[年报]天智航(688277):2021年年度报告
原标题:天智航:2021年年度报告 北京天智航医疗科技股份有限公司 2021年年度报告 重要提示 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、 公司上市时未盈利且尚未实现盈利 √是 □否 公司是一家致力于研发、生产和销售骨科手术机器人的创新医疗器械企业，存在前期研发投入高、获批上市销售流程时间长等特点。公司采用《上海证券交易所科创板股票发行上市审核规则》第二十二条第（二）项规定的上市标准上市 ，上市时未盈利。报告期内，公司实现营业收入15,602.19万元，归属于上市公司股东的净利润为亏损7,993.32万元，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为亏损10,321.90万元。报告期内，公司尚未实现盈利。 报告期内，公司持续聚焦骨科手术机器人主业，围绕既定的战略规划，进一步加大了新技术、新产品的研发投入和市场拓展、临床服务能力建设等方面的投入，增加了当期的成本费用，相关效益尚未在当期体现，对净利润造成了直接的影响。主要体现在研发费用较上年同期有大幅增长：报告期内研发费用同比增长48.14%；报告期内研发支出占营业收入的比重约为70.37%。 目前，公司主要产品骨科手术机器人进入临床手术尚处于起步期，虽然医院、医生、患者对骨科手术机器人手术的认知程度近年在快速提升，但总体认知程度达到较为理想的状态尚需一定时间。未来，公司将持续努力拓展市场份额、加速应用场景落地、聚焦技术创新发展、持续构建以骨科手术机器人平台为核心的生态体系，提升公司的核心竞争力。 三、 重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述公司在经营过程中可能面临的各种风险及应对措施，敬请查阅本报告。 四、 公司全体董事出席董事会会议。 五、 上会会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。 六、 公司负责人张送根、主管会计工作负责人邢玉柱及会计机构负责人（会计主管人员）齐敏声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 七、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 无 八、 是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用 √不适用 九、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告所涉及的公司未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质性承诺，请投资者注意投资风险。 十、 是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 十一、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 十二、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十三、 其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义 ..................................................................................................................................... 5 第二节 公司简介和主要财务指标 ................................................................................................. 6 第三节 管理层讨论与分析 ........................................................................................................... 10 第四节 公司治理 ........................................................................................................................... 37 第五节 环境、社会责任和其他公司治理 ................................................................................... 54 第六节 重要事项 ........................................................................................................................... 59 第七节 股份变动及股东情况 ....................................................................................................... 