[年报]我武生物(300357):2021年年度报告
原标题:我武生物:2021年年度报告 2021年年度报告 2022-013 2022年 04月 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人胡赓熙、主管会计工作负责人王国其及会计机构负责人(会计主管人员)王国其声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 本报告中涉及的未来计划和目标等前瞻性陈述不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 本公司请投资者认真阅读本年度报告全文，并特别注意下列风险因素： 1. 行业政策风险 我国医疗体制正处在变革阶段，相关的政策法规体系正在逐步制订和不断完善。2019年 12月，我国正式实施新版《药品管理法》，新版《药品管理法》加大了对药品生产、经营违规行为的处罚力度，进一步推动药企建立完善的质量管理体系；此外，为优化药品审评审批工作流程，规范和加强药品注册管理，市场监管总局印发了《药品注册管理办法》；同时为落实药品全生命周期管理要求，加强药品生产监督管理，印发了《药品生产监督管理办法》，两部《办法》于 2020年 7月 1日起正式施行。整体而言，医药行业的监管逐年趋紧，质量管理标准不断完善与提高。应对措施：公司管理层将时刻关注行业政策变化，积极采取应对措施以控制和降低生产经营风险。 2.招标降价风险 药品降价已成为行业发展的趋势，特别是医保控费、二次议价、医院零加成等措施的实施，对药品生产企业的业绩将产生一定的影响。应对措施：对个别招标降价及二次议价幅度较大的地区或医院，公司从长期考虑，为维护价格稳定，可能考虑通过其他方式（例如：增加药店渠道供给等方式）来代替传统的院内销售，以减少对个别地区或医院销售的影响。此外，公司将通过强化医院终端的覆盖、加强学术营销、控制成本和费用等应对措施，适应市场变化。 3.产品毛利率较高、业绩持续增长存在一定的风险 报告期内，公司产品毛利率维持较高的水平，若公司药品价格发生变化、原辅材料和人工成本变化，将会对产品毛利率产生一定的影响。此外，若新冠疫情发生反复或其他外部因素变化等原因，公司业绩持续增长可能存在一定的不确定性。应对措施：公司将进一步加强现有产品的推广力度，克服外部因素的影响，为公司业绩的可持续增长创造有利条件。 4.主导产品较为集中的风险 报告期内，公司主导产品“粉尘螨滴剂”是营业收入的主要来源，占营业收入的比重较大，“粉尘螨滴剂”的销售收入较大程度上决定了公司的盈利水平。 虽然，公司新产品“黄花蒿花粉变应原舌下滴剂”于 2021年 1月 30日获得国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，但该品种的规模化销售仍需一定的时间。因此，公司在一段时间内仍面临主导产品较为集中的风险。应对措施：公司将加大新产品“黄花蒿花粉变应原舌下滴剂”的推广力度，推动其尽快规模化销售。 5.新药开发的风险 由于我国《药品管理法》、《药品注册管理办法》等法规对药物注册有严格规定，药品注册需经过临床前研究、临床试验申请、临床试验、药品上市许可等阶段，并由国务院药品监督管理部门批准，发放药品注册证书，方可获准上市销售。因此，药品从研发至上市销售的整体流程耗时较长。如果公司在研发过程中出现研发计划未能顺利执行、临床前研发工作未能顺利完成、临床试验进度未达预期、临床试验结果未达预期、新药申请注册未通过等情形，该等情形将延缓研发进度、影响在研产品未来的市场竞争力或出现前期投入无法收回的情况，对产品规划、增长潜力和持续发展带来不利影响。应对措施：公司新药开发将严格立项流程，推动在研产品加快研发进展，尽可能降低新药开发的风险。 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以 523584000 为基数，向全体股东每 10股派发现金红利 2.01元（含税），送红股 0股（含税），以资本公积金向全体股东每 10股转增 0股。 