[年报]之江生物(688317):2021年年度报告
原标题:之江生物:2021年年度报告 公司代码：688317 公司简称：之江生物 上海之江生物科技股份有限公司 2021年年度报告 2021年年度报告 重要提示 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、 公司上市时未盈利且尚未实现盈利 □是 √否 三、 重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述公司在经营过程中可能面临的各种风险及应对措施，敬请查阅本报告第三节“管理层讨论与分析” 之“四、风险因素”。 四、 公司全体董事出席董事会会议。 五、 中汇会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。 六、 公司负责人邵俊斌、主管会计工作负责人倪卫琴及会计机构负责人（会计主管人员）倪卫琴声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 七、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 根据2022年4月20日公司第四届董事会第十六次会议决议，经中汇会计师事务所（特殊普通合伙）审计，2021年度合并报表归属于上市公司股东的净利润为人民币758,524,934.06元。截至2021年12月31日，母公司期末可供分配利润为人民币1,298,787,749.90元。公司2021年年度拟以实施权益分派股权登记日登记的总股本为基数分配利润。 本次利润分派预案如下： 公司拟向全体股东每10股派发现金红利13.65元（含税）。截至2021年12月31日，公司总股本194,704,350股，以此计算合计拟派发现金红利265,771,437.75 元（含税）。本年度公司现金分红占公司2021年度合并报表归属于上市公司股东的净利润的35.04%。本次利润分配不实施包括公积金转增股本、送红股在内的其他形式的分配。 如在实施权益分派的股权登记日前公司总股本发生变动，公司拟维持分配总额不变，相应调整每股分配比例。 2021年年度报告 本次利润分配预案尚需公司2021年度股东大会审议通过后实施。 八、 是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用 √不适用 九、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告所涉及公司未来计划，发展战略等前瞻性陈述，不构成对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。 十、 是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 十一、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 十二、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十三、 其他 □适用 √不适用 2021年年度报告 2021年年度报告
2021年年度报告 2021年年度报告
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二、联系人和联系方式
三、信息披露及备置地点
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四、公司股票/存托凭证简况 (一) 公司股票简况 √适用 □不适用
(二) 公司存托凭证简况 □适用 √不适用 五、其他相关资料
六、近三年主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元 币种：人民币
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(二) 主要财务指标
