[年报]双鹭药业(002038):2021年年度报告
原标题:双鹭药业:2021年年度报告 2021年年度报告 2022年 04月 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人徐明波、主管会计工作负责人李亚军及会计机构负责人(会计主管人员)冀莉声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 2021年度报告中涉及未来计划等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。 公司已在本报告中描述未来将面临的风险因素，详见第三节“管理层讨论与分析”中相应内容，敬请投资者仔细阅读，注意投资风险。 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以 1,027,350,000为基数，向全体股东每 10股派发现金红利 1.00元（含税），送红股 0股（含税），不以公积金转增股本。 目录 第一节 重要提示、目录和释义 ....................................................................................................... 2 第二节 公司简介和主要财务指标 ................................................................................................... 7 第三节 管理层讨论与分析 ............................................................................................................. 11 第四节 公司治理.............................................................................................................................. 40 第五节 环境和社会责任 ................................................................................................................. 56 第六节 重要事项.............................................................................................................................. 58 第七节 股份变动及股东情况 ......................................................................................................... 65 第八节 优先股相关情况 ................................................................................................................. 72 第九节 债券相关情况 ..................................................................................................................... 73 第十节 财务报告.............................................................................................................................. 74 备查文件目录 （一）载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表。 （二）载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件。 （三）报告期内公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。 以上文件均齐备、完整，并存放于本公司证券部以供查阅。 释义
