[年报]上海凯宝(300039):2021年年度报告
原标题:上海凯宝:2021年年度报告 2021年年度报告 2022-016 2022年 04月 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人穆竟伟、主管会计工作负责人张育琴及会计机构负责人(会计主管人员)李雅茹声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 本公司请投资者认真阅读本报告，公司在本报告第三节“管理层讨论与分析”之“十一、公司未来发展的展望”部分，详细描述了公司未来经营中可能存在的风险及应对措施，敬请投资者关注相关内容。 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以 1,046,000,000为基数，向全体股东每 10股派发现金红利 0.50元（含税），送红股 0股（含税），以资本公积金向全体股东每 10股转增 0股。 目录 第一节 重要提示、目录和释义 ....................................................................................................... 2 第二节 公司简介和主要财务指标 ................................................................................................... 6 第三节 管理层讨论与分析 ............................................................................................................. 10 第四节 公司治理.............................................................................................................................. 35 第五节 环境和社会责任 ................................................................................................................. 51 第六节 重要事项.............................................................................................................................. 54 第七节 股份变动及股东情况 ......................................................................................................... 63 第八节 优先股相关情况 ................................................................................................................. 69 第九节 债券相关情况 ..................................................................................................................... 70 第十节 财务报告.............................................................................................................................. 71 备查文件目录 一、载有董事长穆竟伟女士签名的 2021年年度报告文件原件； 二、载有法定代表人穆竟伟女士、主管会计工作负责人张育琴女士、会计机构负责人李雅茹女士签名并盖章的财务报告 文本； 三、报告期内在中国证监会指定报纸上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿； 四、其他相关资料。 以上备查文件的备置地点：公司董事会办公室。 释义
一、公司信息
公司聘请的会计师事务所
√ 适用 □ 不适用
□ 适用 √ 不适用 五、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □ 是 √ 否
定性 □ 是 √ 否 扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值 □ 是 √ 否 六、分季度主要财务指标 单位：元
