[年报]中源协和(600645):中源协和细胞基因工程股份有限公司2021年年度报告

时间:2022年04月24日 20:06:40 中财网

原标题:中源协和:中源协和细胞基因工程股份有限公司2021年年度报告

公司代码:600645 公司简称:中源协和 中源协和细胞基因工程股份有限公司 2021年年度报告





重要提示
一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性,不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏,并承担个别和连带的法律责任。


二、 公司全体董事出席董事会会议。


三、 信永中和会计师事务所(特殊普通合伙)为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。


四、 公司负责人王勇、主管会计工作负责人王鹏及会计机构负责人(会计主管人员)王鹏声明:保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。


五、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 经信永中和会计师事务所(特殊普通合伙)审计,母公司2021年度经审计的净利润为8,501.34万元,截止2021年12月31日累计未分配利润为-1.56亿元,因此不向股东分配利润,也不实施资本公积转增股本和其他形式的分配。


六、 前瞻性陈述的风险声明
√适用 □不适用
本报告所涉及的未来计划等前瞻性陈述,不构成公司对投资者的实质承诺,请投资者注意投资风险。


七、 是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况


八、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况


九、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性 否

十、 重大风险提示
公司已经在本报告中详细描述了公司存在的风险因素,敬请查阅第三节“管理层讨论与分析”中可能面对的风险。


十一、 其他
□适用 √不适用


目录
第一节 释义..................................................................................................................................... 4
第二节 公司简介和主要财务指标 ................................................................................................. 4
第三节 管理层讨论与分析 ............................................................................................................. 8
第四节 公司治理 ........................................................................................................................... 36
第五节 环境与社会责任 ............................................................................................................... 51
第六节 重要事项 ........................................................................................................................... 52
第七节 股份变动及股东情况 ....................................................................................................... 70
第八节 优先股相关情况 ............................................................................................................... 76
第九节 债券相关情况 ................................................................................................................... 76
第十节 财务报告 ........................................................................................................................... 77



备查文件目录载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人(会计主管 人员)签名并盖章的财务报表
 载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件
 报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本 及公告的原稿

第一节 释义
一、 释义
在本报告书中,除非文义另有所指,下列词语具有如下含义:

常用词语释义  
中国证监会中国证券监督管理委员会
公司、本公司、中源协和中源协和细胞基因工程股份有限公司
嘉道成功深圳嘉道成功投资企业(有限合伙)
德源投资公司天津开发区德源投资发展有限公司
北京银宏春晖北京银宏春晖投资管理有限公司
协和干细胞公司协和干细胞基因工程有限公司
上海傲源公司上海傲源医疗用品有限公司
协和华东公司协和华东干细胞基因工程有限公司
存储服务公司中源协和生物细胞存储服务(天津)有限公司
武汉光谷公司武汉光谷中源协和细胞基因科技有限公司
傲锐东源公司OriGene Technologies, Inc.
中杉金桥公司北京中杉金桥生物技术有限公司
Aceso公司Aceso Biotech Venture Fund, L.P.
中源维康公司北京中源维康基因科技有限公司
上海执诚公司上海执诚生物科技有限公司
合源生物公司合源生物科技(天津)有限公司
北京三有利公司北京三有利和泽生物科技有限公司
血研所中国医学科学院血液病医院(中国医学科学院血 液学研究所)
北医三院北京大学第三医院
华西医院四川大学华西医院
IVD体外诊断
NMPA国家药品监督管理局
CDE国家药品监督管理局药品评审中心
FDA美国食品药品监督管理局
IND临床试验申请
报告期、本年度2021年1月1日至12月31日
元、万元、亿元人民币

第二节 公司简介和主要财务指标
一、 公司信息

公司的中文名称中源协和细胞基因工程股份有限公司
公司的中文简称中源协和
公司的外文名称VCANBIO CELL & GENE ENGINEERING CORP., LTD
公司的外文名称缩写VCANBIO
公司的法定代表人王勇

二、 联系人和联系方式

 董事会秘书证券事务代表
姓名杨新喆张奋
联系地址天津市南开区华苑产业园区梅苑路12号天津市南开区华苑产业园区梅苑路12号
电话022-58617160022-58617160
传真022-58617161022-58617161
电子信箱[email protected][email protected]

三、 基本情况简介

公司注册地址天津市滨海新区(津南)创意中心A座1002室
公司注册地址的历史变更情况注册地址变更情况详见公司公告:2008-033
公司办公地址天津市南开区华苑产业园区梅苑路12号
公司办公地址的邮政编码300384
公司网址www.vcanbio.com
电子信箱[email protected]

四、 信息披露及备置地点

公司披露年度报告的媒体名称及网址中国证券报、上海证券报、证券时报
公司披露年度报告的证券交易所网址www.sse.com.cn
公司年度报告备置地点天津市南开区华苑产业园区梅苑路12号

五、 公司股票简况

公司股票简况    
股票种类股票上市交易所股票简称股票代码变更前股票简称
A股上海证券交易所中源协和600645 

六、 其他相关资料

公司聘请的会计师事务所 (境内)名称信永中和会计师事务所(特殊普通合伙)
 办公地址北京市东城区朝阳门北大街8号富华大厦A 座8层
 签字会计师姓名徐宇清、张宝荣

七、 近三年主要会计数据和财务指标
(一) 主要会计数据
单位:元 币种:人民币

主要会计数据2021年2020年本期比上 年同期增 减(%)2019年
营业收入1,535,328,653.681,318,893,856.2116.411,386,778,848.03
归属于上市公司股 东的净利润155,320,080.74-126,864,303.09不适用49,694,801.50
归属于上市公司股 东的扣除非经常性 损益的净利润55,048,567.40-211,747,384.87不适用28,437,655.06
经营活动产生的现 金流量净额320,957,061.23244,354,437.9231.35241,490,023.43
 2021年末2020年末本期末比 上年同期 末增减( %)2019年末
归属于上市公司股 东的净资产3,463,453,806.053,396,348,979.101.983,353,702,190.68
总资产5,033,377,672.104,879,569,536.173.154,888,538,460.37

(二) 主要财务指标

主要财务指标2021年2020年本期比上年同 期增减(%)2019年
基本每股收益(元/股)0.33-0.27不适用0.11
稀释每股收益(元/股)0.33-0.27不适用0.11
扣除非经常性损益后的基本每 股收益(元/股)0.12-0.45不适用0.06
加权平均净资产收益率(%)4.52-3.76增加8.28个百 分点1.64
扣除非经常性损益后的加权平 均净资产收益率(%)1.60-6.28增加7.88个百 分点0.94

报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明
√适用 □不适用
2021年归属于上市公司股东的净利润及归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润较上年度扭亏为盈,主要原因是报告期收入增加以及上年同期计提上海执诚公司商誉减值损失2.65亿元。


八、 境内外会计准则下会计数据差异
(一) 同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况
□适用 √不适用

(二) 同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况
□适用 √不适用

(三) 境内外会计准则差异的说明:
□适用 √不适用

九、 2021年分季度主要财务数据
单位:元 币种:人民币

 第一季度 (1-3月份)第二季度 (4-6月份)第三季度 (7-9月份)第四季度 (10-12月份)
营业收入366,683,497.82401,411,703.49391,700,257.34375,533,195.03
归属于上市公司 股东的净利润45,553,625.5465,150,507.1680,118,557.13-35,502,609.09
归属于上市公司 股东的扣除非经 常性损益后的净 利润33,494,835.3838,959,374.7620,846,581.50-38,252,224.24
经营活动产生的 现金流量净额49,151,166.3573,275,958.62110,161,509.0388,368,427.23
季度数据与已披露定期报告数据差异说明
□适用 √不适用

