[年报]圣诺生物(688117):2021年年度报告

时间：2022年04月26日 09:50:50 中财网

原标题:圣诺生物:2021年年度报告

公司代码：688117 公司简称：圣诺生物







成都圣诺生物科技股份有限公司
2021年年度报告









重要提示
一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。


二、 公司上市时未盈利且尚未实现盈利
□是 √否

三、 重大风险提示
公司已经在本报告中详细阐述公司在生产经营过程中可能面临的各种风险及应对措施，具体请查阅“第三节 管理层讨论与分析” 之“ 四、风险因素”。敬请投资者予以关注，注意投资风险。


四、 公司全体董事出席董事会会议。


五、 天健会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。


六、 公司负责人文永均 、主管会计工作负责人张红彦及会计机构负责人（会计主管人员）伍利声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。


七、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 经公司第三届董事会第二十次会议审议，公司2021年度利润分配预案拟定如下：以实施权益分派时的股权登记情况为基数，向全体股东每10股派发现金股利人民币3元（含税）；截至2022年4月25日，公司总股本为8,000万股，以此计算预计分派现金红利2,400万元（含税），占公司2021年度归属母公司股东的净利润的比例为39.18%，公司不送红股、不以资本公积转增股本。至实施权益分派的股权登记日期间，公司总股本及应分配股数发生变动的，拟维持分配总额不变，相应调整每股分配比例，并将另行公告具体调整情况。

该利润分配预案尚需公司2021年年度股东大会审议通过后方可实施。


八、 是否存在公司治理特殊安排等重要事项

九、 前瞻性陈述的风险声明
√适用 □不适用
本报告所涉及的公司未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。


十、 是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况
否

十一、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况
否

十二、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性
否

十三、 其他
□适用 √不适用



目录
第一节 释义 ...........................................................................................................................5
第二节 公司简介和主要财务指标 .......................................................................................8
第三节 管理层讨论与分析 .................................................................................................12
第四节 公司治理 .................................................................................................................57
第五节 环境、社会责任和其他公司治理 .........................................................................77
第六节 重要事项 .................................................................................................................91
第七节 股份变动及股东情况 ........................................................................................... 118
第八节 优先股相关情况 ...................................................................................................127
第九节 公司债券相关情况 ...............................................................................................128
第十节 财务报告 ...............................................................................................................128

备查文件目录	一、载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人 签名并盖章的财务报告；
	二、载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报 告原件；
	三、报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司 文件的正文及公告的原稿。

第一节 释义
一、 释义
在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：

常用词语释义
公司、本公司、圣诺生 物	指	成都圣诺生物科技股份有限公司
圣诺制药	指	成都圣诺生物制药有限公司
凯捷多肽	指	成都凯捷多肽科技有限公司
晖蓉生物	指	成都晖蓉生物科技有限公司
圣诺科肽	指	成都圣诺科肽药物研究有限公司
圣诺多肽	指	成都圣诺生物多肽有限公司
圣诺进出口	指	成都圣诺进出口有限公司
眉山汇龙	指	眉山汇龙药业科技有限公司
圣蓉朗科	指	成都圣蓉朗科科技有限公司
赛诺投资	指	成都赛诺投资有限公司
圣诺管理	指	成都圣诺企业管理中心（有限合伙）
达晨创坤	指	深圳市达晨创坤股权投资企业（有限合伙）
熔拓新兴	指	苏州熔拓新兴创业投资企业（有限合伙）
熔拓创新	指	苏州熔拓创新创业投资企业（有限合伙）
乐普医疗	指	乐普（北京）医疗器械股份有限公司
乐普药业	指	乐普药业股份有限公司
七都熔拓	指	苏州七都熔拓投资企业（有限合伙）
熔拓景行	指	苏州熔拓景行投资合伙企业（有限合伙）
熔拓聚兴	指	苏州熔拓聚兴投资合伙企业（有限合伙）
翰宇药业	指	深圳翰宇药业股份有限公司
双成药业	指	海南双成药业股份有限公司
海南中和	指	海南中和药业股份有限公司
费森尤斯（Fresenius）	指	费森尤斯卡比美国有限公司
阿拉宾度（Aurobindo）	指	印度阿拉宾度制药有限公司
拜西欧斯	指	拜西欧斯（北京）生物技术有限公司
凯华（Chemwerth）	指	美国凯华股份有限公司（Chemwerth）
Tecoland	指	美国Tecoland公司
信立泰	指	深圳信立泰药业股份有限公司
山东鲁抗	指	山东鲁抗医药股份有限公司
山西锦波	指	山西锦波生物医药股份有限公司
上药第一生化	指	上海第一生化药业有限公司
扬子江	指	扬子江药业集团有限公司
百奥泰生物	指	百奥泰生物制药股份有限公司
派格生物	指	派格生物医药（苏州）有限公司
八加一	指	八加一药业股份有限公司
QYResearch	指	世界上最大的市场研究出版商之一，可搜索数据库包
		括市场研究报告，涵盖各个领域和行业
FDA	指	Food and Drug Administration，美国食品药物管理 局
EMA	指	欧洲药物管理局
《医保目录》	指	国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录
“两票制”	指	药品生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医 疗机构开一次发票
推广商	指	通过提供市场调研、统计与分析、组织学术推广会议、 病例跟踪、渠道管理等服务内容，协助公司实现销售 目标的服务供应商
制剂	指	根据药典或药政管理部门批准的标准，为适应诊断、 治疗或预防的需要而制成的药物应用形式的具体品 种。常用的有片剂、丸剂、胶囊剂、散剂、注射剂、 酊剂、溶液剂、浸膏剂、软膏剂、栓剂等
临床前研究	指	药物进入临床研究之前所进行的，包括药物的合成工 艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛 选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、 毒理、动物药代动力学研究等
临床研究	指	任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示试 验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分 布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全 性
临床I期	指	初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体 对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案 提供依据
临床II期	指	治疗作用初步评价阶段，其目的是初步评价药物对目 标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临 床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此 阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种 形式，包括随机盲法对照临床试验
临床III期	指	治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标 适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关 系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试 验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验
商业化阶段	指	药物正式获批上市后的阶段
多肽（peptide）	指	由氨基酸经肽键连接而成的一类化合物，其在连接方 式上与蛋白质相同，通常将含有氨基酸数量100个以 下的氨基酸序列称为多肽
小分子化药/小分子化 学药物	指	通常指分子量小于1,000道尔顿的有机化合物，部分 文献也认为传统小分子化学药物的分子量一般不高 于500
原料药、API	指	Active Pharmaceutical Ingredients，又称活性 药物成份，由化学合成、植物提取或者生物技术所制 备，但病人无法直接服用的物质，一般再经过添加辅
		料、加工，制成可直接使用的制剂
半衰期	指	一般可称作生物半效期或者是生物半衰期，指血液中 药物浓度或者是体内药物量减低到二分之一所花费 的时间
2型糖尿病	指	又名非胰岛素依赖型糖尿病，特点是人体自身能够产 生胰岛素，但组织和细胞不能对其作出有效反应，使 胰岛素的效果大打折扣。
处方药	指	必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买 和使用的药品
中间体、医药中间体	指	原料药工艺步骤中产生的、必须经过进一步分子变化 或精制才能成为原料药的一种物料
创新药/新药	指	（2007版）未曾在中国境内上市销售的药品的注册申 请称为新药注册申请，通过该注册申请而获得批准的 药品称为新药（2016版）1类境内外均未上市的创新 药；2类.境内外均未上市的改良型新药
仿制药	指	（2007版）生产国家食药监局已批准上市的已有国家 标准的药品的注册申请为仿制药申请，由该注册申请 而获得批准的药品为仿制药（2016 版）1、仿制境外 上市但境内未上市原研药品的药品；2、仿制境内已 上市原研药品的药品
一致性评价	指	对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效 一致的原则，分期分批进行质量一致性评价，就是仿 制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平
药学研究	指	主要指生产工艺、杂质研究、质量研究，稳定性研究 等
合成工艺	指	从特定原料转化到所需产品的单步或者多步单元反 应过程。关于合成路线一般结合具体产品讨论
GMP	指	英文Good Manufacturing Practice的缩写，药品生 产质量管理规范，即国家食药监局制定的对国内药品 行业的药品生产相关标准及条例，要求药品生产企业 应具备良好的生产设备、合理的生产过程、完善的质 量管理、严格的检测系统等
DMF备案	指	Drug Master File，药物主文件（持有者为谨慎起见 而准备的保密资料，可以包括一个或多个人用药物在 制备、加工、包装和贮存过程中所涉及的设备、生产 过程或物品。只有在DMF持有者或授权代表以授权书 的形式授权给 FDA，FDA 在审查研究性新药申请、新 药申请和简明新药申请时才能参考其内容）
CDMO	指	Contract Development and Manufacturing Organization，意为合同研发生产组织，主要为制药 企业及生物技术公司提供提供临床新药工艺开发和 制备，以及已上市药物工艺优化和规模化生产服务的 机构
中国证监会	指	中国证券监督管理委员会
上交所、交易所	指	上海证券交易所
科创板	指	上海证券交易所科创板
《公司章程》	指	本公司现行有效的《成都圣诺生物科技股份有限公司 章程》
股东大会、股东会	指	成都圣诺生物科技股份有限公司股东大会
董事会	指	成都圣诺生物科技股份有限公司董事会
监事会	指	成都圣诺生物科技股份有限公司监事会
元、万元、亿元	指	人民币元、人民币万元、人民币亿元
报告期	指	2021年度
报告期末	指	2021年12月31日