一、公司信息
公司聘请的会计师事务所
□ 适用 √ 不适用 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问 □ 适用 √ 不适用 六、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □ 是 √ 否
定性 □ 是 √ 否 扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值 □ 是 √ 否 七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 八、分季度主要财务指标 单位：元
九、非经常性损益项目及金额 √ 适用 □ 不适用 单位：元
□ 适用 √ 不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目 的情况说明 □ 适用 √ 不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常 性损益的项目的情形。 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司所处的行业情况 2021年医药行业出台了多项政策、指南和指导原则，加强行业监管，引导行业健康发展，继续推进药品集中招标采购。2021年1月发布了国务院办公厅《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》，推动药品集中带量采购工作常态化制度化持续开展，要求健全政府组织，采取联盟采购、平台操作的工作机制，加快形成全国统一开放的药品集中采购市场，引导药品价格回归合理水平。2021年5月发布了国务院办公厅《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》、国家药监局发布了关于印发《药品检查管理办法（试行）》的通知，2021年7月国家药监局药品审评中心发布了《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》（征求意见稿），引导药企开展以临床价值为导向的抗肿瘤药物研发，同时避免企业扎堆式、同质化的创新研发，对企业创新研发的有效性及创新性提出了更高的要求。2021年12月发布了《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》。 2021年医药行业也面临严峻考验，一方面国家与各省的分层药品集中带量采购持续推进，本年度国家完成了第四批、第五批、第六批共计344种药品的集中招标带量采购，各省及跨省联盟更多品种的集中采购有序推进。行业内仿制药的竞争格局日趋激烈，普通仿制药的价格纳入集采后根据竞争态势大概率会出现大幅降价，这对以仿制药为主、产品缺乏竞争力的企业构成较大压力。有一定技术壁垒的特色仿制药和创新药虽在集采中也有相当的降幅，但市场份额会加大，部分品种通过集采实现国产替代进口，从而实现以价格换市场。近几年国家出台了多项政策鼓励企业创新，鼓励以临床价值为导向的创新，企业的技术和创新能力将成为未来企业的核心竞争力之一。 随着国内老龄化人口比例的持续上升更凸显医药行业未来巨大的市场潜力。以上变化使国内医药企业继续重新洗牌，部分企业将面临较大的生存压力，技术和创新能力强、顺应市场需求的企业将迎来良好的发展机遇。 二、报告期内公司从事的主要业务 报告期内，公司主要业务及经营模式等未发生重大变化。 1、主营业务情况 公司主要专注于基因工程及相关药物的研究开发和生产经营，紧紧围绕疾病谱的变化布局研发、生产和服务领域。