[年报]普利制药(300630):2021年年度报告

 时间：2022年04月26日 14:36:18 中财网

原标题:普利制药:2021年年度报告

第一节 重要提示、目录和释义
公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。

公司负责人范敏华、主管会计工作负责人罗佟凝及会计机构负责人(会计主管人员)朱显华声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。

所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。

有关公司可能面对的风险及公司应对措施等详见本报告“第三节管理层讨论与分析，十一、公司未来发展的展望”。对公司风险提示的相关内容，敬请广大投资者注意投资风险。

公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以 436,981,580为基数，向全体股东每 10股派发现金红利 1.91元（含税），送红股 0股（含税），以资本公积金向全体股东每 10股转增 0股。

目录
第一节 重要提示、目录和释义 ...........................................................................................................................................................2
第二节 公司简介和主要财务指标 .......................................................................................................................................................7
第三节 管理层讨论与分析 ................................................................................................................................................................. 11
第四节 公司治理 ................................................................................................................................................................................. 50
第五节 环境和社会责任 ..................................................................................................................................................................... 71
第六节 重要事项 ................................................................................................................................................................................. 75
第七节 股份变动及股东情况 ............................................................................................................................................................. 92
第八节 优先股相关情况 ................................................................................................................................................................... 102
第九节 债券相关情况 ....................................................................................................................................................................... 103
第十节 财务报告 ............................................................................................................................................................................... 107
备查文件目录
（一）、载有法定代表人签名的年度报告文本
（二）、载有单位负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报告文本 （三）、报告期内在巨潮资讯网、《中国证券报》、《证券时报》上公开披露过的所有文件的正本及公告的原稿 （四）、其他备查文件
释义

释义项指释义内容
普利制药/公司/本公司指海南普利制药股份有限公司含子公司浙江普利药业有限公司，杭州赛 利药物研究所有限公司，海南普利工程项目管理有限公司，海南兆利 医药科技有限公司，安徽普利药业有限公司，北京普利生物医药有限 公司，孙公司浙江瑞利药业有限公司
母公司指海南普利制药股份有限公司
公司章程指海南普利制药股份有限公司公司章程
公司法指中华人民共和国公司法及其修订
证券法指中华人民共和国证券法及其修订
报告期指2021年 1-12月
元/万元/亿元指人民币元/万元/亿元
适应症指药物、手术等方法适合运用的范围、标准
中国证监会指中国证券监督管理委员会
国家药监局指国家药品监督管理局
深交所指深圳证券交易所
胶囊剂指药物或加有辅料充填于空心硬质胶囊或弹性软质囊材中而制成的制 剂
GMP指Good Manufacturing Practice，药品生产质量管理规范
CDE指国家药品食品监督管理总局药品审评中心
一致性评价指仿制药质量和疗效一致性评价
集采指国家组织的药品集中带量采购
医保目录指《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》
处方药指凭执业医师或执业助理医师开具的处方才可以调配、购买和使用的药 品
非处方药指不需凭执业医师或执业助理医师开具的处方便可以调配、购买和使用 的药品
美国 FDA指U.S.Food and Drug Administration,美国食品和药品管理局
欧盟 EMA指The European Medicines Agency，欧洲药品管理局
cGMP指动态药品生产质量管理规范
PCC指临床前候选化合物
IND指新药研究申请
siRNA指小干扰 RNA（small interfering RNA）
BNCT指硼中子俘获疗法 Boron neutron capture therapy
mRNA指信使 RNA
WHO指World Health Organization , 世界卫生组织
SOP指Standard Operation Procedure 标准操作规程
QA指Quality Assurance ,质量保证（部门），为了提供足够的信任表明实体 能够满足品质要求，而在品质管理体系中实施并根据需要进行证实的 全部有计划有系统的活动
第二节 公司简介和主要财务指标
一、公司信息

股票简称普利制药股票代码300630
公司的中文名称海南普利制药股份有限公司　　
公司的中文简称普利制药　　
公司的外文名称（如有）Hainan Poly Pharm. Co., Ltd　　
公司的外文名称缩写（如有HNPOLY　　
公司的法定代表人范敏华　　
注册地址海南省海口市美兰区桂林洋经济开发区　　
注册地址的邮政编码571127　　
公司注册地址历史变更情况不适用　　
办公地址海南省海口市美兰区桂林洋经济开发区　　
办公地址的邮政编码571127　　
公司国际互联网网址www.hnpoly.com　　
电子信箱[email protected]　　
二、联系人和联系方式

