[年报]博济医药(300404):2021年年度报告
原标题:博济医药:2021年年度报告 2021年年度报告 2022年 04月 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人王廷春、主管会计工作负责人欧秀清及会计机构负责人(会计主管人员)欧秀清声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 1、政策变化风险。我国新药研发行业相关政策波动性较大，未来若 NMPA的新药审批要求更加严格、新药审批的节奏变化或相关政策发生较大改变，将影响医药企业的新药研发投入及药品注册申报进度，进而影响本公司的业务开展和营业收入。鉴于此，公司将根据相关政策法规的变化，利用公司全流程“一站式”服务的独特优势，合理调整公司的业务结构和发展方向，加强内部培训和人才储备，除积极承接现阶段增速较快一致性评价业务外，将充分利用公司行业经验和人才优势，大力发展创新药临床承接业务、大力发展临床前承接业务，增强公司抵御风险的能力。2、合同执行过程的风险。新药研发是一项高技术、多学科的复杂系统工程，公司部分一致性评价业务、创新药研发服务合同的执行周期较长。在较长的新药研发过程中，存在由于药物研究未能达到预期效果、临床研究失败、客户研究方向改变等因素，公司所签署的服务合同存在延期、甚至终止的风险。此外，由于合同的执行期较长，增加了公司预算管理的难度，合同执行期间可能会出现影响预算总成本的变化因素，进而有可能因运营成本超支使得公司产生成本失控的风险。鉴于此，公司与客户签署的合同会约定在什么情况下可以追加服务费用，并且约定如果双方均已履行各方职责的情况下仍无法避免的损失或因现有技术水平和客观条件等造成的损失、或因不可抗力因素（包括法规及要求变化的因素）造成的损失，双方各自承担己方的损失。 此外，在合同履行过程中，充分考虑客户利益，与客户建立良好沟通关系，出现意外情况友好协商解决，争取双赢，尽可能减少可能由此带来的超支和盈利不足的风险。3、试验周期延期的履约风险。在项目执行过程中，在客户能够及时提供资料、研究用药和经费的前提下，公司应按照合同约定的时间完成研究工作。但个别项目由于实际履行进度和签订合同时预计进度不尽一致，造成项目试验周期延期，公司视情况可能需要向申办方支付一定数额的延期违约金。 对此，公司签署合同时针对延期履行这一事项约定了具体的责任承担模式，同时公司在承接项目之前会更加谨慎的评估项目的执行难度，结合既往项目经验预测项目完成需要的时间。在项目执行过程中，实施严格的过程管理，尽可能避免出现项目延期的情况。4、市场竞争的风险。近年来，国内医药研发外包服务行业发展迅速，一批以化合物筛选、临床前药理、毒理实验以及临床研究为主要业务的知名企业逐步成长起来。国内 CRO公司的快速成长加剧了我国医药研发服务外包行业的竞争，对公司的市场营销和服务水平提出了更高的要求，也会给公司带来一定的市场竞争风险。对此，公司将通过募投项目的实施，充分利用公司全产业链服务的优势，对公司未来的发展进行合理规划和战略布局，提高公司的核心竞争力。5、经营规模、业务范围扩大带来的管理风险。公司目前已经从早期主要从事临床研究服务业务扩展到 CRO业务的全产业链，随着公司的资产规模、业务规模、人员数量的扩大，公司的经营决策、组织协调等的难度也随着加大，公司存在因经营规模、业务范围扩大带来的管理风险。对此，公司加强内部的管理和整合力度，引进专业化的管理人才，提高公司的管理和运营效率。6、新业务拓展的风险。公司陆续将业务扩展到临床前研究服务和CDMO服务等领域，由于目前国内市场相关领域已有一些具备竞争力的公司，公司可能面临因市场拓展能力不足、业务经验不足等不利因素而致使新业务开展未达预期；由于公司在该领域的经营时间较短，可能因项目经验不足、技术人员不能满足业务需求等造成一定程度的经营风险。 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以 261468165股为基数，向全体股东每 10股派发现金红利 0.20元（含税），送红股 0股（含税），以资本公积金向全体股东每 10股转增 4股。 