目录 第一节 重要提示、目录和释义 ...........................................................................................................................................................2 第二节 公司简介和主要财务指标 .......................................................................................................................................................8 第三节 管理层讨论与分析 ................................................................................................................................................................. 12 第四节 公司治理 ................................................................................................................................................................................. 37 第五节 环境和社会责任 ..................................................................................................................................................................... 53 第六节 重要事项 ................................................................................................................................................................................. 56 第七节 股份变动及股东情况 ............................................................................................................................................................. 66 第八节 优先股相关情况 ..................................................................................................................................................................... 72 第九节 债券相关情况 ......................................................................................................................................................................... 73 第十节 财务报告 ................................................................................................................................................................................. 74 备查文件目录 一、载有法定代表人胡赓熙先生、主管会计工作负责人王国其先生、会计机构负责人王国其先生签名并盖章的财务报表。 二、载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件。 三、报告期内在深圳交易所网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公告原稿。 释义
一、公司信息
公司聘请的会计师事务所
□ 适用 √ 不适用 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问 □ 适用 √ 不适用 五、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □ 是 √ 否
定性 □ 是 √ 否 扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值 □ 是 √ 否 六、分季度主要财务指标 单位：元
七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 八、非经常性损益项目及金额 √ 适用 □ 不适用 单位：元
□ 适用 √ 不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目 的情况说明 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定 为经常性损益的项目的情形。 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司所处行业情况 1、生物医药行业发展概况 随着人口总量的持续增长、社会老龄化程度的迅速提高以及居民健康意识的逐渐增强带动了全球医疗开支和药品销售额 持续增长，医药工业的发展和市场规模稳步提升。发达国家药品市场因慢性疾病诊断和治疗需求的增加、人口老龄化趋势加 速等因素的刺激，在全球药品支出规模上仍占主导地位。而以中国为首的新兴市场，在人口增长、人均收入水平的提升、医 疗环境的改善等因素下，药品支出规模持续增长。 生物医药行业是我国国民经济的重要组成部分，对保护和增进人民健康、提高人民生活质量，促进经济发展和社会进步 均具有十分重要的作用。近年来，我国生物医药行业备受瞩目，医药消费市场规模不断扩容，成为全球药品消费增长最快的 市场之一。我国医药消费市场蓬勃的发展迅速推动了医药制造业的规模增长。随着国家加大对医药行业的政策引导与支持、 人均可支配收入的持续提高、城镇化进展的稳步推进、以及覆盖城乡居民的基本医疗体系和医疗保障制度的构建，我国的医 疗条件和设施得到逐步完善，相应的医药行业规模将持续扩大。同时，生活方式的变动、人口基数扩大与老龄化加速等因素 使得特殊疾病药品的消费需求进一步增长。在市场刚性需求的支持下，我国医药制造行业的发展潜力巨大。 2、我国生物医药行业最新政策变化 生物医药行业是一个受监管程度较高的行业，国家及各级地方药品监管部门制订了一系列政策法规，对整个行业实施监 管。目前，我国医疗体制处于变革阶段，行业政策法规体系不断完善，行业监管力度也在不断加大。2019年12月，我国正式 实施新版《药品管理法》，新版《药品管理法》加大了对药品生产、经营违规行为的处罚力度，进一步推动药企建立完善的 质量管理体系。此外，为优化药品审评审批的工作流程，规范和加强药品注册管理，国家市场监督管理总局印发了《药品注 册管理办法》；同时为落实药品全生命周期管理要求，加强药品生产监督管理，印发了《药品生产监督管理办法》，上述法 规于2020年7月1日起正式施行。 2021年，我国医药行业新颁布的重要政策法规如下：
