[年报]西点药业(301130):2021年年度报告
原标题:西点药业:2021年年度报告 2021年年度报告 2022-009 2022年 04月 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人张俊、主管会计工作负责人吕大伟及会计机构负责人(会计主管人员)孟思声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 公司特别提醒投资者关注公司在经营过程中可能面临的核心产品相对集中的风险、医药体制改革带来的政策风险、市场竞争风险、新冠病毒疫情带来的经营风险等风险因素。公司在本报告第三节“管理层讨论与分析”之“十一、公司未来发展的展望”部分对风险进行了详细描述，敬请投资者予以关注。 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以 80,803,943股为基数，向全体股东每 10股派发现金红利 1.30元（含税），送红股 0股（含税），以资本公积金向全体股东每 10股转增 0股。 目 录 第一节 重要提示、目录和释义 ................................................................................. 2 第二节 公司简介和主要财务指标 ............................................................................. 8 第三节 管理层讨论与分析 ....................................................................................... 12 第四节 公司治理 ....................................................................................................... 39 第五节 环境和社会责任 ........................................................................................... 58 第六节 重要事项 ....................................................................................................... 63 第七节 股份变动及股东情况 ................................................................................... 76 第八节 优先股相关情况 ........................................................................................... 81 第九节 债券相关情况 ............................................................................................... 82 第十节 财务报告 ....................................................................................................... 83 备查文件目录 （一）载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表。 （二）载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件。 （三）报告期内公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原件。 （四）载有公司法定代表人签名并盖章的 2021年年度报告文本原件。 以上文件的备查地址：公司董事会办公室 释义
一、公司信息
公司聘请的会计师事务所
□ 适用 √ 不适用 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问 □ 适用 √ 不适用 五、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □ 是 √ 否
定性 □ 是 √ 否 扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值 □ 是 √ 否 公司报告期末至年度报告披露日股本是否因发行新股、增发、配股、股权激励行权、回购等原因发生变化且影响所有者权益 金额
单位：元
七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 八、非经常性损益项目及金额 √ 适用 □ 不适用 单位：元