　董事会秘书证券事务代表
姓名周茂吴世俊
联系地址海南省海口市美兰区桂林洋经济开发区海南省海口市美兰区桂林洋经济开发区
电话0898-666610900898-66661090
传真0898-657102980898-65710298
电子信箱[email protected][email protected]
三、信息披露及备置地点

公司披露年度报告的证券交易所网站中国证券报、证券时报
公司披露年度报告的媒体名称及网址http://www.cninfo.com.cn
公司年度报告备置地点海南省海口市美兰区桂林洋经济开发区
四、其他有关资料

会计师事务所名称天健会计师事务所（特殊普通合伙）
会计师事务所办公地址浙江省杭州市江干区钱江路 1366号华润大厦 B座 31层
签字会计师姓名施其林，沈筱敏，何昌坚
公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构
√ 适用 □ 不适用

保荐机构名称保荐机构办公地址保荐代表人姓名持续督导期间
海通证券股份有限公司上海市广东路 689号海通证券 大厦 14楼田稼、周舟2017.3.28-2023.12.31
公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问
□ 适用 √ 不适用
五、主要会计数据和财务指标
公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据
□ 是 √ 否

　2021年2020年本年比上年增减2019年
营业收入（元）1,508,829,421.631,188,603,424.5126.94%950,095,207.86
归属于上市公司股东的净利润 （元）416,603,057.59407,450,895.972.25%301,147,028.57
归属于上市公司股东的扣除非经 常性损益的净利润（元）405,675,111.37380,235,764.936.69%283,461,483.69
经营活动产生的现金流量净额 （元）157,031,382.42332,075,817.29-52.71%215,374,300.86
基本每股收益（元/股）0.950.932.15%0.69
稀释每股收益（元/股）0.950.932.15%0.69
加权平均净资产收益率17.88%24.02%-6.14%29.68%
　2021年末2020年末本年末比上年末增减2019年末
资产总额（元）4,662,239,616.983,055,999,316.6252.56%1,720,306,871.36
归属于上市公司股东的净资产 （元）2,541,755,448.512,039,151,308.6924.65%1,145,941,429.17
公司最近三个会计年度扣除非经常性损益前后净利润孰低者均为负值，且最近一年审计报告显示公司持续经营能力存在不确
定性
□ 是 √ 否
扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值
□ 是 √ 否
公司报告期末至年度报告披露日股本是否因发行新股、增发、配股、股权激励行权、回购等原因发生变化且影响所有者权益
金额
√ 是 □ 否

支付的优先股股利0.00
支付的永续债利息（元）0.00
用最新股本计算的全面摊薄每股收益（元/股）0.9534
六、分季度主要财务指标
单位：元

　第一季度第二季度第三季度第四季度
营业收入273,392,371.83349,663,718.24513,587,330.59372,186,000.97
归属于上市公司股东的净利润121,239,486.28103,895,728.12165,041,086.7026,426,756.49
归属于上市公司股东的扣除非经 常性损益的净利润118,400,289.91101,094,103.10165,101,415.0221,079,303.34
经营活动产生的现金流量净额11,299,484.8751,068,738.4494,310,895.02352,264.09
上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异 □ 是 √ 否
七、境内外会计准则下会计数据差异
1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □ 适用 √ 不适用
公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。

2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □ 适用 √ 不适用
公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。

八、非经常性损益项目及金额
√ 适用 □ 不适用
单位：元

项目2021年金额2020年金额2019年金额说明
非流动资产处置损益（包括已计提资产减 值准备的冲销部分）6,659.7811,391.49-309,050.42　
计入当期损益的政府补助（与公司正常经 营业务密切相关，符合国家政策规定、按 照一定标准定额或定量持续享受的政府补 助除外）13,390,856.8333,047,459.3822,975,968.71　
委托他人投资或管理资产的损益　2,934,401.65　　
除上述各项之外的其他营业外收入和支出-541,109.29-3,573,360.02-637,045.49　
其他符合非经常性损益定义的损益项目　52,374.14　　
减：所得税影响额1,928,461.105,257,135.604,344,327.92　
合计10,927,946.2227,215,131.0417,685,544.88--
其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况：
□ 适用 √ 不适用
公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。

将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目
的情况说明
□ 适用 √ 不适用
公司报告期不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定
为经常性损益的项目的情形。

