[年报]康辰药业(603590):康辰药业2021年年度报告
原标题:康辰药业:康辰药业2021年年度报告 重要提示 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、 公司全体董事出席董事会会议。 三、 华兴会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。 四、 公司负责人刘建华、主管会计工作负责人宋晓弥及会计机构负责人（会计主管人员）王晶声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 五、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 公司于2022年4月22日召开第三届董事会第二十六次会议，审议通过了《2021年度利润分配预案》，同意以公司2021年度实施权益分派股权登记日的应分配股数（总股本扣除公司回购专户的股份余额）为基数分配利润，向全体股东每10股派发现金股利人民币3.00元（含税）。 本预案尚需提交股东大会审议。 六、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述不构成公司对投资者的承诺，敬请投资者注意投资风险。 七、 是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 八、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 九、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十、 重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述了对公司未来发展战略和经营目标的实现可能面临的各种风险因素及应对措施，具体内容敬请查阅“第三节管理层讨论与分析”之“六、公司关于公司未来发展的讨论与分析”之“（四）可能面对的风险”。 十一、 其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义 .................................................................................................................................... 3 第二节 公司简介和主要财务指标 ................................................................................................. 5 第三节 管理层讨论与分析............................................................................................................. 9 第四节 公司治理........................................................................................................................... 43 第五节 环境与社会责任............................................................................................................... 62 第六节 重要事项........................................................................................................................... 65 第七节 股份变动及股东情况....................................................................................................... 86 第八节 优先股相关情况............................................................................................................... 92 第九节 债券相关情况................................................................................................................... 92 第十节 财务报告........................................................................................................................... 92
第一节 释义 一、 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：