售产生了一定影响。整体而言，生物医药行业的监管逐年趋紧，质量管理标准不断完善与提高，行业政策准入壁垒较高。 3、公司所处细分领域情况 （1）变态反应原制品领域与公司在此细分领域的行业地位 舌下脱敏治疗作为变应原特异性免疫治疗的新方式，得到了世界变态反应组织（WAO）的推荐，为此WAO曾于2009年 及2013年两次发表意见书。中国《变应性鼻炎诊断和治疗指南》（2015，天津）明确提出变应原特异性免疫治疗为变应性鼻 炎的一线治疗方法，临床推荐使用。《中国过敏性哮喘诊疗指南》（2019年，第一版）也推荐将舌下脱敏治疗作为过敏性哮 喘的治疗方式。经过多年发展，我国的临床医生对于变应原特异性免疫治疗，尤其是舌下脱敏治疗的接受度越来越高，其临 床疗效认可度也持续提升。2020年1月，汇总专家经验的舌下脱敏治疗英文指南在国际杂志发表，提出舌下脱敏诊疗的标准 化流程，为舌下脱敏治疗在临床上的规范应用提供了更有力的基础。最新发布的《中国变应性鼻炎诊断和治疗指南》（2022 年，修订版）中再次明确强调将舌下脱敏治疗作为过敏性鼻炎的一线治疗方案。 截至报告期末，国内获批上市销售的舌下含服变应原脱敏制剂仅有公司生产的“粉尘螨滴剂”与“黄花蒿花粉变应原舌下 滴剂”。因此，公司竞争能力继续保持该领域前列水平，未发生重大变化。 （2）干细胞领域 近年来，我国逐步完善了干细胞研发生产法规，颁布的《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行）》、《干 细胞临床研究管理办法（试行）》、《干细胞通用要求》等法规、规范性文件，有利于推动我国干细胞领域的规范化和标准 化发展。同时中央和地方也陆续出台了有利于干细胞产业发展的各项政策，国内干细胞产业市场潜力巨大，前景广阔。2021 年8月，国家药品监督管理局药品审评中心发布了《关于公开征求<人源性干细胞产品药学研究与评价技术指导原则（征求 意见稿）>意见的通知》，对按药品进行开发的干细胞产品规范了明确的药学研究要求，为整个干细胞药品产业明确了技术 要求。 在干细胞领域，公司已形成具有自主生产能力的干细胞培养体系，并研发了一系列核心技术。其中，仿生培养技术可在 最接近人体生理条件的环境下培养干细胞，使其能够最大限度地保持细胞的干性、维持分化潜力，具有更好的医学潜能。此 外，公司通过选择细胞来源、调节培养基、培养方式，并对干细胞进行单克隆选择，已拥有多种不同细胞种类和细胞群，可 适用于不同的疾病治疗需求。 综上，国家政策的支持与公司在干细胞领域的技术积累将共同推动公司干细胞领域的新药研发进程，未来前景广阔。 （3）天然药物领域 为进一步拓宽业务领域，公司高度重视持续研发创新，积极布局天然药物领域，通过天然药物发现抗耐药菌的新结构与 新分子。随着抗生素的广泛使用，细菌的耐药性问题日趋严重，多重耐药性细菌的出现更是给世界各国公共卫生体系构成了 严峻的挑战。因此，研发新型抗生素用以治疗“超级细菌”已经迫在眉睫。同时，我国具有丰富的药用植物、微生物等生物资 源，加上传统的中医药理论体系以及长期的临床应用经验作为指导，从天然药物中寻找和开发创新药物是适合我国国情的新 药研发途径。 因此，公司积极布局天然药物，天然药物具备较好的研发与应用前景，相关创新药具有良好的市场前景。 4、变态反应原制品行业特征 行业的周期性特征：变应原制品主要用于治疗过敏性鼻炎、过敏性哮喘等过敏性疾病，与人的生命和健康息息相关，受 宏观经济影响不大，不具备明显的周期性。 行业的区域性特征：变应原制品的区域性特征主要受工业化程度和过敏原分布决定。一方面，工业化程度较高的区域， 过敏性疾病的患病率通常较高；另一方面，过敏原分布的地域性也导致不同地区的患者对不同过敏原过敏。中国南方区域的 气候特征更容易促使粉尘螨大量繁殖，因此南方区域粉尘螨过敏性疾病患者人数较多；而黄花蒿/艾蒿花粉的过敏率则呈现 北方高南方低的区域特征。 行业的季节性特征：变应原制品主要用于治疗过敏性鼻炎、过敏性哮喘等过敏性疾病，粉尘螨是导致该类疾病发生的最 主要过敏原之一。粉尘螨适宜的生存条件是温度20℃~30℃，相对湿度70%~80%，夏、秋两季一般为粉尘螨繁殖旺季，其所 引起的过敏性疾病一般也在下半年多发。因此，变应原制品的销售具有一定的季节性。 