公司八大处生产基地主要包括片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、小容量注射剂（含抗肿瘤药）、冻干粉针剂（含抗肿瘤药）、生化原料药（依诺肝素钠、三磷酸胞苷二钠、门冬酰胺酶）、治疗用生物制品125 125 （外用重组人碱性成纤维细胞生长因子、注射用重组人白介素-2（ Ala）、重组人白介素-2（ Ala）注射液、注射用重组人白介素-11、重组人粒细胞刺激因子注射液）、精神药品（扎来普隆胶囊）、医疗用毒性药品（注射用三氧化二砷）；昌平生产基地主要包括片剂（含抗肿瘤药）、硬胶囊剂（含抗肿瘤药）、颗粒剂（抗肿瘤药）、软胶囊剂、小容量注射剂（含抗肿瘤药）、冻干粉针剂（含抗肿瘤药）、鼻用制剂（鼻用喷雾剂）、丸剂（滴丸剂）、气雾剂（激素类）、生化原料药（丁二磺酸腺苷蛋氨酸）、治疗用生122 物制品（重组人碱性成纤维细胞生长因子凝胶、注射用重组人新型复合α干扰素（ Arg）、重组人新型合122 α干扰素（ Arg）注射液；大兴生产基地主要包括片剂（含抗肿瘤药）、硬胶囊剂（含抗肿瘤药）、颗粒剂、治疗用生物制品（门冬胰岛素、门冬胰岛素注射液、门冬胰岛素30注射液、门冬胰岛素50注射液）；河北省沧州生产基地包括原料药（阿德福韦酯、替莫唑胺）；涉及肿瘤、心脑血管、内分泌、肝病、肾病等领域。 2、主要产品及用途 主要产品及用途（已上市产品）
公司是集药品研发、生产、经营服务于一体的医药生物技术企业，公司业务涵盖前端的原料、生物原液和制剂的研发生产到终端的产品经营环节。近年来公司通过控股公司和参股公司将业务范围扩展到工业大麻的种植、生产和综合开发利用，以及药品终端市场医院投资和医美市场。 公司能取得今天的经营成果主要得益对公司存量资产的不断增值和业务管理和经营能力的不断提升，按照公司发展规划，公司仍将以药品研发与生产经营为主业，公司将加大创新药的开发和创新服务的比重。公司也将利用自身的资金优势继续筛选部分医药大健康领域的优质投资标的进行投资，确保企业在医药健康领域打造好一个完整的生态链，获得长期稳定的发展。力争主业发展稳健的同时拓展业务也能持续获得良好回报。 （1）研发模式 公司研发采用自主研发、技术合作和项目投资相结合的方式。公司技术中心系国家级企业技术中心、北京市工程技术研究中心、北京市工程实验室、博士后工作站。拥有以原核、酵母和哺乳动物细胞为宿主的基因工程药物上游技术模块、蛋白质规模化制备技术模块、长效蛋白质制剂技术模块平台，目前主要从事的研究包括长效蛋白药物、高端基因工程药物（包括抗体）、特色的专利药和特色生化药物。本年度公司继续引进新技术和技术骨干，充分利用国内外的优势研发资源，通过技术受让、合作研究以及股权投资等方式进一步强化公司在肿瘤、肝病、代谢病、心脑血管等领域基因工程和生化药物的优势，逐步进入人类健康的重要新领域。 创新药研发具有难度大，风险高、投入大，历时长的特点，研发进程受政策变化影响大，部分产品公司采取“VIC模式”（VC（风险投资）+IP（知识产权）+ CRO（研发外包））相结合的新药研发模式。未来几年公司创新药的研发将进入收获期。 （2）生产模式 公司所有获批产品均采取自主生产的方式，根据市场销售情况和集中招标采购报量情况采取“以销定产”的模式。公司以保证产品质量及产品的安全性、有效性为目的，严格按照GMP和最新法规监管模式的要求组织生产，以市场和客户需求制订生产计划，结合各产品的生产能力情况，由生产部制定各车间的生产计划并协调和督促生产计划的完成，同时对产品的生产过程进行严格的监督管理。质量保证部对生产全过程进行质量监督，对原料、辅料、包装材料、中间产品、成品进行全程检测及监控，确保产品质量安全。 公司依托药品生产系统领域齐全的优势，吸引了多家研发公司合作进行创新药工艺后期的开发，采用接受CMO的方式扩大生产经营规模。 （3）销售模式 公司目前的营销模式采取经销为主、直销为辅的方式，部分成熟地区建立自己的销售团队，部分地区采用经销模式，部分地区采取两者相结合的方式。公司向所有销售区域提供专业化的学术推广服务，由公司市场和销售部门制订规划并实施。公司通过加强区域管理，外包服务，积极吸收有实力的经销商和营销骨干，调整营销策略，根据公司自身产品特点，在加强现有开发等级医院等终端体系的基础上，重点开发基层医疗机构，加强民营医院、专科医院的开发力度。