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报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明 √适用 □不适用 1、报告期内，经营活动产生的现金流量净额较上年同期减少 43.78%，主要原因系“购买商品、接受劳务支付的现金”及“支付的各项税费”同比增加所致。 2、报告期末，公司归属于上市公司股东的净资产、总资产较期初分别增长 161.69%、126.36%，主要原因系报告期内公司 IPO募集资金到账导致货币资金增加；为应对新冠疫情，对应的备货增加；购置房产导致对应的其他非流动资产增加所致。 3、报告期，公司基本每股收益、稀释每股收益、扣除非经常性损益后的基本每股收益较上年同期分别减少 37.62%、37.62%、39.21%，主要原因系本报告期公司发行股票带来股本同比增加及本报告期净利润下降所致。 4、报告期，公司加权平均净资产收益率、扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率较上年同期分别减少 69.49个百分点、69.74个百分点，主要原因系报告期内发行股票导致股本和资本公积增加，以及实现净利润导致对应的未分配利润增加所致。 2021年年度报告 2021年年度报告
□适用 √不适用 2021年年度报告 2021年年度报告
将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 □适用 √不适用 十、采用公允价值计量的项目 √适用 □不适用 单位：元 币种：人民币
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十一、非企业会计准则业绩指标说明 □适用 √不适用 2021年年度报告 第三节 管理层讨论与分析 一、经营情况讨论与分析 公司是国内技术先进、产品齐全的分子诊断领军企业，专注于分子诊断试剂和仪器设备的研发、生产和销售。公司秉承“质量第一，服务第一”的理念，在公共卫生安全和临床诊断领域为客户提供优质的产品及一站式技术服务，致力于为健康医疗事业做出贡献。报告期内，公司始终坚持紧跟市场发展，不断提升自主研发及技术创新能力，实现营业收入 201,882.97万元，同比降低1.62%。报告期内，公司重点开展以下工作： 1、上交所科创板成功上市 2021年1月18日，公司成功在上海证券交易所科创板上市。登陆资本市场，是之江生物发展的一次跨越，公司将以本次发行上市为契机，在深入研究行业发展阶段和产品、技术未来发展趋势的基础上，通过募投项目的实施，完成产品升级和产业链延伸，扩张公司的业务领域，提升技术的先进水平，从而进一步增强公司的核心竞争力。 2、技术开发和产品创新 报告期，公司研发投入 10,878.91万元，占营业收入比例为 5.39%，同比增加 107.51%。当前，全球新冠肺炎疫情依然有很大的不确定性，多地发现新冠病毒变异株，我国零星散发病例和局部地区聚集性疫情时有发生。公司在持续不断研发的同时，结合分子诊断市场的发展趋势，一方面对于多个新冠检测产品进行欧盟 CE认证，另一方面持续向市场输出全自动核酸检测前处理系统 Autra9600 Plus、AutraMate全自动分杯系统、EX9600 、Nex32全自动核酸提取仪等多个仪器设备。 报告期内，公司新获取国内备案凭证8项，II类医疗器械注册证1项；新获发明专利4项、实用新型专利9项、外观专利9项。截止报告期末，公司已取得93项国内医疗器械注册证/备案凭证，其中III类医疗器械注册证36项，II类医疗器械注册证2项；已取得国内授权专利62项，其中发明专利25项，实用新型专利24项，外观专利11项，境外专利2项。 3、人才培养和员工激励 公司一直重视人才队伍的建设和培养，通过良好的制度和有效的激励发挥员工的主动性和创造力，并将建设高质量的人才团队视为公司未来可持续发展的核心因素。 2021年年度报告 截止报告期末，公司人员总数354人，较去年年末增加65人。公司根据发展的需要，通过内外结合的方式，实施高层次人才引进计划，并进一步完善内部人才的培养制度、考核体系和激励机制，满足公司业务发展和技术创新的需求。 4、内部控制和公司治理 报告期内，公司严格执行质量控制制度、完善企业质量标准、改进操作规程和强化岗位职责监督等措施，进一步加强质量管理水平，确保产品质量的可靠性和稳定性；不断完善内部治理，建立健全公司内部控制制度、内部流程体系，进一步优化各项流程制度，通过内部培训，提升组织能力与运营效率；严格按照相关法律法规的要求，认真履行信息披露义务，确保信息披露的及时、真实、准确和完整；认真做好投资者关系管理工作，通过多种渠道加强与投资者特别是机构投资者的联系和沟通，以便于投资者快捷、全面获取公司信息，树立公司良好的资本市场形象。 