第二节 公司简介和主要财务指标
一、公司基本情况

公司的中文名称	成都圣诺生物科技股份有限公司
公司的中文简称	圣诺生物
公司的外文名称	ChengDu Sheng Nuo Biotec Co.,Ltd.
公司的外文名称缩写	SNSW
公司的法定代表人	文永均
公司注册地址	四川省成都市大邑县晋原镇工业大道一段（工业集中 发展区内）
公司注册地址的历史变更情况	无
公司办公地址	四川省成都市大邑县晋原镇工业大道一段258号
公司办公地址的邮政编码	611330
公司网址	http://www.snbiopharm.com
电子信箱	[email protected]

二、联系人和联系方式

	董事会秘书（信息披露境内代表）	证券事务代表
姓名	余啸海	张露
联系地址	四川省成都市大邑县晋原镇工业大 道一段（工业集中发展区内）	四川省成都市大邑县晋原镇工业 大道一段（工业集中发展区内）
电话	028-88203615	028-88203615
传真	028-88203668	028-88203668
电子信箱	[email protected]	[email protected]

三、信息披露及备置地点

公司披露年度报告的媒 体名称及网址	《上海证券报》（www.cnstock.com）、《中国证券报》 （ www.cs.com.cn）、《证券时报》（www.stcn.com）、《证券 日报》（www.zqrb.cn）《经济参考报》（www.jjckb.cn）
	《中国日报》（www.chinadaily.com.cn）
公司披露年度报告的证 券交易所网址	www.sse.com.cn
公司年度报告备置地点	四川省成都市大邑县晋原镇工业大道一段258号

四、公司股票/存托凭证简况
(一) 公司股票简况
√适用 □不适用

公司股票简况
股票种类	股票上市交易 所及板块	股票简称	股票代码	变更前股票简称
A股	上海证券交易 所科创板	圣诺生物	688117	无

(二) 公司存托凭证简况
□适用 √不适用
五、其他相关资料

公司聘请的会 计师事务所（境 内）	名称	天健会计师事务所
	办公地址	浙江省杭州市西湖区西溪路128号6楼
	签字会计师姓名	叶卫民 赖兴恺
报告期内履行 持续督导职责 的保荐机构	名称	民生证券股份有限公司
	办公地址	中国（上海）自由贸易试验区世纪大道 1168 号 B 座 2101、2104A 室
	签字的保荐代表人姓 名	朱炳辉 白英才
	持续督导的期间	2021/6/3-2024/12/31

六、近三年主要会计数据和财务指标
(一) 主要会计数据
单位：元 币种：人民币

主要会计数据	2021年	2020年	本期比 上年同 期增减 (%)	2019年
营业收入	386,529,715.95	378,771,804.33	2.05	326,739,091.55
归属于上市公司股 东的净利润	61,252,756.43	59,997,753.10	2.09	48,131,707.09
归属于上市公司股 东的扣除非经常性 损益的净利润	58,100,046.93	51,699,156.81	12.38	40,959,709.65
经营活动产生的现	52,414,166.48	80,844,229.36	-35.17	30,919,618.19
金流量净额
	2021年末	2020年末	本期末 比上年 同期末 增减（% ）	2019年末
归属于上市公司股 东的净资产	785,137,100.85	437,574,265.77	79.43	376,464,927.97
总资产	956,617,769.61	592,984,864.45	61.32	518,923,786.39