在互利共赢的基础上扩大市场占有率。 及第三终端药品营销模式。 （4）采购模式 本公司由采购部统一负责对外采购工作，采取“以产定购”的模式，根据生产计划、库存情况及原材料市场情况，制定原材料的采购计划，保证物料及时供应；采购部每月初提出原材料、包装物等采购价格清单，经采购负责人签字，送总经理（副总经理）审批。其中，涉及到的大宗原材料的价格清单，送总经理审批。采购部根据历年业务往来情况建立供应商档案，逐步形成合格产品和服务供应商名单。 4、主要业绩驱动因素 公司短期受新冠肺炎疫情及个别产品监控用药政策等因素对公司产生一定影响，但公司产品品类较多，部分产品技术优势明显，随着重点监控用药等政策的消化，新品种不断上市及传统优势品种的挖潜，产品结构得到进一步优化，目前公司处于生产审批、临床试验和临床前不同阶段的品种管线形成了良好的梯队，后续储备品种丰富，技术竞争壁垒高，业绩驱动力充足。随着公司生产设备的升级改造，大兴生物产业基地的进一步完善，一批重磅基因工程药物和特色新药将推向市场，公司将进一步提高国际市场竞争力，为后期产品市场的不断开拓奠定基础。 三、核心竞争力分析 双鹭药业自成立以来一直专注于基因工程及特色药物的研发和生产经营，主要产品涉及肿瘤、心脑血管、抗感染免疫、代谢病、创伤修复、肝肾病等领域。公司系国家火炬计划重点高新技术企业、国家技术创新示范企业、中关村生物产业创新基地、北京市中关村核心区生物工程和新医药产业联盟理事长单位、北京市工业企业知识产权运用示范企业、北京市国际科技合作基地、北京市高新技术成果转化示范企业，海淀园企业博士后工作站，北京市“G20”一期工程优秀企业、二期入选企业，中关村“十百千工程”重点培育企业。2021年公司核心竞争力未发生大的变化。 1、技术优势 公司技术中心系国家级企业技术中心、北京市工程技术研究中心、北京市重组蛋白关键技术及应用工程实验室。拥有以原核、酵母和哺乳动物细胞为宿主的基因工程药物上游技术模块、蛋白质规模化制备技术模块、长效蛋白质制剂技术模块，不断推出抗肿瘤、抗病毒、代谢调控、辅助生殖等领域的重组蛋白药物。目前主要从事的研究包括长效蛋白药物、高端基因工程药物、特色的专利药和特色生化药物。技术中心拥有长效蛋白质表达、大分子化学修饰、大分子修饰剂等核心技术和产品。目前几个目标产品均处于同行业领先地位。 近年来，技术中心积极实施国际化战略，充分利用国内外的优势研发资源，通过技术受让、合作研究并不断拓展研究领域，逐步进入糖尿病、肾病等新领域。 公司积极加强与国外优秀团队、优秀企业的合作和技术交流。公司在美国设立了DIAPIN THERAPEUTICS, LLC.合资公司，与密西根大学等方面合作，共同开发新型抗糖尿病及非酒精性脂肪肝炎化合物 Diapin及心脑血管治疗领域原创药物。合资公司基于密西根大学转化医学中心的技术成果，我公司独家拥有该项目在中国市场的开发主导权，并拥有30%的海外市场权益。公司投资美国ATGC公司，加强与ATGC公司在基因编辑和其它与转基因兔生产相关的系列技术方面的合作，提升公司未来在治疗性抗体兔开发平台的技术竞争优势，加快公司未来治疗性抗体药物的发现和开发速度并提升产品质量，从而进一步提升公司的整体实力。一年来，ATGC公司兔免疫系统人源化改造工程已经完成任务过半。2019年公司与美国GEMP公司近日签署了《许可和合作协议》，获得其新型降脂产品Gemcabene在中国市场（中国大陆和港澳台）独家开发权。该产品的引进将丰富公司在心脑血管领域的布局，增加了公司脂质代谢和新冠肺炎产品的储备。 近年来公司加大了对真核表达系统的药物方面的开发，逐步攻克了表达载体、培养基系统、培养工艺等核心技术，并超前规划了生产场地、设施和仪器配置。同时酵母表达体系研制糖尿病系列重组多肽药物取得明显进展。当前在研品种 10余项，生产效率、工艺流程和质量控制均取得了很好的进展，处于三期临床的三个项目进展良好，正在逐步实现产业化，公司将跻身基因工程系统药物研发与生产的领先行列，并成功实现了公司基因工程药物平台的优化升级，开展了基因工程药物的“二次创业”。 在特色生化药物方面，公司利用坚实的生物技术平台，通过基因工程改造生化药物，取得了良好的效果。