[年报]美康生物(300439):2021年年度报告
原标题:美康生物:2021年年度报告 2021年年度报告 2022-023 2022年04月 第一节重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人邹炳德、主管会计工作负责人熊慧萍及会计机构负责人（会计主管人员）王婷声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 本报告中涉及未来计划等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。本公司请投资者认真阅读本报告，公司在本报告第三节“管理层讨论与分析”中“十一、公司未来发展的展望”部分，描述了公司未来经营可能面临的主要风险，敬请广大投资者注意风险。 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以382,999,815为基数，向全体股东每10股派发现金红利0.95元（含税），送红股0股（含税），以资本公积金向全体股东每10股转增0股。 目 录 第一节重要提示、目录和释义.............................................................................................................................................................1 第二节公司简介和主要财务指标.........................................................................................................................................................7 ...................................................................................................................................................................11 第三节管理层讨论与分析 第四节公司治理...................................................................................................................................................................................43 第五节环境和社会责任.......................................................................................................................................................................57 第六节重要事项...................................................................................................................................................................................59 第七节股份变动及股东情况...............................................................................................................................................................77 第八节优先股相关情况.......................................................................................................................................................................84 第九节债券相关情况...........................................................................................................................................................................85 第十节财务报告...................................................................................................................................................................................86 备查文件目录 1、载有法定代表人签名的2021年年度报告文本； 2、载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表文本；3、载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件；4、报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿；5、其他相关资料。 以上备查文件的备置地点：宁波市鄞州区金达南路1228号，公司证券事务部。 释 义
一、公司信息
√适用□不适用
□ √ 适用 不适用 五、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □是√否
定性 □是√否 扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值 □ √ 是 否 截止披露前一交易日的公司总股本：
金额 □是√否
单位：元
子公司美康保生的超额亏损1,179.97万元冲减归属母公司的净利润。 上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异□是√否 七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况□适用√不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况□适用√不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 3、境内外会计准则下会计数据差异原因说明 □适用√不适用 八、非经常性损益项目及金额 √适用□不适用 单位：元
□适用√不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目 的情况说明 □适用√不适用 公司报告期不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定 为经常性损益的项目的情形。 第三节管理层讨论与分析 一、报告期内公司所处行业情况 （一）所处行业基本情况 公司主要从事体外诊断试剂、诊断仪器、生物化学原料的研发、生产和销售及体外诊断服务，形成“以体外诊断仪器为 引擎，体外诊断产品为核心，体外诊断产品+诊断服务协同发展”的经营模式。体外诊断是指将样本（血液、体液、组织等） 从人体中取出后进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的诊断方法，可以为医生和患者提供重要的诊断信 息。 按照检测原理或检测方法分类，体外诊断可以分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、POCT等。各主要诊断类别的原理 及应用情况如下：
从全球范围来看，体外诊断行业市场集中度较高，国际巨头占据了主要市场份额。目前行业内企业主要分布在北美、欧 洲等体外诊断市场发展较早、容量较大的经济发达国家和地区，据IVDTechnology统计，美国、西欧和日本为全球前三大体 外诊断市场，市场份额分别为41%、25%、9%，发达国家市场相对成熟，发展较为平稳。以Roche（罗氏）、Abbott（雅培）、 BeckmanCoulter（贝克曼?库尔特；Danaher（丹纳赫）旗下公司）、Siemens（西门子）为主的“4+X”形成了较为稳定的市 场格局；行业前十的公司销售收入均在10亿美元以上，其产品线十分丰富，不仅包括各类体外诊断试剂，还包括各类诊断仪 器以及与之相关的医疗技术服务，且在各自细分领域都极具竞争力，占据全球八成的市场份额。 自新冠疫情以来，全球体外诊断需求呈现井喷态势，市场增长幅度极大。