(二) 主要财务指标

主要财务指标	2021年	2020年	本期比上年同期增 减(%)	2019 年
基本每股收益（元／股）	0.85	1.00	-15.00	0.80
稀释每股收益（元／股）	0.85	1.00	-15.00	0.80
扣除非经常性损益后的基本每股 收益（元／股）	0.81	0.86	-5.81	0.68
加权平均净资产收益率（%）	9.64	14.74	减少5.1个百分点	13.68
扣除非经常性损益后的加权平均 净资产收益率（%）	9.15	12.70	减少3.55个百分点	11.64
研发投入占营业收入的比例（% ）	4.74	5.94	减少1.2个百分点	3.55

报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明
√适用 □不适用
经营净现金流量净额比去年减少35.17%，主要系支付原材料采购款和支付职工薪酬及福利增加所致；
归属于上市公司股东的净资产比去年增加79.43%，主要是公司2021年5月对外首发募集资金所致；
总资产比去年增加61.32%，主要是公司2021年5月对外首发募集资金以及实现盈利所致。



七、境内外会计准则下会计数据差异
(一) 同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况
□适用 √不适用
(二) 同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况
□适用 √不适用
(三) 境内外会计准则差异的说明：
□适用 √不适用

八、2021年分季度主要财务数据
单位：元 币种：人民币

	第一季度 （1-3月份）	第二季度 （4-6月份）	第三季度 （7-9月份）	第四季度 （10-12月份）
营业收入	93,280,186.12	100,358,165.37	85,482,938.78	107,408,425.68
归属于上市 公司股东的 净利润	11,653,981.88	12,354,998.92	19,024,936.15	18,218,839.48
归属于上市 公司股东的 扣除非经常 性损益后的 净利润	11,802,506.94	10,987,579.00	18,352,139.50	16,957,821.49
经营活动产 生的现金流 量净额	24,612,688.81	-13,888,555.53	17,880,569.16	23,809,464.04

季度数据与已披露定期报告数据差异说明
□适用 √不适用

九、非经常性损益项目和金额
√适用 □不适用
单位:元 币种:人民币

非经常性损益项目	2021年金额	附注（如 适用）	2020年金额	2019年金额
非流动资产处置损益	-4,888,613.39	固定资产 报损和在 建工程报 损	-322,635.16	-1,561,026.13
越权审批，或无正式批 准文件，或偶发性的税 收返还、减免				14,271.88
计入当期损益的政府 补助，但与公司正常经 营业务密切相关，符合 国家政策规定、按照一	7,287,568.50	十节 财 务报告之 七合并财 务报表注	10,669,534.05	9,781,987.12
定标准定额或定量持 续享受的政府补助除 外		释 84
委托他人投资或管理 资产的损益	1,510,767.12	理财产品 收益
除上述各项之外的其 他营业外收入和支出	-447,751.43	对外捐赠 及其他	-584,566.61	-63,525.79
其他符合非经常性损 益定义的损益项目	12,901.38	/	21,546.44	11,396.05
减：所得税影响额	322,162.68		1,485,282.43	1,011,105.69
少数股东权益影 响额（税后）
合计	3,152,709.50		8,298,596.29	7,171,997.44

将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明
□适用 √不适用

十、采用公允价值计量的项目
√适用 □不适用
单位：元 币种：人民币

项目名称	期初余额	期末余额	当期变动	对当期利润的 影响金额
应收款项融资	2,647,069.18	3,131,073.00	484,003.82	0.00
交易性金融资产		200,000,000.00	200,000,000.00	1,510,767.12
合计	2,647,069.18	203,131,073.00	200,484,003.82	1,510,767.12

十一、非企业会计准则业绩指标说明
□适用 √不适用
第三节 管理层讨论与分析
一、经营情况讨论与分析
2021年，公司上下同心协力，聚焦多肽原料药及制剂与多肽药物CDMO服务的战略发展目标，一方面积极应对新冠肺炎疫情挑战，在做好疫情防护的同时，积极投工投产，严把质量、保障生产计划的达成；另一方面坚持以最高标准满足客户需求为中心，围绕研发系统创新升级、优化产线布局 、紧跟创新药研发方向，推动多肽药物CDMO 服务项目快速拓展，加速海外业务发展进程。报告期内，随着公司多个所服务客户的 CDMO 项目进入临床试验阶段，以及原料药海外客户的制剂获批上市，公司业务保持稳定发展的趋势。
报告期内，公司实现营业收入38,652.97万元，同比增长2.05%；实现归属于母公司所有者的净利润6,125.28万元，同比增长2.09%；实现归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润5,810.00万元，同比增长12.38%。
报告期内，公司重点开展工作如下：
（一）布局多肽药物研发，深化CDMO产业链服务未来
报告期内, 在多肽药物CDMO服务方面，公司基于质量稳定、收益率高、规模化生产的业务优势，掌握“单硫环肽规模化生产”、“长链肽偶联技术”、“多对二硫环肽合成技术”等系列核心技术优势，满足从初始物料到原料药及制剂的研发生产一体化需求的成本优势等多种优势并驾齐驱，使公司成为国内少数提供高水平多肽药物CDMO服务的企业，进一步强化公司在创新药领域的市场竞争力。

在多肽原料药及制剂产品方面，公司聚焦艾塞那肽注射液、利拉鲁肽注射液、比伐芦定、艾替班特注射液等系列覆盖消化系统、免疫系统、抗肿瘤、慢性乙肝、糖尿病及产科等重点疾病领域的药品，持续加大研发力度，加速研发创新步伐，构建公司在战略聚焦领域的研发梯度和竞争壁垒。

公司持续强化优势产品管线、核心领域的关键技术，坚持仿制药与创新药结合，基于对行业的深入理解及对客户需求的深入挖掘，通过内生和外延双方面发展，打造多肽药物CDMO服务全产业链，服务行业、服务未来。

（二）持续精耕细作，实现降本增效
报告期内，根据医药行业的最新法律法规指导意见等要求，公司同步修订并优化了生产质量管理体系。在质量管理体系方面，公司始终将打造符合欧盟、FDA等标准的高质量体系作为公司核心竞争力，不断完善质量管理体系，加强全过程质量控制，通过精细化管理确保产品质量。在秉承合规运行的前提下，从供应商管理，原料收货检测放行，生产过程的控制，实验室中控检测的控制，放行测试稳定性测试，包装贴签等各环节持续优化，建立了严谨的质量管理体系，为客户提供满足质量标准的高品质产品。同时，公司始终致力于建立完善的EHS运营体系，提升EHS运营管理与监督职能，努力打造绿色环保、可持续发展的医药企业。

