[年报]万东医疗(600055):万东医疗2021年年度报告
原标题:万东医疗:万东医疗2021年年度报告 北京万东医疗科技股份有限公司 2021年年度报告 重要提示 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、 公司全体董事出席董事会会议。 三、 立信会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。 四、 公司负责人谢宇峰、主管会计工作负责人井晓权及会计机构负责人（会计主管人员）杨征声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 五、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 2021年度利润分配预案为以公司最新总股本703,061,058股为基数，每10股派发现金股利1.00元（含税），合计派发现金红利70,306,105.80元。上述利润分配方案尚需提交股东大会审议通过。 六、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本年度报告中所涉及未来计划、发展战略等前瞻性陈述不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。 七、 是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 八、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 九、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十、 重大风险提示 公司已在本年度报告中描述可能存在的相关风险，敬请投资者予以关注，详见本年度报告有关章节中关于公司未来发展可能面对的风险等内容。 十一、 其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义 ........................................................... 3 第二节 公司简介和主要财务指标 ......................................... 4 第三节 管理层讨论与分析 ............................................... 8 第四节 公司治理 ...................................................... 27 第五节 环境与社会责任 ................................................ 41 第六节 重要事项 ...................................................... 42 第七节 股份变动及股东情况 ............................................ 52 第八节 优先股相关情况 ................................................ 56 第九节 债券相关情况 .................................................. 57 第十节 财务报告 ...................................................... 57
第一节 释义 一、 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：
第二节 公司简介和主要财务指标 一、 公司信息
二、 联系人和联系方式
三、 基本情况简介
四、 信息披露及备置地点
五、 公司股票简况
六、 其他相关资料
七、 近三年主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元 币种：人民币
(二) 主要财务指标
报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明 □适用 √不适用 八、 境内外会计准则下会计数据差异 (一) 同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用 √不适用 (二) 同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用 √不适用 (三) 境内外会计准则差异的说明： □适用 √不适用 九、 2021年分季度主要财务数据 单位：元 币种：人民币