第三节 管理层讨论与分析
一、报告期内公司所处行业情况
（一）行业基本情况
疫情尚未结束，在宏观经济总体不确定性的背景下，与宏观经济弱关联的医药行业，对比各个行业的比较优势在大幅提升。随着我国居民消费能力的提升、知识结构及认知水平的提高，医药产品和医药服务的渗透率正持续增加，作为世界人口大国，逐渐增长的医疗需求使我国孕育出全球最大的新兴医药市场。

2021年，国家先后发布《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》《“十四五”全民医疗保障规划》等文件，医药产业政策、医保支付、药品监管、资源整合等方面正在进行深刻变革。随着国内医药卫生体制改革的持续深化、社会保障体系和医疗卫生体系建设的持续推进，国内医药行业正加快转型升级。未来，“创新属性+质量控制+合规生产”将成为推动医药产业高质量发展的三要素。

（二）行业政策
1、带量采购工作常态化制度化
2021年1月29日国务院印发了《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》，药品及耗材集采常态化进行，省标联盟项目为主。意见明确集采药品将不再局限于单一类别，会逐步覆盖国内上市的临床必需、质量可靠的各类药品，做到应采尽采。《意见》对采购规则、健全联盟采购机制在内的诸多细则进行了进一步完善。

2、医保动态调整机制实施，药品准入谈判常态化
继2017年医保目录更新后，国家医保目录已连续五年更新。2021年更新后，新纳入 74 个品种，其中64个是独家的西药品种，包括7个罕见病品种，共纳入2860个品种。对于创新药来说，医保目录更新进入了新“常态”。2020年是《基本医疗保险用药管理暂行办法》提出“完善动态调整机制，原则上每年调整一次”后，首次在年内完成的更新。超过一半纳入的西药产品获批时间小于12个月，在上市一年内进入医保成为各类药企争取的目标。

3、MAH制度下生物医药产业结构调整
MAH制度下，药品上市许可与生产许可相分离，持有人上市许可不再捆绑生产许可，药品上市许可持有人可以委托第三方生产药品，有利于产业结构调整和资源优化配置，促进专业分工，避免重复投资和建设，同时激发研发机构、科研人员和小型生物制药的创新活力，利好CXO企业。该政策降低了创新药企业成立的门槛，极大提高了国内药企的整体技术水平。

4、强化药品高质量发展
2021年，为指导规范药品尤其是我国特色中药及原料药这两种市场前景广阔的药品的发展，国家出台了一系列强化药品高质量发展的相关政策。一方面，促进中医药传承与创新发展；另一方面，政策助力解决原料药市场集中度高、需求与产能不匹配、市场垄断行为频发、医药产业结构不合理、产业布局不完善等问题。

5、推动原料药产业高质量发展
2021年11月，国家连发4份有关原料药产业相关政策（《国家药监局综合司关于启动原料药生产供应信息采集模块的通知》、《国家发改委工业和信息化部关于推动原料药产业高质量发展实施方案的通知》、《国务院反垄断委员会关于原料药领域的反垄断指南》、《药品审评中心完善原料药审评审批进度查询有关事宜的通知》），这些政策包括加强原料药基础建设、加快原料药产业高质量发展、反垄断、提高信息流通及行业透明度等问题，为原料药行业的进一步发展奠定了基础。其中，《关于推动原料药产业高质量发展实施方案的通知》多次强调绿色低碳方向、装备耗材配套、产业集群发展，附件《原料药高质量发展 重大工程》明确鼓励绿色技术、先进装备应用（先进制造技术创新工程、绿色低碳技术发展工程、高端生 产装备提升工程、节能环保设备升级工程、高性能耗材发展工程）。原料药公司的技术决定产品份额、设 备影响产能效率。未来，新合成技术平台、生产工艺等因素将对原料药公司竞争力产生影响深远。 （三）行业地位 根据中国证监会公布的《上市公司行业分类指引》（2012 年修订），公司所属的行业为“C27 医药制 造业”，医药制剂是医药制造业的重要分支，医药制剂行业融合了各个学科的先进技术，属于高技术产业。 公司属于原料药-制剂板块。 制剂研发制造过程依赖精密的设备和先进工艺。近年来新技术的启用成为了医药制剂行业高速发展的 新动力，也逐渐成为制剂企业在市场竞争中最重要的手段。公司坚持“差异化+原料制剂垂直一体化+国际 化”的先进制造定位，以国际GMP认证标准严格要求药品质量，建有完整的质量体系，规范的质量管理、 控制制度、流程及标准。目前，公司原料药、冻干粉针剂生产线已通过美国FDA、欧盟EMA及WHO相关 生产质量规范（cGMP、GMP）审计，小容量注射液生产线和口服固体制剂生产线已通过美国FDA、欧盟 EMA的cGMP、GMP审计。 公司已获得中国医药企业制剂国际化先导企业认证，被评为海南省医药行业优秀企业。公司主要产品 地氯雷他定片为国家级火炬项目，地氯雷他定干混悬剂为海南省高新技术产品，“双氯芬酸钠肠溶缓释胶 囊的研制及生产转化”项目获海南省科学技术二等奖，“地氯雷他定干混悬剂的开发及产业化”项目获海南省 科学技术三等奖，“芙必叮（地氯雷他定干混悬剂）”被海南省医药行业协会评为海南省医药行业优秀产品，“芙必叮”被海南省工商管理局认定为“海南省著名商标”。芙必叮?地氯雷他定干混悬剂，诺福丁?双氯芬酸钠肠溶缓释胶囊，芙原?积雪苷霜软膏荣列2021年中国家庭常备药上榜品牌。现公司已成为中国上市公司科技创新百强企业、中国医药制剂国际化先导企业和国家工信部智能制造企业，已被国家工信部纳入2016年工业转型升级中国制造2025儿童药重点项目 。