十、 非经常性损益项目和金额
√适用 □不适用
单位:元 币种:人民币

非经常性损益项目2021年金额附注(如适 用)2020年金额2019年金额
非流动资产处置损益514,489.74 72,100,233.2010,041,251.46
计入当期损益的政府补助,但 与公司正常经营业务密切相 关,符合国家政策规定、按照 一定标准定额或定量持续享受 的政府补助除外31,796,764.85 13,861,287.3618,150,122.64
企业取得子公司、联营企业及 合营企业的投资成本小于取得 投资时应享有被投资单位可辨 认净资产公允价值产生的收益  752,529.84 
债务重组损益  -1,224,816.42 
除同公司正常经营业务相关的 有效套期保值业务外,持有交 易性金融资产、衍生金融资 产、交易性金融负债、衍生金 融负债产生的公允价值变动损 益,以及处置交易性金融资 产、衍生金融资产、交易性金 融负债、衍生金融负债和其他 债权投资取得的投资收益79,368,462.02主要是国外子 公司持有的 Aceso公司的 基金份额公允 价值增加7,198,656.911,669,397.86
单独进行减值测试的应收款 项、合同资产减值准备转回250,523.36 15,960.00619,989.84
除上述各项之外的其他营业外 收入和支出1,301,411.58 -303,925.86-9,538,302.96
其他符合非经常性损益定义的 损益项目13,594,479.10本公司持有的 参股公司所投 资的公司的公 允价值增长导 致参股公司净 资产同步增加 从而本公司确 认参股公司的 投资收益增加 所致 771,128.00
减:所得税影响额25,888,377.28 4,496,064.212,212,244.47
少数股东权益影响额(税 后)666,240.03 3,020,779.04-1,755,804.07
合计100,271,513.34 84,883,081.7821,257,146.44

将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明

十一、 采用公允价值计量的项目
√适用 □不适用
单位:元 币种:人民币

项目名称期初余额期末余额当期变动对当期利润的影 响金额
其他权益工具投 资613,598,595.36508,009,798.13-105,588,797.23 
其他非流动金融 资产52,199,200.00130,186,965.8177,987,765.8179,090,504.41
合计665,797,795.36638,196,763.94-27,601,031.4279,090,504.41

说明:
其他权益工具投资 508,009,798.13元,为公司持有的境内非上市公司股权及境外上市公司股权。

其他非流动金融资产130,186,965.81元,为公司子公司持有的Aceso公司股权。

具体详见:
1、 第十节财务报告七、合并财务报表项目注释18、其他权益工具投资 2、 第十节财务报告七、合并财务报表项目注释19、其他非流动金融资产 3、 第十节财务报告十一、公允价值的披露

十二、 其他
□适用 √不适用

第三节 管理层讨论与分析

董事长致辞
尊敬的股东,大家好!
2021年对于中源协和来说,是不平凡的一年,是公司企稳走上正轨的一年,精准医疗产业链根基稳固,逐渐枝繁叶茂。公司从人口出生率断崖式下跌给存储业务带来的冲击中走出来,取得了成人免疫细胞存储业务的突破性进展;在精准诊断板块强化全产业链原料自主优势,借助国产替代的东风实现病理诊断业务的快速增长;公司研发人员数量、研发投入都大幅增长,研发投入占比达到9.55%,远高于2020年度生物医药行业平均水平,研发实力大大增强。

今天的成绩距我2018年首次担任上市公司董事长已经四年,回首看,会发现公司这几年的变化和成长:公司营业收入从2017年的8.7亿元到2021年的15.4亿元;业务从新生儿存储业务一枝独秀占比超过50%,到如今精准诊断异军突起业务占比超过60%;研发更是从一个干细胞新药申报到如今干细胞、免疫细胞全面推进。

但是期间公司的净利润也起起伏伏,我深刻了解公司股东、特别是中小股东对我、对公司发展有很多期待,希望公司能一飞冲天。那么在2022年这个春天,我给大家说说我对这个行业、这个企业的看法,以及我作为公司实际控制人对投资、对成长的想法。

我始终认为医药行业是造福人类的,而细胞和基因治疗是生物医药产业最具发展潜力的领域之一,是未来生命健康产业发展的重要方向,中源协和在行业内深耕多年,细胞治疗药物研发领域处于国内领先水平,是A股主板中唯一一家以细胞和基因产业为主营的生命科技公司,行业的前景是好的,企业的基础是好的,值得付出,值得培育。

作为一个天使投资人,我一直愿意认准去做对造福人类、改变世界有益的事情,而不仅仅看眼前的利益,你会发现,只要你做有利于大众的事情,哪怕是别人不想做、不愿做、不敢做的事业,特别是细胞、基因这些处于最前沿科技,最具发展前景的领域,我们应该坚定我们“精准医疗造福人类”的发展愿景,吸引更多有志于科技进步、产业转化和企业发展的人才,用我们的专注、投入和努力去开拓事业,再过五年、十年,甚至更久,你会发现所有付出的心血和智慧造就了繁花似锦、硕果累累。

作为中源协和的董事长,我感谢每位股东对我们的支持和信任,也希望能携手各位股东,行稳致远,共创价值。


一、经营情况讨论与分析
2021年疫情不断反复,国际环境复杂多变,公司在董事会的正确领导下,克服不利因素,顺应政策趋势,围绕“精准预防、精准诊断、精准治疗”产业布局,坚持“提升研发实力、夯实产品质量、坚持业务创新、发力临床合作”的发展思路,重点开展以下几方面工作: (一)坚持业务创新,实现营收增长
1、精准预防板块
在人口出生率持续下降的背景下,公司坚持向成人细胞存储市场拓展,实现存储业务全面增长。2021年全年的新生儿细胞存储数量较2020年实现增长17.17%,成人免疫细胞存储数量较2020年增长285.56%,相关的基因检测业务收入较2020年增长16.36%,业务协同效应进一步显现。

报告期内,公司通过体验馆科普宣传和各类推广活动、与保险公司等平台合作获取新客户,线上生命银行等渠道老客户带动新客户;2021年适逢天津脐血库建库20周年,第一批脐血储户合同即将到期,针对老客户续签工作正式开启,重新与老客户建立起联系,进而挖掘免疫细胞存储、基因检测等新需求;对业务拓展的效果显著。

此外,2021年国内首个获批的CAR-T药物阿基仑赛注射液的治疗效果,引起了大家对免疫治疗的极大关注,公司结合自身优势和资源,强化并完善了免疫细胞存储业务。报告期内,公司加大对免疫细胞、干细胞等生命科学知识的科普宣传,利用传统业务在各地深耕多年的营销网络,同时积极拓展与代理商的合作,并自主开发了免疫细胞业务代理商管理系统,逐步形成了相对成熟、规范的业务体系,实现了成人细胞存储业务的迅速增长。

2、精准诊断板块
公司在体外诊断领域形成了从基因、蛋白、抗体到诊断原料、诊断试剂的全产业链,具有原料自主的优势。(见下图)
公司旗下的傲锐东源公司2021年进一步优化调整了业务结构,成为提供基因、蛋白、抗体产品在内的全品类科研服务型公司,公司增加了抗体和蛋白产品的研发及市场推广力度,美国科研市场抗体产品和蛋白产品增长较快。

病理诊断方面,报告期内通过继续加强与医院的合作,推动全自动免疫染色系统UltraPATH装机,截至报告期末已经装机超过130台,实现了销售的快速增长,特别是二抗增速较快。

