疫苗一直沿用动物细胞制备的局限,具有“无引入动物源细胞残留DNA和动物源细胞蛋白”、安全性高、免疫原性好、保
护持续时间长等优势。公司冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)先后被授予“国家重点新产品”、“四川省战略性新兴产品”

(二)主要经营模式
报告期内,公司总体的经营模式包括研发、采购、生产、销售四个阶段。

1、研发模式
公司坚持以创新为研发导向,采取自主研发与联合研发相结合的研发模式,建立了高效的研发创新管理模式。公司以研
发中心、博士后科研工作站为依托,建立了多个疫苗研发平台,先后承担和参与了国家863计划、省科技成果转化、省重大
科技专项等项目。公司研发工作和任务以项目形式开展,所有重大研发项目立项时均需要经过可行性研究和严格的审批,保
证研发项目的设定符合公司的发展战略、技术路线等。在大力构建与强化自主研发能力的同时,公司积极推动外部合作,与
众多高校、研究所以及研发能力突出的优秀企业建立了合作关系。

2、采购模式
公司按照《药品生产质量管理规范》等法律法规的要求制定了完整的采购管理制度并严格实施,公司根据年度生产计划
和安全库存,结合市场讯息、供需关系等制定全年采购计划,公司设有专门的采购部门实行集中采购,公司质量部门每年对
产品原材料供应商进行供应商审计,不定期对重要的物料供应商进行现场质量审计。对于重要的原材料,公司与优质供应商
建立了长期稳定的合作关系,按需、集中、询价采购。

3、生产模式
公司根据年度销售计划、阶段性安全库存以及产能制定生产计划,严格按照《药品管理法》、《疫苗管理法》、《药品
生产质量管理规范》及其附录、《中华人民共和国药典》以及国家核准的注册工艺等法律法规的要求组织生产,并制定了相
应的管理制度、工艺规程、操作规程等技术文件,保证生产过程持续符合法定要求,符合质量管理规范要求。

设有生产管理部,负责按照核准生产工艺和药品注册标准组织落实生产计划;设有质量控制部门,负责原辅材料、生产
过程的样品质量检验工作,确保符合注册标准;设有质量保证部门,负责生产过程的质量监控,保证生产过程持续符合法定
要求。公司每批产品必须经过严格的生产过程控制、严格的质量检验,合格后方能报送中检院进行生物制品批签发。

4、销售模式
公司产品均为非免疫规划疫苗,境内销售全部采用直销模式,公司疫苗产品经过省级招投标获得准入资格后,区县级疾
控中心通过省级公共资源交易平台直接向公司订购疫苗产品,公司将产品配送至疾病预防控制机构等。公司自主研发生产的
ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗境外销售采用经销模式,已出口至海外7个国家。

(三)产品研发情况
报告期内,公司研发项目共计10项,具体情况如下:

序号产品名称2021年进度及变化预计进度(2022-2023)年 
1六价诺如病毒疫苗生产工艺开发完成临床前研究申报并开展临床试验
2ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗完成小试生产工艺开发完成生产工艺开发和质量标准建立申报临床试验
3四价鼻喷流感疫苗小试工艺开发完成生产工艺开发和质量标准建立申报临床试验
4人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞) 固定化生物反应器培养工艺完成稳定性研究产品试 制完成临床前研究申请临床试验
5轮状病毒基因工程疫苗小试工艺开发与免疫学 研究生产工艺开发完成生产工艺开发和质 量标准建立
6吸附破伤风疫苗生产工艺开发完成生产工艺开发申报临床试验
7肺炎球菌结合疫苗的研发小试工艺开发完成小试工艺开发完成生产工艺开发和质 量标准建立
8人二倍体细胞建株及应用细胞建库及检验细胞建库及检验基础及适用性研究
9带状疱疹mRNA疫苗小试工艺开发小试工艺开发生产工艺开发
10狂犬mRNA疫苗小试工艺开发小试工艺开发生产工艺开发
(四)产品批签发情况
报告期内,公司共有2种自主疫苗产品在售,为冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)和ACYW135群脑膜炎球菌多糖
疫苗,公司产品批签发情况如下:

序号产品名称2021年批签发数量(万支)2020年批签发数量(万支)同比增减
1冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞479.50370.3629.47%
2ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗38.40167.40-77.06%
 合计517.90537.76-3.69%
报告期内,ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗原液车间处于技改中,批签发量较上年同比减少77.06%。

三、核心竞争力分析
(一)产品优势与技术优势明显
公司冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)研发与产业化中创新性提出了诸多工艺及技术方法,制定了基于人二倍体细
胞培养狂犬病疫苗的全流程产业化路径。采用自主研发的大体积生物反应器微载体规模化培养技术,生产系统设备自动化程
度高,人员需求少,占地面积小,全密闭培养,污染风险小,产品重现性好,产品质量均一稳定,不良反应率发生率低;采
用微载体生物反应器大规模培养技术,可以连续获得更多的单位体积内有效抗原,通过精确控制纯化参数,杂质去除率高达
99%,产品纯度更高,抗体水平高,保证了产品最终效价,免疫效果好。

(二)规范严格的产品质量控制
公司始终坚持“质量是企业第一生命线”的理念,贯彻执行“领导重视、全员参与、科学严谨、持续改进、顾客满意”的质
量方针,建立了完善的独立于生产管理的质量管理系统。公司质量管理体系对产品的立项研发、注册申报、物料进厂、产品
生产、质量检验、放行审批、上市销售、市场投诉和不良反应监测等产品的整个生命周期实行全面质量管理,同时定期进行
自检,主动收集市场信息反馈,审评质量管理系统的有效性和适用性,持续地改进与完善,不断加强产品实现过程的质量检
查和质量监督。

(三)优秀的研发团队与领先的研发平台布局
公司作为一家专注生物医药领域,以研发为重心的综合型疫苗企业,拥有一支高效、稳定且具有丰富的行业经验的研发
团队,现有研发人员107人,其中博士7人,高级职称6人。同时,公司建立了多方位的研发激励机制,有利于调动研发技术
人员的工作积极性。公司现有产品整套生产工艺、技术源于公司研发团队自主研发,公司依托自主研发的技术平台和产业化
经验及能力,建成了高新技术企业、四川省企业技术中心、博士后创新实践基地、成都市院士(专家)创新工作站、成都新
型人用疫苗工程技术研究中心等。

公司研发管线的布局以疫苗研发平台建设为核心,公司已布局mRNA疫苗平台、重组蛋白VLP疫苗平台、重组腺病毒疫
苗平台、多糖蛋白结合疫苗平台、减毒活疫苗平台、灭活疫苗平台、新型疫苗佐剂平台等多个创新疫苗平台。公司对研发投
入力度不断加大,现有研发场地面积约14,000平方米,建有动物实验中心、多条中试生产线、研发实验室、研发质控实验室
等,2021年公司研发投入7,887.55万元,同比增长35.40%。

(四)专业稳定的核心管理团队
公司管理团队结构稳定,核心人员长期从事生物制品的研发、生产和销售等工作,拥有丰富的生物制品行业经验和技术
知识,对行业的发展水平和发展趋势有深刻的体验和认知。在专业、稳定的管理团队的领导下,公司形成了科学合理的经营
理念,建立高效的经营管理体系,针对公司内外经营环境的变化,公司管理团队能快速合理应对,公司整体经营能力较强,
有利于公司的长远发展。

(五)领先的品牌与渠道建设
公司冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)自2008年进入Ⅲ期临床以来,积累了丰富的临床数据;公司积极开展产品上
市后研究,与科研院校、疾控系统等第三方机构合作,对疫苗产品免疫原性、安全性以及免疫持久性和加强免疫等进行持续
性的研究,以强有力的项目合作研究成果和学术支持提高公司产品的市场认知度,促进品牌发展;公司冻干人用狂犬病疫苗
(人二倍体细胞)是国内首个经中检院批签发上市销售的人二倍体细胞狂犬病疫苗,公司营业渠道覆盖广泛,与重要客户建
立了良好合作关系,抢先占据市场,在狂犬病疫苗市场的品牌影响、市场渠道、产品口碑等方面经多年发展逐步成熟。同时,
公司注重公众教育,依靠线上平台、线下参展多种方式对高风险患病人群进行预防接种宣教,提高终端群众对公司品牌的认
识,推进营销网络建设,维护和增强公司产品在市场竞争中的优势。

