[年报]美迪西(688202):美迪西：2021年年度报告（修订版）
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时间：2022年04月24日 19:26:39 中财网 |
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原标题:美迪西:美迪西：2021年年度报告（修订版）
公司代码：688202 公司简称：美迪西
上海美迪西生物医药股份有限公司
2021年年度报告
重要提示
一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。
二、 公司上市时未盈利且尚未实现盈利
□是 √否
三、 重大风险提示
本公司已在本年度报告中详细阐述在生产经营过程中可能面临的相关风险，详情请查阅本报告第三节、四、“风险因素”部分的相关内容。
四、 公司全体董事出席董事会会议。
五、 立信会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。
六、 公司负责人陈金章、主管会计工作负责人刘彬彬及会计机构负责人（会计主管人员）张冬花声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。
七、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 经公司董事会审议通过的利润分配预案和资本公积转增股本方案为：公司拟以实施权益分派股权登记日登记的总股本为基数分配利润及资本公积转增股本，公司拟向全体股东每10股派发现金红利13.70元（含税）。截至2021年12月31日，公司总股本为62,079,548股,以此计算拟派发现金红利合计85,048,980.76元（含税）。本年度公司现金分红占归属于母公司股东的净利润比例为30.14%，本次利润分配后，剩余未分配利润滚存以后年度分配。公司拟以资本公积向全体股东每10股转增4股。截至2021年12月31日，公司总股本62,079,548股，合计转增24,831,819股，转增后公司总股本增加至86,911,367股。（公司总股本数以中国证券登记结算有限责任公司上海分公司最终登记结果为准，如有尾差，系取整所致）。
如在实施权益分派股权登记日前公司总股本发生变动的，公司拟维持每股分配和转增比例不变，相应调整分配总额和转增总额。如后续总股本发生变化，将另行公告具体调整情况。
本次利润分配预案及资本公积转增股本方案已经公司第三届董事会第五次会议以及第三届监事会第五次会议审议通过，尚需提交公司2021年年度股东大会审议。
八、 是否存在公司治理特殊安排等重要事项
□适用 √不适用
九、 前瞻性陈述的风险声明
√适用 □不适用
本年度报告所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述，因存在不确定性因素，不构成本公司对投资者的实质性承诺，敬请广大投资者注意投资风险。
十、 是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况
否
十一、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况
否
十二、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性 否
十三、 其他
□适用 √不适用
目录
第一节 释义 ..................................................................................................................................... 5
第二节 公司简介和主要财务指标 ................................................................................................. 7
第三节 管理层讨论与分析 ........................................................................................................... 11
第四节 公司治理 ........................................................................................................................... 63
第五节 环境、社会责任和其他公司治理 ................................................................................... 86
第六节 重要事项 ........................................................................................................................... 93
第七节 股份变动及股东情况 ..................................................................................................... 122
第八节 优先股相关情况 ............................................................................................................. 133
第九节 公司债券相关情况 ......................................................................................................... 133
第十节 财务报告 ......................................................................................................................... 134
| 备查文件目录 | 载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主
管人员）签名并盖章的财务报表。 | | | 载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件。 | | | 报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及
公告的原稿。 |
第一节 释义
一、 释义
在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：
| 常用词语释义 | | | | 公司、美迪西 | 指 | 上海美迪西生物医药股份有限公司 | | 美迪西普亚 | 指 | 美迪西普亚医药科技（上海）有限公司 | | 美迪西普胜 | 指 | 美迪西普胜医药科技（上海）有限公司 | | 美迪西普晖 | 指 | 美迪西普晖医药科技（上海）有限公司 | | 美国美迪西 | 指 | MEDICILON INCORPORATED，美国美迪西有限公司 | | 美甫投资 | 指 | 上海美甫投资管理合伙企业（有限合伙） | | 人合厚丰 | 指 | 新余人合厚丰投资合伙企业（有限合伙） | | 人合安瑞 | 指 | 新余人合安瑞投资合伙企业（有限合伙） | | 美熹企业 | 指 | 上海美熹企业管理合伙企业（有限合伙） | | 美斓企业 | 指 | 上海美斓企业管理合伙企业（有限合伙） | | 美劭企业 | 指 | 上海美劭企业管理合伙企业（有限合伙） | | 人合厚信 | 指 | 新余人合厚信投资合伙企业（有限合伙） | | 报告期 | 指 | 2021年1月-12月 | | 报告期末 | 指 | 截至2021年12月31日 | | 元、万元 | 指 | 人民币元、万元 | | 昭衍新药 | 指 | 北京昭衍新药研究中心股份有限公司 | | 药明康德 | 指 | 无锡药明康德新药开发股份有限公司 | | 康龙化成 | 指 | 康龙化成（北京）新药技术股份有限公司 | | 泰格医药 | 指 | 杭州泰格医药科技股份有限公司 | | 青岛博隆 | 指 | 青岛博隆实验动物有限公司 | | CRO | 指 | Contract Research Organization，即合同研究组织，为
医药企业提供包括新药产品开发、临床前研究及临床试验、
数据管理、新药申请等技术服务，涵盖了新药研发的整个
过程，并主要对新药的安全性和有效性进行检测 | | NMPA、国家药监局 | 指 | 国家药品监督管理局，原国家食品药品监督管理总局，原
CFDA | | FDA | 指 | 美国食品药品监督管理局 | | GLP | 指 | Good Laboratory Practice的缩写，上世纪70年代末由美
国FDA颁布，我国于2003年实施中国的GLP，即国家《药
物非临床研究质量管理规范》。目前 GLP 已成为全球医药
行业共同接受和遵循的药物非临床研究法规 | | AAALAC | 指 | AAALAC 是国际实验动物评估和认可委员会(Association
for Assessment and Accreditation of Laboratory Animal
Care)的英文简称，该机构是一个权威的评估和认证动物饲
养和使用标准的国际机构，它要求在生物科学、医药领域
人道、科学地对待动物。AAALAC认证是实验动物质量和生
物安全水准的象征，也是国际前沿医学研究的质量标志。
与世界 500 强医药巨头相关的全球生物医药单位大多要求
其医药产品的动物实验都将在AAALAC认证单位完成 | | ICH | 指 | International Council for Harmonization的缩写，即国
际人用药品注册技术协调会。于1990年由美国、欧共体和
日本三方药品监管部门和行业协会共同发起成立，宗旨是
协调各国的药品注册技术要求，建立关于药品安全、有效
和质量的国际技术标准和规范。经过二十多年的发展，ICH | | | | 发布的技术指南已经为全球主要国家药品监管机构接受和
转化，成为药品注册领域的核心国际规则制订机制 | | IND | 指 | Investigational New Drug的缩写，即新药临床研究申请，
新药申报与审批分为临床研究和生产上市两个阶段，当一
个化合物通过了临床前试验后，需要向医药监管部门提交
新药临床研究申请，获得批准后可将该化合物应用于人体
进行临床试验 | | FTE | 指 | Full-Time Equivalent，即全职人力工时结算模式，指研
发服务中以研发人员数量以及工作时间为计算基础的结算
模式 | | FFS | 指 | Fee For Service，客户定制服务，主要以按服务成果的结
算模式。客户有明确的服务需求并向公司提交订单，公司
针对该订单提供报价、服务并收取相关费用 | | DMPK | 指 | Drug Metabolism and Pharmacokinetics的缩写，即药物
代谢和药代动力学,简称药动学，主要研究机体对药物的处
置(Dispostion)的动态变化。包括药物在机体内的吸收、
分布、生化转换(或称代谢)及排泄的过程，特别是血药浓
度随时间变化的规律。药物的代谢与人的年龄、性别、个
体差异和遗传因素等有关 | | 新药 | 指 | 按照 NMPA 化学药品注册分类的一类化学药品和按照 NMPA
生物制品注册分类的一类生物制品 | | 药品注册 | 指 | 国家药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法
定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控
性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程 | | 药理学 | 指 | 研究药物与机体相互作用及其规律和作用机制的一门学
科。其研究内容主要包括药物效应动力学与药物代谢动力
学 | | 药效学 | 指 | 药物效应动力学。研究药物对机体的作用，包括药物的作
用和效应、作用机制及临床应用等 | | 药代动力学 | 指 | 研究药物在机体的作用下所发生的变化及其规律，包括药
物在体内的吸收、分布、代谢和排泄过程，特别是血药浓
度随时间变化的规律、影响药物疗效的因素等。按研究对
象不同可分为动物药代动力学与人体药代动力学 | | 毒理学研究、药物安全性
评价 | 指 | 主要研究药物对生物机体的损害作用及其作用机理，了解
毒性反应情况和靶器官，确定安全剂量，为临床用提供依
据。新药毒理学研究内容主要包括安全性药理学试验、急
性毒性试验、长期毒理试验、遗传毒性试验、生殖毒性试
验、致癌毒性试验，与给药途径相关的刺激性、过敏性和
溶血性等特殊安全试验等 | | 临床前研究 | 指 | 在实验室条件下，通过对化合物研究阶段获得的候选药物
分别进行实验室研究和活体动物研究，以观察化合物对目
标疾病的生物活性，并对其进行安全性评估的研究活动，