5、募投建设 公司募集资金在扣除发行费用后，主要用于《体外诊断试剂生产线升级项目》、《分子诊断工程研发中心建设项目》、《营销与服务网络升级项目》、《产品研发项目》以及补充流动资金。 报告期内，公司募投项目正在按计划推进。 为了更好的实施募投项目，以及充分利用场地、人员、设备等各方面的优势，报告期内，公司将《体外诊断试剂生产线升级项目》实施地址变更为“上海市闵行区新骏环路 588号 26幢 4楼”，《分子诊断工程研发中心建设项目》实施地址变更为“上海市闵行区陈行公路 2168号 9幢301室”。 《产品研发项目》通过募集资金的到位，加快了研发进展。报告期内，“移动式全自动核酸检测方舱”项目的落地实施，使得公司在全自动化、高集成化和大通量等技术方面有了进一步的提升。公司组建了一支技术过硬的复合型研发团队，集中资源、全力攻坚，快速取得了多项技术突破，成功研发出集多种创新技术于一体的全自动、高通量、高度生物安全的核酸检测系统“青耕一号”。“青耕一号”具有完全自主知识产权，已申请多项专利，部分专利已获得授权，未来可有效解决当前核酸检测的检测量大、医务人员工作疲劳、风险度高等临床痛点。公司针对“抑制新冠肺炎的特效抗体药物研发”，严格按照药品GMP标准，开发了新冠肺炎全人源抗体药物和新冠病毒治疗性双特异抗体药物，并申请了2项发明专利，已全部获得授权。其中新冠病毒治疗性双特异抗体药物是我国原创研发治疗新冠的双特异性抗体，双表位、双保险特性，能够强效中和病毒，并对当下各种突变株有效，保护细胞和机体免受病毒侵害。 2021年年度报告 有了募集资金的支持，公司便有了扩大生产运营、提高研发能力和推进项目发展的资本，为公司提升技术实力、加强规范运作、实现产业融合起到了很大的推进作用。 二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明 (一) 主要业务、主要产品或服务情况 公司是国内技术先进、产品齐全的分子诊断领军企业，专注于分子诊断试剂和仪器设备的研发、生产和销售。公司秉承“质量第一，服务第一”的理念，在公共卫生安全和临床诊断领域为客户提供优质的产品及一站式技术服务，致力于为健康医疗事业做出贡献。 公司的主要产品为分子诊断试剂和仪器设备，是国内感染性疾病分子诊断产品最为齐全的企业之一，已开发 400余种产品，覆盖了绝大多数国家法定传染病，广泛应用于突发公共卫生安全、医学临床诊断、出入境检验检疫、食品安全等领域，远销全球多个国家和地区。 分子诊断试剂方面：公司分子诊断试剂属于体外诊断试剂的范畴，被国内众多知名医院等机构认可和使用。公司共有 400多项产品，已形成 20大系列。报告期内，公司多个核酸检测试剂和提取产品获得欧盟 CE认证。新冠检测试剂包括：新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂盒（胶体金法）、新型冠状病毒（SARS-CoV-2）L452R和 E484K/Q突变检测试剂盒、新型冠状病毒 2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光 PCR 法）等。其中新型冠状病毒（SARS-CoV-2）L452R和 E484K/Q突变检测试剂盒用于体外定性检测 SARS-CoV-2感染患者鼻咽拭子和口咽拭子样本中是否含有L452R和 E484K/Q位点突变，有助于识别和评估新冠病毒变异突变。人巨细胞病毒（HCMV）核酸测定试剂盒通过欧盟 CElistB认证，可作为一般人群中巨细胞病毒感染的辅助诊断，用于人血浆中巨细胞病毒 DNA的实时 PCR检测和定量。 仪器设备方面：公司推出了 Autrax全自动核酸检测前处理系统、EX系列自动核酸提取仪，大幅降低了核酸提取操作的复杂性和对操作人员的专业要求，对分子诊断及试剂产品的应用起到了推广的作用。另外，公司还推出了便携式实时荧光定量 PCR分析仪（Mic qPCR）、Autra Mic一体化核酸检测系统。上述设备的完善迭代能够有效地解决国内传统分子诊断技术操作复杂、耗时长、自动化程度低、应用局限等行业难点，拓宽了核酸检测应用的领域和空间，系列化的仪器设备也能更好的满足客户的不同需求。报告期，公司完善了各个系列产品，其中全自动核酸检测前处理系统 Autra9600 Plus采用上吸式磁珠法提取技术，配合预分装核酸提取试剂，可实现临床样本的核酸提取、分装及 PCR体系构建全流程自动化、智能化；AutraMate全自动分杯系统可一次2021年年度报告 性实现 96个样本分装自动开、关盖，并配备 10混 1的混样功能；EX9600全自动核酸提取仪体积小巧，可放入生物安全柜，并配有触摸屏设计，一键式操作，96个样本提取只需 10分钟。 