□ 适用 √ 不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目 的情况说明 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定 为经常性损益的项目的情形。 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司所处行业情况 （一）公司所属行业 公司主要从事化学药品原料药及制剂的研发、生产、销售。经过多年差异化发展道路，公司形成了以抗贫血用药、治疗 精神障碍用药、原料药为核心，以心脑血管疾病治疗药物和抗肿瘤治疗用药为辅助的产品体系，“原料药+制剂”一体化优 势突出。根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》（2012年修订），公司所属行业为“医药制造业（C27）”；根 据国家统计局发布的《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司所属行业为医药制造业中的“化学药品原料药制造（C2710）” 和“化学药品制剂制造（C2720）”。 （二）所属行业的基本情况、发展阶段、周期性特点以及公司所处的行业地位 1. 所属行业的基本情况 （1）全球医药行业的发展概况及趋势 从全球医药产品市场规模来看，2017-2020年全球医药产品市场规模逐年增长，到2020年全球医药产品市场规模达1.39 万亿美元。随着全球人口总量的进一步增长以及人口老龄化问题日益严峻，预计全球医药产品市场规模将进一步增长。 全球医药市场规模数据图 单位：万亿美元 资料来源：IMS Health 从市场集中度来看，根据欧洲制药工业协会联合会(EFPIA)的统计情况，北美和欧美占据全球较大的市场份额，销售额 分别占全球医药产品销售市场的40%、22%，处于主导地位。另外，中国市场医药产品销售占全球比重达到20%，日本占比8%。 整体来看，全球医药产品市场具有较高的集中度。 销售额占全球医药市场比例图 资料来源：EFPIA （2）中国医药行业发展现状及趋势 Ⅰ.中国医药行业发展现状与规模 中国医药市场规模从2016年的13,294亿元增长至2019年的16,330亿元，2020年受疫情影响，其市场规模有所下降，降为 14,480亿元。预计2021年中国医药市场规模将进一步达到17,292亿元。 中国医药市场规模数据图 单位：万亿人民币元 资料来源：弗若斯特沙利文 我国是全球最大的新兴医药市场，已成为全球新兴药品市场的重要代表。据南方所预测，未来十年我国医药工业总产值 仍将保持高速增长。相对于其他新兴产业的周期性和波动性，医药行业预计将保持平稳增长，抗周期性特征较明显。医药行 业已成为中国国民经济的重要组成部分，是国家战略性新兴产业。 近年来，国内医药生产企业把握产业技术进步方向，瞄准市场重大需求，大力发展生物药、化学药新品种、优质中药、 高性能医疗器械、新型辅料包材和制药设备，加快各领域新技术的开发和应用，促进产品、技术、质量升级。 Ⅱ.中国医药行业发展的机遇 （Ⅰ）政府、社会、个人卫生费用支出持续增长 我国医药行业的稳定发展有赖于我国经济、社会因素。从宏观经济因素来看，我国目前仍然保持着较高的经济增长速度， 人均可支配收入不断提高。从人口变化因素来看，我国人口的自然增长、人均寿命的增长和人口结构的老龄化趋势推动药品 市场刚性增长。 近年来，由于人口增长、老龄化进程加快、医疗保障体系不断健全、居民支付能力增强，人民群众日益提升的健康需求 逐步得到释放，中国已成为全球药品消费增速最快的地区之一。未来，作为与人民健康、生活水平、科技发展密切相关的行 业之一，医药产业整体具有良好的发展前景。从卫生保健意识来看，我国就诊量提升，医疗卫生总费用保持稳定增长。 卫生费用的持续提升反映了随着社会经济的发展，从国家层面到个人层面健康意识的增强，国家和个人为健康消费的意 识日趋提高，势必推动整体用药市场的发展，市场扩容速度将保持较高增长水平。 （Ⅱ）医疗改革的巨大推动作用 国家为建立具有中国特色的医疗卫生体制采取了各项有力措施，围绕分级诊疗、现代医院管理、全民医保、药品供应保 障、综合监管五项基本医疗卫生制度和建立优质高效的医疗卫生服务体系，着力在解决“看病难”“看病贵”上持续发力， 实施了一系列改革举措，取得重大阶段性成效。 根据《2021年医疗保障事业发展统计快报》，截至2021年底，基本医疗保险参保人数达136,424万人，参保覆盖面稳定 在95%以上。其中参加职工基本医疗保险人数35,422万人，比2020年底增加967万人，增长2.8%；在参加职工基本医疗保险人 数中，在职职工26,099万人，退休职工9,323万人，分别比2020年底增加670万人和297万人。参加城乡居民基本医疗保险人 数101,002万人，比2020年底减少674万人，下降0.7%。 长期来看，医疗改革将对医药行业产生深远的影响，必将扩大整个市场的规模，并且推动更规范、更健康的竞争环境的 形成。 （Ⅲ）重大公共卫生事件客观上推动医药行业加快发展 医药产业的运行有其自身的规律，医药产业产值的增速对突发事件和政府出台的产业政策比较敏感。新型冠状病毒肺炎 的爆发，促使国家和人民进一步认识到我国公共卫生服务体系医疗服务需求与有限供给的矛盾。未来，国家将更加重视完善 医疗卫生服务体系，加快提升医疗卫生服务财政支出，这将有利于促进医药行业高质量发展。本次重大公共卫生事件不仅会 推动国家更加重视医药产业的发展，医疗产业在国际上的自主可控性也将成为重点支持方向。 （Ⅳ）相关疾病意识及产品认知提高 经过新型冠状病毒肺炎重大公共卫生事件，社会大众对于疾病和自身健康的关注度显著提高，对疾病预防、早期就诊、 治疗方法和药物认知更为深入，一定程度上会促进药品市场销售的提高，甚至带动患者治疗预后的部分疾病，如抑郁症等精 神障碍患者的就诊率和药物治疗的依从性，未来在零售渠道的销售也是长期利好。 （Ⅴ）互联网医疗渠道提高药品可及性 2020年以来，互联网医院、在线诊疗、各类网上药店受到前所未有的关注，从政府、行业和大众认知上对新兴渠道均有 了更好的认知，也解决了特殊时期很多非急诊慢性病、常见病患者的就医、配药的问题，中国医药行业的政策导向、行业发 展趋势、消费者习惯等都将真正迎来数字化变革。 互联网医院、线上药店等新兴诊疗和药物获得平台或渠道未来将得到更好的应用和发展，药品销售渠道的进一步丰富客 观上也将推动慢性病、常见疾病治疗人数和依从性的增长和提高，从而通过医药供给侧结构优化，提高相关疾病的就诊和治 疗患者人数。消费者的线上购药行为会得以延续，线上药品的种类将更加多样，公司未来药品销售和推广将获得更广阔的空 间。 （3）医药行业特点 Ⅰ. 医药行业准入壁垒高 医药制造业受到严格的政策监管，具有较高的行业准入壁垒。医药行业的各环节均受到国家药监局的严格监管，除需遵 守一般性法律、法规以外，还要具备《中华人民共和国药品管理法》等法规、制度规定的生产、经营条件。 医药行业具有生产过程需全面控制、生产工艺需高度保密、产品质量需严格把关、销售体系需强化管理等技术特点。新 《药品管理法》推出后，国家对药品研制、注册、生产、经营、使用、上市后管理以及药品价格和广告、储备和供应、监督 管理、法律责任等作出全面规定，强化动态监管，完善药品安全责任制度，加强事中事后监管，重典治乱，严惩重处违法行 为。 此外国家在药品招标、药品集中采购、药品定价等方面也出台了一系列的管理办法与措施。这一系列的制度保障了我国 医药行业的有序发展，医药行业形成了严格的市场准入机制，存在着较高的行业准入壁垒。 Ⅱ. 医药行业是高科技产业 医药行业具有高投入、高产出、高风险、高技术密集的特点，各国都对该行业加大关注与支持。我国对此也高度重视。 近年来，《中国制造2025》、“十三五”规划、《医药工业发展指南》等国家战略、政策的出台都在一定程度上支持制药行 业向着新方向发展，促进制药企业进一步转型升级。 医药行业对高新技术吸纳能力强，是科技含量最高的行业之一。人类社会不同时期的最新技术往往首先在军事和医药领 域获得应用，而且几乎涵盖了所有的重大技术成果，如放射技术、电磁技术、计算机技术、激光技术等。先进技术是保证行 业快速发展的重要条件。医药制造业是一个多学科先进技术和手段高度融合的高科技产业群体，随着多学科的交叉渗透融合 日益广泛，医药科技逐步成为促进生物、材料、信息、工程等学科领域集成融合应用的重要引擎。 根据《国务院关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》（国发〔2010〕32号）的精神和国家统计局制定的《战略性 新兴产业分类（2018）》标准，生物医药产业是我国重点发展的战略性新兴产业之一。 Ⅲ. 医药行业的科技成果产业化程度高 与其他行业相比，医药行业的科技成果实现产业化程度较高。一旦一项先进医药技术得以开发，则意味着新的市场需求， 因而比较容易实现其产业化，这反过来又进一步促进了医药科技的发展。 包括生物技术在内的现代科学手段已经广泛应用于医药行业。如在药物剂型方面，透皮控释制剂、新复方制剂、释药器 具和制剂设备新工艺的专利文献大量涌现，新剂型大大提高了药效；在药物开发方面，化学制药仍占主导地位，但随着现代 生物技术的发展，生物药品的研制、开发和生产将是现代制药业的重点；在医疗器械方面，该行业作为跨学科的综合性高技 术产业，与计算机科学、图像处理、精密仪器、放射科学和人体科学等密切相关。 2. 所属行业发展阶段 根据NMPA南方所的分类标准，制药行业分为化学原料药、化学药品制剂、生物制剂、中成药、医疗器械、卫生材料、中 药饮片七大子行业，其中化学药品制剂及化学原料药为占比最大的两个子行业，也是本公司所处的主要细分子行业。 （1）化学药品制剂行业发展概况及趋势 化学药品制剂行业是指直接用于人体疾病防治、诊断的化学药品制剂的制造。目前，我国已经具有较完整的化学制剂工 业体系，化学制剂工业市场规模持续增长，成为国民经济的重要组成部分。 目前，我国化学药品制剂行业已经进入快速分化、结构升级、淘汰落后产能的阶段，具有医药自主创新能力以及拥有知 识产权保护的企业会在未来化学制剂竞争市场上处于优势地位。 随着一系列药品注册、管理办法的修订实施，审评审批改革的不断深入，加快创新药品和医疗器械审评审批、药品上市 许可持有人制度试点、优化审评审批流程等一系列举措快速推进，审评审批效率大大提高，医药创新环境明显改善。 同时，化学药品制剂行业呈现出越来越严格的监管要求，对于药品生产企业在药品研发、药品生产及质量管控等方面的 标准进一步提高，这将有利于提高药品质量安全水平，促进行业有序竞争和优胜劣汰，提高行业门槛。 （2）化学原料药行业发展概况及趋势 化学原料药是化学药品制剂生产中重要的原材料之一，原料药销售主要面向制剂生产企业。作为我国医药工业战略支柱 之一的化学原料药行业，通过几十年发展已经形成了比较完备的工业体系，且具有规模大、成本低、产量高的特点。 受全球仿制药市场快速发展的推动，在仿制药价格竞争激烈的背景下，出于成本控制的考虑，仿制药原料药有向具有成 本优势的发展中国家进行产业转移的需求。而印度、中国等发展中国家由于具有较好的工业基础以及人力成本优势，成为承 接全球原料药转移的重点地区。目前，成本优势仍是我国原料药行业得以迅速发展并占领全球市场的核心竞争力之一。由于 中国的原料药企业拥有上游完整的基础化工原料作为支持，原料药行业在不断升级的同时，行业格局也慢慢重塑，中国企业 优势已经从传统的大宗原料药扩展到高端特色原料药。 