主要包括药效学研究、毒理学研究和动物药代动力学研究
等。为申请药品注册而进行的药物临床前研究，包括药物
的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处
方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、
毒理、动物药代动力学研究等。中药制剂还包括原药材的
来源、加工及炮制等的研究；生物制品还包括菌毒种、细
胞株、生物组织等起始原材料的来源、质量标准、保存条
件、生物学特征、遗传稳定性及免疫学的研究等 | | 临床研究 | 指 | 任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，
以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的
吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与
安全性 | | 股东大会 | 指 | 上海美迪西生物医药股份有限公司股东大会 | | 董事会 | 指 | 上海美迪西生物医药股份有限公司董事会 | | 监事会 | 指 | 上海美迪西生物医药股份有限公司监事会 |
第二节 公司简介和主要财务指标
一、公司基本情况
| 公司的中文名称 | 上海美迪西生物医药股份有限公司 | | 公司的中文简称 | 美迪西 | | 公司的外文名称 | Shanghai Medicilon Inc. | | 公司的外文名称缩写 | Medicilon | | 公司的法定代表人 | 陈金章 | | 公司注册地址 | 中国（上海）自由贸易试验区李冰路67弄5号楼 | | 公司注册地址的历史变更情况 | 无 | | 公司办公地址 | 上海市浦东新区川大路585号 | | 公司办公地址的邮政编码 | 201299 | | 公司网址 | https://www.medicilon.com.cn | | 电子信箱 | [email protected] |
二、联系人和联系方式
三、信息披露及备置地点
| 公司披露年度报告的媒体名称及网址 | 《中国证券报》（www.cs.com.cn）、《上海证券报
》（www.cnstock.com ）、《证券时报》（www.stcn.com
）、《证券日报》（www.zqrb.cn） | | 公司披露年度报告的证券交易所网址 | www.sse.com.cn | | 公司年度报告备置地点 | 公司证券办公室 |
四、公司股票/存托凭证简况
(一) 公司股票简况
√适用 □不适用
| 公司股票简况 | | | | | | 股票种类 | 股票上市交易所及板块 | 股票简称 | 股票代码 | 变更前股票简称 | | A股 | 上海证券交易所科创板 | 美迪西 | 688202 | 不适用 |
(二) 公司存托凭证简况
□适用 √不适用
五、其他相关资料
| 公司聘请的会计师事务所（境
内） | 名称 | 立信会计师事务所（特殊普通合伙） | | | 办公地址 | 上海市黄浦区南京东路61号4楼 | | | 签字会计师姓名 | 肖菲、毕海涛 | | 报告期内履行持续督导职责的
保荐机构 | 名称 | 广发证券股份有限公司 | | | 办公地址 | 广东省广州市天河区马场路26号广发证券大
厦41楼 | | | 签字的保荐代表
人姓名 | 易志强、李映文 | | | 持续督导的期间 | 2019年11月5日-2022年12月31日 |
六、近三年主要会计数据和财务指标
(一) 主要会计数据
单位：元 币种：人民币
| 主要会计数据 | 2021年 | 2020年 | 本期比
上年同
期增减
(%) | 2019年 | | 营业收入 | 1,167,261,647.83 | 665,955,931.75 | 75.28 | 449,392,825.85 | | 归属于上市公司股东的
净利润 | 282,222,910.23 | 129,386,307.58 | 118.12 | 66,573,120.12 | | 归属于上市公司股东的
扣除非经常性损益的净
利润 | 271,073,976.25 | 123,478,266.11 | 119.53 | 58,411,632.24 | | 经营活动产生的现金流
量净额 | 452,936,579.32 | 207,770,893.19 | 118.00 | 58,299,144.52 | | | 2021年末 | 2020年末 | 本期末
比上年
同期末
增减（%
） | 2019年末 | | 归属于上市公司股东的
净资产 | 1,327,509,394.20 | 1,123,309,577.95 | 18.18 | 993,047,150.37 | | 总资产 | 1,793,571,687.19 | 1,364,323,129.19 | 31.46 | 1,128,319,614.99 |
(二) 主要财务指标
| 主要财务指标 | 2021年 | 2020年 | 本期比上年同
期增减(%) | 2019年 | | 基本每股收益（元／股） | 4.55 | 2.09 | 117.70 | 1.36 | | 稀释每股收益（元／股） | 4.55 | 2.09 | 117.70 | 1.36 | | 扣除非经常性损益后的基本每股
收益（元／股） | 4.37 | 1.99 | 119.60 | 1.19 | | 加权平均净资产收益率（%） | 22.66 | 12.23 | 增加10.43个
百分点 | 13.94 | | 扣除非经常性损益后的加权平均
净资产收益率（%） | 21.76 | 11.67 | 增加10.09个
百分点 | 12.23 | | 研发投入占营业收入的比例（%
） | 6.66 | 7.05 | 减少0.39个百
分点 | 6.27 |
报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明
√适用 □不适用
1、营业收入
报告期内，公司营业收入季度环比持续稳步增长，全年同比增长75.28%。主要系客户和市场对公司研发服务能力的认可度持续提升，充足的订单为业绩增长提供保障，2021年度公司新签订单24.52亿元，新签订单增长率达87.66%。同时公司持续增强研发服务能力，为业绩增长提供保障，特别是在PROTAC平台、抗体等生物技术药物的临床前安全性评价技术平台等方面加大资源投入，不断增强公司的研发服务能力与竞争优势。
2、归属于上市公司股东的净利润
报告期内，归属于上市公司股东的净利润、归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润分别增长118.12%、119.53%，主要系公司各业务板块营业收入都实现了良好增长、公司综合毛利率有所提升所致。报告期内，公司通过不断优化经营效率，积极推进新实验室建设，实验室产能持续提升，规模效应得以进一步显现，2021年度公司综合毛利率为45.34%，较上年同期综合毛利率41.07%增加4.27个百分点，2021年度公司净利率为24.39%，较上年同期净利率20.15%增加4.24个百分点。
3、经营活动产生的经现金流净额
报告期内经营活动产生的现金流量净额为 45,293.66 万元，同比增长 118.00%，比上年同期增加人民币24,516.57万元。主要系各业务板块实现强劲增长同时回款良好所致。
4、总资产
报告期末，公司总资产增长 31.46%，主要系报告期内，随着公司业务规模扩大，应收账款、存货、固定资产、在建工程等相应增加所致。
5、每股收益
报告期内，公司基本每股收益、稀释每股收益、扣除非经常性损益后的基本每股收益同比分别增长 117.70%、117.70%、119.60%，主要系公司报告期内归属于上市公司股东的净利润增长所致。
七、境内外会计准则下会计数据差异
(一) 同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况
□适用 √不适用
(二) 同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况
□适用 √不适用
(三) 境内外会计准则差异的说明：
□适用 √不适用
八、2021年分季度主要财务数据
单位：元 币种：人民币
| | 第一季度
（1-3月份） | 第二季度
（4-6月份） | 第三季度
（7-9月份） | 第四季度
（10-12月份） | | 营业收入 | 214,726,795.49 | 270,317,983.65 | 301,253,455.71 | 380,963,412.98 | | 归属于上市公司股
东的净利润 | 45,118,700.74 | 67,984,577.32 | 67,850,765.16 | 101,268,867.01 | | 归属于上市公司股
东的扣除非经常性
损益后的净利润 | 43,487,247.68 | 66,198,316.03 | 66,499,259.83 | 94,889,152.71 | | 经营活动产生的现
金流量净额 | 22,276,276.28 | 58,988,910.10 | 119,746,169.52 | 251,925,223.42 |
季度数据与已披露定期报告数据差异说明
□适用 √不适用
九、非经常性损益项目和金额
√适用 □不适用
单位:元 币种:人民币
| 非经常性损益项目 | 2021年金额 | 附注（如
适用） | 2020年金额 | 2019年金额 | | 非流动资产处置损益 | -1,044,255.06 | 第十节、
七、75 | -1,337,909.60 | -228,407.32 | | 越权审批，或无正式批准文件，或
偶发性的税收返还、减免 | | | | | | 计入当期损益的政府补助，但与公
司正常经营业务密切相关，符合国
家政策规定、按照一定标准定额或
定量持续享受的政府补助除外 | 11,694,771.34 | 第十节、
七、67 | 8,193,813.67 | 9,465,726.64 | | 计入当期损益的对非金融企业收
取的资金占用费 | | | | | | 企业取得子公司、联营企业及合营
企业的投资成本小于取得投资时
应享有被投资单位可辨认净资产
公允价值产生的收益 | | | | | | 非货币性资产交换损益 | | | | | | 委托他人投资或管理资产的损益 | | | | | | 因不可抗力因素，如遭受自然灾害
而计提的各项资产减值准备 | | | | | | 债务重组损益 | | | | | | 企业重组费用，如安置职工的支
出、整合费用等 | | | | | | 交易价格显失公允的交易产生的
超过公允价值部分的损益 | | | | | | 同一控制下企业合并产生的子公
司期初至合并日的当期净损益 | | | | | | 与公司正常经营业务无关的或有
事项产生的损益 | | | | | | 除同公司正常经营业务相关的有
效套期保值业务外，持有交易性金
融资产、衍生金融资产、交易性金
融负债、衍生金融负债产生的公允
价值变动损益，以及处置交易性金
融资产、衍生金融资产、交易性金
融负债、衍生金融负债和其他债权
投资取得的投资收益 | | 第十节、
七、68 | 630,633.41 | 190,941.55 | | 单独进行减值测试的应收款项、合
同资产减值准备转回 | | | | | | 对外委托贷款取得的损益 | | | | | | 采用公允价值模式进行后续计量
的投资性房地产公允价值变动产
生的损益 | | | | | | 根据税收、会计等法律、法规的要
求对当期损益进行一次性调整对
当期损益的影响 | | | | | | 受托经营取得的托管费收入 | | | | | | 除上述各项之外的其他营业外收
入和支出 | -104,283.35 | 第十节、
七、74、
75 | -701,419.84 | 247,457.21 | | 其他符合非经常性损益定义的损
益项目 | 2,747,188.95 | 第十节、
七、67 | 249,877.62 | | | 减：所得税影响额 | 1,994,013.28 | | 1,016, 408.97 | 1,451,357.71 | | 少数股东权益影响额（税后） | 150,474.62 | | 110,544.82 | 62,872.49 | | 合计 | 11,148,933.98 | | 5,908, 041.47 | 8,161,487.88 |
将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明
□适用 √不适用
十、采用公允价值计量的项目
√适用 □不适用
单位：万元 币种：人民币
| 项目名称 | 期初余额 | 期末余额 | 当期变动 | 对当期利润的影响
金额 | | 交易性金融资产 | - | 10,000.00 | 10,000.00 | - | | 合计 | - | 10,000.00 | 10,000.00 | - |
十一、非企业会计准则业绩指标说明
□适用 √不适用
第三节 管理层讨论与分析
一、经营情况讨论与分析
公司是一家专业的生物医药临床前综合研发服务 CRO。自设立以来，公司致力于为医药企业和其他新药研发机构提供全方位的新药研发服务。作为国内较早进入生物医药研发服务领域的企业之一，公司凭借丰富的行业经验、突出的技术实力和人才优势，逐步建立了具备较强市场竞争力的行业地位。公司拥有7.40万平方米的研发实验室，其中已投入使用的实验室面积为6.69万平方米，正在建设的实验室面积为0.71万平方米。公司拥有国际先进的仪器设备，以及一批具备国内外制药研发丰富经验的科研骨干和人才团队，为新药研发工作提供了强大的支持，可以为医药企业和其他新药研发机构的新药研发提供包括药物探索与发现、药学研究及临床前研究全方位服务，协助客户快速、高效地完成新药研发临床前研究各个阶段。