第二节 公司简介和主要财务指标 一、 公司信息
二、 联系人和联系方式
三、 基本情况简介
四、 信息披露及备置地点
五、 公司股票简况
六、 其他相关资料
七、 近三年主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元 币种：人民币
(二) 主要财务指标
报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明 □适用 √不适用 八、 境内外会计准则下会计数据差异 (一) 同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用 √不适用 (二) 同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用 √不适用 (三) 境内外会计准则差异的说明： □适用 √不适用 九、 2021年分季度主要财务数据 单位：元 币种：人民币
季度数据与已披露定期报告数据差异说明 □适用 √不适用 十、 非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位:元 币种:人民币
将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 □适用 √不适用 十一、 采用公允价值计量的项目 √适用 □不适用 单位：元 币种：人民币
其他权益工具投资为公司持有国药股份的股票和广州铭康生物工程有限公司（现改名为石药集团明复乐药业（广州）有限公司）、江苏欣生元生物科技有限公司、南通元清本草股权投资中心（有限合伙）、国典（北京）医药科技有限公司、Nuance Biotech的股权。 交易性金融资产为公司购买的银行理财产品，期末根据预期收益率计算，截至 2021年 12月31日，公司持有交易性金融资产的公允价值为 9,039,452.05元。 应收款项融资为公司持有的银行承兑汇票，年末以成本作为公允价值。 十二、 其他 □适用 √不适用 第三节 管理层讨论与分析 一、经营情况讨论与分析 （一）公司战略及总体分析 2021年，全球新冠肺炎疫情继续蔓延，全球经济受到持续冲击，国内医药行业在变局中加快变革。2021年也是国家“十四五”规划的开局之年，国家药品集采转向常态化，在《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》、《关于医保支持中医药传承创新发展的指导意见》等一系列政策支持下，国内医药市场正在加速向创新驱动转变，具有真正创新能力和核心竞争力的医药企业将迎来发展机遇。 面对中国医药行业一些系列变革，公司积极应对、自我蜕变，开启了创新药由“中国新”向“全球新”的崭新历程。同时，与时俱进地制定“康辰的新十年战略规划（2019-2028）”，完成公司二次成长壮大。战略规划具体分为三个阶段，即多品支撑阶段、双品并行阶段、精品主导阶段。2019-2022年，公司已经开启了产品引进工程并结束单品独支时代，努力实现多品支撑，以抵御公司产品单一风险；2023-2025年，公司陆续将 “自主研发+合作引进”的多产品推向市场，形成多产品和自研精品的“双品”并行局面；2026-2028年，公司最终实现多个自主研发创新药获批上市，形成精品主导康辰发展的良性格局。 作为第二批入选“专精特新小巨人”目录的企业，公司集中精力打造以创新药为主导的发展格局。公司作为以创新药研发为核心竞争力的医药企业，持续加大创新研发投入，报告期内研发投入 16,488.76万元，较 2020年同期大幅增长 77.09%，占营业收入 20.36%，在不断增强公司的核心竞争力的同时，加速管线布局，以实现公司高品质的可持续发展。目前，公司立足于填补临床上未满足需求的创新药研发及管线布局，创新药研发包括化药创新药、生物药创新药、中药创新药，在研药物包括 KC1036、重组人凝血因子 VII（KC-B173）、筋骨草总环烯醚萜苷片（以下简称“金草片”）、KC1072、CX1003 、CX1026等。同时，公司向国际知名企业学习，利用注射用尖吻蝮蛇血凝酶向宠物药领域延伸，进入宠物药的创新赛道。 公司在新的十年战略牵引下，对“在研产品管线”、“引进产品管线”、“上市产品管线”均进行了重新布局与根本性构建。“密盖息”是上市产品管线重构后引进的第一个产品，与原有业务渠道实现优势互补、拓宽销售网络，使该产品在报告期内超额完成了本年度不低于 0.8亿元的业绩承诺，完成比例为 101.64%，形成了公司新的盈利增长点。多品发展的业务布局初显成效，同时随着公司中后期产品的不断上市，将持续为公司提供新的盈利增长点。 （二）公司关键战略举措及实施情况 1、坚持创新研发为核心，以临床价值为导向 公司坚持创新为核心，以临床价值为导向，持续加码新药研发。报告期内研发投入16,488.76万元，较 2020年同期大幅增长 77.09%，占营业收入 20.36%。 KC1036取得阶段性临床进展，有望解决未满足临床需求的食管癌、胸腺癌、胆管癌等瘤种上实现突破，同时在消化系统肿瘤上进行持续研发。KC1036为公司自主研发的化学药品 1类创新药，是世界首例（first-in-class）AXL/VEGFR2/FLT3新型多靶点选择性受体酪氨酸激酶抑制剂。 2021年 9月 9日，公司披露关于 KC1036 I期临床试验数据的公告。