二、报告期内公司从事的主要业务
公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第 4号——创业板行业信息披露》中的“药品、生物制品业务”的披露要
求
公司从事的主要业务详见“第三节 管理层讨论与分析 四、主营业务分析 1、概述”处； （一）报告期内产品注册进展、医保状态变化、集中带量采购中的中标情况（遵守《深圳证券交易所创业板行业信息披露指引第2号——上市公司从事药品、生物制品业务》的披露要求） 1、已进入注册程序的药品和生物制品的名称或代码、注册分类、适应症或者功能主治、注册所处的阶段、进展情况

项目注册分类适应症分组注册所处阶段进展情况注册国
项目1仿制药申报循环系统疾病药物注册受理在审评中以色列
项目2仿制药申报抗感染药物注册受理在审评中英国
项目3仿制药申报循环系统疾病药物注册受理在审评中泰国
项目4仿制药申报抗感染药物注册受理在审评中以色列
项目5仿制药申报抗感染药物注册受理在审评中新加坡
项目6仿制药申报消化系统疾病药物注册受理在审评中德国
项目7仿制药4类消化系统疾病药物注册受理在审评中中国
项目8仿制药申报循环系统疾病药物注册受理在审评中澳大利亚
项目9仿制药申报循环系统疾病药物注册受理在审评中美国
项目10仿制药4类消化系统疾病药物注册受理在审评中中国
项目11仿制药申报消化系统疾病药物注册受理在审评中以色列
项目12仿制药申报消化系统疾病药物注册受理在审评中新西兰
项目13仿制药申报消化系统疾病药物注册受理在审评中乌克兰
项目14仿制药申报抗真菌药物注册受理在审评中以色列
项目15仿制药申报抗真菌药物注册受理在审评中乌克兰
项目16仿制药化药NP抗真菌药物注册受理在审评中中国
项目17仿制药申报抗真菌药物注册受理在审评中新西兰
项目18一致性评价消化系统疾病药物注册受理在审评中中国
项目19仿制药申报系统用抗感染药物注册受理在审评中加拿大
项目20仿制药4类系统用抗感染药物注册受理在审评中中国
项目21仿制药申报系统用抗感染药物注册受理在审评中美国
项目22仿制药申报系统用抗感染药物注册受理在审评中荷兰
项目23仿制药4类系统用抗感染药物注册受理在审评中中国
项目24仿制药申报系统用抗感染药物注册受理在审评中英国
项目25仿制药申报系统用抗感染药物注册受理在审评中澳大利亚
项目26仿制药申报造影剂注册受理在审评中美国
项目27仿制药申报造影剂注册受理在审评中荷兰
项目28仿制药4类造影剂注册受理在审评中中国
项目29仿制药申报抗病毒药注册受理在审评中以色列
项目30仿制药申报抗病毒药注册受理在审评中波兰
项目31仿制药申报抗病毒药注册受理在审评中斯里兰卡
项目32仿制药申报抗病毒药注册受理在审评中北欧五国
项目33仿制药申报抗癫痫药注册受理在审评中中国香港
项目34仿制药申报抗癫痫药注册受理在审评中加拿大
项目35仿制药申报抗癫痫药注册受理在审评中菲律宾
项目36仿制药申报抗癫痫药注册受理在审评中阿联酋
项目37仿制药申报循环系统疾病药物注册受理在审评中以色列
项目38仿制药申报循环系统疾病药物注册受理在审评中菲律宾
项目39仿制药3类消化系统疾病药物注册受理在审评中中国
项目40仿制药申报消化系统疾病药物注册受理在审评中波兰
项目41仿制药申报解毒药、抗贫血药注册受理在审评中美国
项目42仿制药3类抗感染药物注册受理在审评中中国
项目43仿制药申报抗感染药物注册受理在审评中美国
项目44一致性评价抗感染药物注册受理在审评中中国
项目45化药2.2类生产 申请抗癫痫药注册受理在审评中中国
项目46仿制药4类抗癫痫药注册受理在审评中中国
项目47仿制药申报抗癫痫药注册受理在审评中德国
项目48仿制药3类抗真菌药物注册受理在审评中中国
项目49仿制药申报抗真菌药物注册受理在审评中美国
项目50仿制药申报抗真菌药物注册受理在审评中美国
项目51仿制药4类抗真菌药物注册受理在审评中中国
项目52仿制药3类抗真菌药物注册受理在审评中中国
项目53仿制药4类风湿性疾病及免疫药物注册受理在审评中中国
项目54一致性评价抗感染药物注册受理在审评中中国
项目55仿制药申报抗感染药物注册受理在审评中美国
项目56仿制药申报消化系统疾病药物注册受理在审评中加拿大
项目57仿制药申报循环系统疾病药物注册受理在审评中美国
项目58一致性评价循环系统疾病药物注册受理在审评中中国
项目59仿制药申报抗痉挛药注册受理在审评中美国
项目60仿制药申报抗痉挛药注册受理在审评中美国
项目61仿制药申报抗感染药物注册受理在审评中美国
项目62仿制药申报抗癫痫药注册受理在审评中美国
项目63仿制药申报解毒药、抗贫血药注册受理在审评中美国