二、报告期内公司从事的主要业务 公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第 4号——创业板行业信息披露》中的“药品、生物制品业务”的披露要 求 1、公司主要业务、主要产品及用途 公司是一家专业从事过敏性疾病诊断及治疗产品的研发、生产和销售的高科技生物制药企业，在我国脱敏治疗市场具备 领先地位，并逐步推动在干细胞、天然药物、医学人工智能等其他领域的研发工作。报告期内，公司已上市药品包括粉尘螨 滴剂（国药准字S20060012，商品名：畅迪）、黄花蒿花粉变应原舌下滴剂（国药准字S20210001，商品名：畅皓）、粉尘 螨皮肤点刺诊断试剂盒（国药准字S20080010，商品名：畅点）、屋尘螨皮肤点刺诊断试剂盒（国药准字S20190022，商品 名：畅点II）。 “粉尘螨滴剂”用于粉尘螨过敏引起的过敏性鼻炎和过敏性哮喘的脱敏治疗；“粉尘螨皮肤点刺诊断试剂盒”用于点刺试 验，辅助诊断因粉尘螨致敏引起的I型变态反应性疾病，为粉尘螨滴剂配套体内诊断产品。“屋尘螨皮肤点刺诊断试剂盒”属 于体内诊断试剂，用于点刺试验，辅助诊断因屋尘螨致敏引起的I型变态反应性疾病，与“粉尘螨皮肤点刺诊断试剂盒”互为 补充，可以满足更多过敏性疾病患者的变应原检测需求。 公司新产品“黄花蒿花粉变应原舌下滴剂”于2021年1月30日获得国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，商 品名：畅皓，药品批准文号：国药准字S20210001，适应症为：本品是一种变应原提取物，作为特异性免疫治疗用于经过敏 原检测为黄花蒿/艾蒿花粉过敏引起的变应性鼻炎（或伴有结膜炎）的成年患者。2021年3月，公司完成了“黄花蒿花粉变应 原舌下滴剂”GMP符合性检查的现场检查工作；4月，浙江省药品监督管理局网站公示了该药品的GMP符合性检查结果符合 要求（浙2021第0025号）；5月，公司开始向医药商业公司（医药经营企业）发货该药品。 报告期内，公司已上市药品具体情况如下：
公司现有主导产品“粉尘螨滴剂”用于粉尘螨过敏引起的过敏性鼻炎和过敏性哮喘的脱敏治疗。粉尘螨适宜的生存条件是 温度20℃-30℃，相对湿度70%-80%，夏、秋两季一般为其繁殖旺季，粉尘螨所引起的过敏性疾病一般在下半年多发。同时， 工业化程度较高的区域，过敏性疾病的患病率通常较高。过敏原分布的区域性导致不同地区的患者对不同过敏原过敏，例如 南方区域粉尘螨过敏的患者人数较多，而黄花蒿/艾蒿花粉的过敏率则呈现北方高南方低的区域特征。因此，新产品“黄花蒿 花粉变应原舌下滴剂”与公司现有主导产品“粉尘螨滴剂”互为补充，可以为更多过敏性疾病患者提供不同的变应原脱敏治疗 药物。 3、公司的经营模式 （1）生产模式 公司严格按照《药品生产质量管理规范》（GMP）组织生产，确保药品质量及药品的安全性与有效性。公司生产基地 下设生产部、质量部、物流部与设备部。生产部负责制定生产计划，执行生产指令，并严格按照GMP要求组织产品的生产， 保证生产操作过程符合GMP文件要求，对生产过程负责。质量部负责药品生产全过程的质量监督，对原辅料、半成品和成 品进行质量检验，确保生产药品符合质量标准。物流部负责存货的日常收发及保管工作，确保仓储条件满足不同存货的环境 要求。设备部负责公司生产设备管理。 （2）采购模式 公司由行政部统一负责采购工作，采购与公司生产相关的物料，主要包括原辅料、包装材料等。公司生产所需的原辅料 采购遵循以产定购模式，采购部门根据生产计划、库存情况及原材料市场情况制定采购计划并安排采购。 医药产品生产用的原辅料、包装材料都有特殊要求。公司结合GMP要求，对于该部分物料供应商建立了严格的供应商 审计制度。通常，主要物料一般有2-3家经批准合格的供应商，公司从批准的供应商处采购相关生产物料，不得在未经批准 的供应商处采购。对已批准的主要原辅料、包装材料供应商每年进行一次复审。质量部每半年更新一次合格供应商清单，注 明物料名称、规格、供应商名称、供应商审计到期时间等信息。 （3）营销模式 公司目前客户主要为各地的医药商业公司（医药经营企业）。公司通过这些医药商业公司为该区域市场提供物流分销服 务，同时由专业的学术推广团队进行终端（医院或药店）学术推广工作。 