截止报告期末，公司已取得 93项国内医疗器械注册证/备案凭证，其中 III类医疗器械注册证36项，II 类医疗器械注册证 2项，另外共 246个产品获得欧盟 CE认证。 (二) 主要经营模式 公司专注于分子诊断试剂和仪器设备的研发、生产和销售，已建立起覆盖研发、采购、生产、销售、服务的质量管理体系。 采购方面：公司综合考虑产品质量、供货速度、经营规模等因素，严格按照制定的供应商筛选及考核机制、采购和验收标准执行，从源头保证产品质量的稳定。 生产方面：通过以销定产的生产模式，根据客户订单需求情况结合公司销售计划、库存情况安排生产，同时，对产品根据预期销售量及重要程度的不同进行分类管理，分别确定不同的安全库存量。 销售方面：公司利用较为完善的营销体系，由销售部门建立业务渠道和客户关系网络，收集与公司业务相关的项目信息，直接或通过经销商间接向下游医疗机构、第三方医学检验所、疾病预防控制中心、海关等客户销售分子诊断试剂和仪器设备。 (三) 所处行业情况 1. 行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛 （1）公司所处行业发展阶段、基本特点 根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》（2012年 10月修订），公司所处行业属于医药制造业（分类代码 C27）；根据国家质量监督检验检疫总局、国家标准化管理委员会发布的《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司所属行业属于医药制造业中的医疗仪器设备及器械制造行业（分类代码 C358）。公司目前主要产品属于《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第 5 号）规定的体外诊断试剂。 体外诊断（英文：In Vitro Diagnosis，即 IVD），是指在人体之外，通过实验方法对人体样本（血液、体液、组织样本等）进行检测而获取临床诊断信息、疾病或机体功能等数据，进而辅助疾病的预防、检测、诊疗、预后以及健康管理的产品和服务。体外诊断是现代检验医学的重要载2021年年度报告 体，提供了大部分临床诊断的决策信息，日益成为人类疾病预防、诊断、治疗的重要组成部分，其临床应用贯穿于筛查、初步诊断、治疗方案的选择、治疗监测、治愈的全过程。体外诊断按其原理或方法可分为分子诊断、生化诊断、免疫诊断、微生物诊断、血液诊断、POCT等多个细分领域，其中分子诊断、生化诊断、免疫诊断是目前体外诊断主要的三大领域。 随着现代检验医学及相关的生物、化学、芯片等科学技术的发展，体外诊断的产业化得以迅速推进，相关的检验技术也得到了飞速发展。近年来，体外诊断已经发展成为医疗健康市场最活跃、增长最快的领域之一，逐渐形成了数百亿美元规模的大型产业，且应用范围还在逐步扩大，市场规模持续增长。根据统计数据，我国体外诊断市场规模从 2016年的 450亿元增长到 2019年的 864亿元，占医疗器械市场规模的比例从 2016年的 12.2%增长到 2019年的 13.9%。未来，预计体外诊断市场有望继续保持增长，到 2022年，我国体外诊断市场规模预计将达到 1,460亿元，2019-2024年的年均复合增长率为 17.8%，占医疗器械市场规模的比例将达到 15.9%。（数据来源：弗若斯特沙利文、中商产业研究院整理） 2020年新冠疫情影响全球，体外诊断特别是分子诊断市场需求大增，分子诊断行业迎来快速发展。在此次新冠肺炎疫情中，疑似感染者的不断增加使得临床面临检测资源有限、检测能力不足、检测成本高昂的艰难境地。2020年 8月 27日，国务院应对新冠肺炎疫情联防联控机制发布了《进一步推进新冠病毒核酸检测能力建设工作方案》，到 2020年 9月底前，实现辖区内三级综合医院、传染病专科医院、各级疾控机构以及县域内至少 1家县级医院具备核酸采样盒检测能力；到 2020年底前，所有二级综合医院具备核酸采样和检测能力，完成城市检测基地和公共检测实验室建设，充分发挥独立设置的医学检验实验室作用，合理布局分区域机动核酸检测力量，形成快速反应的调集机制，具备在发生局部聚集性疫情时较短时间内完成人群核酸检测的能力。