季度数据与已披露定期报告数据差异说明 □适用 √不适用 十、 非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位:元 币种:人民币
将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 √适用 □不适用 依据《财政部、国家税务总局关于软件产品增值税政策的通知》，公司享受的增值税税收具有可持续性，公司将其计入经常性损益。本公司涉及增值税即征即退金额40,836,247.52元。 十一、 采用公允价值计量的项目 √适用 □不适用 单位：元 币种：人民币
十二、 其他 □适用 √不适用 第三节 管理层讨论与分析 一、经营情况讨论与分析 报告期内，公司围绕战略发展规划，稳步有序地推进各项工作，积极发挥研发、技术、质量、产品、市场、渠道等多方面经营优势，进一步加大新产品、新技术研发投入，并不断加大市场开拓力度。 2021年，公司实现营业收入11.56亿元，同比增长2.14%；归属母公司的净利润1.83亿元，同比减少16.98%。利润下降主要来自三个方面原因：1、按照公司未来三年发展战略规划，公司加大了研发投入，包括增加研发人员、新增研发项目等，2021 年，公司研发费用 1.11 亿元，收入占比 9.64%，同比增加 29.01%；2、按照公司未来三年发展战略规划，公司加大了市场投入，包括增加营销人员和市场推广，2021年，公司销售费用1.85亿元，收入占比 16.04%，同比增加 28.28%；3、公司根据市场变化，及时进行了产品结构调整，移动DR、DR等高毛利产品销售台数同比减少，超导MRI、CT等低毛利产品销售台数同比增加。 1.主营业务情况 2021 年，影像设备市场整体同比有较大幅度下滑，公司 DR、移动 DR 等普放产品销量保持了国内市场领先地位，DSA、超导MRI、CT等大型设备销量同比大幅增长。据北京易佰智汇数据咨询公司公开资料显示，2021年，公司常规DR销量位居国内市场第一，占比20.11%；移动DR销量位居国内市场第二，占比13.38%。 2020年，国内各地全力防控新冠疫情，移动DR、DR、CT等疫情防控相关影像设备采购量急剧增加，以移动DR、CT为代表的细分品类呈现异常暴涨。2021年，新冠疫情防控进入常态化，影像设备市场回归正常轨道，据中国医疗器械招标采购网公开的中标信息，医院影像类设备招标采购数量同比均大幅减少，其中，移动DR、DR的招标采购数量同比减少50%以上。受此影响，公司移动DR实现销量319台，同比减少61.57%，DR实现销售1463台，同比减少18.72%。常规DR市场未来预计将进入存量更新期，剔除2020年疫情特殊情况，移动 DR 市场仍处于成长期。作为国内 DR 龙头企业，公司将深度挖掘临床需求，布局高端引领DR产品品类，打造DR产品新的成长点。在移动DR领域，研制新款产品，丰富产品线，进一步提高市场份额。 2021年，国内稀土材料价格在2020年末的高位上持续上涨，据铁合金在线公开资料，永磁MRI所需的钕铁硼材料价格全年涨幅达60%左右，导致全行业永磁MRI产品成本大幅增加，与经济型超导 MRI 相比较，永磁 MRI 的市场售价不具备竞争优势。报告期内，公司永磁MRI实现销量61台，同比增长69.44%。未来国内永磁MRI的市场趋势仍然与稀土材料价格走势密切相关，公司将密切关注磁材价格变化，提前做好产品销售和排产安排。 1.5T超导MRI已经成为二级及以上医院装备的主流大型医学影像设备，公司不断提升超导序列技术、增加临床高级成像功能，产品已经能够满足各级医院临床检查需求。 报告期内，公司超导MRI系列产品实现销售64台，同比增长204.76%，销量位于国产品牌前列。 随着县级医院五大中心建设，以及DSA产品配置证的放开，DSA市场增速明显，针对县级医院需求，公司推出介入中心整体解决方案，为临床提供全方位的设备和技术支持，带动DSA产品销量的大幅增加。2021年，公司DSA产品实现销售63台，同比增长600.00%，销量位于国产品牌第一。 经过临床技术迭代和工艺完善升级，公司 16 排 CT 已具备较好的市场竞争力，2021年，公司16排CT产品实现销售23台，同比持平。 