四、主营业务分析
1、概述
报告期内,公司在严格遵守国家疫情防控要求的基础上,紧紧围绕公司的发展战略与年度经营目标,巩固和发展主营业
务,提升核心产品产能,推进加快产品研发管线布局,提升运营效率,实现了经营业绩的持续稳定增长。报告期内,公司整
体业务较上年同期保持稳定增长,实现营业收入129,244.80万元,同比增长24.44%;实现归属于母公司所有者的净利润
82,947.78万元,同比增长103.28%。报告期内,公司各项重点工作开展情况如下: (一)加强自主研发,推进合作研发
公司始终把创新研发作为重要发展策略之一,坚持自主研发与合作研发,报告期内,公司持续推进在研产品、技术的研
究开发。根据研发项目进展情况,公司持续引进病毒纯化、细胞培养、工艺开发等方面的研发人才,截止报告期末,公司研
发人员达107人;公司进一步优化研发组织架构和流程体系,完善研发质量、注册、临床医学职能,并通过有效的项目管理
和人才激励制度保证研发目标的实现。公司与信然博创就基于mRNA技术平台研究开发带状疱疹疫苗、肺结核疫苗和狂犬疫
苗达成合作,有利于公司建立mRNA疫苗技术平台;同时公司持续推进与中国科学院、香港大学、四川大学、天津医科大学、
药明生物、和元生物的合作研发。公司重视在重组蛋白疫苗、重组腺病毒疫苗、核酸疫苗等新型疫苗产品和创新技术方面的
投入,报告期内,公司研发投入7,887.55万元,同比增长35.40%。

(二)深化品牌建设,持续提升精细化管理水平
公司将品牌建设作为一项系统工程持续推进,公司通过产品优势、质量管控、产品上市后持续性研究成果以及不断优化
的市场营销体系等,不断丰富品牌的内涵,通过爱分享(Ishare)、金盾学院等平台的互动、参加各类行业展会、论坛、自
媒体平台运维等积极推进品牌建设。公司坚持以市场和患者需求为导向开展市场营销工作,注重公众教育,公司依靠线上平
台、线下参展多种方式对高风险患病人群进行预防接种宣教,提高终端群众对公司产品的认识。报告期内,公司继续加强营
销团队建设,运用先进的信息管理系统不断地提高营销效率和执行力;持续整合内外部营销资源, 实行差异化的市场营销策
略;加强专业化学术推广力度,并不断升级打造专业的学术营销队伍,提高市场覆盖率,截止报告期末,实现业务覆盖疾控
中心1,956个。

(三)产品批签发量持续增长,质量控制水平不断提升
2021年公司冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)批签发量为479.50万支,较上年增长29.47%。提升产量的同时,公司
严格把控产品质量,坚持产品质量是企业第一生命线的思想,严格按照《疫苗管理法》、《药品管理法》、《质量管理体系
要求》、《制药质量体系》、《药品生产质量管理规范》等相关法律法规的要求,建立了质量管理体系。报告期内,公司对
生产、采购、销售等各个方面进行了质量管控,各项质量控制情况良好,各项质量管理制度得到有效实行,公司接受国家药
品监督管理局检查一次,四川省药品监督管理局三次,均通过现场检查。同时,公司不定期对全体员工进行行业相关法律法
规及安全生产等培训并考核,强化员工注重产品质量、安全生产的意识。

(四)推进技改项目与募投项目建设
报告期内,公司持续推进病毒性疫苗二车间和细菌性疫苗车间技改工作,病毒性疫苗二车间于2021年5月底获得了四川
省药品监督管理局颁发的《药品GMP现场检查结果通知书》(编号:川2021061)和变更后的《药品生产许可证》,并于2021
年6月初正式投产,有效提升公司冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)的产能;细菌性疫苗车间用于生产ACYW135群脑
膜炎球菌多糖疫苗原液,目前处于验证阶段;公司“温江疫苗生产基地一期及研发中心建设项目”于2020年4月正式开工,目
前研发中心处于试运营阶段,“康华生物疫苗生产扩建项目”处于土建施工阶段。