我国已成为世界上最大的原料药生产国与出口国，在全球制药供应链中起着越来越重要的作用，原料药是国家支持的重 点产业之一。目前我国可生产1,500 多种化学原料药，产能达 200 多万吨，原料药出口规模接近全球原料药市场份额的20% 左右。原料药是中国出口产品中具有绝对优势的产品，在全球市场中，我国全球原料药品种品类齐全，且具备价格优势，其 增长幅度直接影响到中国整体医药出口的增长变化。我国作为全球原料药主要生产和出口国之一，原料药市场主要依靠出口 和内需两部分驱动，在出口推动叠加内需刚性增加下，我国原料药行业增长具备长期动力。 药审政策改革方面，原辅包关联审批政策推出，原料药不再单独评审，而是采取备案制，制剂捆绑原料药同步审批，原 料药质量直接关系审批结果，且通过审批后若要更换原料药供应商，需再次审核，为顺利过审、保证供应，制剂生产企业倾 向于与质量过硬、供应稳定的原料药企业合作；新版《药品管理法 》正式实施后，上市许可持有人更倾向于与高研发水平 原料药企业合作以加快药物上市进程，保证药物质量。 总体而言，我国人口持续增长、人口老龄化加剧提升医疗卫生需求，原料药市场的内需刚性增加，在环保升级和医药行 业相关政策的推动下，我国的原料药行业产业链地位将进一步提高并将维持较为稳定的发展。 3. 所属行业的周期性特点 医药行业的发展不可避免的受到国民经济发展情况的影响，但药品的使用事关生命、健康，医药行业的发展具有较强的 刚性需求和抗周期特点，一般较少随宏观经济的波动而波动。2020年以来，突发新冠肺炎对工业企业生产经营造成严重冲击， 但复工复产持续推进，复产水平稳步提升。根据国家统计局数据，2021全年，消费品制造业逐步恢复，医药制造增长较快。 2021年，社会消费品零售总额为440,823亿元，较2020年增长12.46%。 医药行业没有明显的区域性和季节性特征，但由于某些疾病的发生与气候条件变化密切相关，而且不同地区的经济发达 程度、环境状况、医疗水平存在差异，因此不同地区、不同季节的疾病谱和用药结构存在一定差异，导致单种或某一类药品 的消费存在一定的季节性或区域性。 4. 公司所处的行业地位 公司核心制剂产品益源生、可同分别属于抗贫血类药物和治疗精神障碍类药物领域，主要原料药阿魏酸钠、富马酸亚铁、 硫酸亚铁主要用于生产血管性疾病制剂和生产补铁类制剂或多维元素片，其细分市场竞争情况分别如下： （1）抗贫血类用药市场竞争情况 抗贫血化学药市场的前十品牌的适应症主要分为三大类：一类是适用于肾功能不全或手术或其他疾病治疗过程引起的贫 血；第二类是适用于巨红细胞性贫血；第三类是缺铁性贫血。 用于治疗缺铁性贫血的含铁制剂抗贫血用药在抗贫血化学药医院市场的份额较为稳定，含铁制剂抗贫血用药医院市场产 品从剂型上来看主要分为口服制剂及注射剂，其中口服制剂占据绝对主导地位且保持稳定的增长。 公司主要核心产品益源生（复方硫酸亚铁叶酸片）属于抗贫血用药中的化学药，其适应症为缺铁性贫血，为口服固体制 剂，兼具中西药特点的缺铁性贫血的治疗药物，含有二价铁的同时，富含红细胞生成过程中的重要原料所必须的物质，此外， 又具备健脾和胃、补气行血的功效，更有利于补铁和促进红细胞生成，更快的生血和纠正缺铁性贫血，益源生疗效确切、起 效迅速、副作用小，适宜孕妇、哺乳期妇女使用。益源生与同属治疗缺铁性贫血的其他药品在铁元素存在形式、主要成分、 功效、规格、剂量、给药途径、疗程等诸多方面存在显著差异，具有独特的作用机理，目前国内无与益源生相同组方成分构 成的药物上市，益源生具有竞争优势。在细分市场中具有稳定且良好的成长前景。 （2）治疗精神障碍类药物市场竞争情况 精神障碍是指在各种因素的作用下大脑功能失调，导致认知、思维、情感、意志行为等精神活动不同程度障碍的疾病的 总称，表现为情感、思维和行为异常。主要可分为精神分裂症、抑郁症、狂躁症、焦虑等。 精神障碍一般而言需要长期用药，随着人们健康意识的增强，我国精神障碍用药也保持着稳定的增长态势。近年来，我 国精神障碍用药市场总规模持续增长，根据米内网数据显示，截至2021年上半年，国内医院终端销售额达到197.30亿元。 利培酮制剂是市场中治疗精神分裂症的主要品种，目前，在我国医药市场上利培酮制剂市场中主要有片剂、溶液剂、胶 囊剂和注射剂，以片剂为主流剂型，其中片剂又分为普通片剂、分散片和口崩片。利培酮普通片剂竞争格局较激烈，口崩片 剂竞争企业较少，口崩片在利培酮制剂市场中约占27%的市场份额。 目前国内市场仅有三家企业拥有利培酮口崩片的生产批件，分别为齐鲁制药、常州四药与本公司，根据CDE数据查询， 最近三年无按照新化学药品注册分类申报上市的利培酮口崩片药物。齐鲁制药有限公司和本公司近三年市场占有率相对较高。 常州四药制药有限公司的口崩片制剂目前销售额较小。 （3）原料药 化学原料药是指用于生产各类制剂的原料药物，是化学制剂中的有效成分，由化学合成、植物提取或者生物技术所制备 的各种用来作为药用的粉末、结晶、浸膏等，但病人无法直接服用的物质。 目前全球主要原料药生产区域为中国、印度、日本、北美和西欧，其中中国和印度成为主要的原料药生产和出口国家。 根据国家药品监督管理局发布的《药品监督管理统计年度报告》截至2021年6月底，有效期内《药品生产许可证》共7,234 个（含中药饮片、医用气体等），其中原料药和制剂生产企业4,462家，特殊药品生产企业215家。因环保政策与行业政策的 不断趋严，原料药产量有所减少，同时，受原料药产量急剧下降影响，原料药价格上升趋势明显，抬升了处于下游的化学制 药企业生产成本。