2、报告期内新进入或者退出省级、国家级《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》的药品名称、适应症或者功能主治、发明专利起止期限、所属注册分类、是否属于中药保护品种等； 无

3、本报告期及去年同期销售额占公司同期主营业务收入10%以上的主要药品名称、适应症或者功能主治、发明专利起止期限、所属注册分类、是否属于中药保护品种等；

药品名称适应症或者功能主治发明专利起止期限是否属于中药保护品种
地氯雷他定系列用于缓解慢性特发性荨麻疹及常 年性过敏性鼻炎的全身及局部症 状，还可以用于过敏性哮喘、过 敏性皮炎、湿疹、皮肤瘙痒症。2002.12.19-2022.12.18 （干混悬剂） 2003.7.22-2023.7.21 （分散片）否

4、报告期内公司生产销售的药品在国家级、省级药品集中带量采购中的中标情况；
药品名称规格中标价格中标数量对公司的影响
注射用比伐芦定250mg*1支/盒548.88元/盒1.1372万支将有利于促进公司相关产品的 销售， 提升品牌影响力
左氧氟沙星片250mg*30片/盒13.88元/盒1977.7796万片将有利于促进公司相关产品的 销售， 提升品牌影响力
注射用阿奇霉素500mg*10支/盒188.58元/盒60.82万支将有利于促进公司相关产品的 销售， 提升品牌影响力

三、核心竞争力分析

（一）产品品种优势
公司产品能够覆盖众多治疗领域，在销的主导产品覆盖抗过敏类、非甾体抗炎类、抗生素类、消化类等领域，其他产品及拥有生产许可的储备产品主要覆盖清肝解毒类、呼吸系统类、血液系统类、神经系统类、循环系统类、解热镇痛类等领域。公司坚持产品全球注册战略，让更多高品质药品走向世界，也让中国老百姓用上出口欧美的高品质药品，通过自主研发，公司已成为国内为数不多的针剂领域的国际化先导企业。以下为截止最新公司国际化获得批文的品种：