85 第八节 优先股相关情况 ............................................................................................................... 94 第九节 公司债券相关情况 ........................................................................................................... 95 第十节 财务报告 ........................................................................................................................... 95
第一节 释义 一、 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：
第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司基本情况
二、联系人和联系方式
三、信息披露及备置地点
四、公司股票/存托凭证简况 (一) 公司股票简况 √适用 □不适用
(二) 公司存托凭证简况 □适用 √不适用 五、其他相关资料
六、近三年主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元 币种：人民币
(二) 主要财务指标
报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明 √适用 □不适用 1、报告期内，归属于上市公司股东的净利润亏损较上期扩大46.74%，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润亏损较上期扩大33.58%，主要原因系：1)报告期内公司持续聚焦骨科手术机器人主业，围绕既定的战略规划，进一步加大了新技术、新产品的研发投入和市场拓展、临床服务能力建设等方面的投入，增加了当期的成本费用，相关效益尚未在当期体现，对净利润造成了直接的影响。主要体现在研发费用较上年同期有大幅增长：报告期内研发费用较上年同期增加3,568.05万元，同比增长48.14%；报告期内研发支出占营业收入的比重约为70.37%，较上年增加15.84个百分点。2)报告期内，国内疫情防控形势依然严峻，公司的市场推广活动受到一定限制，公司主要产品骨科手术机器人的采购招标、装机和使用都受到了一定的影响。 2、报告期内，经营活动产生的现金流量净额较上年同期下降35.04%，主要原因系，一方面，报告期内销售商品、提供劳务收到的现金较上年同期有所减少；另一方面，报告期内支付给职工以及为职工支付的现金有所增加，从而导致经营活动产生的现金流量净额有所下降。 3、报告期内，公司基本每股收益为亏损0.19元，较上年同期扩大35.71%；扣除非经常性损益后的基本每股收益为亏损 0.25 元，较上年同期亏损扩大31.58%，主要系报告期内归属于上市公司股东的净利润以及归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润亏损扩大所致。 4、报告期内，研发投入占营业收入的比例增长15.84个百分点，主要系报告期内公司加大研发投入力度，研发费用较大幅度增长，较上年同期增长48.14%；同时营业收入增长幅度较小，较上年同期增长14.80%，营业收入的增长幅度低于研发费用的增长幅度，从而导致研发投入占营业收入比例有所增长。 七、境内外会计准则下会计数据差异 (一) 同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用 √不适用 (二) 同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用 √不适用 (三) 境内外会计准则差异的说明： □适用 √不适用 八、2021年分季度主要财务数据 单位：元 币种：人民币
季度数据与已披露定期报告数据差异说明 □适用 √不适用 九、非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位:元 币种:人民币
将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 □适用 √不适用 十、采用公允价值计量的项目 √适用 □不适用 单位：元 币种：人民币
十一、非企业会计准则业绩指标说明 □适用 √不适用 第三节 管理层讨论与分析 一、经营情况讨论与分析 公司是中国骨科手术机器人行业的领军企业。基于对骨科临床需求的深刻理解和挖掘，致力于用智能化的方法去重塑骨科手术流程，整合上下游一切相关的技术要素，研发以骨科手术机器人系统为核心的相关技术和产品，打造骨科手术智能骨科平台并推动骨科手术智能平台成为骨科行业的基础设施，帮助医生精准、安全、高效开展手术，改善患者生活质量，造福患者，引领骨科手术进入机器人智能辅助时代。 2021年，尽管国内疫情防控形势依然严峻，公司仍坚定围绕既定的战略规划，继续在骨科手术机器人领域持续深耕，进一步加大了新技术、新产品的研发投入力度，并不断提升公司的临床服务能力以及公司治理、管理能力，为公司持续、健康、快速发展夯实了基础。报告期内，虽然受到新冠疫情的持续影响，但公司稳步推进骨科手术机器人的市场拓展，骨科手术机器人销售额及应用量均实现增长。 