因此，制剂企业先后通过自建原料药生产线或兼并收购原料药生产企业形成制药行业产业链的上下游对接， 从而降低在产业链流转过程中产生的成本。根据中国化学制药工业协会的数据显示，2020年以原料药生产为主的企业，营业 收入达到3,944.60亿元，同比增长3.70%。 本公司主要原料药产品阿魏酸钠无菌原料药和富马酸亚铁原料药均在国内市场占据较高的市场份额，公司是全国少数具 备阿魏酸钠无菌原料药和富马酸亚铁、硫酸亚铁原料药生产能力的企业之一，同时公司是国内瑞香素原料药独家生产企业。 公司已与下游知名药企建立了稳定的供应关系，富马酸亚铁广泛应用于金施尔康、善存、21金维他等市场畅销品牌多维 元素片的生产，具有广阔的市场前景。 5. 公司的竞争优势 公司核心产品在抗贫血用药、治疗精神障碍用药领域具有显著竞争优势，重点原料药已形成下游稳定供应布局。公司持 续推进发展战略实施，产品类别多样，原料药及制剂的生产能力进一步提高，抗风险及持续成长能力突出。 益源生为独家专利品种，具备较强产品竞争力，拥有国家发明专利，曾获吉林省科学技术进步奖，曾得到国家级火炬计 划项目、科技部中小企业创新基金、吉林省重大医药产业专项、长春市百亿增值项目等重点支持。益源生产品工艺上采用了 中西药复方混合一步制粒技术，公司成熟掌握了中西药成分的定性和定量检测手段。 可同为国内第一个取得利培酮口崩药品注册批件并上市的产品，被列入国家《医保目录》，曾获国家重点新产品奖、吉 林省科学技术进步奖。可同选用了较为先进的口崩片剂型，科技含量高。 草酸艾司西酞普兰原料药及其片剂，采用了手性拆分技术，手性药物疗效高、副作用小、用药量少，是当前国际新药研 究的重要方向之一。 公司是国内首批研制开发上市唑来膦酸原料药及其注射剂型的企业，曾获国家科技部中小企业创新基金、国家科技部火 炬计划项目等支持，获吉林省重点新产品和吉林省科学技术进步奖。 公司是近年来全国少数具备阿魏酸钠无菌原料药生产能力的企业之一，公司掌握较先进的核心生产技术和生产工艺，具 有较高的生产收率。公司与下游主要制剂生产企业形成了稳定的供应关系，具有广阔的市场前景。 公司是瑞香素原料药国家药品标准的起草单位，是瑞香素原料药全国独家生产企业，瑞香素原料药制备工艺及其衍生物 获得了3项发明专利，对产品形成多层次技术壁垒和保护。 公司拥有独立的原料药生产基地，是国内极少数可生产硫酸亚铁和富马酸亚铁原料药的企业之一，“原料药+制剂”一 体化优势突出。公司与下游知名药企建立了稳定的供应关系，富马酸亚铁广泛应用于金施尔康、善存、21金维他等市场畅销 品牌多维元素片的生产，具有广阔的市场前景。 公司持续贯彻创新驱动发展战略，持续创新能力强。公司拥有支撑企业发展的关键技术和自主知识产权，通过技术成果 转化和技术进步带动经济效益提升，多年来连续盈利，细分市场占有率在同类产品中处于前列。公司适应发展更多依靠创新 的大趋势，属于成长型创新创业企业。 （三）报告期内新公布的法律、行政法规、行业政策对行业的影响 1.《药物警戒质量管理规范》 该政策内容涵盖质量管理体系、机构人员与资源、检测与报告、风险识别与评估、风险控制、临床试验期间的药物警戒 等内容，自2021年12月1日开始执行。 该政策要求药品上市许可持有人（以下简称“持有人”）和获准开展药物临床试验的药品注册申请人（以下简称“申办 者”）应建立药物警戒体系，监测、识别、评估和控制药品不良反应及其他用药有关的有害反应；同时，基于药品安全性特 征开展药物警戒活动，最大限度地降低药品安全风险，保护和促进公众健康；此外，持有人与申办者应与医疗机构、药品生 产企业、药品经营企业、药物临床试验机构等协同开展药物警戒活动。 2.《医疗保障行政处罚程序暂行规定》 2021年6月15日，国家医疗保障局发布《医疗保障行政处罚程序暂行规定》，规范医疗保障领域行政处罚程序，确保医 疗保障行政部门依法实施行政处罚，维护医疗保障基金安全，保护公民、法人和其他组织的合法权益。 该政策明确了关于医药保障行政部门开展行政执法的要求，具体包括管辖权的界定、行政处罚的普通程序与简化程序、 可开展的执法措施、证据的采集与认定、执法办案的期间要求等内容。 3.《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》 2020年9月11日国家药监局、国家知识产权局联合发布了《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）（征求意见稿）》 （以下简称“征求意见稿”）），向社会公开征求意见。2021年7月4日，《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）办 法》（以下简称“《办法》”或“正式稿”）正式通过、施行。 《办法》旨在为当事人在相关药品上市审评审批环节提供相关专利纠纷解决机制，保护药品专利权人合法权益，降低仿 制药上市后专利侵权风险。主要内容包括：平台建设和信息公开制度、专利登记制度、仿制药专利声明制度、司法链接和行 政链接制度、批准等待期制度、药品审评审批分类处理制度、首仿药市场独占期制度等。 4.《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2020年）》 我国基本医药保险药品分为两类，甲类指的是全国统一的能够保证治疗基本需要的药品，这类药品可以享受基本医疗保 险基金的给付；乙类则指的是可以享受部分支付的药品，它的给付过程是首先职工要自己支付一定比例的费用，然后再用医 疗保险基金按照标准来给付费用。