序号产品名称欧美等国家地区
1注射用阿奇霉素美国、德国、荷兰、奥地利、加拿大、 澳大利亚、马来西亚、泰国、新西兰、白俄罗斯、英国
2注射用更昔洛韦美国、荷兰、德国、中国香港、英国、 法国、WHO、泰国、塞浦路斯、意大利、哥斯达黎加
3左乙拉西坦注射用浓溶液美国、德国、荷兰、英国、西班牙、泰国、马来西亚
4注射用比伐芦定美国、荷兰、德国、英国
5依替巴肽注射液美国、德国、荷兰、英国
6注射用伏立康唑美国、德国、荷兰、澳大利亚、哥斯达黎加、英国
7注射用盐酸万古霉素美国、加拿大、哥斯达黎加
8硝普钠注射液美国、加拿大
9注射用泮托拉唑钠德国、荷兰、澳大利亚、加拿大
10特利加压素注射液荷兰、德国
11双环胺注射液美国
12地氯雷他定片德国、荷兰、马来西亚
13地氯雷他定干混悬剂德国、荷兰
14左氧氟沙星片德国、荷兰
15盐酸二甲双胍缓释片荷兰
16注射用艾司奥美拉唑钠荷兰、美国
17奥卡西平片荷兰

（二）产品剂型优势
公司拥有片剂（含分散片、缓释片、口腔崩解片等）、胶囊剂（缓释胶囊、液体胶囊、微丸胶囊）、颗粒剂、软膏剂、口服液、预充针、滴眼剂、干混悬剂、冻干粉针、注射液等多种剂型，剂型种类具有多元化优势。同时，公司分散片制剂、缓释制剂、干混悬剂、液体胶囊等品种的特色剂型优势较为突出，其中地氯雷他定分散片、地氯雷他定干混悬剂、双氯芬酸钠肠溶缓释胶囊、马来酸曲美布汀干混悬剂、别嘌醇缓释片、益肝灵液体胶囊等品种均属于独家剂型。截止报告期末，公司拥有药品（再）注册批件的分散片制剂、缓释制剂、干混悬剂、液体胶囊等产品具体情况如下：

序号剂型产品名称规格
1分散片制剂地氯雷他定分散片5mg
2缓释制剂双氯芬酸钠肠溶缓释胶囊0.1g
3缓释制剂克拉霉素缓释片0.5g
4缓释制剂盐酸二甲双胍缓释片0.5g
5缓释制剂茶碱缓释胶囊0.1g,0.2g
6缓释制剂别嘌醇缓释片0.25g
7缓释制剂阿司匹林双嘧达莫缓释胶囊0.1g:12.5mg
8干混悬剂地氯雷他定干混悬剂0.5g:2.5mg, 1g:5mg
9干混悬剂阿奇霉素干混悬剂0.1g
10干混悬剂马来酸曲美布汀干混悬剂4g:0.1g
11液体胶囊益肝灵液体胶囊每粒含水飞蓟素（以水飞蓟宾 和异水飞蓟宾计）38.5mg

（三）产品质量控制优势
药品质量是一个制药企业的生命线，公司按照较高标准对药品研发、生产、仓储全过程进行管理，以确保每一个生产环节均符合质量要求。截止报告期末，公司已获得国内外新版GMP/cGMP证书如下： 1、公司国内GMP证书情况：

序号证书编号认证范围发证机关持有人有效期
1HI20170021原料药（更昔洛韦）海南省食品药品监 督管理局普利制药2022.7.24
2HI20180003原料药（氢氧化镁）海南省食品药品监 督管理局普利制药2023.1.20
3HI20180036软膏剂、原料药（地氯雷他定）海南省市场监督管 理局普利制药2023.10.15
4HI20180047片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、干混 悬剂海南省药品监督管 理局普利制药2023.12.04
5HI20190005冻干粉针剂（注射剂二车间）海南省药品监督管 理局普利制药2024.1.29
6HI20190035冻干粉针剂（注射剂一车间）、 小容量注射剂（注射剂一车间、 非最终灭菌）海南省药品监督管 理局普利制药2024.7.2
7HI20190037原料药（L-半胱氨酸）海南省药品监督管 理局普利制药2024.7.28
2、公司通过国外GMP审计情况：