目录 第一节 重要提示、目录和释义 .................................................. 2 第二节 公司简介和主要财务指标 ................................................ 9 第三节 管理层讨论与分析 ..................................................... 13 第四节 公司治理 ............................................................ 34 第五节 环境和社会责任 ....................................................... 56 第六节 重要事项 ............................................................ 58 第七节 股份变动及股东情况 ................................................... 72 第八节 优先股相关情况 ....................................................... 79 第九节 债券相关情况 ......................................................... 80 第十节 财务报告 ............................................................ 81 备查文件目录 一、经公司法定代表人王廷春先生签名的 2021年年度报告文本。 二、载有公司法定代表人王廷春先生、主管会计工作负责人欧秀清女士、会计机构负责人欧秀清女士签名并盖章的财务报表。 三、载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件。 四、报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。 五、其他有关资料。 以上备查文件的备置地点：公司董事会办公室、深圳证券交易所 释义
一、公司信息
公司聘请的会计师事务所
√ 适用 □ 不适用
□ 适用 √ 不适用 五、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □ 是 √ 否
□ 是 √ 否 扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值 □ 是 √ 否 公司报告期末至年度报告披露日股本是否因发行新股、增发、配股、股权激励行权、回购等原因发生变化且影响所有者权益 金额 √ 是 □ 否
单位：元
七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 八、非经常性损益项目及金额 √ 适用 □ 不适用 单位：元
□ 适用 √ 不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目 的情况说明 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定 为经常性损益的项目的情形。 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司所处行业情况 1、公司所属行业的情况 （1）全球市场现状和未来 根据Frost&Sullivan的数据预测，至2021年，全球CRO市场规模将达到645.8亿美元，2016年到2021年的年复合增长率预 计为12.8%。 （2）国内行业现状 我国CRO行业开端于20世纪90年代后期，早期发展得益于跨国CRO及制药企业的研发业务在中国的开展，近年来，得 益于国家鼓励生物医药的发展和医药医疗体制的改革，制药企业的行业格局和需求的迅速变化，推动了CRO行业的快速增 长。根据Frost&Sullivan的数据预测，中国CRO市场规模将从2019年的68亿美元上升至2024年的222亿美元，年复合增长率约 26.5%。 