[年报]拓新药业(301089):2021年年度报告摘要
新乡拓新药业股份有限公司 2021年年度报告摘要 一、重要提示 本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到证监会指定媒 体仔细阅读年度报告全文。 除下列董事外，其他董事亲自出席了审议本次年报的董事会会议
本报告期会计师事务所变更情况：公司本年度会计师事务所为中审众环会计师事务所（特殊普通合伙）。 非标准审计意见提示 □ 适用 √ 不适用 公司上市时未盈利且目前未实现盈利 □ 适用 √ 不适用 董事会审议的报告期普通股利润分配预案或公积金转增股本预案 √ 适用 □ 不适用 公司经本次董事会审议通过的普通股利润分配预案为：以 126,000,000股为基数，向全体股东每 10股派发现金红利 1.00元 （含税），送红股 0股（含税），以资本公积金向全体股东每 10股转增 0股。 董事会决议通过的本报告期优先股利润分配预案 □ 适用 √ 不适用 二、公司基本情况 1、公司简介
（一）公司主营业务 公司是集化学合成、生物发酵核苷（酸）类原料药及医药中间体的研发、生产及销售为一体的高新技术企业，在国内核 苷（酸）类原料药及医药中间体产品的研制、生产等方面具有较强实力。公司在国内核苷（酸）类原料药及医药中间体的研 发领域具备起步早、规模大、品种全等优势，并形成了从基础产品到高端产品阶梯性的较为完整产品链。经过近二十多年的 发展和积累，公司形成了嘧啶系列、嘌呤系列、核苷酸系列、核苷系列等多个系列核苷（酸）类产品，包括胞磷胆碱钠、利 巴韦林、肌苷、阿昔洛韦、胞嘧啶、5-氟胞嘧啶、胞苷等原料药及医药中间体，主要涵盖抗病毒、抗肿瘤和神经系统用药领 域。 公司始终以“研发创新”为核心，高度重视对产品研发的投入和自身研发综合实力的提高，已建成“河南省博士后研发 基地”、“国家博士后科研工作站”，先后被认定为“国家高技术产业示范工程”、“河南省高新技术特色产业基地首批骨干企 业”、“河南省企业技术中心”、“河南省核苷工程技术研究中心”，先后获得河南省科学技术进步一等奖、国家科学技术进步 二等奖等重大科技奖项，多项产品入选“国家重点新产品”、“国家火炬计划项目”。 报告期内，公司主营业务未发生重大变化。 （二）公司核心技术 经过近二十多年的发展，公司形成了化学合成法生产核苷和生物发酵法生产核苷两大核心技术，以核心技术为基础，公 司建立了高效催化合成反应技术平台、核苷发酵技术平台和生物转化半合成技术平台，形成了成熟、完善的产品研发体系， 拥有一批具有较高市场竞争力的核心产品及在研产品，为公司的持续、快速、健康发展奠定了重要基础。 核苷（酸）制备包括化学合成法和生物发酵法，两种技术为行业通用生产技术。然而，决定一家企业技术优势的关键在 于是否在行业通用技术的基础上，拥有自己独创、先进的工艺，从而形成企业独特的技术竞争优势。公司核心技术同时采用 两种行业通用方法，大部分产品生产工艺拥有自己独创性和新颖性，具有独特的技术竞争优势，多项产品工艺处于行业领先 水平。 公司将持续加大研发投入，加强研发力度，保持公司技术的先进性与竞争力。公司主要产品中应用的核心技术大部分来 自于自主研发，部分来自于与第三方的合作研发。