药品目录中的药分为西药、中成药和中药饮片。 根据国家医保局与人力资源社会保障部通知，自2021年3月1日起《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录 (2020年)》正式执行。《2020年药品目录》收载了西药和中成药共2 ,800种，其中西药部分1,264种，中成药部分1,315种， 协议期内谈判药品221种。 5.《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》 明确了国家对于“十四五”期间的政策要求和未来15年经济和社会发展的远景目标，指明了未来医药行业的重点发展方 向。提出全面推进健康中国建设，加快建设分级诊疗体系，积极发展医疗联合体。推进国家组织药品集中采购使用改革，完 善医保目录动态调整机制，推行以按病种付费为主的多元复合式医保支付方式。将符合条件的互联网医疗服务纳入医保支付 范围。扎实推进医保标准化、信息化建设等。 6.《关于深化医药卫生体制改革2021年重点工作任务的通知》 2021年6月17日，国务院发布《关于深化医药卫生体制改革2021年重点工作任务的通知》，提出，大力推广三明市医改 经验；推进药品耗材集中采购；加快推进医疗、医保、医药联动改革。 7.《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》 2021年12月30日，国家药监局等8部门联合印发《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》，明确我国“十四 五”期间药品安全及促进高质量发展的指导思想，提出五个“坚持”总体原则和主要发展目标，并制定出10个方面主要任务， 以保障“十四五”期间药品安全，促进药品高质量发展，推进药品监管体系和监管能力现代化，保护和促进公众健康。 8.《关于推动原料药产业高质量发展实施方案的通知》 2021年11月9日，国家发改委、工信部发布《关于推动原料药产业高质量发展实施方案的通知》，对原料药的发展及监 管做出了相应安排。未来5年，原料药产业将大力发展特色原料药和创新原料药，提高新产品、高附加值产品比重。推动原 料药生产规模化、集约化发展，鼓励优势企业做大做强，提升产业集中度。引导原料药领域专业化合同研发生产服务等新业 态发展。鼓励原料药制剂一体化发展，引导原料药企业依托优势品种发展制剂。 9.《药品上市后变更管理办法（试行）》 2021年1月13日，国家药监局发布《药品上市后变更管理办法（试行）》，规范药品上市许可持有人药品上市后变更行为， 这是我国首部专门针对药品上市后变更制定的规范性文件；随后接连发布《化学药品变更受理审查指南（试行）》《中药变 更受理审查指南（试行）》以及《生物制品变更受理审查指南（试行）》，全方面规范药品变更受理审查要求；12月20日发 布《药品注册核查工作程序（试行）》，针对药品注册审查、申报上市等都提出了明确的要求。随着药品注册核查检验工作 的启动，国内新药注册审批或将会更加规范. 二、报告期内公司从事的主要业务 公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第 4号——创业板行业信息披露》中的“药品、生物制品业务”的披露 要求 （一）公司主营业务概述 公司主要从事化学药品原料药及制剂的研发、生产、销售。经过多年差异化发展道路，公司形成了以抗贫血用药、治疗 精神障碍用药、原料药为核心，以心脑血管疾病治疗药物和抗肿瘤治疗用药为辅助的产品体系，“原料药+制剂”一体化优 势突出。 （二）公司主要产品
治疗精神障碍用药以及原料药生产领域。报告期内，公司生产的主要制剂及原料药产品信息如下： 公司所生产销售药品均为处方药，核心产品在抗贫血用药、治疗精神障碍用药领域具有显著竞争优势，重点原料药已形 成下游稳定供应布局。 1.主要制剂与报告期内应收占比10%以上的产品 益源生属于抗贫血用药，拥有国家发明专利，曾荣获国家级火炬计划项目证书，西点牌复方硫酸亚铁叶酸片曾被评为吉 林省名牌产品；可同属于治疗精神障碍用药，为国内第一个取得利培酮口崩药品注册批件并上市的利培酮口崩片药物；草酸 艾司西酞普兰片属于治疗抑郁症用药，通过仿制药质量和疗效一致性评价，市场空间广阔。此外，瑞香素胶囊属于循环系统 用药，公司是国内瑞香素原料药的独家生产企业。上述几种药物具体情况如下：
2.主要原料药产品 原料药产品包括阿魏酸钠无菌原料药、富马酸亚铁原料药、硫酸亚铁原料药等。 （1）阿魏酸钠 阿魏酸钠属于抗血小板聚集药，用于缺血性心脑血管病的治疗。主要用于动脉粥样硬化、冠心病、脑血管病、肾小球疾 病、肺动脉高压、糖尿病性血管病变、脉管炎等血管性病症的辅助治疗。 阿魏酸钠原料药分阿魏酸钠原料药和阿魏酸钠无菌原料药，公司生产的阿魏酸钠为无菌原料药。公司是近年来全国少数 具备阿魏酸钠无菌原料药生产能力的企业之一，与下游阿魏酸钠主要制剂生产企业形成了稳定的供应关系，具有广阔的市场 前景。 （2）富马酸亚铁 富马酸亚铁属于抗贫血药，用于缺铁性贫血的治疗。口服后，体内吸收类似硫酸亚铁，但吸收的铁量较高，对胃肠刺激 也相对较小。公司生产的富马酸亚铁原料药主要用于下游多维元素片制剂生产。 公司与优质客户建立了相互依存、关系稳定的合作关系，公司长期稳定供应享有国际或区域影响力的医药企业，包括中 美上海施贵宝、惠氏制药、杭州民生药业等。富马酸亚铁广泛应用于金施尔康、善存、21金维他等市场畅销品牌多维元素片 的生产。