2、报告期内行业相关政策 （1）2021年3月3日，CDE发布了《中药变更受理审查指南（试行）》，确定中药变更由国家药品监督管理局药品审评 中心受理，推进相关配套规范性文件、技术指导原则起草制定工作，进而提高审查流程整体效率。 （2）2021年4月13日，CDE发布了《用于产生真实世界证据的真实世界数据指导原则（试行）》，该指导原则对真实世 界数据给出具体要求和指导性建议，以帮助申办者更好地进行数据治理，评估真实世界数据的适用性，为产生有效的真实世 界证据做好充分准备。 （3）2021年5月7日，NMPA发布了《药物警戒质量管理规范》，自2021年12月1日起正式施行。药品上市许可持有人和 药品注册申请人应当积极做好执行《药物警戒质量管理规范》的准备工作，按要求建立并持续完善药物警戒体系，规范开展 药物警戒活动。该规范的出台意味着我国在实践层面上从药品不良反应监测与上市后安全性评价拓展到全生命周期的药物警 戒。 （4）2021年11月19日，CDE发布了《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》，目前我国抗肿瘤药物研发 处于快速发展阶段，该指导原则从患者需求的角度出发，对抗肿瘤药物的临床研发提出建议，以期指导申请人在过程中，落 实以临床价值为导向，以患者为核心的研发理念，促进抗肿瘤药科学有序的开发。 （5）2021年12月20日，CDE发布了《创新药临床药理学研究技术指导原则》，随着国内创新药研发的日益增多，引导 新药研发企业充分理解创新药临床药理学研究内容，进一步指导创新药临床药理学研究和评价，为创新药研发过程中临床药 理学研究的研究内容、研究时机、总体设计等关键问题提出建议。 除此之外，前期推出的《总局关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》，确定有明显临床价值的药品注册申请，可 列入优先审评审批范围；《关于调整药物临床试验审评审批程序的公告》，确认我国临床试验由“批准制”改为“默认制”等等， 一系列改革政策将促使一批中国创新药企业的崛起，也会唤醒现有国内制药企业的创新意识。对缩短创新药物临床开发时间 有积极的推动作用。临床试验各参与方对临床试验质量的重视程度也有显著提高。具备研发实力、临床试验的能力与经验、 拥有全产业链服务的CRO公司将拥有更多机遇。 二、报告期内公司从事的主要业务 公司是一家专业的CRO服务提供商，主要为国内外制药企业及其他研究机构就药品、医疗器械的研发与生产提供全流 程“一站式”CRO服务。公司以满足客户需求，推进药品研发进程，造福患者健康为目标，建立起高质量的服务标准，为客户 提供更好、更快、更全的CRO服务。 公司的全流程“一站式”CRO服务包括：临床前研究服务、临床研究服务、其他咨询服务以及CDMO服务，涵盖了药物研 发与生产的各个阶段。同时，公司根据新药市场的发展趋势，结合技术专长以及行业经验，还进行了部分临床前自主研发业 务和技术成果转化服务。 公司各项业务的主要服务内容如下： 1、临床研究服务：是指接受客户委托，提供新药临床研究服务，具体包括：研究方案设计、组织实施、监查、稽查、 数据管理、统计分析、研究总结等服务。 2、临床前研究服务：是指接受客户委托，提供药物临床前研究服务，具体包括：药物发现、药学研究、非临床安全性 评价(GLP)、药效学研究、药代动力学研究、生物等效性试验(BE)等服务。 3、其他咨询服务：是指公司单独承接临床研究中的部分环节，如客户提供研究方案设计、数据管理、统计分析和代理 向中国、美国（欧盟）进行注册申报等咨询服务。 4、CDMO服务：是指提供药物GMP条件下临床用药生产、产品小试、中试放大、工艺验证批生产和注册报批等服务。 服务范围包括原料药、中药前处理和提取、固体制剂片剂、硬胶囊、颗粒剂和散剂等。 5、临床前自主研发：是指公司根据新药市场的发展趋势，结合技术专长，自主进行的新药研究开发，形成的技术成果 对外转让。 6、技术成果转化服务：主要是公司凭借多年的行业经验，对医药企业和其他新药研发机构在新药研发过程中形成的阶 段性技术成果进行筛选、评估、验证和交易等服务。 （二）报告期内经营情况概述 1、2021年度公司总体经营情况 报告期内，公司实现营业总收入324,202,622.53元，较上年同期增长24.47%；归属于上市公司股东的净利润38,882,189.38 元，较上年同期增长128.87%。报告期内，公司新增业务合同金额约5.5亿元。截止2021年12月31日，公司在执行的合同尚未 确认收入的金额约12.8亿元。 报告期内，公司向特定对象发行股票3,345.06万股，募集资金总额3.43亿元，本次募集资金将主要用于CDMO平台建设、 创新药研发服务平台建设、以及临床研究服务网络扩建与能力提升等，随着募集资金投资项目的实施，公司业务体系将更加 完善，公司核心竞争力将进一步提升。 2、2021年度公司经营具体情况 报告期内，公司各项业务经营情况如下： （1）临床研究服务 报告期内，公司临床研究服务实现收入199,896,561.83元，同比增长45.88%。公司临床研究服务在研项目顺利推进，订 单增长势头强劲。报告期内，公司开展了100多项药物临床研究服务，参与了1.1类乙肝新药NCO-48F胶囊项目、生物制品1 类新药重组人γ-干扰素腺病毒注射液项目、化药1类新药银杏内酯B项目、生物制品1类新药重组人红细胞生成素（Fc）融合 蛋白注射液项目、化药2.2类抗肿瘤新药注射用盐酸伊立替康（纳米）胶束等多项重大项目，为客户获得新药证书及生产批 件14项；子公司九泰药械开展了40多项医疗器械临床研究服务，参与了医疗美容领域的注射用玻璃体酸钠、基因检测领域的 NGS产品、血液透析类的浓缩物、肿瘤放射质子治疗系统、神经介入的脑起搏器和介入类的肺动脉瓣等多项重大项目，为客 户获得医疗器械注册证6项。 报告期内，公司临床前研究服务实现收入66,056,441.79元，同比增长19.56%。随着募集资金到位，子公司深圳博瑞承建 的创新药研发服务平台项目已部分投入使用，创新药技术团队已经在创新药化合物设计、合成、测试、药代学方面具有相关 技术储备和能力，完成部分创新药发现工作并申请了相关专利。 报告期内，公司的化药中心在固体常释制剂及缓释制剂技术基础上，已就滴眼液、吸入制剂、口溶膜等进行了技术平台 的建设，该平台将为客户申报仿制药和改良型创新项目。同时，开始搭建复杂注射剂技术平台。 此外，药物评价中心通过GLP定期检查及增项认证检查，并在原有能力的基础上，新获得单次和多次给药毒性试验（非 啮齿类，灵长类）、生殖毒性试验（Ⅰ段、Ⅱ段）、免疫原性试验等三个服务项目增项，进一步增强公司药物评价中心GLP 实验室的服务能力，完善了公司临床前研究业务链和研究内容，使安全性评价服务范围从中药、化药拓展到生物药，更加有 利于公司承接创新药物研究。 （3）其他咨询服务 报告期内，公司以现金支付的方式购买了深圳市华融盛科技有限公司（以下简称“华融盛”）持有的香港永禾44%股权， 本次股权收购完成后，公司合计持有香港永禾95%的股权，进一步提升公司注册申报的服务能力。报告期内，公司为客户提 供国内外新药临床试验申请（IND）服务约70项，为客户获得境内外IND许可22项，公司中美双报业务保持稳步增长，其中， 美国汉佛莱助力抗肿瘤创新药BS001（OH2）注射液项目在美国FDA的IND申报工作并获IND许可。 （4）CDMO服务 公司CDMO服务由子公司科技园公司承接，科技园公司具有CDMO和企业孵化器两大功能，科技园公司是目前增城区唯 一的生物医药专业孵化器，目前已有约50家企业入驻，可以提供药物GMP条件下临床用药生产、产品小试、中试放大、工 艺验证批生产和注册报批等服务。报告期内，CDMO平台建设项目中滴眼液车间已建成投入使用；科技园公司口服固体车间 片剂生产线顺利通过GMP符合性现场检查，这标志着科技园公司片剂生产线符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订） 要求，具备药品上市生产能力，可为客户提供优质的CDMO服务。 （5）临床前自主研发及技术成果转化服务 报告期内，公司持续加强技术研发能力建设，公司自主研发的化药2类改良型新药“一种氟康唑滴耳液及其制备方法”、 子公司新药有限自主研发的中药1类创新药“碎米荠及其提取物在制备预防或治疗心律失常药物中的应用”获得发明专利证 书。