七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 八、非经常性损益项目及金额 √ 适用 □ 不适用 单位：元
□ 适用 √ 不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目 的情况说明 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定 为经常性损益的项目的情形。 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司所处行业情况 （一）所处行业基本情况 医药行业是我国国民经济的重要组成部分，与居民健康生活密切相关。随着经济发展和社会福利保障水平的不断提升， 人口老龄化比重持续增加，慢性病呈现快速增长态势，大众多元化的健康需求和健康观念的转变，使医药行业的发展呈现出 持续良好的发展态势。中医药是中华民族的瑰宝，是中华文化的重要组成部分，其发展一直备受关注，尤其是新冠肺炎疫情 爆发以来，中医药彰显特色优势，在疫情防治中发挥了重要的作用。 国家出台了一系列政策大力发展中医药。2021年3月，《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035 年远景目标纲要》中指出，全面推进健康中国建设，推动中医药传承创新，坚持中西医并重和优势互补，大力发展中医药事 业。 2021年6月，国家卫健委发布的《关于进一步加强综合医院中医药工作推动中西医协同发展的意见》中指出，综合医院 是提供中医药服务的重要平台，是中医药传承创新的重要阵地，加强综合医院中医药工作对坚持中西医并重、促进中医药和 西医药相互补充、协调发展具有重要意义。 2021年9月，国务院办公厅印发的《“十四五”全民医疗保障规划的通知》中提出，支持中医药传承创新发展，强化中医 药在疾病预防治疗中的作用，推广中医治未病干预方案，支持将符合条件的中医医疗服务项目按规定纳入医保支付范围。 2021年12月，国家医疗保障局和国家中医药管理局发布《关于医保支持中医药传承创新发展的指导意见》（以下简称《意 见》），提出要深化医疗保障制度改革，支持和促进中医药传承创新发展，要将符合条件的中医医疗机构纳入医保定点，加 强中医药服务价格管理，将适宜的中药和中医医疗服务项目纳入医保支付范围，完善适合中医药特点的支付政策。《意见》 进一步表明国家对中医药的高度认可，加强了对中医药行业发展的支持力度。 2021年12月，国家药监局等8部门联合印发《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》，明确了我国“十四五”期 间药品安全及促进高质量发展的指导思想，提出五个“坚持”总体原则和主要发展目标，并制定出10个方面主要任务，以保障 “十四五”期间药品安全，保护公众健康，促进药品高质量发展，推进药品监管体系和监管能力现代化，保护和促进公众健康。 随着一系列扶持和规范政策的相继落地，中医药的发展机遇良好。受政策影响，医药行业内部分化也将更加明显，临床 效果确切的治疗性用药、满足临床实际需求的创新产品将迎来市场发展机遇。但随着“三医联动”改革持续深化和药品集采常 态化制度化，行业发展也存在一定的不确定性，中医药产业发展机遇和挑战并存。 （二）公司所处的行业地位 公司以“依靠科技创新，打造国药精品”为使命，始终坚持以中药现代化为发展方向。主导产品痰热清注射液为独家专利 产品、国家中药保护品种，属国家中药二类新药，是我国第一批采用指纹图谱检测技术进行全过程质量控制的中药注射剂。 凭借其先进的工艺技术、优异的产品质量、确切的疗效和安全性，痰热清注射液在“人禽流感”、“甲型H1N1流感”、“甲型H7N9 流感”、“手足口病”、“登革热”、“埃博拉”、“中东呼吸综合征”等重大疫情防控中均被国家卫计委和中医药管理局列为临床指 南或诊疗方案用药，于2006年即被国家发改委列为“流感防治中成药储备用药”，成为国家战略储备药品，形成了强大的核心 竞争力，在防治流行性疾病方面发挥了重要作用，在呼吸系统细分领域临床用药位居前列。 自新冠疫情爆发以来，痰热清注射液连续被国家卫健委和国家中医药管理局列为《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第 六/七/八/九版）》临床治疗期（确诊病例）重型和危重型推荐用药，先后被北京、上海、广东等多个省市列入新型冠状病毒 肺炎中医药诊疗方案目录；痰热清胶囊先后被上海、安徽等多个省市列入新型冠状病毒肺炎中医药诊疗方案，其中河南、贵 州还将其列入新冠肺炎疫情防控保障药品。报告期内，在“2020年度中华民族医药优秀品牌企业榜单”中公司主导产品“痰热 清注射液”位列其中；在“2021临床价值中成药品牌榜”中，公司产品“痰热清注射液”榜上有名；在第十三届健康中国论坛循 证中药平行论坛上，痰热清注射液荣获“中成药循证评价证据指数肺炎TOP榜”第一名。 