相关研究内容得到了国家重大专项及北京市的课题资助，本年度在腺苷蛋氨酸、培门冬酶、依诺肝素钠、短肽化学修饰（长效化）等系列生化药物研究开发上均取得了重要研究和产业化成果，逐步形成了我公司极具特色、差异化的产品竞争优势。 2、人才优势 公司技术中心在成为国家级企业技术中心和博士后工作站后，人才队伍建设不断深化。创新团队包括生物药及生化药物研发团队，在基因工程和生化领域积累了丰富的研发及产业化经验，在化药研发领域的多层次创新体系建立方面成绩突出。拥有多名核心技术骨干、知名外籍专家，多人荣获国家和市级人才工程资助（包括领军人才、海聚工程、高聚工程等）。曾承担多项国家“863”、国家科技重大专项和北京市重大科技专项课题，研究开发并投放市场多个具有自主知识产权的一类新药。曾先后获得国家科技进步二等奖一项，军队科技进步一等奖一项，北京市科技进步一等奖一项、二等奖三项（含山东省1项）、三等奖五项等科研成果；近几年获得国内授权专利十余项，获得PCT国际专利三项，申请国内外专利五十余项。 公司创始人、董事长、总经理徐明波博士为公司技术带头人，兼任国家级企业技术中心主任、北京重二十年，凭着对行业发展机遇的把握和产品开发独到的见解，获得多项科研成果奖励。现兼任中国科学技术协会第十届全国委员会委员、中国科协常委会科技经济融合专委会委员，北京市科学技术协会副主席、企业创新工作委员会主任，中关村核心区生物医药产业联盟理事长、北京药理学会常务理事、生化工程国家重点实验室学术委员会委员。多年来潜心科研，立志国内创业。其带领团队近几年承担了“创新性基因工程药物孵化基地”国家重大专项等课题9项。以第一完成人获得北京市科技进步一等奖1项、二等奖2项。获得国家科技进步二等奖1项。获军队科技进步一等奖1项。获得授权发明专利11件，发表论文40余篇。主持研制上市了5个国家一、二类基因工程新药并取得巨大的经济和社会效益，是北京市有突出贡献的专家并享受政府特殊津贴，新世纪百千万人才工程国家级人选，科技北京百名领军人才。曾荣获首都五一劳动奖章。在“2014首都科技盛典”活动中被评为推动“北京创造”的十大科技人物。 公司技术中心及参股公司、海外团队还拥有众多优秀科研带头人，如美国密西根大学终身教授、密西根大学转化医学研究所所长、美国心血管糖尿病专家、中国国家自然科学基金核心专家、中美临床药理基地主任、美国医学科学院院士陈育庆博士，美国密西根大学医学院教授徐捷博士，公司技术中心生物药核心团队，子公司和参股公司的夏晓峰博士、李文欣博士、李丽博士等。 3、产品及项目优势 公司在基因工程药物研究方面起步早，成果丰硕。公司自主研发的生物技术新药的数量和质量均居国内领先水平，关键技术处于国际先进、国内领先，目前公司基因工程产品中立生素（重组人粒细胞集落刺125 激因子）为国家重点新产品和北京市名牌产品；欣吉尔（重组人新型白介素-2， Ala IL-2）系国际上第一个丙氨酸突变体IL-2、国家重点新产品；迈格尔（重组人白介素-11，rhIL-11）国内首家上市的IL-11，获“863”基金和国家企业技术创新基金资助和北京市发明专利奖；扶济复（重组人碱性成纤维细胞生长因子，国家一类新药），获国家 12年行政保护，是新进医保目录品种。重组人成纤维细胞生长因子凝胶制剂已独家获准生产并进入国家医保目录，销量逐年提升。 在巩固公司第一代基因工程制药领域优势的同时，第二代真核、酵母基因工程技术产品已进入收获期，十几项重要产品分处不同研发阶段。同时公司逐步介入生化和特色化药领域，积极利用基因工程的技术手段改造传统生化药并陆续推出一批有竞争力的产品。公司产品不断丰富，逐步建立了肿瘤、肝病、代谢性疾病和心脑血管产品线，公司的品种优势、规模优势、技术优势日趋明显。 同时公司在研项目拥有众多潜力产品，包括长效蛋白药物、特色的专利药、Me-too、Me better重组药物和特色生化药物等。目前公司已上市产品及研发各个阶段的产品储备丰富，在肿瘤、血液病、抗感染及肝病、心脑血管、糖尿病等治疗领域形成有突出竞争优势产品群。在血液病治疗领域拥有多个优势产品，包括三氧化二砷、门冬酰胺酶及培门冬酶等，细胞因子类药物如重组人粒细胞集落刺激因子、重组人白介125 诺福韦已获生产批件，而且增加了适用于儿童使用的规格、剂型。