研究结果显示，KC1036单药具有良好的安全性及耐受性，在晚期实体瘤患者中显示了较突出的抗肿瘤活性，尤其是食管癌、胆管癌、胆囊癌等未满足临床需求的疾病上，有望为肿瘤患者带来一种新的治疗选择。公司遵循“两个并行”的原则，实行单药多个适应症并行（如胃癌、结直肠癌等）与联合给药方案并行，最大化挖掘 KC1036优势及资源利用。截至目前，公司在研的全球新创新药 KC1036进入 Ib/II期临床研究，公司争取尽早实现 KC1036有条件批准上市，为患者提供更好的治疗选择。 已上市产品注入新活力，追求产品生命周期最大化。公司主要产品 “苏灵”经过 I、II、III、IV期临床试验及多年临床应用，在疗效、安全性、药物经济学价值等方面均显著优于竞争性产品，在细分领域具有较强的竞争优势。为追求“苏灵”产品生命周期最大化，公司对“苏灵”进行上市后再开发，丰富产品循证医学，清楚定位产品的差异化优势。公司借助多年来在尖吻蝮蛇血凝酶领域积累的研发经验，切入宠物药板块，积极扩展血凝酶制剂适用范围，有望满足犬用注射用血凝酶的市场需求，为公司未来业绩增长带来积极的影响。 2、持续加大战略合作力度，加快丰富产品结构 在不断加强自主创新的同时，公司通过管线引进、合作开发等方式积极寻找具备较大市场潜力或特色领域品种，加快研发管线布局。目前，众多潜在重磅产品即将进入临床或已在临床研究阶段取得较好的研究效果，主要管线包括 KC-B173、金草片、KC1072等。 KC-B173是公司从德国生物技术企业引进的具有全球亮点的重组人凝血七因子（FVIIa），该项目涵盖了全球知识产权的开发及商业化权利。KC-B173即将进入临床申报，这将进一步扩大公司在止血药市场的核心竞争优势。重组人凝血因子 VII因生产工艺壁垒高，多年以来，只有NovoSeven（鼠源）一款产品在国内获批上市。公司此次引进的 KC-B173以人源细胞作为生产基质，具有低免疫原性、高活性的优势。重组人凝血因子 VII除了可用于血友病患者，还可用于非血友病患者严重的、不可控制的出血时的止血。我国临床血源一直较匮乏，重组人凝血因子 VII可以有效减少血液制品的使用，节省医疗成本。公司将利用自身多年来深耕凝血领域的丰富经验和资源优势，加快推动该项目的后续研发和市场化进程。 中药一类创新药临床效果显著，公司创新药产品体系布局获得进展。近年来，国家连续出台一系列中医药鼓励政策，通过改革完善中药审评审批机制，加大中药纳入医保支付范围等方式，支持中医药传承创新，鼓励加快中医药，特别是中药创新药发展，更好满足人民群众对中医药服务的需求。公司立足于填补临床上未满足需求的创新药研发及管线布局，创新药研发不仅包括化药创新药、生物药创新药，同时与时俱进把中药创新药纳入研发范围。金草片是首个以“盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛” 适应症精准复批的中药1.2类创新药品种，目前已完成II期临床试验，试验结果表明金草片安全性和耐受性良好，受试者用药依从性高，在大小剂量水平均表现出显著消除慢性炎症、镇痛疗效，能明显降低疼痛 VAS评分，明显提升患者的疼痛消失率。基于金草片II期临床试验结果，公司评估金草片治疗盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛临床疗效确切，且安全性和耐受性良好，具有明显的临床开发价值和前景。后续，公司拟向国家食品药品监督管理局药品审评中心（简称“CDE”）提交关键性 III期临床试验沟通交流会申请，进一步评价金草片治疗盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛的有效性和安全性，加快金草片研发进程，争取尽快上市。 合作开发 HPK1抑制剂 KC1072，进一步完善公司抗肿瘤产品线。2021年 9月 30日，公司与上海药明康德新药开发有限公司（以下简称“药明康德”）签署《合作开发合同书》，双方共同对 KC1072用于实体瘤治疗一类新药研发项目进行合作开发。双方基于各自优势，实现优势资源的完美配置，推进双方全面深度战略合作。 3、丰富产品线，稳定基本面，打造业绩新增长点 面对行业政策变化的挑战，，公司在凝血领域积极寻求新的突破点。随着全球疫情不断反复蔓延、我国防疫政策持续推进，国内手术量暂时难以回归 2019年以前的水平；2021年 3月，“苏灵”开始执行续约降价后的国谈（《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2020年）》乙类范围）新价格，以上综合因素导致报告期内“苏灵”销售收入同比下滑 28.78%。在这样复杂多变的市场环境下，公司坚持以患者为中心、以临床需求为导向，对市场继续进行精耕细作，渠道下沉，提高医院的覆盖率，目前，康辰药业的营销网络在全国 31个省市自治区实现了全覆盖，报告期公司新开拓的医院及科室不断增长。同时，公司借助多年来在尖吻蝮蛇血凝酶领域积累的研发经验，切入宠物药板块，积极扩展血凝酶制剂适用范围，有望满足犬用注射用血凝酶的市场需求，为公司未来业绩增长带来积极的影响。基于在凝血领域积累的优势，公司引进的重组人凝血因子VII也进一步加强了公司后续凝血产品布局。 公司借助“密盖息”产品进入骨科领域，打牢公司整体业绩基本盘。