2.公司重点投资业务情况 2021年，公司控股子公司万里云实现6,829万元营业收入，实现归母净利润-688万元。影像平台服务医疗机构累计超过6,000家，影像SaaS聚焦产品包括云胶片、云PACS和区域协同平台。影像人工智能方面，“妙笔”影像报告质控功能发布上线，影像辅助诊断支持部位新增头部MR和心脏CT，有效提高了诊断效率和质量，新申请发明专利4项。 2021年公司全资子公司万东百胜（苏州）实现彩色多普勒超声波诊断产品收入3,201万元，净利润-3,228万元。已获得五款超声产品的注册证书，超声产品相关专利17件。 目前已经完成超声关键核心技术预研积累，将于2022年新增产品化设计，届时将提供高性价比的全自主超声产品，补充现有超声产品目录中。 3.重点研发项目 公司加大在高端影像设备领域的投入布局，重点研发项目进展顺利。引领行业发展的研发项目包括长板DR、CBCT-DR、无液氦MRI，长板DR、CBCT-DR均已完成样机研制，无液氦MRI已完成注册申报。丰富补充公司产品的研发项目包括：大孔径超导MRI、经济型DSA、悬吊DSA、移动DR、16/32排CT、64排CT，大孔径超导MRI已取得产品注册证，移动DR、16/32排CT已完成样机研制，准备检测和临床，其余在研发过程中。 4.研发组织调整 为配合公司未来三年发展战略落地，公司对研发组织进行了调整：一是设立万东研究院，统筹科技管理和知识产权布局、负责共性技术研究；二是全面推行研发职级，规范建立研发人员的薪酬体系和考核体系；三是积极引进高端人才，加大补充MRI、CT等领域的研发力量。 二、报告期内公司所处行业情况 （一）公司所处行业基本情况、发展阶段以及公司所处的行业地位情况 医学影像设备行业具备技术密集、资金密集、研发周期长、强监管等特点，长期以来进口产品占据国内市场主导地位，随着国内企业技术水平的不断提升，开始陆续加快进口替代的进程。近 5 年来，随着国家持续加大医院能力建设，行业整体处于快速增长阶段，国产DR产品销量占比超过70%，超导MRI、高排CT的国产占比分别提高到30%、20%。基层医院建设基本完成，县级医院成为未来建设重点，目标是实现“大病不出县”以及建成分级诊疗、远程诊疗系统，预计未来整体市场销售台数将有不同程度的下降，但随着产品结构调整和产品单价的提高，销售收入将维持在一定规模。为此，公司将加快研制适应县级以上医院使用的高性能影像设备，调整市场结构和产品结构，提升市场竞争力。 2021年，在部分省市试点开展了大型医学影像设备集采工作，进口厂商参与了招标采购且部分产品中标，在品牌、产品功能、性能、价格、服务等方面与国内厂商展开了全面的竞争。预计未来大型医疗设备的集采模式将会在全国范围推广，国产厂家应加快技术和产品的升级转型，快速建立竞争优势。 （二）法律、行政法规、部门规章、行业政策对所处行业的重大影响。 1、报告期内，《医疗器械监督管理条例》及配套规章、规范性文件、指导原则以及9706等系列标准的升版给企业带来的主要变化为： 1） 落实了“四个最严”及“放管服”改革要求， 强化日常管理，提高创新能力，重视上市后的监管，完善产品实现各阶段的质量监控、质量记录和质量追溯。 2） 加强了企业的主体责任要求 企业在产品注册时需要提交质量管理体系文件，要求注册既符合质量体系要求；第二类、第三类医疗器械产品注册时可以提交企业自检报告或委托检验报告。 3） 临床评价更贴合企业实际 企业根据适用范围、技术特征等选择恰当的临床评价路径，包括同品种临床评价路径和/或临床试验路径。万东应运用好同品种临床评价路径，节约时间及成本。 4） 9706等系列标准于2023.5.1日实施 学习并在企业内转化新版标准，在设计开发时考虑新版安全标准要求，在标准实施前提供符合标准要求的证据。 2、国务院办公厅2021年5月发布了关于推动公立医院高质量发展的意见，2021年9 月，国家卫生健康委 国家中医药管理局发布了关于印发公立医院高质量发展促进行动（2021-2025年）的通知，国家卫健委印发《“千县工程”县医院综合能力提升工作方案（2021-2025年）》，明确了“千县工程”县医院综合能力提升工作的总体要求、重点任务、工作安排，力争通过5年努力，全国至少1000家县医院达到三级医院医疗服务能力水平，另外，允许有条件的乡镇中心卫生院、社区中心建设并提升为二级医院标准，为县域医疗提供支持，辅助区、县人民医院，实现90%大病不出县的目标。以上信息都反映了国内医疗机构的整体的建设方向，对于医疗机构资金投入、政策倾斜。 