[年报]之江生物(688317):2021年年度报告摘要
上海之江生物科技股份有限公司 2021年年度报告摘要 第一节 重要提示 1 本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到 www.sse.com.cn网站仔细阅读年度报告全文。 2 重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述公司在经营过程中可能面临的各种风险及应对措施，敬请查阅本报告第三节“管理层讨论与分析” 之“四、风险因素”。 3 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 4 公司全体董事出席董事会会议。 5 中汇会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。 6 公司上市时未盈利且尚未实现盈利 □是 √否 7 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 根据2022年4月20日公司第四届董事会第十六次会议决议，经中汇会计师事务所（特殊普通合伙）审计，2021年度合并报表归属于上市公司股东的净利润为人民币758,524,934.06元。截至2021年12月31日，母公司期末可供分配利润为人民币1,298,787,749.90元。公司2021年年度拟以实施权益分派股权登记日登记的总股本为基数分配利润。 本次利润分派预案如下： 公司拟向全体股东每10股派发现金红利13.65元（含税）。截至2021年12月31日，公司总股本194,704,350股，以此计算合计拟派发现金红利265,771,437.75 元（含税）。本年度公司现金分红占公司2021年度合并报表归属于上市公司股东的净利润的35.04%。本次利润分配不实施包括公积金转增股本、送红股在内的其他形式的分配。 如在实施权益分派的股权登记日前公司总股本发生变动，公司拟维持分配总额不变，相应调整每股分配比例。 本次利润分配预案尚需公司2021年度股东大会审议通过后实施。 8 是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用 √不适用 第二节 公司基本情况 1 公司简介 公司股票简况 √适用 □不适用
公司存托凭证简况 □适用 √不适用 联系人和联系方式
2 报告期公司主要业务简介 (一) 主要业务、主要产品或服务情况 公司是国内技术先进、产品齐全的分子诊断领军企业，专注于分子诊断试剂和仪器设备的研发、生产和销售。公司秉承“质量第一，服务第一”的理念，在公共卫生安全和临床诊断领域为客户提供优质的产品及一站式技术服务，致力于为健康医疗事业做出贡献。 公司的主要产品为分子诊断试剂和仪器设备，是国内感染性疾病分子诊断产品最为齐全的企业之一，已开发 400余种产品，覆盖了绝大多数国家法定传染病，广泛应用于突发公共卫生安全、医学临床诊断、出入境检验检疫、食品安全等领域，远销全球多个国家和地区。 分子诊断试剂方面：公司分子诊断试剂属于体外诊断试剂的范畴，被国内众多知名医院等机构认可和使用。公司共有 400多项产品，已形成 20大系列。报告期内，公司多个核酸检测试剂和提取产品获得欧盟 CE认证。新冠检测试剂包括：新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂盒（胶体金法）、新型冠状病毒（SARS-CoV-2）L452R和 E484K/Q突变检测试剂盒、新型冠状病毒 2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光 PCR 法）等。