[年报]九强生物(300406):2021年年度报告
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时间：2022年04月27日 14:00:54 中财网 |
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原标题:九强生物:2021年年度报告
北京九强生物技术股份有限公司
2021年年度报告
2022年 04月
第一节 重要提示、目录和释义
公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。
公司负责人邹左军、主管会计工作负责人刘伟及会计机构负责人(会计主管人员)刘伟声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。
所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。
本年度报告中涉及未来计划或规划等前瞻性陈述，均不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。
（一）行业竞争加剧风险
尽管随着中国社会向老龄化发展、人均医疗保健支出持续增加、人均可支配收入增加、诊断技术不断进步以及医生多点执业、远程医疗、分级诊疗等医疗相关政策的实施，体外诊断行业在中国有较大增长空间，但同时由于国内 IVD公司技术创新能力的提高和盈利模式的提升，行业整体全球化程度逐渐加深，收购兼并愈加活跃，体外诊断产业市场竞争不断加剧。如果公司不能持续地在市场竞争中保持优势，将会面临增长放缓、市场份额下降的风险。体外诊断产业竞争较为激烈，其中主要细分子行业生化、免疫、分子等体外诊断领域的竞争状况如下：
1、生化诊断领域竞争状况生化诊断是我国起步最早、发展最成熟的体外诊断领域。该领域的成熟表现在市场规模、生产厂商和产品三方面。目前国内的生化诊断市场中国产试剂占有率已超过 50%。
2、免疫诊断领域市场规模及竞争格局我国免疫诊断是近年来体外诊断领域增长速度最快的领域之一，体外诊断市场与各地区的人口总数、医疗保障水平、医疗技术及服务水平等因素密切相关。据统计，2019年全球体外诊断市场规模约 708亿美元，到 2025年市场规模将达到 938亿美元，预计 2018年到 2025年复合均增长率达到 4.8%。居民自我健康意识的加强以及体外检测技术的持续演进都是驱动体外诊断市场的主要因素。慢性病、传染病发病人数的不断增长以及体外诊断检测技术的不断发展成为驱动体外诊断市场不断发展的主要因素。
目前国内的免疫诊断市场与生化诊断市场接近。国内酶联免疫领域主要产品以针对肝炎、艾滋等传染病和生殖系列的免疫产品为主。化学发光免疫检测近年来发展迅猛，国内企业尚未处于优势。
3、分子诊断领域竞争状况我国分子诊断市场起步晚、技术起点较高，由于市场规模基数较小，是近年来增长速度最快领域。分子诊断综合了多种高精尖技术，进入门槛较高，分子诊断产品具有灵敏度高、特异性强、诊断窗口期短及可进行定性、定量检测等优点，但其操作比较复杂，检测环境条件要求高，不利于在基层医院使用，同时其试剂设备相应成本高、开发难度大，主要核心技术受国外专利保护，综上，目前体外诊断试剂行业大多数体外诊断试剂企业规模较小，多数厂家的生产规模化、集约化程度较低，产品质量参差不齐，低水平重复生产现象较为严重。同时新进入者不断的出现。行业竞争的压力呈现不断加剧的趋势，如果公司不能持续地在市场竞争中保持优势，将会面临增长放缓、市场份额下降的风险。
4、科创板的机会及从优势经销商转型而来的检验科整体采购服务商越来越多完成 IPO上市过程，进入了资本市场，借助资本市场的力量快速拓展业务，同时借助渠道优势向上游生产化解延伸扩张，进一步加剧了行业的竞争。针对行业竞争加剧，公司从以下三个方面采取应对措施：一、发挥自身的技术优势，通过新产品研发丰富自身的产品线；二、通过“精耕细作”加大产品的覆盖率。
主要手段有：加强销售网络建设、完善产品质量及品牌建设、加大客户服务等方面的投入。三、利用上市公司的优势地位，积极探索拓展其他产品线和快速扩张的有效手段。
（二）行业政策风险