子公司科技园公司自主研发的“酒石酸美托洛尔片”收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》并成功对外转 让，此外，还对自主研发项目“硝石甘胆颗粒”临床批件进行转让。 （6）产业合作及对外投资方面 报告期内，公司继续推进VIC合作模式，结合各地的产业基础、发展规划，与国内部分科技园区共建医药研发公共服务 平台、配套孵化器及成立专项投资基金的方式，深入新药研发各个领域，助力各地医药研发的发展，通过平台的运营为公司 导入客户资源，以基金投资带动公司业务发展。报告期内，公司参与投资了赣江新区博趣投资管理合伙企业（有限合伙）、 深圳华赢股权投资基金企业（有限合伙）、广州创钰投资管理有限公司等，借助各方优势资源，为公司后续发展储备优质项 目，并带来投资收益。 （7）人才队伍建设方面 报告期内，公司在职员工从700多人增长至约1,000人，增长约38%。公司持续引进高素质人才，公司引进博士9名，均 为各领域专家，包括公司临床前方面副总经理、法规方面首席科学家、数据统计总监等，并加强创新药医学、统计方面的人 才建设和引进，不断加强公司创新药临床研究服务的能力，特别是肝病、肿瘤、消化等优势领域的竞争力。同时，推出了“鸿 雁计划”，加快公司人才培养进程，促进高潜力人才快速成长。 （8）品牌建设方面 公司已连续三年承办了粤港澳大湾区生物医药创新高峰论坛，吸引了包括政府领导、院士专家、行业领军人才等300多名 相关从业者参与其中，该会议已逐步发展成为大湾区生物医药产业的重要学术活动。2021年9月，公司推出原创主题活动 ——“博济新药说”创新药临床试验及中美双报巡回沙龙，该活动已在成都、武汉两地成功举办，助力当地创新药产业发展， 助力国药出海。报告期内，除线下活动外，公司亦持续开展大型直播课程系列栏目“博济研语”，报告期内共直播31期，着力 打造成CRO行业的“知识矩阵”，课程主题涵盖新药开发、中药创新药研发、临床Ⅳ期等相关内容，得到了广大网友的强烈关 注。公司开设“袁来如此”专栏，就大分子生物分析、药代动力学等相关话题展开专题研究，希望通过相关知识与经验的分享， 引发更多读者的讨论交流。此外，参加了一系列主题沙龙、论坛、圆桌会等学术研讨会议，与业内专家相互学习之余也提升 了公司的品牌形象。作为国内领先的CRO公司，荣获“2020年度中国CRO（含CDMO）企业TOP20”称号、“2020年度中国医 药研发50强”。 三、核心竞争力分析 1、新药研发全流程“一站式”CRO服务的优势 CRO公司的业务范围已经从早期提供有限的临床前研究和部分临床研究服务，扩展到新药研发链条上的各个环节。目 前，国内多数CRO公司仍以单一研究的服务为主，难以提供全面的综合服务，而研发需求多样化的大型制药企业和近几年 兴起的大量生物医药创新型公司，更加倾向于能够提供综合服务的CRO公司，公司是国内为数不多的能够提供全流程“一站 式”服务的CRO企业。 公司可以充分利用业务的协同效应和全流程服务的优势，承做一项新药从临床前开发至申报注册的服务业务，为客户节 约了时间成本、研发成本、沟通成本和转换成本。新药研发全流程“一站式”的系统服务能力的建立，使得公司更准确地把握 行业动态，提高新药研发的成功率，满足客户多层次的业务需求，实现服务提供的连续性、稳定性，促进公司各类业务的发 展和盈利能力的提升。 公司成立近二十年来，累计为国内外一千多家知名医药、医疗器械企业等提供了服务，取得了较好的成果。 2、稳定且高素质的人才队伍优势 公司处于CRO行业，属于人才密集型行业，人才是公司提供经营服务的关键要素和保持核心竞争力的来源。公司中高 层技术团队均具备丰富的医药专业知识和CRO行业经验，核心技术人员很稳定且同时，公司还持续引进药学、药效学、毒 理学等学科领域和肝病、消化、肿瘤等重点创新药临床研究领域的高端人才，不断提升技术水平和服务质量。 3、临床研究服务能力和经验的优势 （1）为国内制药企业获得多项新药证书和生产批文 通过公司提供的临床研究服务助力客户获得新药证书60多项，生产批件约100项，医疗器械注册证约20项。 （2）丰富的临床试验服务经验 截至本报告期末，公司累计为客户提供临床研究服务1,000多项，与600多家临床试验服务机构开展合作。 