二、报告期内公司从事的主要业务 公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第 4号——创业板行业信息披露》中的“药品、生物制品业务”的披露要 求 （一）公司主要业务及基本情况 公司是一家主要从事现代中药研发、生产、销售的综合性制药企业，属国家现代中药高科技产业化示范项目基地，是全 国首批通过新版GMP认证的中药企业、绿色工厂示范企业、上海市智能工厂。公司始终将“诚信做药、良药救人”的理念贯 穿于生产经营活动的每个环节。目前公司及子公司已逐步构建以痰热清注射液/胶囊为代表的呼吸领域、以芪参胶囊为代表 的心脑血管领域以及以硫普罗宁系列产品为代表的消化领域三大产品线。 子公司新谊药业独家品种芪参胶囊，是治疗气虚血瘀型冠心病心绞痛的国家新药，属中药二级保护品种，其主要功效为 益气活血、化瘀止痛，具有改善心肌功能、降低心肌耗氧量，保护心肌的作用，对心肌缺血、血流动力学及血液流变性有较 好的改善作用。硫普罗宁系列产品，用于治疗急慢性肝炎，具有良好的临床应用基础，尤其是注射用硫普罗宁钠，为专利产 品，具备技术创新的优势，稳定性好，疗效确切，在肝病领域应用广泛。 子公司凯宝健康主要从事健康科技领域内的产品开发、市场推广、品牌建设等，旨在紧跟国家医药健康事业的快速发展， 充分发挥中医药的独特优势，以中医药学研究成果为基石，坚持治未病的理念，以预防和辅助为主，结合自身科研优势与中 医药特色工艺研究，开发出了消字号系列产品，并积极储备研发食字号、妆字号等系列产品，为公司战略发展注入产品新活 力，助力医药健康产业发展。 子公司顺捷医药旨在为经营模式的多样化转变提供专业性销售、推广平台，增强公司运营能力。报告期内，顺捷医药顺 利取得新的营业执照并通过上海市药品监督管理局GSP现场检查，取得《药品经营许可证》和《医疗器械经营许可证》资质 证书，为开拓药品、医疗器械等相关业务奠定基础。 2021年9月17日，公司与上海交大知识产权管理有限公司、上海交大研究团队共同设立公司控股子公司凯合交，并与上 海交通大学共建联合研发中心，进一步推动三方在技术研发、生产销售等方面深度合作，对公司坚持走产学研相结合发展道 路、共同研发手性材料应用于医疗器械及药品等相关领域起到积极意义。 参股公司上海谊众成功在上海证券交易所科创板上市，其核心产品注射用紫杉醇聚合物胶束主要用于非小细胞肺癌患者 的治疗。 （二）公司主要经营模式 公司拥有独立完整的原材料采购、研发、生产和销售体系，根据市场需求结合公司经营目标，独立进行生产经营活动。 1．采购模式 公司供应部全面负责公司研发、生产、经营所需物料、物品的对外采购工作。公司建立严格的供应商档案管理制度，根 据生产部制定的生产计划和所需要的原材料，参考市场信息、采购记录、供应商资料等进行价格、质量、服务的比较，精选 优质优价供应商，合理控制物料采购价格，降低资金占用；采购物资由质检部确保检验合格后方可入库，质检部门依进料检 验规定进行抽样检验，以确定交货品质是否符合品质要求，由仓库办理报检、入库手续，财务部办理结算事宜。 2．研发模式 公司始终坚持走产学研相结合的科技创新之路，拥有上海市企业技术中心和院士专家工作站两个平台，在不断提升自主 研发水平的同时与中国中医科学院医学实验中心联合组建院士工作站，与上海交通大学共建生物材料联合研发中心，搭建具 有较强研发及生产能力成果快速转化的高科技平台；同时公司“现代化中医药产品建设项目研发大楼”的建设为日后科研人员 的引进、新产品的研发提供基本保障，对公司实施创新发展具有积极的推动作用。 3．生产模式 根据年度总销售计划制定总生产计划，以销定产，每月召开产、供、销协调会，根据市场预测，由生产部制定各车间的 每月生产计划，并由生产部门协调和督促每月生产计划的完成，同时对产品的制造过程、工艺技术、安全环保、成本控制和 技术攻关等执行情况进行监督检查和考核，由各生产车间负责具体产品的生产流程管理。质量部门则对整个生产过程中各项 原辅料、中间产品、半成品、成品的质量进行监控，对各项工艺质量控制点和控制参数进行监督及复核。公司严格按照GMP 组织生产，严格执行产品工艺规程、岗位标准操作规程、设备标准操作规程等，以确保最终的产品质量。公司建有中药数字 化提取车间、药品生产在线检测系统及全过程质量追溯系统，实现中药生产过程生产操作数字化、自动化、实时监控、药品 质量全程可追溯，优化流程，提高管理效率，并将智能制造和节能环保有机结合，促进绿色环保节能的高质量可持续发展。 4．销售模式 公司销售模式主要采用预算制专业化临床学术推广模式，组建具有专业产品知识和推广经验的学术团队，通过组织学术 推广会议或学术研讨会，阐述产品的特点以及基础理论和最新临床疗效研究成果，使专业人员和客户对产品有全面的了解和 认识。同时，学术团队通过药品在临床使用过程中的医学研究和国家药物临床应用指南和专家共识，完善产品学术体系，发 掘产品临床价值，反馈市场信息，完善提升产品市场推广策略。 