在生产管理体系方面，公司始终把持续推进精益管理作为核心工作之一，不断提升设备自动化与生产环境管控水平，提升产线效率；同时精细创新药研发成果阶段转化安排 、优化不同产品生产的切换时间，降低生产成本。即精益管理效率的提升为公司下半年产能利用率大幅改善，成功完成全年度的生产任务提供了有效保障。

（三）完善营销体系，提升团队管理能效
报告期内，公司不断完善经营模式与销售体系。随着公司多个所服务客户的CDMO项目进入临床试验阶段，公司通过在项目服务早期阶段的高效率、高质量交付，凭借稳定的团队、全产业链的平台、可控的技术赢得客户的信赖，顺利进入其后期管线供应，有效提升公司品牌影响力和市场份额。

同时，作为一个知识密集型、技术密集型、人才密集型的高壁垒行业，公司要实现长期稳定的发展，离不开高效能团队的建设。公司在发展中积极推进管理变革和创新，自上而下完善内部组织建设，通过集团管控与子公司日常独立经营有效结合，实现管理升级；同时，加快信息化建设，全面提升集团管理和创新能力。

（四） 加速产业链发展，高效推进新产能建设
基于市场需求的不断增长以及业务的持续拓展，公司服务项目将越来越多，对产能需求也将随之增加，公司秉着充分发挥原料制剂一体化产业链优势，积极布局产业规划。报告期内，公司在保证正常经营情况下，加速工程建设，完善基础设施建设，有序推进制剂产业化技术改造项目与工程技术中心升级项目、圣诺制药原料药车间改建项目、凯捷多肽生产基地技改搬迁项目、晖蓉生物技改搬迁项目等工程的建设。公司相信持续不断的研发中心及各项生产线的投入是公司不断构建行业领先竞争优势的有利保障。
（五）成功登陆科创板，步入发展新阶段
报告期内，为更好的发展主营业务，提升经营效率，增强公司的技术研发投入，高质量地服务于科技创新，公司全力筹备上市事宜，并于2021年6月3日成功登陆科创板。本次发行上市募集资金总额35,800.00万元，募集资金净额28,519.85万元，将用于多肽原料药生产基地建设、制剂产业化项目改造以及工程技术中心升级；募投项目完成后，公司产能将获得大幅提升，有效加快公司的多肽药物CDMO服务项目研发成果转化，满足多肽原料药、制剂的市场供应需求，有助于公司高速成长维持竞争优势，步入发展新阶段。


二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明 (一) 主要业务、主要产品或服务情况
1、公司的主要业务
圣诺生物是一家专注于为国内外医药企业的多肽类创新药研发提供药学研究和定制生产服务，自主研发、生产和销售多肽类仿制药原料药和制剂产品以及多肽药物生产技术转让服务的公司。公司通过多年研发投入在多肽药物研发和生产领域积累了先进的核心技术和丰富的研发生产经验，具有自主多肽合成和修饰核心技术，并积累了大量非专利技术，依托技术的不断创新，持续满足多肽医药市场需求。

2、主要产品与服务
（1）多肽创新药CDMO服务
公司的药学研究服务针对客户筛选或指定的多肽分子进行药学研究，并将形成的研究资料和所生产样品交付客户用于进一步研发或注册申报，服务过程中的相关知识产权归客户所有。公司按照技术合同约定收取研发服务费用，相应费用计入主营业务成本。截止本报告披露日，公司服务主要多肽类创新药研发项目情况如下：

适应症	药品名称	服务客户	所处 阶段
抗艾滋 病	注射用艾 博韦泰	前沿生物药业 （南京）股份有 限公司	获批 上市
心血管	巴替非班 注射液	百奥泰生物制 药股份有限公 司	申报 生产
糖尿病	聚乙二醇 化艾塞那 肽注射液	派格生物医药 （苏州）有限公 司	临床 III 期
心血管	注射用普 瑞巴肽	陕西麦科奥特 科技有限公司/ 山东丹红制药 有限公司	临床 Ⅰ期
心血管	注射用吗 利福肽	八加一药业股 份有限公司	临床 Ⅱ期
抗肿瘤	注射用 HYD-PEP0 6	黑龙江哈尔滨 医大药业有限 公司/珠海市藤 栢医药有限公 司	临床 Ⅰ期
抗菌	抗菌肽 PL-5喷雾 剂	长春普莱医药 生物技术有限 公司/江苏普莱 医药生物技术 有限公司	临床 Ⅲ期
抗病毒	注射用利 普韦肽	山西康宝生物 制品股份有限 公司	临床 I期
脑卒中	注射用 BXOS110	拜西欧斯（北 京）生物技术有 限公司	临床 I期
抗病毒	EK1雾化 剂	山西锦波生物 医药股份有限 公司	临床 I期
抗肺纤 维化	注射用 HTPEP-00 1	成都惠泰生物 医药有限公司	临床 I期

（2）公司自主研发、销售的多肽原料药和制剂产品
1）多肽原料药
截止本报告披露日，公司已拥有 15 个自主研发的多肽类原料药品种。在国内市场，公司取得9个品种多肽原料药生产批件或激活备案，其中恩夫韦肽、卡贝缩宫素为国内首仿品种；在国外市场，公司利拉鲁肽等9个品种获得美国DMF备案，其中8个品种处于激活状态，可被制剂生产企业引用申报，其中，艾替班特为首家提交此品种美国DMF备案的仿制原料药，并被我国卫健委纳入《第一批鼓励仿制药品目录建议清单》，比伐芦定国外客户成为美国第二家获批的仿制药制剂生产商。

