[年报]透景生命(300642):2021年年度报告
原标题:透景生命:2021年年度报告 2021年年度报告 公告编号：2022-019 2022年 04月 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人姚见儿、主管会计工作负责人张佳锦及会计机构负责人(会计主管人员)张佳锦声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 年度报告内涉及未来计划等前瞻性陈述的，均不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 公司在本报告第三节“管理层讨论与分析”之“十一、公司未来发展的展望”之“（四）可能面对的风险”中描述了公司经营中可能存在的风险及应对措施，敬请投资者注意并仔细阅读。 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以分配方案未来实施时股权登记日公司总股本扣减回购专户股份后的公司股份总数为基数，向全体股东每 10股派发现金红利 2.50元（含税），送红股 0股（含税），以资本公积金向全体股东每 10股转增 0股。 目录 第一节 重要提示、目录和释义 ....................................................................................................... 2 第二节 公司简介和主要财务指标 ................................................................................................... 7 第三节 管理层讨论与分析 ............................................................................................................. 11 第四节 公司治理.............................................................................................................................. 38 第五节 环境和社会责任 ................................................................................................................. 58 第六节 重要事项.............................................................................................................................. 60 第七节 股份变动及股东情况 ......................................................................................................... 67 第八节 优先股相关情况 ................................................................................................................. 76 第九节 债券相关情况 ..................................................................................................................... 77 第十节 财务报告.............................................................................................................................. 78 备查文件目录 一、载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人(会计主管人员)签名并盖章的财务报表。 二、载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件。 三、报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。 四、其他相关资料。 释义
一、公司信息