1、 主营业务稳步发展，整体发展态势良好
2021年度受益于全球制药企业对创新药物研发投入的持续提升，以及国家出台系列支持新药创制的政策及改革措施，公司管理团队紧紧围绕董事会确定的年度经营目标，在优化业务结构的同时，紧紧把握临床前CRO市场的发展机遇，客户开拓能力和订单承接能力同步提升。同时，公司不断加强技术平台和人才队伍建设，夯实临床前一体化综合研发服务能力，并且在业务规模扩大的同时，积极推进各项提质增效措施，提升运营效率和盈利能力，经营业绩实现稳步增长。
报告期内公司实现营业收入11.67亿元，同比增长75.28%。主要系客户和市场对公司研发服务能力的认可度持续提升，充足的订单为业绩增长提供保障，2021年度公司新签订单24.52亿元，新签订单增长率达87.66%。同时公司持续增强研发服务能力，为业绩增长提供保障。2021年度公司持续推进和完善蛋白质降解技术（PROTAC）、激酶抑制剂的小分子药物研发平台，加强高端制剂研发、药品杂质分析检测平台，强化肿瘤免疫药效评价、吸入及眼科药物评价、核酸药物评价、细胞治疗产品及抗体等生物技术药物的临床前安全性评价等技术平台建设，特别是在PROTAC平台、抗体等生物技术药物的临床前安全性评价技术平台等方面加大资源投入，不断增强公司的研发服务能力与竞争优势。报告期内公司的客户结构以境内客户为主，境内客户收入为9.08亿元，占主营业务收入77.85%；境外客户收入为2.58亿元，占主营业务收入22.15%。
报告期内归属于上市公司股东的净利润、归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润分别为2.82亿元、2.71亿元，同比增长分别为118.12%、119.53%。主要系公司各业务板块营业收入都实现了良好增长、公司综合毛利率有所提升所致。报告期内，公司通过不断优化经营效率，积极推进新实验室建设，实验室产能持续提升，规模效应得以进一步显现。2021年度公司综合毛利率为45.34%，较上年同期综合毛利率41.07%增长4.27个百分点，2021年度公司净利率为24.39%，较上年同期净利率20.15%增长4.24个百分点。
2021年度公司整体发展态势良好，主营业务稳步发展。
2、 深化竞争优势，客户及订单持续增高
公司专注于临床前一体化研究服务，围绕药物发现、药学研究及临床前研究，持续投入及拓展客户。报告期内，公司参与研发完成的新药项目已有85件通过NMPA批准进入临床试验，15件通过美国FDA、澳大利亚TGA的批准进入临床试验，加速客户新药研发进程。
报告期内公司新签订单保持了良好的增长态势，新签订单金额达24.52亿元，增长率达87.66%，充足的订单为未来的发展奠定良好基础。公司先后为国内外超过1,460家客户提供药物研发服务，报告期内新增客户362家。
3、 引进优秀人才，优化人力资源管理体系
公司一直高度重视技术人才队伍及管理人才队伍的建立，注重内部人才梯队的建设，吸收培养了大批优秀的行业人才，为公司未来业务发展以及项目实施提供了有力保障。报告期内，公司吸收及培养了一批优秀的高素质复合型人才，截至报告期末，公司员工共 2,440 人，同比增长48.60%。其中本科及以上学历1,929人，占员工总数的比例为79.06%；硕士及博士513人,占员工总数的比例为21.02%。
为进一步完善公司法人治理结构，建立、健全公司长效激励机制，吸引和留住公司关键技术和业务人员，充分调动其积极性和创造性，有效提升核心团队凝聚力和企业核心竞争力，有效地将股东、公司和核心团队三方利益结合在一起，使各方共同关注公司的长远发展，确保公司发展战略和经营目标的实现,截至报告期末，公司上市后已实施两期股权激励计划，激励对象人数达413 人，为激励员工起到了良好效果，充分调动了各层级员工的积极性和创造性，有效提升公司团队凝聚力和企业核心竞争力，助推公司持续快速发展。
4、 各业务板块稳步发展，持续加强服务能力
报告期内，公司各主营业务板块收入情况如下：
单位：万元 币种：人民币
| 业务板块 | 2021年度 | 2020年度 | 同比增减（%） | | 药物发现与药学研究 | 61,297.44 | 35,497.82 | 72.68 | | 临床前研究 | 55,352.88 | 31,063.95 | 78.19 | | 主营业务收入合计 | 116,650.32 | 66,561.77 | 75.25 |
(1) 药物发现与药学研究
药物发现与药学研究主要包括化合物合成及筛选、原料药及制剂工艺研究等服务。公司建立了全面的服务技术体系，并在手性药物、糖化学、抗体及抗体药偶联物、核苷/核苷酸药物以及低聚核苷酸药物（如RNAi）、PROTAC技术等药物发现服务，绿色酶化学、原料药质量研究、难溶性创新药技术、高端制剂等药学研究服务中掌握了丰富的技术经验。
公司拥有一站式临床前综合服务能力，是国内药物发现及药学研究的主要CRO企业之一。公司作为本土CRO企业熟悉国内市场，并持续吸引高端人才,拓展国际业务规模,逐渐缩小与国际及国内龙头企业的差距。
报告期内，公司药物发现服务稳健发展，实现营业收入 43,991.09 万元，同比增长 93.06%；药学研究服务实现营业收入17,306.34万元，同比增长36.15%。公司在加强提升业务服务能力的同时积极拓展客户，药物发现与药学研究服务报告期内新签订单 10.44 亿元，同比增长 69.13%。
其中，药物发现新签订单6.82亿元，同比增长76.59%；药学研究新签订单3.62亿元，同比增长56.66%。为满足日益增长的业务需求，公司同步配置了专业技术人才，药物发现板块拥有研发人员1,067人，同比增长58.31%；药学研究板块拥有研发人员326人，同比增长29.37%，进一步增强了公司的服务能力。
(2) 临床前研究
临床前研究服务主要包括药效学研究、药代动力学研究、毒理研究等服务。主要工作是在实验室条件下，通过对化合物研究阶段获得的候选药物分别进行实验室研究和活体动物研究，以分析化合物对目标疾病的生物活性，并对其药理毒理等方面进行安全性评估。
公司具备全面的临床前研究服务能力，能够提供系统的体内药效学和GLP条件下的药代动力学、安全性评价研究服务。公司拥有经中国NMPA认证的GLP资质，且通过了美国FDA的GLP现场检查，具备符合国际标准的GLP体系，并且获得AAALAC认证，实验动物管理质量标准获得国际认可。公司在中国、美国、澳大利亚等多地具有较为丰富的临床试验申请经验，能够为客户提供按照中美双报标准进行的临床前试验服务。
报告期内，临床前研究服务发展迅速，实现营业收入55,352.88万元，同比增长78.19%。报告期内新签订单14.09亿元，同比增长104.24%，研发人员共724人，同比增长62.33%，发展势头良好。
5、上市后表现稳健，获得资本市场认可
公司凭借高增长的业绩、高投入的技术创新、高质量的研发服务，屡获行业与市场的认可，接连斩获多项业内奖项，被授予 “2021最具价值科创板生物医药上市公司”、“2021科创金骏马之卓越公司奖”、“上市公司成长性50强”等荣誉。
凭借上市以来在科创板上的稳健表现，公司被调入上证380指数样本名单、MSCI中国A股指数以及科创50指数样本股，充分彰显了资本市场对于公司业绩增长，科研服务的竞争优势以及市场地位的认可。
二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明 (一) 主要业务、主要产品或服务情况
公司是一家专业的生物医药临床前综合研发服务 CRO，为全球的医药企业和科研机构提供全方位的符合国内及国际申报标准的一站式新药研发服务。公司服务涵盖医药临床前新药研究的全过程，主要包括药物发现、药学研究及临床前研究。药物发现研发服务项目包括蛋白靶标验证、结构生物学、化学合成、化合物活性筛选及优化；药学研究包括原料药与制剂工艺研究、质量标准和稳定性研究；临床前研究包括药效学、药代动力学、毒理学安全性评价研究等。
公司立足创新药物研发的关键环节，构建涵盖药物发现、药学研究以及临床前研究关键技术的综合性技术平台，是国内较早对外提供临床前CRO服务的企业之一，具有丰富的国际医药企业临床前CRO服务经验的一体化研发平台。公司立足于国内医药行业创新发展的需求，运用服务国际制药公司所积累的经验，为国内大型制药企业及众多新兴的知名创新生物技术企业提供全方位新药临床前研发服务。
(二) 主要经营模式
1、盈利模式
公司接受客户的委托，依据其研究需求和行业规范，开展新药研究服务，并按照合同约定将研究成果和数据等资料移交给客户，公司主要通过向客户收取研究服务费来实现盈利。公司的盈利模式包括FTE模式及FFS模式。
（1）全职人力工时结算模式（Full-Time Equivalent，FTE）
按客户要求，在一定的服务期间内，配置不同级别的研发人员提供服务。以一个工作人员在一定时期内全部法定工作时间的计算单位为基础，把非全时工作人员数折算为全时工作人员的相等数量。1个FTE指该人员全部法定工作时间都用于本项目，0.5个FTE指该人员全部工作时间的一半用于本项目。FTE模式收费按当月提供FTE个数和约定的FTE价格计算。
（2）按服务成果结算模式（Fee For Service，FFS）
根据客户对最终试验结果的要求拟定具体的试验方案，或者按照客户的要求或初拟的实验方案进行实验，并将试验的结果（一般为化合物或试验报告）在约定的研发周期内递交给客户。FFS模式收取的费用取决于具体实验的类别、方法和待测化合物数量等。
2、采购模式
公司采购物品主要包括各类实验动物、实验试剂、耗材及实验设备等，按照性质主要分为常规采购品及非常规采购品两种。仓储部门主要负责常规备库试剂及耗材等物料的请购，业务部门课题组主要负责非常规采购品的请购。在仓储、业务部门提出申请后，采购部门负责对各部门申请的商品及物料进行编制订单、询比价、采购、签约、请款等工作。公司建立了逐级审批制度，整个采购流程根据内控权限逐级审批，对采购各环节进行监督。
3、服务模式
为了保证服务质量和效率，结合临床前CRO业务特点及关键环节，公司建立了合适的服务模式，高质量、高效率地完成药物研发工作。公司主要有三种服务模式： （1）产品定制模式：根据客户的项目特点或需求，采用相应的技术路线，完成化合物合成、蛋白质表达等定制服务。
（2）设计研发模式：根据客户个性化需求，从分子靶点或候选化合物源头开始，为其设计相关技术路线，开发关键技术，实施研发全过程，提供一站式临床前研究服务。
（3）联合攻关模式：公司与客户采用FTE模式，形成联合研发团队，解决其研发项目的技术问题。
4、营销模式
临床前研究是药物研发在进入临床阶段之前的重要环节。制药企业和科研机构选择临床前CRO时，综合权衡临床前CRO企业的业务资质、业务经验、技术团队、创新能力、服务能力、服务质量、品牌地位、商务报价水平等因素。公司早期服务于国际大型制药企业，积累了丰富的经验并树立了良好的口碑，并成功地拓展了为国内大型制药企业及众多新兴的知名创新生物技术企业提供全方位新药临床前研发的服务。公司建立了较强的客户黏性，客户有新的研发需求时会优先考虑与公司合作，在客户中树立了专业、高效的良好品牌形象，有利于潜在客户主动与公司接洽建立合作关系。
业务拓展部门负责公司的项目拓展与客户关系维护，发现国内外潜在客户并与其建立合作关系。同时，公司电子商务部门借助互联网平台完善销售网络。公司组织并积极参加国内外各类行业展会、学术交流研讨会，拓展客户资源、扩大影响力。项目洽谈阶段，公司业务拓展部门与潜在客户进行初步接触，了解客户服务需求，必要时由科研部门陪同洽谈；项目方案制定及报价阶段，业务拓展部门联合相关业务部门、客户服务部门等共同参与，以综合考虑满足客户需求。
(三) 所处行业情况
1. 行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
公司的主营业务是通过研发技术平台，向药企及科研单位提供药物发现与药学研究、临床前研究的医药研发服务，属于CRO行业中的临床前CRO领域。根据中国证监会《上市公司行业分类指引》（2012年修订），属于“M 科学研究和技术服务业”下的“M73 研究和试验发展”行业。
作为医药企业可借用的一种外部资源，CRO 公司可以在短时间内迅速组织起一支具有高度专业化和具有丰富经验的研究队伍，缩短新药研发周期，降低新药研发费用，从而帮助医药企业在新药研发过程中实现高质量的研究和低成本的投入。
经过近五十年的发展，国外CRO行业已经逐步成熟，培育出较大的市场规模，并形成了一套完整的业务流程体系，涌现了艾昆纬（IQVIA）、科文斯（Covance）、PPD、查尔斯河实验室（Charles Rivers Labs）、百瑞精鼎（Parexel）等大型CRO公司，占据了国际CRO行业大部分的市场份额。
中国CRO行业兴起较晚，但近年来发展势头强劲，随着创新药政策宽松、国际CRO需求转移等宏占据国内行业领先梯队。在临床前阶段，药明康德、康龙化成、美迪西等主要临床前CRO企业具备直接参与国际竞争的较强实力。