报告期内，公司实现营业收入15,602.19万元，同比增长14.80%；归属于母公司所有者的净利润亏损7,993.32万元，较上年同期亏损扩大46.74%；归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润亏损10,321.90万元，较上年同期亏损扩大33.58%。 报告期内，公司重点开展了以下工作： 1、坚持自主创新，研发工作取得多项重要进展 公司始终把技术研究、产品开发和创新能力建设置于公司发展的首要位置，持续加大对技术、产品的研发投入。经过多年的技术积累和市场开拓，已形成稳定高效的“产、学、研、医”协同创新机制，汇聚了医疗机器人领域的创新资源，建立起了公司在医疗机器人领域的持续创新能力。 报告期内，公司研发投入10,979.39万元，占同期主营业务收入的比例为 70.37%。报告期内，公司各项研发工作稳步推进，并取得多项重要进展： 1）在骨科手术机器人产品方面 2021年2月，公司第三代产品“天玑”骨科手术机器人的升级产品“天玑2.0”骨科手术机器人国内版已获得NMPA核发的第三类医疗器械注册证，并在报告期内实现上市销售；天玑 2.0 骨科手术机器人国际版取得了CSA认证证书，为天玑2.0骨科手术机器人国际版进入欧美市场提供了有利的必要条件。 2）在骨科手术机器人临床适应证拓展方面 THA（全髋关节置换机器人）处于研发阶段；TKA（全膝关节置换机器人，TiRobot Recon）已经通过创新医疗器械特别审查程序，截止本报告披露日，膝关节产品注册临床入组工作即临床试验手术已全部完成。 3）在骨科手术机器人创新术式及功能拓展方面 报告期内，公司正在预研的骨科手术机器人融合超声骨刀系统、骨科手术机器人融合高速磨钻系统，分别在北京积水潭医院、中国医科大学附属第一医院成功完成手术。骨科手术机器人融合超声骨刀系统实现了三维影像规划下，机器人控制超声骨刀实现复杂形状的精准主动截骨。骨科手术机器人融合高速磨钻系统运用到腰椎椎板磨削减压上，拓展了脊柱外科手术机器人的功能。 上述手术的成功实施突破了骨科手术机器人原有的导航定位功能的局限。上述手术机器人融合超声骨刀系统、手术机器人融合高速磨钻系统尚在预研阶段，距离产品化和商业化尚需时间。 4）骨科手术机器人功能拓展和优化方面 历经近两年的不懈探索与创新，公司与强生医疗强强联手、共同研发的Viper Prime天玑脊柱机器人手术整合方案于2021年11月底正式获得NMPA批准。Viper Prime天玑脊柱机器人手术整合方案突破传统手术视野，为医生提供术中实时可视、准确置钉、可靠保护、高效便捷的服务，该Viper Prime天玑脊柱机器人手术整合方案已分别在北京积水潭医院、山东齐鲁医院、福建省立医院、莆田学院附属医院等多家医院实现应用。 5）骨科手术机器人核心部件及耗材研发方面 截止本报告期末，骨科手术机器人关键核心部件机械臂与光学相机已设计完成；椎弓根钉辅助规划算法已完成；TKA耗材包的研发工作正在进行中。 6）在骨科手术机器人产品相关专利积累方面 报告期内，公司新提交专利申请90项（其中发明专利申请31项），新获得专利授权63项（其中发明专利授权10项）。另外，报告期内公司新申请并获得备案授权软件著作权4项。 2、积极开拓市场，收入和产品应用量实现提升 报告期内，公司持续努力提升公司在行业内的影响力，加大市场拓展力度，骨科手术机器人销售额实现增长，公司骨科手术机器人的应用量也实现较大幅度的提升。报告期内，公司实现营业收入15,602.19万元，同比增长14.80%。报告期内，公司骨科手术机器人辅助医生开展骨科手术量超过1万例，同比增长超过60%。 3、医保落地实施，骨科机器人手术纳入北京医保支付范畴 根据北京市医疗保障局网站于2021年8月30日发布的《北京市医疗保障局北京市卫生健康委员会北京市人力资源和社会保障局关于规范调整物理治疗类等医疗服务价格项目的通知》（京医保发〔2021〕23号，以下简称“《通知》”），“机器人辅助骨科手术”作为辅助操作获得政府定价，并与“一次性机器人专用器械”共同纳入北京医保支付目录。据此《通知》，公司研发的天玑系列骨科手术机器人所支持的手术和一次性骨科手术机器人配套耗材首次纳入北京医保支付范畴。 4、把握发展机遇，蓄力升级打造核心生态体系 报告期内，公司紧紧围绕以骨科手术机器人为核心的主营业务、迎合市场需求、顺应公司发展战略，推出《2021年度向特定对象发行A股股票预案》，拟募集资金，用于建立一个与“天玑”、“天玑 2.0”以及关节机器人等产品序列相匹配且面向未来的研发体系、销售体系和运维体系，形成以骨科手术机器人平台为核心的生态体系，以适应行业和公司产品的快速发展，提升公司的市场竞争力，扩大公司生产经营规模，提升公司盈利能力。截止本报告披露日，公司向特定对象发行股票申请已取得中国证券监督管理委员会同意注册的批复，具体内容详见《关于向特定对象发行股票申请获得中国证券监督管理委员会同意注册批复的公告》（公告编号：2022-012）。 5、举办学术活动，打造临床应用学术交流平台 报告期内，公司继续开展机器人手术技能培训班，为骨科医生提供更多的学习和提升临床技能的机会。报告期内，公司与强生公司三度携手，分别与天津医院、福建省立医院、江苏省人民医院共同签署战略合作计划，成功开展机器人辅助脊柱手术技能培训班，向全省乃至全国的脊柱外科医师普及天玑骨科手术机器人辅助脊柱手术的先进技术和应用经验，从而惠及更多脊柱伤病患者； 报告期内，公司分别携手安徽医科大学第一附属医院和中国医科大学附属第一医院成立了机器人应用培训中心。