公司主要原料药产品如下：

序 号	治疗 领域	原料药名 称	针对症状及特点	国内外注册/ 备案情况	制剂应 用情况
1	抗艾 滋病	恩夫韦肽	抗艾滋病药物，为合成肽类HIV融 合抑制药，可与病毒包膜糖蛋白结 合，阻止病毒与细胞膜融合所必需 的构象变化，从而抑制HIV-1的复 制。	国内生产批 件（国内首 仿）/墨西哥 注册	自有制 剂国内 上市、客 户制剂 墨西哥 上市
2	心血 管	比伐芦定	凝血酶直接抑制剂，用于PCI手术 中的抗凝血。	美国DMF备案 /国内原料药 登记（A）	客户制 剂美国 上市、客 户制剂 国内上 市
3	心血 管	依替巴肽	糖蛋白 IIb/IIIa 受体拮抗剂，主 要用于急性冠脉综合症和经皮冠 脉介入疗法。	美国DMF备案 /国内原料药 登记（A）	客户制 剂美国 申报、自 有制剂 国内上 市
4	罕见 病	艾替班特	治疗遗传性血管水肿	美国DMF备案 /国内原料药 登记（I）	客户制 剂美国 申报、自 有制剂 国内申 报
5	糖尿 病	利拉鲁肽	人胰高糖素样肽-1（GLP-1）类似 物，用于成人2型糖尿病患者控制 血糖。	美国DMF备案 /国内原料药 登记（I）	客户制 剂美国 申报、自 有制剂 国内申 报
6	产科	醋酸阿托 西班	治疗胎儿早产药物，可抑制宫缩， 使环状肽催产素介导的前列腺素 分泌减少，达到保胎的目的	取得国内批 件	自有制 剂国内 上市
7	产科	卡贝缩宫 素	用于选择性硬膜外或腰麻下剖腹 产术后，以预防子宫收缩乏力和产 后出血	取得国内批 件（国内首 仿）	自有制 剂国内 上市
8	消化 道	醋酸奥曲 肽	肝硬化所致食道-胃静脉曲张出血 的紧急治疗，与特殊治疗（如内窥 镜硬化剂治疗）合用；预防胰腺术 后并发症；缓解与胃肠内分泌瘤有 关的症状和体征	取得国内批 件/美国 DMF 备案	自有制 剂国内 上市、客 户制剂 美国申 报
9	消化 道	生长抑素	治疗静脉曲张出血	取得国内批 件	自有制 剂国内 上市、客
					户制剂 国内上 市
10	免疫	胸腺五肽	免疫调节剂，适用于恶性肿瘤病人 因放疗、化疗导致的免疫功能低 下，慢性乙型肝炎患者免疫调节治 疗，各种细胞免疫功能低下等疾病	取得国内批 件	自有制 剂国内 上市、客 户制剂 国内上 市
11	免疫	胸腺法新	免疫调节药物；慢性乙型肝炎；作 为免疫损害病者的疫苗免疫应答 增强剂。免疫系统功能受到抑制 者，包括接受慢性血液透析和老年 病患，本品可增强病者对病毒性疫 苗，例如流感疫苗或乙肝疫苗的免 疫应答	取得国内批 件/韩国食药 管理局注册	自有制 剂国内 上市、客 户制剂 国内和 韩国上 市
12	骨科	特立帕肽	用于治疗绝经后女性患者的严重 骨质疏松，通过与骨靶细胞上的 I 型受体PTH1R结合，发挥甲状旁腺 激素对骨骼的生理作用	取得美国 DMF 备案/国内原 料药登记（I）	-
13	罕见 病	齐考诺肽	具有神经元特异性的N型电压敏感 性钙通道阻滞剂，作为一种新型非 吗啡类镇痛剂，抑制初级传人神经 末梢兴奋性递质的释放，具有抗伤 害感受作用	取得美国 DMF 备案	-
14	肿瘤	加尼瑞克	在接受辅助生殖技术（ART）控制 性卵巢刺激（COS）方案的妇女中 使用，用于预防过早出现促黄体激 素（LH）峰。	取得美国 DMF 备案 /韩国 DMF 备案/国 内原料药登 记（I）	-
15	消化 道	利那洛肽	用于治疗便秘肠易激综合征 （IBS-C）和慢性特发性便秘 （CIC），是首个具有此种作用机	取得美国 DMF 备案/国内原 料药登记（I）	-
			制的治疗便秘的药物
16	糖尿 病	艾塞那肽	人胰高糖素样肽-1（GLP-1）类似 物，用于成人2型糖尿病患者控制 血糖。	国内原料药 登记(A)	自有制 剂国内 申报

目前，公司原料药产品已销往欧美、印度、韩国等国家和地区，与费森尤斯（Fresenius）、阿拉宾度（Aurobindo）、信立泰、上药第一生化、扬子江等众多国内外知名制药企业建立了合作关系。

2）多肽制剂产品
公司多肽制剂立足于公司多肽原料药规模化生产能力，终端客户为国内医疗机构。

公司多肽制剂产品均使用自产原料药生产，具有质量可靠、稳定性好等特点，已在全国31个省、自治区、直辖市销售。

公司制剂产品用途、规格、取得批件情况如下：

产品 名称	制剂用途	规格	取得批 件情况	医保 情况
醋酸 阿托 西班 注射 液	治疗胎儿早产药物，可抑制宫缩，使环状 肽催产素介导的前列腺素分泌减少，达到 保胎的目的	5ml：37.5mg； 0.9ml：6.75mg	取得国 内批件、 新药证 书	国家 医保 乙类
注射 用恩 夫韦 肽	抗艾滋病药物，为合成肽类HIV融合抑制 药，可与病毒包膜糖蛋白结合，阻止病毒 与细胞膜融合所必需的构象变化，从而抑 制HIV-1的复制	108mg	取得国 内批件、 新药证 书	国家 医保 乙类
卡贝 缩宫 素注 射液	用于选择性硬膜外或腰麻下剖腹产术后， 以预防子宫收缩乏力和产后出血	1ml：100μg	取得国 内批件	国家 医保 乙类
醋酸 奥曲 肽注 射液	肝硬化所致食道-胃静脉曲张出血的紧急 治疗，与特殊治疗（如内窥镜硬化剂治疗） 合用；预防胰腺术后并发症；缓解与胃肠 内分泌瘤有关的症状和体征	1ml：0.1mg； 1ml：0.3mg	取得国 内批件	国家 医保 乙类
注射 用生 长抑 素	治疗静脉曲张出血	0.25mg ； 0.75mg；3mg	取得国 内批件	国家 医保 乙类
注射 用胸 腺法 新	免疫调节药物；慢性乙型肝炎；作为免疫 损害病者的疫苗免疫应答增强剂。免疫系 统功能受到抑制者，包括接受慢性血液透 析和老年病患，本品可增强病者对病毒性 疫苗，例如流感疫苗或乙肝疫苗的免疫应 答	1.6mg	取得国 内批件	国家 医保 乙类 （限 工伤）
注射 用胸 腺五 肽	免疫调节剂，适用于恶性肿瘤病人因放疗、 化疗导致的免疫功能低下，慢性乙型肝炎 患者免疫调节治疗，各种细胞免疫功能低 下等疾病	1mg	取得国 内批件	-
依替 巴肽 注射 液	糖蛋白IIb/IIIa受体拮抗剂，主要用于急 性冠脉综合症和经皮冠脉介入疗法	10ml:20mg	取得国 内批件	国家 医保 乙类