公司为了缓解“苏灵”收入下降对公司基本面的冲击，也为了使“密盖息”业务短期内得以快速落地转化，通过加强学术推广力度、组织开展专家学术会议、发布全球第一版《骨科急性骨丢失防治专家共识》等一系列学术活动，充分展示“密盖息”的临床差异化优势，以提高产品在医生和患者的可及性和认可度。报告期内，密盖息实现营业收入 23,064.79万元，超额完成了本年度不低于 0.8亿元的业绩承诺，完成比例为 101.64%，形成了公司新的盈利增长点。 伴随我国都市独居人群和退休人群规模不断扩大，宠物的陪伴作用越来越重要，宠物数量将不断增长。据药渡咨询出具的相关报道，2021年中国城镇家庭中，宠物猫的数量是 5,806万只，犬的数量是 5,429万只，但国内人均饲养宠物的比例仅为发达国家的 1/6左右，还有巨大的增长空间；预计到 2030年我国宠物医院数量将会超过 30,000家，宠物医院的蓬勃发展必将促进宠物医疗产业链协同，带动宠物药品市场的增长。当前宠物外科手术超过 200万台/年，预计年复合增长率超过 25%，10年后将达到约 2000万台/年级别，预计未来宠物用止血药的市场空间可达 40亿元左右。 开展犬用注射用尖吻蝮蛇血凝酶临床试验，是“苏灵”上市后的产品再研究。近年来，随着国内宠物犬数量的增加，宠物医疗市场规模逐渐扩大，市场对犬用注射用止血的安全性、有效性等需求亟为强烈。公司借助多年来在尖吻蝮蛇血凝酶领域积累的研发经验，通过持续研究，积极扩展血凝酶制剂适用范围，该产品上市成功后，有望满足犬用注射用血凝酶的市场需求，进一步扩大血凝酶增量市场的开发，为宠物提供更加安全、更加有效、更加方便的创新药。此次切入宠物药板块，为公司未来业绩增长带来积极的影响。 （三）公司经营情况 1、研发方面 创新药研发作为公司的核心战略，公司始终坚守新药创制，在产品布局、组织能力建设和人才储备上，均取得了重要进展。2021年，公司建立在研产品管线、重构研发组织架构，充分发挥二者协同增效作用，以更好助力公司新药研发项目推进。公司加大市场洞察与分析投入，坚持以临床价值为导向，聚焦临床尚未满足的需求，深耕出凝血领域、抗肿瘤领域和骨质疏松领域。持续加大新药研发经费投入，全年累计研发投入达 16,488.76万元，强有力地托起了公司创新药研发新局面。 （1）构建“国际顾问、领英人才、精英人才、精干团队”四位一体的人才梯队，提升公司原创新药的开发能力和水平。 持续识别、引进国内外医药研发领域的高精尖人才，提升团队核心竞争力；加大技术人员的培养与培训投入，提升专业技术能力；强化国际顶尖专家的引领作用，为创新药开发提供重要的基石。 （2）持续投入建设和打造国内外领先与超前的研发平台与研发体系，不断提高研发实力。 在软件平台上持续优化和完善创新药研发流程、质量管理体系和项目管理体系，强化科学管理的理念，提升创新药研发的质量和效率。在硬件平台上公司持续完善从药物发现、药物临床前开发、非临床研究和临床研究，再到工业化生产等药物研发的全链条新药研发平台。公司依托博士后科研工作站，打造具有“全球新”亮点的创新药筛选与评价平台。自 2018年 10月公司获准设立国家级博士后科研工作站以来，在站博士后人员已达 6名，研究领域包括药物化学、肿瘤生物免疫学、药理毒理学等。与此同时，公司正在加快和完善药物临床前开发到产业化放大研究平台的建立，正在打造从药物开发与产业化工艺放大生产相结合的药物结晶平台，解决国内众多企业面临的技术难题。 （3）不断完善与丰富公司新药研发产品管线，实现公司可持续发展。 通过深入的市场洞察与分析，重点布局于临床需求尚未满足的抗肿瘤领域、出凝血领域和骨质疏松领域，同时积极探索其他治疗领域。通过产品引进、联合开发等多种方式，加快创新药研发管线布局，不断丰富产品结构，增强公司核心竞争力。公司多项具有完全自主知识产权的全新多靶点药物正在有序地研发中。 （4）注重知识产权的保护与管理，构建技术壁垒，提高竞争优势。 2021年，公司强化专利布局的顶层设计，有序推进专利申请和维护工作，系统提升知识产权管理能力。本年度获得7项国内外发明专利授权。截至 2021年 12月 31日，公司共有已授权发明专利 53项，其中境内 21项、境外 32项。 （5）加强与国内外研发机构及院所的交流与合作，促进公司研发推进。 公司依托自身专业技术资源，与药明康德等国内外多家专业研究机构通过技术许可、服务外包等多种方式建立了战略合作伙伴关系，在创新药研发方面探索了一条：“自主化+社会化+国际化”三位一体研发模式，为公司步入国际多中心研究奠定了坚实基础。此外，公司与哈佛大学、清华大学、协和医科大学、南方医科大学、协和肿瘤医院等近十家国内外顶尖院校或科研院所保持交流和合作。 2、生产与质量方面 公司本着质量为先、绿色生产的理念，一直以“0质量事故”、“0安全事故”、“0污染事故”为目标，依据《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》、《安全生产法》、《环境保护法》等法律法规，加强生产质量管理体系、安全生产标准化管理体系、环境管理体系、能源管理体系等方面的软硬件建设及员工培训。2021年公司通过 GMP符合性检查，并完成了安全标准化三级企业（医药）年审、质量管理体系年审、环境管理体系年审、职业健康管理体系年审、能源管理体系年审，在产品质量、生产效率、管理水平、员工的工作意识等方面都有显著提高，保障了生产质量管理体系的有效运行，为一线市场销售起到有力的保障，为公司持续发展打下良好基础。