自成立至今，公司开展的临床研究服务涉及多个临床专业领域，积累了不同类型（中药、化药、生物制品、医疗器械等）、 不同剂型（口服、外用、注射剂等）、不同专业领域的药物临床试验服务经验。丰富的临床服务经验也使得公司形成了一套 科学、可操作性极强的标准操作规程，特别在肿瘤、肝病、消化等创新药领域拥有独特的临床服务体系，使公司能够提供标 准化和高质量的研究服务，确保研发过程中的质量控制，能够快速反应并及时解决研发过程中出现的各项问题。 （3）覆盖全国的服务网络 公司目前在国内的监查服务网点遍及药物临床试验机构所在的主要省、市、自治区，已实现驻地监查的服务模式。服务 网络的建立，使得监查人员能够高频率进行临床研究现场的监查工作，实时监查研究进程，快速解决临床研究中发生的各种 问题，有利于公司多中心临床试验的顺利开展。 4、临床前研究服务能力较高 大量的投入，也得到政府的支持。通过客户服务或自主立项项目的实施，公司在中药、化药药学研究，中药、化药、生物药 的临床前评价（GLP）能力均有明显提升，现已形成各技术平台独立的服务力，并具有一定的技术特点和优势，以下述六大 研发服务平台为主。 （1）“广州生物医药研究开发公共服务平台”（得到国家发改委资助平台），主要从事创新药药学、药理毒理评价、注 册申报等全流程服务的研发服务平台，近10年通过心脑血管药物、肿瘤药物、骨科药物、透皮制剂、吸入制剂等新药的药学、 评价、注册服务的积累，本平台不断增强，人数、项目和收入的得到稳步增长，为各专业平台的发展，技术服务特色打下坚 实的基础。 （2）“广东省中药活性组分研究工程技术中心”是公司近10年来着力打造的中药研发技术平台，公司在中药研发20年的 经验积累，形成了自己的研究思路和技术体系，发展过程得到广州市发改委、广州市科技局和广东省科技厅立项资助并通过 验收。现形成了传统中药、现代中心和中药外用制剂三大研究团队，分别从事经曲名方、中药复方、院内制剂开发；中药活 性分成、活性组分、创新制剂的研发；中药透皮给药系统制剂（贴剂、气雾剂、软膏等）的创新药物研究。 （3）“药物创新制剂研发平台”是公司着力打造专业从事药物创新制剂研究的技术平台，从处方前研究到处方工艺摸索， 从小试工艺到产业化生产工艺研究。通过十多年的打造，除为客户提供普通口服固体制剂（片剂、胶囊、颗粒、肠溶制剂等）， 注射剂（小针剂、冻干粉）开发外；近三年来公司重点开展经鼻给药吸入剂、滴鼻剂；眼耳给药的滴眼液、滴耳剂等局部给 药无菌制剂；同时布局了脂质体、纳米制剂、缓释制剂等复杂创新制剂研究。 为达到各类药物、客户各种需求，本平台配有各种制剂设备从小试、中试、生产三种条件生产设备，同时有LC-MS、 四大品牌HPLC、GC、IR、TLC系统、旋光仪、渗透压仪、吸入制剂检测设备、微粒检测等先进的质量研究分析仪器，并建 有标准化的微生物检验室、不同条件的稳定性试验样品留样室等。 （4）“临床试验摸拟剂研发与生产服务平台”（含临床试验用药生产），创新药大临床试验在不违背伦理的情况下，大 部都要求设计安慰剂对照。对于有颜色、有气味的药物，安慰剂的生产是一大难题。要做到色、味、气相近，又没有生物活 性，不干扰临床结果，特别是中药种，液体制剂等，对研究人员均是一个挑战。公司这七八年来，致力于临床试验摸拟剂研 发，同时打造了临床试验摸拟剂和临床试验用药生产，建设了符合GMP要求的化药原料车间、中药提取车间、口服固体车 间、滴眼液车间的，为新药临床试验提供CDMO服务。 （5）“药物非临床评价技术综合服务平台（含GLP）”包含三个技术子平台，分别是广州博济中药评价公司服务平台（2012 年市发改委、国家发委改立项资助）、细胞、蛋白类药物筛选与评价公共服务平台（2018市科创委立项），常见病创新药筛 选与评价公共服务平台（2019年广州市发改资助）。现约有6000多平方米使用面积，可从事中药、化药、生物制品的药效、 药代、毒理等临床前评价，本实验室分别于2018年、2021年经过国家药监局的两次GLP检查，通过了一般毒理、毒代动力学、 安全药理、免疫原性、遗传毒性、生殖毒性、局部毒性等8项认证，获得《药物GLP认证批件》。