分子诊断业务方面,控股子公司中源维康公司持续推进核酸质谱肺癌、结直肠癌靶向药筛查试剂盒临床报批工作。其中,人循环肿瘤DNA多基因突变联合检测试剂盒于2020年通过注册检验后,报告期内完成入组样本近50%,进展顺利;该试剂盒核心技术于报告期内获得发明专利授权。人6基因突变组织样本试剂盒于2021年4月19日取得注册检验合格报告;由中国医学科学院肿瘤医院牵头、北京市胸科医院及南京市鼓楼医院三个临床中心均已获得伦理委员会批准,并完成临床协议签署;该项目人类遗传办公室审批正在进行中,其中中国医学科学院肿瘤医院已经完成,另外两个临床中心的审批工作正在推进中。预计2个试剂盒上市后将弥补公司在分子病理市场的空白,成为具有竞争力的产品。


(二)完善研发体系,提升公司核心竞争力
1、整合完善研发团队,科研实力不断增强
公司的精准医疗战略要求公司不断加强研发实力,提升研发能力,为公司可持续发展提供有力保证。报告期内,公司完善升级了现有研发体系,一是明确了研发目标和方向,确定了重点推进项目;二是加强了研发团队建设,增加了相应的研发人员,完善了相关的培训和考核,研发能力得到明显提升;三是推进实验室规范化建设,完善实验室SOP管理;四是研发投入持续增加,2021年研发投入 14,669.85万元,持续高于业内平均水平。

近年科研投入情况

项目2018年2019年2020年2021年
研发投入合计(万元)10,329.5610,964.8911,786.8714,669.85
公司研发人员数量157180174206
研发投入总额占营业收入比例7.82%7.91%8.94%9.55%
研发人员数量占公司总人数比例7.13%7.55%7.79%9.23%

报告期内公司共有研发项目116个,其中完成54个;具体包括:干细胞基础研究与产品开发项目48个,免疫细胞产品开发与临床应用研究3个,诊断试剂研发项目18个,科研试剂研发项目14个,抗体研发项目13个,基因检测合作研发项目4个,仪器产品研发项目3个,以及其他研发项目13个。

报告期内,公司在细胞研究领域共发表3篇SCI和3篇核心期刊文章,1项发明专利获得授权, 6项实用新型专利获得授权。截至报告期末公司共获得授权专利232个,软件著作权15个。

2、持续推进与重点医院合作,搭建研发转化平台
报告期内,公司与血研所的合作进一步加强,与北医三院和华西医院的合作有序开展。
血研所方面,公司进一步加深了与血研所的合作,共同参与了多项天津市重点项目。报告期内,公司受聘成为天津细胞生态海河实验室的理事单位。细胞生态海河实验室作为首批通过天津市人民政府批复设立的三家海河实验室之一,旨在打造生命领域的天津版“国之重器”,聚集全球细胞产业高端创新资源,建设引领生命健康产业高质量发展、支撑具有全球号召力的生物医药产业集群。此外,血研所与公司等主体合作建设中国(天津)自由贸易试验区联动创新示范基地,该基地计划依托国家干细胞工程产品产业化基地细胞存储、研发、生产制备、临床转化应用等全闭环管理环境,探索在细胞治疗临床试验同情用药、进口国外已上市国内未上市药品与医疗器械、细胞治疗按照医疗技术准入开展临床收费应用等方面实现突破。

北医三院方面,公司在联合实验室建设、科研合作项目推进方面取得了一定成果,其中联合实验室改造建设工程顺利完成。科研项目方面,确定了间充质干细胞和脂肪基质血管组分细胞(SVF)治疗高龄卵巢功能不良、骨关节炎和葡萄膜炎为主要科研合作方向,项目备案工作正在开展。报告期内,细胞存储与应用联合研发中心在北医三院正式揭牌并投入使用,双方将围绕细胞临床研究、细胞存储、细胞应用等全面开展战略合作,推进干细胞临床研究备案,打造京津冀临床级细胞存储与应用示范基地。

华西医院方面,报告期内,公司与成都华西精准产业创新中心有限公司、成都华西临床研究中心有限公司投资设立的成都华西细胞治疗研究院有限公司完成工商注册登记手续,并完成细胞胞治疗萎缩性皮肤病、骨关节炎、尿道狭窄等项目,现正论证试验方案,完善细胞项目备案材料。2022年3月经国家发改委正式批复的国家精准医学产业创新中心正式落地,为我国生物医药领域唯一获批的国家产业创新中心。该中心由华西医院牵头,联合中源协和等多家精准医学产业链上下游龙头企业、科技服务和投资机构组建,构建“政医产学研资用”七力联动的协同创新生态系统,致力于打造“航母式”精准医学产业集群,在细胞治疗、肿瘤靶向新药和疫苗研发、医学3D打印和人工智能等重点技术领域实现突破。国家精准医学产业创新中心的建设使得公司与华西医院的合作更上层楼。

3、持续加大研发应用转化,提升公司核心竞争力
细胞药物申报方面,公司正在积极开展一项间充质干细胞临床试验前的药学研究、毒理学研究及动物试验,为申报人体临床试验打下坚实的基础;公司参股的北京三有利公司与首都医科大学共同申报的“人牙髓间充质干细胞注射液”治疗慢性牙周炎已进入Ⅰ期临床试验, 研究共计划入组36例受试者,截至到目前为止,已完成入组受试者31例并进入随访期,待完成全部受试者入组和完成全部受试者6个月随访后再进行临床试验数据分析总结。公司参股公司合源生物公司的CNCT19细胞注射液具有自主知识产权,包括复发或难治性急性淋巴细胞白血病(ALL)、复发或难治性非霍奇金淋巴瘤两个适应症的临床研究均已进入Ⅱ期临床;且继2020年底获得CDE“突破性治疗药物”认定后,2022年初又获得美国FDA孤儿药资格认定。

干细胞临床备案项目方面,报告期内,公司与武汉市中心医院合作,成功新获卫健委国家干细胞临床研究备案项目“脐带间充质干细胞治疗难治性糖尿病周围神经病的临床研究”。公司现已获批的备案项目中,乙肝肝硬化项目、慢性肾脏病项目和慢性牙周炎项目已有患者入组。此外,公司积极开展与王福生院士团队的深度合作。

精准诊断业务方面,公司积极开展分子、蛋白、抗体产品和技术平台研发工作。具体而言,报告期内公司构建了可诱导ORF表达载体质粒、开启AAV病毒包装服务。同时,完成了慢病毒滴度ELISA检测试剂盒的研发,实现试剂盒抗体对、抗原及其他试剂都是公司自研产品。抗体业务方面,完成了BRAF V600E、IDH2 R140Q、mIgG1 Fc、mIgG2a Fc、mIgGab Fc、mIgG3 Fc、mIgG2a+2b Fc、DDK rabbit mono、CYP21A2等新抗体研发。平台技术方面,公司已拥有小鼠杂交瘤单克隆抗体研发平台和重组单克隆抗体研发平台,报告期内积极构建噬菌体展示技术平台,构建完成后将拥有行业中所有主流技术平台。

(三)优化管理体系,增强产品力,提高运营效率
1、质量体系优化升级,全面提升产品力
公司一向重视产品质量,不断进行技术创新、工艺改进和提升,来为客户提供更优质的产品和服务。