根据体外诊断咨询网，截至 2021年 3月底，全国医疗卫生机构数达 102.6万个。与 2020年 3月底比较，全国医疗卫生机构增加 17,273个，其中：医院增加 1,170个，基层医疗卫生机构增加 17,572个，专业公共卫生机构减少 1,624个。新冠肺炎疫情推动了基层医疗分子诊断行业的发展。我国核酸实验室数量和检测能力得到极大提升。 由于整体市场规模和人均医疗卫生支出距成熟市场仍然存在差距，未来在经济发展、医疗体制改革、人口老龄化及居民可支配收入增加等因素的影响下，我国分子诊断市场拥有广阔的市场空间。受益于突发疫情防控、精准医疗发展和分子诊断本身技术手段的不断升级，未来相当一段时间内分子诊断仍将保持快速增长。 （2）主要技术门槛 2021年年度报告 体外诊断行业汇集了生物、医学、机械、光学、电子（微电子）、计算机、工程学、工业设计与制造等相关专业技术，技术门槛高。新技术的不断运用和更新，客观上也缩短了行业技术的更新周期，对企业技术的积累以及人员的专业要求提出了较大的挑战。 2. 公司所处的行业地位分析及其变化情况 公司产品目前主要包括妇科类（以 HPV类产品为主）、呼吸道类、肝炎、肠道及生殖道感染类、核酸提取类等分子诊断试剂和 Autrax、EX系列自动核酸提取仪和 Mic qPCR等仪器设备。公司是国内感染性疾病分子诊断产品最为齐全的企业之一，已开发 400余种产品，覆盖了绝大多数国家法定传染病，产品广泛应用于突发公共卫生安全、医学临床诊断、出入境检验检疫、食品安全等领域，远销全球多个国家和地区。截止报告期末，公司已取得 93项国内医疗器械注册证/备案凭证，其中 III类医疗器械注册证 36项，II类医疗器械注册证 2项，另外共 246个产品获得欧盟 CE认证。 （1）突发公共卫生安全领域 公司依托智能高效的研发平台和数据资源，建立了全流程应急事件快速响应机制，可以实现技术成果的快速转化。公司在数次重大疫情爆发之际，持续发出“中国声音”，在突发公共卫生安全领域中做出了突出的贡献，在疫情防控方面一直走在研发前沿： 2020年，公司作为首批获得新冠病毒核酸检测试剂盒注册证的企业快速量产。公司新冠病毒核酸检测试剂获得欧盟 CE认证和多个国际认证，并被列入 WHO应急使用清单（EUL），试剂盒保障国内疫情防控的同时销往国外 80多个国家和地区，为全球疫情的防控提供了重要保障； 2018年，公司研制的寨卡病毒核酸检测试剂被 WHO认可，并批准纳入紧急使用评估和清单（EUAL），公司系中国唯一入选企业； 2014年，非洲埃博拉病毒爆发流行之际，公司研制的核酸检测试剂第一时间获得欧盟 CE认证，并跟随中国援非医疗队在非洲协助“抗埃”；次年，公司的埃博拉病毒核酸检测试剂被列入 WHO官方采购名录，系亚太地区唯一入选企业； 2013年，公司研制的人感染 H7N9禽流感核酸检测试剂获得 CFDA批准，成为首批商品化核酸检测试剂，率先批准上市； 2008年，手足口病疫情爆发，公司在国内首先研发出荧光定量核酸检测试剂。 （2）新冠病毒领域 2021年年度报告 2020年初，全国新冠肺炎疫情爆发，公司依托成熟的研发平台，在第一时间研制成功新冠病毒核酸检测试剂。2020年 1月 26日，公司成为国内首批获得新冠病毒核酸检测试剂注册证的企业且取得了第一张注册证书，并快速量产，为新冠肺炎的疫情防治工作做出贡献。2020年 2月 26日，公司新冠病毒核酸检测试剂成为国内较早获得欧盟 CE认证的产品。2020年 3月 22日，公司新冠病毒核酸检测试剂成为国内首批获得澳大利亚药品管理局（TGA）认证的核酸检测产品。2020年 5月 22日，公司新冠病毒核酸检测试剂被列入 WHO应急使用清单（EUL），可为 WHO成员国和各意向采购方提供采购依据。2021年，公司多个新冠检测试剂获得欧盟 CE认证，包括：新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂盒（胶体金法）、新型冠状病毒（SARS-CoV-2）L452R和E484K/Q突变检测试剂盒、新型冠状病毒 2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光 PCR法）等。目前公司新冠病毒核酸检测试剂和仪器设备销往全球 100多个国家和地区，为全球疫情的防控提供了重要保障。 （3）HPV领域 宫颈癌是目前唯一一种病因明确的恶性肿瘤，即高危 HPV亚型持续性感染所致。