根据KaloramaInformation的《TheWorldwide MarketforInVitroDiagnosticTests,14thEdition》，2021年全球体外诊断市场规模超过1,170亿美元。据估计，未来全球IVD 市场年复合增长率将保持约4.5%的速度。此外，慢性病、传染病不断增长的发病人数以及人类日益增长的大健康服务需求 都推动体外诊断市场不断扩大。 2、中国体外诊断行业发展现状 我国体外诊断市场由免疫诊断、生化诊断、血液学及体液、POCT、分子诊断等细分领域构成。其中免疫诊断市场规模 最大，约占据国内体外诊断市场31%的份额，生化诊断位居第二，约占据国内体外诊断市场20%的份额。 由于我国体外诊断产业发展起步较晚，部分体外诊断企业存在资金实力不强、技术研发投入不足、综合竞争实力较弱等 情况。经过三十余年的发展，我国体外诊断行业现已具备一定的市场规模和基础，目前处于快速成长期，市场前景广阔。近 年来，随着我国医疗体制改革的推进，分级诊疗、医疗升级、集中采购、带量采购、DRG/DIP支付方式推进等一系列医改措 施的不断出台，降低了患者医疗费用，也使得医疗卫生机构将更加注重成本管理，精益化预算管理，发展检验新项目新技术， 这些都为国产品牌带来新的需求和机会，加速了市场国产替代的前进步伐；另一方面，随着我国经济快速发展、城镇化加速、 老龄化人口占比提升、健康意识提高、创新政策、医疗品质提升与技术进步等因素影响，国内体外诊断行业呈现出突飞猛进 的发展态势。据Eshare医械会测算，2020年国内体外诊断市场规模达890亿元，同比增长24.30%。 3、中国体外诊断行业发展趋势 （1）国内外技术差距缩小，国产品牌逐步替代进口品牌 从体外诊断行业细分市场来看，生化诊断产品在我国发展较早，为医院常规诊断检测项目，其诊断设备和诊断试剂已基 本实现国产化，但在高速检测设备和一体化检测设备方面具有较好的国产替代空间。免疫诊断是我国细分规模最大的体外诊 断子行业，虽然在中低端诊断设备和诊断试剂上取得了较好的国产化成果，但在高端免疫诊断市场，仍存在国外巨头垄断的 局面，国产化程度低。分子诊断近年来发展迅速，且由于受到新冠病毒核酸检测的拉动作用，市场增长明显。POCT我国基 本上与国外同时起步，这也是我国与国外在技术上差异较小的领域，未来将保持快速增长。随着精准医学的发展，多组学上 的突破，临床测序和质谱将迎来发展机会。 未来体外诊断行业的重要发展方向将是突破体外诊断设备和试剂的重大关键技术，研制具有自主知识产权的创新产品和 具有国际竞争力的优质产品，在临床检验设备、试剂等方面提升行业竞争力，提高体外诊断产品在高端市场上的国产化率。 （2）体外诊断技术两极化发展 从体外诊断的需求端来看，目前医院对体外诊断产品的需求呈现两极分化的趋势。高端医院要求高通量、高效率、高灵 敏度的检测产品，而基层医院需要速度适中、价格合适、性能稳定的产品。针对上述需求，中国市场体外诊断产品也将朝两 极化发展。一方面，为满足大型公立三甲医院的需求，未来中国诊断产品将朝高集成及自动化流水线方向发展。实验室自动 化是检验医学的发展趋势之一，由于国内病人过度集中于大型三级医院，高速、高通量仪器是高端医院的刚需，因此研发此 类仪器的能力也是未来进入大型医院的前提要求。另一方面，由于基层医疗机构数量极大，单个医疗机构样本量较小，且价 格敏感性较高，小型、快速、简便的POCT产品存在较大的市场空间。 （3）医学检验标准化 目前，不同检验机构之间还没有建立完善的检验流程和相应标准，加上操作人员技术水平参差不齐，导致检验结果在不 同医疗机构之间无法得到相互认可，重复检测现象比较严重。随着国家医改的不断深入和检验标准化的逐步完善，医疗机构 互认检验结果是必然趋势。量值溯源通过对整个检测系统，包括对照品、试剂、设备、人员和操作流程进行验证，为检验结 果的准确性提供重要支撑，量值溯源的质量体系将成为体外诊断企业重要竞争优势。 4、第三方医学检验行业发展趋势 受益于国家政策的良性推动，我国第三方医学检验行业发展迅速。根据国家卫生健康统计年鉴，2020年全国公立医院检 验市场规模达3,600亿元，而国内第三方医学实验室的市场规模仅相当于整体市场的6%左右，占比仍较低，与发达国家35% 以上外包渗透率有着较大差距。在分级诊疗的推进叠加医院控费压力的双重作用下，医疗机构检验外包渗透率将不断提升， 我国独立医学实验室市场规模亦将持续增长。 2020年新冠疫情爆发后，公立医疗机构面临巨大的核酸检测压力。国家政策的扶持以及广阔的市场需求给第三方医学检 测机构带来了重大发展机遇。