三、报告期内公司从事的业务情况 （一）公司的主要业务及行业情况 公司主要从事放射类医学影像设备的研发、生产、销售和维护，主要产品包括普放（DR、移动 DR、数字胃肠机、乳腺机）、DSA（血管介入治疗系统）、MRI（磁共振成像系统）、CT（计算机断层成像系统）、超声诊断仪器，产品用于临床影像学检查和辅助疾病诊断、血管及肿瘤介入治疗。公司在全国建有销售办事处、售后服务网点，同时建有经授权的销售渠道和售后服务站，实现市场覆盖。 公司控股子公司万里云主要从事医学影像诊断服务业务，主要服务业务包括远程影像诊断、第三方影像中心、SaaS云服务、云胶片等，在全国主要城市建有线上阅片中心、第三方影像中心，已与国内6000家医院开展了平台业务合作。 根据中国医疗器械招标采购网公开资料，2021 年，国内影像设备市场同比整体下滑幅度较大。面对市场变化，公司DR、移动DR、数字胃肠机等普放类产品销量保持了国内市场领先地位，DSA、超导MRI、CT等大型设备销量同比大幅增长，公司总体营业收入较1、DR 产品线：DR 产品为公司第一支柱产品线，公司凭借一贯坚持的自主研发的信念，以最丰富的产品类型，广泛覆盖的服务网络，优秀的产品品质服务于国内外用户，连续多年国内销量排名第一。看似与往年同样的业绩，但实际公司DR产品在这一年中发生了巨大的变化，万东已经从以往基层医院集中采购的中标大户，转身成为国内高端 DR产品的领先者。 公司研发出了新东方 X 系列的多款悬吊产品，配置了目前全球最为领先的微焦点 X射线管组件，从成像根源上，重新定义了图像清晰度，保证了整幅图像的清晰度及均衡性。配置了自主研发的高清晰度的“百微”平板，使图像目测清晰度提升30%以上，目前该技术，处于全球领先水平；全智能的机架应用，已经完全可以和进口高端产品比肩，使得进口GPS三家的进口产品在国内DR份额，挤压至低于10%。另外，公司还从临床角度出发，研发新东方1000L型系列全幅DR，针对目前高发的脊柱侧弯，下肢关节炎等疾病，无需拼接，一次成像，成功率 100%，剂量仅为传统拼接剂量的三分之一。解决了传统拼接图像存在失败率，过程繁琐等问题，解决了CT，MR目前无法解决站立位成像等问题。 2021年随着国内疫情持续性小规模性爆发及2020年DR的大量采购，2021年DR较前几年首次出现市场采购量下滑。公司凭借业界领先的产品质量及医院认可度，在市场下滑的情况下，继续领跑DR市场，公立医院市场占有率达到20%以上，保持销量业界第一。随着2021年研发力度持续加大，从产品结构，硬件配置，软件算法，均得到了稳定明显提升。满足了从基层医院到三甲医院不同等级医院的临床需求。 2、MRI产品线：报告期内，超导1.5T（含1.48T）磁共振产品销量同比大幅增加，增速排名行业前列。按销售台数统计口径，排名行业第五位，国产品牌第二位。但是无论销售台数还是销售金额，与行业头部品牌的差距仍然非常明显。市场占有率份额仍然很低。美的集团成为公司控股股东后，制定了产品三年发展规划，决定大幅增加研发投入，增加研发人员招聘力度，希望快速提升产品质量，缩小与行业头部品牌的差距。报告期内，发布了i_Field系列大孔径1.5T、1.48T产品共计6个型号，被众多用户所认可，特别是公立二级以上医院。该产品在全国排名前十的医院实现装机，是公司超导磁共振产品的突破。公司无液氦超导磁共振产品取得突破，预计在2022年上市销售，可能成为公司磁共振进入中高等级用户的重要产品。 永磁磁共振产品受国家宏观政策等因素的影响，成本大幅上涨，销量持续萎缩，竞争对手也面临相同的情况，整体永磁磁共振市场同比出现下滑。 3、DSA 产品线：公司继续推广介入整体解决方案，从设备，资金，人员，管理，运营等五大方面，全面帮助医院解决实际困难，助力医院在短时间内拥有自己的诊疗微创介入能力，将利国利民的介入医学的推广得以实现。2021 年成交医院数量持续翻倍，从科室建立起步，到可以独立运作，达到上千台的手术实践，使得基层的病人可以快速得到微创的救治，医生的诊疗技术得到提升，相关科室得到了发展，医院影响力得以提升，最终改善医院的收入结构及收入水平。 随着微创的发展，国家2021年印发“千县工程”县医院综合能力提升工作方案，到2025年，全国至少1000家县医院达到三级医院医疗服务能力水平，发挥县域医疗中心作用，医院均需成立微创介入等五大中心。随着政策推广及医院及人们对微创介入认知的深入，越来越多的医院开始采购第一台 DSA 或者继续采购第二台，第三台设备。并尤其倾向于30年持续DSA产品研发的万东。