公司在严格执行 GMP各项要求的同时，不断完善数据信息平台，提升了数据完整性、可追溯的管理水平，确保公司产品高质量、生产高效能。此外，公司开启了数字化车间向智能化车间转型的探索，确保公司在高科技引领下的高端制造的地位和作用。 （公司国际标准化高新医药生产基地） （公司符合国家 GMP认证的原料药和冻干粉剂生产车间） 3、营销方面 公司主要产品“苏灵”是目前国内血凝酶制剂市场唯一的国家一类新药，是“国家 863计划”自主开发项目，是迄今为止我国上市产品中唯一完成全部氨基酸测序的单一组分的蛇毒血凝酶类药物。“苏灵”作为手术止血用药物，被广泛用于减少手术中的出血，以及控制术后、创伤及疾病引起的出血。公司在研管线深入布局靶向抗肿瘤药产品系列，高标准、高起点的进入市场空间较大的抗肿瘤药领域，培育核心竞争力，不断提升公司的可持续发展和价值创造能力。 公司通过收购“密盖息”资产，进军骨科药品市场，“密盖息”产品为含有活性鲑鱼降钙素的骨质疏松治疗药物，为诺华研发的原研药，具有极高的临床价值，在中国医药市场具有极好的口碑。报告期，公司新增“密盖息”鲑降钙素注射液和鼻用喷雾剂经营业务，进一步丰富了公司的产品结构，为公司提供了新的盈利增长点。 公司未来会在营销渠道上持续加大投入，为中后期产品上市提供强有力的支撑保障。 4、人力资源方面 一贯坚持“人才是企业持续发展的源泉和动力”。坚持以公司战略为导向，围绕业务核心价值链，构建“国际顾问、领英人才、精英人才、精干团队”四位一体的人才结构与发展战略。2021年，共引进各类精英人才 20余名，进一步提升了公司在各专业、管理领域的人才密度。与此同时，公司加强内部培养，持续开展针对中高层干部的管理特训班和针对营销干部的“抗大班”，打造懂业务、会管理的干部队伍。通过外部引进和内部培养，较好地满足了公司的业务发展需要，并为公司的持续发展提供了动力保障。除此之外，公司为能持续适应市场的竞争环境和承接公司战略发展要求，深入、有序推行人力资源变革，并取得实质性进展。 5、公司文化方面 公司创立至今，一直高度重视企业文化建设，以文化凝聚全员，以文化引领发展，是公司的鲜明特征之一。2012年，公司“企业文化体系”获得著作权；2021年，公司对现有文化体系进行了系统检视和再次梳理，开启了文化迭代，在继承文化特色基础上注入新的文化基因，强化文化与制度、体制、机制的一体化，推动文化的法制化进程。公司通过全年文化主题贯彻、文化载体运行、文化评估反馈的闭环式文化建设，内聚人心，外铸品牌，推动企业的持续发展。公司坚守“用生命科学呵护人类健康”的核心使命和“团结、敬业、坚毅、果敢”的核心价值观，通过坚实的战略落地向“锐意创新，不断超越，奉献国际一流产品，解决未满足的临床需求，解除患者病痛，维护患者尊严”的美好愿景持续奋进。 6、取得荣誉 康辰药业创立至今，在新药创制上矢志不渝：坚持原创，突出新特，追求卓越，公司上市产品和在研产品包括多个国家一类新药，获得了 50多项国内、国际发明专利，承担并完成了“国家863计划”、“国家火炬计划”、“国家重大新药创制（十一五、十二五、十三五）”、“国家高技术产业化示范项目”等；获得了“国家知识产权示范企业”、“中国专利优秀奖”奖等多项荣誉，在创新药研发上聚集起强劲的核心竞争力。报告期，公司被授予“2021中国医药创新企业100强”荣誉称号，创新实力再获认可。 二、报告期内公司所处行业情况 （一）行业情况 根据中国证监会颁发的《上市公司行业分类指引》（2012修订），公司所处行业为医药制造业，公司业务横跨化药、生物药、中药诸领域，聚焦出凝血、骨质疏松、抗肿瘤等空间较大的领域。 1、医药行业整体情况 近年来，随着国民经济的发展、人民生活水平的持续提高，人们的健康意识也不断增强，对医疗服务的需求不断增长，医疗服务行业得到快速发展。2021年医药制造业保持较高速增长，高于全国工业整体增速。据国家统计局网站数据显示：2021年医药制造业营业收入同比增长 20.1%，增速较 2020年同期提高 15.6个百分点。2021年中国药品支出达 1,690亿美元，相比 2011年的 680亿美元增长超 1,000亿美元。IQVIA艾昆纬预测：未来 5年，受创新药上市数量和用量增加驱动，中国药品支出将以 3.8%CAGR增长，预计到 2026年将达到 2050亿美元；中国药品支出增长的主要贡献主力是原研品牌药，2022-2026年 CAGR为 10.4%，其他类型产品的 CAGR则不超过 3%；从治疗领域来看，肿瘤、免疫、糖尿病和神经领域是未来 5年全国药品支出的主力。未来具有研发创新能力、品牌优势以及具有整合能力的企业将在竞争中占据优势地位，具有高临床价值的产品将获得更大的市场空间，赢得行业和市场的认可。 2、止血药物细分市场基本情况 依据 IQVIA艾昆纬调研数据，2021年，临床常用止血药物市场规模达到 152余亿元，同比增长 6.3%；血凝酶类止血药物是临床应用最广泛的止血药物，主要应用在围术期出渗血防治，近2年因疫情影响，市场整体增速放缓，但“苏灵”销售基本稳固，市场份额排名第一。依据 2021中国卫生健康统计年鉴，全国手术人次达到 6,663万，围术期止血药物市场潜力依然很大。伴随“分级诊疗”、“双通道”等政策深入执行，苏灵循证研究持续转化，苏灵的市场竞争力将持续提升。 3、骨质疏松细分市场基本情况 根据中国医科研究院的数据显示，我国已成为骨质疏松第一大国，在全球排名第一，中国内地总患病率高达 12.4%。