细胞业务方面,公司积极探索提升免疫细胞、干细胞培养制备工艺。报告期内,公司组织开展了冻存PBMC制备NK细胞制剂工艺优化,并开展了磁珠纯化法NK细胞扩增验证研究。新工艺下,具有采集供者的外周血少、PBMC分离方法稳定,重复性好的优势,细胞扩增数量和CD3-CD56+比例都有所提高。同时,公司组织开展了内部室间质评,加强检测实验室的管理,全面提升了细胞制备的工艺,并增强了稳定性。报告期内,公司与北医三院共建的联合实验室投入使用,并在武汉、上海、郑州等地筹建细胞制备基地,公司组织开展细胞制备工艺转移相关工作,完善了产品和项目技术转移工作规程,建立起一套完整的细胞制备工艺转移流程和方案,为公司实现多生产中心业务布局提供了质量保障。此外,公司完成《细胞制备中心建设与管理规范》和《脐带间充质干细胞制备质量管理规范》两个天津地方标准草案,现已提交至主管部门审批。

体外诊断业务方面,报告期内,公司不断完善质量管理体系,坚持以客户需求为关注点,以质量保证为中心,对产品全生命周期进行严格而有效的控制,持续提高和改善产品的质量。同时,继续提升产品检验标准,对质检组织进行科学的细化管理,由专业的医师团队对产品检验结果进行把控,保障产品质量的高标准并确保产品质量的稳定性。

2、加强信息化建设,提升运营效率,防范风险
公司持续推进管理体系优化和信息化建设,报告期内,按照总部统一部署开展财务共享中心建设,在重点地区设立试点,总结经验,模式成熟后继续向其他分、子公司推广。

同时,公司对生命银行线上平台进行了升级,报告期内,生命银行线上系统稳定运营,业务人员使用效率、与公司原有业务系统匹配程度、新客户绑定率均显著提高。

(四)积极履行社会责任,持续打造公司品牌形象
报告期内,第六届“中源协和生命医学奖”评审会议在北京圆满举行。会议正式公布了新一 届中源协和生命医学奖评审委员会成员名单,并举行了聘任仪式。十一届全国政协副主席、中国 科学院生物物理研究所研究员王志珍院士担任评审委员会主席。北京大学心血管研究所所长、分 子心血管学教育部重点实验室主任董尔丹院士,国家自然科学基金委员会副主任、中国疾病预防 控制中心主任、国科大医学院院长高福院士,中源协和细胞基因工程股份有限公司董事长龚虹 嘉,十三届全国政协副主席、农工党中央常务副主席何维,中国科学院北京生命科学研究院院 长、中国科学院生物互作卓越创新中心主任、河北大学校长康乐院士,北京大学第六医院院长陆 林院士,中国科学院动物研究所顾问、国际健康产业论坛理事创始人刘以训院士,中国医学科学 院原副院长、中国医学科学院基础医学研究所研究员强伯勤院士,北京大学常务副校长、北京大 学医学部主任、北京大学第三医院院长乔杰院士,中国医学科学院肿瘤医院副院长石远凯教授, 解放军总医院第五医学中心感染病医学部主任、国家感染性疾病临床医学研究中心主任王福生院 士,首都医科大学副校长王松灵院士,杜克大学Donald and Elizabeth Cooke终身讲席教授王 小凡教授,首都医科大学附属北京天坛医院院长王拥军教授,北京大学博雅讲席教授、中国医师 协会副会长、中国抗癌协会副理事长詹启敏院士,中国科学院生物物理研究所研究员张先恩教 授,军事科学院首席科学家、军事医学研究院科技委主任张学敏院士,中华医学会会长、中国医 学科学院北京协和医院名誉院长赵玉沛院士受聘成为新一届中源协和生命医学奖评审委员(按姓 氏拼音排序)。19位国内外生命医学领域权威专家和著名学者组成的新一届中源协和生命医学 奖评审委员会成员本着“公开、公平、公正”的原则,经过科学、规范、合理的评审程序,最终 评选出了本届中源协和生命医学奖获奖者。 自2016年举办首届“中源协和生命医学奖”以来,截止到第五届共有66名国内外生命医学 领域作出突出成就和卓越贡献的科学家获奖,其中凭借在医学领域中取得国际先进水平的原创性 科研突破或技术开发成果在产业化发展上具有重大社会经济效益的成就奖得主就包括上海交通大 学医学院附属瑞金医院上海血液学研究所所长陈赛娟院士,中国医学科学院肿瘤医院副院长石远 凯教授;北京大学常务副校长、北京大学医学部主任、北京大学第三医院院长乔杰院士,西湖大 学校长施一公院士;香港大学袁国勇院士,首都医科大学副校长王松灵院士;清华大学饶子和院 士,南方医科大学南方医院侯凡凡院士;中国科学技术大学免疫学研究所所长田志刚院士,首都 医科大学附属北京天坛医院院长王拥军教授(以上按届次排序)。“中源协和生命医学奖” 为 生命医学产业的技术创新、成果转化提供强大的支持和动力,已经成为国内生命医学领域重量级 权威大奖。
二、报告期内公司所处行业情况
1、政策影响
近几年,从国家五年计划到生物医药行业政策,乃至地方的落地配套政策,对生物医药行业日益重视,促进了生物医药各细分领域的产业发展,特别是在提高行业创新性和竞争力,规范行业健康快速发展方面政策频出。2021年,政策红利继续加持,公司主营业务各细分领域的外部经营环境继续保持稳定向上的发展态势。

2021年出台的“十四五”规划中明确将“生物技术”作为九大战略性新兴产业之一;全年包括北京、上海、广东、湖北、海南、云南、浙江等地也不断出台支持发展生物医药行业的政策,天津市滨海新区科学技术局也发布了《关于印发2021年“滨海新区细胞产业技术创新行动方案”工作要点的通知》,明确提出,推动政策先行先试,建设中国(天津)自由贸易区联动创新示范基地,推动建立细胞治疗临床研究与转化应用试点,探索细胞治疗创新发展路径。2022年初,国务院印发《“十四五”市场监管现代化规划》,规划提出,优化管理方式促进新药好药加快上市;完善创新药物、医疗器械等快速审评审批机制;建立国家药物医疗器械创新协作机制;加强对重大创新药研发的指导,鼓励新药研发。

(1)与细胞存储相关的政策及影响
2021年,中共中央政治局5月31日召开会议指出,进一步优化生育政策,实施一对夫妻可以生育三个子女政策及配套支持措施;7月20日,中共中央、国务院发布《关于优化生育政策促进人口长期均衡发展的决定》;8月20日,十三届全国人大常委会第三十次会议全国人大常委会关于修改人口与计划生育法的决定等多项法律和决定获得通过。

修改后的人口与计划生育法规定,国家提倡适龄婚育、优生优育,一对夫妻可以生育三个子女。国家采取财政、税收、保险、教育、住房、就业等支持措施,减轻家庭生育、养育、教育负担。法律法规的修订和配套政策的实施,有望扭转之前新生儿出生率断崖式下跌的趋势,提升人口出生率,从而有利于公司新生儿存储业务。

(2)与体外诊断试剂相关的政策及影响
修订后的《医疗器械监督管理条例》自2021年6月1日起施行,后续一系列相关政策的出台将促进医疗器械行业的创新研发,提升行业发展质量;2021年11月,NMPA组织制定了《体外诊断试剂分类规则》,规范体外诊断试剂分类管理,提升行业管理水平;2022年2月NMPA组织修订了《医疗器械产品技术要求编写指导原则》,进一步提高医疗器械技术审评的规范性和科学性;2021年12月,工业和信息化部等10部委联合印发《“十四五”医疗装备产业发展规划》更是对医疗器械行业发展的全面支持;2022年3月NMPA发布了《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》,深入推进医疗器械审评审批改革,在鼓励创新的同时,加强医疗器械全生命周期管理,落实企业主体责任,夯实属地监管责任;同时NMPA联合国家卫健委发布《医疗器械临床试验质量管理规范》,加强医疗器械临床试验管理。