其中新型冠状病毒（SARS-CoV-2）L452R和 E484K/Q突变检测试剂盒用于体外定性检测 SARS-CoV-2感染患者鼻咽拭子和口咽拭子样本中是否含有 L452R和E484K/Q位点突变，有助于识别和评估新冠病毒变异突变。人巨细胞病毒（HCMV）核酸测定试剂盒通过欧盟 CElistB认证，可作为一般人群中巨细胞病毒感染的辅助诊断，用于人血浆中巨细胞病毒 DNA的实时 PCR检测和定量。 仪器设备方面：公司推出了 Autrax全自动核酸检测前处理系统、EX系列自动核酸提取仪，大幅降低了核酸提取操作的复杂性和对操作人员的专业要求，对分子诊断及试剂产品的应用起到了推广的作用。另外，公司还推出了便携式实时荧光定量 PCR分析仪（Mic qPCR）、Autra Mic一体化核酸检测系统。上述设备的完善迭代能够有效地解决国内传统分子诊断技术操作复杂、耗时长、自动化程度低、应用局限等行业难点，拓宽了核酸检测应用的领域和空间，系列化的仪器设备也能更好的满足客户的不同需求。报告期，公司完善了各个系列产品，其中全自动核酸检测前处理系统 Autra9600 Plus采用上吸式磁珠法提取技术，配合预分装核酸提取试剂，可实现临床样本的核酸提取、分装及 PCR体系构建全流程自动化、智能化；AutraMate全自动分杯系统可一次性实现 96个样本分装自动开、关盖，并配备 10混 1的混样功能；EX9600全自动核酸提取仪体积小巧，可放入生物安全柜，并配有触摸屏设计，一键式操作，96个样本提取只需 10分钟。 截止报告期末，公司已取得 93项国内医疗器械注册证/备案凭证，其中 III类医疗器械注册证36项，II 类医疗器械注册证 2项，另外共 246个产品获得欧盟 CE认证。 (二) 主要经营模式 公司专注于分子诊断试剂和仪器设备的研发、生产和销售，已建立起覆盖研发、采购、生产、销售、服务的质量管理体系。 采购方面：公司综合考虑产品质量、供货速度、经营规模等因素，严格按照制定的供应商筛选及考核机制、采购和验收标准执行，从源头保证产品质量的稳定。 生产方面：通过以销定产的生产模式，根据客户订单需求情况结合公司销售计划、库存情况安排生产，同时，对产品根据预期销售量及重要程度的不同进行分类管理，分别确定不同的安全库存量。 销售方面：公司利用较为完善的营销体系，由销售部门建立业务渠道和客户关系网络，收集与公司业务相关的项目信息，直接或通过经销商间接向下游医疗机构、第三方医学检验所、疾病预防控制中心、海关等客户销售分子诊断试剂和仪器设备。 (三) 所处行业情况 1. 行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛 （1）公司所处行业发展阶段、基本特点 根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》（2012年 10月修订），公司所处行业属于医药制造业（分类代码 C27）；根据国家质量监督检验检疫总局、国家标准化管理委员会发布的《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司所属行业属于医药制造业中的医疗仪器设备及器械制造行业（分类代码 C358）。公司目前主要产品属于《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第 5 号）规定的体外诊断试剂。 体外诊断（英文：In Vitro Diagnosis，即 IVD），是指在人体之外，通过实验方法对人体样本（血液、体液、组织样本等）进行检测而获取临床诊断信息、疾病或机体功能等数据，进而辅助疾病的预防、检测、诊疗、预后以及健康管理的产品和服务。体外诊断是现代检验医学的重要载体，提供了大部分临床诊断的决策信息，日益成为人类疾病预防、诊断、治疗的重要组成部分，其临床应用贯穿于筛查、初步诊断、治疗方案的选择、治疗监测、治愈的全过程。