骨质疏松症是一种与增龄相关的骨骼疾病，根据国家统计局数据显示，2021年我国 60周岁及以上人口 26,736万人，占总人口的 18.9%，其中 65周岁及以上人口 20,056万人，占总人口的 14.20%，我国是世界上老年人口绝对数最大的国家。早期流行病学调查显示：我国 50岁以上人群骨质疏松症患病率女性为 32.1%，男性为 6%；60岁以上人群骨质疏松症患病率明显增高，女性尤为突出。随着人口老龄化日趋严重，骨质疏松症已成为我国面临的重要公共健康问题，我国骨质疏松治疗药物市场空间潜力巨大。 （二）行业政策 1、医药方面：完善审评原则体系，加强药物全生命周期管理，优化审评审批中的流程要求；推动药品专利体系建设；鼓励研发创新，《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》等政策出台，强化对创新药的研发指引，进一步推动我国医药产业创新。 2、医疗方面：聚焦全民医疗保障，促进患者急需的新药使用；深化公立医院改革；推广分级诊疗。 3、医保方面：药品带量采购工作常态化发展，国家“带量采购”工作制度化、常态化，逐渐成为十四五期间药品集采的主流；医保目录动态更新，加快新药、罕见病用药和抗肿瘤药进入医保进程；《关于建立完善国家医保谈判药品“双通道”管理机制的指导意见》政策出台，各地积极探索“双通道”的管理机制，极大提高了谈判药品的可及性；医保支付方式改革向纵深发展，国家医疗保障局印发《DRG/DIP支付方式改革三年行动计划》，到 2025年底，DRG/DIP支付方式覆盖所有符合条件的开展住院服务的医疗机构，基本实现病种、医保基金全覆盖。 （三）公司行业地位 1、公司在销产品“苏灵”，在血凝酶制剂细分市场具有领先的行业地位 公司经过多年的发展与积累，在医药制造业行业具有一定的竞争优势及发展潜力，尤其是在血凝酶制剂细分市场具有领先的行业地位。公司已上市在销产品—止血药物“苏灵”，作为原研创新药物，兼具创新性、有效性、安全性、经济性、适宜性、可及性，药学特性显著优于竞争性产品，产品竞争力强、生命周期长，以三级医院为主的等级医院覆盖广，围术期优选的止血药物，产品销售额排在竞争性产品首列。 2、公司收购的“密盖息”产品，在骨质疏松降钙素细分领域具有领先的行业地位 公司并购产品“密盖息”，是诺华研发的创新药产品，在中国鲑鱼降钙素领域，具有领军地位和销售历史，经过多年的发展与积累，“密盖息”产品在骨质疏松降钙素细分领域具有领先的行业地位，在骨质疏松领域已有较为稳定的市场基础和盈利能力。报告期内，密盖息实现营业收入 23,064.79万元，超额完成了本年度不低于 0.8亿元的业绩承诺，完成比例为 101.64%，形成了公司新的盈利增长点。 三、报告期内公司从事的业务情况 （一）主要业务 公司是一家以创新药研发为核心、以临床价值为导向，集研发、生产和销售于一体的创新药企业。公司秉承“用生命科学呵护人类健康”的核心使命，以“做创新型、国际化、高品质的中国医药品牌企业”为目标，坚持走高品质路线，坚持质量发展为先，做到以质量带动体量的增长，实现做强做大企业。 截止本报告期末，公司主要产品为“密盖息”和“苏灵”，以下对两款已上市品种做详细介绍。 1、“密盖息”是防止急性骨丢失唯一有循证依据的药物 降钙素（CALCITONIN）是一种含有 32个氨基酸的直线型多肽类激素。1969年，Guttmann等人用液相片段法合成了鲑降钙素，由于鲑降钙素的特殊结构，使其稳定性及活性强于人降钙素。 后续的细胞实验证明，鲑降钙素作用在人降钙素受体上，所产生的第二信使 cAMP的量远远大于人降钙素，其降血钙作用远高于人类降钙素。随后鲑降钙素广泛应用于临床，并被很多欧洲国家的药典收载。鲑鱼降钙素的止痛速度、镇痛效果均远超依降钙素，且无肝功能影响。 “密盖息”产品是含有活性鲑鱼降钙素的骨质疏松治疗药物，含注射剂和鼻喷剂两种剂型，为诺华研发的原研药。“密盖息”是经 FDA批准的降钙素类药物，是国家药监局批准的阻止急性和进行性骨丢失的唯一药物，是防止急性骨丢失唯一有循证依据的药物，得到多项国内外权威指南推荐，在骨质疏松领域已有较为稳定的市场基础和盈利能力。“密盖息”具有独特的双重镇痛 的机制，单药解决多种需求，减轻老年人用药负担，是骨丢失和骨质疏松患者的理想选择。 2020年，公司以支付现金购买资产的形式完成对密盖息注射剂、鼻喷剂资产的收购，进军骨 科药品市场，通过外延型收购加快业务增长，形成公司新的利润增长点。 （密盖息鲑降钙素鼻用喷雾剂） （密盖息鲑降钙素注射液） 2、“苏灵”是国内唯一的国家一类新药血凝酶制剂 公司自研产品“苏灵”历时十年研发，2009年成功上市。苏灵的成功上市，打破了 20年多组分止血药垄断中国市场的格局，是一种高纯度、单组分血凝酶临床止血药物，是目前国内血凝酶制剂市场唯一国家一类创新药，是“国家 863计划”自主开发项目，是迄今为止我国上市产品中唯一完成全部氨基酸测序的单一组分的蛇毒血凝酶类药物。 “苏灵”经过 I期、II期、III期、IV期的 3,000多例临床研究证明，其止血效果显著、质量可控、安全可靠的特点，在止血药领域具有显著竞争优势，是唯一用量精准、老年人用药安全、术室广泛用于减少手术中出血，以及控制术后、创伤及疾病引起的出血，帮助上千万患者手术止 血，每年节省血浆近百吨，具有较高药物经济学价值。 “苏灵”已被纳入《国家基本医疗保险目录》、各省医疗保险目录以及全军战备药材技术储 备目录，并于 2011年被指定为国家重点新产品。