基于CRO企业在新药研发中有助于提高研发成功率、压低研发成本、缩短研发周期，医药企业对其认可度提高，全球CRO行业的渗透率也在稳步提高；同时，全球医药市场规模持续增长，在研新药数量持续增长，亦推动了全球CRO行业规模快速扩张。根据Frost & Sullivan的数据，2019年全球CRO行业市场规模约为626亿美元，至2024年全球CRO市场规模将达到961亿美元，2015年到2024年的年均复合增长率预计为8.99%，增长稳健。在临床前CRO方面，市场出现较高幅度增长，主要是由于分子先进筛选工艺的出现以及现有药物专利悬崖的上升，从而刺激了医药企业更大的研发投入。
中国的CRO行业是近二十年来才发展起来的新兴行业，目前国内CRO行业整体呈现多、小、散的格局，行业集中度相对较低。在国内医药政策鼓励由仿制药向创新药发展、国内监管水平向国际接轨，吸引国际医药研发需求转移的大背景下，国内CRO市场规模快速扩大。此外，我国医药行业正处于向自主创新发展的黄金时期，医药研发投入持续增加。根据Frost & Sullivan的数据预测，中国医药研发投入预计将从2021年的298亿美元，增长到2026年的551亿美元，复合年增长率约13.1%，将持续带动CRO行业的快速发展。中国CRO市场规模预计将从2019年的68亿美元上升至2024年的222亿美元，年均复合增长率约26.5%。未来随着国内对创新药研发的需求加速释放，CRO行业将迎来持续增长的行业发展黄金机遇。
随着CRO行业的不断发展，行业监管政策的不断完善，研发技术能力将成为CRO企业的核心竞争力和主要技术门槛。在研发过程中，药物研发企业通常会涉及实验室化学、生物科学、药物安全评价、化学和制剂工艺开发及生产和临床研究服务等多个交叉学科。药物研究、开发及生产CRO 服务涉及到整个药物研发链条中所有的研究板块。新进入企业由于不具备过往长期研发累积形成的技术储备，将会面临较高的技术壁垒。从2015年开始，临床数据自查核查、加快药品注册申请积压审评审批、一致性评价、药品上市许可持有人制度、鼓励药品创新实行优先审评审批等政策的不断推出，旨在提高医药行业整体质量水平、加速行业洗牌，优化竞争格局；同时，中国加入ICH之后，国内药品研发、临床试验在准入机制、先进性、规范性、可操作性上将进一步得到加强，国内CRO企业将面临更加严格的国际标准。
2. 公司所处的行业地位分析及其变化情况
公司成立于2004年，在近二十年的发展过程中不断创新，为客户提供高效、高性价比的生物医药临床前综合研发服务。公司是国内较早为国际客户提供临床前动物实验的CRO公司之一，国内较早提供结构生物学及化学生物学服务的CRO公司之一，也是国内较早提供整套同时符合中国GLP和美国GLP标准的新药临床研究申报的CRO公司之一。总体而言，公司在国内临床前CRO公司中收入规模排名较为靠前，并且已经在行业内形成了较强的影响力，报告期内保持着较高的市场地位。
1、国内较强竞争力的临床前一站式综合研发服务CRO
报告期内，公司拥有7.40万平方米的研发实验室，其中已投入使用的实验室面积为6.69万平方米，正在建设的实验室面积为0.71万平方米。公司拥有国际先进的仪器设备，以及一批具备国内外制药研发丰富经验的科研骨干和人才团队，为新药研发工作提供了强大的支持。截至报告期末，公司员工2,440人中，本科及以上学历1,929人，占员工总数的比例为79.06%；其中，硕士及博士 513 人,占员工总数的比例为 21.02%。经过多年发展，公司已经成为国内具有较强市场竞争力的生物医药临床前综合研发服务 CRO，建立了集化合物合成、化合物活性筛选、结构生物学、药学研究、药效学评价、药代动力学和毒理学安全性评价为一体，符合国际标准的综合服务技术平台。
2、中美双报的GLP资质凸显行业稀缺性
GLP 实验室对于药物非临床研究起着关键性作用。子公司美迪西普亚是国内较早参照美国先进经验建设临床前动物实验设施的CRO公司之一，获得国际实验动物评估和认可委员会（AAALAC）认证以及国家药品监督管理局GLP证书，并达到美国FDA的GLP标准。公司具备中美双报的GLP资质，并通过了AAALAC认证，在临床前CRO行业中的稀缺性会进一步凸显。
此外，公司按照国际标准建立了 Provantis GLP Tox 软件、EMPOWER 数据采集管理系统、Chromeleon变色龙色谱数据系统、LIMS系统强化研究过程的规范性和可溯源性，应用SEND格式处理数据以确保临床研究申报满足FDA要求。美国FDA作为全球最为严格和权威的药品审核体系，能够达到FDA标准，即意味着该药品可得到世界各国的认可，在创新药的临床前研究中具备境内外同时申报资质及能力是临床前CRO公司在新药研发领域的重要竞争优势之一。近年来，随着公司参与的按照中美双报标准要求的项目不断增加，中美双报项目对收入的贡献稳步上升，公司中美双报项目的研究经验不断累积，已经成为公司获取创新药客户的竞争优势之一。2021年，公司参与研发完成的新药项目已有85件通过NMPA批准进入临床试验，15件通过美国FDA、澳大利亚TGA的批准进入临床试验。报告期内公司按照中美双报标准要求进行的项目收入为4.05亿元，同比增长181.25%，占公司主营业务收入的34.72%。
综上，公司作为少数拥有符合国际临床前研究标准的综合性技术服务平台的临床前CRO企业之一，将进一步巩固优势地位。
3. 报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势 (1) 药物研发支出持续增加，CRO参与新药研发的渗透率同步提升
受益于医药行业刚需属性、人口老龄化不断加剧，全球医药市场未来仍将保持稳定增速增长态势。药物研发是医药行业向前发展的重要驱动因素，21世纪以来，制药企业在药物研发投入力度上不断加大。根据EvaluatePharma数据，2020年至2026年，全球医药研发支出预计将以每年4.2%的速度增长，到2026年全球医药研发费用将增长至2,540亿美元。我国医药行业正处于向自主创新发展的黄金时期，整体医药研发规模直接影响 CRO 的发展。根据 Frost & Sullivan 的数据预测，中国医药研发投入预计将从2021年的298亿美元，增长到2026年的551亿美元，复合年增长率越13.1%，增速远超全球平均增速，将持续带动CRO行业的快速发展。
基于CRO企业在新药研发中有助于提高研发成功率、压低研发成本、缩短研发周期，医药企业对其认可度持续提高，全球CRO行业的渗透率也在稳步提高。根据Frost&Sullivan的数据统计，2020年全球CRO的市场渗透率为35.2%，预计2024年将增至42.3%，渗透率持续提升，药企逐渐加大外包比例是未来趋势。
(2) 医药政策鼓励由仿制药向创新药发展，国内CRO行业迎来发展机遇 医药行业具有较强的政策导向性特点，早期国内医药市场主要以仿制药为主，创新药研发动力不足，CRO 市场需求度相对较低。近年来，国家层面出台的系列政策促进国内创新药研发，推动医药产业实现由仿制为主向自主创新为主的升级转变，创新药服务需求快速增加带动国内领先的CRO企业快速发展。从一致性评价到创新药研发，对CRO企业的技术能力要求逐渐提高。在这个转变过程中，拥有更高服务水平、更好质量体系的领先企业最先获益。
其次，药品上市许可持有人制度（MAH）于2015年起推出后，极大地促进我国医药行业的技术创新和质量体系的提高，增强企业研发动力和研发人员创新积极性。此外，MAH 制度下，新药临床申报审评时间大大缩短，大幅度加速了新药的上市进程。在此大环境下，研发机构需要建立完整合理的质量管理体系和药品安全监测体系，积极采取开放式合作模式，同CRO研究机构积极合作降低新药研发成本和分散风险。
根据国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）于2021年6月发布的《2020年度药品审评报告》，2020年药审中心审评通过批准IND申请1,435件，较2019年增长54.97%；审评通过NDA 208件，较2019年增长26.83%。在审评通过批准的IND申请中，其中1类化学药创新药IND申请694件，较2019年增长40.77%；生物制品IND申请500件，较2019年增长60.26%。未来随着国内对创新药研发的需求加速释放，CRO行业将迎来持续增长的行业发展黄金机遇。
(3) 中国向国际监管水平接轨并具有研发成本优势，吸引国际医药研发需求转移 2017年中国加入ICH，意味着我国的药品监管部门、制药行业和研发机构逐步转化和实施国际最高技术标准和指南，并积极参与规则制定，进一步提高新药研发、注册、上市的效率，与国际监管水平接轨。中国国际多中心临床试验（multi-regional clinical trial，MRCT）项目有望大幅增长，有利于CRO行业长远发展。MRCT的实施可以加快新药同步研发，使试验结果用于多个监管机构注册审评时维持试验设计在相同水平的科学严谨性，还可以优化宝贵的患者资源使用和减少不必要的研发费用。不断完善的国内监管环境将吸引跨国药企积极来中国申请新药早期临床试验和创新药物上市。同时，拥有中国NMPA GLP认证并达到美国FDA GLP标准的CRO公司的研发能力达到国际标准，为国内CRO行业带来国际需求。
其次，中国具有研发成本优势，将持续吸引国际CRO需求向中国转移。以中印为代表的新兴国家由于拥有庞大的人口基数、丰富的疾病谱以及快速成长的医药消费市场，已成为大型制药公司的布局重点，因此大型制药公司不断加强在新兴市场的国际多中心临床研究和产品上市推广工作。对于药物研发企业来说，能够在短时间内完成大量病例的入组，完成药物的安全性、有效性评价，将加快整个新药研发的进程。因此，我国成了CRO需求向新兴市场转移的重要方向。
同时，中国具有人才优势。CRO 行业作为知识密集型行业，主要依靠医药领域专业技术人员提供服务。近几年来，我国医药研发行业吸引的海外归国人才、国内高等教育培养的高素质人才，以及CRO行业发展中培养的一批具有技术专长及资深管理经验的优秀人才，可以满足国际药企向国内转移CRO业务的人才需求。截至报告期末，公司吸收培养了一批优秀的高素质复合型人才，员工本科及以上学历1,929人，占员工总数的比例为79.06%；硕士及博士513人,占员工总数的比例为21.02%。此外，由于国内存在明显的人力、物力成本优势，在临床前研究及临床研究各阶段研发费用仅为发达国家的30%-60%，对于跨国药企而言有较强的吸引力。
中国逐步与国际发达国家趋同的药物监管体制、广阔且高速增长的市场空间，以及相比较欧美地区有着显著的成本优势，支持根植于新药产业链的CRO行业蓬勃发展。
(4) 研发能力将成为CRO企业的核心竞争力，行业领先企业将进一步提升行业集中度 国内CRO企业虽然数量众多，但整体国际竞争力弱，仅能完成部分环节的研发工作，行业集中度偏低。由于新药研发成功率较低，出于谨慎考虑，药物研发企业倾向与规模化大型CRO企业进行合作。国外CRO行业的市场份额集中在大型CRO企业，龙头企业业务布局趋于完善。参照国际发展经验，国内CRO行业未来将围绕目前的领先企业提高行业的集中度，形成多家规模较大、技术水平高、服务能力强的综合性CRO公司。同时，没有建立起核心竞争力的小型CRO企业将被市场淘汰，行业集中度将逐步得到加强。
(5) 国内CRO行业向纵向一体化、特色化方向发展
从国际经验来看，国际CRO巨头在发展过程中积极拓展核心业务往一站式CRO服务发展，从新药研发到新药上市均能提供一站式综合服务。未来中国CRO行业发展将以解决研发中的技术难点、发挥企业独特优势为主流，行业集中度逐步得到加强，逐渐向纵向一体化的方向发展。
首先，随着药企对一站式研发外包的需求加大，纵向一体化发展是CRO企业构建自身竞争力的有效途径。目前国际大型CRO企业大多有能力提供一站式全流程服务，但国内能提供全流程服务的CRO企业屈指可数，国内CRO龙头企业也正在积极探索和完善一体化赋能平台。打造完整的产业服务链已成为未来CRO企业重要的发展趋势之一。
其次，当前疾病呈现多领域、复杂度提升的态势，技术更新迭代快，针对一些医药热点研发领域，药企会基于不同需求选择有特色的CRO企业，例如较为专业的肿瘤药物的研发等。拥有特色技术平台将使得企业更容易脱颖而出，因此构建差异化、特色化的服务也成为了CRO企业的发展路径之一。
(四) 核心技术与研发进展
1. 核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
（1）核心技术及技术来源
公司由具有丰富国际新药研发经验的归国专家创立，创立之初即按高标准要求打造接轨国际化水平的新药研发平台。十八年来，通过为众多的全球领先药企及优秀的创新性药企提供高水平研发服务，公司不断吸收改进、创新迭代新药研发技术，掌握集化合物合成、化合物活性筛选、结构生物学、药效学研究、药代动力学研究和临床前安全性评价研究等各领域的关键技术及评价模型。公司拥有全面的临床前新药研发能力，为客户提供从先导化合物筛选优化到新药临床批件申报的一站式生物医药临床前研发服务，成为覆盖新药临床前研发各流程的国内主要综合性CRO企业之一。
（2）具体技术及其先进性
公司在药物发现、药学研究、临床前研究相关技术及先进水平情况如下：
| 业务板块 | 具体领域 | 主要关键技术的先进水平 | | 药物发现 | 现代合成化学 | 公司具备现代合成化学领域内覆盖面广泛而深入的技能，在世界
新药研发趋势中的手性药物、糖化学、抗体及抗体药偶联物（ADC）、
核苷/核苷酸药物以及低聚核苷酸药物（如RNAi）等热点领域中 | | | | 有突出的技术经验。公司通过不对称合成技术、手性拆分和手性
分离技术，为多家国内外领先药企的手性药物推进到药学研究，
提高手性药物的研发效率。糖因其复杂性发展慢于氨基酸和核苷
的研究，公司已承接多个核糖类药物的研发项目。公司可以对高
细胞毒的分子设计以糖取代PEG为水溶性的链接剂（linker），