宫颈癌前病变是个相对较长时间的过程，使得干预和治疗成为可能，关键在于早发现、早预防、早治疗。通过 HPV病毒分型检测，可以全面综合的评估 HPV病毒的感染状态，为临床诊断提供依据。 公司的 HPV产品已经获得 CFDA/NMPA、欧盟 CE认证，通过了 VALGENT-4、AML等权威项目或机构的产品性能评估，并参与了 WHO的国际参考品协作标定。公司进入 HPV检测领域的时间较早，具有较强的技术领先优势。公司在 HPV领域有多款核酸检测试剂产品，包括了 HPV15型、HPV2+12型、HPV16&18型，基于多重实时荧光定量 PCR技术，在方法学上优于传统的 PCR杂交法，简化了客户操作，可以降低污染风险和假阳性结果。 公司 HPV领域的终端客户优质且权威，主要应用在临床诊断领域，主要终端客户有北京协和医院、中国人民解放军总医院、上海瑞金医院、上海中山医院、上海华山医院、北京大学第三医院、江苏省人民医院、上海长海医院、上海第六人民医院、中日友好医院、上海新华医院、北京朝阳医院、北京妇产医院等。 （4）呼吸道领域 呼吸道感染是指致病微生物侵入呼吸道并进行繁殖导致的疾病。根据其部位分为上呼吸道感染和下呼吸道感染。前者包括鼻炎、咽炎和喉炎；后者包括气管炎、支气管炎和肺炎。国家《流行性感冒诊疗方案 2019版》推荐使用实时 PCR核酸检测技术进行病原学检查，因其特异性和敏感性最好，且能区分病毒类型和亚型。 2021年年度报告 公司在呼吸道领域深耕多年，拥有丰富的产品线，形成了新冠病毒、甲型 H1N1病毒、人感染 H7N9病毒、甲、乙型流感病毒联合测定、肺炎支原体及肺炎衣原体联合测定、呼吸道合胞病毒等核酸检测试剂。目前取得相关三类注册证书 10项，为同行业公司中最为齐全的企业之一，在行业内具有领先地位。 （5）核酸提取试剂领域 公司核酸提取试剂结合纳米磁珠制备技术，开发了能兼容 DNA和 RNA吸附的磁珠，满足了在同一样本中同时提取不同类型核酸病原体的需求。纳米磁珠制备技术注重源头创新，是一种应用于核酸提取的专项技术，其中纳米磁珠是分子诊断在提取环节所应用的核心原材料。目前磁珠制备技术大多被欧美厂商所掌控，国内能自主生产磁珠的企业较少，同行业公司使用的磁珠多以外购为主，但公司自主研发了核酸提取过程中所需的核心原料纳米磁珠。 公司的磁珠制备技术具有自主知识产权，在制备适应各种病原体核酸提取的性能最佳的纳米磁珠方面拥有多项发明专利，如“制备单分散有机/无机复合纳米微球的聚合方法”、“高磁含量单分散亲水性磁性复合微球的制备方法”及“具有快速磁场响应性的功能高分子复合微球的制备方法”等。公司可以针对不同样本类型以及不同病原体开发不同的磁珠，打破了欧美厂商的垄断，实现进口替代。公司磁珠除了满足自身生产研发外，还出口至德国、俄罗斯、法国、澳大利亚等国家。 （6）仪器设备 公司结合纳米磁珠制备技术，开发了多款核酸提取、检测仪器，如 Autrax全自动核酸检测前处理系统、EX系列自动核酸提取仪、便携式实时荧光定量 PCR分析仪（Mic qPCR）、Autra Mic一体化核酸检测系统等。上述设备能够有效地解决国内传统分子诊断技术操作复杂、耗时长、自动化程度低、应用局限等行业难点，实现仪器设备的产业化，满足客户的不同需求。公司装机单位主要包括有北京协和医院、中国人民解放军总医院、上海瑞金医院、上海华山医院、北京大学第三医院、北京大学人民医院、浙江大学医学院附属第一医院、浙江大学医学院附属第二医院、江苏省人民医院、上海长海医院、复旦大学附属肿瘤医院、山东大学齐鲁医院、上海第九人民医院等。 3. 报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势 （1）新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况 2021年年度报告 1）新技术 分子诊断的技术方向目前主要聚焦于简便化、高精化、自动化、系统化、移动化。多重 PCR、NGS、熔解曲线、分子诊断 POCT、快速提取、单分子测序及检测、CRISPR等技术是研究与应用的主要方向。 2）新产业 体外诊断上游层面，很多公司积极布局分子诊断原料行业，尽力降低对外部的依赖；同时积极与科研院所合作，解决核心原材料自主可控，稳定供应的问题；中游层面，引入精细化管理，强化生产自动化、智能化；下游层面，适应国家医疗政策，积极布局销售端。 3）新业态和新模式 一是强强联手。