作为我国过敏性疾病诊断及治疗领域的创新型医药企业，公司不断提升在过敏性疾病领域的覆盖能力。通过由营销团队 组织策划、组织实施与委托实施相结合的专业推广模式，举办各种高水平的全国、区域和医院学术推广会议以及参加中华医 学会、中华医师协会等机构举办的相关学术会议，开展产品的学术推广，向医生讲解正确使用产品的方法，已经初步建立了 良好的产品形象和学术推广模式。 （4）研发模式 公司多年来从事生物医药的研究开发，培养了一批由优秀的高学历药物研究人员组成、在生物医药技术领域深耕多年的 研究团队，形成了优秀的研发能力。公司设立有1个研发中心及其下属的3个相关部门（包括项目部、临床部、研发质量部）， 具有全自主的研发链。 4、公司主要的业绩驱动因素 报告期内，公司实现营业收入807,691,606.00元，较上年同期增长26.95%；实现归属于上市公司股东的净利润337,991,284.82元，较上年同期增长21.38%%。 报告期内，在董事会的领导及管理层、全体员工的共同努力下，公司扎扎实实开展各项工作，实现了较快的经营业绩增 长。此外，我国脱敏治疗市场规模持续扩大，舌下免疫治疗作为变应性鼻炎的一线治疗方法，临床接受度和认可度越来越高。 公司依托专业的学术营销团队，通过多层次的学术会议加大产品推广力度，市场有效需求不断增长。 报告期初至本报告披露日已进入注册程序的研发项目
注：1 根据相应产品提出药品注册申请时适用的《药品注册管理办法》对应的分类。 2 进展情况时间截至本报告披露日。 3 悬铃木花粉点刺液、德国小蠊点刺液、猫毛皮屑点刺液、狗毛皮屑点刺液、豚草花粉点刺液、变应原皮肤点刺试验对 照液。 4 2021年8月，公司全资子公司浙江我武踏歌药业有限公司完成对上海凯屹医药科技有限公司部分股权的收购并对其增 资，我武踏歌持有凯屹医药的股权变更为35.021%，凯屹医药成为公司的联营公司。 本报告期及去年同期销售额占公司同期主营业务收入10%以上的主要药品名称：粉尘螨滴剂，适应症为：用于粉尘螨过 敏引起的过敏性鼻炎和过敏性哮喘的脱敏治疗，所属注册分类：治疗用生物制品第4类——变态反应原制品（按照2007年《药 品注册管理办法》附件3分类）。 三、核心竞争力分析 1、坚持自主研发与技术创新 医药制造业属于极具创新性的行业，医药产品的研发技术创新和更新换代都可能会给整个行业带来革命性的变化，因此 是否具有高水平的自主研发能力和技术创新能力是考量公司在行业内以及行业各发展阶段能否占有市场领先地位的决定性 因素。公司拥有一支高素质、高水平、年龄结构合理且相对稳定的研发队伍，能够准确把握技术更新和产品换代的重要发展 机遇，保证了公司研发工作的连续性和前瞻性。目前，国内获得国家药品监督管理局批准上市的尘螨类脱敏药物仅3个，分 别为“粉尘螨滴剂”、“屋尘螨变应原制剂”、“螨变应原注射液”。“屋尘螨变应原制剂”、“螨变应原注射液”为皮下注射脱敏制 剂，公司产品“粉尘螨滴剂”为舌下含服脱敏制剂，具有安全性高、操作简便、便于携带等优势。公司新产品“黄花蒿花粉变 应原舌下滴剂”于2021年1月30日获得国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，截至本报告披露日，经查询国家药 监局官网，尚无有其他企业取得该品种的药品批准文号。因此，公司竞争能力继续保持该领域前列水平，未发生重大变化。 报告期内，公司持续注重产品研发的投入和自身产业技术的积累，针对行业发展趋势，积极布局新产品的研发和技术的 储备工作。2021年，公司研发总投入102,025,193.00元，占营业收入的12.63%，其中干细胞研发投入50,572,962.30元，天然 药物研发投入10,754,442.66元。 2、充足的人力资源储备 医药行业发展迅速，人才需求数量大，特别是专业核心技术人才、管理人才、营销人才仍较为稀缺，因此强大的人才储 备是公司发展和创新的重要前提条件。报告期末，公司及子公司拥有研发技术人员超过200人，拥有丰富的技术和项目管理 经验，同时还培养了大量的储备人才，给予其充足的培训和锻炼提升机会。