凭借在血凝酶领域的保持领先地位，“苏灵”获 得由中国化学制药工业协会、中国疫苗行业协会等专家评选的“2021年生物生化制品优秀产品品 牌”。 （国家一类新药尖吻蝮蛇血凝酶（商品名：“苏灵”）） （二）经营模式 1、采购模式 公司严格遵循 GMP、行业法规等要求进行原辅包材等生产性物资的采购，按要求开展原材料供应商质量审核。对于非生产性物资采购，公司采用招标、比价、定向采购等多种方式，对价格、质量等方面进行综合考量，同时针对不同业务部门的实际需求和管理特点，制定个性化的采购管理模式，充分发挥业务部门的主观能动性，在管控有效的前提下最大程度提高采购效率。 2、生产模式 在生产方面，公司本着“以人为本，合法守规、质量为先、绿色生产”的理念，将 GMP贯穿至人、机、料、法、环全方位管理，保证从物料采购、药品生产、过程控制及产品放行、贮存运输、不良反应监测的全过程处于受控状态，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。公司集中发挥人才、设备、资金等优势，不断完善质量管理体系、安全管理体系、环境管理体系、能源管理体系、职业健康管理体系，不断满足国家对药品质量管理的最新要求，建设安全、环保、和谐的生产环境。公司应用信息化手段，根据销售计划制订生产计划、采购计划，实现均衡生产。 3、销售模式 公司的销售为经销方式，即公司的直接客户为配送商（即公司或工厂发货给配送商，由配送商将产品配送到各医院），产品的学术推广由公司完成。 公司为适应行业变革，公司在主力产品“苏灵”和“密盖息”的销售上，不断向核心医院终端通过多种方式包括不限于专家共识、学术研讨等进行用药学术指导，实现广阔市场的覆盖及学术观念渗透，为医生和患者传播创新药产品最及时的临床信息，让临床价值和药物经济学的理念深入人心，共同助力产品在一线市场的流通及药物可及性。 （三）报告期业绩驱动因素 2021年，受疫情影响，公司实现营业收入 80,978.22万元，比上年同期增长 0.14%；归属于母公司所有者的净利润 14,798.59万元，比上年同期减少 19.29%；归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润为 11,419.07万元，比上年同期减少 24.03%。主要的业绩影响因素如下： 1、新增业务“密盖息”完成承诺净利润目标，多品业务发展初显成效 “密盖息”是公司上市产品管线重构后引进的第一个产品，为使短期内密盖息业务得以快速落地转化，公司实施一系列举措力争恢复“密盖息”产品销售的历史最好成绩。 公司以此为契机进一步拓宽公司销售渠道。公司不断向核心医院终端通过多种方式包括不限于专家共识、学术研讨等进行用药学术指导，实现广阔市场的覆盖及学术观念渗透，为医生和患者传播创新药产品最及时的临床信息，让临床价值和药物经济学的理念深入人心，共同助力产品在一线市场的流通及药物可及性。同时，开展线上销售与 OTC渠道的探索尝试，与电商平台等开展业务合作，初步构建“线上线下互相赋能”的新经营路径。公司坚定以学术为引导，为销售提供临床依据，通过组织开展专家学术会议、发布全球第一版《骨科急性骨丢失防治专家共识》等一系列学术活动，充分展示“密盖息”的临床优势，提高产品在医生和患者的可及性和认可度。 报告期内公司新增的“密盖息”业务运营良好，多品引进战略取得阶段性进展，为后续产品的引进奠定坚实基础。“密盖息”业务实现销售收入 23,064.79万元，完成今年承诺目标 0.8亿元，成为公司新的业绩增长点。未来，公司将持续优化渠道结构、不断完善终端体系，拓展新渠道，提升资源使用效率，促进公司产品更深和更广的覆盖。 2、疫情尚未恢复，“苏灵”以价换量目标受一定程度影响 2021年，全球疫情持续反复蔓延、防疫政策持续推进。由 WIND数据库最新统计，截止到2021年末，全国医疗机构病床使用率为 75.1%，仍尚未恢复到疫情前病床使用率的水平，这表明医院手术数量一定程度仍受疫情反复的影响。“苏灵”作为外科手术止血药物，因手术病人减少，销售量受到一定影响。同年 3月 1日起，苏灵执行新的医保谈判价格，医保销售单价下降。面对严峻多变的市场环境，公司主动适应、积极采取一系列举措，将挑战转化为新生的机遇。 （图：截止 2021年末全国医疗机构病床使用率，数据来源：WIND） 持续加大学术推广，全方位传递差异化优势。公司利用医保降价“双刃剑”，渠道下沉，以价换量。通过积极组织学术活动，将“苏灵”在疗效、安全性、药物经济学方面的特性和差异化优势全方位准确地传递到市场终端，以加速实现“苏灵”销量的提升，巩固产品的领先地位。同时，公司将最大限度发挥公司与推广服务商之间的深度合作的精细化营销模式，不断开拓终端市场。目前，康辰药业的营销网络在全国 31个省市自治区实现了全覆盖，报告期公司新开拓的医院及科室不断增长。 积极开展“苏灵”上市后再开发研究，拓宽产品的生命周期。公司借助多年来在尖吻蝮蛇血凝酶领域积累的研发经验，切入宠物药板块，积极扩展血凝酶制剂适用范围，有望满足犬用注射用血凝酶的市场需求，为公司未来业绩增长带来积极的影响。 本报告期内，苏灵业务实现销售收入 56,423.83万元，同比下滑 28.78%，主要受医保销售单价下降、疫情尚未恢复等因素所导致。公司将以满足患者临床需求为指引，继续用创新创造机遇，精准发力，全力加速渡过缓冲期。 