2021年7月,国家发改委、国家卫健委等四部门《“十四五”优质高效医疗卫生服务体系建设实施方案》等政策的出台,在医疗机构建设上提出了“强基层”的要求,各地也纷纷跟进加快基层医疗机构的建设,对增加基层对IVD市场的需求有一定促进作用。

2021年6月,为了指导医疗机构科学设定抗肿瘤药物临床应用管理指标,提高抗肿瘤药物临床合理应用水平,卫健委发布了《抗肿瘤药物临床合理应用管理指标(2021年版)》,其中明确了使用抗肿瘤药物患者的病理诊断和检测率。12月卫健委发布了《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则(2021年版)》,明确只有经组织或细胞学病理确诊、或特殊分子病理诊断成立的恶性肿瘤,才有指征使用抗肿瘤药物,有利于公司分子诊断业务的后续开展。

(3)与细胞治疗相关的政策及影响
从2017年12月NMPA颁布《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则(试行)》,明确细胞产品按照药物进行上市监管开始,近3年来配套政策不断完善,已经形成了从评审、技术、申报、临床、生产全链条的规范体系。

2020年7-9月发布《突破性治疗药物审评工作程序(试行)》、《药品上市许可优先审评审批工作程序(试行)》、《免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则》(征求意见稿)、《人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品临床试验技术指导原则》(征求意见稿)、《免疫细胞治疗产品药学研究与评价技术指导原则》(征求意见稿),开始加速审评审批,制定相关技术标准;2021年2月发布《免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则(试行)》、9月发布《人源性干细胞产品药学研究与评价技术指导原则》(征求意见稿)、2022年3月发布《嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)治疗产品申报上市临床风险管理计划技术指导原则》规范产品临床及报药的原则;2022年1月发布《药品生产质量管理规范-细胞治疗产品附录》(征求意见稿)规范产品的生产质量。

科技部主导的“十四五”国家重点研发计划首批启动重点专项任务中,“干细胞研究与器官修复”也被列入重点专项;随即在2022年2月国家科技部发布“十四五”国家重点研发计划“干细胞研究与器官修复”重点专项2021年度项目申报指南征求意见稿,指南围绕“干细胞命运调控及机理”、“干细胞与器官的发生与衰老”、“器官的原位再生与机理”、“复杂器官制造与功能重塑”和“基于干细胞的疾病模型”等五大任务;表明国家对于干细胞研究的进一步重视及支持。

2021年6月,国务院办公厅印发《关于推动公立医院高质量发展的意见》,在医疗机构建设和发展上都提出了要求,公立医院正从“量的积累”转向“质的提升”,有面向生命科学、生物医药科技前沿,加强基础和临床研究,开展关键核心技术攻关,推动科技成果转化的发展需求;发改委、卫健委等四部委也出台了《“十四五”优质高效医疗卫生服务体系建设实施方案》,提出了公立医院高质量发展工程的具体方向,包括中央预算内投资重点支持国家医学中心、区域医疗中心建设,地方政府要切实履行公立医疗机构建设主体责任,加快未能纳入中央预算内投资支持范围的市、县级医院建设,全面推进社区医院和基层医疗卫生机构建设。以上政策有利于推动医院建设,与公司加强与医院合作建设细胞存储、研发、临床转化平台的战略相契合。

2、行业地位
(1)精准预防
在脐带血干细胞存储方面,目前,国家批准设置并获得执业验收的脐血库共7家,分别是北京、天津、山东、上海、广东、四川、浙江,中源协和旗下的天津市脐带血造血干细胞库是中国首批经卫计委批准设置并通过执业验收(许可证号:津卫血执字第004号)的造血干细胞库,下属子公司协和华东公司是浙江省脐带血造血干细胞库的运营单位之一。公司是国内最早运营脐带血造血干细胞库的上市公司,目前A股上市公司拥有造血干细胞库牌照的仅有2家。

与此同时,公司着力打造包括新生儿脐带血造血干细胞、脐带间充质干细胞、胎盘亚全能干细胞,以及成人免疫细胞、脂肪间充质干细胞、牙髓间充质干细胞在内的综合细胞库,目前建立了 20家综合细胞库;随着成人细胞存储业务的拓展,公司一是加强包括京津冀、长三角、珠三角、长江经济带、成渝、海南等重点地区的建设,业务拓展从广覆盖向打造优势区域、重点人群转变,二是积极开拓与代理商合作以及保险、银行等大客户渠道的合作,三是打造了高水平、专业化的业务团队,稳固了成人细胞存储市场的专业形象;进一步巩固了公司在细胞存储行业的领先地位。

随着成人细胞存储业务的拓展,逐步从广覆盖向打造重点优势区域转变,通过业务运营效率提升进一步巩固行业地位。

(2)精准诊断
公司的精准诊断板块包括了体外诊断、科研试剂和基因检测服务,其中最主要的是病理诊断,病理诊断是绝大部分疾病尤其是肿瘤诊断的“金标准”,由于技术壁垒较高,目前病理诊断市场中罗氏、徕卡等进口品牌仍占到 70%的市场份额,同时国内企业市场集中度很高。公司旗下的中杉金桥公司主要负责公司病理诊断业务的拓展,其体外诊断试剂主要用于病理诊断领域,产品涵盖肿瘤诊断、心脑血管疾病诊断、自身免疫疾病检测、过敏原检测、药物检测等领域,随着合作医院的不断增加,以及在医院推广使用与公司病理诊断试剂匹配的免疫组化染色机,公司病理诊断产品的收入实现年均增长超过25%,高于IVD市场的平均增长率。

而在科研试剂市场,傲锐东源自成立以来,持续收集人类及小鼠全长基因,建立了全球最大的人全长基因克隆库,覆盖人全长基因数量超过 3.8万条,小鼠基因 3万条,总基因库达 40万克隆种类,为全球科研人员提供全面快速的产品支持。其主要产品包括精确、已验证表达的克隆产品,高质量、全覆盖的慢病毒产品,高特异性抗体(TrueMAB and UltraMABs),广覆盖的重组蛋白等,主要应用于大学、研究所、政府、生物技术和制药实验室的科学研究中使用的基因科研用品,可极大地提高科研进度;此外,傲锐东源的蛋白质和抗体正越来越频繁地被体外检测公司用于试剂盒的开发和制作。傲锐东源拥有完善的质量控制体系,成熟的生产工艺,能从生产源头保障产品的质量与性能;其服务的客户包括耶鲁、哈佛等科研机构,雅培、强生、默克等生物医药公司,北京协和医院、四川华西医院、北京大学肿瘤医院等临床医院,已积累了大量优质客户并建立了稳定的客户关系;从而在科学研究、体外诊断相关领域形成了竞争优势并确立了自主品牌地位。

在精准诊断板块,公司具有自主原料的产业链优势和成本优势,在境外科研市场和境内病理诊断市场均具有较强的竞争优势。公司拥有专业的免疫组化实验室、分子病理实验室,在无锡和美国拥有两大生产基地,均通过 ISO13485认证,截至目前公司共有雌激素受体抗体试剂(免疫组织化学法)、孕激素受体抗体试剂(免疫组织化学法)、间变性淋巴瘤激酶(ALK)特异性抗体试剂、CD20特异性抗体试剂(免疫组织化学法)4种三类试剂和457种一类试剂。