公司自成立以来一直着眼于以自营模式为主的销售体系建设，产品销售涉及全国各个省、自治区、直辖市，拥有完整的 销售体系，培养了具有丰富临床推广经验的销售队伍。公司可利用良好的销售平台实现新产品对接，加快产品市场准入和销 售上量。 除采用专业化的学术推广模式外，子公司顺捷医药可为药品、医疗器械相关领域的产品提供专业性销售、推广平台，推 进公司经营模式多样化。 （三）报告期内的主要经营状况 2021年是国家“十四五”的开局之年，国家医疗卫生体制改革政策不断深化，各项医药政策陆续出台，进一步加速我国医 药行业格局的转变，带量采购、医保控费、二次议价、控制药占比、DRGs支付、临床路径管理等政策使药企面临严峻考验。 新冠肺炎疫情防控常态化，全国医疗机构的诊疗服务陆续恢复，但由于新冠肺炎疫情的不确定性，对公司带来的影响依然存 在。在此形势下，公司积极应对，推进内部管理提升及销售策略的转变，总体经营情况保持稳定。 报告期内，公司实现营业收入110,057.84万元，同比增长21.21%；实现营业利润17,182.77万元，同比增长27.83%；归属 于上市公司股东的净利润14,011.36万元，同比增长32.03%。 生产质量方面：公司始终将产品质量与安全作为企业发展的第一要务，不断强化生产质量管理、生产安全管理。报告期 内，公司通过定期开展生产质量专题培训、过程质量管理等内部培训，不断提高全员专业知识和合规生产的意识；定期进行 安全现场检查，发现问题并及时整改；开展“安全生产月”和“质量月”活动，以落实安全责任和质量责任，强过程、抓成效， 推动安全发展；开展技术改进、技术攻关和合理化建议活动，强化生产过程控制，提升产品质量，降低生产成本；同时加强 关键人员的培养，确保安全生产操作；重点推进信息化、智能化升级改造、产业数字化等相关工作，通过信息化技术的联合 使用，提升企业整体管理水平，实施绿色可持续发展。 产品研发方面：研发与创新是企业发展战略的重要组成部分。报告期内，持续推进研发项目进程，一是持续推进主营产 品痰热清的二次开发及系列品种、在研产品等的研发进度；二是公司与上海交通大学共建生物材料联合研发中心，以手性材 料应用于医疗器械及药品等相关领域为方向共同研发新产品，深化公司产学研合作。 报告期内，取得国家药品监督管理局下发的关于痰热清胶囊增加治疗慢阻肺适应症的《药物临床试验批准通知书》；开 展痰热清治疗新冠肺炎作用机理及临床研究，荣获2021年上海市产学研合作优秀项目奖二等奖；“痰热清对慢性阻塞性肺病 急性加重期痰热雍肺证患者肠道微生物多样性的影响”研究，获得2021年中国民族医药协会科学技术进步奖一等奖；痰热清 注射液荣登“中成药循证评价证据指数肺炎TOP榜”第一名，本次上榜是对痰热清上市后的安全性、有效性以及其临床价值的 充分肯定，为产品品牌及市场应用推广提供强有力的支撑。 报告期内，获得发明专利4件，外观设计专利5件，实用新型专利11件，进一步完善了公司的知识产权保护体系。 市场营销方面：报告期内，一方面，公司结合现有医药市场变化和行业发展情况，建立适合市场发展的多模式、多渠道 营销体系，整合资源、销售细化管理，通过多形式学术推广模式，加速开拓新的销售渠道及空白市场；系列品种痰热清胶囊 进入国家医保目录，对促进产品的销量增长和提升市场占有率起到积极的作用；另一方面，继续完善产品临床证据和循证医 学研究，用真实世界临床大数据强化产品的学术影响力。 子公司顺捷医药的正式运营，可以增加公司产品的销售种类和产品销售新渠道；利用现有品种文号，挖掘公司潜力品种 重生，推进普药的市场销售。 内部管理方面：报告期内，公司深入推进精细化管理，继续梳理和完善内部管理制度，并增强各项制度执行力，优化工 作管理流程，提高公司管理效率；开展各类主题培训，打造学习型组织，提升公司员工专业素养；优化绩效评价体系、薪酬 结构体系及岗位竞聘流程，完善人才培养机制，多措并举搭建员工成长平台，推动企业快速发展。公司以上市公司治理专项 自查为契机，进一步加强信息披露、规范运作等相关业务的内部控制，做好投资者关系管理工作，传递公司价值。 公司需遵守《深圳证券交易所创业板行业信息披露指引第2号——上市公司从事药品、生物制品业务》的披露要求 公司作为高新技术企业，重视研发创新工作，为增强企业核心竞争力，不断加大研发投入力度。公司技术中心继续围绕 核心品种系列产品开发及其他新产品引进课题开展科研及技术创新活动，并取得了阶段性进展。 截至报告期末，痰热清系列产品研究项目进展情况如下：