随着全民健康意识的不断提升，多维元素片消费群体将会越来越庞大，市场前景广阔。 （3）硫酸亚铁 硫酸亚铁属于抗贫血药类别，用于缺铁性贫血的治疗，是多种铁制剂的原料药来源。硫酸亚铁是公司生产益源生和富马 酸亚铁原料药的重要原料。 2018年公司吉林原料药生产基地投产，硫酸亚铁原料药产能大幅增加，实现了规模化对外销售，公司与下游补铁类制剂 生产企业建立了稳定的供应关系。 通过自产硫酸亚铁原料药满足复方硫酸亚铁叶酸片的生产需求，从根本上解决了公司核心产品的原料药供应风险，也为 公司富马酸亚铁原料药的生产提供了原材料保障。市场上硫酸亚铁原料药的生产厂家较少，在满足公司复方硫酸亚铁叶酸片、 富马酸亚铁原料药生产耗用需求之后，公司将部分硫酸亚铁原料药直接对外销售获取利润，具有合理性。 报告期内，公司主要业务未发生重大变化。 3.报告期内，已进入注册程序的药品和生物制品的名称或代码、注册分类、适应症或者功能主治、注册所处的阶段、进 展情况。
（1）药品批准文号变化情况 报告期内，公司没有新增批件。 报告期内，公司没有新增专利，也没有在报告期到期的专利。 （三）公司主要经营模式 1.盈利模式 公司主要从事化学药品原料药及制剂研发、生产、销售，通过核心制剂产品及重点原料药的销售，最终实现销售收入和 利润。报告期内，公司主营业务收入均来源于公司制剂和原料药产品的销售收入。 2.采购模式 公司物料管理部门统一负责物料采购，包括原料、辅料、包装材料等。我公司综合考虑药品质量风险、物料用量及物料 对产品质量的影响等因素，将物料分为A、B、C三级，供应商级别与所提供物料对应级别一致，如供应商提供不同级别的物 料时，按照高级别管理。 公司建立了物料供应商审计和批准制度，明确了供应商的选择标准及流程，执行严格的供应商选择程序：物料管理部对 待选供应商的生产资质、经营规模、质量体系、资金实力、生产能力及售后服务等方面进行初审。初审合格的A、B级主要物 料供应商，公司质量保证部组织相关部门人员对其进行现场审计，即到待选供应商的生产场地对其人员结构、厂房设施和设 备、物料管理、生产工艺流程和生产管理、质量控制实验室的设备和仪器、文件管理等进行检查，以全面评估其质量保证体 系；对初审合格的C级物料供应商，公司对其资质证明等文件材料进行审计。最终公司根据对物料供应商的审计、评估情况， 对于同一种物料，储备两家以上供应商作为合格供应商以备选择，确保满足生产所需。报告期内，公司与主要供应商保持了 长期、稳定的业务合作关系。 物料采购计划由物料管理部根据生产部的生产计划制定，以“合理储备、库存余量适宜”为原则，同时考虑不同物料的 运输和检验周期差异。采购计划经批准后，物料管理部负责与供应商签署采购合同并进行采购。 公司制定了物料管理制度，所有物料的接收、待验、取样、贮存及发放环节均严格按标准执行，有效防止了交叉污染、 混淆和差错等情况。 3.生产模式 公司生产部负责制定生产计划，下发生产指令，监督生产指令的执行情况，确保生产车间按照已批准的生产工艺流程进 行生产操作。 生产部根据营销中心上年度销售完成情况、本年度公司提出的质量、品种、产量、销售目标及本公司设备的实际生产能 力制定全年生产计划，于每年12月25日前下发下一年度生产总计划；生产部每月组织召开月生产计划会议，根据每月的实际 销售状况及月末成品库存盘点情况、每月末物料的库存盘点情况以及物料市场变化情况、生产设备完好状态、本月需要开展 的验证工作制定各车间的月度生产计划，于每月25日前将次月生产计划下发至生产车间和相关部门。 生产部负责产品整个生产流程的管理、组织和促进生产计划的完成，生产部下达批生产指令，车间按照指令内容领取规 定数量和编码的物料，严格按照GMP组织生产。设备动力部做好水、电、气供应，并保证生产设备及公用系统处于完好状态。 质量控制室进行物料、中间产品、成品的取样、检验工作，并监测生产环境符合GMP要求，质量保证部负责整个生产过程的 质量监督，对生产投料、人员操作、中间产品流转、工艺执行情况进行监督管理。 4.销售模式 根据产品类别不同，公司制剂和原料药产品分别采用不同的销售模式。 公司制剂产品销售主要采用经销模式。除经销模式外，公司制剂产品也存在少量直接销售给终端客户的情况；公司原料 药产品销售采用直销模式。 （四）报告期内公司生产销售的药品在国家级、省级药品集中带量采购中的中标情况及对公司的影响 报告期内仅有一次药品集中带量采购，即由广东、江西、山西等十三个省份组成联盟进行药品集中采购，其中，涉及公 司的产品为草酸艾司西酞普兰，5mg、10mg、20mg三个规格共计报量23,960,039片，公司在本次采购中未中标，该产品2021 年营业收入为868.44万元，占公司主营业务收入比例为3.05%，未中标不会对公司构成重大影响。 （五）报告期内新进入或者退出国家级《医保药品目录》的情况 报告期内，公司不存在新进入或者退出国家级《医保药品目录》的药品，但公司产品益源生被广西、甘肃、宁夏三省调 出地方增补目录药品。报告期内，上述三个省份2021年益源生的销售收入分别为267.95万元、472.85万元、54.62万元，占 比分别为1.77%、3.12%、0.36%。截至目前，山西、江西、新疆、湖南、广西、甘肃、宁夏7个省区已经将益源生调出地方增 补目录，其余3省将益源生调出地方增补目录的时间预计不晚于2022年。从报告期内地方医保增补目录相关省份调出前后的 益源生的销售情况来看，总体而言，进入地方医保增补目录有利于益源生在相关省份的销售，但对益源生的销售收入不构成 决定性影响。 益源生是中西药复方制剂，适应症为缺铁性贫血，其特点是疗效确切、起效迅速、副作用小，适宜孕妇、哺乳期妇女使 用。