第三方医学检验企业在检测效率和水平上的专业性体现让政府和医疗机构对专业第三方医学检 验机构有了新的认识。2021年8月，国务院应对新冠肺炎疫情联防联控机制医疗救治组下发了《进一步加强全员核酸检测组 织管理工作的通知》，通知要求确保检测人数在500万以内的在2天内、检测人数大于500万的在3天内完成全员检测。第三方 医学检验的专业化大通量新冠病毒检测能力有力支持了疫情防控，后疫情时代第三方医学检验的认可度提升将带来外包率的 进一步加速，第三方医学检验或将迎来更大发展。 （二）公司所处行业地位 公司是国内体外诊断生产企业中产品平台搭建最完整、产品品种最为丰富的企业之一。公司自设立以来专注体外诊断产 品研发、生产、销售及诊断服务，自主产品涵盖生化、化学发光、质谱、血细胞、POCT、分子诊断、尿液、VAP/VLP血脂 亚组分、原材料等多个技术平台。经过多年的发展，截至报告期末，公司已取得多款全自动生化析仪、全自动化学发光分析 仪、质谱仪、VAP/VLP血脂亚组分分析仪等54项仪器及377项配套试剂注册证，是国内仪器及试剂最齐全的供应商之一，产 品覆盖中高端及低端市场，能够满足不同的市场需求。 在第三方医学诊断服务领域，公司在全国布局建立了11家第三方医学检验所，另有多家实验室正在筹建，为医疗机构提 供高端、精准、规范、前沿的医学检验服务。公司在体外诊断产品领域多年积累形成的客户资源、销售网络、产品结构为公 司医学诊断业务的快速发展奠定了坚实的基础，同时医学诊断服务领域的业务拓展也推动了公司体外诊断产品业务的增长， 公司将继续巩固和强化核心业务的优势，拓展产业链，优化产品结构，全面推动公司诊断产品与诊断服务的协同发展， 从而提升公司在IVD行业的地位和影响力，实现公司可持续发展。 二、报告期内公司从事的主要业务 公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“医疗器械业务”的披露要求 （一）公司主要业务 公司主要从事体外诊断产品的研发、生产和销售及体外诊断产品的代理业务，并提供第三方医学诊断服务。公司始终坚 持“以体外诊断仪器为引擎，体外诊断产品为核心，体外诊断产品+诊断服务协同发展”的战略，不断提升试剂、仪器、原 料三大专业技术的创新能力及医学诊断服务水平，积极推进主要产品线布局，提升公司综合竞争力，更好地满足各级医疗卫 生机构的诊断需求。 （二）公司主要产品 公司主要产品包括体外诊断试剂、体外诊断仪器及第三方医学诊断服务。 1、体外诊断试剂及仪器 经过近20年的发展，公司已具备研发生产体外诊断仪器、试剂、校准品和质控品的系统化专业能力，已完成从生物原材 料、体外诊断产品到专业化检测服务的上下游产业链布局。公司产品线涵盖生化、化学发光、质谱、VAP/VLP血脂亚组分、 血球、POCT、分子诊断、尿液等领域，产品种类丰富。同时公司与日立、罗氏、赛默飞等国际知名品牌形成战略合作，以 更好地满足各级医疗机构、体检中心及独立医学实验室等客户的需求。 截至报告期末，公司在国内已取得377项体外诊断试剂产品注册证（如无特别说明含一类，下同）、54项体外诊断仪器 产品注册证书。公司主要产品如下：
报告期内，公司积极稳步推进医学诊断服务业务，进一步提升医学诊断服务业务的技术和盈利能力，实现“诊断产品+ 诊断服务协同发展”。公司积极响应国家疫情防控需要，旗下11家医学检验所提供检测服务，并在深圳、南京、郑州、莆田 等地设置移动实验室方舱，支持疫情防控工作，承担“新冠”检测任务，报告期内，公司累计核酸检测量约1,600万人次，公 76,808.92 29.70% 司医学诊断服务实现收入 万元，同比增长 。 （三）公司主要经营模式 1、采购模式 公司通过管理制度的构建和先进技术的运用确保采购质量与效率。在制度上，完善供应商筛选以及跟踪制度，采购部门 主要负责搜寻潜在供应商，由质量部组织相关技术、工艺、采购等人员成立供应商开发评估小组，按照开发程序对供应商进 行现场考察，质量认证评估等，并定期对供应商在质量、交期、价格、服务等多个方面进行全面考核；同时，公司强化对子 公司物料招标采购的管理，构建集团采购平台，最大程度降低采购成本。 2、生产模式 公司采用以销定产的模式制定生产计划，实施全员监控，确保产品质量的稳定性。为了适应动态的生产过程和外部市场 环境的变化，公司按照生产管理规定不断地进行协调平衡，适时下达或调整生产计划。公司主要采取的作业和管理方式包括： 标准化作业：全面推行标准化作业，通过确立标准化的工艺技术进行工艺优化，为生产的规范作业提供依据，确保产品 质量的稳定性。公司编写了多项SOP标准操作规程。 