医疗器械行业既是国家重点鼓励和扶持的产业，同时也是受国家监管程度较高的行业，包括行业准入、生产条件、质量标准等。若国家有关监管政策发生重大变化，将有可能导致整个行业的竞争格局出现新的变化。随着医疗改革的不断深入，对医疗服务费用总体控制将成为常态。随着医疗改革的不断深入，对医疗服务费用总体控制将成为常态。一方面，按病种收费、临床路径等控制医保支付方式的推行，影响检验收费项目，检验价格下行压力较大；另一方面，“两票制”、“阳光采购”、“带量采购”、“DRG/DIP”等政策的启动执行，进一步压缩了流通环节，催化流通环节集中度的提升。如果公司不能很快适应其变化，将对公司的经营带来影响。医改控费压力下，行业变革加剧，一方面检验机构对成本控制更加在意，与更具成本优势的第三方检验机构合作更趋紧密，检验外包市场扩容加大，对中下游市场参与者提出更高要求，要求参与者不仅应更有成本优势、规模效应和技术领先性，且能够对政策以及市场环境变化迅速做出反应，具备与上端供应商的更加紧密的合作力度，以及为下端医疗机构提供整体化解决方案的综合服务能力，有效实现对市场空间深度与广度的挖掘。
（三）新产品研发和注册风险
体外诊断试剂行业是技术密集型行业，能否通过研发不断提升现有产品质量，开发出更符合市场需求的新产品，是公司能否在行业中持续保持领先并不断扩大优势的关键因素之一，而从研发成果从实验室技术转化为产品一般需要 1年甚至更长的时间。同时，市场上新产品必须经过产品标准核准、临床试验、注册检测和注册审批等阶段，才能获得国家药品监督管理部门颁发的产品注册证书，从而进入市场。而国家相关部门对体外诊断试剂产品的注册管理较为严格，从申请到完成注册的周期一般为 1-2 年。如果公司不能及时地开发出新产品并通过注册，将会导致新产品的研发或注册失败，从而影响公司前期研发投入回报和未来收益的实现。公司通过加大新产品研发的投入、稳定并扩展注册团队、并在产品研发、注册全过程中积极与主管部门进行沟通等方法。使公司能够在产品研制上不断适应市场需求，同时通过了解政策动向及与主管部门的互动提高注册的效率。
（四）上游原料供应依赖进口的风险
体外诊断行业具有技术水平高、知识密集、多学科交叉综合的特点，是典型的技术创新推动型行业，也是生物、化学、医学、材料、电子、基因工程等学科前沿高新技术应用最为活跃的领域之一。由于我国在主要生物化学原料方面的制备技术处于起步阶段，受限于研发技术及生产工艺等原因，国内企业生产体外诊断试剂的主要原料主要依赖进口的格局仍将维持一定时间。2019年、2020 年及 2021 年公司进口原材料采购金额占当期原材料采购总额的比例为23.78%、22.11%和 18.18%。 公司的体外诊断试剂原料仍存在部分依赖进口的风险。公司在坚持同一原料保持不唯一的供应商的同时，加大原材料研发的投入，努力用自产原料替代进口原料，减少关键原材料的依赖性。进口原材料占比逐年降低，体现了公司在降低上游原料供应商依赖进口的风险的努力取得了成效。
（五）新冠疫情影响的风险
由于全国各地受国外疫情输入和本土疫情反弹的影响，医疗机构正常的诊疗工作受到一定限制，生化诊断试剂终端需求受到一定影响。疫情期间，公司原材料采购、生产安排、物流配送受到一定程度限制，生产经营受到一定的影响，会对未来年度业绩产生重大不确定影响。
（六）业务整合、规模扩大带来的管理风险
随着公司并购业务的开展及新业务领域的开拓，对公司的管理水平提出了更高的要求，公司可能面临业务整合、提高整体运营效率等方面的挑战和风险。
公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以 588,138,400为基数，向全体股东每 10股派发现金红利 1.00元（含税），送红股 0股（含税），以资本公积金向全体股东每 10股转增 0股。
目录