能快速制备高细胞毒的化合物、双功能团的连接体，实现快速与
毒素、抗体连接。 | | | 创新药物分子
设计 | 公司积累了丰富的创新药物分子设计经验及技术储备，如通过计
算机辅助药物设计（CADD）及借助人工智能（AI）技术评估设计
化合物和靶标蛋白的结合，优化化合物的设计，从而提高化合物
的生物活性的成功率；如基于片段的药物发现是不同于高通量药
物发现的药物研发新技术，有效提高设计化合物的生物活性的成
功率；如应用前景非常广泛的生物电子等排体技术，可以大幅缩
短分子结构优化的时间、加速新药研发的进程。 | | | 药物筛选 | 公司不仅拥有蛋白、细胞水平的筛选技术及利用表面等离子共振
（SPR）药物筛选技术的筛选平台，还建立了计算机生物学和分子
模型构建技术进行虚拟筛选。公司正在开发和完善的DNA编码小
分子化合物库筛选技术可以使上亿个化合物同时和靶标进行作
用，因此在筛选时间和筛选准确性上优势明显；公司逐步完善蛋
白质降解技术（PROTAC）平台为小分子靶向所谓不可成药的靶点
提供了研究工具；高表达重组蛋白质/抗体的细胞株构建技术也已
建立，为酶/细胞筛选平台提供蛋白或抗体，具有周期短、免疫原
型低、抗体一致性好、可重复性高等多种优势。公司也建立并完
善了BSL-2实验室用于细胞和溶瘤病毒药物的研究。 | | 药学研究 | 原料药 | 公司在大力发展新技术的同时，进一步加强技术平台的能力建设。
现已建立了多个原料药研究平台，包括绿色化学研究平台、晶型
和盐型研究平台、工艺安全评估研究平台、质量研究平台。利用
绿色化学研究平台中的酶化学解决了传统化学难以解决的药物合
成问题，快速推进了创新药的研发进展；通过安全评估实验室，
解决了工艺放大的工艺安全问题；在原料药质量研究方面有强大
实力，利用质量研究平台能够有效的控制原料药中基因毒性杂质
和元素杂质含量，达到法规和ICH指导原则的要求。公司已建立
原料药的生产体系，可以满足客户从药物开发早期阶段所需的小
规模生产到临床I/II期所需的原料药生产的需求。通过已建立的
原料药生产体系，并遵照最新的法规和指导原则，已成功地为多
家药企开发并生产了用于临床试验的GMP原料药或者用于一致性
评价的仿制药的原料药。 | | | 制剂 | 公司在大力发展制剂新技术的同时，进一步加强制剂技术平台的
能力建设。现已建立了多个制剂技术平台，包括吸入制剂技术平
台、皮肤局部给药技术平台,能够解决小分子药物制剂开发及生产
中各类复杂技术难题。在药品制剂开发过程中，目前低溶解性的
药物越来越多，约有70%的新药候选化合物均为难溶性的药物。
公司通过特有的技术平台来解决药物的溶解性和渗透性问题，提
高药品开发的成功率，缩短研发时间，推动化合物成为真正有价
值的新药。在吸入给药、透皮给药、眼用给药、缓控释给药等高
端制剂开发方面也具备研发和申报能力，可助力药企进行产品技
术升级和适应症扩展。公司已建立了符合GMP要求的口服固体制
剂车间，可以满足新药研发公司的临床I/II期研究的药品生产。
目前公司也正在拓展小核酸、纳米抗体的制剂研发领域。 | | 临床前研究 | 药效学 | 公司覆盖了大部分人类重大疾病的药效评价方法，从分子水平、 | | | | 细胞水平、体外到动物体内的众多疾病模型系统，全面评价从成
药性到一类创新药IND申报的各种类型新药。建立了280多种肿
瘤药效评价模型，包括异种肿瘤移植模型、原位肿瘤移植模型、
同种肿瘤移植模型、转基因小鼠肿瘤模型、人源化肿瘤移植模型
以及采用放疗和化疗联合治疗评价技术，可对细胞毒及靶点类小
分子、单抗及双特异抗体等大分子药物、ADC、CAR-T细胞治疗抗
肿瘤新药提供全面系统的评价。在非肿瘤药物药效评价方面，拥
有包括神经精神系统、心血管系统、代谢性疾病系统、炎症和免
疫系统、消化系统及其他疾病系统等超过170种非肿瘤靶点新药
研究评价的动物模型，可对各类靶点的小分子及大分子创新药、
ADC药物，各种剂型和给药途径的受试物进行系统全面的评价。 | | | 药代动力学 | 公司在国内较早引进国际高端精密仪器设备开展药代动力学与生
物分析（DMPK）服务，对大量化学药物和生物药物建立了独特分
析方法，包括先进小分子（化学药物、天然产物、中药、生物标
志物）生物分析平台、先进大分子（重组蛋白、多肽、单克隆抗
体、ADC、疫苗、细胞治疗、细胞因子、免疫原性）生物分析平台、
免疫分析工作站、样品管理平台、临床前体内外药代研究平台等，
提供新药研发全周期的高效优质药代动力学服务。 | | | 药物安全性 | 公司构建了依从国际、国内GLP规范的药物安全性评价质量管理
体系。具备涵盖多毒性终点的系统评价技术，包括单次给药毒性
试验、重复给药毒性试验、毒代动力学试验、生殖发育毒性试验、
遗传毒性试验、免疫原性试验、局部毒性试验、依赖性试验、安
全药理学研究以及致癌性等评价模型与关键技术。针对不同类型
创新药物的特点，制定个性化整合评价研究策略，拥有吸入途径
药物、眼科药物以及单克隆抗体、ADC、细胞治疗、溶瘤病毒、不
同类型疫苗及基因治疗等生物技术产品特色药物的整合评价技术
平台。 |
公司构建了功能完整、运作高效的新药临床研究申请（IND）综合平台，并在现代合成化学、原料药、药代动力学等领域内已形成一定特色。
报告期内，公司的核心技术及其先进性未发生重大变化。
国家科学技术奖项获奖情况
□适用 √不适用
国家级专精特新“小巨人”企业、制造业“单项冠军”认定情况
□适用 √不适用
2. 报告期内获得的研发成果
报告期内，公司就一系列新药研发技术进行开发并加以改进创新，协助生物医药企业研发。
公司临床前研究服务沉淀多年技术研发及项目合作经验，目前拥有超过450种的成熟建模技术，主要成果体现为生物医药企业的各项研发成果，产生了良好的经济效益及社会效益。报告期内，公司参与研发完成的新药项目已有 85 件通过 NMPA 批准进入临床试验，较 2020 年 41 件增长107.32%；有15件通过美国FDA、澳大利亚TGA的批准进入临床试验。
此外，公司作为临床前CRO企业，主要为客户提供研发服务，在日常研发过程中总结研发经验。报告期内，公司新取得授权发明专利2项。截至报告期末，公司拥有已授权的发明专利共计13项。
报告期内，公司被授予“2020年浦东新区优秀院士专家工作站”、2020年度上海市“质量标杆”、“上海市专利工作试点企业”、“2021中国上市公司公益奖”、“2021最具价值科创板生物医药上市公司”、“2021中国研发CRO企业20强”、“2021科创金骏马之卓越公司奖”、“上市公司成长性50强”、“金马奖2021最佳临床前CRO/CDMO企业”、“上海国际服务贸易示范项
报告期内获得的知识产权列表
| | 本年新增 | | 累计数量 | | | | 申请数（个） | 获得数（个） | 申请数（个） | 获得数（个） | | 发明专利 | 4 | 2 | 34 | 13 | | 实用新型专利 | 0 | 0 | 0 | 0 | | 外观设计专利 | 0 | 0 | 0 | 0 | | 软件著作权 | 2 | 2 | 10 | 10 | | 其他 | 0 | 0 | 0 | 0 | | 合计 | 6 | 4 | 44 | 23 |
3. 研发投入情况表
单位：元
| | 本年度 | 上年度 | 变化幅度（%） | | 费用化研发投入 | 77,758,296.33 | 46,964,466.67 | 65.57 | | 资本化研发投入 | - | - | - | | 研发投入合计 | 77,758,296.33 | 46,964,466.67 | 65.57 | | 研发投入总额占营业收入比
例（%） | 6.66 | 7.05 | 减少0.39个百分
点 | | 研发投入资本化的比重（%） | - | - | - |
研发投入总额较上年发生重大变化的原因
√适用 □不适用
报告期内，公司研发费用为7,775.83万元，本期研发费用较上年同期增加3,079.38万元，增幅 65.57%，主要系为提高研发服务能力和业务承接能力，公司持续加大自主研发投入。2021年度公司紧密跟踪创新药物研发前沿动态以及基于客户创新研发需求，持续加大药物研发关键技术研究，推进和完善一系列重要创新研发技术平台建设。启动基于AI的药物开发平台建设；加强高端制剂研发、药品杂质分析检测、核苷酸药物开发、蛋白质降解技术（PROTAC）、多肽偶联药物研发等技术平台建设；开发氘代技术在药物合成中的应用、金属催化剂及配体在新药工艺研发中的应用等新技术方法。在已建立完善的临床前药理、药效、药代及安全性评价技术平台的基础上，进一步完善生物大分子及细胞基因治疗产品定量生物分析技术平台建设，优化数据质量控制，强化肿瘤免疫药效评价、吸入及眼科药物评价、核酸药物评价、细胞基因治疗产品及抗体等生物技术药物的临床前研究整合评价等技术平台建设，加大资源投入，不断增强公司的研发服务能力与竞争优势。
研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明
□适用 √不适用
4. 在研项目情况
√适用 □不适用
单位：元
| 序
号 | 项目名称 | 预计总投资规模 | 本期投入金额 | 累计投入金额 | 进展或阶段性成
果 | 拟达到目标 | 技术水平 | 具体应用前景 | | 1 | 大鼠、比格
犬及食蟹猴
若干关键药
物中毒性疾
病诊断体系
建立 | 3,600,000.00 | 1,457,070.54 | 2,709,560.92 | 已收集大鼠、食蟹
猴中毒性肝病各
30例，犬10例；
大鼠肺脏毒性案
例15例，食蟹猴
5例，犬5例；大
鼠肾脏毒性案例
5例，食蟹猴5例，
犬5例。 | 拟通过 3 年持续研
究，建立完整的、
可靠的关于大鼠、
比格犬、食蟹猴肝
脏、肾脏及肺三大
常见毒性靶器官中
毒性疾病诊断体
系。 | 通过文献检索及对
实验室数据比对、
归纳、推理等分析，
实现药物中毒性疾
病或药物毒性精准
诊断。 | 收集药物安全
性评价常用实
验动物中毒性
疾病的症状、
表现及诊断关
键资料，为兽
医内科学中实
验动物药物中
毒性疾病板块
提供数据。 | | 2 | 多离子通道
检测体系及
应用研究 | 1,500,000.00 | 626,191.77 | 1,489,532.79 | 已完成。 | 建立 ICaL、INa、
INa-Late 、 IKr
（hERG）多离子通
道检测方法，并采
用 CiPA 推荐的致
TdP 不同风险的阳
性药验证系统的准
确性和重复性，为
多离子通道的安全
性评价提供服务。 | 通过测试阴性及阳
性对照药物建立多
离子通道的背景
值，建立相应实验
方法和评价标准。 | 可以更全面、
更准确的筛选
或评估药物是
否致心律失常
的风险及确定
可能受影响的
离子通道。 | | 3 | mRNA 类产
品的临床前
安全性评价
技术的建立
及应用 | 2,500,000.00 | 775,013.39 | 2,644,101.20 | 已完成。 | 建立mRNA类药物生
物分析方法，掌握
mRNA类药物药代及
毒性特点，掌握该
类药物药代及安全
性评价研究方法。 | 完善 mRNA 类药物
的临床前安全性评
价检测技术，建立
mRNA 类药物临床
前安全性评价综合
分析能力，为评判 | 可以进行 mRNA
类及相关药物
的 非 临 床 药
代、安全性评
价。 | | | | | | | | | 药物风险提供技术
手段。 | | | 4 | X 射线导航
实验动物鞘
内给药技术 | 3,000,000.00 | 1,573,371.10 | 2,989,518.25 | 已完成。 | 完成比格犬，食蟹
猴和兔子的鞘内给
药，建立和验证鞘
内给药技术。 | 通过建立在比格
犬，食蟹猴和兔子
上的鞘内给药技
术，为许多基因工
程载体和寡核苷酸
等类中枢神经系统
药物的研发提供技
术平台。 | 通常治疗中枢
神经系统
（CNS）疾病的
药物需要穿过
血脑屏障
（BBB），致使
CNS 药物研发
困难。鞘内给
药
(Intrathecal
Dosing)技术
可以绕过 BBB
将药物直接输
送到中枢神经
系统中，为CNS
药物的研发提
供了一些独特
的研发机会。
建立和验证鞘
内给药技术，
会为许多基因
工程载体和寡
核苷酸等类中
枢神经系统药
物提供了成药
的可能。 | | 5 | 寡核苷酸药
物
LC-MS/MS | 1,200,000.00 | 472,259.81 | 1,211,332.01 | 已完成。 | 建立一套特异性
好、精密度和准确
度高、重现性好、 | 1）液质定量生物分
析方法的开发：包
括前处理条件的优 | PK/TK 研究中
生物样品的寡
核苷酸药物定 | | | 定量生物分
析技术体系
的建立 | | | | | 线性范围宽和高通
量的LC-MS/MS定量
生物分析方法，检
测生物样品中寡核
苷酸药物浓度。 | 化、液相条件优化、
质谱条件优化。2）
生物分析方法学的
验证：包括验证选
择性、灵敏度、精
密度和准确度、基
质效应、回收率、
稳定性等。 | 量检测。 | | 6 | CAR-T 等细
胞治疗类产
品的生物分
析评价技术
体系的建立
和验证 | 1,366,400.00 | 380,544.16 | 1,373,165.09 | 已完成。 | 建立系列的适用于
CAR-T 等细胞治疗
产品的特异性好、
精密度高、重现性
好、灵敏度高的实
时荧光定量 PCR 的
生物分析方法，为
细胞类产品的药代
分布及药效等研究
提供定量的生物分
析技术方法。 | 1）定量生物分析方
法的开发：包括模
板提取条件的优
化、PCR 反应条件
的优化、反应体系
的优化、引物与探
针的优化设计。2）.