公司聘请的会计师事务所
□ 适用 √ 不适用 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问 □ 适用 √ 不适用 五、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □ 是 √ 否
定性 □ 是 √ 否 扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值 □ 是 √ 否 六、分季度主要财务指标 单位：元
七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 八、非经常性损益项目及金额 √ 适用 □ 不适用 单位：元
□ 适用 √ 不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目 的情况说明 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定 为经常性损益的项目的情形。 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司所处行业情况 （一）行业简介 根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》（2012年修订），公司所处行业为“C 制造业”中的“C27 医药制造业”， 具体为体外诊断行业。体外诊断是指在人体之外通过对人体样本（血液、体液、组织等）进行检测而获取临床诊断信息的产 品和服务。体外诊断主要由诊断设备和诊断试剂构成。 过去二三十年内，体外诊断试剂行业从实验生物学时期过渡到分子生物学时期，体外诊断技术在微生物学、免疫学、细 胞学、分子生物学、遗传学、生物化学等领域取得了长足地进步，使得体外诊断不仅灵敏度、特异性有了极大的提高，而且 应用范围迅速扩大。随着人口老龄化、收入增长等因素的驱动，体外诊断试剂行业已成为当今世界上最活跃、发展最快的行 业之一，在疾病预防、诊断和愈后判断、个性化用药检测、健康状况评价以及遗传学预测等领域正发挥着越来越大的作用。 目前临床诊断信息的80%来自体外诊断，被称为“医生的眼睛”。 根据诊断方式的原理和应用不同，体外诊断产品可分为免疫诊断、生化诊断、分子诊断、床旁诊断、血液检测、微生物 检测等多种类型。目前生化诊断、免疫诊断和分子诊断为我国诊断试剂的主要品种，其中免疫诊断占据了最大的市场，分子 诊断的市场潜力巨大。 根据Kalorama Information报告，2018年全球体外诊断市场规模650亿美元，预计到2023年市场规模将达778亿美元。从 地区分布看，美欧发达国家占据大部分的市场份额，2018年两者市场规模合计占全球市场的64%。发达国家由于医疗服务已 经相对完善，其体外诊断市场相对成熟，发展较为平衡，已经形成了以罗氏、雅培、西门子、丹纳赫为主的“4+X”的稳定 格局。而中国等发展中国家，人均体外诊断支出水平仍较低，随着经济生活水平的提高，体外诊断处于较快发展阶段，是全 球体外诊断行业发展的主要推动力。 中国的体外诊断行业起步于上世纪80年代，从早期的无序竞争到近几年来国家对行业的整顿，目前市场趋于稳定，行业 集中度逐渐提高，需求持续增长，行业进入了快速发展期。根据Frost&Sullivan报告，2018年中国体外诊断市场规模约713 亿元。我国体外诊断市场中免疫诊断市场规模最大，约占国内体外诊断市场31%的份额，生化诊断位居第二，约占体外诊断 市场20%的份额。 体外诊断行业在国内属于新兴产业，与欧美国家相比起步晚，产业发展相对滞后，行业集中度较低，主要市场被国外大 型企业所占据。近年来，国内企业抓住机遇，凭借产品性价比高和更为贴近本土市场的优势，不断扩大市场份额，逐渐打破 以进口产品为主导的市场格局。随着研发投入的加大和产品质量的提升，国内体外诊断行业已涌现了一批实力较强的本土企 业，部分技术优势企业已实现了技术突破，在传染病、肿瘤、心脏标志物等多领域以及三级医院的高端市场和二级以下的市 场均取得了一定的进口替代成果。随着国内企业技术的进一步升级和产业政策的助力下，有望迎来进口替代的加速。 （二）行业发展周期性特点 体外诊断行业与人类生命健康息息相关，属于刚性需求，因此行业周期性特征不明显，对于外部经济环境变化有一定的 防御性，行业抗风险能力较强。但因其受下游市场的影响，存在着一定的季节性特征。通常情况下，受春节长假因素影响， 就诊、体检人数较少，第一季度体外诊断产品的需求相应减少；第二、三季度较第一季度有所回升；第四季度由于季度变化， 疾病发病率升高，且体检需求上升，因此该季度的体外诊断产品需求最大。 （三）公司所处行业地位 公司产品涉及主要涉及体外诊断领域的免疫诊断和分子诊断，目前主要产品为肿瘤标志物系列产品以及HPV核酸分型检 测系列产品，可用于肿瘤全病程的监测和辅助诊断；自身免疫检测产品因具有其他技术无可比拟的速度优势，将大幅提升自 身免疫检测的效率；除持续推出市场需求大、产品质量稳定的传统检测项目产品，公司一直大力推进创新产品的研发与推广， 致力于成为国内外体外诊断领域技术先进的创新型公司。公司产品自推向市场以来，即定位于高端临床诊断领域，与公司形 求，公司产品得到了主流医疗机构的广泛认可，广泛应用于以三级医院为主的各类医疗机构。 (四）行业政策 2021年发布的《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》明确指出，在事关国家 安全和发展全局的基础核心领域，瞄准生命健康等前沿领域，将实施包括体外诊断在内一批具有前瞻性、战略性的国家重大 项目。体外诊断行业在十四五期间将继续保持增长。同时由于新型冠状病毒肺炎疫情的暴发，新型冠状病毒核酸的检测促使 国家加大了分了检测建设的投入力度，大众对于分子检测有了更深入的了解，促进了体外诊断行业特别是分子检测领域的发 展。 近年来，国家对于医疗体制改革不断深化。为进一步降低医疗成本，国家在药品领域实施了集中采购措施并取得了明显 的成效。体外诊断领域虽尚未全面实施带量采购，但2021年对于新型冠检测检测试剂的集中采购以及安徽省实施的公立医疗 机构临床检测试剂集中带量采购谈判等一系列政策的实施在短期内给整体体外诊断的行业格局带来了明显的影响，现有的经 销模式将面临更大的挑战；从长期看这些政策的实施有利于进一步加快体外诊断领域的国产替代进程，质量稳定和品类齐全 的国产体外诊断企业将迎来新的发展机遇。 二、报告期内公司从事的主要业务 公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第 4号——创业板行业信息披露》中的“医疗器械业务”的披露要求 （一）主营业务概况 公司主要从事自主品牌体外诊断产品的研发、生产与销售，目前产品主要涉及肿瘤全程检测、自身免疫、心血管疾病、 病原体感染及生殖健康等为主要应用方向的多系列产品，报告期内公司的主营业务未发生变化。截止报告期末，公司产品已 覆盖全国31个省市1,500余家终端用户，广泛应用于国内各级医院、体检中心、独立实验室等，其中三级医院占医院客户的 70.96%，为公司主要的终端用户；同时，公司坚持“对接全球技术资源，立足本土创新创造”的理念，不断探索海外市场， 积极拓宽海外经销渠道，已与海外经销商建立稳固的合作关系，力争成为生命健康科技领域具有国际影响力的公司。报告期 内，公司实现营业总收入65,458.86万元，较上年同期增长33.70%；净利润16,105.79万元，较上年同期增长33.60%；归属于 母公司股东的净利润16,108.28万元，较上年同期增长33.62%。 公司产品从检测原理可分为免疫、分子、生化诊断产品三个大类。公司综合运用高通量荧光技术、化学发光免疫分析技 术、多重多色荧光PCR技术等多个技术平台开发体外诊断试剂，形成了“以肿瘤全病程临床检测为主，其他领域检测产品为 辅”的丰富的产品线，涵盖“未病筛查-辅助诊断-个性化用药-预后及疗效监测”肿瘤全病程的各个环节，广泛应用于临床 诊断领域。 在免疫诊断领域，公司专注于肿瘤标志物和自身免疫临床检测解决方案的开发应用。公司应用高通量流式荧光技术平台 和化学发光免疫分析技术平台，已开发了20种肿瘤标志物检测产品，是目前国内乃至国际上肿瘤标志物临床检测领域种类比 较齐全的公司之一；应用高通量流式荧光技术平台开发的自身免疫检测产品，可以实现全自动化操作、定量或半定量检测、 多重联检、检测速度快，具有很强的技术优势。此外，公司还综合应用高通量流式荧光技术平台和化学发光免疫分析技术平 台，已经完成或正在开发包括自身免疫、肿瘤、心血管、感染、激素、代谢等领域的检测产品。 在分子诊断领域，公司重点布局宫颈癌筛查、个性化用药以及早期肿瘤检测等领域临床检测产品的开发。公司基于高通 量流式荧光技术平台和多重多色荧光PCR平台，开发了一系列的HPV检测产品，为不同客户提供HPV核酸检测全面解决方案。 公司运用基因甲基化突变检测技术开发的人SHOX2、RASSF1A基因甲基化DNA检测试剂盒（PCR荧光法），是国内第一个肺癌甲 基化检测产品，可用于肺癌疑似人群的肺泡灌洗液细胞学检测的辅助检查。针对个性化用药的临床辅助诊断，公司开发的 EGFR、B-RAF、K-ras等重要基因位点的突变检测试剂盒，可作为小细胞肺癌、结直肠癌等肿瘤的临床辅助诊断及个性化用药 指导。 此外，公司开发的“Y染色体微缺失检测试剂盒”以及“弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒抗体检测试剂 盒”可用于优生优育临床辅助诊断。