序号证书编号被审计产品审计机构被审计单位通过日期
1-注射用阿奇霉素美国FDA普利制药2015.1.13
2-注射剂更昔洛韦钠/更昔洛韦钠 原料药美国FDA普利制药2016.12.19
3NL/H16/1008156注射剂一车间（注射用更昔洛韦 钠、 注射用泮托拉唑钠、左乙拉 西坦注射用浓溶液） 原料车间（更昔洛韦钠）荷兰药监普利制药2016.6.20
4　注射剂一车间（注射用更昔洛韦 钠） 原料车间（更昔洛韦钠）世界卫生组织 （WHO）普利制药2018.11.5
5NL/H18/2008856 A注射剂一车间，注射剂二车间（注 射用更昔洛韦钠、注射用泮托拉 唑钠、左乙拉西坦注射用浓溶液 注射用阿奇霉素、注射用比伐卢 定、注射用伏立康唑，依替巴肽 注射液） 固体制剂车间(地氯雷他定片、阿 奇霉素干混悬剂、盐酸二甲酸胍 缓释片）荷兰药监局普利制药2019.4.8
6NL/H19/2011774左氧氟沙星片250mg荷兰药监局浙江普利2019.5.16
7-注射剂一车间（注射用比伐卢定 首次申报（ANDA）、注射用阿 奇霉素、注射用更昔洛韦钠、注 射用盐酸万古霉素、注射用伏立 康唑、依替巴肽注射液、左乙拉 西坦注射用浓溶液） 注射剂二车间（注射用阿奇霉素 新增场地变更（PAS）批准前检 查）美国FDA普利制药2019.10.24
8-注射剂三车间注射用阿奇霉素新 增场地变更（PAS）批准前检查 --桌面审计美国FDA普利制药2020.10.07
9-美国 CDMO 片剂项目首次申报 （ANDA）批准前检查美国FDA浙江普利2021.1.24
10-注射剂更昔洛韦钠-桌面审计世界卫生组织 (WHO)普利制药2020.10.20
11-注射剂三车间碘帕醇注射液首次 申报（ANDA）批准前检查-远程 审计美国FDA普利制药2021.08.24

（四）研发优势
新产品研发为公司的战略核心，也是公司长久发展的技术保障。研发中心实行专家委员会制度，在公司研发方向、品种把握上起到关键作用，负责公司重大科技项目、技术改造项目的认证、评审，科技成果的评审和科技人员的评鉴。在研发项目执行方面，公司采用项目负责制，以方案竞争评审方式选择项目的负责人，形成了从选题、立项、临床前研究、中试和放大及注册管理的完整研发流程和研发体系。公司丰富的在研项目储备将为公司带来国内外的潜在增长点，为公司长远发展奠定坚实基础。

在研发人员的组织结构安排上，公司采用同样的研发团队进行国内外产品技术研发，研发项目长期以来按照国内外较高标准进行，有利于研发中心科研整体水平的提升，保证了产品研发与注册的成功。

（五）营销优势
医院及专科医院5000多家以及1万多家基层医疗机构（卫生院、社区卫生服务中心、社区诊所等医疗终端），拥有经销商和配送商千余家。通过参加全国学术年会、省级学术年会、城市学术会议、科室会等形式，公司相关技术人员、销售人员与医药专家、专业学者进行充分的互动交流，形成了有效的全国营销网络。

海外市场，公司以目标国销售能力排名前五的销售公司为潜在合作对像进行商务沟通，已与美国、德国、英国等20多个国家和地区的多家经销商签订区域独家销售合同，打开了公司制剂出口的道路，形成了国际化的产业布局。

（六）特许经营权情况
1、药品生产许可证

证书编号生产地址生产范围发证机关企业名称有效期
琼20150024海口市美兰区桂 林洋经济开发区小容量注射剂，大容量注射剂，冻干 粉针剂（含抗肿瘤类），精神药品（第 二类精神药品制剂（注射用盐酸曲马 多）），片剂，硬胶囊剂，颗粒剂， 散剂，口服混悬剂（干混悬剂）软膏 剂，凝胶剂，原料药（地氯雷他定， 马来酸曲美布汀，L-半胱氨酸，盐酸 多巴酚丁胺，更昔洛韦，更昔洛韦钠 氢氧化镁，硝普钠，卡托普利，萘普 生，富马酸酮替芬，尼麦角林，阿昔 洛韦钠，艾司奥美拉唑钠，格隆溴铵海南省食品药 品监督管理局海南普利制 药股份有限 公司2025年9月25日
浙20180003浙江省杭州市余 杭区余杭经济开 发区新洲路78号片剂，胶囊剂，干混悬剂，颗粒剂、 软膏剂浙江省药品监 督管理局浙江普利药 业有限公司2023年1月30日
皖20210486安徽省安庆市高 新技术产业开发 区霞虹路58号原料药安徽省药品监 督管理局安徽普利药 业有限公司2026年8月2日
2、药品GMP检查结果通知书