为骨科医生提供学习骨科手术机器人在脊柱、创伤、四肢等领域中临床应用的学习交流平台； 报告期内，公司完成搭建天玑学院线上培训课程 “天玑学院”，“天玑学院”是公司专注为打造医生针对骨科手术机器人临床应用的学术交流平台，助力医生在智慧骨科领域的成长与发展，最终造福患者。平台旨在通过一站式培训课程为医生提供天玑骨科手术机器人相关学习资料，通过开放学术会议直播入口与回放入口，为医生提供可反复观看的学习内容。 6、注重团队建设，加强企业文化管理 报告期内，公司进一步完善了人力资源管理体系，依托科学的考核、培养、选拔和激励制度打造可持续发展人才的环境。截止本报告期末，公司人员总数281人。 公司已经建立了一支精干的技术研究和产品开发团队，拥有研发人员98人，占公司总人数的34.88%；研发人员中包含硕士及以上学历人员52人，占研发人员总数的 53.06%。高比例的研发人才队伍和高学历的技术团队将在人力资源方面为公司新技术、新产品研发提供保障，将有利于确保公司在骨科手术机器人领域的技术竞争优势。公司通过不断的人力资源建设，已经形成了一支跨学科、多细分领域的人力资源团队，将确保公司在行业内的竞争优势，为公司未来长期稳定的快速发展提供了强有力的保障。 7、加强内部控制，提升企业管理水平 公司始终坚持“开放、创造、责任、分享”的价值观，报告期内，公司不断提升内控管理水平，持续优化研发、生产、销售、采购和售后服务的业务流程和相关内部控制程序，建立和完善了内部治理和组织结构，形成科学的决策、执行和监督机制，保证公司经营管理合法合规以及经营活动的有序进行，提高了经营效率，提升了公司整体管理和运营水平，促进了企业发展战略的实现。 未来公司将一方面加强创新技术研发，完善研发团队建设，推进关键技术升级和优化，实现新一代机器人转化落地，扩展适应证范围；另一方面加快市场拓展，对不同层级医疗机构提供全方位服务，开拓国内外市场，保持领先优势。 二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明 (一) 主要业务、主要产品或服务情况 公司是中国骨科手术机器人行业的领军企业，是中国机器人 TOP10 成员企业、医疗机器人国家、地方联合工程研究中心依托单位。2020年7月7日，公司在上海证券交易所科创板上市，成为我国首家上市的医疗机器人企业。 公司基于对骨科临床需求的深刻理解和挖掘，致力于用智能化的方法去重塑骨科手术流程，整合上下游一切相关的技术要素，研发以骨科手术机器人系统为核心的相关技术和产品，打造骨科手术智能骨科平台并推动骨科手术智能平台成为骨科行业的基础设施，帮助医生精准、安全、高效开展手术，改善患者生活质量，造福患者，引领骨科手术进入机器人智能辅助时代。 公司产品和服务的目标客户为医疗机构。公司面向医疗机构提供的产品和服务主要涵盖骨科手术机器人、配套设备与耗材、技术服务等方面，其中骨科手术机器人是公司核心产品，是公司的主要收入来源。公司研发的第三代产品于2016年11月获得CFDA 核发的第三类医疗器械注册证，各项性能指标处于国际领先水平，取得了良好的临床应用效果。2021年2月，公司第三代骨科手术机器人的升级产品“天玑2.0”获得NMPA核发的第三类医疗器械注册证。截至目前，公司已上市并实现销售的天玑系列骨科手术机器人有“天玑1.0”和“天玑2.0”骨科手术机器人产品。 目前公司第三代产品已在国内100余家医疗机构进行了常规临床应用，累计完成超2万例手术，取得了良好的临床应用效果。 (二) 主要经营模式 1、采购和生产模式 公司的采购需求源自产品生产和研发，公司制定了完善的采购管理制度和流程。 公司核心产品骨科手术机器人采用“自主设计-全球采购-部件加工-软件嵌入” 的生产模式。 即公司研发设计产品构型、制定产品标准、应用规范并通过申请软件著作权、专利等方式进行保护。所需原材料在全球范围内遴选优秀供应商提供，核心精密部件由公司或优选供应商定制加工，最后公司负责完成产品的软件嵌入、总装调试后交付客户。 公司全资子公司安徽天智航医疗科技有限公司已经建立起骨科手术机器人末端手术工具和一次性手术工具包的生产制造能力，能满足骨科手术机器人生产需要和医疗机构开展骨科机器人手术所需的一次性手术工具包的需求。 2、销售模式 公司实行以经销为主、直销为辅的销售模式。经销模式下，公司将产品销售给经销商，由经销商将产品销售到医疗机构，公司负责提供产品应用培训和临床技术支持。直销模式下，公司通过临床交流、学术推广等活动向医疗机构推介产品，实现骨科手术机器人的销售。目前，公司已经基本建立起覆盖全国的营销管理队伍、渠道分销体系和临床支撑体系。 自2020年起，公司探索了与医疗机构共建骨科手术机器人微创手术中心的业务模式。即公司向医疗机构提供开展骨科机器人手术所需的骨科手术机器人及相关配套设备并提供技术支持，医疗机构按照开展骨科机器人手术数量向公司支付技术服务费。这一模式下，降低了医疗机构一次性购买骨科手术机器人所面临的资金支付压力，缩短了骨科手术机器人进入医疗机构的时间。同时，该模式下要求公司加强产品力和服务支撑能力建设，提升了公司与医疗机构间的互动效率，有利于公司快速感知客户需求，推动公司产品的迭代开发和市场支撑能力建设。这一模式使公司的收入结构从原来依靠单一的一次性设备销售收入转变为包含一次性设备销售收入、配套手术工具包销售收入及获取持续医疗技术服务收入在内的多种收入，实现了收入来源的多元化，有利于公司形成稳定营业收入来源。