（3）多肽类产品定制生产服务
多肽类产品定制生产服务包括为客户提供的定制肽生产服务，以及多肽原料药、制剂定制生产服务。定制肽生产服务包括为客户提供新药研发筛选阶段所需多肽化合物、对照品的定制生产，以及按照客户提供的产品结构定制生产的多肽化合物产品。

多肽原料药、制剂定制生产服务主要是公司根据药学研究服务客户需求，或按照其他客户提供的质量标准和生产工艺要求等，为客户定制生产用于临床试验、商业化销售阶段所需的创新药原料药及制剂产品。

公司多肽创新药药学研究服务和多肽类产品定制生产服务使公司持续参与国内多肽创新药前沿项目的研发和生产，随着相关客户创新药获批上市，公司将持续获取客户定制生产订单，将成为公司业务持续发展壮大的动力之一。

（4）多肽药物生产技术转让服务
公司多肽药物生产技术转让服务是指公司出于自身资本实力、药品审批风险、市场推广成本等因素考虑，将自主研发并已经向国家药品审批部门提交药品注册申请的发、商业化、销售和分销、再许可、对外许可和其他使用的权利、所有权和利益。受让方通常会与公司约定继续以公司名义申请生产批件，在获取相应的生产批件后，公司按照受让方指令组织相关产品的生产并收取相应的加工费用，相关产品销售及市场开拓由受让方负责。


(二) 主要经营模式
1、研发模式
公司以自主研发为主，同时采用部分合作研发的方式，以积极布局创新药，加快实现创新药研发的突破。公司所属的多肽药物行业，是典型的“研发周期长、投入大、技术难度高”行业，从研制开发到投入生产需要通过小试、中试、验证、注册申报、临床等环节，在取得药品批准文号并通过药品生产质量管理规范检查后方可投入生产及销售。
公司以药品的临床需求与市场竞争力为导向，充分利用公司的多肽药物规模化技术和产能优势，布局消化系统、免疫系统疾病、抗肿瘤、糖尿病及产科等多个重点领域，保持公司的核心技术优势。
2、采购模式
公司建立了完善的采购与供应商管理体系，涵盖了采购申请、采购审批、采购询价、合同签订、药品交付与验收等各个环节。为提高生产效率，高质量、高标准交付客户订单，公司在经营生产过程中严格实施《采购管理制度》，对采购进行集中统一管理；为保证原材料供应稳定，公司对供应商相应资质、供货能力、资信和售后服务水平进行严格审查筛选。公司日常物质采购主要包括原材料（保护氨基酸、化学试剂）、原料辅料以及包装材料等。

3、生产模式
公司生产模式一直以自主生产为主。在自主生产模式下，公司采用“以销定产”制订生产计划，结合产线实际情况，合理制定各车间的生产计划并协调和督促生产计划的完成。在生产过程中，公司严格按照GMP和最新法规监督管理，保证药品质量及药品的安全性、稳定性、有效性。

4、销售模式
为适应国家药品集中采购等政策及行业环境的不断变化，公司持续加强以流程管理为主线的销售体系建设，精细化运作销售模式，以更好的实现公司产品与价值的传递。

目前公司主要有以下销售模式：
直销模式，公司多肽创新药药学研究服务、多肽类产品定制生产服务面向国内外医药企业，以及公司多肽原料药产品面向国内客户主要采用直销模式。

代理销售模式，公司多肽原料药产品在国外销主要以与凯华（Chemwerth）、Tecoland等专业原料药代理商合作，通过国外代理商的渠道、影响力及人脉资源去争取更多的客户、开发国外市场。同时，公司与代理商签订买断式销售合同，按照合同订单完成生产并直接报关发货到终端客户所在地。
推广商模式，目前主要针对在国内销售的制剂产品，通过与推广商签订市场推广协议，由推广商负责在一定区域内推广一种或多种产品。

(三) 所处行业情况
1. 行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
（1）行业发展阶
从市场分布来看，我国已上市多肽药物有 40 余种，主要分布在免疫、消化道、抗肿瘤、骨科、产科、糖尿病和心血管等七大领域。其中，免疫药物一家独大，占国内市场 50%以上；消化道和抗肿瘤领域次之，各占 20%左右；骨科、产科、糖尿病、心血管市场较小，合计占市场总额的7%，市场以初级产品为主，还未进入成熟期。而从全球多肽市场来看，有85%市场集中在肿瘤、糖尿病等慢病治疗领域，急救和手术辅助用药仅占15%左右，慢病治疗才是多肽行业真正的富矿。相比之下我国多肽市场中免疫、消化道、产科、心血管（心绞痛、心梗急救等）都是短期用药或急救药物，肿瘤、骨科（骨质疏松治疗）、糖尿病等慢病治疗只占市场份额的26%，还有很大发展空间。根据QYResearch统计：全球多肽药物市场规模在2010年约为152亿美元，到2018年已达到285亿美元，复合年均增长率达到8.17%，相比2018年全球医药市场约1.3万亿美元的规模，多肽类药物市场规模占比仅为2.19％，且多肽药物市场规模的增速约为全球药物市场规模整体增速的 2 倍。预计未来多肽药物市场将以 7.9%的年均复合增长率增长，在2027年市场规模达到495亿美元水平，多肽药物市场仍具有巨大增长空间。

随着我国鼓励创新药研发和推进仿制药一致性评价工作的政策出台，预计未来将有更多具有显著临床效果的多肽创新药和多肽仿制药获批上市，使得我国多肽药物市场进一步扩容。

整体上，我国多肽药物市场尚处于发展阶段，未来一段时期内，我国多肽药物产业仍将以仿制药为主，创新将主要集中于多肽仿制药的研发和生产工艺的改进优化。

但差距同时意味着提升空间，我国多肽药物产业目前面临着巨大的发展机遇。

（2）行业基本特点与主要技术门槛
多肽药物的质量控制水平接近于小分子化学药，活性接近于蛋白质类药物，综合了两者的优点，在临床应用上和生产制备上体现了自己的优越性，具有高活性、低剂量、低毒性等优点，适用于解决小分子化学药难以解决的复杂疾病。但多肽药物但也存在生产成本高、给药不便的缺点。多肽药物规模化生产难度较大，目前化学合成法是多肽药物规模化生产的主要途径。截至2017年，全球上市80多种多肽类药物，有60余种主要通过化学合成方法进行生产，化学合成法快捷灵活，但放大生产时成本较高，部分大品种原料药国际市场每千克高达25万-50万美元，小品种原料药成本每克上千美元，价格相对较高。