第一节 重要提示、目录和释义........................................ 2 第二节 公司简介和主要财务指标 ..................................... 10 第三节 管理层讨论与分析 .......................................... 14 第四节 公司治理 .................................................. 78 第五节 环境和社会责任 ........................................... 100 第六节 重要事项 ................................................. 102 第七节 股份变动及股东情况........................................ 133 第八节 优先股相关情况 ........................................... 148 第九节 债券相关情况 ............................................. 149 第十节 财务报告 ................................................. 150 备查文件目录
一、载有法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表。
二、载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件。
三、报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。
四、载有公司法定代表人签名并盖章的 2021 年年度报告文本原件。
以上备查文件的备置地点：公司证券事务部。
释义
| 释义项 | 指 | 释义内容 |
| 九强生物、公司 | 指 | 北京九强生物技术股份有限公司 |
| 年度报告 | 指 | 北京九强生物技术股份有限公司 2021年年度报告 |
| 股东大会 | 指 | 北京九强生物技术股份有限公司股东大会 |
| 董事会 | 指 | 北京九强生物技术股份有限公司董事会 |
| 深交所 | 指 | 深圳证券交易所 |
| 创业板 | 指 | 深圳证券交易所创业板 |
| 报告期 | 指 | 2021年 1月 1日 - 2021年 12月 31日 |
| 上年同期 | 指 | 2020年 1月 1日 - 2020年 12月 31日 |
| 公司审计机构 | 指 | 立信中联会计师事务所（特殊普通合伙） |
| IVD | 指 | In-Vitro Diagnostics的缩写，指体外诊断 |
| 九强医疗 | 指 | 北京九强医疗诊断用品有限公司，系公司全资子公司 |
| 美创 | 指 | 北京美创新跃医疗器械有限公司，系公司全资子公司 |
| ELITech | 指 | 法国 ELITechGROUP公司 |
| 迈新 | 指 | 福州迈新生物技术开发有限公司，系公司控股子公司 |
| 国药投资 | 指 | 中国医药投资有限公司 |
| 国药集团 | 指 | 中国医药集团有限公司 |
| 中科纳泰 | 指 | 北京中科纳泰科技有限公司，公司持股 5.1387% |
第二节 公司简介和主要财务指标
一、公司信息
| | | | 300406 |
| 公司的中文名称 | | | |
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| 公司的中文简称 | 九强生物 | | |
| 公司的外文名称（如有） | Beijing Strong Biotechnologies,Inc. | | |
| 公司的外文名称缩写（如有 | BSBE | | |
| 公司的法定代表人 | 邹左军 | | |
| 注册地址 | 北京市海淀区花园东路 15号旷怡大厦 5层 | | |
| 注册地址的邮政编码 | 100191 | | |
| 公司注册地址历史变更情况 | 无 | | |
| 办公地址 | 北京市海淀区花园东路 15号旷怡大厦 5层 | | |
| 办公地址的邮政编码 | 100191 | | |
| 公司国际互联网网址 | http://www.bsbe.com.cn/ | | |
| 电子信箱 | [email protected] | | |
二、联系人和联系方式
三、信息披露及备置地点
| 公司披露年度报告的证券交易所网站 | 巨潮资讯网 http：//www.cninfo.com.cn |
| 公司披露年度报告的媒体名称及网址 | 《证券时报》、《中国证券报》、《上海证券报》 |
| 公司年度报告备置地点 | 公司年度报告备置地点 公司证券事务部 |
四、其他有关资料