其中“Y染色体微缺失检测试剂盒”是国内同类产品中第一个获得医疗器械注册证的产 品。独特的技术、丰富的产品为公司赢得了广泛客户的信赖与使用。 （二）主要产品 公司产品主要涵盖免疫、分子和生化等领域，涉及自身免疫、肿瘤、心血管、感染、激素、代谢等多个领域。截止报告 期末，公司累计取得国内医疗器械注册证书及备案证书共301个。其中II、III类医疗器械注册证书186个，其中免疫产品注 册证书107个（含1项仪器证书），主要为肿瘤检测产品、自身免疫检测产品和心血管疾病检测产品，是公司的主要产品，分 子产品注册证书10个，生化产品注册证书69个。同时，截止报告期末，公司累计有54个产品通过CE自我声明，产品符合欧盟 IVD 98/79/EC指令要求，可以进入欧盟市场。 1、肿瘤标志物检测产品 公司共有肿瘤标志物检测产品（含校准品、质控品）59个（不含I类备案），涉及20种肿瘤标志物，涵盖目前我国最常见 的恶性肿瘤（肺癌、结直肠癌、胃癌、女性乳腺癌、肝癌、食管癌等）的检测，是目前国内肿瘤标志物较为齐全的公司之一。 我国和美国癌症患者确诊数据显示，我国早期诊断的患者占比为10%，而美国则为38%；我国晚期确诊的患者占比为50%， 而美国仅为24%。癌症的早期诊断率是影响我国癌症患者生存率的重要因素之一。肿瘤标志物检测是临床上应用成熟的肿瘤 早期筛查诊断方法之一。 肿瘤标志物或不存在于正常成人组织仅见于胚胎组织，或在肿瘤组织中的含量大大超过正常组织中的含量，它们的存在 或量变可以提示肿瘤的性质，借以了解肿瘤的组织发生、细胞分化、细胞功能，以帮助肿瘤的诊断、分类、预后判断以及治 疗指导，目前常见的肿瘤标志物共28个。临床上检测的肿瘤标志物具有多源性，绝大多数不仅存在于恶性肿瘤，也存在于良 性肿瘤、胚胎组织甚至正常组织中。同一种肿瘤或不同类型的肿瘤可能有一种或多种肿瘤标志物异常，同一种肿瘤标志物可 在不同肿瘤中出现，因此单一指标用于肿瘤的辅助诊断或筛查时，灵敏度及特异性均不够理想。中华医学会检测医学分会肿 瘤标志物专家委员会建议，为提高肿瘤标志物的辅助诊断价值和确定何种肿瘤标志物可作为治疗后的随访监测指标，临床上 可以合理选择多项灵敏度、特异性能互补的肿瘤标志物进行联合检测。 公司应用流式荧光发光法和化学发光法两种技术平台开发肿瘤标志物检测试剂盒，形成了流式荧光发光法的多指标联合 检测和化学发光法的单指标检测的组合应用。其中高通量流式荧光技术开发的肿瘤标志物，可以实现多肿瘤标志物的快速联 合检测。高通量流式荧光技术采用共价结合的方式将不同的微球表面交联不同的检测靶标对应的抗原或抗体，加入标记抗原 或抗体，与待检测抗体或抗原形成夹心或竞争复合物，微球上所带的荧光信号与血清中的检测物浓度正相关。与其他化学发 光相比，高通量流式荧光技术具有一次检测可检测多个指标、检测速度快、灵敏度和准确度高、重复性好、线性范围广等优 点，代表了临床免疫多指标联合检测的应用趋势。 2、HPV核酸检测产品 HPV广泛存在于自然界，根据其型别的致病力大小或致癌危险性大小不同可以将HPV分成低危型和高危型两大类，其中高 危型HPV感染被视为几乎所有宫颈癌发生的必要条件。研究统计表明，从HPV感染到发展成为宫颈癌一般要经历数年甚至10 年左右的时间，提高检测高危型HPV进而积极治疗将有助于清除女性生殖道的持续感染，防止其向宫颈癌演变，同时还可以 早期发现宫颈癌，从而降低宫颈癌的发生率和死亡率。 针对宫颈癌检测，公司利用流式荧光技术和荧光定量PCR技术开发了一系列的产品，为不同客户提供HPV核酸检测全面解 决方案。其中高危型HPV核酸检测试剂盒是分型最全的产品之一，可以一次性检测27个亚型（17种高危亚型及10种低危亚型）， 准确区分单一型别的持续感染、多次感染和不同型别的复发感染；“5+9”型HPV分型检测试剂盒对引发中国90%宫颈癌的前5 种感染亚型以及其他9种亚型进行分型检测，尤其适用于中国妇女宫颈癌早期筛查；“2+12”型HPV分型检测试剂盒对WHO推荐 的2种高危亚型和其他12种亚型进行检测，是最经济的HPV检测产品之一。 3、自身免疫疾病检测产品 抗体一般是由于外源蛋白或其他物质（如致病菌）进入机体后由免疫系统产生，用于免疫反应消灭外来有害物质。通常 情况下，免疫系统不会对自身产生抗体，但某些疾病抗原与自身成分存在相似分子结构，或者某些感染因素使自身抗原发生 变性、修饰等，导致免疫系统错误应答产生了自身抗体，进而攻击自身细胞、组织、器官，引起炎症反应，对机体造成损害。 自身抗体是自身免疫疾病基本特征之一，在病情判断、预后评估以及风险预测等方面有着重要的意义。由于一种自身抗体对 应多种自身免疫病，或者一种自身免疫病会有多种自身抗体，自身免疫疾病相对复杂，对自身抗体进行联合检测具有必要性。 