现场质量管理：推行ISO9001：2015及ISO13485：2016国际质量管理体系、ISO14001：2015环境管理体系和ISO45001： 2018职业健康安全管理体系，通过内外评审，不断对发现的问题运用“PDCA”循环实施改进，固化有效的措施，通过连续循 环，使质量控制不断地跃上新的台阶。 3、营销模式 在产品端，公司营销采用“经销和直销相结合”的模式。经销方面，公司以提高终端客户的覆盖率为目标，采用与公司业 务发展更匹配的地市级经销商为主的经销模式。在国内市场，公司设立了31个省级办事处，拥有核心销售代理渠道1,800余 家，覆盖一线城市到地方基层的各渠道，拥有稳定的客户群体。在国外市场，公司已在欧洲、亚洲、非洲、美洲等国家和地 区实现业务销售并建立起品牌代理商和分销商等渠道或合作伙伴。 在服务端，公司在浙江省、江西省、河南省、广东省、山东省等省市设有11家医学检验所，公司第三方医学检验所重视 新技术新项目在临床诊疗中的应用，重点打造以临床质谱、VAP血脂亚组分为核心的特检项目检测服务体系，目前可提供包 括生化、免疫、质谱、微生物、细胞遗传、分子病理、基因检测、临床科研、药物研究等检验服务。报告期内，公司旗下多 家医学检验所积极响应国家疫情防控需要，支持疫情防控工作，承担“新冠”检测任务。 （四）主要的业绩驱动因素 报告期内，公司实现营业总收入为225,153.22万元，较上年同期下降2.19%；归属上市公司股东的净利润为17,948.80万 元，较上年同期下降40.07%（主要系上年同期对杭州倚天交易对价17,863.56万元进行调整并确认为当期营业外收入所致）； 归属上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为16,762.63万元，较上年同期增长34.97%。其中，公司自产产品销售收入 为78,364.82万元，较上年同期下降2.09%，主要系报告期较上年同期新冠产品出口销售下降所致；代理产品销售收入为 68,654.78万元，较上年同期下降23.65%，主要系报告期内，子公司杭州倚天受2020年度业务转移影响，销售收入大幅下降 所致；第三方医学诊断服务业务实现收入76,808.92万元，比上年同期增长29.70%，主要系公司旗下医学检验所在疫情期间 积极开展新冠病毒检测服务所致。 报告期内，公司聚焦发展自产产品核心业务，依托公司在生化试剂领域的优势，持续加强产品研发创新和市场营销拓展 能力，加快仪器产业的布局，实现以“体外诊断仪器为引擎，体外诊断产品为核心，诊断产品+诊断服务协同发展”，公司自 产产品的毛利率较上年同期上升2.20个百分点，公司整体毛利率较上年同期上升3.63个百分点，公司的整体盈利能力得到进 一步提升。 报告期内公司重点开展的工作如下： 1、坚持自主研发创新，不断提升研发能力 报告期内，公司坚持自主创新，继续加大对产品研发的投入，研发投入15,068.40万元，较上年同期增加了11.22%，保 持研发技术的创新性与先进性，不断提升技术创新和新产品开发实力。在生化领域，公司推出谷胱甘肽还原酶检测试剂盒 （GSSG底物法），该产品能更早判断早期肝损，进一步丰富了公司生化产品线；在化学发光领域，公司取得包括肿瘤、骨 代谢、高血压、生长发育、肝纤维等共计34项化学发光产品注册证，进一步完善化学发光检测菜单，为公司未来业绩提供新 的增长点；在质谱领域，公司取得儿茶酚胺检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）、维生素A/E检测试剂盒（液相色谱法）、 胆汁酸谱检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）及胆汁酸谱质控品4项试剂注册证，公司质谱产品线进一步丰富。同时，公司 还取得多项血球、尿检、POCT等领域的仪器和试剂注册证。上述产品注册证的取得有利于公司更好满足各级医疗机构的不 同需求，进一步提升公司的综合竞争力。 2、优化市场结构，完善营销体系 在国内市场，一方面，公司充分利用现有覆盖全国的营销网络，深入与当地拥有良好区域性渠道优势和客户资源的经销 商之间开展合作，加强对经销商的业务及技术培训，使其在产品种类、市场覆盖、销售渠道等方面与公司协同发展，公司市 场战略部通过定期组织各区域产品培训，对公司的重点产品特别是新产品进行有效的宣导，从而提升公司竞争力，满足公司 览会等，自主举办各种产品推广会、学术研讨会、品牌宣传等营销活动，灵活丰富的营销措施有力地拓展了营销渠道，进一 步提升了公司的品牌影响力，为公司的新老客户展现了公司专业完善的医学检验集约化系统供应商企业形象。 2021年参加的国内重点展会包括：