公司为了满足不同类型用户的需求，产品能够适应不同复杂程度的手术，特别推出了多款产品及应用，包括：业界首台单端接地 AEG 管球DSA，大热容量及散热率满足医院全天候使用需求；基于AI的医用血管造影X射线机系统研发，从辐射剂量，碰撞保护，血管分析，3D成像4大方面出发，提升术中安全性，高效性。 4、数字胃肠产品线：公司针对胃肠检查量通过造影检查的科普增多，医院对胃肠机的需求逐渐回暖，公司通过对动态平板不断进行研发升级，设计研发动态平板胃肠系统的高端应用，成为目前国内 DRF 产品种类最为齐全的企业，连续多年销量位于国内市场第一，已经超过进口第一品牌岛津，成为名副其实的国内胃肠第一品牌。 公司深度挖掘DRF的临床应用场景，增加了外周血管造影检查、泌尿系统造影检查、ERCP 造影检查、低剂量动态透视技术，窄缝拼接技术，TOMO断层图像融合技术，虚拟限束器等功能，拓展了 DRF 在临床的应用范围，并研发生产专业辅助部件，帮助医生在更低剂量下轻松完成临床检查。 研发全新产品 DRF-7，DRF-7 系列，采用国产动态平板，既可以实现数字动态胃肠，又可以进行DR拍片，多功能于一体，动静切换，并研发DSA及断层等高端应用，广泛适用于大型综合医院，通过实时动态观察诊断，是消化内外科，妇科，肛肠科，儿科等多种科室必不可少的设备， 同时又能通过拍片功能，分担科室 DR 工作量，成为大型医院胃肠升级的热门产品。 5、CT产品线： 报告期内，CT产品线逐渐走向成熟，今后将会成为公司销售业绩的重要增长点。美的集团成为公司控股股东后，制定了产品三年发展规划，CT 与 MR、DSA成为未来公司产品发展及业绩贡献的三条重要产线，在报告期内，重点实现基础型的产品的多样化： 1）在原有凌云产品基础上，3.5M的凌霄产品顺利获证，并且产品各项核心参数、性能、图像质量进行全面升级，使产品在竞争中更具竞争力。 2）在 CT 产品研发中，最能体现企业核心竞争力的探测器的研发获得重要进展，32排32层，最薄层厚0.5mm的探测器研发成功，并应用于产品中，提交了全新探测器的CT产品的注册，在2022年一季度获证。 3）在硬件不断的提升的基础上，报告期内启动了目前在行业内极具先进性的双域迭代算法的开发，这一重要算法的研发，能够在为用户提供更为优质的图像的同时，降低50%-70%的X射线的使用剂量，是CT产品各大知名品牌追究的重要目标。 根据2015年-2020年的国内CT销量的数据情况，40排以下的基础型CT产品占CT销售总量约67%。近年，更为大量的基层医院在医改的大环境中，不断进行医疗能力的提升，其中最重要的设备升级既是CT产品的配置，万东拥有着国内广泛的基层用户，在基础类型产品中实现多样化、阶梯状产品组合，能够大大满足国内不同区域、不同消费能力的用户需求，帮助CT这类全身型检查设备能够更快的普及到乡镇、社区，以及基层民营医院，未来两年业绩将不可限量。 公司整体销售方向向二、三级医院转型的同时，CT源于自主研发、76CM大孔径等设计，在高等级医院中，开始在CT介入专用手术室、放疗定位CT、方舱CT、车载CT等方向进行CT产品专用解决方案的推广，取得一定的成绩，并得到用户的一致好评。 （二）公司主要经营模式 1、采购模式 ：公司生产或研发部门提出需求计划，采购部门根据预测、计划及库存情况制定采购计划，选择相应的供应商下单并签订采购合同。公司对原材料采购建立了严格的质量管理体系，并据此制定了完善的供应商管理体系。公司产品涉及原材料品类较多，采购方式主要分为标准件采购、定制件采购及外协加工采购。其中大部分都与公司存在长期合作关系。 2、生产模式 ：公司的生产模式是以市场为主导、以客户需求为依托的以销定产模式。公司根据市场需求的变化并结合公司的销售目标，营销系统定期制定销售预测。具体生产安排上，中长期依据营销系统提供的滚动销售预测数据制定生产计划，公司部分零部件直接对外采购，部分定制件根据公司设计图纸委外加工，部分关键部件采用自主生产。 3、销售模式 ：公司的销售模式主要包括直销和经销两种模式。为提升市场覆盖率，快速推动公司产品拓展更为广阔的市场，公司目前采用经销和直销相结合的销售模式，在加强公司自有销售团队的专业化队伍建设的同时，快速发展有较强区域销售能力的专业代理商和渠道，提升公司的产品覆盖范围、提高客户满意度，进而提升公司整体的市场影响力和销售规模。 四、报告期内核心竞争力分析 √适用 □不适用 1、卓越的研发能力 公司高度重视研发人才的培养，通过科学的人才培养体系和合理的激励机制，打造了一个高层次、高学历、跨学科，全面、稳定且竞争力强的研发团队。