公司抗真菌药物伏立康唑片即将获批，注射剂也已报产。抗厌氧菌感染的奥硝唑注射液已通过一致性评价。在保肝护肝用药方面拥有用于肝硬化前和肝硬化所致肝内胆汁郁积及妊娠期肝内胆汁郁积的腺苷蛋氨酸，它与复合辅酶共同奠定双鹭药业系列肝病生化药的竞争优势。预计上述产品将对双鹭药业未来几年业绩提升起到重要的推动作用。在心脑血管治疗领域拥有心脑血管损伤修复药独家心脑血管中成药杏灵滴丸、细胞代谢调节剂的独家品种复合辅酶，抗凝血药用药核心品种依诺肝素钠，抗高血压药替米沙坦、萘哌地尔，储备的众多优势品种还包括口服高选择性因子 Xa抑制剂利伐沙班。在抗血小板聚集用药领域，公司拥有的专利药噻吩吡啶二硫耦合物混合物（抗血小板药，用于急性冠脉综合征、冠脉支架术和冠心病的一级二级预防，可以减少心血管疾病患者心脏病发作、卒中以及死亡的风险）已完成临床前研究，双鹭药业的噻吩吡啶二硫耦合物混合物无需肝脏P450s的酶解，更适合亚洲人群，各方面均凸显其优势所在，竞争力强大，是一个极具潜力的重磅品种，目前已开展一期临床研究。公司在糖尿病治疗领域、肾病治疗领域等都储备了大量优势产品，共同构成了公司在血液病治疗领域、心脑血管、肝病、糖尿病、肾病等慢性病治疗领域突出的竞争优势。 公司竞争力的提升可以有效地抵御各种不利因素带来的风险，使公司保持稳步发展的趋势。 四、主营业务分析 1、概述 报告期内，公司实现营业收入1,214,810,524.84元，同比增长9.17%；实现归属于上市公司股东净利润4.26亿元，同比增长16.79%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润2.26亿元，同比增长73.33%；经营活动产生的现金流量净额4.65亿元，同比增长11.73%。公司继续加大研发投入，全年研发投入共计3.93亿元，同比增长28.83%。 2021年公司主要产品中部分产品受益于药品集中招标采购中标后带来的销量大幅提升，部分产品因未中标销量下降幅度较大，未参加集采的生物制品与部分抗肿瘤产品继续保持增长趋势，公司整体经营稳健，业绩恢复增长。产品结构继续发生较大变化，口服制剂产品收入占比增加，注射剂受疫情和集中招标采购降价等影响收入占比继续下降。公司抗肿瘤及免疫调节产品占比有较大的提升，成为公司盈利品种的主力。 主要产品替莫唑胺中标国家第四次集中招标采购后市场份额显著提升，另有 22个产品在部分省、市的集中招标采购中中标。复合辅酶、胸腺五肽受政策影响销量仍大幅下降，氯雷他定分散片、阿德福韦酯等部分产品未进入国家集采销量下降较明显。2021年药品销售仍受到新冠肺炎疫情影响。面对不利影响，公司认真按照年度工作计划，紧紧抓住国家集中招标采购和省级带量采购带来的机会，在复合辅辅酶和胸腺五肽销量仍继续大幅下降的情况下公司主营业务及利润扭转了近几年因重点产品被调出医保目录和新冠疫情的影响所致的业绩下滑，实现了收入、净利润双双增长。公司继续加大对创新药的研发布局，继续加强对现有产品的市场推广并深挖优势品种潜力。报告期内，公司多个品种获得生产批件、临床批件和通过一致性评价，提交数项国家发明专利，两项发明专利获得授权。 报告期内，公司投资项目中有多个进入IPO申报准备阶段，一家提交了上市申请（首药控股2022年3月23日发行上市）。报告期内，公司经营稳健，营业收入和利润双双实现10%以上增长，同时投资项目逐步进入收获期。 一、研究开发方面 报告期内，在研究开发方面，公司继续加快对重点研发项目的推进，积极布局新技术平台。报告期内利伐沙班获得注册批件，达格列净片、阿加曲班注射液、磷酸奥司他韦胶囊、注射用盐酸吉西他滨、伏格列波糖片、伏立康唑片、注射用伏立康唑、瑞戈非尼片、聚乙二醇重组人粒细胞刺激因子注射液提交注册申请，公司奥硝唑注射液国内首家通过一致性评价，阿德福韦酯片和胶囊及多西他赛注射液通过一致性评价，申请一致性评价的品种有依诺肝素钠注射液、替米沙坦片等，获批进入临床研究的新药有德谷胰岛素注射液、长效重组人胰高血糖素样肽-1注射液、DT678片。技术中心继续继续提升真核表达系统的工程化技术水平，在载体构建、单克隆筛选、培养基优化等环节均取得良好进展。