和非洲目标市场。公司采用区域合作、代理、设立销售代表处等多种方式积极开拓国际市场，寻找商业机会，重点抓住新兴 市场国家和发展中国家市场，树立“美康”品牌的国际形象。 3、强化公司生产和质量管理 公司始终坚持“安全第一，质量至上”的原则，以质量为依托，树立品牌形象，满足市场的需求。在生产管理方面，一 是重视生产的自动化和信息化建设，提高生产效率；二是严格按照环境和职业健康安全管理体系运行，加强相关生产人员的 培训，落实安全生产责任制，为公司快速发展的生产供应提供了有力的保障。 在质量管理方面，公司多年参加全国各省临床检验室间质量评价，并获得32个计划117个项目合格证书。2021年参加了 包括北京、上海、广东、浙江、重庆等9个省份全国各临床检验中心室间质量评价活动，总共459项5,317小项室间质评计划， 总合格率达99.1%。其中25个项目参加了正确度评价，为评估试剂性能提供有利的数据支持。此外，公司参考实验室运行的 酶学、代谢物、电解质等14个参考测量程序进入检验医学溯源联合委员会（JCTLM）参考测量服务列表，可为全球提供参 考测量服务。为保证其溯源能力，公司每年都积极参加IFCC-RELA活动，公司2021年参加的28个项目标准全部符合。 在行业标准制定方面，2021年，公司参与起草的《液相色谱-质谱法测定试剂盒通用要求》医疗器械行业标准，由国家 药品监督管理局发布并由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136）归口。此外，2021年度， 公司与中国计量科学研究院合作完成CRP标准物质质量提升计划；公司与中国食品药品检定研究院合作，积极参与冰冻人血 清丙戊酸、苯妥英钠、苯巴比妥等国家标准品的研制及定值工作；公司参与的“心脑血管等重大疾病诊断标志物关键技术突 破与溯源体系建立”项目取得2021年度中国计量测试学会科学技术进步基础研究类一等奖。 4、提升公司内部治理 2021年，公司一方面稳步推进CRM/供应链/PLM/BPM/E-HR等信息化项目，进一步规范管理和业务流程，提升管理效率； 公司各部门围绕控制成本、优化结构、促进增长和控制风险的目标，贯彻执行全面预算并取得初步成效；另一方面，人力资 源部不断完善现有薪酬结构和激励机制、人才培养及选拔机制，推出了针对各级人员能力提升的培训项目，包括针对中层及 后备干部的“红日人才计划”、针对一线人员的“旭日人才计划”以及新进大学生的“朝日人才计划”，并通过人才盘点、 人才选拔、后备干部集中培训等方式，调整和优化公司人才梯队；同时，管理层继续加强对子公司管理，完善子公司管控体 系，实现财务、业务、人力资源、内控及风险的综合管控，以达到高效运营，提高协同效应，保障公司稳定发展。 5、顺利推进公司再融资事宜 报告期内，公司收到中国证监会出具的《关于同意美康生物科技股份有限公司向特定对象发行股票注册的批复》（证监 许可〔2021〕310号），同意公司向特定对象发行股票的注册申请。公司向特定对象发行39,999,995股普通股A股，收到募集 资金总额599,999,925.00元，向特定对象发行股票再融资事宜已顺利完成。 三、核心竞争力分析 （一）技术及研发优势 针对体外诊断行业技术发展迅速、多种学科交叉的特点，经过多年的发展，公司在宁波、长春、深圳、杭州、美国等地 设立研发中心，建立国家级企业技术中心、国家级博士后科研工作站、宁波院士工作站等科研平台，拥有一支多学科、多层 次、结构合理的研发队伍，其中多名核心人员参与了国家创新基金项目、国家火炬计划项目、国家重点新产品项目的研究工 作。 此外，公司始终坚持自主研发与创新，以高技术含量、高附加值的新产品研发为重点方向，在对现有产品线升级的同时， 持续加大对化学发光、VAP/VLP血脂亚组分、质谱、分子诊断、抗原抗体、诊断酶等领域的研发投入。报告期内，公司研 发投入金额为15,068.40万元，较去年同期增长11.22%，研发费用占自产产品营业收入比例为19.23%。持续的高研发投入为 公司的技术创新提供了强有力的保障。 （二）丰富齐全的产品线及平台布局 公司拥有较为完备的注册产品种类，涵盖生化、化学发光、血细胞、尿液、POCT、分子诊断、VAP/VLP血脂亚组分和 质谱等领域，是国内体外诊断生产企业中产品平台搭建最完整、产品品种最为丰富的企业之一。2021年度，公司VAP血脂亚 2021 MS-i3080 组分技术及配套设备入选《江西省首台（套）重大技术装备推广应用指导目录（ 年版）》， 全自动化学发光免疫分析仪入选《2021年度宁波市高端装备制造业重点领域首台（套）产品公示清单》省内首台（套）。