报告期内，该模式在北京市海淀医院的实施取得了良好的反馈。 3、研发模式 公司坚持自主研发，已经建立涵盖前沿技术研究、先进产品预研、产品化开发三个不同层级的研发体系。同时，公司与高校、科研机构、医院建立“产、学、研、医”的研发体系，共同承担了多项国家级和省部级科研项目。合作各方签署了相关协议，对职责、权利义务和知识产权归属进行约定，其中，高校与研究机构专注于基础共性技术研究，为产品开发提供支撑；医院负责提出临床需求，进行临床应用验证；公司负责突破产品研究的关键技术，实现科技成果产业化。 (三) 所处行业情况 1. 行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛 （1）公司所处行业基本特点 根据《国民经济行业分类与代码》（GB/T 4754-2017），公司所属行业为“C358 医疗仪器设备及器械制造”之“C3581 医疗诊断、监护及治疗设备制造”；根据中国证监会《上市公司行业分类指引》（2012 修订），公司所属行业可归类为“C35 专用设备制造业”。根据《战略性新兴产业分类（2018）》，公司所属行业为“4.2 生物医学工程产业” 之“4.2.1 先进医疗设备及器械制造” 。 公司专注于骨科手术机器人的研发、生产、销售和服务。从更具体的领域而言，公司属于医疗器械行业下的医疗机器人行业中的手术机器人子行业。手术机器人行业与医疗器械行业整体发展密切相关，行业发展受经济周期影响相对较小。 （2）手术机器人行业发展情况 根据弗若斯特沙利文资料，全球手术机器人市场规模由2015年的30亿美元增长至 2020 年的83 亿美元，复合年增长率为 22.57%；预期全球手术机器人市场将继续快速增长，并可能于2026年达到336亿美元，自2020年起的复合年增长率为26.2%。 （3）主要技术门槛 手术机器人属于高端医疗器械，核心技术研发、获取难度大，研发周期长，对设备的性能、技术参数、安全性要求高。手术机器人行业属于技术密集型行业，机器人技术、计算机网络控制技术、数字图像处理技术、虚拟现实技术和医用外科技术的结合对于手术机器人产业十分重要，同时要注重与人机工程学、机械设计、软件控制、动力学等多学科技术交叉，所以行业的核心技术需要“产、学、研、医”的深度结合，需要经过长时间的技术积累和持续投入，初创科技公司的技术追赶难度很大。同时，行业内的企业通过申请发明专利的方式保护自身的技术，对其他企业进入本行业形成了技术壁垒。 新技术从研究开发，到首次商业化应用和生产，是一个不确定性极高的系统过程。检验科技创新成功与否，最终标准是市场化程度和是否具有商业价值。手术机器人行业需要长期的技术积累和研发支撑，才能完成科学成果向技术应用的转化，最终实现科技成果产业化。 2. 公司所处的行业地位分析及其变化情况 全球骨科手术机器人研发与产业化进程发源于上世纪 90 年代，经过数十年的发展，目前实现产业化的骨科手术机器人公司集中在美国、以色列、法国和中国。 国外布局骨科手术机器人的公司主要有强生(Johnson & Johnson)、史赛克(Stryker Corporation）、捷迈邦美（Zimmer Biomet）、美敦力（Medtronic） 、施乐辉（Smith & Nephew）等。公司是国内骨科手术机器人的领军企业，公司核心产品天玑骨科手术机器人已经进入100余家临床机构，完成超过2万例骨科机器人手术，占据了国内主要市场份额。其余市场主要被史赛克、美敦力等国际厂商产品占据。近年来，国内涌现出多家骨科手术机器人研发公司，主要产品主要涉及脊柱外科、关节外科领域。 3. 报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势 从手术机器人产品发展趋势来看，5G 通讯、3D 打印、智能材料、医疗大数据、人工智能、虚拟/增强现实等新技术将不断整合进手术机器人的技术体系中。手术机器人将越来越智能化，与医生、患者的交互水平越来越高。 从手术机器人应用趋势来看，手术机器人能够胜任的适用证范围越来越广，并将全面融入医疗业务全部场景。智能化、个性化、远程化的手术方式将伴随着手术机器人产品的不断迭代进步而成为越来越主流的方式。手术流程也将逐步围绕手术机器人重塑，手术机器人将逐步成为手术全流程的核心要素。 从行业参与者来看，将会有大量新公司加入到手术机器人行业，创新型公司会不断涌现，手术机器人行业将逐步形成有诸多产品线的行业巨头和专注于某个专用型手术机器人产品的细分领域龙头并存。 从市场发展趋势来看，将会有越来越多的医生、患者认知并最终认可手术机器人手术，行业整体市场空间快速扩大，客户群体也将由一、二线城市优势医院向区域医疗中心下沉。 (四) 核心技术与研发进展 1. 核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况 （1）骨科手术机器人构型技术 骨科手术机器人是一种专业性极高的设备，主要原因在于应用的手术环境具有特殊性，体现在四个方面：第一，人机环境复杂，包括患者、手术医生及其助手、护士、操作员等相关人员，手术床、影像设备、患者生命体征维持设备、手术其他配套工具设备等。这些人员和设备必须与手术机器人系统间都存在电气、机械、或人机交互的接口，合理设计人机接口是手术机器人构型的基本要求。第二，工作区域主要限制在手术室内，手术室可利用的面积、高度都受限制。手术相关的人员、设备和器械都必须布置在有限的空间内，并且要兼顾到手术环境的无菌环境要求。 