继续加强细胞培养工艺的软硬件建设，提升技术水平，本年度继续采用进口与国产组合的方式，在保证表达量的前提下，将国产细胞发酵罐与国产培养基逐步替代进口反应器与培养基，为产业化成本控制奠定了基础。继续提升蛋白分离纯化的技术水平，在保证目标产物结构均一和工艺收率的前提下，以国产层析系统与国产层析介质替代进口层析设备与层析介质，为未来产业化后的成本控制奠定了基础。 本年度重点项目中SL216完成工艺中试放大与注册批样品制备，已启动药理毒理试验；SL205完成中试放大与注册批原液制备，已启动药效药代试验；SL219完成小试工艺的培养基与层析介质国产化替代，已启动中试研究。提交阿加曲班注射液、注射用伏立康唑、注射用吉西他滨、达格列净片、伏格列波糖片、奥司他韦胶囊、瑞戈非尼片注册资料和多西他赛一致性评价申报资料；完成伏立康唑片、达格列净片和阿加曲班注射液发补研究并提交资料；完成来那度胺胶囊质量标准变更研究并增加两个规格通过一致性评价。本年度糖尿病治疗用药物 Diapin的研制、糖尿病治疗药物系列门冬胰岛素注射液的临床研究、系列糖尿病治疗用药（利拉鲁肽、德谷胰岛素）与重组抗 HER2结构域Ⅱ人源化单克隆抗体注射液等项目申请了医药产业化奖励资助、中关村分园特色产业集聚资金专项资助等。 二、市场推广和产品销售情况 2021年公司继续加强对优势产品的市场推广，积极适应医保招标政策的变化，积极抓住药品集中招标采购给部分产品带来的良好市场机会，积极探索包括互联网营销等多推广，对未进入集采的产品积极挖掘动营销人员的积极性，持续培养营销人员的合作精神、工作热情、对企业的忠诚责任感。继续引进营销骨干，积极做好营销支持，公司多个重点产品的市场占有率稳步提升。 （一）重点产品增长情况 2021年公司销售收入突破亿元的产品有替莫唑胺胶囊（2.63亿，同比增长109.18%）、人碱性成纤维细胞生长因子（1.44亿，同比增长 45.83%）、人粒细胞刺激因子（1.32亿，同比增长增 6.48%）、来那度胺胶囊（1.01亿，同比增长6.78%），其它产品白介素-11（7711万元，同比增长10.50%）、白介素-2（6333万元，同比下降0.52%）、三氧化二砷（3266万元，同比增长17.47%）。 （二）系列产品增长情况 1、抗肿瘤及免疫调节类 目前抗肿瘤及免疫调节类系列产品已成为公司主要盈利产品，2021年该类产品合计实现销售收入733,741,474.39元，同比增长 25.28%，该类产品中替莫唑胺、立生素、来那度胺销售收入超过 1亿元，销售收入1亿元以下、超过3000万的产品有白介素11、白介素-2、奥硝唑、三氧化二砷。本年度替莫唑胺在国家组织的第四批全国药品集中采购中中标，注射用胸腺五肽在广西药品集中招标采购中中标，白介125 素-11、白介素-2( Ala)、人粒细胞刺激因子注射液在广东联盟（广东、山西、江西、河南、广西、海南、贵州、青海、宁夏、新疆、新疆生产建设兵团）药品集中采购中中标（化药及生物制品）。 目前抗肿瘤产品中口服制剂产品替莫唑胺胶囊成为公司销售收入排名第一的产品，占公司销售收入总额的 22.09%；人粒细胞刺激因子为公司销售收入排名第三的产品，占公司销售收入总额的 11.11%；来那度胺成为公司销售收入排名第四的产品，占公司销售收入总额的8.48%.；白介素-11成为公司销售收入排名第五的产品，占公司销售收入总额的6.46%；白介素-2成为公司销售收入排名第七的产品，占公司销售收入总额的5.31%；三氧化二砷成为公司销售收入排名第十的产品，占公司销售收入总额的2.74%。 2、创伤修复类 公司创伤修复产品包括注射用人成纤维细胞生长因子和人成纤维细胞生长因子凝胶剂，二个产品均属于生物制品一类新药产品。是国家"九五"期间重点开发的创新药，国家863计划重大产业化项目，荣获国家科技进步二等奖。由于该产品目前为公司独家品种，故目前暂未被列入集中采购目录。2021年该类产品合计实现销售收入144,459,822.38元，同比增长45.83%，该产品目前成为公司第二大盈利产品，占公司销售收入总额的12.11%。该产品原来用于促进创面愈合，原主要用于烧伤创面（包括浅II度、深II度、肉芽创面）、慢性创面（包括慢性肉芽创面、溃疡和褥疮等）和新鲜创面（包括外伤、手术伤等）。