公司坚持以人为本的人才理念，树立优秀的企业 文化，提供具有竞争力的薪酬待遇，坚持文化留人、事业留人、待遇留人相结合，保证队伍稳定壮大，努力提升员工的凝聚 力和向心力，为公司持续健康的经营和发展奠定良好的人才储备和基础。 3、高效、稳定的管理团队 公司经过多年创业发展，管理团队总体保持稳定，积累了丰富的医药行业生产、管理、技术和营销经验，对行业发展趋 势有着清晰的认识和全面把握。管理团队成员之间沟通顺畅、配合默契，能够根据行业政策和市场状况及时、高效地制定符 合公司实际的发展战略。近年来，管理层不断梳理内部管理流程，加强安全、环保、质量体系管理工作，努力降低运营成本， 提高生产经营效率，为公司完成经营目标提供了稳定的管理基础。 4、高效的销售模式和团队 为了提高医生和患者对公司产品的认知度，公司构建“学术团队开展学术推广，医药商业公司负责配送”的营销模式。公 司通过多层次的学术会议加大产品在全国市场的推广力度，通过专业医学媒体宣传与合作开展临床课题研究，通过逐级逐层 的培训提高医生对公司产品的认知。此外，公司建立患者咨询机制，为患者提供产品咨询，建立了良好的产品形象。经过多 年实践，公司逐步确立了最适合自身产品的学术推广团队以及专业化推广策略。 四、主营业务分析 1、概述 公司是一家专业从事过敏性疾病诊断及治疗产品的研发、生产和销售的高科技生物制药企业，在我国脱敏治疗市场具备 领先地位，并逐步推动在干细胞、天然药物、医学人工智能等其他领域的研究开发工作。报告期内，公司实现营业收入 807,691,606.00元，较上年同期增长26.95%；实现归属于上市公司股东的净利润337,991,284.82元，较上年同期增长21.38%。 （一）研发方面 1、过敏性疾病诊疗领域 公司持续在过敏性疾病诊疗领域推进研发项目，巩固现有过敏性疾病诊疗领域的优势。有多个研发项目取得阶段性进展。 脱敏治疗产品研发管线方面，公司在研重点产品“黄花蒿花粉变应原舌下滴剂”于2021年1月30日获得国家药品监督管理 局核准签发的《药品注册证书》，商品名：畅皓，药品批准文号：国药准字S20210001，适应症为：本品是一种变应原提取 物，作为特异性免疫治疗用于经过敏原检测为黄花蒿/艾蒿花粉过敏引起的变应性鼻炎（或伴有结膜炎）的成年患者。2022 月，黄花蒿花粉变应原舌下滴剂扩展儿童适应症人群的药品补充申请获得正式受理。 过敏原体内诊断研发管线方面，2021年11月-12月，临床上用于过敏原皮肤点刺试验的“黄花蒿花粉点刺液”、“白桦花粉 点刺液”、“变应原皮肤点刺试验对照液”、“葎草花粉点刺液”陆续完成III期临床试验并获得III期临床试验总结报告；2021年 12月-2022年1月，前述4个点刺品种的药品上市许可申请获得正式受理。2022年3月，公司研发的临床上通过斑贴试验诊断变 应性接触性皮炎的“皮炎诊断贴剂01贴”药物临床试验申请获得正式受理。 2、干细胞领域 报告期内，我武干细胞持续开展干细胞领域的研究开发。加大自研培养基和仿生理条件培养设备的自主开发，并开始利 用人工智能技术辅助自动化和智能化培养干细胞。2022年初，我武干细胞开发的人毛囊间充质干细胞治疗药物取得中国食品 药品检定研究院的质量复核检验报告，检验结果合格。目前已启动该药物的备案临床研究的正式申报工作，拟定适应症为治 疗骨质疏松与骨量减少。 3、天然药物领域 报告期内，我武天然持续开展天然药物领域新型抗感染药物的研究开发。结合之前的研发积累，目前已筛选数十种不同 的植物，获得多种分子母核，在此基础上进行化学修饰或者改构，并已获得活性较好的化合物，正在进行进一步的成药性修 饰，期望获得新型抗感染等药物的候选化合物。 2021年8月，公司全资子公司浙江我武踏歌药业有限公司完成对上海凯屹医药科技有限公司部分股权的收购并对其增资， 我武踏歌持有凯屹医药的股权变更为35.021%，凯屹医药成为公司的联营公司。凯屹医药主要业务是研发针对哮喘及慢性阻 塞性肺疾病患者的新型支气管舒张剂（有效成分为从苦丁茶中分离获得的苦丁皂苷A）。药理药效研究证明该类药物通过一 种全新的机制可有效舒张支气管平滑肌，显著降低气道阻力，“对症治疗”哮喘与慢性阻塞性肺疾病，属于化学药品1类新药。 