公司聘请的会计师事务所
| 会计师事务所名称 | 立信中联会计师事务所（特殊普通合伙） |
| 会计师事务所办公地址 | 天津市南开区宾水西道 333号万豪大厦 C区 10层 |
| 签字会计师姓名 | 李春华、唐健 |
公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构
□ 适用 √ 不适用
公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问
□ 适用 √ 不适用
五、主要会计数据和财务指标
公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据
□ 是 √ 否
| | 2021年 | 2020年 | 本年比上年增减 | 2019年 |
| 营业收入（元） | 1,599,384,352.43 | 848,118,493.10 | 88.58% | 840,861,681.24 |
| 归属于上市公司股东的净利润
（元） | 405,651,172.06 | 112,277,109.51 | 261.29% | 331,648,680.02 |
| 归属于上市公司股东的扣除非经
常性损益的净利润（元） | 397,375,451.88 | 120,249,943.84 | 230.46% | 313,749,323.41 |
| 经营活动产生的现金流量净额
（元） | 341,098,641.91 | 123,058,597.01 | 177.18% | 188,603,373.98 |
| 基本每股收益（元/股） | 0.69 | 0.21 | 228.57% | 0.66 |
| 稀释每股收益（元/股） | 0.69 | 0.21 | 228.57% | 0.66 |
| 加权平均净资产收益率 | 12.05% | 4.46% | 7.59% | 16.60% |
| | 2021年末 | 2020年末 | 本年末比上年末增减 | 2019年末 |
| 资产总额（元） | 4,319,709,471.19 | 3,963,667,036.44 | 8.98% | 2,154,032,631.97 |
| 归属于上市公司股东的净资产
（元） | 2,874,365,713.69 | 3,197,523,553.79 | -10.11% | 1,970,946,575.32 |
公司最近三个会计年度扣除非经常性损益前后净利润孰低者均为负值，且最近一年审计报告显示公司持续经营能力存在不确
定性
□ 是 √ 否
扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值
□ 是 √ 否
六、分季度主要财务指标
单位：元
| | 第一季度 | 第二季度 | 第三季度 | 第四季度 |
| 营业收入 | 373,680,102.50 | 434,133,361.54 | 410,178,554.56 | 381,392,333.83 |
| 归属于上市公司股东的净利润 | 112,160,261.95 | 109,020,859.06 | 89,552,156.10 | 94,917,894.95 |
| 归属于上市公司股东的扣除非经
常性损益的净利润 | 110,012,563.60 | 105,950,082.61 | 84,851,015.69 | 96,561,789.98 |
| 经营活动产生的现金流量净额 | -18,666,833.49 | 101,637,101.77 | 89,383,472.16 | 168,744,901.47 |
上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异 □ 是 √ 否
七、境内外会计准则下会计数据差异
1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □ 适用 √ 不适用
公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。
2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □ 适用 √ 不适用