(3)精准治疗
在精准治疗板块,公司在免疫细胞和干细胞方面均有布局。

国内免疫细胞已经有2个CAR-T药物获批,公司参股的合源生物公司 CNCT19细胞注射液具有自主知识产权,申报新药适应症包括复发或难治性急性淋巴细胞白血病(ALL)、复发或难治性非霍奇金淋巴瘤两个适应症的临床研究均已进入Ⅱ期临床,继2020年12月被CDE纳入“突破性治疗药物”后,CNCT19细胞注射液于2022年1月被FDA授予“孤儿药资格认定”,用于治疗急性淋巴细胞白血病。2022年 3月,合源生物公司自主研发的靶向 B细胞成熟抗原(BCMA)的CAR-T疗法候选产品 HY027完成其在研究者发起的临床试验中的首例受试者给药,该产品用于治疗复发/难治多发性骨髓瘤。

干细胞领域,公司参股的北京三有利公司与首都医科大学共同申报的“人牙髓间充质干细胞注射液”治疗慢性牙周炎已进入Ⅰ期临床试验, 研究共计划入组 36例受试者,截至到目前为止,已完成入组受试者 31例并进入随访期,待完成全部受试者入组和完成全部受试者 6个月随访后再进行临床试验数据分析总结。根据CDE网站显示,截至目前,国内间充质干细胞药物申报获得IND的共17个(不包括补充申报),已进入临床研究的有11个;其中4个进入I期临床,3个进入 II期临床。截止 2021年 11月,在干细胞项目备案方面,国内在卫健委备案项目已达 111个,公司 2021年新增 1个干细胞备案项目,为公司与武汉市中心医院合作备案的“脐带间充质干细胞治疗难治性糖尿病周围神经病的临床研究”,至此公司及参股公司在卫健委的干细胞备案项目已达7个,此外还有在中央军委后勤保障部的备案项目。


三、报告期内公司从事的业务情况
(一)公司的主要业务
公司主要业务包括“精准预防”领域的细胞检测制备及存储;“精准诊断”领域的体外诊断原料、体外诊断试剂和器械的研产销,生物基因、蛋白、抗体等科研试剂产品,以及基因检测服务;“精准治疗”领域的干细胞、免疫细胞临床应用的研发等;形成“精准医疗”产业链。

公司主要产品和服务包括:
1、细胞检测制备和存储服务:包括脐带血造血干细胞、脐带间充质干细胞、胎盘亚全能干细胞、免疫细胞、脂肪干细胞及牙源干细胞的检测、制备与存储服务。

2、体外诊断业务:包括单克隆抗体及多克隆抗体产品等的体外诊断原料;以及Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类体外诊断试剂和医疗器械的研发、生产、销售。覆盖了生化诊断、免疫诊断、分子诊断、POCT 等。

3、生物基因、蛋白、抗体,医药中间体、实验用综合剂的研发、生产、销售。

4、基因检测服务:包括针对孕期的无创产前基因检测;针对儿童及成人的安全用药指导基因检测、疾病遗传基因检测、疾病易感基因检测等。

(二)经营模式
公司以“精准医疗造福人类”为愿景,围绕“精准预防、精准诊断、精准治疗”产业链不断增强研发能力、丰富产品种类、提升业务板块间的协同,提高运营效率,实现公司的可持续发展。

1、 生产模式
精准预防板块:依托公司的国家干细胞工程产品产业化基地、国家干细胞工程技术研究中心、区域细胞制备中心,通过全面的检测体系、完善的质控体系,以及干细胞定向诱导分化技术、干细胞高效扩增技术、免疫细胞分离、活化技术等关键技术,对包括脐带血造血干细胞、脐带间充质干细胞、胎盘亚全能干细胞、诱导多能干细胞 iPS、免疫细胞、脂肪干细胞及牙源干细胞进行检测、制备及存储。

精准诊断板块:已经形成从基因库到体外诊断试剂的全产业链条,面向科研市场及体外诊断市场,提供包括基因、蛋白质、抗体、体外诊断原料、体外诊断试剂在内的多种产品,服务的客户包括科研机构、生物医药公司、临床医院等。科研市场的生产模式为“适量库存+以销定产”,体外诊断市场采用“以销定产”的生产模式。

2、 销售模式
精准预防板块:公司在原有的新生儿业务自行销售的基础上,增加和完善了代理商渠道、保险公司等大客户渠道、医院合作平台、生命银行线上销售等销售模式。

精准诊断板块:由于科研市场主要面对高校、研究所、企业研发部等客户,产品用于研发实验,具有客户产品需求极为多样、单笔采购规模较小的特点,因此采用自有网站(http://www.origene.com.cn/)进行产品的宣传和销售,此外也会通过参加行业内的学术研讨会及产品展会、拜访客户、向客户发送产品手册等方式进行产品推广,获取销售订单。体外诊断产品则通过中杉金桥公司开展销售,以直销为主,经销为辅。

同时,发挥公司在预防、检测、研发各个板块的协同效应,进行产品的匹配与联动销售。

3、 研发模式
公司已经形成了层次合理的研发体系、多种合作模式的研发团队,一是公司自有团队自主研发,自主申报,二是与国内知名三甲医院合作的临床转化平台,如:血研所、北医三院、华西医院、解放军总医院、华中科技大学同济医学院附属同济医院、华中科技大学同济医学院附属协和医院等,三是与国内外知名院士、专家合作。公司正积极推进干细胞临床项目备案和细胞药物研发申报,从而逐步完善从前瞻性研究到临床转化及应用的完整通道。

从研发阶段来说,在研究初期主要在公司内部或合作团队完成,当项目较为成熟,进入需要大量申报、临床费用的阶段,公司通过将项目放在外部平台吸引融资,加快项目申报进程,避免过高的研发费用投入对上市公司业绩的影响;或者与项目团队合作成立公司,加深双方的合作,实现风险收益共担,推进项目进展,并以此为平台,根据项目的发展前景和公司情况开展后续操作,以谋求对公司最有利的结果。

(三)主要业绩驱动因素
1、细胞存储业务
在细胞存储业务板块,一是继续完善生命银行线上平台系统持续开发上线新功能,以及支付创新等营销手段的推广进一步提升了客户体验,增强了营销网络的市场竞争力。二是推动成人细胞存储业务,以点带面,从一人存储到一家存储。本身固有渠道的业绩提升,再到康养领域渠道的培养,以及与保险金融渠道的合作,最终公司通过多方渠道拓展,取得了良好的业绩增长。

2、病理检测业务
由于病理诊断主要集中在三甲医院,第三方医学检验实验室病理检测的市场空间受到挤压,公司进一步加强了三甲医院的直接合作,而这也是公司近年来发展精准医疗产业链战略实施的重要抓手和平台,2020年底开始,公司先后与北医三院、华西医院等三甲医院开展合作,合作范围涵盖了细胞存储、体外诊断、细胞治疗等全产业链;其中通过不断增加在医院的免疫组化染色机的数量,以及拓展合作医院数量,公司的病理诊断业务取得了持续性的增长,成为公司重要的营收和利润来源。

3、科研产品业务
傲锐东源公司构建了成熟的蛋白质、抗体研发制备平台,拥有种类丰富的蛋白质产品以及规模领先的抗体研发生产基地,可提供包括基因克隆构建、蛋白质表达、多克隆抗体、单克隆抗体在内的系列解决方案,是科研领域内最具有影响力的产品及服务提供商之一。傲锐东源公司通过长年的研发积累,形成了坚实的品牌优势,2021年通过进一步的市场推广、研发平台效率提升创新、高端产品定制化服务使得业绩进一步增长。


四、报告期内核心竞争力分析
√适用 □不适用
1、全产业链合作平台优势
公司顺应“精准医疗”的国际大势,紧紧围绕“精准预防”、“精准诊断”、“精准治疗”三大板块,构建了包括细胞检测制备及存储、体外诊断原料及试剂、科研试剂产品、基因检测服务、干细胞及免疫细胞治疗的全产业链,并逐步产生协同效应。