手术机器人的体积、形状、活动空间范围需严格设计，手术机器人需要的执行机构、控制计算机、位置传感器、力学传感器、手术工具等需要高度集成设计。第三，机器人活动空间与医生手术操作空间不可避免存在干涉。因此，如何通过构型设计，合理避让医生手术工作空间，是手术机器人构型的难点。第四，手术机器人构型还关系到手术安全控制、手术流程简洁要求等方面。公司通过多年技术研究和临床实践，积累了丰富的理论与实践经验，已掌握一整套骨科手术机器人构型设计的流程方法，基于此，开发出多种构型，满足骨科手术机器人要求。 （2）骨科手术机器人高精度在线标定技术 骨科手术机器人实现手术工具定位的前提是让机器人知道手术路径的空间位置，这一过程称为机器人标定，即计算机器人工作空间和患者空间的映射关系。为保证手术安全、准确，骨科手术机器人标定的误差要求在0.5毫米以内。高精度的机器人标定涉及标定器结构、空间定位算法设计，需要克服患者术中移动、机械加工误差、传感器精度漂移等问题。报告期内， 公司在原有技术基础上进一步研究了融合特征点和特征曲面的ICP方法，实现基于术前图像的手术规划和图像注册，并在关节手术机器人上得到应用和验证。 （3）多模态医学影像融合与处理技术 骨科手术机器人需要借助不同来源、不同类型的医学影像（多模态医学影像）用于手术规划和引导医生进行手术操作。这些图像包括手术之前获取的 CT、磁共振等三维图像、手术当中现场获取的透视二维 X 光图像及 CT 图像等。这些多模态影像反应了患者手术部位的不同的结构与功能信息，这些信息均有利于医生更好的进行手术计划与手术机器人控制，以达到手术治疗效果。 为将这些来自同一患者的术前和术中影像以像素级的精度融合在同一个空间坐标系下，公司自主开发了一系列多模态医学影像预处理与融合算法，并且计划将这些算法体现在手术机器人的主控软件当中，供医生在手术之前进行完善的术前计划，在手术当中将术前计划与现场获取的患者位姿信息进行高精度的融合，以指导手术机器人完成手术操作。 （4）结合人工智能算法的医学图像处理与手术规划自动形成特征计算机自动识别技术 公司采用基于先验几何结构的特征识别技术，通过传统医学影像处理当中的模板搜索、特征提取、阈值判断等算法，实现X线和CT图像中的标记点、套筒等图像的自动识别，误差小于1个像素，超越人眼观察的极限。一方面减少人为操作，加快手术流程，另一方面提高准确性，减少操作错误。 通过人工智能算法的应用，在充分理解顶尖医生在手术规划关键步骤中的思考要点的基础上，形成标准化、可普及的手术规划建议方案，帮助手术机器人技术在临床应用当中快速产业化落地。 报告期内，公司完成了人工智能算法用于腰椎手术自动规划的算法研究，在小样本的验证中成功率满足临床需求。 （5）主被动融合光学跟踪技术 公司产品骨科手术机器人当中包含光学跟踪子系统，该子系统目前仍然采用被动光学跟踪技术，该技术相对成熟，精度稳定可控，但是该种被动光学跟踪器受跟踪器尺寸限制精度难以继续提升，并且跟踪器与光学跟踪相机之间无法进行主动通讯。公司研发的主动光学跟踪技术采用“跟踪器主动发射-光学跟踪相机受控拾取” 的方案，精度高、跟踪器小型化、耐久性和可靠性得到提升、可以进行双向通讯等性能优势。公司研发的“天玑2.0” 采用了主动与被动跟踪融合的技术方案，结合了两种技术的优势， 提升了产品的性能。 （6）光学跟踪器制造工艺与测量技术 公司骨科手术机器人产品当中包含多种不同型号、不同应用场景的光学跟踪器。光学跟踪器对加工精度、装配精度、耐消毒性与测量都具有独特的高要求。由于公司产品当中的光学跟踪器采用了业界特殊的宝石型被动反光球，没有成熟的制造工艺和测量技术可以借鉴。对此，公司自主发明了一整套包含光学跟踪器的成型、测量和质量控制等内容的技术。 （7）术中影像自动同步与注册技术 公司产品骨科手术机器人在临床应用当中需要配合术中成像设备共同使用，目前主要是配合移动 X 光成像设备 C 型臂。C型臂包括普通透视和电控三维成像两种类型，公司目前已经与国际厂家进行了持续的战略技术合作，并自主开发术中影像自动同步与注册技术，实现了现场的快速图像获取与图像标定能力。相关技术已在 “天玑2.0”实现，有效提高产品易用性。 （8）多自由度机械臂运动安全控制技术 公司产品“天玑”骨科手术机器人采用了6自由度的机械臂作为核心部件，相比前代技术自由度大幅度提升，可以实现手术当中覆盖全身不同部位不同角度的机器人手术操作要求。但是由于自由度提升和活动范围增大，也带来了相应的运动安全问题。为此，公司开发了基于力反馈的机械臂运动安全与控制技术，对机械臂的运动全程进行解算、模拟与监控，保障机械臂本体及末端手术工具始终运动在安全区域。 （9）末端手术工具模块化设计技术 在骨科手术中，不同术式对手术机器人有不同的要求，包括需要不同类型的图像（X 线、 CT、MRI），不同的标定装置和手术工具。骨科手术机器人采用模块化设计技术，通过模块的组合满足不同术式的需求，实现一机多用，目前可以开展的术式已达十多种，且仍在持续的扩展。 （10）高重复定位精度机器人工具现场装卸技术 公司产品骨科手术机器人为通用骨科手术平台，覆盖多种类型适应证与全身不同手术部位，为适应不同的手术要求，公司研发、注册并生产一系列专用工具配合手术机器人共同使用，根据手术现场需要为机械手臂装配专用手术工具，为保障每一次现场的装配都能确保综合手术精度，公司设计了专门的装卸结构与相应的高精度（微米级）加工工艺与质量保障技术。 （11）骨科手术机器人批量生产精度保障与控制技术 骨科手术机器人是一种新型医用设备，产品精度性能合格并确保临床应用顺利进行是产品持续发展的关键。