本平台在心脑血管药物、 糖尿病及其并发症药物、呼吸系统药物、抗肿瘤药物和外用制剂的评价积累了丰富的经验。 （6）“小分子原料、多肽药物研发服务平台”是综合利用公司中药研究技术、化药合成技术、生物制剂技术和药物评价 技术的有利条件组建的新技术团队。利用公司拥有的分离纯化技术从动物药、植物药、组织或组织液中发现活性小分子或多 肽成分，利用药效筛选与评价平台进行成药性研究，通过合成技术或重组表达技术达到产业化，从而得到全新多肽、小分子 的1类创新药物开发。 5、中美双报的注册优势 公司可以为客户提供对中国NMPA、美国FDA、加拿大卫生部的新药、仿制药、OTC产品的注册申报和商业评估服务， 公司注册咨询团队拥有多名法规专家、FDA前审评官以及知名跨国药企高管，具有丰富的实践经验，公司在国内、美国均设 立了专业的注册申报的子公司，可以24小时为国内外客户服务，子公司美国汉佛莱医药顾问有限公司（HPC）已帮助国内多 家医药企业完成FDA IND申报，是国内CRA-T领域帮助客户完成首家全自主中美双报的服务公司，时至今日，美国汉佛莱提 供注册服务的FDA IND项目审批成功率接近100%。 四、主营业务分析 1、概述 参见“第三节 管理层讨论与分析”中的“二、报告期内公司从事的主要业务”相关内容。 2、收入与成本 （1）营业收入构成 营业收入整体情况 单位：元
单位：元
1、临床研究服务收入较上年同期增长 45.88%，主要报告期临床合同增加，项目进度稳步推进所致； 2、技术成果转化服务收入较上年同期减少 100%，由于每项技术成果的技术难度和创新程度有所区别，即非标准的技术产 品；此外，公司每年成功完成的技术成果转化服务项目的技术难度和数量不同，所以收入有所波动； 3、临床前自主研发收入比上年同期增长 100%，主要由于临床前自主研发的成果技术难度和创新程度有所区别，为非标准 化的技术产品。此外，公司目前每年成功完成的临床前自主研发项目的技术难度和数量不同，所以收入有所波动； 4、其他业务收入比上年同期增长 187.91%，主要系报告期公司租金收入有所增长。 公司主营业务数据统计口径在报告期发生调整的情况下，公司最近 1年按报告期末口径调整后的主营业务数据 □ 适用 √ 不适用 （3）公司实物销售收入是否大于劳务收入 □ 是 √ 否 （4）公司已签订的重大销售合同、重大采购合同截至本报告期的履行情况 已签订的重大销售合同截至本报告期的履行情况 √ 适用 □ 不适用 单位：万元
□ 适用 √ 不适用 （5）营业成本构成 行业分类 行业分类 单位：元
2）报告期人工成本比上年同期增长39.40%，主要系公司人员增加及提升员工薪酬所致； 3）报告期实验材料费比上年同期增长46.48%，主要系公司项目研究所需实验材料及耗材增多。 （6）报告期内合并范围是否发生变动 √ 是 □ 否 报告期内，公司新投资设立了全资子公司河南博济中医药研究院有限公司、广东药谷产业园投资有限公司、控股孙公司 重庆佳成医药科技有限公司，报告期纳入合并范围。 （7）公司报告期内业务、产品或服务发生重大变化或调整有关情况 □ 适用 √ 不适用 （8）主要销售客户和主要供应商情况 公司主要销售客户情况
√ 适用 □ 不适用 前五名客户销售合计占公司报告期内销售总额的比例从去年同期的31.77%下降至本报告期的24.84%。公司与上述客户 不存在关联关系；公司实际控制人、董事、监事、高级管理人员、核心技术人员、5%以上股东及其他关联方均未直接或间 接持有其股份；公司不存在向单个客户的销售比例超过总额的50%或严重依赖于少数客户的情况，对未来经营不产生重大影 响。 公司主要供应商情况
√ 适用 □ 不适用 前五名供应商采购合计占公司报告期内采购总额的比例从去年同期的24.79%下降至本报告期的15.92%，公司与上述供 应商均不存在关联关系，公司实际控制人、董事、监事、高级管理人员、核心技术人员、5%以上股东及其他关联方均未直 接或间接持有其股份；公司不存在向单个供应商的采购比例超过总额的50%或严重依赖于少数供应商的情况，对未来经营不 产生重大影响。 3、费用 单位：元
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