2021年4月30日，一种1,2,3-三-O-乙酰基-5-脱氧-β -D-核糖的制备方法被授予专利权（专利号：ZL 2018 1 0470110.2）。 2021年6月25日，利用密西根克雷伯氏菌合成2’-脱氧腺苷的方法被授予专利权（专利权：ZL 2018 1 1103042.2）。 2021年6月25日，利用密西根克雷伯氏菌合成2’-脱氧-2-氨基腺苷的方法被授予专利权（专利号：ZL 2018 1 1103551.5）。 2021年6月25日，利用铜绿假单胞菌合成尿嘧啶的方法被授予专利权（专利号：ZL 2018 1 1103549.8）。 2021年8月27日，一种合成环磷腺苷的方法被授予专利权（专利号：ZL 2018 1 1103031.4）。 2021年12月17日，一种1,2,3-三-O-乙酰基-5-脱氧-β -D-核糖的制备方法被授予专利权（专利号：ZL 2018 1 0470108.5）。 2021年2月，环磷腺苷原料药进行了申报注册，9月，完成国家药监局注册现场核查工作，根据CDE的要求，正在准备补 充研究资料。 2021年4月，枸橼酸西地那非原料药进行了申报注册，目前正按照CDE的要求进行补充研究。 2021年7月，阿兹夫定原料药经国家药监局审评通过，CDE官方网站登记完成，可以合法生产。 （四）核心竞争力分析 1、产品优势 ①产品多样化优势 同行业公司往往集中资源发展某一个或少数几个核苷（酸）类产品，核苷（酸）类产品为其众多产品种类中的一部分， 且部分企业仅从事核苷（酸）类医药中间体的生产，部分企业仅从事核苷（酸）类原料药的生产。公司始终专注于核苷（酸） 类医药中间体及原料药的研制、生产和销售，经过近二十多年的发展和积累，形成了嘧啶系列、嘌呤系列、核苷酸系列、核 苷系列等多个系列核苷（酸）类产品，包括原料药及医药中间体，主要涵盖抗病毒、抗肿瘤和神经系统用药领域，相较于同 行业公司，公司具有从医药中间体到原料药及产品系列广泛的产品多样化优势。 ②产品一体化优势 在一致性评价政策影响下，原料药在药品产业链中的价值提高。一致性评价要求下，药品质量标准提高，原料药质量更 加重要。原料药的稳定性、杂质、晶型、粒径、溶解度等各方面参数，都会最终影响到制剂的质量，一旦原料药工艺环节出 现些许改动，就会对制剂成品的质量造成影响。 公司在多年生产经营中，形成了“化工原料投入—医药中间体生产—原料药制备”一体化产业链，公司现有原料药产品 及储备产品大部分具备从医药中间体到原料药的一体化生产能力。产业链的纵向拓展和整合，一方面稳定了公司的原材料供 应，降低了原料药的综合生产成本，扩大了利润空间；另一方面，足够的产业延伸度有利于公司控制产品质量、提升产品品 质。 ③产品储备优势 公司高度重视产品及应用领域的开拓，二十多年来，通过不断的研发形成了胞嘧啶、5-氟胞嘧啶、胞磷胆碱钠、利巴韦 林等主要产品外，还包括阿糖胞苷盐酸盐、尿苷、尿嘧啶、腺苷蛋氨酸、二氨基腺苷等众多小产品，不同产品更新迭代及工 艺改进保证了公司业务的持续发展。 公司未来将持续加大在抗肿瘤、抗病毒领域核苷（酸）类产品的研发投入，不断开发相关中间体或原料药新产品，确保 公司“系列产品”发展优势。同时，公司将持续加强与科研院所或制剂厂商合作，深入研究当前国际核苷（酸）类药物现状 及趋势，努力实现公司产品在创新药领域的突破。 2、技术研发优势 公司自成立以来，始终专注于核苷（酸）类原料药及医药中间体的研发和技术创新，已成为国内具有竞争力的核苷（酸） 类原料药及医药中间体企业之一。公司始终将研发和技术创新放在各项工作的首位，通过不断的技术及工艺研发，确立了公 司在核苷（酸）类原料药及医药中间体领域的竞争优势。 ①研发人才 公司建立了一支由教授级高级工程师领衔、各梯次人才组成的研发团队，专业涵盖有机化学、化学工程与工艺、生物工 程、微生物学、物理化学、分析化学等多个专业学科，具有丰富的核苷（酸）类产品开发经验，技术性强，专业性高，为公 司化学合成和生物发酵技术发展提供强有力的技术保障。 ②研发投入 作为高新技术企业，公司始终坚持“生产一代、储备一代、在研一代”的发展战略，重视对新产品、新技术、新工艺、 新材料的研发投入。持续的研发投入使得公司在核苷（酸）领域形成了从基础产品到高端产品阶梯性的完整产品链，涵盖嘧 啶系列、嘌呤系列、核苷酸系列、核苷系列等多个系列产品，确保公司产品技术与工艺不断更新换代，助推企业持续发展。 ③研发机制及成果 公司在坚持自主研发的基础上，联合国内重点高校和科研机构，致力于核苷（酸）类药物及其中间体研究开发，集小试 障。公司先后获得河南省科学技术进步一等奖、国家科学技术进步二等奖等重大科技奖项。 ④研发平台 经过近二十多年的发展，公司建立了高效催化合成反应技术平台、核苷发酵技术平台和生物转化半合成技术平台，相关 技术平台支撑公司形成了成熟、完善的产品研发体系，打造了一批具有较高市场竞争力的产品及在研产品，为公司的持续、 健康发展奠定了重要基础。 3、生产制造优势 公司紧紧围绕质量提升、成本控制及环境保护等方面，不断优化生产工艺流程，在生产过程中积累了丰富的生产工艺实 践经验，掌握了数十个反应单元的生产和控制技术，拥有高难度特殊化学反应的工业化生产能力，利用生产过程产生的废物 回收再利用实现循环经济，在有效提升产品反应收率、产品纯度、降低单耗的同时，生产工艺的稳定性、可靠性、安全性以 及产品质量控制也得到巩固。 在生产管理方面，公司通过了ISO9001质量管理体系认证，从产品的设计开发、原料采购、过程控制到产品销售实现全 流程控制；在原料药生产方面，公司全面实施GMP管理，多个产品通过GMP认证，多个产品通过了药品GMP符合性检查。 公司积极进行各类产品的国内外认证和注册工作，多个原料药产品通过了印度、乌兹别克斯坦DMF认证，多个医药中间 体产品通过了日本、欧盟等国家和地区的官方认证。 4、客户渠道优势 在强大的技术研发实力和高质量的产品交付能力保障下，公司的产品销售到境内外二十多个国家和地区，客户群体不断 扩大，与部分国内外知名药企和贸易商建立了合作关系，包括中国国际医药卫生有限公司、辰欣药业股份有限公司、华润双 鹤利民药业（济南）有限公司、上海迪赛诺药业股份有限公司、Kyowa Hakko Baio K.K（协和发酵生化株式会社）、KIMIA BIOSCIENCES LIMITED（印度上市公司）、Sicor de mexico,S.A.de C V（以色列梯瓦制药工业有限公司在墨西哥的子公司）。 5、管理团队优势 公司拥有一支稳定、专业、富有创新能力和市场洞察能力的管理团队，核心管理层均拥有近二十多年的核苷（酸）类原 料药及医药中间体行业研发、生产、销售和管理经验，对公司所处行业具有深刻的理解，对行业的发展动态有着较为准确的 把握。 公司自成立以来，管理层与员工形成了和谐的企业文化氛围，管理层在工作中严格管理，但不失人文关怀，使公司员工 在公司找到归属感，使公司具有较强的凝聚力，公司上下形成齐心协力、艰苦创业的奋斗局面。 （五）公司未来发展的展望 1、公司发展战略 以“专注生命科学，关爱人类健康”为宗旨，秉承“开拓、创新、诚信、奉献”的企业精神，用“诚信和品质”打造国 内领先、全球范围内具有较大影响力的核苷（酸）类产品研发生产企业。 