公司建立了以自身为主体、产学研密切结合的技术创新体系，设立了万东研究院，坚持研发及创新，通过扩大研发队伍，招聘核心骨干研发人员，持续高效的研发投入，不断加速已有产品的技术革新和新产品研发。 2、自主生产能力及成熟的质量管理体系 公司按照医疗器械质量管理体系、《医疗器械生产质量管理规范》等标准要求建立了完备的质量管理体系，并按照这个质量管理体系控制程序要求展开了产品的各个环节的生产活动，确保了公司交付性能稳定、质量可靠的医学影像设备。同时，公司拥有经验丰富的经营管理团队，较高素质的技术研发人才，以及精通生产工艺的熟练生产队伍，高效稳定的生产流程，有效满足市场的需求。 3、覆盖全国的营销网络 公司十分重视营销网络建设，目前国内销售网络已覆盖全国绝大部分省市。公司与众多经销商开展合作，借助经销商的渠道销售产品，同时坚持打造具有专业化素养的营销团队，负责开发、维护终端客户。公司注重对终端客户的售后服务工作，各主要省市设有专人负责产品售后服务，能够快速响应终端客户的需求。 五、报告期内主要经营情况 2021年公司实现营业收入11.56亿元，同比增长2.14%；归属母公司的净利润1.83亿元，同比减少16.98%。报告期内公司DR产品实现销售1,463台，同比减少18.72%；移动DR，实现销售319台，同比减少61.57%；DSA实现销售63台，同比增长600%；MRI实现销售125台，同比增长119.30%； CT实现销售23台，同比持平。 普放产品销量下降的主要原因在于受2020年疫情期间各地采购量激增，2021年市场报复性下滑。永磁MRI由于磁材价格持续上涨，大幅推高永磁MRI整机成本。 (一) 主营业务分析 1. 利润表及现金流量表相关科目变动分析表 单位：元 币种：人民币
本期公司业务类型、利润构成或利润来源发生重大变动的详细说明 □适用 √不适用 2. 收入和成本分析 √适用 □不适用 报告期内，公司营业收入及成本分析情况如下： (1). 主营业务分行业、分产品、分地区、分销售模式情况 单位:元 币种:人民币
(2). 产销量情况分析表 √适用 □不适用
(3). 重大采购合同、重大销售合同的履行情况 □适用 √不适用 (4). 成本分析表 单位：元
(5). 报告期主要子公司股权变动导致合并范围变化 □适用 √不适用 (6). 公司报告期内业务、产品或服务发生重大变化或调整有关情况 □适用 √不适用 (7). 主要销售客户及主要供应商情况 A.公司主要销售客户情况 前五名客户销售额17,094万元，占年度销售总额14.78%；其中前五名客户销售额中关联方销售额3,064万元，占年度销售总额2.65 %。 报告期内向单个客户的销售比例超过总额的50%、前5名客户中存在新增客户的或严重依赖于少数客户的情形 □适用 √不适用 B.公司主要供应商情况 前五名供应商采购额16,549万元，占年度采购总额36.13%；其中前五名供应商采购额中关联方采购额0万元，占年度采购总额0%。 报告期内向单个供应商的采购比例超过总额的50%、前5名供应商中存在新增供应商的或严重依赖于少数供应商的情形 □适用 √不适用 3. 费用 √适用 □不适用 销售费用较去年同期增长，管理费用较去年同期增长，主要为去年疫情期间国家减免企业负担部分职工社会保险，本年无减免所致，研发费用较去年同期增长，主要因 3.0T超导型磁共振成像系统、32排CT、新一代医用血管造影X射线机等研发项目投入所致。 4. 研发投入 (1).研发投入情况表 √适用 □不适用 单位：元
(2).研发人员情况表 √适用 □不适用
(3).情况说明 √适用 □不适用 报告期内，公司研发费用 1.11 亿元，营收占比 9.64%，主要用于公司新产品研发项目。DR产品线主要开展长板DR、CBCT-DR的研发，均已完成样机研制，项目目标是实现DR产品在骨科专科疾病诊治领域带来临床价值，预计公司在该细分领域将领跑市场；DSA产品线主要开展经济型、杂交手术型产品的研发，已完成机电部件的样机研制，项目目标是丰富公司DSA产品品类，以扩大市场份额；CT产品线主要开展经济型16排、32排以及64排的新产品研发，16排/32排已完成注册检测，64排已确定项目技术方案，项目目标是快速补齐公司CT产品品类，扩大市场份额；MRI产品线主要开展大孔径、无液氦超导MRI的研发，大孔径1.5T已取得注册证，无液氦产品已递交注册，目前已取得注册证，项目目标是引领行业进步，摆脱对液氦的依赖，预计公司在细分领域将领跑市场。 