体外诊断按其原理或方法可分为分子诊断、生化诊断、免疫诊断、微生物诊断、血液诊断、POCT等多个细分领域，其中分子诊断、生化诊断、免疫诊断是目前体外诊断主要的三大领域。 随着现代检验医学及相关的生物、化学、芯片等科学技术的发展，体外诊断的产业化得以迅速推进，相关的检验技术也得到了飞速发展。近年来，体外诊断已经发展成为医疗健康市场最活跃、增长最快的领域之一，逐渐形成了数百亿美元规模的大型产业，且应用范围还在逐步扩大，市场规模持续增长。根据统计数据，我国体外诊断市场规模从 2016年的 450亿元增长到 2019年的 864亿元，占医疗器械市场规模的比例从 2016年的 12.2%增长到 2019年的 13.9%。未来，预计体外诊断市场有望继续保持增长，到 2022年，我国体外诊断市场规模预计将达到 1,460亿元，2019-2024年的年均复合增长率为 17.8%，占医疗器械市场规模的比例将达到 15.9%。（数据来源：弗若斯特沙利文、中商产业研究院整理） 2020年新冠疫情影响全球，体外诊断特别是分子诊断市场需求大增，分子诊断行业迎来快速发展。在此次新冠肺炎疫情中，疑似感染者的不断增加使得临床面临检测资源有限、检测能力不足、检测成本高昂的艰难境地。2020年 8月 27日，国务院应对新冠肺炎疫情联防联控机制发布了《进一步推进新冠病毒核酸检测能力建设工作方案》，到 2020年 9月底前，实现辖区内三级综合医院、传染病专科医院、各级疾控机构以及县域内至少 1家县级医院具备核酸采样盒检测能力；到 2020年底前，所有二级综合医院具备核酸采样和检测能力，完成城市检测基地和公共检测实验室建设，充分发挥独立设置的医学检验实验室作用，合理布局分区域机动核酸检测力量，形成快速反应的调集机制，具备在发生局部聚集性疫情时较短时间内完成人群核酸检测的能力。根据体外诊断咨询网，截至 2021年 3月底，全国医疗卫生机构数达 102.6万个。与 2020年 3月底比较，全国医疗卫生机构增加 17,273个，其中：医院增加 1,170个，基层医疗卫生机构增加 17,572个，专业公共卫生机构减少 1,624个。新冠肺炎疫情推动了基层医疗分子诊断行业的发展。我国核酸实验室数量和检测能力得到极大提升。 由于整体市场规模和人均医疗卫生支出距成熟市场仍然存在差距，未来在经济发展、医疗体制改革、人口老龄化及居民可支配收入增加等因素的影响下，我国分子诊断市场拥有广阔的市场空间。受益于突发疫情防控、精准医疗发展和分子诊断本身技术手段的不断升级，未来相当一段时间内分子诊断仍将保持快速增长。 （2）主要技术门槛 体外诊断行业汇集了生物、医学、机械、光学、电子（微电子）、计算机、工程学、工业设计与制造等相关专业技术，技术门槛高。新技术的不断运用和更新，客观上也缩短了行业技术的更新周期，对企业技术的积累以及人员的专业要求提出了较大的挑战。 2. 公司所处的行业地位分析及其变化情况 公司产品目前主要包括妇科类（以 HPV类产品为主）、呼吸道类、肝炎、肠道及生殖道感染类、核酸提取类等分子诊断试剂和 Autrax、EX系列自动核酸提取仪和 Mic qPCR等仪器设备。公司是国内感染性疾病分子诊断产品最为齐全的企业之一，已开发 400余种产品，覆盖了绝大多数国家法定传染病，产品广泛应用于突发公共卫生安全、医学临床诊断、出入境检验检疫、食品安全等领域，远销全球多个国家和地区。截止报告期末，公司已取得 93项国内医疗器械注册证/备案凭证，其中 III类医疗器械注册证 36项，II类医疗器械注册证 2项，另外共 246个产品获得欧盟CE认证。 （1）突发公共卫生安全领域 公司依托智能高效的研发平台和数据资源，建立了全流程应急事件快速响应机制，可以实现技术成果的快速转化。公司在数次重大疫情爆发之际，持续发出“中国声音”，在突发公共卫生安全领域中做出了突出的贡献，在疫情防控方面一直走在研发前沿： 2020年，公司作为首批获得新冠病毒核酸检测试剂盒注册证的企业快速量产。