公司根据骨科手术的临床需求和机器人产品特点，设计出了一套骨科手术机器人性能指标和检测方法，并开发出了相应的检测装置，该方法已被手术机器人行业标准引用。为了确保每一套手术机器人在交付后精度有保障，发生精度偏差时能够自检并提示，公司在检测装置与检测方法以及生产体系当中都内嵌了坚固的支撑环境，保障了目前装机医院手术的安全有效。 （12）现场沉浸式的人机交互技术 骨科手术机器人本质上是协助医生更好完成手术的工具，在远期实现标准术式的自动化操作能力之前，离不开医生在手术当中的密切协同。通过打造围绕医生的“手术操作舱”，将手术所需关键信息，机器人动态信息，患者信息提取后直观提供给手术医生，同时让手术医生能够“足不离操作位，眼不离手术区，手可以直接控制进程”就成为关键技术。在“天玑?2.0” 骨科机器人中已经体现了这种沉浸式人机交互环境的关键要素。 （13）自平衡机器人稳定支撑技术 公司产品骨科手术机器人在精度控制上居于国际先进水平，这需要一系列要素的保障。其中，为保障手术过程当中机械臂子系统处于高度平衡与稳定的状态并且方便移动，公司专门研发了自平衡机器人稳定支撑技术模块。该模块安装于机械臂子系统底座，平时处于收纳状态，在骨科机器人手术当中可以稳定支撑整个机械臂子系统，保障手术亚毫米级定位精度。 （14）骨科手术机器人专用手术室设计与应用技术 公司的长期目标是持续推进智能骨科手术解决方案的逐步实体化落地，为配合骨科手术机器人更好的完成手术操作，为手术医生提供更好的信息获取与机器人手术全程控制手段，公司长期坚持在数字化手术室领域开拓，并且结合骨科手术机器人的软件与硬件，为医院定制骨科手术机器人专用手术室。在包括远程规划、音视频交互、专业教育、术中设备集成等领域持续进行定制化整合，该技术为应用技术，其便利程度取决于公司对机器人手术与骨科医生的深刻理解。 国家科学技术奖项获奖情况 √适用 □不适用
国家级专精特新“小巨人”企业、制造业“单项冠军”认定情况 √适用 □不适用
2. 报告期内获得的研发成果 报告期内，公司新提交专利申请90项（其中发明专利申请31项），新获得专利授权63项（其中发明专利授权10项）。截至2021年底，公司共累积申请专利343项（其中发明专利申请124项）,累积获得专利授权208项（其中发明专利授权39项），目前有效专利195项（其中发明专利36项）。此外，截至2021年底，公司软件著作权累计申请并获得备案授权30项。 报告期内，公司各研发工作稳步推进：在骨科手术机器人产品方面，天玑 2.0 骨科手术机器人国内版已获得 NMPA 核发的第三类医疗器械注册证。天玑 2.0 骨科手术机器人国际版取得了CSA(Canadian Standards Association)认证证书。骨科手术机器人临床适应证拓展方面，THA（全髋关节置换机器人）处于研发阶段。 TKA（全膝关节置换机器人， TiRobot Recon）已经通过创新医疗器械特别审查程序，截止本报告披露日，膝关节产品注册临床入组工作即临床试验手术已全部完成；预研阶段的手术机器人融合超声骨刀系统、手术机器人融合高速磨钻系统成功在临床手术中成功应用，突破了骨科手术机器人原有的导航定位功能的局限；公司与强生共同研发的Viper Prime天玑脊柱机器人手术整合方案2021年11月正式获得NMPA批准，并在多家医院实现应用。骨科手术机器人关键核心部件及耗材研发方面，骨科手术机器人机械臂与光学相机设计已完成； TKA耗材包的研发工作正在进行中。 报告期内获得的知识产权列表
3. 研发投入情况表 单位：元
研发投入总额较上年发生重大变化的原因 √适用 □不适用 报告期内，研发费用较上年同期增加3,568.05万元，主要原因系报告期内公司加大了对新技术、新产品的研发投入，研发人员薪酬、测试及技术服务费、研发材料费较上年同期有较大幅度增长。 研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明 □适用 √不适用 4. 在研项目情况 √适用 □不适用 单位：元
5. 研发人员情况 单位:万元 币种:人民币
研发人员构成发生重大变化的原因及对公司未来发展的影响 □适用 √不适用 6. 其他说明 □适用 √不适用 三、报告期内核心竞争力分析 (一) 核心竞争力分析 √适用 □不适用 1、先发优势 公司关注骨科临床需求，已经完成了三代骨科手术机器人产品迭代开发，实现了骨科手术机器人技术价值、产品价值和商业价值的统一。骨科手术机器人所具有的“精准”、“微创”、“智能”、 “低辐射”的临床优势获得了医生和患者的认可，建立起了用户粘性，在后续跟踪服务方面优于竞争对手。骨科手术机器人作为大型医疗装备，临床医生需要经过严格的培训、考核才可以开展骨科机器人辅助手术。由于骨科手术机器人购置成本较高和临床医生形成的使用习惯，竞争对手很难进入已经采购公司骨科手术机器人的医疗机构，公司先发优势明显。 2、“产、学、研、医” 协同创新机制优势 公司始终坚持“产、学、研、医”协同创新研发机制模式。公司自成立以来，依托“医疗机器人北京市工程实验室”、“医疗机器人国家地方联合工程研究中心”、“医疗机器人产业技术创新中心”与清华大学、北京航空航天大学在内的知名高校及以北京积水潭医院、中国人民解放军总医院等优势医疗机构建立了稳定高效的“产、学、研、医”协同创新机制。承担了多项国家、地方科研任务，取得了一系列研究成果。“产、学、研、医”协同创新机制汇聚了医疗机器人领域的创新资源，建立起了公司在医疗机器人领域的持续创新能力，奠定了公司在骨科手术机器人领域“预研一代、转化一代、上市一代”的产品研发格局，奠定了公司持续的创新能力。 