公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。
八、非经常性损益项目及金额
√ 适用 □ 不适用
单位：元
| 项目 | 2021年金额 | 2020年金额 | 2019年金额 | 说明 |
| 非流动资产处置损益（包括已计提资产减
值准备的冲销部分） | 58,059.33 | -849,762.20 | 126,833.90 | |
| 越权审批或无正式批准文件的税收返还、
减免 | 0.00 | 35,840.79 | 39,823.00 | |
| 计入当期损益的政府补助（与公司正常经
营业务密切相关，符合国家政策规定、按
照一定标准定额或定量持续享受的政府补
助除外） | 9,013,503.46 | 7,060,965.85 | 16,211,610.26 | |
| 除同公司正常经营业务相关的有效套期保
值业务外，持有交易性金融资产、交易性
金融负债产生的公允价值变动损益，以及 | | 1,265,870.16 | | |
| 处置交易性金融资产交易性金融负债和可
供出售金融资产取得的投资收益 | | | | |
| 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 | 1,223,105.41 | -15,934,216.03 | 4,161,309.34 | |
| 其他符合非经常性损益定义的损益项目 | | | 440,716.58 | |
| 减：所得税影响额 | 1,023,434.02 | -1,263,195.32 | 3,080,936.47 | |
| 少数股东权益影响额（税后） | 995,514.00 | 814,728.22 | | |
| 合计 | 8,275,720.18 | -7,972,834.33 | 17,899,356.61 | -- |
其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况：
□ 适用 √ 不适用
公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。
将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目
的情况说明
□ 适用 √ 不适用
公司报告期不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定
为经常性损益的项目的情形。
第三节 管理层讨论与分析
一、报告期内公司所处行业情况
根据中国证监会《上市公司行业分类指引》的规定，公司所处行业属于制造业（C）中的医药制造业（分类代码：C27），
根据行业细分，公司属于医药制造业中的“体外诊断行业”。
（一）行业概况
体外诊断是指在人体之外，通过对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行检测而获取临床诊断信息，进而判断
疾病或机体功能的产品和服务。体外诊断在疾病治疗过程中，对提高病因诊断准确性、合理选择治疗方案、合理评价疗效等
方面，都发挥着越来越重要的作用。根据中国生物技术发展中心发布的《我国体外诊断产业现状及发展建议》显示，临床诊
断信息80%以上来自于体外诊断。20世纪80年代以来，随着科学技术的快速发展，随着现代生物技术、单克隆抗体技术、微
电子处理器、光化学等方面的重要突破，目前全球已形成了一个保持3%-6%的年增长率的持续发展的产业。根据Grand View
Research的统计，2019年全球体外诊断市场规模约为725亿美元，2020年由于受到新冠肺炎疫情的影响，约为834亿美元，同
比扩大15.03%。
我国体外诊断行业起步于20世纪80年代，行业增长速度居世界前列。经过三十几年的发展，我国体外诊断行业现已具备
一定的市场规模和基础，目前仍处于快速成长期。根据医疗器械研究院发布的《中国医疗器械蓝皮书（2021）》数据显示，
2020年，中国体外诊断市场规模达890亿元，同比增长24.3%。一方面，相对于发达国家，我国体外诊断产业起步相对较晚，
虽然经过最近几年的快速发展，我国体外诊断市场规模有所提升，但与欧美成熟市场相比，市场规模差距依然很大，增长潜