公司新冠病毒核酸检测试剂获得欧盟 CE认证和多个国际认证，并被列入 WHO应急使用清单（EUL），试剂盒保障国内疫情防控的同时销往国外 80多个国家和地区，为全球疫情的防控提供了重要保障； 2018年，公司研制的寨卡病毒核酸检测试剂被 WHO认可，并批准纳入紧急使用评估和清单（EUAL），公司系中国唯一入选企业； 2014年，非洲埃博拉病毒爆发流行之际，公司研制的核酸检测试剂第一时间获得欧盟 CE认证，并跟随中国援非医疗队在非洲协助“抗埃”；次年，公司的埃博拉病毒核酸检测试剂被列入 WHO官方采购名录，系亚太地区唯一入选企业； 酸检测试剂，率先批准上市； 2008年，手足口病疫情爆发，公司在国内首先研发出荧光定量核酸检测试剂。 （2）新冠病毒领域 2020年初，全国新冠肺炎疫情爆发，公司依托成熟的研发平台，在第一时间研制成功新冠病毒核酸检测试剂。2020年 1月 26日，公司成为国内首批获得新冠病毒核酸检测试剂注册证的企业且取得了第一张注册证书，并快速量产，为新冠肺炎的疫情防治工作做出贡献。2020年 2月 26日，公司新冠病毒核酸检测试剂成为国内较早获得欧盟 CE认证的产品。2020年 3月 22日，公司新冠病毒核酸检测试剂成为国内首批获得澳大利亚药品管理局（TGA）认证的核酸检测产品。2020年 5月 22日，公司新冠病毒核酸检测试剂被列入 WHO应急使用清单（EUL），可为 WHO成员国和各意向采购方提供采购依据。2021年，公司多个新冠检测试剂获得欧盟 CE认证，包括：新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂盒（胶体金法）、新型冠状病毒（SARS-CoV-2）L452R和 E484K/Q突变检测试剂盒、新型冠状病毒 2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光 PCR法）等。目前公司新冠病毒核酸检测试剂和仪器设备销往全球 100多个国家和地区，为全球疫情的防控提供了重要保障。 （3）HPV领域 宫颈癌是目前唯一一种病因明确的恶性肿瘤，即高危 HPV亚型持续性感染所致。宫颈癌前病变是个相对较长时间的过程，使得干预和治疗成为可能，关键在于早发现、早预防、早治疗。通过 HPV病毒分型检测，可以全面综合的评估 HPV病毒的感染状态，为临床诊断提供依据。 公司的 HPV产品已经获得 CFDA/NMPA、欧盟 CE认证，通过了 VALGENT-4、AML等权威项目或机构的产品性能评估，并参与了 WHO的国际参考品协作标定。公司进入 HPV检测领域的时间较早，具有较强的技术领先优势。公司在 HPV领域有多款核酸检测试剂产品，包括了 HPV15型、HPV2+12型、HPV16&18型，基于多重实时荧光定量 PCR技术，在方法学上优于传统的 PCR杂交法，简化了客户操作，可以降低污染风险和假阳性结果。 公司 HPV领域的终端客户优质且权威，主要应用在临床诊断领域，主要终端客户有北京协和医院、中国人民解放军总医院、上海瑞金医院、上海中山医院、上海华山医院、北京大学第三医院、江苏省人民医院、上海长海医院、上海第六人民医院、中日友好医院、上海新华医院、北京朝阳医院、北京妇产医院等。 （4）呼吸道领域 呼吸道感染是指致病微生物侵入呼吸道并进行繁殖导致的疾病。根据其部位分为上呼吸道感染和下呼吸道感染。前者包括鼻炎、咽炎和喉炎；后者包括气管炎、支气管炎和肺炎。国家《流行性感冒诊疗方案 2019版》推荐使用实时 PCR核酸检测技术进行病原学检查，因其特异性和敏感性最好，且能区分病毒类型和亚型。 公司在呼吸道领域深耕多年，拥有丰富的产品线，形成了新冠病毒、甲型 H1N1病毒、人感染 H7N9病毒、甲、乙型流感病毒联合测定、肺炎支原体及肺炎衣原体联合测定、呼吸道合胞病毒等核酸检测试剂。目前取得相关三类注册证书 10项，为同行业公司中最为齐全的企业之一，在行业内具有领先地位。 （5）核酸提取试剂领域 公司核酸提取试剂结合纳米磁珠制备技术，开发了能兼容 DNA和 RNA吸附的磁珠，满足了在同一样本中同时提取不同类型核酸病原体的需求。纳米磁珠制备技术注重源头创新，是一种应用于核酸提取的专项技术，其中纳米磁珠是分子诊断在提取环节所应用的核心原材料。目前磁珠制备技术大多被欧美厂商所掌控，国内能自主生产磁珠的企业较少，同行业公司使用的磁珠多以外购为主，但公司自主研发了核酸提取过程中所需的核心原料纳米磁珠。 公司的磁珠制备技术具有自主知识产权，在制备适应各种病原体核酸提取的性能最佳的纳米磁珠方面拥有多项发明专利，如“制备单分散有机/无机复合纳米微球的聚合方法”、“高磁含量单分散亲水性磁性复合微球的制备方法”及“具有快速磁场响应性的功能高分子复合微球的制备方法”等。公司可以针对不同样本类型以及不同病原体开发不同的磁珠，打破了欧美厂商的垄断，实现进口替代。公司磁珠除了满足自身生产研发外，还出口至德国、俄罗斯、法国、澳大利亚等国家。 （6）仪器设备 公司结合纳米磁珠制备技术，开发了多款核酸提取、检测仪器，如 Autrax全自动核酸检测前处理系统、EX系列自动核酸提取仪、便携式实时荧光定量 PCR分析仪（Mic qPCR）、Autra Mic一体化核酸检测系统等。上述设备能够有效地解决国内传统分子诊断技术操作复杂、耗时长、自动化程度低、应用局限等行业难点，实现仪器设备的产业化，满足客户的不同需求。公司装机单位主要包括有北京协和医院、中国人民解放军总医院、上海瑞金医院、上海华山医院、北京大学第三医院、北京大学人民医院、浙江大学医学院附属第一医院、浙江大学医学院附属第二医院、江苏省人民医院、上海长海医院、复旦大学附属肿瘤医院、山东大学齐鲁医院、上海第九人民医院等。 3. 报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势 （1）新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况 1）新技术 分子诊断的技术方向目前主要聚焦于简便化、高精化、自动化、系统化、移动化。多重 PCR、NGS、熔解曲线、分子诊断 POCT、快速提取、单分子测序及检测、CRISPR等技术是研究与应用的主要方向。 2）新产业 体外诊断上游层面，很多公司积极布局分子诊断原料行业，尽力降低对外部的依赖；同时积极与科研院所合作，解决核心原材料自主可控，稳定供应的问题；中游层面，引入精细化管理，强化生产自动化、智能化；下游层面，适应国家医疗政策，积极布局销售端。 3）新业态和新模式 一是强强联手。体外诊断生产制造公司积极与国际巨头或者与研发、流通领域强强联手，积极整合各自优势资源，协同发展；二是基于已有的产品线和全球市场基础，布局全球分子诊断市场开拓；三是充分利用互联网+的机遇，推进网上医院建设，同时积极布局家用体外诊断市场。 （2）未来发展趋势 由于整体市场规模和人均医疗卫生支出距成熟市场仍然存在差距，未来在经济发展、医疗体制改革、人口老龄化及居民可支配收入增加等因素的影响下，我国分子诊断市场拥有广阔的市场空间。受益于突发疫情防控、精准医疗发展和分子诊断本身技术手段的不断升级，未来相当一段时间内分子诊断仍将保持快速增长，分子诊断将在不断的发展中向流水线、POCT化发展。 1）分子 POCT——便捷化大势所趋 在精准医疗背景下，以个性化为核心的精准诊断对分子 POCT的发展应用带来了新的驱动力。 分子 POCT产品具有使用方便、空间小、高效以及准确度高等多项优势，对于疾病预防、确定病因、预后效果、提高治疗有效性和减少医疗成本有重大意义，能满足各级各类医疗机构临床检测需要。目前分子 POCT整体市场规模不大，但发展很快，医院临床科室渗透率还较低，尤其是在基层及个人用检验设备不多，未来随着老龄化带来的慢性病高发、收入水平的提升以及纳入医保和分级诊断等政策的支持，分子 POCT市场有望继续保持高速增长。 