公司不断将研发成 果运用于产品开发中，推出符合市场需求的新产品，使公司的核心竞争力不断提升。 （三）完善的营销体系优势 1、完善的营销网络 经过多年的经营，公司营销网络的覆盖程度快速提高，目前已建立了基本覆盖国内市场的营销网络。在全国除西藏、澳 门和台湾的各省市、自治区的省会和首府、直辖市及重要城市均设立营销办事处，凭借完善的营销网络和强大的客户服务体 系，为产品经销商及终端客户提供完善的专业化服务，使公司在业内享有较高的品牌影响力。 2、灵活丰富的营销策略 公司是业内营销活动较为活跃的企业之一。一方面，公司每年积极参加全国性或区域性医学检验会议和学术及国内外的 专业展览会，积极举办行业高端论坛、专业研讨会等；另一方面，公司每年还自主举办各种产品推广会、学术研讨会、品牌 宣传等营销活动。此外，公司还在多家行业主流媒体刊物上发表技术文章、专案，进行技术交流探讨，广告投放等。灵活丰 富的营销措施有力地拓展了营销渠道，进一步提升了公司的品牌影响力和市场认可度。 （四）专业及时的售后服务和技术支持 公司力争为客户提供优质高效的技术支持，坚持“24小时响应，48小时到位”的宗旨，及时了解并响应客户需求，形成了 对市场的快速反应机制，并在行业内率先开通了400免费客户服务专线。在近几年的发展中，公司从注重产品销售转向注重 售前与售后服务，在行业内具有较高的综合服务水平。同时，公司定期提供新技术的学习与培训，并根据客户需求提供现场 技术支持，有效扩大了公司产品的市场认同度和知名度。 （五）严格的质量管控优势 公司建立了基于ISO9001：2015和ISO13485：2016的质量管理体系，并通过第三方权威机构认证。2021年度，公司持续 1 1 提升质量管理体系，顺利通过各监管机构的监督抽查和质量体系审核，包括次生产产地变更许可核查、次华光换证监督检 查，1次新产品注册核查，1次莱茵认证监督检查，均全部通过。公司多年参加全国各省临床检验室间质量评价，并获得32 个计划117个项目合格证书。2021年度，公司共参加了包括北京、上海、广东、浙江、重庆等9个省份全国各临床检验中心室 间质量评价活动，总共459项5,317小项室间质评计划，总合格率达99.1%。其中25个项目参加了正确度评价，为评估试剂性 能提供有利的数据支持。 （六）国内领先的量值溯源体系优势 公司于2009年成立了参考实验室，涉及生化、免疫、质谱等领域，目前公司参考实验室运行酶学、电解质、维生素、类 固醇激素、血球、药物浓度等四十余项（候选）参考测量程序，其中19项通过CNAS医学参考实验室认可；14项进入JCTLM 参考测量服务列表，可为全球提供参考测量服务，位于行业领先水平。 作为国内首家成为JCTLM的体外诊断厂商，公司一直在为实现检验结果的标准化和一致化而努力，以促进更多检验项 目实现全球结果互认。公司的参考实验室参与了30余项国际和国家标准物质的研制及定值工作，并组织参与起草行业标准10 余项。在质谱领域，公司参与制定了《体外诊断检验系统性能评价方法第1部分：精密度》、《体外诊断检验系统性能评 价方法第2部分：正确度》、《医用质谱仪第1部分液相色谱质谱联用仪》、《液相色谱-质谱法测定试剂盒通用要求》等 行业标准。此外，2021年度，公司与中国计量科学研究院合作完成CRP标准物质质量提升计划；公司与中国食品药品检定研 究院合作，积极参与冰冻人血清丙戊酸、苯妥英钠、苯巴比妥等国家标准品的研制及定值工作；公司参与的“心脑血管等重 大疾病诊断标志物关键技术突破与溯源体系建立”项目取得2021年度中国计量测试学会科学技术进步基础研究类一等奖。 随着国家医改的不断深入和检验标准化的逐步完善，医疗机构互认检验结果是必然趋势，未来建立量值溯源的质量体系 将成为体外诊断企业重要竞争优势。 （七）“以体外诊断仪器为引擎，体外诊断产品为核心，诊断产品+诊断服务”协同发展的优势公司借助与赛默飞合作在质谱仪器生产、试剂盒研发方面的优势，取得多项质谱系列产品注册证，并开展维生素、类固 醇激素、免疫抑制剂、胆汁酸谱、儿茶酚胺、抗精神类药物浓度等临床质谱检测服务；同时，公司利用美国子公司的核心 VAP/VLP血脂亚组分检测技术，成功取得VAP/VLP血脂亚组分仪器和试剂注册证，逐步在全国范围推进VAP/VLP血脂亚组 分检测产品及检测服务，进一步巩固公司“体外诊断产品+诊断服务协同发展”的独特优势，为公司未来提供新的增长点。 四、主营业务分析 1、概述 参见本章节“二、报告期内公司从事的主要业务”相关内容。 2、收入与成本 （1）营业收入构成 营业收入整体情况 单位：元
单位：元
 |