2. 公司所处的行业地位分析及其变化情况
公司始终专注于多肽类药物的研发、生产和销售。经过 20 多年的发展，公司在多肽原料药和多肽 CDMO 领域已经具备较强竞争力，是国内最具实力的多肽研发生产企业之一。

公司凭借多肽合成和修饰核心技术优势，在多肽药物研发生产领域获得较高的知名度和认可度，先后为山东鲁抗、山西锦波、派格生物、百奥泰制药、八加一等新药研发企业和科研机构提供了40余个项目的药学研究服务，其中1个品种获批上市进入商业化阶段，10个多肽创新药进入临床试验阶段。公司挑选在国内外具有较大市场容量及较强市场竞争力的多肽仿制药品种进行研发，已掌握 15 个品种原料药的规模化生产技术，其中9个品种在国内取得生产批件、8个品种获得美国DMF备案（激活状态），延伸开发的8个多肽制剂品种在国内取得了12个生产批件，产品涵盖免疫系统疾病、肿瘤、心血管、慢性乙肝、糖尿病及产科疾病等多肽药物发挥重要作用的领域。

截止本报告期，公司及子公司拥有发明专利32项（其中2项同时取得国际专利）和大量非专利技术，先后获评国家级、省级科研和技术改造项目十余项。公司多肽制剂产品注射用恩夫韦肽和卡贝缩宫素注射液为国内首仿多肽药物，利拉鲁肽、比伐芦定、恩夫韦肽等合成难度较大的仿制原料药已出口至欧美、印度、韩国等国际市场，终端客户包括费森尤斯（Fresenius）、阿拉宾度（Aurobindo）、信立泰、上药第一生化、扬子江等国内外知名医药企业，醋酸阿托西班、醋酸奥曲肽、生长抑素、胸腺法新和卡贝缩宫素五个品种的产业化研发被纳入“‘十一五’国家重大新药创制专项”，公司申报的“现代生物技术多肽药物产业化基地项目”获评国家发改委 2012 年产业振兴和技术改造项目。


3. 报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势 行业技术发展层面，由于天然的多肽分子稳定性较差，在人体内容易发生脱酰胺、氧化、水解等反应，因而半衰期较短，需要频繁给药，加上天然多肽分子难以突破生物屏障，基本只能通过注射方式给药，给患者带来不便和痛苦，也阻碍了多肽药物的普及。因此延长多肽药物半衰期和制剂创新是目前多肽药物研究的重点之一，行业内现已取得相应进展，在延长多肽药物半衰期方面目前主要采用非天然氨基酸替代肽链中的天然氨基酸或采用脂肪酸、胆固醇、PEG等对多肽进行修饰；在制剂创新方面，多肽药物的口服剂型已取得突破，未来市场将有更多的口服多肽药物上市，大大提高多肽药物的顺应性。

在抗新冠病毒方面，多肽药物近两年也取得了一定的进展。在临床前试验中，多肽药物显示出了较高的抗新冠病毒活性，行业内已有多个多肽抗新冠病毒药物在国内外进入了临床研究阶。报告期内，公司依托现有的技术平台，为不同客户的两款用于新冠治疗的创新药提供了药学研究服务，其中一款已经取得临床试验批件正在为其提供临床样品生产服务。

公司技术发展层面，公司将继续以核心优势产品为基础，拓展现有技术平台产品的同时，加快多肽 CDMO 服务产品的转化、推进产品重点覆盖领域原料药研发进程，不断开发延伸产品线。公司未来发展将重点结合国家“十四五”医药工业发展规划，巩固原料药制造优势，加快发展市场潜力大、技术门槛高的特色多肽原料药，促进原料药产业向更高价值链延伸。同时，公司将通过合作研发方式积极布局多肽创新药业务领域，巩固公司多肽CDMO服务在行业内的竞争地位。


(四) 核心技术与研发进展
1. 核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
报告期内，公司核心技术情况发展如下：

核心技术	类别
长链肽偶联技术	合成
困难序列偶联技术	合成
多肽片段偶联技术	合成
单硫环肽规模化生产技 术	合成
多对二硫键环肽合成技 术	合成
碳环肽规模化生产技术	合成
侧链基团的聚乙二醇化 修饰、脂肪酸修饰等	修饰
磷酸化/磺酸化修饰技术	修饰

国家科学技术奖项获奖情况
□适用 √不适用
国家级专精特新“小巨人”企业、制造业“单项冠军”认定情况
□适用 √不适用
2. 报告期内获得的研发成果
报告期内，公司参与研发和立项研发的项目中，有4项申报一致性评价，有1项取得注册批件。
报告期内获得的知识产权列表：

	本年新增		累计数量
	申请数（个）	获得数（个）	申请数（个）	获得数（个）
发明专利	2	7	49	32
实用新型专利	0	0	10	9
外观设计专利	0	0	0	0
软件著作权	0	0	0	0
其他	0	0	2	2
合计	2	7	61	43

注：“其他”是指国际PCT申请数量。

3. 研发投入情况表
单位：元

	本年度	上年度	变化幅度（%）
费用化研发投入	13,746,562.60	18,249,083.83	-24.67
资本化研发投入	4,582,090.41	4,236,037.69	8.17
研发投入合计	18,328,653.01	22,485,121.52	-18.49
研发投入总额占营业收入比 例（%）	4.74	5.94	减少1.20个百 分点
研发投入资本化的比重（%）	25.00	18.84	增加6.16个百 分点

研发投入总额较上年发生重大变化的原因
□适用 √不适用

研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明
√适用 □不适用
本年度公司资本化研发投入较上年度略有增长，公司自研项目“艾替班特原料药及注射液 ”、“特立帕肽注射液”、“加尼瑞克注射液”、“利那洛肽胶囊”等均已完成药学研究并进入临床申报阶段，故费用化研发投入较上期减少24.67%，因此造成本年度研发投入资本化的比重较上年度增加了6.16个百分点。
根据企业会计准则对内部研究开发项目开发阶段的支出进行资本化的条件：本报告期公司没有新增资本化研发项目。