四、报告期内核心竞争力分析 √适用 □不适用 （1）自主创新，不断培育研发能力优势 “创新药研发”是公司一直坚持的核心战略，紧跟“中国新”到“全球新”的提升步伐。公司通过“苏灵”自主研发积累了丰富的创新药研发经验，具有自主研发能力。在新的十年战略牵引下，公司对自主研发团队和研发管线进行了全方位的整合，坚持以未满足临床需求、突出临床价值的“全球新”药物为标准，聚焦资源于重点研发产品 KC1036，实现有条件批准上市的目标，并据此开启国际合作的通道。报告期内研发投入加大，研发投入16,488.76万元，占营业收入20.36%，同比大幅增长 77.09%。目前，公司立足于填补临床上未满足需求的创新药研发及管线布局，创新药研发包括化药创新药、生物药创新药、中药创新药及宠物药赛道。 公司持续引入人才、提升研发标准，为新药研发提速。公司持续引进国内外医药研发高精尖人才及培养成熟、专业、稳健的国际化研发团队。公司不断提升研发标准，深入打造国内一流的创新药软硬件研发平台，不断优化和完善创新药研发流程、质量体系和管理体系，强化科学管理理念。公司新研发大楼启用、河北康辰生产基地即将建设完工，将进一步提升创新药项目开发速度和质量，为公司的新药研发保驾护航。 （2）战略合作，多种渠道丰富管线优势 在加大自主研发投入力度的同时，公司加快产品引进，继续采取多种形式，开辟多种渠道，引进创新药产品。通过与国内外知名企业和研究机构合作，积极寻找具备较大市场潜力或特色领域品种，加快研发管线的再布局，快速形成已上市产品、拟上市产品、临床研究产品、临床前研究产品、预研产品有机衔接的格局，实现公司已上市产品呈现“多品争锋”的效应，增强公司的可持续发展能力，提高公司的抵御风险能力。 近年来，公司已与德国生物技术企业、药明康德等公司达成战略合作，为公司引进 KC-B173、KC1072、“密盖息”等，极大的丰富了公司现有的产品和管线。未来，公司将在“密盖息”基础上，努力打造骨科细分领域的群品优势。 （3）学术营销，传递产品核心优势 经过十余年的努力，公司已经构建了遍及全国的销售网络和专业、规范的营销体系。报告期内“密盖息”实现营业收入 23,064.79万元，完成今年承诺目标 0.8亿元，公司营销实力进一步提升，为后续承接更多的产品打下良好的基础。公司坚定以学术为引导，为销售提供丰富的临床依据，通过积极开展一系列组织学术活动，将产品差异化优势全方位准确地传递到市场终端，提高产品在医生和患者的可及性和认可度。 （4）文化引领，激发组织活力优势 公司创立至今，一直高度重视企业文化建设，以文化凝聚全员，以文化引领发展，是公司的鲜明特征之一。2021年，公司对现有文化体系进行了系统检视和再次梳理，开启了文化迭代，在继承文化特色基础上注入新的文化基因，强化文化与制度、体制、机制的一体化，推动文化的法制化进程。公司通过全年文化主题贯彻、文化载体运行、文化评估反馈的闭环式文化建设，内聚人心，外铸品牌，推动企业的持续发展。公司坚守“用生命科学呵护人类健康”的核心使命和“团结、敬业、坚毅、果敢”的核心价值观，通过坚实的战略落地向“锐意创新，不断超越，奉献国际一流产品，解决未满足的临床需求，解除患者病痛，维护患者尊严”的美好愿景持续奋进。 五、报告期内主要经营情况 2021年，公司实现营业收入 80,978.22万元，比上年同期增长 0.14%；归属于母公司所有者的净利润 14,798.59万元，比上年同期减少 19.29%；归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润为 11,419.07万元，比上年同期减少 24.03%。 (一) 主营业务分析 1. 利润表及现金流量表相关科目变动分析表 单位：元 币种：人民币
管理费用变动原因说明： 主要系报告期密盖息业务团队的管理费用增加以及公司专业管理人员职工薪酬增加和股份支付分摊所致； 财务费用变动原因说明：主要系公司报告期利息收入减少所致； 投资活动产生的现金流量净额变动原因说明：主要系报告期支付 Nuance Biotech、苏州普瑞森投资款增加和购建固定资产、无形资产和收购股权资产支付的现金增加所致； 筹资活动产生的现金流量净额变动原因说明：主要系报告期子公司吸收少数股东投资收到的现金增加及支付股份回购款和收购少数股东股权支付的现金增加等综合因素影响所致； 本期公司业务类型、利润构成或利润来源发生重大变动的详细说明 √适用 □不适用 公司通过收购泰凌国际股权实现对“密盖息”资产业务的收购，成功进入骨科药品领域，2020年底前完成“密盖息”资产的业务整合。报告期内，公司新增的“密盖息”业务运营良好，实现营业收入 23,064.79万元，超额完成了本年不低于 0.8亿元的业绩承诺，完成比例为 101.64%，形成了康辰药业新的盈利增长点。 2. 收入和成本分析 √适用 □不适用 具体情况如下： (1). 主营业务分行业、分产品、分地区、分销售模式情况 单位:元 币种:人民币
主营业务分行业、分产品、分地区、分销售模式情况的说明 无 (2). 产销量情况分析表 √适用 □不适用
产销量情况说明 公司通过收购泰凌国际股权实现对“密盖息”资产业务的收购，成功进入骨科药品领域，报告期内，公司新增的“密盖息”业务运营良好，成为公司新的盈利增长点。 (3). 重大采购合同、重大销售合同的履行情况 □适用 √不适用 (4). 成本分析表 单位：元 |