2020年 5月 23日，李克强总理在参加全国政协十三届三次会议科协、科技界委员联组会时，鼓励科学家们要尽快研发出无需实验室环境、检测时间更短、手段更便捷、准确率更高、更安全的核酸检测迭代技术。 分子 POCT产品未来将向着自动化、系统化方向转型升级，提升市场竞争力，扩大其在分子2）新冠疫情推动分子诊断行业发展 首先，新冠肺炎疫情推动了基层医疗分子诊断行业的发展。在此次新冠肺炎疫情中，疑似感染者的不断增加使得临床面临检测资源有限、检测能力不足、检测成本高昂的艰难境地。2020年8月 27日，国务院应对新冠肺炎疫情联防联控机制发布了《进一步推进新冠病毒核酸检测能力建设工作方案》，到 2020年 9月底前，实现辖区内三级综合医院、传染病专科医院、各级疾控机构以及县域内至少 1家县级医院具备核酸采样盒检测能力；到 2020年底前，所有二级综合医院具备核酸采样和检测能力，完成城市检测基地和公共检测实验室建设，充分发挥独立设置的医学检验实验室作用，合理布局分区域机动核酸检测力量，形成快速反应的调集机制，具备在发生局部聚集性疫情时较短时间内完成人群核酸检测的能力。根据体外诊断咨询网，截至 2021年 3月底，全国医疗卫生机构数达 102.6万个。与 2020年 3月底比较，全国医疗卫生机构增加 17,273个，其中：医院增加 1,170个，基层医疗卫生机构增加 17,572个，专业公共卫生机构减少 1,624个。新冠肺炎疫情推动了基层医疗分子诊断行业的发展，我国核酸实验室数量和检测能力得到极大提升。 其次，新冠肺炎疫情提高了分子诊断在医生和大众内心的认知，进行了一次核酸检测的“全民科普”。在《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》中，强调了确诊必须有核酸检测的病原学证据，这将使得分子诊断在临床上得到进一步普及和认可，同时增加了大众对分子诊断的认识，提升了大众对分子诊断的支付意愿，促进了分子诊断在其他领域的应用。 最后，新冠肺炎疫情推动分子诊断向一体化、小型化、自动化、高速化、简易化（“五化”）方向发展。由于疑似感染者不断处于流动过程中，为提高防疫效率，分子诊断方法在提高准确率、通量的同时，努力朝着“五化”方向发展，未来分子诊断的应用场景将大幅增加。 3 公司主要会计数据和财务指标 3.1 近 3年的主要会计数据和财务指标 单位：元 币种：人民币
3.2 报告期分季度的主要会计数据 单位：元 币种：人民币
□适用 √不适用 4 股东情况 4.1 普通股股东总数、表决权恢复的优先股股东总数和持有特别表决权股份的股东总数及前 10 名股东情况 单位: 股
□适用 √不适用 截至报告期末表决权数量前十名股东情况表 □适用 √不适用 4.2 公司与控股股东之间的产权及控制关系的方框图 √适用 □不适用 4.3 公司与实际控制人之间的产权及控制关系的方框图 √适用 □不适用 4.4 报告期末公司优先股股东总数及前 10 名股东情况 □适用 √不适用 5 公司债券情况 □适用 √不适用 第三节 重要事项 1 公司应当根据重要性原则，披露报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项。 报告期内，公司实现营业收入201,882.97万元，同比降低1.62%，归属于上市公司的股东净利润 75,852.49万元，同比降低 18.61%，实现归属于上市公司的扣除非经常性损益的净利润73,587.10万元，同比降低20.68%。 2 公司年度报告披露后存在退市风险警示或终止上市情形的，应当披露导致退市风险警示或终止上市情形的原因。 □适用 √不适用 中财网
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