4. 在研项目情况
√适用 □不适用
单位：万元

序 号	项目 名称	预计总 投资规 模	本期投入 金额	累计投 入金额	进展 或阶 段性 成果	拟达 到目 标	技术水平	具体应 用前景
1	利拉 鲁肽 原料 药及 注射 液	5,000.00	272.62	1,593.71	临床 试验 中	获得 生产 批件 并上 市	人胰高糖素 样肽-1 （GLP-1）类 似物，用于 成人 2型糖 尿病患者控 制血糖。	成人 2 型糖尿 病控制 血糖
2	注射 用胸 腺法 新	480.00	226.35	478.94	已申 报	通过 一致 性评 价	免疫调节药 物；慢性乙 型肝炎；作 为免疫损害 病者的疫苗 免疫应答增 强剂。免疫 系统功能受 到抑制者， 包括接受慢 性血液透析 和老年病 患，本品可 增强病者对 病毒性疫 苗，例如流 感疫苗或乙 肝疫苗的免 疫应答。	成人 2 型糖尿 病控制 血糖
3	卡贝 缩宫 素注 射液	600.00	163.23	478.86	药学 研究	通过 一致 性评 价	用于选择性 硬膜外或腰 麻下剖腹产 术后，以预 防子宫收缩 乏力和产后 出血。	预防子 宫收缩 乏力和 产后出 血
4	注射	850.00	121.87	730.54	已申	通过	治疗静脉曲	静脉曲
	用生 长抑 素				报	一致 性评 价	张出血。	张出血
5	比伐 芦定 原料 药	200.00	2.48	155.52	国内 已通 过关 联审 评 /FDA 已批 准	通过 关联 审评	凝血酶直接 抑制剂，用 于 PCI手术 中的抗凝 血。	成人择 期经皮 冠状动 脉介入 治疗
6	艾替 班特 原料 药及 注射 液	800.00	52.91	632.99	已向 药监 局申 报/原 料药 已向 FDA 申报	获得 生产 批件 并上 市	治疗遗传性 血管水肿。	成年遗 传性血 管水肿 （HAE ）急性发 作
7	泊沙 康唑 原料 药及 注射 液	1,000.00	185.59	719.52	临床 试验 中	获得 生产 批件 并上 市	第二代三唑 类抗真菌药 物，适用于 念珠菌属、 隐球菌属真 菌引起的真 菌血症，呼 吸、消化道、 尿路真菌 病，腹膜炎、 脑膜炎等。	侵袭性 曲霉菌 和念珠 菌感染 预防
8	特立 帕肽 原料 药及 注射 液	800.00	-9.00	675.03	原料 药已 在国 内登 记/原 料药 已向 FDA 申报	获得 生产 批件 并上 市	用于治疗绝 经后女性患 者的严重骨 质疏松，通 过与骨靶细 胞上的 I型 受体 PTH1R 结合，发挥 甲状旁腺激 素对骨骼的 生理作用。	绝经后 妇女骨 质疏松
9	加尼 瑞克 原料	500.00	50.89	360.26	原料 药已 在国	获得 生产 批件	在接受辅助 生殖技术 （ART）控	治疗妇 女不孕 症
	药及 注射 液				内登 记/原 料药 已向 FDA 申报	并上 市	制性卵巢刺 激（COS） 方案的妇女 中使用，用 于预防过早 出现促黄体 激素（LH） 峰。
10	利那 洛肽 原料 药及 胶囊	780.00	27.87	273.15	原料 药已 在国 内登 记/原 料药 已向 FDA 申报	获得 生产 批件 并上 市	用于治疗便 秘肠易激综 合征 （IBS-C）和 慢性特发性 便秘（CIC）， 是首个具有 此种作用机 制的治疗便 秘的药物。	肠道综 合应激 症
11	地加 瑞克 原料 药及 注射 液	2,000.00	52.88	772.25	药学 研究	获得 生产 批件 并上 市	地加瑞克是 一种选择性 的促性腺激 素释放激素 （GnRH）拮 抗剂，可竞 争性和可逆 地结合垂体 GnRH受体， 从而快速减 少促性腺激 素、促黄体 激素（LH） 及促卵泡激 素（FSH） 的释放，并 减少睾丸分 泌睾酮（T）。	晚期前 列腺癌
12	索马 鲁肽 原料 药及 注射 液	800.00	243.69	616.22	药学 研究	获得 生产 批件 并上 市	人胰高糖素 样肽-1 （GLP-1）类 似物，用于 成人 2型糖 尿病患者控 制血糖。	成人 2 型糖尿 病控制 血糖
13	醋酸	200.00	52.40	205.66	已申	通过	肝硬化所致	静脉曲
	奥曲 肽注 射液				报	一致 性评 价	食道-胃静 脉曲张出血 的紧急治 疗，与特殊 治疗（如内 窥镜硬化剂 治疗）合用； 预防胰腺术 后并发症； 缓解与胃肠 内分泌瘤有 关的症状和 体征。	张出血
14	阿巴 帕肽 原料 药及 注射 液	400.00	24.94	123.97	药学 研究	获得 生产 批件 并上 市	新型甲状旁 腺激素相关 肽(PTHrP)， 它是 PTH-I 受体强有力 的选择性激 活剂，可以 增加骨矿物 质含量、骨 密度以及骨 强度，促进 骨骼形成。	骨质疏 松
15	阿托 西班 原料 药及 注射 液	300.00	61.66	230.87	已申 报	通过 一致 性评 价	治疗胎儿早 产药物，可 抑制宫缩， 使环状肽催 产素介导的 前列腺素分 泌减少，达 到保胎的目 的。	预防胎 儿早产
16	醋酸 亮丙 瑞林 原料 药及 注射 液	600.00	26.32	26.32	药学 研究	获得 生产 批件 并上 市	治疗子宫内 膜异位症和 子宫肌瘤、 青春期中枢 性性早熟、 绝经前乳腺 癌及前列腺 癌的药物去 势治疗，也 用于常规激	适用于 晚期前 列腺癌 的姑息 治疗。
							素治疗禁忌 或无效的功 能性子宫出 血。
17	依降 钙素 原料 药及 制剂	400.00	0.19	0.19	药学 研究	获得 生产 批件 并上 市	为人工合 成的鳗鱼降 钙素多肽衍 生物，可以 抑制破骨细 胞活性，减 少骨的吸 收，防止骨 钙丢失；可 促进骨骼从 血中摄取 钙，导致血 钙降低。	适用于 高钙血 症、佩吉 特骨病 （变形 性骨 炎）、骨 质疏松 症引起 的疼痛。
18	其他 项目		275.98	275.98
合 计	/	15,710.0 0	1,832.87	8,349.98	/	/	/	/

（未完）