三、核心竞争力分析 1．清晰的发展战略 公司积极响应国家“健康中国战略”，始终秉承“诚信做药，良药救人”的经营理念，以中药现代化为中长期发展方向，发 挥独家品种优势，不断提高核心产品技术创新能力和产品质量，加快核心产品二次开发研究，重构新的适应症；利用产学研 相结合的研发优势，不断加强自主创新能力，加大新产品研发力度，形成具有竞争力的现代中药系列产品；通过自主研发、 外部引进、投资并购等多渠道积极布局，打造公司可持续发展产品线，提升公司核心竞争力。公司围绕国家大健康战略，坚 持“健康中国，中医药先行”的理念，以公司技术积累、中药研发为支撑，探索大健康系列产品的开发，加快大健康领域的市 场布局。 2．独家产品疗效显著 公司主导产品痰热清注射液是独家专利产品、国家中药保护品种。该产品工艺独立、质量稳定、疗效显著，凭借其先进 的工艺技术、优异的质量、确切的疗效和极高的安全性，在内科、外科、儿科、感染科、肿瘤科、ICU、职业病等诸多疾病 的治疗中发挥了良好的作用。历次外部检查和抽检均未发现重大缺陷，做到了成品出厂合格率100%、市场抽检合格率100%， 确保了产品质量的安全性和有效性。自新冠肺炎疫情暴发以来，痰热清注射液先后被列入《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试 行第六/七/八/九版）》。 痰热清胶囊系痰热清系列产品之一，采用全成分提取工艺，吸收好，见效快，疗效确切，2020年进入国家医保目录，先 后被上海、安徽、广东、福建、河南、贵州等省市列入新冠肺炎诊疗方案推荐及储备用药。目前公司痰热清系列产品已形成 了强大的核心竞争力，为公司树立了良好的品牌形象，有利于产品的市场推广及销售，为公司长期稳健发展提供有力保障。 3．领先的工艺技术及生产优势 公司拥有中药注射剂、冻干粉针制剂、无菌水针制剂及口服制剂系列产品的生产技术及生产线。注射剂生产难度大、进 入门槛高、质量要求严格，在生产工艺、人才、资金及技术壁垒等方面要求很高。痰热清注射液生产过程中采用了一系列新 技术、新工艺及新设备，进一步提高了中药注射剂的安全性和质量可控性。公司不断完善智能制造软硬件体系，被上海市经 济和信息化委员会评为首批“上海市智能工厂”，有利于企业进一步推进智能制造的深入发展，助推企业转型升级。在建立中 药生产全过程质量控制和追溯系统上，保证产品质量的稳定性和均一性。 4．专业的销售团队提升品牌竞争力 公司自成立以来一直着眼于以自营模式为主的销售体系建设，产品销售涉及全国各个省、自治区、直辖市。坚持专业化 学术营销的理念，不断加强销售队伍建设、完善营销模式、营销培训系统化以及考核多样化，通过加强销售人员培训、出台 销售激励政策提升团队的专业性和凝聚力，强化销售人员重视对终端市场的维护和开发，依靠安全有效的产品和专业的销售 服务树立企业品牌形象，提高产品市场占有率和品牌竞争力。 同时，公司坚持以学术为引领，联手医学会、药学会等权威机构举办各级呼吸、消化、心血管领域学术会议，持续开展 上市产品临床再评价，为产品的有效性研究以及增加适应症、科室的拓展提供循证医学证据，发挥学术交流平台优势，提升 产品核心竞争力、创造差异化的竞争优势。 5．科研创新促发展 公司始终坚持走以企业为主体、市场为导向、产学研相结合的科技创新之路，重视新产品开发、新技术应用和生产质量 机构联合，搭建了具有较强研发、生产能力成果转化的高科技平台；与上海交通大学共建生物材料联合研发中心，进一步推 动在技术研发、生产销售等方面深度合作，以迅速适应市场需求的变化。公司被列为上海市第二批产教融合试点企业，并纳 入产教融合型企业建设培育库，公司将在此基础上更广泛地参与育人过程，承担更多职业教育与培训的社会责任，进一步提 升产学研合作平台的建设能力。 6．品牌影响力 公司始终坚持“诚信做药、良药救人”的经营理念，依靠主营产品“安全、有效、经济、适用”的确切临床效果，赢得市场海市品牌培育示范企业”；在产品方面，公司“KAIBAO牌 痰热清注射液”被上海市名牌推荐委员会推荐为上海名牌，“痰热 清注射液、痰热清胶囊”被上海医药行业协会评为“上海医药行业名优产品”；在公司方面，被上海市人民政府评为“2019-2020” 年度上海市文明单位，为公司品牌建设和系列产品的推广奠定了坚实基础。 四、主营业务分析 1、概述 参见第三节“管理层讨论与分析”中的“报告期内公司从事的主要业务”。 2、收入与成本 （1）营业收入构成 营业收入整体情况 单位：元
单位：元
（3）公司实物销售收入是否大于劳务收入 √ 是 □ 否
□ 适用 √ 不适用 （4）公司已签订的重大销售合同、重大采购合同截至本报告期的履行情况 □ 适用 √ 不适用 （5）营业成本构成 行业分类 单位：元
无 （6）报告期内合并范围是否发生变动 √ 是 □ 否 本报告期公司与上海交大知识产权管理公司及上海交通大学研究团队共同投资，新设上海凯合交医疗科技有限公司，并 于2021年9月17日取得上海市奉贤区市场监督管理局颁发的注册号为91310120MA7KBK649的营业执照。公司持有上海凯合 交医疗科技有限公司75%的股份，该公司自成立之日起纳入合并报表范围。 （7）公司报告期内业务、产品或服务发生重大变化或调整有关情况 □ 适用 √ 不适用 （8）主要销售客户和主要供应商情况 公司主要销售客户情况
□ 适用 √ 不适用 公司主要供应商情况
□ 适用 √ 不适用 3、费用 单位：元
√ 适用 □ 不适用
公司研发人员情况
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