对于非急性症状，通常不需要住院治疗，以门诊处方为主。长期以来，益源生在大部分省份均未进入地方增补目录，除 广东、吉林、新疆、湖南4省区外，其他进入地方增补目录省份的进入时间也较晚，对于销量较高的地方增补目录省份，在 进入前销量也处于相对较高水平。虽然益源生未纳入医保目录，但通过把握益源生的产品特点，充分利用益源生作为全国独 家产品的优势，公司已将益源生打造为我国含铁制剂抗贫血化学药医院市场销售额前十大品牌之一，且多年来市场份额保持 相对稳定。公司将继续根据益源生的产品特点，利用长期以来益源生在非医保市场成熟的推广、销售经验以及积累的品牌效 应，继续利用现有渠道及销售模式推广、销售，公司益源生的主要销售渠道及销售模式未受被部分省份调出地方增补目录影 响。 （六）报告期内主要在研项目情况
（一）核心产品差异化优势 自成立以来，公司始终坚持差异化发展道路，持续优化公司的产品结构，提高市场综合竞争力和抗风险能力。经过多年 的努力和发展，公司产品线结构合理，重点原料药及制剂品种市场地位突出。 核心产品差异化布局提高了公司抵御市场风险和政策风险的能力，公司不断增强产品稳定性、提升技术附加值，产品 以市场为导向，兼具剂型、规格、生产工艺等方面的差异化竞争优势，形成了以抗贫血用药、治疗精神障碍用药、原料药为 核心，以心脑血管疾病治疗药物和抗肿瘤治疗用药为辅助的产品体系。 （二）原料药生产基地优势 我国是原料药生产和出口大国。近几年，我国对环保的要求趋严，化学原料药及中间体制造企业受到严格监管，环保不 达标的企业被责令整改甚至关停，规模以上原料药及制剂企业数量已经由2015年的超过5,000家下降至2020年末的2,393家。 大宗原料药精细化、系列化以及向高端原料药发展，将会成为原料药未来发展的主流趋势。公司化学原料药生产厂区位 化学工业历史悠久，经过几十年的发展已经形成了包括石油化工、合成材料、化肥、精细化工及生物化工等在内的完整生产 体系，成为吉林市的支柱产业之一。吉林化学工业循环经济示范园区坚持“资源共享、行业一体、布局优化、物流先进、安 全环保”的理念，充分发挥域内原料优势和产业优势，被国家工信部批准为国家级新型工业化产业示范基地，是东北地区首 家化学工业循环经济示范园区。 园区良好的产业布局为公司原料药基地的发展奠定了基础，公司具备原料优势和产业协同效益，如原料药基地的发展有 充足的水资源保证，污水处理、供热、供电、供气等公用工程配套建设健全，资源环境承载能力强，大力发展循环经济。随 着国家环保整治行动的持续和升级，环保要求进一步趋严，原料药行业的进入门槛将大幅提高，一些中小企业因没有能力增 加环保投入而退出市场，公司原料药生产基地区位优势将愈发明显。 （三）原料药制剂一体化优势 原料药是药品制剂的有效成分，直接关系着药品的有效性与安全性。公司具备成熟的原料药生产体系，自产满足益源生 所需主要原料药硫酸亚铁，同时公司拥有国内瑞香素原料药独家生产优势，可保证瑞香素胶囊原料药供应，有效降低公司原 料药供应风险。公司原料药产业布局从源头上保证了制剂品质的高标准和一致性，确保了原料药供应的稳定性。同时，原料 药的制备也是药物研究和开发的基础，是药物研究的起始阶段，公司原料药的生产加工能力为制剂研发创新提供了有效的保 障。 原料药和制剂一体化的业务模式使公司具有更为稳定的盈利能力，公司的制剂产品拥有原料成本优势，为公司未来经营 规模的继续扩大做好准备，提高公司持续盈利能力和综合竞争实力。 （四）管理团队优势 公司管理团队结构稳定，核心管理人员、关键技术人员在公司任职时间大部分在20年以上。公司管理团队风格稳健、决 策效率高、执行能力强，注重核心竞争力的提升和公司的可持续发展，并结合公司特点，构建了权责明确、高效有序的现代 企业管理体系，在生产管理、质量管理、研发管理、营销管理等各方面都制定了相应的制度并有效执行，为公司今后的发展 奠定了良好的团队基础。 公司主要管理人员均具有医药专业背景及企业管理经验，积累了丰富的行业管理经验，对医药市场有着深入了解，市场 敏锐度高，能准确把握产品技术方向，发展思路明确，同时对行业发展认识深刻，并根据行业发展的趋势和市场需求，及时、 高效的制定符合公司实际的发展战略，形成了一套行之有效的经营管理模式。专业化的管理人员已经成为公司快速、健康发 展的保障。 （五）技术及工艺改进创新优势 由技术创新活动所带来的产品创新及工艺改进，对公司竞争优势的形成和竞争力的提高具有决定性的作用。公司科研团 队在产品自主研发以及合作研发、工艺技术创新与改进等方面进行了长期技术储备，为公司可持续健康发展提供了坚实保障。 多年来，公司通过引进先进技术和自主创新相结合的方式，不断进行新产品研发和技术创新，取得了多项技术成果。 （六）稳定、高效的技术人员团队优势 公司核心技术人员具有丰富的专业知识和技术经验，承担过包括国家火炬计划项目在内的多项国家级和省市级科研项目。公 司核心技术人员在产品研发、工艺技术创新与改进等方面进行了持续跟踪，取得了多项技术成果，并成功运用到大规模生产 过程中，涵盖了所有核心产品的开发、生产工艺优化及质量保证，为公司可持续健康发展提供了坚实保障。公司核心技术人 员近三年未发生重大变化，稳定性较强。 四、主营业务分析 1、概述 参见本报告“第三节 管理层讨论与分析”中的“（一）公司主营业务概述”相关内容。 2、收入与成本 （1）营业收入构成 营业收入整体情况 单位：元
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