3、创新型医疗器械成果转化经验 公司率先在国内开展了骨科手术机器人产业化开发工作，2010年获得了国内首个骨科手术机器人医疗器械产品注册许可证起，至本报告期末，公司三代骨科手术机器人产品均获得了医疗器械产品注册许可证。在此过程中，公司积累了实施创新型医疗器械成果转化所需的产品标准制定、临床方案制定的丰富经验，为公司持续进行创新医疗器械产品成果转化奠定了基础。 4、人才优势 公司拥有一支专业结构完整的高素质协同创新团队，覆盖机械、控制、软件、临床等医疗机器人研发相关专业，对涉及医用机器人产品标准制订、注册检测、临床试验和质量管理等医疗机器人产品研制与产业转化的各个环节具有丰富的实践经验。截至本报告期末，公司共有员工281人，拥有博士、硕士学历的人员83人。公司主要技术以自主研发为主，公司研发人员98人，占员工总数的34.88%，主要研发人员均来自境内外著名大学、科研院所、知名医院和医疗器械生产企业。 5、技术优势 基于研发人才优势、积累的创新型医疗器械成果转化经验及“产、学、研、医”协同创新机制优势，公司逐步建立起了在骨科手术机器人领域的技术优势。截至本报告期末，公司共累积申请专利343项（其中发明专利申请 124项）, 累积获得专利授权208项（其中发明专利授权39项），目前有效专利195项（其中发明专利36项）。除此之外，公司对骨科机器人控制系统在内的30个软件申请了软件著作权。上述专利、软件著作权及相关非专利技术，构建了公司在骨科手术机器人领域的技术壁垒。 (二) 报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施 □适用 √不适用 四、风险因素 (一) 尚未盈利的风险 √适用 □不适用 公司是一家致力于研发、生产和销售骨科手术机器人的创新医疗器械企业，存在前期研发投入高、获批上市销售流程时间长等特点。同时，公司主要产品骨科手术机器人进入临床手术尚处于起步期，虽然医院、医生、患者对骨科手术机器人手术的认知程度近年在快速提升，但总体认知程度达到较为理想的状态尚需一定时间。报告期，公司尚未能实现盈利，预计公司短期内无法现金分红，将对股东的投资收益造成一定程度不利影响。 (二) 业绩大幅下滑或亏损的风险 √适用 □不适用 2021年度，公司实现营业收入15,602.19万元，同比上升14.80%，实现净利润为亏损8,265.13万元，同比亏损扩大52.59%；实现归属上市公司股东的净利润为亏损7,993.32万元，同比亏损扩大46.74%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为亏损10,321.90万元，同比亏损扩大33.58%。报告期公司经营业绩下滑的主要原因是： 1、报告期内公司加大研发投入力度，职工薪酬、材料费、测试及技术服务费较上年同期均有较大幅度增长，研发费用较上年同期大幅上升，从而导致报告期亏损额有所扩大； 2、受2021年度新冠疫情影响，各医疗机构将主要精力集中于新冠疫情的防控，骨科手术机器人的采购招标、装机和使用都受到影响，市场推广活动也受到一定限制，导致公司主要产品骨科手术机器人销售收入较上年同期没有明显上升。 (三) 核心竞争力风险 √适用 □不适用 1、新产品和新技术研发面临较大挑战的风险 骨科手术机器人产品技术壁垒高，具有研发投入大、研发周期长的特点。目前，公司在研项目较多，既包括新产品研发，也包括基础技术研究。公司无法保证新产品能够完全按照预定计划完成临床试验、型式检验、通过国家药品监督管理局的注册审评以及最终能够形成批量的销售。 基础技术研究也存在研发失败的风险。 2、重要知识产权被侵犯，核心技术发生泄密的风险 公司从事的骨科手术机器人行业属于技术密集型行业，骨科手术机器人综合了机器人技术、计算机网络控制技术、数字图像处理技术、虚拟现实技术和医用外科技术。 公司在技术水平和产品创新方面很大程度依赖于公司自主研发的多项核心技术，存在公司核心技术发生泄漏的风险。若公司相关核心技术遭到泄密，并被竞争对手所获知和模仿，则可能会损害公司的竞争优势，并对公司生产经营带来不利影响。 3、诊疗方法和基础技术突破，可能对现有技术发生替代风险 公司的第三代骨科手术机器人产品，是目前公司销售收入的主要来源，是基于影像实时导航与机器人技术的通用型骨科手术机器人。但是，如果骨科手术出现颠覆性的诊疗方法，市场上可能出现比“天玑”系列骨科手术机器人更优的产品或解决方案，进而形成对公司产品的替代效应。 同时，如果公司不能及时追踪并掌握新的技术并开发新的产品，技术替代将使公司丧失先发优势，进而失去竞争优势，带来经营风险。 (四) 经营风险 √适用 □不适用 1、产品市场推广风险 公司产品推广受到市场对骨科手术机器人的认知程度、患者对骨科手术机器人手术费用水平的接受程度及医保支付政策情况、优势医疗资源分布等因素的影响。 机器人辅助手术的出现一定程度上是对既有的操作规程的挑战，对于原本已经熟练掌握现有手术技巧的医生来说，适应新的治疗方式需要过程，医院医生的接受程度在一定程度上会影响公司的产品推广。公司骨科手术机器人售价较高，使用骨科手术机器人辅助的骨科手术收费一般要高于传统手术模式。同时，全国大多数地区尚未将骨科手术机器人辅助手术及配套耗材纳入医保支付范围，若患者选择使用骨科手术机器人及配套耗材，将增加其负担的费用，从而影响患者选择对骨科手术机器人及配套耗材的使用，进而对公司产品推广及销售收入产生影响。（未完）  |