分析方法学的验
证：特异性、灵敏
度、批间批内精密
度、基质效应稳定
性等。 | 可支持并应用
于细胞治疗产
品 的 早 期 开
发、临床前安
全性评价甚至
临床阶段中的
药代分布、药
效 学 相 关 研
究。 | | 7 | 抗炎免疫、
代谢性疾病
等药效评价
模型的集成
与优化 | 1,500,000.00 | 412,884.60 | 1,555,807.29 | 已完成。 | 1)补充各个疾病系
统缺如的动物模
型，进一步提升美
迪西药效部新药评
价的能力。2)至少
新建10个及以上的
新的动物药效评价
模型。 | 通过系列研发工
作，建立并验证多
个研发难度高、技
术先进的炎症免疫
类的大小鼠疾病模
型；同时完善并优
化部分尚且缺如的
炎症免疫类的大小
鼠疾病模型。 | 近几年炎症免
疫类新药研发
较多，且局部
镇痛药的需求
旺盛，通过持
续建立并完善
相关药效评价
模型，可应用
于抗炎免疫、
代谢性疾病的
研发工作。 | | 8 | CD34+人源
化模型建立
与免疫治疗
药物药效学
评价 | 2,154,000.00 | 1,009,049.11 | 2,451,288.88 | 已完成。 | 计 划 建 立 5 个
CD34+肿瘤模型，包
括肺癌、结肠癌和
胃癌等常见肿瘤，
填补美迪西肿瘤模
型中的一项空白。 | CD34+模型构建：通
过移植人脐带血
CD34+细胞，在免疫
缺陷小鼠NOG体内
重建人体免疫系
统，建立稳定的
CD34+模型，移植后
16周，小鼠外周血
中T、B细胞占比不
低于15%。CD34+肿
瘤模型构建：在稳
定的 CD34+模型
中，接种肿瘤细胞，
建立肿瘤细胞能够
稳定生长的 CD34+
肿瘤模型。CD34+
肿瘤模型阳性药测
试：在 CD34+肿瘤
模型中使用已经上
市的肿瘤免疫治疗
阳性药物，测试药
物的抗肿瘤效果，
收集该肿瘤特有的
药物敏感性信息。 | 人造血干细胞
免疫重建小鼠
模型（CD34+模
型），可以模
拟完整的人体
免疫微环境，
用于验证人体
免疫系统与肿
瘤之间的相互
关系以及肿瘤
免疫疗法的抗
肿瘤效果。 | | 9 | 制剂GMP生
产和质量管
理体系建设 | 4,000,000.00 | 1,759,180.45 | 3,948,293.27 | 已完成。 | 根据《药品生产质
量管理规范》（简
称GMP）相关要求，
通过完成质量系
统、实验室系统、
生产系统、物料系
统、设施及设备系 | 通过六大系统建
设，对药品生产全
过程进行监督管
理；通过车间环境
控制系统的建设，
提供药品生产所需
的高质量洁净环 | 该制剂 GMP 生
产和质量管理
体系建立后可
以提供口服固
体I期/II期临
床样品生产和
质 量 研 究 服 | | | | | | | | 统、包装和标签系
统的建设，以达到
具备提供临床样品
生产和质量研究服
务的能力。 | 境、温湿度；通过
车间压差控制系统
的建设，防止药品
生产过程中的交叉
污染风险，提供高
质量的满足GMP要
求的临床样品。 | 务，开启了制
剂CDMO服务，
扩展了药学模
块服务范围，
提升了药学研
究服务能力。 | | 10 | 工艺安全评
价体系建设 | 4,900,000.00 | 2,432,812.02 | 4,638,365.10 | 已完成。 | 建立完整的工艺安
全评价体系，用于
工艺开发过程安全
评价，降低工艺安
全风险。 | 通过物料评估，设
备评估，人员评估
和工艺评估寻求最
低事故率、最低职
业危害、最少的事
故损失、最少的投
入和最优的安全投
资效益。 | 工艺安全评价
可用于评估反
应 过 程 的 风
险、可放大性
以及工艺的危
险级别，对化
学反应从实验
室转移到工厂
至关重要，广
泛应用于工艺
开发过程中。 | | 11 | 激酶抑制剂
的小分子药
物研发平台
的开发 | 13,500,000.00 | 5,577,685.25 | 13,293,335.04 | 已完成。 | 1）构建吡咯并吡啶
类杂环小分子化合
物库；建立并完善
野生型和 C481S 突
变型 BTK 激酶的体
外筛选技术以及体
内药效评价技术，
并筛选出有体内外
药效的候选化合
物；优化候选化合
物的合成工艺。2）
合成出一系列含有
嘧啶、吡啶等结构 | 1）计算机模拟化合
物 与 野 生 型 和
C481S 突变型 BTK
蛋白的结合模型来
指导化合物的设
计；基于 HTRF，
FRET，ELISA，SPR
等检测手段创建野
生型和C481S突变
型BTK激酶的体内
外筛选模型。2）利
用计算机辅助药物
设计技术,通过模 | 1）助力创新药
企对于 BTK 激
酶的小分子抑
制剂的研发，
用于治疗血液
和淋巴癌症等
适应症。2）助
力创新药企对
于 ALK 激酶的
小分子抑制剂
的研发，用于
晚期 NSCLC 患
者的治疗。3） | | | | | | | | 的小分子化合物，
建立并完善 Alk 激
酶的体外活性筛选
技术以及体内药效
评价体系，并筛选
出有体内外药效的
候选化合物；优化
候选化合物的合成
工艺。3）构建嘧啶
并吡唑类大环小分
子化合物库；建立
了存在NTRK的耐药
突变（G595R）的癌
症类型的NTRK抑制
剂的体外抑制活性
筛选技术，以及药
效学、药动学、临
床评价和安全性等
方面对其进行体内
药效评价，并筛选
出具有更好抑制活
性的目标分子化合
物。 | 拟化合物与间变性
淋 巴 瘤 激 酶
(anaplastic
lymphoma
kinase,ALK)蛋白
的结合来指导化合
物的设计；基于
HTRF，FRET，ELISA，
SPR 等检测手段创
建ALK激酶的体内
外筛选模型。3）计
算机模拟化合物与
癌症中的 NTRK 耐
药突变（G595R）的
结合模型来指导化
合物的设计；基于
HTRF，FRET，ELISA，
SPR 等检测手段创
建存在 NTRK 基因
融合的癌症类型
NTRK 抑制剂的体
内外筛选模型。 | 助力创新药企
对于NTRK耐药
突变（G595R）
的小分子抑制
剂的研发，用
于治疗婴儿纤
维肉瘤、甲状
腺 癌 等 具 有
NTRK 基因融合
的不同肿瘤的
适应症。 | | 12 | 绿色合成化
学平台的建
设 | 1,500,000.00 | 524,792.18 | 1,565,468.30 | 已完成。 | 建立绿色合成化学
平台，将绿色合成
化学的基本原理融
入到日常实验中，
减少各种污染物的
排放；通过方法学
的研究，攻关项目
中遇到的实际问 | 本技术平台将采取
产、学、研相结合
的模式，对常用反
应溶媒进行筛选，
尝试无溶剂反应，
以及用水或超临界
流体作为介质的反
应；开发新型的催 | 作为一个绿色
反应技术，可
以广泛应用到
药物中间体和
原料药的大规
模生产。 | | | | | | | | 题。 | 化剂，并推广酶催
化剂的应用，提高
药物生产安全性，
降低生产成本。 | | | 13 | 新药研发创
新 技 术
（ DEL ，
PROTAC）平
台的开发 | 7,500,000.00 | 3,189,066.72 | 7,408,959.52 | 已完成。 | 进一步完善PROTAC
技术平台包括化学
合成、体内外筛选、
DMPK及体内药效评
估等。以 IRAK4 和
STAT3为靶点，发明
选择性降解 IRAK4
和STAT3的PROTAC
分子，并筛选出有
体内外药效的候选
化合物；优化候选
化合物的合成工
艺。 | 有效降解导致疾病
的靶向蛋白逐渐成
为新药研发的一个
新手段。PROTAC分
子有效结合靶向蛋
白和 E3 泛素连接
酶，促进靶向蛋白
的泛素化从而加速
靶向蛋白的降解。
突破专利文献设计
合成结构新颖的
IRAK4和STAT3的
PROTAC 分子并优
化其DMPK和药效。 | PROTAC 技术是
近年来药物研
发 的 热 点 之
一。本项目技
术可以赋能创
新药企高效研
发 PROTAC 新
药，促进
PROTAC 分子的
快速高效合成
及药效评价，
提高项目成功
率，缩短研发
周期。助力创
新 药 企 对 于
IRAK4和STAT3
的蛋白降解小
分子PROTAC的
研发，用于免
疫和癌症等适
应症。 | | 14 | GPCR 激活
或抑制性小
分子筛选方
法的建立 | 1,380,000.00 | 377,620.89 | 1,304,251.38 | 已完成。 | 从细胞水平以及体
外无细胞体系建立
筛选 GPCR 受体
NK1R拮抗剂、胰高
血糖素样受体
(GLP-1R)激动剂以 | 利用体外核酸合成
技术获得扩增目标
基因序列所需引
物，采用酶切、链
接等技术构建受体
表达质粒；通过检 | 2型糖尿病、血
管栓塞及癌症
是危害人类健
康 的 重 要 疾
患，胰高血糖
素样肽 GLP-1 | | | | | | | | 及蛋白酶激活受体
(PAR-1)拮抗剂的
筛选实验方法，为
肿瘤、2型糖尿病及
心血管疾病小分子
药物的研发提供筛
选服务。 | 测稳转株细胞表面
相应受体或纯化的
受体蛋白对激活剂
或抑制剂的应答，
以确定对 GPCR 信
号途径的激活或抑
制 效 应 、 确 定
GLP-1R 激动剂、
NK1R 拮抗剂以及
PAR-1 拮抗剂小分
子筛选方法的成功
构建。 | 受体激动剂、
PAR-1 拮抗剂
及NK1R拮抗剂
分别是 2 型糖
尿病、心血管
栓塞性疾病及
肿瘤药物开发
的研究热点。
靶向上述 GPCR
的 化 合 物 筛
选，市场需求
比较多；构建
上述GPCR受体
的拮抗剂或激
动剂的体外筛
选方法，可为
药物研发客户
提供相应小分
子药物的体外
筛选服务，助
力糖尿病、心
血管栓塞及癌
症治疗药物的
研发工作。 | | 15 | 应用
CB6F1-Tg
ras H2 转
基因小鼠进
行短期致癌
性评价的平
台建设 | 8,290,000.00 | 336,248.21 | 8,328,009.98 | 已完成。 | 完善传统致癌性评
价技术参数，建立
基于转基因技术的
Tg ras H2转基因小
鼠致癌性评价技术
平台，为药物致癌
性风险评价提供快 | 收集长期存活 SD
大鼠自发肿瘤背景
数据；引进Tg ras
H2转基因小鼠，优
化实验条件，采用
阳性作用化合物，
建立致癌性评价程 | 为小分子及生
物技术药物提
供快速的致癌
性评价以及抗
肿瘤药效评价
方法。 | | | | | | | | 速的技术手段。 | 序规范；完善抗肿
瘤药物药效评价方
法，建立PDX模型，
建立活肿瘤组织生
物样本库。 | | | 16 | 结合先进眼
电生理技术
和影像学手
段对临床前
眼科用药进
行靶向性评
价方法 | 12,802,630.00 | 826,179.74 | 12,975,322.46 | 已完成。 | 开发临床前眼科用
药安全性评价的毒
理研究方法，同时
建立药效动物模
型，实现一体化的
眼科用药评价平
台。 | 通过眼电生理技
术、影像学手段及
激光诱导方法，建
立既可针对不同种
属的临床前眼科安
全性评价方法，又
能实现对不同动物
眼科疾病模型的靶
向性评价。 | 眼科用药的临
床前安全性评
价，眼科疾病
动物模型筛选
和评价。 | | 17 | CAR-T 的药
效、药代及
安全性评价
技术研究 | 4,000,000.00 | 2,466,362.37 | 4,141,553.57 | 已完成。 | 完善从药效到药代
及毒理学研究一体
化的细胞治疗类产
品临床前研究和评
价技术平台；未来
在此类产品评价中
达到产能的高通量
和技术精准化。 | 完善细胞治疗类产
品临床前研究从药
效到药代、安评的
系列技术，达到精
准化，体系化，一
体化、项目支持高
通量化的水平。 | 为支持 CAR-T
甚至各种新型
的细胞治疗类
产品的临床前
研究提供更完
善的效率更高
的一体化的技
术支撑平台。 | | 18 | PROTACs 降
解IRAK4蛋
白平台开发 | 1,996,400.00 | 894,165.76 | 2,092,317.89 | 已完成。 | 进一步完善PROTAC
技术平台包括化学
合成、体内外筛选、
DMPK及体内药效评
估等。以 IRAK4 为
靶点，发明选择性
降解 IRAK4 的
PROTAC分子，并筛
选出有体内外药效 | 有效降解导致疾病
的靶向蛋白逐渐成
为新药研发的一个
新手段。PROTAC分
子有效结合靶向蛋
白和 E3 泛素连接
酶，促进靶向蛋白
的泛素化从而加速
靶向蛋白的降解。 | PROTAC 技术是
近年来药物研
发 的 热 点 之
一。本项目技
术可以赋能创
新药企高效研
发 PROTAC 新
药，促进
PROTAC 分子的 | | | | | | | | 的候选化合物；优
化候选化合物的合
成工艺。 | 突破专利文献设计
合成结构新颖的
IRAK4的PROTAC分
子并优化其 DMPK
和药效。 | 快速高效合成
及药效评价，
提高项目成功
率，缩短研发
周期。助力创
新 药 企 对 于
IRAK4 的蛋白
降 解 小 分 子
PROTAC 的研
发，用于免疫
和癌症等适应
症。 | | 19 | 干细胞非临
床药代及安
全性评价和
其免疫原性
和免疫毒性
分析评价体
系 | 6,000,000.00 | 3,451,500.36 | 3,451,500.36 | 已完成干细胞组
织分布、单次给药
毒性及体内致瘤
性试验研究；已完
成重复给药毒性
试验伴随免疫原
性和免疫毒性研
究的准备工作。 | 建立一整套完善的
干细胞非临床研究
和评价的技术体系
及流程规范，以及
相关类型产品的免
疫原性考察的技术
参数评价体系。 | 1）.构建干细胞治
疗产品的免疫原性
分析方法并对各方
法学参数进行验
证；2）.建立干细
胞类产品相关免疫
毒性的流式检测方
法，并对相关方法
进行验证3）.构建
干细胞生物分布的
评价方法并进行方
法学验证。4）.选
择合适的动物种属
和动物模型，结合
具体干细胞制剂的
特点，进行非临床
动物毒性试验；伴
随进行生物分布研
究及免疫原性和免 | 随着生物技术
的飞速发展，
干细胞治疗疾
病已经越来越
作为一种新兴
的治疗手段受
到广大生物医
药研发机构热
衷的领域。截
至2021年已经
有20多个干细
胞作为药用产
品获得国家药
监部门批准进
入临床试验，
基 于 基 因 重
组、基因编辑、
载体递送技术
的各种新型干 | | | | | | | | | 疫毒性考察等；5）.