公司利用流式荧光技术开发了一系列的自身免疫检测产品，实现自身免疫抗体多重检测，操作全自动、快速高效、可定 量（或半定量）、随机上样等特点，包括自身抗体谱、血管炎、自身免疫肝病抗体谱等，其中十六项自身抗体谱检测试剂盒 （流式荧光发光法）可一次检测16个自身抗体，用于辅助诊断常见的自身免疫疾病，如系统性红斑狼疮、干燥综合征、系统 性硬化症、混合型结缔组织病、多发性肌炎、原发性胆汁肝硬化等，检测速度远高于国内同类产品。截止报告期末，公司针 对自身免疫检测共有8个II类医疗器械注册证，涉及30余项相关标志物。 4、甲基化突变检测产品 DNA甲基化是表型修饰的一种，与癌症的发生密切相关，其在所有癌症中几乎均有发现，并且发生在癌前或者癌症早期 阶段，因而有望成为癌症早期诊断的理想检测标志物。 矮小同源盒基因（SHOX2）和RAS相关家族1A（RASSF1A）是常见的肺癌DNA甲基化标志物，公司针对此开发的人SHOX2、 RASSF1A基因甲基化DNA检测试剂盒（PCR荧光法），可用于体外定性检测人肺泡灌洗液中人SHOX2基因和人RASSF1A基因甲基化， 作为肺癌疑似人群的肺泡灌洗液细胞学检测的辅助检查。与传统的细胞学检测和血清肿瘤标志物检测相比，该产品灵敏度和 特异性高，可作为低剂量螺旋CT肺部小结节患者的肺癌鉴别诊断。 Septin9在人正常结直肠组织和结直肠癌组织中存在明显表达差异，DNA甲基化是调节Septin9基因表达的主要机制。其 中Septin9-v2启动子区的CpG岛高度甲基化可在外周血等样本中检测到，使其成为结直肠癌的一种生物标记。公司开发的人 Septin9基因甲基化DNA检测试剂盒（PCR荧光法）通过体外定性检测人血浆中Septin9基因甲基化DNA，用于结直肠肿瘤的临 床辅助诊断。 （三）经营模式 1、采购模式 公司物流部负责公司研发、生产所需原材料的采购工作。整个采购的关键环节包括采购物料的分类、合格供应商的选择 与管理、采购计划的制定和实施、质量控制等。 2、生产模式 公司生产部门分三个层次组织生产：首先，生产部门根据公司年度销售总量制定年度生产计划；其次，结合历年经验以 及季度、月度实际销售增长情况制定季度、月度生产计划；再次，生产负责人按照每周库存量下达每天的生产指令。由于公 司正处于高速发展期，销售各区域在维护现有销售量的同时，亦积极开拓新的客户。由于新客户的需求不确定，生产部门主 要根据库存量来确定生产计划，如需求增幅较大，生产部门会按照加急生产模式安排生产。 公司按照《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试 剂》等相关规定，建造了万级和十万级的洁净厂房，并制定了严格的《生产过程控制程序》，对生产过程运作的人员、物料、 环境、设备以及生产工序进行有效控制，报告期内严格遵守生产相关的安全、环保、质量等方面的法律法规，生产产品质量 稳定、可控，并取得了上海市药品监督管理局颁发的《医疗器械生产许可证》，所有生产的医疗器械（含体外诊断试剂）产 品生产均已办理医疗器械生产许可登记。公司生产部负责公司全部体外诊断产品的生产，质量管理部负责产品的质量管控与 质量管理体系运营，生产和质量管理全过程符合医疗器械质量管理体系标准ISO13485:2016的要求。 3、营销模式 公司采用“经销与直销相结合、经销为主”、“仪器+试剂”联动销售的方式进行体外诊断试剂的销售，由公司营销中心 负责全部产品的销售。 （1）经销与直销相结合，经销为主 公司采用“经销与直销相结合，经销为主”的销售模式，已建成覆盖全国31个省市的营销网络。经销模式是指公司将产 品销售给经销商，经销商再将产品销售给终端用户；直销模式是指公司直接将产品销售到终端用户。 （2）仪器+试剂的联动销售 公司主要采用“仪器+试剂”的联动销售模式。“仪器+试剂”联动销售模式是指公司向终端客户免费提供体外诊断仪器， 仪器产权为公司所有，终端客户获得仪器的使用权；公司向终端客户销售与仪器配套使用的诊断试剂，实现试剂产品的最终 销售。仪器使用期间作为公司固定资产，在专用设备科目中进行独立核算，按照预计使用年限计提折旧，相应的折旧费用计 入销售费用。提供的仪器不产生租赁收入或销售收入，不属于仪器租赁或销售。 全国卫生产业企业管理协会医学检测产业分会、中国医疗器械行业协会体外诊断分会出版的《2015年中国体外诊断产业 行业年度报告》中对“联动销售模式”的行业发展趋势进行了描述：“在体外诊断产品的经营中，除了单独销售试剂和仪器 之外，试剂和仪器联动销售是一个趋势，在这种情况下，行业内企业较普遍地通过投放、租赁、低价销售等形式将体外诊断 仪器提供给医疗机构或经销商，以此建立稳定的合作关系，带动体外诊断试剂的销售”。联动销售模式作为一种新型业务模 式，未违反法律法规和强制性规定，已为行业内企业广泛接受并使用。 （四）业绩驱动因素 报告期内，公司实现营业收入65,458.86万元，其中试剂收入56,204.67万元，占营业收入的85.86%，同比增长34.82%， 为公司的主要收入来源。