公司从最初的的新生儿存储业务到现有“精准医疗”全产业链打造完成,公司的客户群体亦从早期直接面对产妇,扩展到服务于新生儿整个家庭的C端客户,以及医院、科研单位等B端客户,逐步形成稳固持久的发展模式。

2、行业资质优势
公司经过多年积累,在细胞存储及细胞产品产业化方面取得了国家和地方资质,并不断深化探索,转化形成行业竞争优势。

在脐血存储领域,卫健委已审批设立7家脐血库,中源协和旗下的天津市脐带血造血干细胞库是中国首批经卫计委批准设置并通过执业验收(许可证号:津卫血执字第004 号)的造血干细胞库,下属子公司协和华东公司是浙江省脐带血造血干细胞库的运营单位之一。公司在此基础上经过多年积累,建立了20家综合细胞库。

同时,公司 2000年获国家计委认定国家干细胞工程产品产业化基地、2002年获科技部认定国家干细胞工程技术研究中心,均为国家级干细胞研究及产业化资质。

3、品牌优势
中源协和是中国较早投资生物资源储存项目的上市公司,安全运营超过 20年,已经在广大客户和合作伙伴中树立了良好的口碑,牢牢确定了细胞存储领域的市场领导者地位,具有一定的品牌号召力。截止 2022年 3月底,公司旗下的天津市脐带血造血干细胞库已为临床提供 3,179例移植供体。

公司旗下的傲锐东源公司自 1995年进入生物行业以来,经过数十年扎实的研发积累,持续收集人类及小鼠全长基因,建立了全球最大的人全长基因克隆库,覆盖人全长基因数量超过 3.8万条,小鼠基因 3万条,总基因库达 40万克隆种类,可提供超过 1.8万余种人源蛋白质及 1.4万余种自产抗体,产品种类极其丰富,处于行业领先地位。同时,傲锐东源公司构建了成熟的蛋白质、抗体研发制备平台,拥有种类丰富的蛋白质产品以及规模领先的抗体研发生产基地,可提供包括基因克隆构建、蛋白质表达、多克隆抗体、单克隆抗体在内的系列解决方案,是科研领域内最具有影响力的产品及服务提供商之一。2021年傲锐东源公司宣传语从“YourGeneCompany”改为“EMPOWER YOUR RESEARCH—from Genomics to Proteomics”,继续强化其在科研领域的专业形象。

上海傲源公司子公司中杉金桥公司专注于面向中国病理市场提供病理诊断产品,积累了近 30年的行业经验,是中国病理市场具有行业知名度的病理诊断产品公司。中杉金桥公司的病理诊断产品销售至国内主要的三甲医院,建立了稳定的合作关系。

此外,公司还积极承担社会责任,参与设立的“中源协和生命医学奖” 坚持奖励中青年科学家,始终注重临床医学,挖掘和鼓励了一大批科学家,受到了国内外业界的认同,也提升了公司的品牌知名度。
4、营销优势
公司有两大全国性的营销网络体系,一个是以直销团队为核心的细胞检测制备和存储服务营销网络,另一个是以经销商为主,直销为辅的体外诊断试剂营销和服务网络。

在公司已有生命银行线上平台系统的基础上,以点带面,实现了客户从一人到一家质的转变,再到康养领域渠道的培养,以及与保险金融渠道的合作,多方渠道拓展增强了营销网络的市场竞争力。

通过对销售团队的专业知识的培训,拓展其生命医药领域的视野,打造了一支高水平专业化的优秀团队,为客户提供了优质的服务,提升了客户体验。

5、科研创新与研发技术平台优势
公司将研发创新作为企业可持续发展的重要抓手,不断深化与医院、科研机构合作,打造研发技术平台。

近两年公司与三甲医院合作开展项目备案,截至目前,公司及下属企业、参股公司已完成 9个国家卫健委和中央军委后勤保障部干细胞临床研究项目备案。主要包括公司子公司存储服务公司与华中科技大学同济医学院附属协和医院共同申报的《人脐带间充质干细胞治疗神经病理性疼痛临床研究》项目完成备案;与武汉大学人民医院共同申报项目《人脐带源间充质干细胞治疗乙型病毒性肝炎肝硬化(代偿期)随机双盲对照临床研究》项目完成备案;与兰州大学第一医院共同申报的《脐带间充质干细胞对乙肝肝硬化失代偿期患者肝再生作用的临床研究》项目完成了“机构+项目”双备案;公司参股公司北京三有利公司与吉林大学第一附属医院共同申报的《人牙髓间充质干细胞注射液治疗中重度斑块状寻常型银屑病的单中心、开放性临床研究(Ⅰ/Ⅱa期)》项目完成备案;与首都医科大学附属北京口腔医院共同申报的《异体人牙髓干细胞治疗慢性牙周炎临床研究(牙周基础治疗联合人牙髓间充质干细胞注射液治疗慢性中度牙周炎的随机、开放、对照临床研究)》项目完成备案;子公司武汉光谷公司与华中科技大学同济医学院附属同济医院共同申报的“人脐带间充质干细胞(UC-MSC)延缓慢性肾脏病患者(CKD3、4 期)肾功能进展随机双盲对照临床研究”项目完成备案等;报告期内,本公司新增与武汉市中心医院共同申报的“脐带间充质干细胞治疗难治性糖尿病周围神经病的临床研究”备案项目和与解放军总医院第五医学中心合作申报的“人间充质干细胞治疗重症肝病的临床研究(多中心)”备案项目。

项目备案方式是公司与备案医院合作的一种模式,经过近年的积累,公司在与医院及科研机构的合作上又进一步:
2021年1月,公司与成都华西精准医学产业创新中心有限公司、成都华西临床研究中心有限公司共同投资设立成都华西细胞治疗研究院有限公司,成为集干细胞和免疫细胞存储、检测、制备、临床备案项目申报,以及临床转化应用的高端综合性细胞资源存储、研发与转化应用的一体化产业平台。2022年3月,公司又成为四川大学华西医院牵头的国内生物医药领域唯一的国家精准医学产业创新中心的重要合作伙伴,将在精准医学方向上开展合作。

2021年 9月,“北医三院-中源协和细胞存储与应用联合研发中心”正式揭牌,研发中心落成于北医三院科研楼内,双方围绕细胞研发、细胞存储、细胞应用等全面开展战略合作。

2021年 11月,细胞生态海河实验室作为首批通过天津市人民政府批复设立的三家海河实验室之一,旨在“把握细胞生态,呵护人民健康”,聚焦生命基本单元,围绕细胞生态解析、细胞生态失衡和细胞生态重建三大领域,开展细胞生态基础研究、技术创新和产业应用。凭借多年来在细胞产业领域取得的卓越成就,公司为细胞生态海河实验室遴选合作企业,将共同推动细胞产业创新发展,形成产学研融通发展的合力。

2021年 6月,血研所与公司等主体合作建设中国(天津)自由贸易试验区联动创新示范基地,该基地计划依托国家干细胞工程产品产业化基地细胞存储、研发、生产制备、临床转化应用等全闭环管理环境,探索在细胞治疗临床试验同情用药、进口国外已上市国内未上市药品与医疗器械、细胞治疗按照医疗技术准入开展临床收费应用等方面实现突破。

2021年9月,解放军总医院第五医学中心感染病医学部和国家感染性疾病临床医学研究中心组织召开了“人间充质干细胞治疗重症肝病的临床研究(多中心)”项目启动会,该项目得到了国家科技部重点研发计划“干细胞及转化研究”重点专项资助并获得了中央军委后勤保障部备案。
公司在与医院合作的模式上不断探索,完善,逐步建立了与国内知名三甲医院强强联合,快速发展实现共赢的产业化道路,将成为公司后续发展的重要平台。