体外诊断生产制造公司积极与国际巨头或者与研发、流通领域强强联手，积极整合各自优势资源，协同发展；二是基于已有的产品线和全球市场基础，布局全球分子诊断市场开拓；三是充分利用互联网+的机遇，推进网上医院建设，同时积极布局家用体外诊断市场。 （2）未来发展趋势 由于整体市场规模和人均医疗卫生支出距成熟市场仍然存在差距，未来在经济发展、医疗体制改革、人口老龄化及居民可支配收入增加等因素的影响下，我国分子诊断市场拥有广阔的市场空间。受益于突发疫情防控、精准医疗发展和分子诊断本身技术手段的不断升级，未来相当一段时间内分子诊断仍将保持快速增长，分子诊断将在不断的发展中向流水线、POCT化发展。 1）分子 POCT——便捷化大势所趋 在精准医疗背景下，以个性化为核心的精准诊断对分子 POCT的发展应用带来了新的驱动力。 分子 POCT产品具有使用方便、空间小、高效以及准确度高等多项优势，对于疾病预防、确定病因、预后效果、提高治疗有效性和减少医疗成本有重大意义，能满足各级各类医疗机构临床检测需要。目前分子 POCT整体市场规模不大，但发展很快，医院临床科室渗透率还较低，尤其是在基层及个人用检验设备不多，未来随着老龄化带来的慢性病高发、收入水平的提升以及纳入医保和分级诊断等政策的支持，分子 POCT市场有望继续保持高速增长。 2020年 5月 23日，李克强总理在参加全国政协十三届三次会议科协、科技界委员联组会时，鼓励科学家们要尽快研发出无需实验室环境、检测时间更短、手段更便捷、准确率更高、更安全的核酸检测迭代技术。 分子 POCT产品未来将向着自动化、系统化方向转型升级，提升市场竞争力，扩大其在分子诊断领域的应用范围。 2021年年度报告 2）新冠疫情推动分子诊断行业发展 首先，新冠肺炎疫情推动了基层医疗分子诊断行业的发展。在此次新冠肺炎疫情中，疑似感染者的不断增加使得临床面临检测资源有限、检测能力不足、检测成本高昂的艰难境地。2020年8月 27日，国务院应对新冠肺炎疫情联防联控机制发布了《进一步推进新冠病毒核酸检测能力建设工作方案》，到 2020年 9月底前，实现辖区内三级综合医院、传染病专科医院、各级疾控机构以及县域内至少 1家县级医院具备核酸采样盒检测能力；到 2020年底前，所有二级综合医院具备核酸采样和检测能力，完成城市检测基地和公共检测实验室建设，充分发挥独立设置的医学检验实验室作用，合理布局分区域机动核酸检测力量，形成快速反应的调集机制，具备在发生局部聚集性疫情时较短时间内完成人群核酸检测的能力。根据体外诊断咨询网，截至 2021年 3月底，全国医疗卫生机构数达 102.6万个。与 2020年 3月底比较，全国医疗卫生机构增加 17,273个，其中：医院增加 1,170个，基层医疗卫生机构增加 17,572个，专业公共卫生机构减少 1,624个。新冠肺炎疫情推动了基层医疗分子诊断行业的发展，我国核酸实验室数量和检测能力得到极大提升。 其次，新冠肺炎疫情提高了分子诊断在医生和大众内心的认知，进行了一次核酸检测的“全民科普”。在《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》中，强调了确诊必须有核酸检测的病原学证据，这将使得分子诊断在临床上得到进一步普及和认可，同时增加了大众对分子诊断的认识，提升了大众对分子诊断的支付意愿，促进了分子诊断在其他领域的应用。 最后，新冠肺炎疫情推动分子诊断向一体化、小型化、自动化、高速化、简易化（“五化”）方向发展。由于疑似感染者不断处于流动过程中，为提高防疫效率，分子诊断方法在提高准确率、通量的同时，努力朝着“五化”方向发展，未来分子诊断的应用场景将大幅增加。 (四) 核心技术与研发进展 1. 核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况 公司现有产品所应用的核心技术主要包括纳米磁珠制备技术、锁核酸和小沟结合物共修饰核酸片段技术、全自动核酸提取技术、多重实时荧光定量PCR技术、高通量测序样本前处理技术等，公司核心技术均来源于自主研发。 报告期内公司核心技术未发生重大变化。 （1）纳米磁珠制备技术 2021年年度报告 公司在“制备单分散有机/无机复合纳米微球的聚合方法（专利号：ZL200610023218.4，美国专利号：US8552110B2，欧洲专利号：EP1978037B1）”、“高磁含量单分散亲水性磁性复合微球的制备方法（专利号：ZL200610027961.7）”和“具有快速磁场响应性的功能高分子复合微球的制备方法（专利号：ZL200610116619.4）”三项核心专利的基础上形成了纳米磁珠制备技术，可以制备出磁含量高、粒径均一性好的纳米磁珠。