以全球医药行业变革为契机，密切关注原料药行业的发展趋势，继续围绕公司主营业务，专注核苷（酸）领域，坚持专 业化道路，进一步加大自主科技创新力度和产学研合作力度，同时积极引进各类高层次技术人才和优秀管理人才，完善技术 研发体系，提升公司研发水平和自主创新能力；依托公司的技术优势，不断提升产品品质和生产自动化水平，持续加快公司 产业升级步伐，提高客户服务能力；增强产品注册认证能力，积极融入国际制药产业链，提升公司的综合竞争力水平，实现 公司可持续发展和盈利能力的不断提高。 2、经营计划 （1）产品和生产计划 对公司现有主导产品如胞嘧啶、胞磷胆碱钠等生产工艺不断持续优化，始终保持公司相关产品的市场竞争力；专注于核 苷（酸）领域，深入研究和发展抗肿瘤、抗病毒核苷（酸）类新产品，不断开发与公司“系列产品”相适应的原料药，确保 公司“系列产品”发展优势；针对公司已有特色原料药，如胞磷胆碱钠、利巴韦林、盐酸阿糖胞苷、单磷酸阿糖腺苷等，条 学、研”相结合的技术发展路线，深入研究当前国际核苷（酸）类药物，发展具有技术难度大、治疗效果好的创新药，确保 公司产品的先发优势。 （2）研发与创新计划 以本次发行募集资金投资建设项目“拓新医药研究院建设项目”为契机，加强公司研发平台建设，将“拓新医药研究院” 打造为公司未来研发创新的载体。继续发展以自主研发为主、合作研发为辅的研发模式，坚持以引进、消化、创新为主的自 主研发道路，同时注重产学研对公司研发水平的提升作用，积极探索与国内外具有较强研发实力的企业或研究机构开展合作 研发，进一步提升公司的研发水平。坚持核苷（酸）类原料药及医药中间体的发展路线，以抗病毒和抗肿瘤为重点产品研发 方向，持续开发具有市场发展前景的特色产品；持续改进产品的规模化生产工艺，不断发展绿色生产工艺，不断降低产品生 产成本，提升公司产品的市场竞争力。 （3）人才提升计划 人才是提高公司竞争力、实现公司可持续发展的根本保障。公司将始终坚持把人才队伍建设与储备放在首位，注重发掘 人才、吸引人才、培养人才，为人才成长创造良好的环境，将是公司未来人力资源工作的方向。建立合理的人才引进制度。 公司将与各类渠道保持紧密联系，重点引进具有国际化医药企业管理经验及理念的综合管理型人才以及药品化学合成、发酵、 工艺等方面的专家型高级人才，积极引进具有丰富的药品注册、财务管理、国际贸易以及生产管理经验的专业人才，形成高、 中、初级的塔式人才结构，为公司的长远发展储备人才力量。加强员工系统培训。针对全体员工制定有针对性的培训方案， 对生产员工进行生产技能培训，构筑坚实的基层人才基础；对技术研发人员进行专业培训，夯实专业知识技能；对管理人员 加强管理专业培训，形成企业发展可依赖的中坚力量；制定员工职业发展规划，鼓励员工参加各种继续教育，优化员工知识 结构，培养和提高全体员工的工作能力、技能水平和品质意识。完善公司员工激励机制与考核制度。通过建立合理有效的激 励机制，激发员工的创造性和主动性，最大限度地发挥员工的潜能，实现人尽其才。 （4）品牌和影响力提升计划 经过二十多年的发展，公司已树立良好的品牌形象，积累了大量长期合作的优质客户。未来，公司将继续加大品牌宣传 力度，积极参加有影响力的专业展会，进一步提升品牌知名度和影响力；持续通过技术创新、产品创新和服务创新，不断提 高客户满意度，从而提升品牌美誉度，实现由产品和服务带动品牌发展，最大限度地挖掘品牌内涵和价值，不断提升公司品 牌形象。 （5）市场营销计划 以市场占有率为目标，巩固传统市场。经过二十多年的发展，公司在全球核苷（酸）类医药中间体市场取得明显优势。 