五、报告期内主要经营情况
报告期内,公司实现营业收入15.35亿元,较上年同期增加16.41%;实现归属于上市公司股东的净利润15,532.01万元,其中归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润5,504.86万元。

2021年归属于上市公司股东的净利润及归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润较上年度扭亏为盈,主要原因是报告期收入增加以及上年同期计提上海执诚公司商誉减值损失2.65亿元。


产品名称本期存储份数上期存储份数变化率(%)
脐带间充质干细胞6,348.005,073.0025.13
造血干细胞13,098.0011,598.0012.93
亚全能干细胞737.00555.0032.79
免疫细胞347.0090.00285.56
合计20,530.0017,316.0018.56


(一) 主营业务分析
1. 利润表及现金流量表相关科目变动分析表
单位:元 币种:人民币

科目本期数上年同期数变动比例(%)
营业收入1,535,328,653.681,318,893,856.2116.41
营业成本466,981,760.52441,486,041.825.77
销售费用407,843,935.52310,328,782.1331.42
管理费用346,349,553.53324,084,099.306.87
财务费用-7,625,441.51-6,261,845.32-21.78
研发费用135,313,107.88114,430,986.9518.25
其他收益29,061,089.938,779,386.80231.02
投资收益6,778,480.2039,790,547.10-82.96
公允价值变动收益79,090,504.415,722,114.341,282.19
信用减值损失-39,597,620.20-18,284,030.35-116.57
资产减值损失-26,962,429.46-269,900,237.5090.01
资产处置收益1,492,376.7521,242,302.01-92.97
营业外收入5,206,424.137,568,173.25-31.21
营业外支出2,041,923.423,974,202.44-48.62
所得税费用71,747,068.2937,828,858.8289.66
经营活动产生的现金流量净额320,957,061.23244,354,437.9231.35
投资活动产生的现金流量净额-134,053,389.17308,090,854.44-143.51
筹资活动产生的现金流量净额-49,707,448.74-104,962,219.9052.64

营业收入变动原因说明:无
营业成本变动原因说明:无
销售费用变动原因说明:销售费用较上年同期增加31.42%,主要原因是报告期随收入增长而导致相关业务宣传及市场推广费用增加。

管理费用变动原因说明:无
财务费用变动原因说明:无
研发费用变动原因说明:无
经营活动产生的现金流量净额变动原因说明:经营活动产生的现金流量净额较上年同期增加31.35%,主要原因是报告期销售商品、提供劳务收到的现金较上年同期增加所致。

投资活动产生的现金流量净额变动原因说明:投资活动产生的现金流量净额较上年同期减少143.51%,主要原因是上年同期收回结构性存款所致。

筹资活动产生的现金流量净额变动原因说明:筹资活动产生的现金流量净额较上年同期增加52.64%,主要原因是报告期偿付借款金额较上年同期减少所致。

其他收益变动原因说明:其他收益较上年同期增加231.02%,主要原因是美国子公司上年申请的“美国PPP保障计划贷款”于报告期取得SBA批准全额豁免,贷款已由 SBA 向银行偿付所致。

投资收益变动原因说明:投资收益较上年同期减少82.96%,主要原因是上年同期公司以持全部Hebecell Corp.股权投资Aceso公司及收购中源维康公司为子公司确认投资收益所致。

公允价值变动收益变动原因说明:公允价值变动收益较上年同期增加1282.19%,主要原因是国外子公司持有的Aceso公司的基金份额公允价值增加确认公允价值变动收益所致。

信用减值损失变动原因说明:信用减值损失增加116.57%,主要原因是报告期减值损失增加所致。

资产减值损失变动原因说明:资产减值损失较上年同期减少90.01%,主要原因是上年计提上海执诚公司商誉减值损失2.65亿元。

资产处置收益变动原因说明:资产处置收益较上年同期减少92.97%,主要原因是上年同期处置土地使用权取得收益。

营业外收入变动原因说明:营业外收入较上年同期减少31.21%,主要原因是报告期收到的与企业日常活动无关的政府补助减少所致。

营业外支出变动原因说明:营业外支出较上年同期减少48.62%,主要原因是上年同期子公司确认债务重组损失所致。

所得税费用变动原因说明:所得税费用较上年同期增加89.66%,主要原因是本年利润增加计提所得税费用以及国外子公司持有的Aceso公司的基金份额公允价值增加确认递延所得税费用所致。


本期公司业务类型、利润构成或利润来源发生重大变动的详细说明
□适用 √不适用

2. 收入和成本分析
√适用 □不适用
报告期内公司实现营业收入15.35亿元,较上年同期增加了16.41%。营业成本4.67亿元,较上年同期增加了5.77%。


(1). 主营业务分行业、分产品、分地区、分销售模式情况
单位:元 币种:人民币

主营业务分行业情况      
分行业营业收入营业成本毛利率 (%)营业收 入比上 年增减 (%)营业成 本比上 年增减 (%)毛利率比 上年增减 (%)
服务业557,425,486.10123,883,384.0577.7816.889.99增加1.39 个百分点
制造业934,423,888.99317,576,872.3066.0115.511.08增加4.85 个百分点
主营业务分产品情况      
分产品营业收入营业成本毛利率 (%)营业收 入比上 年增减 (%)营业成 本比上 年增减 (%)毛利率比 上年增减 (%)
细胞检测制 备及存储500,094,743.27103,478,247.8779.3116.949.53增加1.40 个百分点
基因检测57,330,742.8420,405,136.1864.4116.3612.40增加1.25 个百分点
科研试剂181,759,408.6941,877,910.1376.9621.8616.47增加1.07 个百分点
检测试剂752,664,480.30275,698,962.1763.3714.08-0.91增加5.54 个百分点
主营业务分地区情况      
分地区营业收入营业成本毛利率 (%)营业收 入比上 年增减 (%)营业成 本比上 年增减 (%)毛利率比 上年增减 (%)
国内1,171,207,551.55328,086,109.2571.9916.64-2.74增加5.58 个百分点
海外320,641,823.54113,374,147.1064.6413.8226.68减少3.59 个百分点
主营业务分销售模式情况      
销售模式营业收入营业成本毛利率 (%)营业收 入比上 年增减 (%)营业成 本比上 年增减 (%)毛利率比 上年增减 (%)
直销汇总1,186,736,399.52339,949,794.5571.3516.195.34增加2.95 个百分点
经销汇总305,112,975.58101,510,461.8066.7315.38-2.50增加6.10 个百分点

主营业务分行业、分产品、分地区、分销售模式情况的说明
除上述已披露数据外,公司主营业务还包含其他产品收入金额553.66万元,及其他产品成本418.23万元。


(2). 产销量情况分析表
√适用 □不适用

主要产品单位生产量销售量库存量生产量 比上年 增减 (%)销售量 比上年 增减 (%)库存量 比上年 增减 (%)
产品13,131.003,245.00168.0053.4182.82-40.43
产品22,287.002,409.0098.00199.35330.18-55.45
产品3mg74,972.0072,320.0012,601.9073.4781.7926.65
产品4mg1,352,422.071,352,422.07 -14.35-14.35 
产品5ml6,438.008,884.00530.00-27.5524.34-82.19
产品6ml356,013.00372,078.0041,580.005.5518.38-27.87
产品7ml1,084,895.001,029,210.00253,095.0011.78-2.0128.21
产品8mL7,022,770.007,022,770.00 26.0826.08 
产品91,062.001,078.0087.0015.6913.00-15.53
产品10ml1,470,780.001,653,100.00359,840.00-23.35-0.33-33.63
(未完)
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