编号颁发机构检查范围企业名称通知日期
琼药监药产 F2019001海南省药品监督管理局注射剂一车间小容量注射 剂（最终灭菌）海南普利制药股 份有限公司2019.12.10
琼药监药产 F2020006海南省药品监督管理局小容量注射剂（注射剂二车 间、非最终灭菌）海南普利制药股 份有限公司2020.2.21
琼药监药产 F2020011海南省药品监督管理局冻干粉针剂（注射剂三车 间）海南普利制药股 份有限公司2020.4.26
浙2021第0023 号浙江省药品监督管理局片剂（口服固体制剂车间片 剂生产线）浙江普利药业有 限公司2021.3.23
浙2021第0110 号浙江省药品监督管理局胶囊剂（口服固体制剂车间 胶囊剂生产线）浙江普利药业有 限公司2021.12.27
浙2021第0111 号浙江省药品监督管理局软膏剂（软膏车间软膏剂生 产线）浙江普利药业有 限公司2021.12.27
琼药监药产 F2021007海南省药品监督管理局原料药（硝普钠 原料车间海南普利制药股 份有限公司2021.4.30
3、药品经营质量管理规范（新版GSP）认证证书

证书编号认证范围发证机关企业名称有效期
A-ZJ19-123药品批发浙江省食品药品监督管理局浙江普利药业有限公司至2024年7月15日
/药品经营许可浙江省食品药品监督管理局浙江瑞利药业有限公司至2026年06月17 日
四、主营业务分析 1、概述 （一）主营业务范围 普利制药成立于1992年，是专业从事药物研发、注册、生产和销售的高新技术企业。公司坚持“普惠 天下，利泽健康”的公司宗旨，致力于为全球患者和客户提供具有治疗价值的产品和服务。现已成为中国 上市公司科技创新百强企业、中国医药制剂国际化先导企业和国家工信部智能制造企业，已被国家工信部 纳入2016年工业转型升级中国制造2025儿童药重点项目 。 公司在药物制剂技术研究和制剂全球化注册方面拥有丰富的技术储备和经验。目前，公司已取得专利 技术60余项，其中发明专利57项，产品批准文号146个，包括境内化学药批文57个，欧美等境外制剂生产 批件有64个，17个原料药生产批准文号，3个药用辅料生产批准文号。通过多年的国际化注册积累，公司 形成了在研项目国内外双报的策略安排。目前在研品种共130余个，涉及首仿+挑战专利仿制药、改良型新 药505b（2）和新实体化合物新药。 在符合国内国外规范市场法规要求的制造产能构建上，公司已形成海口、杭州、安庆三处高端药物制剂及原料药制造基地的建设，制剂剂型覆盖针剂、片剂、胶囊、干混悬剂（颗粒剂）、滴眼剂和软膏等，原料的化学反应涉及氢化、还原、氧化、卤化、氯化、溴化、碘化、烷基化、格氏反应，普通工艺有酰化、取代、硫代、缩合、重排、螯合等。三地的整合已把整个药品的产业链打通，形成关键中间体、原料药和制剂一体化的战略安排。公司以美国FDA、欧盟EMA、WHO和中国NMPA等的药品生产质量管理规范为基础，不断提升药品生产工艺水平和质量控制能力，不断增强药品智能制造及自动化生产能力，构建了高质量管理水平的原料药、固体制剂和注射剂生产基地。目前，公司原料药、冻干粉针剂生产线已通过美国FDA、欧盟EMA及WHO相关生产质量规范（cGMP、GMP）审计，小容量注射液生产线和口服固体制剂生产线已通过美国FDA、欧盟EMA的cGMP、GMP审计。公司营销网络已经覆盖全国各省、市、自治区千家医院以及多家基层医疗机构等医疗终端，拥有经销商和配送商千余家。产品覆盖抗过敏类药物、非甾体抗炎药物、抗生素类药物和消化类药物等领域，地氯雷他定片（芙必叮?）为国家级火炬项目已通过欧盟上市许可并通过一致性评价，芙必叮系列产品国内市占率超8成，固体品种培育出“芙必叮”、“诺福丁”等国内知名品牌。（未完）
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