结合制剂具体特
点，设计合适的动
物数目和观察时间
进行致瘤性的安全
性评价。 | 细胞在蓬勃发
展。通过本项
目的开展建立
的干细胞非临
床评价技术体
系 和 分 析 体
系，为 CRO 企
业未来大规模
高通量承接干
细胞评价研究
业务奠定良好
的基础。 | | 20 | mRNA 疫苗
非临床安全
性研究和体
液免疫、细
胞免疫效价
的评估 | 7,000,000.00 | 3,339,591.47 | 3,339,591.47 | 已完成供试品的
合成，生物分析、
体液免疫和细胞
免疫的方法建立、
验证等工作；已完
成动物实验的方
案设计。 | 通过本项目的开
展，为公司搭建一
个完善的系统性的
mRNA疫苗非临床安
全性评价的技术平
台，并为mRNA疫苗
的体液免疫和细胞
免疫研究建立相关
的内部技术标准。 | 1）构建具体 mRNA
产 品 分 析 的
RT-qPCR 方法，并
对方法学进行验
证；2）构建 mRNA
表达产物的免疫分
析方法并对方法进
行验证；3）构建
mRNA 及其表达产
物的免疫原性分析
方法并对方法学进
行验证；4）构建细
胞免疫的 ELISPOT
检测方法并对方法
学进行验证。5）基
于 SD 大鼠设置合
适的剂量和动物数
量进行生物分布的
研究；6）基于相关 | 因2020年新冠
的全球流行，
国外药企针对
新 冠 的 两 款
mRNA 疫苗成功
获 批 上 市 应
用，mRNA 药物
迅速成长为后
起之秀。不止
在国际上，国
内多家公司也
已经纷纷布局
和开发mRNA疫
苗甚至治疗性
药物，mRNA 的
热 度 受 到 追
捧，前景被非
常看好。作为
CRO企业，通过 | | | | | | | | | 种属的合适动物设
置合适的剂量组进
行重复给药试验考
察一般毒性，免疫
毒性等；7）通过合
适的动物试验进行
安全药理研究和制
剂安全性研究。 | 本项目的实施
以建立一个完
善的mRNA疫苗
的非临床评价
平台，将会为
未 来 行 业 内
mRNA 产品的开
发和上市带来
积极的支持。 | | 21 | 全面建立眼
科药物非临
床药效、药
代及安全性
体内外研究
综合性评价
体系 | 8,000,000.00 | 3,146,198.78 | 3,146,198.78 | 1）完善了公司临
床前眼科评价平
台和GLP体系。2)
完善已有眼科动
物模型，且新增加
角膜新生血管、过
敏性结膜炎等模
型。3)通过开发转
基因模型动物或
特殊给药试验，加
速定制化眼科研
究服务平台的建
设。 | 1)完善美迪西临床
前眼科评价平台和
GLP体系；2)建立眼
科药效动物模型
库；3）增加眼科药
效血-临床前一体
化评价平台；4）增
加定制化眼科研究
服务平台。 | 1）具备专用眼科检
测技术和GLP体系
验证；2）具备眼科
药效学-临床前评
价一体化研究能
力；3）具备眼科研
究定制化服务能
力。 | 全面建立眼科
药物非临床药
效、药代及安
全性体内外研
究综合性评价
体系，可以准
确、科学的用
于眼科用药项
目的开发、研
究及应用，为
国内外创新性
的机构或第三
方解决临床前
眼科用药的技
术难题。 | | 22 | DMPK 筛选
评 价 中 体
内、体外、
生物分析探
索性研究 | 5,000,000.00 | 3,717,621.97 | 3,717,621.97 | 1）已筛选出部分
亚型的底物和抑
制剂，建立代谢产
物在 LC-MS 上的
方法。2）在本底
的基础上确定最
低的定量下限，优 | 拓展创新药DMPK成
药性评价中体内、
体外、生物分析更
具深度的研发服
务。 | 具备服务于创新药
DMPK 体内外评价
能力，打造国内一
流的 DMPK 评价综
合性一体化平台。 | 应用于药物代
谢动力学 DMPK
研究，特别是
为创新药早期
研发提供全面
的技术支撑。 | | | | | | | 化最终的分析方
法及前处理条件。 | | | | | 23 | 生物大分子
药物
LC-MS/MS
定量生物分
析技术平台
的建立 | 8,000,000.00 | 4,134,127.20 | 4,134,127.20 | 1）已初步完成代
表性大分子蛋白
质的替代性肽段
方法流程，选取了
合适的代表性肽
段，并完成了酶切
条件的优化，确定
了合适的酶反应
温度，时间及酶用
量。通过在酶反应
溶液中添加一定
比例的甲醇，将酶
切时间缩短在了
4 个小时。2）采
用蛋白沉淀法，无
需采用酶切前处
理方式，完成了融
合蛋白在食蟹猴
血浆中的方法开
发。3）完成有关
人源性单克隆抗
体在临床前动物
基质中的浓度测
定的调研工作，进
行适合于大多数
人源性单克隆抗
体在临床前动物
基质中的通用的
浓度测定方法的 | 建立一套特异性
好、精密度和准确
度高、重现性好、
线性范围宽和高通
量的LC-MS/MS定量
生物分析方法，检
测生物样品中生物
大分子药物浓度。 | 1)LC-MS/MS 定量
生物分析方法的开
发：包括前处理条
件的优化、液相条
件优化、质谱条件
优化;2)生物分析
方法学的验证：包
括选择性、灵敏度、
精密度和准确度、
基质效应、回收率、
稳定性等;3)生物
分析方法的应用：
PK/TK 研究中生物
样品的生物大分子
药物定量检测。 | 随着生物技术
的发展,蛋白
多肽类生物大
分子药物日益
增多,对此类
药物的定量检
测及药代动力
学研究变得越
来越重要。传
统生物技术药
物分析方法主
要是以配体结
合分析（LBA）
为主,然而基
质的干扰，mAb
修饰/降解和
抗药抗体
（ADA）都会影
响到 LBA 定量
的准确性和特
异性,此外，
LBA 方法开发
的过程既费时
又昂贵，这在
发现和早期开
发阶段尤其成
问题 ; 而
LC-MS/MS 技术
作为传统 LBA | | | | | | | 建立工作。 | | | 的一种很有前
景的替代或补
充方法，可以
很容易地适应
不同种属的不
同基质，具有
高特异性和高
重现性，不依
赖 于 关 键 试
剂，能够在一
次分析中同时
定量多个生物
大分子药物。
此外，LC-MS方
法的开发和验
证速度快，成
本相对较低，
可以有力地促
进药物快速发
展，并能广泛
地用于定量生
物基质中的抗
体等大分子药
物。 | | 24 | 乳腺癌、卵
巢癌、子宫
内膜癌 PDX
模型建立 | 3,648,000.00 | 2,435,922.81 | 2,435,922.81 | 已初步建立10株
PDX模型；已复苏
冻存乳腺癌组织
1例，胰腺组织2
例，肝癌组织 1
例和胃癌组织 1
例。 | 本项目将 PDX 组织
样本移植到 NOG、
B-NDG 等免疫缺陷
小鼠上，将能生长
的，具有活力的肿
瘤组织通过动物保
种。建立30株PDX | PDX 模型初步建
立，冻存组织复苏，
分析检测。针对以
上关键技术和能力
的需求，我们有针
对性的逐一提出能
力提高和解决方 | PDX 模型具有
非常良好的市
场前景，目前
PDX 模型的动
物实验单价为
普通细胞皮下
移植瘤模型的 | | | | | | | | 模型，完善药效评
价体系。 | 案，使PDX模型在
实际应用中可操作
性和可重复性更
强。 | 3-5倍。在结合
相关肿瘤的外
显子测序可为
客户提供更多
相关基因突变
的肿瘤模型。
该项目平台建
立后，后期承
接相关项目，
利 润 空 间 较
大。 | | 25 | 非肿瘤（骨
关节病、心
脑血管疾病
等）药效评
价模型的集
成与优化 | 2,000,000.00 | 1,563,096.30 | 1,563,096.30 | 1）基于前期复制
的大小鼠脑缺血
再灌注模型开发
了针对行为能力，
神经功能恢复等
行为学评价体系
方法。2）基于前
期复制的大鼠骨
关节病开发了步
态测试等行为学
评价方法。 | 1）完成大小鼠急性
心肌梗死模型建
立；2）完成大鼠骨
关节病模型建立。 | 所述模型通过技术
流程优化将传统动
物死亡淘汰率从
30%降低至 5%。在
同类模型中、本项
目模型在手术操
作，显微操作，麻
醉控制和术间麻醉
掌握具有先进性、
稳定性及有效性。 | 骨关节病和心
脑血管疾病当
前市场竞争激
烈，需求量巨
大。由于模型
手术具有难度
高，动物存活
率低的特点，
能进行相关药
效评价的技术
团队有限，本
项目对这类药
效 模 型 的 建
立，可以作为
公司全学科药
效评价的有利
补充。 | | 26 | PROTAC 技
术靶点 CDK
的平台开发 | 4,000,000.00 | 3,144,804.98 | 3,144,804.98 | 已经成功合成 80
余个Linker和10
个CDK4/CDK6，合 | 能同时承担 10 到
20个PROTACT技术
CDK4/CDK6 研发项 | 计算机模拟和实践
相结合的模式建立
多样化的靶向蛋白 | PROTAC 能够有
效作用于基本
100%的药物靶 | | | | | | | 成了 20 余个
PROTAC 分子，并
测试了 IC50 和
DC50,活性正在通
过合成更多的
PROTAC 分子筛选
出更优的分子，引
导设计更多的
Linker,Warhead
和E3。 | 目，每年能帮助产
生 10 个左右
PROTAC候选药物。 | 质降解平台，助推
了 PROTAC 技术的
发展，创建自己的
技术能力和技术优
势。 | 点，该技术是
颠覆性的技术
进步。本项目
的技术平台具
有巨大的市场
应用前景，能
为所有的
PROTAC 药物研
发提供合作平
台，覆盖所有
的疾病领域，
帮助快速高效
的完成药物发
现阶段。 | | 27 | LyTAC 药物
研发平台建
设与开发 | 4,080,000.00 | 1,705,405.26 | 1,705,405.26 | 已建立 LYTAC 分
子合成的平台以
及体外测试平台，
建立抗体偶联小
分子技术，利用传
统的抗体药物偶
联技术将识别靶
点蛋白的抗体与
识别 M6P 受体的
小分子连接。正在
探索利用蛋白定
量检测技术，如
Western、ELISA、
HTRF 等方法检测
LYTAC 体外降解
靶蛋白的评价方
法。 | 建立 LYTAC 分子合
成路线，建立LYTAC
分子体外评价的多
种方法。 | 具备LYTAC合成所
需的抗体表达能
力 ， 具 备 合 成
payload 分子的能
力 ， 具 备 基 于
Western，荧光共定
位 等 各 种 评 估
LYTAC 靶点降解及
内吞的实验基础。 | 现有抗体药物
多以靶点占有
为产生药效的
手段，LYTAC方
法基于抗体识
别靶点促进细
胞膜上的靶点
内吞并通过溶
酶体降解，可
以直接清除靶
点，可能达到
传统抗体药物
无法比拟的药
效。 | | 28 | 核苷/核苷
酸药物开发
平台及分子
标记和杂交
ELISA 技术
体系 | 9,000,000.00 | 3,197,970.69 | 3,197,970.69 | 已设计并合成了
一批核苷酸单体，
还有一批核苷酸
单体正在实验室
合成。初步获得批
量设计合成寡核
苷酸类药物的能
力，为合成多种不
同类型寡核酸类
药物奠定了基础。 | 建立一套核苷/核
苷酸药物开发平台 | 完善核酸类产品临
床前研究，支持从
药效到药代、安评
的系列技术。 | 基因药物是当
今最前沿的药
物开发领域之
一，在治疗遗
传病、癌症、
糖尿病，预防
传染病等方面
正不断取得突
破性进展，本
项目技术可以
赋能创新药企
高效研发核酸
新药，缩短研
发周期，助力
创新药企。 | | 29 | 基于 AI 的
药物研发平
台开发 | 4,500,000.00 | 2,800,994.78 | 2,800,994.78 | 完成小分子生成
模型和 BTK 抑制
剂的小分子优化
模型训练。三维结
构数据库的数据
处理完成，将进行
模型训练。 | 运用人工智能技
术，建立 BTK 抑制
剂药物分子设计以
及筛选平台。 | 使用当前生成类模
型中常用于自然语
言处理问题的长短
期记忆（LSTM）神
经网络模型，构建
LSTM神经网络。通
过 ChEMBL 数据库
中所有人源蛋白靶
标的活性分子以及
已报道的BTK抑制
剂训练神经网络模
型设计和生成活性
化合物结构的能
力。 | AI 药物设计以
及筛选平台，
可以助力药企
和新药研发初
创公司发现并
筛选小分子化
合物，降低新