公司营业收入、利润的增长主要来源于： 1、体外诊断行业市场规模的扩大。随着中国社会向老龄化发展，人均医疗保健支出持续增加；随着我国经济不断发展， 居民人均收入持续增长，对医疗消费的需求也不断增长；随着免疫学、分子生物学、计算机科学等技术在医学领域的广泛应 用，诊断学技术有了突破性的进展，简便、快速、准确、高通量检测成为可能。这些因素都推动了体外诊断行业的发展，体 外诊断行业市场规模进一步扩大。 2、加快公司在研项目落地转化。公司高度重视研发工作，研发投入占营业收入比重常年保持10%左右，在研项目涉及自 身免疫、肿瘤、心血管、感染、激素、代谢等多个领域，为公司后续不断推出新产品做好了充足的技术和产品储备，保证持 续稳定增长动力。公司产品种类的丰富、补充，进一步增强了公司在体外诊断领域的市场竞争力。 3、营销改革推动公司产品市场占有率进一步提升。报告期内，公司围绕管理层在2021年初制定的经营计划，在2020年 度营销改革的基础上进一步加强营销能力建设，稳步扩张组织规模，优化营销组织结构，截止报告期末公司营销人员260余 人（包含市场推广人员等）。营销组织的结构调整和组织结构的扩张，为公司营业收入恢复快速增长奠定了基础，公司产品 的市场占有率进一步提高。截止报告期末公司产品在国内1,500余家终端用户使用，三级医院覆盖率不断提升，其中报告期 内新开拓三级医院客户数超过150家。 4、加强管理人员及核心技术（业务）人员的激励。为了进一步建立、健全公司长效激励机制，有效地将股东利益、公 司利益和核心团队个人利益结合在一起，公司在2017年限制性股票激励计划的基础上，又推出了2020年股票期权和限制性股 票激励计划。报告期内，公司完成了股票期权和限制性股票的授予登记工作，充分调动被激励对象的工作积极性。同时，公 司在报告期内推出并以集中竞价方式开展了股份回购，为进一步深化中高层管理人员及核心技术人员的激励启动准备工作。 5、进一步加快国际市场布局。自2020年起，公司在深耕国内市场的同时，努力开拓国际市场，实现了积累式发展。报 告期内，公司积极参加国际展会，将公司包括自动免疫分析仪发光小精灵i100在内的多款产品带出国门，不断拓宽海外合作 商资源。截止报告期末，公司共有54个产品通过CE认证，产品涵盖新冠、HPV、肿瘤伴随诊断、肺癌及结直肠癌甲基化、传 染病、心脏标志物、检测仪器等多个领域，为公司海外市场的开拓奠定了基础。 三、核心竞争力分析 （一）特色的产品布局优势 1、免疫诊断和分子诊断产品为主，布局于市场份额最大和增长最快的领域 公司定位于中高端诊断试剂的研发、生产与销售，目前主要布局免疫诊断和分子诊断两大产品领域。公司立足于市场规 模不断增长的体外诊断行业，专注于细分行业中市场份额最大的免疫诊断和增长最快的分子诊断领域。 2、专注肿瘤相关检测，产品涵盖“未病筛查-辅助诊断-个性化用药-预后及疗效监测”等肿瘤全病程 基于特色的流式荧光技术平台以及传统的吖啶酯化学发光平台、多重多色荧光PCR技术平台，公司开发了一系列的肿瘤 标志物检测产品、宫颈癌相关HPV病毒核酸检测系列产品以及肺癌、结直肠癌甲基化检测产品，涵盖了肿瘤“未病筛查－辅 助诊断－个性化用药－预后及疗效检测”全病程的各个环节。 公司已成功开发了肿瘤检测相关产品（含校准品、质控品）共59个（不含I类备案），涉及20种肿瘤标志物的临床检测产 品，是目前国内乃至国际上肿瘤标志物临床检测领域产品比较齐全的公司之一。 3、基于流式荧光技术平台的自身免疫检测产品，具有无可比拟的技术优势 公司利用流式荧光技术开发了一系列的自身免疫检测产品，实现自身免疫抗体多重检测，操作全自动、快速高效、可定 量（或半定量）、随机上样等特点，既实现了目前行业主要使用的免疫印迹等方法无法实现的全自动操作，也由于可实现多 重联合检测速度远高于其他化学发光产品。 4、产品种类不断丰富，公司综合竞争力不断提升 除肿瘤标志物临床检测产品、自身免疫检测产品外，公司已经完成研发或正处于研发的产品还包括优生优育、心血管、 感染、激素、代谢等领域的辅助诊断等产品，丰富、齐全的产品线有助于公司全方位的满足市场需求，提高了公司的市场竞 争力。 5、不断推出的创新型产品，提升公司整体竞争力 公司一直专注产品创新，推出了多个“第一”的产品。公司第一个取得流式荧光检测产品注册证，是国内流式荧光技术 的领导者；第一个打破国际品牌技术垄断，在国外品牌仪器上开发出第一个兼容性化学发光检测试剂；第一个获得用于男性 不育的Y染色体微缺失检测医疗器械注册证；取得了国内第一个用于肺癌甲基化检测的“人SHOX2、RASSF1A基因甲基化DNA 检测试剂盒（PCR荧光法）”产品的注册证书，实现国内首创，并取得了国家知识产权局颁发的发明专利证书（专利号： ZL201510203539.1）。