力巨大。另一方面，随着我国政府对医药卫生事业的重视、医药卫生支出增加、三胎全面开放和人口结构老龄化加速所带来
的医疗保健高消费人数增加以及分级诊疗制度建设的推进，基层医疗机构对IVD产品和服务的需求不断增加。根据Frost &
Sullivan研究预测，2019-2024年，中国体外诊断行业市场规模将保持超越医药行业平均的增速，以18.8%的复合增长率快速
增长。我国体外诊断市场整体的快速发展，也为国内体外诊断企业特别是已经具有一定规模和竞争优势的企业提供了广阔发
展空间。
生化诊断是IVD领域发展最早、最成熟的细分行业。生化诊断是临床检测最常用的技术手段之一，一般以生化试剂配合
开放式的分析仪器，通过测定特定的生化物质，如蛋白质/酶类、代谢底物类、糖类、脂类、无机离子类的含量反映肝功能、
肾功能、心功能、胰腺功能、体液免疫系统的健康状况。生化诊断由于具有检验成本低、操作简便、检测速度快、精密度高、
重复性好、检测结果不受操作影响的优势以及较为成熟的市场运作模式，相关产品除了在欧美日等发达国家具有扎实的消费
基础外，在包括中国在内的印度、巴西、南非等新兴国家市场中也得到了快速推广。根据美国IQVIA（前IMS，Health &
Quintiles）披露的数据，2019年生化诊断市场在全球IVD市场中占比约为15%，位列第三位。
（二）市场格局
体外诊断行业已成为在全球范围内拥有数百亿美元庞大市场容量的成熟行业，市场集中度较高。目前行业内企业主要分
布在北美、欧洲等体外诊断市场发展较早、容量较大的经济发达国家和地区，据IVD Technology统计，美国、西欧和日本为
全球前三大体外诊断市场，市场份额分别为41%、25%、9%，发达国家市场相对成熟，发展较为平稳。以Roche（罗氏）、
Abbott（雅培）、Beckman Coulter（贝克曼?库尔特；Danaher（丹纳赫）旗下公司）、Siemens（西门子）为主的“4+X”形成
了较为稳定的市场格局；行业前十的公司销售收入均在10亿美元以上，其产品线十分丰富，不仅包括各类体外诊断试剂，还
包括各类诊断仪器以及与之相关的医疗技术服务，且在各自细分领域都极具竞争力，占据全球八成的市场份额。
从全球范围来看，IVD市场集中度较高，而与此同时，国内市场的集中度偏低。据前瞻产业研究院研究显示，就国内体
外诊断市场的竞争格局来看，2017年占据市场超过5%份额的5家海外巨头组成了体外诊断行业的第一梯队，共占据国内市场
36.8%的市场份额，其产品性能好、检测精密度高，主要占据国内三级医院等高端市场；其次，国内优质的体外诊断公司组
成了第二梯队，虽然在经营规模和产品种类方面稍逊于海外巨头，但随着我国体外诊断行业的快速增长，国内体外诊断龙头
也在飞速成长当中；最后，国内一大批中小型企业组成了第三梯队，600家企业共占据约40%的市场，市场占有率较低，规
模效益不明显。
由于我国体外诊断产业发展起步较晚，部分体外诊断企业存在资金实力不强、技术研发投入不足、综合竞争实力较弱等
情况。目前我国IVD行业的生产企业约有300-400家，行业集中度低。近几年来，随着我国体外诊断市场需求快速增长，国
内规模较大的企业抓住机遇，凭借产品性价比高和更为贴近本土市场的优势，不断抢占份额，致使原以进口产品为主导的市
场格局被逐渐打破，一批优秀企业也通过加大研发投入、加强国际合作、借助上市再融资等方式，不断做大做强，提升自身
综合竞争力及其产品的国际市场影响力和知名度，积极参与国际市场竞争，并在某些产品领域逐渐具备与国际巨头竞争的实
力。目前国内各领域领先企业正积极进行多元化发展，主要有以下五个发展特点：一是细分领域排名靠前的企业依托已形成
的竞争优势向体外诊断的其他细分领域渗透，以丰富产品种类；二是试剂厂商增加仪器生产和仪器配套能力，仪器厂商增加
试剂生产能力，以增强市场竞争实力；三是开始积极开拓海外市场；四是一些以提供第三方检验实验室的企业出现在行业中；
五是一些非IVD生产型的商业企业，通过委托医院耗材采购及整合销售渠道，快速抢占市场份额。随着国内领先企业技术研
发实力的提升和经营规模的壮大，可以预期行业市场集中度将进一步提高，同时国内领先企业与国外企业在高端市场的竞争
能力也将快速提升。
（三）行业壁垒
技术壁垒：体外诊断产业是典型的高技术密集型产业，其产品技术横跨微电子、机械设计与制造、计算机技术、临床医