(五)优化组织架构,强化人才建设
报告期内,公司根据目前发展阶段与实际情况,优化组织架构、加强内部控制与风险管理、加强企业文化建设等提升公
司治理能力和经营管理效率;公司持续拓宽人才渠道、完善全面绩效考核体系与人才梯队建设机制、推出中长期激励计划等
强化公司组织能力的建设,为实现公司发展目标提供有力的组织保障。

(六)积极布局与开拓动保业务
报告期内,康华动保取得了杭州佑本的宠物狂犬病灭活疫苗在中国大陆及澳门、香港和台湾地区政府采购和宠物医院线
上线下全渠道的经销权。康华动保大力引进高素质营销人员,扩大宠物疫苗销售和市场团队,加速拓展经销商渠道,开展市
场品牌建设及产品推广工作,打造行业品牌影响力。2020年12月5日,康华动保发起《希利斯守护计划》,截止报告期末,
该计划招募突破2,000家宠物医院。

2、收入与成本
(1)营业收入构成
营业收入整体情况
单位:元

 2021年  同比增减 
 金额占营业收入比重金额  
营业收入合计1,292,447,990.55100%1,038,636,032.50  
     24.44%
      
      
      
     24.43%
其他70,176.990.01%   
     100.00%
      
      
      
     26.48%
ACYW135群脑膜 炎球菌多糖疫苗27,658,852.102.14%38,693,969.96  
     -28.52%
其他70,176.990.01%   
     100.00%
      
      
      
     8.62%
华北332,451,888.0625.72%175,344,734.96  
     89.60%
华中193,598,261.3014.98%157,338,090.60  
     23.05%
西南96,439,351.477.46%96,004,708.49  
     0.45%
华南125,220,144.739.69%90,344,657.19  
     38.60%
西北55,014,208.104.26%56,464,511.70  
     -2.57%
东北43,084,587.213.33%49,404,073.58  
     -12.79%
境外361,954.490.03%2,864,178.54  
     -87.36%
      
      
      
     24.74%
经销432,131.480.03%2,864,178.54  
     -84.91%
(2)占公司营业收入或营业利润 10%以上的行业、产品、地区、销售模式的情况 √ 适用 □ 不适用

 营业收入营业成本毛利率营业收入比上年 同期增减营业成本比上年 同期增减毛利率比上年同 期增减
分行业      
非免疫规划疫苗1,292,377,813.5683,694,319.6693.52%24.43%33.18%-0.43%
分产品      
冻干人用狂犬病 疫苗(人二倍体 细胞)1,264,718,961.4680,677,879.1393.62%26.48%40.26%-0.63%
分地区      
华东446,277,595.1927,442,931.5293.85%8.62%16.24%-0.40%
华北332,451,888.0618,968,150.8794.29%89.60%103.93%-0.41%
华中193,598,261.3014,018,432.7592.76%23.05%44.00%-1.05%
分销售模式      
直销1,292,015,859.0783,572,248.5193.53%24.74%35.19%-0.50%
公司主营业务数据统计口径在报告期发生调整的情况下,公司最近 1年按报告期末口径调整后的主营业务数据 □ 适用 √ 不适用
(3)公司实物销售收入是否大于劳务收入
√ 是 □ 否

     同比增减
生物制品销售量4,974,508  
     9.59%
 生产量5,178,985  
     -3.69%
 库存量1,396,848  
     10.98%
相关数据同比发生变动 30%以上的原因说明
□ 适用 √ 不适用
(4)公司已签订的重大销售合同、重大采购合同截至本报告期的履行情况 □ 适用 √ 不适用
(5)营业成本构成
产品分类
单位:元

产品分类项目2021年 2020年 同比增减
  金额占营业成本比重金额占营业成本比重 
 直接材料26,605,137.5031.77%20,724,278.5832.98%28.38%
 直接人工14,621,701.6717.46%7,737,640.6312.31%88.97%
 制造费用27,830,584.7733.23%20,302,148.8132.31%37.08%
 运输、仓储成本14,636,895.7217.48%14,079,622.3122.40%3.96%
经销产品其他55,796.460.07%  100.00%
(6)报告期内合并范围是否发生变动
√ 是 □ 否
报告期内,新设成立1家全资子公司:康华生物(香港)有限公司,2021年度纳入合并范围。(未完)
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