随着国际、国内认证的原料药品种的不断增加，公司将加大营销力度，提升原料药产品的市场份额，确保公司销售收入的稳 定增长。构建并完善国际国内销售网络。公司将及时调整销售策略与销售模式，针对市场的特点、产品的成熟程度以及客户 的采购习惯，选择直接销售与贸易商合作的不同方式，不断优化销售渠道、完善销售网络，为公司在国际国内市场的总体布 局夯实基础。发展大客户、优质客户。公司实行大客户重点服务制度，通过深入了解把握客户的需求，在提供优质产品和提 高服务质量与效率的同时，提升合作层次，建立新型的战略合作模式；公司将抓住全球医药产业延伸或转移的机会，为客户 提供全方位个性化服务，进一步拓展业务合作的广度与深度。积极引进优秀人才。公司将积极引进具有国际视野、业务能力 强的营销人才充实营销队伍，完善激励制度，整合销售资源，打造更为专业化和规范化的营销队伍；通过完善营销人员的考 核制度与激励制度，提高营销人员的积极性与创造性；通过整合销售资源，强化与客户间的信息交流，提高公司对市场反应 的灵敏度，确保及时、有效地服务客户，保证销售目标的实现。 （6）资金筹措与运用计划 随着公司的发展，公司将将根据经营状况和发展规划，在保持合理负债结构的前提下，运用债务融资、股权融资和自身 积累相结合的方式筹措资金，合理安排财务杠杆，坚持“风险可控”理念，实现公司稳健、持续、快速发展。 （7）公司治理完善计划 独立董事和专门委员会的作用，更好的发挥董事会在重大决策、选择职业经理人等方面的作用。加快市场化选聘职业经理人 的步伐，吸收和利用社会上的优秀人才，建立和完善高级管理人员的激励和约束机制。 3、可能面对的风险 （1）创新风险 化学药品原料药制造属于技术密集型行业，具有跨专业应用、多技术融合、技术更新快等特点，不断优化现有工艺、发 展新工艺及新产品，不仅是企业生存发展的基础，更是推动企业不断进步和发展的原动力，上述目标的实现需要企业具备持 续的创新能力。一方面，公司需要保持持续的研发投入、建立科学的管理体系和强大的研发团队，以保证公司具备持续的创 新能力；另一方面，公司需要具备敏锐的市场洞察力和前瞻性的研发思路，持续进行新技术和新产品的研发，并采取有效的 措施进行市场推广及客户开发。公司未来如果不能持续满足上述条件，将面临创新能力不足及市场竞争力下降的风险。 （2）产品价格下降风险 公司主要产品为核苷（酸）类原料药及医药中间体，产品价格主要受到市场竞争、下游客户需求等因素影响。随着未来 行业竞争的加剧，竞争对手可能采用低价策略抢占市场份额，公司产品价格可能会受到不利影响；另外，在未来公司下游客 户与公司供需关系发生变化时，公司可能采用降价销售策略以保持与客户的长期合作关系。因此，公司面临产品价格下降的 风险。 （3）安全生产风险 公司在生产中涉及易燃、易爆、有毒物质的使用，如使用管理不当则可能造成火灾、爆炸、中毒事故；若操作不当或设 备老化失修，也可能导致安全事故的发生，从而对公司正常生产经营造成不利影响。 （4）存货管理及跌价风险 通常情况下，公司需要维持一定的存货水平以便顺利满足客户的需求。然而，由于受下游产品生命周期变动、客户采购 策略以及突发事件的影响，公司很难达到生产、库存与市场需求的有效匹配，一方面可能导致因库存不足而无法及时满足客 户的需求，另一方面可能导致因库存量过大而形成存货滞销或过期。公司面临存货管理及跌价风险。 （5）环保风险 公司所处行业属于医药制造业中的化学药品原料药制造业，在生产过程中会产生废水、废气和固体废弃物。