这些创新产品的推出提升了公司的整体竞争力，确保公司在与国外品牌竞争中取得一席之地并不断提 升市场份额。 （二）先进的技术平台优势 公司立足于自主创新，以平台化建设为研发首要任务，构建了高通量流式荧光杂交技术平台、高通量流式免疫荧光技术 平台、多重多色荧光PCR技术平台、化学发光免疫分析技术平台、质谱分析等多个技术平台。自成立之初，公司即致力于多 指标联检以及高通量检测等技术的综合应用，开发出了若干个市场独有的多指标联检诊断产品，与其他单指标诊断产品共同 构成公司丰富的产品体系，涵盖了临床体外诊断的主要领域。 公司现有技术平台互为补充，各有所长。在免疫检测领域，公司将重心集中在高通量流式荧光技术平台上，该平台具有 一次检测多种指标、并行检测通量高、检测速度快等显著优势，可以广泛应用于多指标联检产品的开发。对于仅需单指标检 测的情形，公司运用化学发光技术平台弥补流式荧光技术的短板。化学发光技术平台具有灵敏度高、特异性强、线性范围宽、 自动化程度高等优势，适用于单指标免疫诊断产品的开发。两个平台在功能上相互补充，形成了多指标联检使用流式荧光、 单指标使用化学发光的平台组合，可覆盖几乎所有的免疫检测项目。在分子检测领域，公司采用高通量流式荧光技术平台和 多重多色荧光PCR技术平台，开发出一系列产品，满足不同客户的需求。 为提升技术平台的自动化水平，公司与国内仪器生产厂商合作开发了全自动高通量免疫检测系统TESMI系列仪器。该系 列仪器的推出，不仅提高了流式荧光检测的自动化水平，而且还实现了仪器的国产化，符合国家《中国制造2025》、《增强制 造业核心竞争力三年行动计划（2018-2020年）》等国家级制造业的发展方向，为公司在体外诊断产品国产替代的进程又增添 了一大助力。 为解决检验的自动化、一体化的需要，公司与日立公司合作开发了日立-透景生化免疫兼容流水线，可以兼容主流的化 学发光检测仪和流式荧光检测仪。客户可以根据应用的需要选择不同的仪器组合，可开展大部分的免疫检测项目，解决了主 流化学发光检测仪无法在同一系统运行的难题。流水线装机完成后将为公司带来稳定的试剂收入，公司的收入规模有望进一 步扩大。 （三）高效的技术研发优势 自成立以来，公司一直注重创新研发，构建了专业的研发平台。截至报告期末，公司拥有研发人员128人，占公司总人 数的15.80%，公司研发中心负责公司体外诊断产品的设计、研究与开发，下设免疫、分子、生化、质谱等部门，分别开展免 疫、分子、生化和质谱等产品的研制。公司拥有一支多学科、多层次、结构合理的研发队伍，专业涉及医学检验、生物技术 与检测、生物工程、病毒学与分子生物学、生物化学、化学分析技术、医疗器械工程等各领域，其中硕士及以上学历62人， 本科及以上学历人员占研发人员总数的90.63%。同时，公司与国内外众多知名院校开展合作，并设有博士后科研工作站，依 托各方研究特色和优势，为科研人员提供了产学研用一体化的、具有国际水准的平台。 公司高度重视研发工作，足额的研发投入，为公司产品升级及新产品的研发提供了充分保障。持续不断的研发投入保证 了公司研发体系的活力和竞争力。截止报告期末公司累计取得了301个产品注册（备案）证书，累计获得授权专利39项（其 中发明专利17项，实用新型专利13项，外观设计专利9项）和软件著作权19项。 （四）优质的客户资源优势 领先的技术水平、丰富的产品线、优异的产品性能和覆盖全国的营销网络为公司赢得了大量优质客户资源。经过多年发 展，“透景”品牌在行业内已享有较高的市场知名度和认可度，凭借良好的市场口碑和优异的产品性能，公司与客户形成了 良好的长期合作关系。 告期末，公司产品覆盖国内31个省市，终端客户1,500余家，其中三级医院占医院客户的70.96%。 （五）完善的营销网络优势 截止报告期末，公司建立了一个覆盖全国31个省市的经销商网络，与经销商建立了长期稳定的合作关系。报告期内，公 司通过开展营销推广、学术会议、自媒体平台等方式加强市场开拓力度，公司及产品的知名度得到进一步提升，公司产品的 市场覆盖面进一步提高。截止报告期末，公司已建立了一个覆盖全国31个省市的经销商网络，产品已覆盖全国31个省市1,500 余家终端用户。 同时，公司海外销售团队持续扩展海外市场，与海外经销商建立稳固、良好的合作关系，为公司未来全面拓展海外市场 奠定基础。截止报告期末，公司已在欧洲、中东、东南亚等多个国家、地区开展销售工作。报告期内实现海外营业收入4,503.60 万元，同比增长433.93%。 报告期内，公司完成859台各类仪器的装机（含销售），这些仪器的成功装机虽然增加了公司的销售费用，但未来将带来 更多的试剂销售收入，为公司的产品收入不断提升打下基础。公司还建立了功能齐全的营销部门和人员结构较为合理的销售 队伍，拥有230余人的技术支持服务团队，对经销商、客户进行技术培训和支持服务，并建立了“透景生命”、“透景诊断” 公众号，进一步增强了公司的销售服务能力。 （六）稳定的产品质量优势 在产品质量管理方面，公司严格按照《医疗器械监督管理条例》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械生产质量管 理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》等相关规定，建造了万级和十万级的洁净厂房，确保了公司产品 生产的安全性。目前已经取得了涵盖免疫、分子、生化等165个II类、III类产品的生产许可。 公司通过了EN ISO 13485:2016质量管理体系认证，制定并不断改进各级质量控制文件，建立了以《质量手册》为纲领、 38个《程序文件》为支撑、300余个各部门相关管理和操作规程、150余个设备管理及操作过程、以及1,100余个产品相关生 产及检验SOP为主要内容的质量管理体系，使得公司产品从设计开发、原料采购、生产、质检到销售及售后全过程均处于受 控状态，有效确保了质量管理体系全面有效运行。完善的质量管理体系，为公司产品质量提供了保证，公司部分产品质量已 达到甚至超过国外同类产品。 四、主营业务分析 1、概述 报告期内，围绕年初制定的年度经营计划，并根据疫情影响不断调整经营策略，公司实现营业总收入65,458.86万元， 较上年同期增长33.70%；毛利率为66.85%，比上年同期略有提高，其中体外诊断试剂产品毛利率为77.54%，也略高于上年同 期；由于人员增长及仪器装机导致销售费用同比有较大增长销售费用率同比增加1.88%，以及因股权激励实施导致股份支付 同比增长715.70万元，管理费用率同比增加1.88%，期间费用率达44.91%，比上年同期增加2.36%；净利润16,105.79万元， 较上年同期增长33.60%；归属于母公司股东的净利润16,108.28万元，较上年同期增长33.62%。 （1）营销人员继续增长，销售规模不断扩大 根据公司年初制定的总体目标，公司继续加大营销团队建设，营销人员继续保持增长，营销团队不断优化。同时加大了 营销人员的考核，不断对营销人员进行优化。随着人员的补足与优化，公司的客户覆盖率不断提高，销售规模明显增长。 （2）不断拓展海外市场，海外市场销售明显增长 公司不断加大海外市场投入，继续在海外推广新冠相关产品、扩大海外市规模的同时，持续加快公司产品CE认证。报告 期内，公司实现海外收入4,503.60万元，同比增长超400%，产品已经远销欧洲、东南亚多个国家。同时积极推进公司产品的 海外认证工作、国际商标注册，报告期内新增27个产品通过CE自我声明，产品主要围绕着新冠、呼吸道、心脏标志物等多个 领域。 （3）产品品类不断丰富、配套仪器取得重大进展 公司高度重视研发工作，足额的研发投入，为公司产品升级及新产品的研发提供了充分保障。报告期内，公司研发投入 为7,271.12万元，占同期公司营业收入的比例为11.11%，同比增长18.29%，全部于当期进行费用化处理。公司在研的项目超 过100个，涉及自身免疫、心血管、感染、激素、代谢、肿瘤等多个领域，多项在研产品已进入临床试验和注册报批阶段， 为公司后续不断推出新产品做好了充足的技术和产品储备。公司及全资子公司新增27个II、III类医疗器械注册证书，丰富 了公司激素、自身免疫等多个领域的产品线布局。公司通过合作开发、委托开发的方式推进了化学发光仪器的研制，截止报 告期末，化学发光试剂配套的大型检测仪器已完成全部的研发工作，为公司在化学发光领域的推广提供了强有力的支撑。 2、收入与成本 （1）营业收入构成 营业收入整体情况 单位：元
单位：元
（3）公司实物销售收入是否大于劳务收入 √ 是 □ 否
√ 适用 □ 不适用 销量增加导致产销存有所增加；另由于产品结构变化，免疫发光产品进一步进行生产及备货，造成产销存有所增加。 （4）公司已签订的重大销售合同、重大采购合同截至本报告期的履行情况 □ 适用 √ 不适用 （5）营业成本构成 单位：元
√ 是 □ 否 本期新设立全资子公司江西透景生命科技有限公司、北京透景科技有限公司；设立控股子公司上海透景旭康医疗科技有 限公司；2020年12月30日海南透景生命科技有限公司设立全资子公司HONGKONG TELLGEN TECHNOLOGY LITMIED?截止2021年12 月31日，上述子公司尚未开展任何业务。 （7）公司报告期内业务、产品或服务发生重大变化或调整有关情况 □ 适用 √ 不适用 （8）主要销售客户和主要供应商情况 公司主要销售客户情况
□ 适用 √ 不适用 公司主要供应商情况
□ 适用 √ 不适用 3、费用 单位：元
√ 适用 □ 不适用
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