药研发成本，
缩 短 研 发 周
期。 | | 30 | 高端制剂研
发平台建设 | 4,000,000.00 | 2,359,969.28 | 2,359,969.28 | 持续推进高端制
剂研发平台建设， | 参考新出台的相关
法规及指导原则， | 基于先进的质量源
于设计（QbD）理念， | 该吸入制剂和
外用制剂两大 | | | | | | | 已对研发平台启
用流变、体外释
放、透皮，吸入等
多个项目的测试，
经测试能满足满
足常规吸入制剂
和外用制剂的体
外评价特性要求。 | 通过对硬件方面和
软件方面的进一步
提升，建立吸入制
剂和外用制剂两大
高端制剂研发平
台。可满足多种吸
入制剂和外用制剂
的制剂工艺研发、
质量研究和申报要
求。 | 建立满足国内外申
报要求的吸入制剂
和外用制剂研发平
台，包括吸入制剂
相关的空气动力学
粒径分布、递送速
率和递送总量、递
送剂量均一性和雾
滴粒径分布研究，
也包括外用制剂相
关的流变特性、体
外释放和体外透皮
研究等。 | 高端制剂平台
建立后，可拓
展了公司制剂
服务范围，提
高了制剂服务
水平，满足客
户对高端制剂
的研发需求，
包括创新药、
改良型新药、
仿制药和一致
性评价项目。 | | 31 | 多肽偶联药
物(PDC)研
发方向的平
台建设 | 4,950,000.00 | 3,001,148.52 | 3,001,148.52 | 已完成实验室系
统和相关研发设
备的使用操作标
准流程制定以及
平台管理规则的
制定及人员培训。
已初步建立多肽
类药物靶向结合
的分子模拟技术，
辅助基于活性的
分子快速优化。 | 1）建设与培养多肽
合成技术团队；2)
建设质量研究方面
的团队；3)建设与
培养 PDC 药物申报
团队。 | 多肽偶联药物的合
成，细胞毒素，
Linker 以及靶向
多肽的选择。 | 建设多肽偶联
药物（PDC）研
发平台具有广
阔的前景，该
技术研发平台
可广泛应用于
药 物 研 发 领
域，推动创新
性 药 物 的 发
展。 | | 32 | 药品杂质分
析检测平台
建设 | 5,000,000.00 | 2,942,371.88 | 2,942,371.88 | 药品杂质分析平
台建设目前已完
成无机杂质和一
般有机杂质的分
析检测平台建设。
已经完成部分疑
难杂质分析检测 | 针对特殊疑难杂质
进行定性和定量检
测，提高二维色谱
和高分辨质谱的分
析能力。| | 针对待研究的杂质
进行富集，再用高
分辨质谱对复杂微
量未知杂质进行结
构鉴定，必要时运
用二级质谱甚至多
级质谱帮助推导结 | 药品杂质平台
建立后，可以
拓展美迪西的
药品杂质研究
能力，提高工
艺 部 服 务 水
平，满足多种 | | | | | | | 平台的建设，目前
正在进行高级别
的疑难杂质分析
检测平台的建设。 | | 构。 | 类型的研发需
求。 | | 33 | 小分子布鲁
顿酪氨酸激
酶（BTK）抑
制剂的研发
平台建设 | 3,000,000.00 | 1,151,435.51 | 1,151,435.51 | 已收集多种激
BTK酶抑制剂（如
伊布替尼，阿卡替
尼，泽布替尼，奥
布替尼）作为工具
化合物，建立了
BTK 激酶的体外
以及体内测试平
台。拓展了基于现
有的化合物的母
体进行结构更改
的合成路线的可
行性，有效的合成
新型的母体结构，
以开发新系列的
抑制活性优秀且
结构独到的共价
抑制剂。 | 1）以多种激酶抑制
剂的药效官能团为
骨架，设计并合成
新型激酶特定的小
分子化合物库；2）
通过对小分子化合
物库进行 BTK 激酶
的体外酶活性和细
胞活性的筛选并对
DMPK性质好的化合
物进行体内药效的
测试，建立完整的
生测和项目开发能
力，完善公司激酶
抑制剂的研发平
台，以便更好提供
CRO服务。 | 1）计算机模拟化合
物 与 野 生 型 和
C481S 突变型 BTK
蛋白的结合模型来
指导化合物的设
计；2）基于HTRF，
FRET，ELISA，SPR
等检测手段创建野
生型和C481S突变
型BTK激酶的体内
外筛选模型。3）多
拓展一些增加三维
结构、环化、以及
利用新型生物等排
体等的结构改造手
段，避免简单的比
如氘代、氟代的结
构改造。 | 助力创新药企
对于 BTK 激酶
的小分子抑制
剂 的 研 发 项
目，用于肿瘤，
免疫系统疾病
如类风湿性关
节炎、系统性
红斑狼疮、狼
疮肾炎、银屑
病等的治疗前
景。 | | 34 | 体内微核流
式细胞检测
技术及计算
机辅助阅片
系统的建立
及验证 | 4,000,000.00 | 1,381,836.84 | 1,381,836.84 | 已进行充分项目
调研，并对微核的
染色技术进行研
究，基本确认研发
方案。 | 1）缩短微核阅片时
间，增加微核阅片
的准确率和高效
性。2）扩充遗传毒
性评价内容。3）培
训相关科研技术人
员并形成资质。 | 通过分析至少 10
例药物的微核结
果，与人工阅片结
果进行比对，验证
流式细胞术的准确
性。确定流式细胞
术的标准操作规
范。 | 缩短新药研发
周期，降低新
药研发费用，
为药物提供更
全面的遗传毒
性检测服务。 | | 35 | 体 内 成 瘤 | 3,000,000.00 | 793,229.35 | 793,229.35 | 已收集正常小鼠 | 建立完整的、可靠 | 分析确定更加合适 | 建立体内成瘤 | | | 性、致瘤性
和促瘤性评
价体系建立
和应用 | | | | 成瘤性、致瘤性案
例10起。 | 的关于体内成瘤
性、致瘤性和促瘤
性评价体系并应
用。 | 的给药方式、动物
种类、细胞种类，
同时与阴性对照组
比较，建立体内成
瘤性、致瘤性和促
瘤性评价体系。 | 性、致瘤性和
促瘤性评价体
系，为后续药
物安全性评价
增加致癌性评
价体系。 | | 36 | 乳腺癌细胞
的耐药细胞
株的构建及
耐药机制的
研究 | 3,000,000.00 | 1,051,188.49 | 1,051,188.49 | 已确定非耐药细
胞株的IC50值，
已构建耐药性增
加的乳腺癌细胞
株并在进一步探
索耐药机制。 | 建立稳定的MCF7细
胞耐药株构建及肿
瘤模型平台。 | 通过文献检索及通
过 CCK8 检测非耐
药细胞株和耐药细
胞株的IC50，比较
两者之间的差异，
并在分子水平检测
耐药蛋白的表达
量；通过提取 RNA
研究耐药细胞株分
子机制。 | 在癌症耐药治
疗方面，为多
药耐药及其逆
转剂，提供耐
药肿瘤小鼠模
型的基底背景
数据，和不同
耐药肿瘤小鼠
模型在不同药
物作用下的耐
药蛋白的背景
研究数据，以
方便推进这类
药物的药效和
毒性的评估。 | | 37 | 金属催化剂
及配体在新
药工艺研发
中的筛选研
究 | 4,950,000.00 | 2,005,761.54 | 2,005,761.54 | 已完成研发团队
的组建、相关催化
剂、配体、以及研
发设备的采购工
作。已完成金属催
化剂筛选及配体
筛选。 | 高通量地筛选出价
格便宜，安全绿色
的催化剂/配体偶
联体系，并将其应
用到药物合成中，
提高反应的转化
率，降低药物的成
本，致力于将便宜、
安全的金属催化剂
和配体应用于工业 | 基于 Suzuki 和
Buchwald-Hartwig
为代表构建C-C键
和C-N键的偶联反
应，搭建高通量地
筛选平台，更加高
效、安全地合成新
型的药物分子。 | 金属催化剂及
配体筛选平台
的搭建，可助
力研发生产人
员进行高效的
金属催化剂和
配体的筛选，
以寻求较高的
反应转化率、
温和的反应条 | | | | | | | | 生产中。 | | 件、避开一些
高风险试剂的
使用、提高合
成的高效性、
大大降低创新
药 的 开 发 成
本。 | | 38 | 非临床体内
外PK/TK数
据预测人体
PK 数据转
化 | 3,000,000.00 | 982,243.73 | 982,243.73 | 1)通过筛选和前
期研究，选择了两
个有特征性的、有
代表性的非常规
化合物，包括代谢
个体差异呈现数
量级差异的、自身
诱导导致暴露
+I40:L40 量下降
超过 50%的化合
物。
2)已完成初期文
献调研，初步制定
在体/离体肝灌流
模型的构建方法。
3)已开展部分体
内PK实验。 | 1)选择 1-2 个典型
的化合物或药物。
2)开展一部分实
验，体内和/或体
外。
3)用实验数据验证
化合物选择的适宜
性。 | 建立非常规 PK/TK
中的机理研究思
路，打造国内一流
的集合体外、离体、
在体、体内为一身
的多维度的综合评
价平台。 | 以 PBPK 和
IVIVC 理念指
导 临 床 前 研
究，填补或优
化非临床研究
检测机构服务
体系的空白，
构建或加强非
临床与临床研
究 的 研 发 纽
带。 | | 39 | 非临床安全
性研究背景
数据库的更
新与完善 | 2,000,000.00 | 714,259.67 | 714,259.67 | 通过明确动物种
属，来源厂家，增
加了各类检测指
标数据；已更新临
检指标的背景数
据库。 | 建立和完善非临床
安全性研究背景数
据库。 | 通过数据整理和汇
总建立适合本机构
自身的背景数据
库。 | 通过本项目对
非临床安全性
研究背景数据
库的更新和完
善，及时更新
动物实验中的
各类毒理学指 | | | | | | | | | | 标数据，提高
公司研究数据
质量。 | | 40 | 氘代技术在
药物合成中
的研发及应
用 | 3,000,000.00 | 1,287,813.89 | 1,287,813.89 | 已合成约50个氘
代砌块分子；已完
成苄位氘代化合
物的合成技术的
开发；已完成氘代
氨基酸的合成技
术的初步探索工
作。 | 合成一系列氘代砌
块分子和工具化合
物，建立和完善氘
代药物技术研发平
台。 | 通过文献检索及对
经典有机合成反应
归纳，使用氘代试
剂设计和开发多种
氘代技术手段，如
吡啶环氘氢交换技
术；氘代氨基酸的
合成技术；氘代醛
基的合成技术；苄
位氘代化合物的合
成技术，建立和完
善氘代药物技术研
发平台。 | 氘代药物具有
减 缓 药 物 代
谢、改善药代
动力学、减少
毒性代谢物等
特点。 | | 41 | Empower 、
LIMS 、
Winonlin、
Provantis
以及 SEND
和 Office
结合的数据
和报告自动
化生成和智
能处理 | 3,000,000.00 | 1,151,283.36 | 1,151,283.36 | 已设计研发实验
方案；已初步完成
汇总分析各种数
据，正在进行代码
开发改进阶段。 | 解决安全性评价数
据处理的各方面问
题，诸如数据清洗、
数据汇总和数据可
视化。提高专题负
责人的工作效率。 | 提供数据汇总工
具，并且打包成可
执行文件；提供可
视化工具，并且打
包成可执行文件。 | 提高安全性评
价中的数据处
理的效率与质
量。加速新药
的安评工作。 | | 42 | ADC 药物研
究中的化学
以及抗体与
小分子的偶
联研究 | 5,000,000.00 | 1,208,021.60 | 1,208,021.60 | 已建立高活性实
验室，搭建好抗体
和
linker-payloads
的偶联方法及分 | 合成常见及自有毒
素化合物库；合成
常见linker及组建
相关化合物库；完
成 2 例以上抗体和 | 完 善 最 前 沿 的
linker 和毒素的
化合物库外；致力
于 抗 体 和
linker-payloads | 丰富 ADC 药物
研发的各个阶
段 的 研 发 能
力，建立 ADC
药物研发一体 | | | | | | | 析检测技术平台；
linker 和毒素化
合物库的正在建
立中。 | linker-payloads
的偶联实例，并构
建其分析测试平
台。 | 的偶联的技术开
发，并对ADC药物
的合成工艺进行探
索。 | 化平台，提升
ADC 药物研发
的 质 量 和 速
度。 | | 合
计 | / | 185,817,430.00 | 77,758,296.33 | 128,787,981.20 | / | / | / | / |
（未完）
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