磁含量的提高有利于缩短磁响应时间，进而缩短核酸提取的时间；良好的磁珠粒径均一性可以提高不同批次核酸提取试剂提取结果的精密度。公司“磁性纳米微球可控制制备技术与分子诊断试剂盒”技术曾获上海市科学技术奖二等奖。 同时，公司掌握制备不同粒径（从180纳米到超过1微米）、不同修饰（氧化硅羟基和氧化硅羧基）、不同包覆层结构和厚度、单分散和多分散的磁珠，可以形成不同系列的磁珠产品系列，为公司应对不同临床样本的基质（血液、拭子、痰液、脑脊液、尿液、组织等），不同的病原体种类（革兰氏阳性细菌、革兰氏阴性细菌、病毒、真菌等），不同的核酸类型（DNA和RNA），提供了多样化的选择，最终可以筛选出一款在特定场景下性能最优的磁珠，以解决临床检验面临的提取问题。 （2）全自动核酸提取技术 公司拥有磁棒法提取和抽吸法提取两种类型全自动核酸提取技术。公司在磁棒法提取技术的基础上开发出了EX系列核酸提取仪，用于基因组研究、分子生物学实验室科学研究和临床基因检测中的核酸提取。 公司在抽吸法提取技术的基础上开发了 Autrax全自动核酸检测前处理系统，形成了若干专利：“样品处理与移动工作站（专利号：ZL201720914638.5）”和“工作站防污染过滤系统（专利号：ZL201720917042.0）”。Autrax具有兼顾高通量与灵活选择、可实现多种检测项的同时运行、多重防污染设计、DNA和 RNA的共提取、操作简便、全程无纸化信息传递等特点，同时，整合了制冷模块，以利于核酸检测试剂的长时间保存。另外，样本架可适配常用的采血管，省去的转管的步骤，提高了自动化程度。 公司另一款基于抽吸法的iMag系列自动核酸提取仪可以高效自动提取FFPE组织核酸、血浆游离DNA（cfDNA）及多种其他样本核酸，利用其特殊的样本管构造，配合抽吸法良好的混匀效果，可实现各类如肿瘤等组织样本的直接提取，预处理的环节由仪器完成，无需人工参与。该FFPE组织核酸提取试剂不含二甲苯试剂，采用安全可靠的矿物油代替，消除了对医务人员的危害，保障了医护人员的安全。 （3）多重实时荧光定量PCR技术 2021年年度报告 2021年年度报告
2021年年度报告 2021年年度报告
2. 报告期内获得的研发成果 报告期内，公司新获取国内备案凭证 8项，II类医疗器械注册证 1项；新获发明专利 4项、实用新型专利 9项、外观专利 9项。截止报告期末，公司已取得 93项国内医疗器械注册证/备案凭证，其中 III类医疗器械注册证 36项，II类医疗器械注册证 2项；已取得国内授权专利 62项，其中发明专利 25项，实用新型专利 24项，外观专利 11项，境外专利 2项。 报告期内获得的知识产权列表
3. 研发投入情况表 单位：元
2021年年度报告
研发投入总额较上年发生重大变化的原因 √适用 □不适用 公司始终注重技术创新及研发投入，报告期内研发投入较上年同期增长 107.51%。 研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明 □适用 √不适用 2021年年度报告 2021年年度报告
2021年年度报告
2021年年度报告
2021年年度报告 2021年年度报告
研发人员构成发生重大变化的原因及对公司未来发展的影响 □适用 √不适用 2021年年度报告 6. 其他说明 □适用 √不适用 三、报告期内核心竞争力分析 (一) 核心竞争力分析 √适用 □不适用 1、快速的响应机制及成熟的注册体系 公司经过多年的发展，积累了丰富的研发经验和数据资源，建立了成熟的研发生产流程，在面对突发事件时能够快速响应。在手足口病、甲型 H1N1、人感染 H7N9、埃博拉、中东呼吸综合征、寨卡、新冠肺炎等疫情爆发时，公司都快速反应，及时研制出了相应的核酸检测试剂。 针对产品注册，公司注册部门熟悉各项法规、行业标准、指南以及注册流程，并形成了公司的注册资料库，持续更新以适应公司不断增多的新产品注册需求。公司还与数十家大型三甲医院建立合作，累积了丰富的临床资源，培养了包括临床试验和注册申报的专业化队伍。截至目前，公司所有国内上市产品均自主进行临床试验并注册，并且将持续增强产业化和注册力量，不断提升产品注册效率和上市速度。 截止报告期末，公司已取得 III类医疗器械注册证 36项，为国内分子诊断领域 III类注册证书最全的企业之一。（未完）  |