上述研发项目量产后，将为高级别医院提供技术先进的高端医学影像装备，实现公司营业收入和利润的同步增长。 (4).研发人员构成发生重大变化的原因及对公司未来发展的影响 √适用 □不适用 公司始终坚持自主研发，掌握 X 射线和磁共振等产品核心技术，截止 2021 年 12 月31日，公司研发人员共计170人，占比19.74%，研发人员比上年同期增加23.19%。报告期内，根据公司发展战略，公司加大了高端研发人员招聘，重点加大磁共振、CT 等高端产品研发投入，引进专业研发技术人员，有效弥补了研发资源的不足，对实现公司三年战略提供了人才队伍保障。 5. 现金流 √适用 □不适用 经营活动产生的现金流量净额较上年同期现金流入减少，主要为报告期内销售货款减少所致；投资活动产生的现金流量净额较上年同期现金流出减少，主要为上年同期支付上海陆自企业管理咨询中心（有限合伙）投资款所致；筹资活动产生的现金流量净额较上年同期现金流出增加，主要为报告期内分配现金股利增加所致。 (二) 非主营业务导致利润重大变化的说明 □适用 √不适用 (三) 资产、负债情况分析 √适用 □不适用 1. 资产及负债状况 单位：元
其他说明 1、交易性金融资产变动主要为报告期内使用暂时闲置资金购买理财产品所致； 2、应收票据变动主要为报告期内银行承兑汇票到期收回所致； 4、其他应收款变动主要为报告期内三间房租赁款项部分未收回所致； 5、合同资产变动主要为报告期内新增质保金所致； 6、使用权资产变动主要为报告期内适用新租赁准则所致； 7、开发支出变动主要为报告期内符合资产化标准的转为无形资产不符合的计入当期损益所致； 8、合同负债变动主要为报告期内收到产品销售预收款减少所致； 9、应交税费变动主要为报告期内缴付税费所致； 10、一年内到期的非流动负债变动主要为报告期内适用新租赁准则所致； 11、租赁负债变动主要为报告期内适用新租赁准则所致； 2. 境外资产情况 □适用 √不适用 3. 截至报告期末主要资产受限情况 □适用 √不适用 4. 其他说明 □适用 √不适用 (四) 行业经营性信息分析 √适用 □不适用 公司所处行业为医疗器械制造行业，医疗器械作为特殊商品，受国家及各级食药监督管理部门的监管，故医疗器械的法规变化对行业及同类产品会有相当的影响。 1、2021年2月9日，新版《医疗器械监督管理条例》由国务院发布，其中体现的主要变化及分析如下： (1) 鼓励医疗器械创新。 国家完善医疗器械创新体系，支持医疗器械的基础研究和应用研究，促进医疗器械新技术的推广和应用，在科技立项、融资、信贷、招标采购、医疗保险等方面予以支持。 支持企业设立或者联合组建研制机构，鼓励企业与高等学校、科研院所、医疗机构等合作开展医疗器械的研究与创新，加强医疗器械知识产权保护，提高医疗器械自主创新能力。 (2) 设立应急审批流程，快速审批通道适应社会急需。 对用于治疗罕见疾病、严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病和应对公共卫生事(3) 注册审评的临床要求多样，不仅限于临床试验。 医疗器械产品注册时应当进行临床评价，但对于工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年的，可免于临床评价。医疗器械临床试验机构实行备案管理。国家支持医疗机构开展临床试验，将临床试验条件和能力评价纳入医疗机构等级评审，鼓励医疗机构开展创新医疗器械临床试验。 (4) 医疗器械可开展有条件的委托生产。 医疗器械注册人可以自行生产医疗器械，也可以委托符合规定、具备相应条件的企业生产医疗器械。这对于医疗器械行业发展和灵活扩产具有相当的相对积极作用。 (5) 增设产品唯一标识追溯要求。 国家根据医疗器械产品类别，分步实施医疗器械唯一标识制度，实现医疗器械可追溯。医疗器械上市时应有唯一性标识，通过国家医疗器械监督数据库，实现产品全生命周期可追溯。我公司产品已全部实施唯一标识追溯。 (6) 对医疗器械使用单位提出要求。 医疗器械使用单位应当有与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件。应当加强对工作人员的技术培训，按照产品说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械，并检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态，保障使用质量。完善了对于医疗器械的使用环节的监管。（未完）  |