近年来，由于医美整形和微创医美科技的快速发展，扶济复逐步进入医美领域，在整形注射、皮肤磨削术后、YAG激光治疗、高频电离子电灼治疗、激光术后使用均反映良好，扶济复冻干粉针和凝胶剂销量逐渐增加。 品。 3、心血管系统用药 公司心血管系统用药包括依诺肝素钠（依理?）、复合辅酶（贝科能?、鑫贝科?）、杏灵滴丸（立迈?）、替米沙坦片和胶囊（欣益尔?）等八个产品，2021年共实现销售收入115,488,477.90元，同比下降50.62%，该类产品近年来由于复合辅酶被列入重点监控并调出各省医保目录，致使销量持续大幅下降。除复合辅酶外，2021年依诺肝素钠实现销售收入 19,815,853.06元，同比增长 7.69%，替米沙坦实现销售收入14,514,091.15元，同比下降降67.39%，主要系该产品申报的一致性评价正在审评中，目前未参加国家和各省集采导致；杏灵滴丸实现销售收入5,778,522.85元，同比增长3.90%。 心血管系统用药中独家产品复合辅酶原是公司主力盈利品种，其销售收入曾超过 10亿元，一度占到公司销售总额近 70%。由于政策调整近五年来销量逐年大幅下降。但该产品仍是未来重点培育和推广的产品。目前众多全球顶尖科学家在国际上最权威的学术杂志《Science》、《Nature》、《Cell》上不断发表人体和动物研究，反复证实复合辅酶中的相关成分能推迟衰老和改善因衰老带来的各种症状，故国内外烟酰胺单核苷酸（Nicotinamide mononucleotide，NMN）相关产品都受到追捧。烟酰胺单核苷酸（Nicotinamide mononucleotide，NMN）是辅酶Ⅰ（NAD+）最直接的前体，而辅酶Ⅰ又是复合辅酶中主要成分之一，其主要成份从某种意义上说复合辅酶不仅是细胞代谢的赋活剂，人体新陈代谢的助力剂，也属于抗衰老产品，能够多器官的功能衰竭，恢复机体的正常新陈代谢功能。今后公司将加强该产品的宣传，努力恢复该产品应有的市场地位。 4、抗感染用药 公司抗感染用药包括抗厌氧菌、抗真菌、抗病毒等产品，其中包括伏立康唑片及注射剂（立威?）、奥硝唑注射液（遁宁?）、阿德福韦酯片和胶囊（欣复诺?）、富马酸替诺福韦二吡呋酯片（立生诺?）、利巴伟林片及注射液（欣复赛?）等12个产品，2021年实现销售收入47,561,012.56元，同比增长41.40%。 目前奥硝唑已于今年在国内首家通过一致性评价，目前尚未列入集采，该产品在国内具有较大的市场空间，如果未来进入集采，将是该产品提高市场占有率的良好机会。此外阿德福韦酯片和胶囊（欣复诺?）目前也已通过一致性评价，但未赶上国家集采，致使今年该产品销售收入同比下降较大，2022年-2023年公司将积极抓住以上产品集采到期补标的机会，努力提升市场占有率；富马酸替诺福韦二吡呋酯片（立生诺?）系本年度新上市产品，公司获得的 3类新药富马酸替诺福韦二吡呋酯片（0.15g、0.2g）系国内独家获批的儿童用药，目前国内上市企业（包括原研）均为0.3g规格富马酸替诺福韦二吡呋酯片。公司获批的0.15g，0.2g规格主要用于2岁及2岁以上体重≥17kg成人和儿童患者的 HIV-1 感染以及慢性乙肝2岁及2岁以上且体重≥17kg成人和儿童患者，该产品系国内首次批准用于 2岁以上儿童患者。本次获批的 0.15g和家中标，具有良好的市场潜力。目前天津与广东联盟集采已中标，预计2022年将有良好的增长。 5、其它类 除以上产品外公司产品还有器官移植类用药、激素类用药、消化系统类用药、抗过敏用药、医疗机械类等，2021年实现销售收入共计168,142,675.78元，激素类生长抑素2021年实现销售收入22,368,131.21元，同比增长17.06%。2021年生长抑素在山东、河南等多个省的集中招标采购中中标。 2、收入与成本 （1）营业收入构成 单位：元
单位：元
（3）公司实物销售收入是否大于劳务收入 √ 是 □ 否
□ 适用 √ 不适用 （4）公司已签订的重大销售合同、重大采购合同截至本报告期的履行情况 □ 适用 √ 不适用 （5）营业成本构成 行业和产品分类 单位：元
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