近年来，随 着国家经济增长模式的转变和可持续发展战略的全面实施，环境治理标准日趋提高，环保监管持续加强，在未来的生产过程 中，如果公司不能持续进行环保投入，或由于人员操作等问题导致环保设备使用不当或废物排放不合规等情况发生，可能导 致公司面临环保处罚的风险。 （6）新冠病毒疫情等不可抗力风险 2020年1月以来，新冠病毒疫情在全球范围内蔓延。2020年1月20日，国家卫健委发布公告，将新冠病毒肺炎纳入法定传 染病乙类管理，采取甲类传染病的预防及控制措施。2020年3月11日，WHO宣布，经评估后认为新冠病毒疫情已具备全球大流 行特征。自2020年3月开始，国内疫情尚未完全消除，且国外疫情仍比较严重。由于公司部分产品通过直接和间接方式出口 海外市场的比例较高，因此，国外疫情发展导致的出口约束可能在一定时期内对公司产品销售产生不利影响，从而在一定程 度上影响公司的经营业绩。 （7）药品带量采购政策影响风险 根据《国务院办公厅关于印发国家组织药品集中采购和使用试点方案的通知》（国办发〔2019〕2号），从通过一致性评 价的仿制药对应的通用名药品中遴选试点品种纳入带量采购范围。 国家的药品带量集中采购政策，涉及品种超百种，入选制剂品种价格大幅下降，相关产品由少数中标企业供应。一方面， 如果原料药企业的下游客户未能在药品带量采购招标中中标，将导致相关原料药产品的销售出现下降，如果原料药企业未能 成为相关制剂中标企业的合格供应商，将导致其产品销售受到不利影响；另一方面，在药品集中采购后，大部分制剂产品价 格未来将呈下降趋势，制剂企业为保证自身盈利，可能会将价格下降压力部分向成本端转移，导致相关原料药出现产品价格 的销售产生一定影响。 （8）内部控制风险 本次发行上市后，随着募集资金的到位和投资项目的实施，公司资产规模将迅速增加，销售规模也将迅速扩大，对公司 经营管理、资源整合、持续创新、市场开拓等方面提出了更高的要求，经营决策和风险控制难度将进一步增加，公司管理团 队的管理水平及控制经营风险的能力将面临更大考验，如果公司不能采取措施有效应对，可能面临内部控制风险。 （9）募集资金投资项目实施风险 公司本次募集资金投资项目包括核苷系列特色原料药及医药中间体建设项目、拓新医药研究院建设项目，未来在项目实 施过程中，可能受到宏观经济环境、产业政策、市场环境等一些不可预见因素的影响，从而影响项目的按期实施或预期效益 的实现。 由于本次募集资金投资项目需要一定的建设期，且募集资金投资项目产生收益也需要一定的运行时间，因此，综合考虑 股本增加及募投项目产生的效益短期内尚不能充分体现等因素，在完成本次发行后，预计短期内公司每股收益和净资产收益 率将出现一定程度的下降，存在即期回报被摊薄的风险。 3、主要会计数据和财务指标 （1）近三年主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □ 是 √ 否 单位：元
单位：元
4、股本及股东情况 （1）普通股股东和表决权恢复的优先股股东数量及前 10名股东持股情况表 单位：股
□ 适用 √ 不适用 （2）公司优先股股东总数及前 10名优先股股东持股情况表 □ 适用 √ 不适用 公司报告期无优先股股东持股情况。 （3）以方框图形式披露公司与实际控制人之间的产权及控制关系 5、在年度报告批准报出日存续的债券情况 □ 适用 √ 不适用 三、重要事项 无 中财网
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