2020年12月31日，凯屹医药申报的“吸入用苦丁皂苷A溶液”IND申请获得国家药品监督管理局受理（受理号：CXHL2000682 国）。2021年3月11日，该药物收到国家药品监督管理局发出的《药物临床试验批准通知书》（通知书编号：2021LP00320）， 获准开展作为气管舒张剂的临床试验。2021年5月31日，该药物单次给药在健康志愿者中的I期临床试验获得《伦理审查批件》， 目前本品正在开展该项临床试验。 4、医学人工智能领域 报告期内，超级灵魂持续开展医学人工智能领域的研究开发。超级灵魂致力于应用模拟人脑思维逻辑的仿生算法，建立 “拟人认知”能力，主要开发应用于医药领域的人工智能项目。目前，我武干细胞已开始利用超级灵魂开发的人工智能技术辅 助自动化和智能化培养干细胞。2021年12月，超级灵魂智能辅助读片平台上线试运行，已展示细胞融合度与计数、骨密度、 表皮损伤、骨关节炎症等多个项目的测试与试用功能。 （二）生产方面 报告期内，公司生产总量满足市场需求，圆满完成生产任务。2021年3月，公司完成了“黄花蒿花粉变应原舌下滴剂”GMP 符合性检查的现场检查工作；2021年4月，浙江省药品监督管理局网站公示了该药品的GMP符合性检查结果符合要求（浙2021 第0025号），该产品于2021年5月正式供货医药商业公司（药品经营企业）。基建方面，志远北路厂区粉尘螨皮肤点刺诊断 试剂盒、屋尘螨皮肤点刺诊断试剂盒生产线改造工程基本结束；伟业路新厂区在建工程正在推进中。 （三）营销方面 报告期内，在学术推广建设方面，公司积极开展与医院的课题合作、积累高端学术文章、优化更新学术推广工具。公司 产品“粉尘螨滴剂”相关文章共有105篇收录于美国PUBMED数据库，包括SCI论文51篇，中华期刊学术论文12篇，临床耳鼻 咽喉头颈外科杂志学术论文42篇。营销商务方面，公司一直积极推进新产品“黄花蒿花粉变应原舌下滴剂”在主要省市的药品 招标挂网工作，目前已完成超20个省份（含直辖市）的挂网工作。在销售人员培训方面，公司持续完善并优化销售管理流程 及对一线销售人员的专业培训体系，共培训新员工15期，二次学术线上强化培训61场，进一步提高一线销售人员的学术水平、 提升销售干部的管理水平。 2021年4月，公司主办了中国舌下脱敏论坛暨黄花蒿花粉变应原舌下滴剂新品发布会，以“畅享呼吸，美皓生活”为主题， 汇聚百余位中国过敏领域的权威专家，深入探讨中国舌下脱敏在未来的临床应用和发展潜力。2021年度，围绕“黄花蒿花粉 变应原舌下滴剂”新品，主办了7场省级区域自主会。同时组织了14场省级区域《变应性鼻炎及过敏性哮喘舌下免疫治疗中国 指南》巡讲会，努力推动舌下脱敏事业深入发展，提升产品品牌形象。 （四）人才方面 报告期内，公司继续秉承“德才兼备”、“以师为友”、“训导为先”的人才理念，即强调三个人事原则，即在选择人才的时 候注重“德才兼备”，在面对具备超过我们现有水平的新同事的时候立足“以师为友”，在面对愿意加入我们事业的新员工的时 候立足“训导为先”。在人才培养和储备方面，公司通过更为精准的招聘、培训和培养机制，通过与国内多所大学的合作，积 极推进优秀人才梯队的建设，增强公司的核心竞争力。 2、收入与成本 （1）营业收入构成 营业收入整体情况 单位：元
单位：元
（3）公司实物销售收入是否大于劳务收入 √ 是 □ 否
√ 适用 □ 不适用 “点刺诊断试剂盒及相关产品”的销售额为 4,777,565.90元，仅占营业收入的 0.59%，比重较小；报告期内，随着脱敏 治疗市场规模的不断扩大，公司“点刺诊断试剂盒及相关产品”销量比上年同期增加 33.41%；“点刺诊断试剂盒及相关产品” 生产量和 库存量比上年同期分别增加 74.67%和 115.09%，主要系为满足市场增长需求扩大生产所致。 （4）公司已签订的重大销售合同、重大采购合同截至本报告期的履行情况 □ 适用 √ 不适用 （5）营业成本构成 行业分类 单位：元
√ 是 □ 否 注销子公司
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