学、生物医学工程、医学检验、材料学、有机化学等众多学科，产品技术含量高、研发资金投入大、开发周期长，生产工艺
流程复杂、质量控制要求高，提高了进入本行业的技术壁垒。
人才壁垒：高技术密集型产业的特点要求企业拥有更多的跨领域交叉学科复合型技术人才。由于国内体外诊断行业起步
较晚，复合型人才相对缺乏，只能通过企业自身多年的培养与积累。新进入的企业很难在短时间内培养及招聘具有核心技术
的复合型科研人才，形成新进入者的人才壁垒。
资金壁垒：资金需求主要体现在三个方面，对研发生产条件与设备的要求较高，投入较大；产品技术升级换代较快，持
续研发投入资金巨大；建设专业的、覆盖面广的营销网络与售后服务体系需要大量资金投入。上述三点形成对新进入者较大
的资金壁垒。
营销渠道壁垒：体外诊断产品专业性强，需要企业培养专业的营销人才队伍和专业的售后服务人才队伍；营销网络和技
术服务网络建设周期长、资金投入大；国际知名诊断企业已经在国内形成多年的市场垄断，增加了国内企业产品进入市场的
难度，形成了对新进入者的营销渠道壁垒。
质量与品牌壁垒：体外诊断产品的检测结果直接为临床医生对疾病的诊断及疗效评价提供准确依据，产品质量是临床检
验机构选择产品首要考虑的因素；国际知名诊断企业十多年的市场营销推广确立了进口诊断产品在国内临床检验机构的品牌
优势、诊断标准，形成了对新进入者较高的质量与品牌壁垒。
市场准入壁垒：国内体外诊断企业实行生产和经营许可证管理制度，国家监管部门对生产和经营企业的生产设备、场地、
从业人员资质等方面有较高要求；国家监管部门对体外诊断产品实行产品注册证许可制度，企业从产品研发、临床试验、研
发现场考核和质量管理体系现场审核，直至许可上市需要较长的时间，形成对新进入企业的市场准入壁垒。
二、报告期内公司从事的主要业务
公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第 4号——创业板行业信息披露》中的“医疗器械业务”的披露要求
（一）主营业务简介
北京九强生物技术股份有限公司是一家以生化诊断试剂（“金斯尔”品牌试剂）和肿瘤病理检测试剂的研发、生产和销售
为主营业务的高成长型企业，目前拥有生化检测系统、血凝检测系统、血型检测系统和免疫病理染色系统。生化领域，公司
现已建立起化学法、酶法（含循环酶法）、普通免疫比浊法、胶乳增强免疫比浊法、克隆酶供体酶免疫测定技术（CEDIA）、
酶增强免疫测定技术（EMIT）等生化研发平台；基于底物显色法、比浊法、凝固法的血凝检测试剂研发平台和其配套的仪
器研发/生产平台和基于微柱凝胶法的血型试剂及配套仪器研发平台。在肿瘤病理领域，公司产品基本覆盖医院病理科日常
肿瘤病理诊断和鉴别诊断所需试剂和免疫组化全自动化病理染色系统，并已建立起单克隆抗体制备技术、全自动化病理检测
系统和荧光原位杂交等分子病理检测试剂/仪器研究平台，积极向分子病理诊断领域拓展并探索多元化服务和技术路线。
（二）公司医疗器械证书情况及其用途
公司自成立以来一直致力于体外诊断试剂的研发、生产和销售，是我国体外诊断行业的领先企业，也是我国生化诊断试
剂品种最齐全的生产厂商之一。尤其是在高端诊断试剂（如胱抑素C、同型半胱氨酸、小而密低密度脂蛋白胆固醇）领域，
公司在国内处于领先水平。公司目前的主要诊断试剂种类有肝功类、肾功类、血脂类、心肌损伤、特种蛋白和糖代谢类生化
指标，以及血栓与止血监测和血型监测指标等。公司自有品牌“金斯尔”是行业内知名品牌，产品覆盖体外生化诊断试剂的大
多数项目，主要产品包括胱抑素C、同型半胱氨酸、胆汁酸（TBA）、载脂蛋白A1、载脂蛋白B、小而密低密度脂蛋白胆固
醇、肌酸激酶同工酶（mass法）等生化诊断试剂；以及D-Dimer, FDP, AT-III 为代表的出凝血检测诊断试剂及其配套MDC3500
全自动血凝仪组成的封闭检测系统；以ABO正反定型卡，抗筛卡为代表的血型检测诊断试剂；和一抗、二抗等免疫组化试
剂产品等。
公司体外诊断试剂按照功能不同可以分为以下11大类：
| 序号 | 类别 | 序号 | 类别 |
| 1 | 肝功类 | 7 | 肿瘤标志物 |
| 2 | 肾功类 | 8 | 胰腺类 |
| 3 | 血脂类 | 9 | 电解质及无机盐离子类 |
| 4 | 心肌类 | 10 | 炎症类 |
| 5 | 糖代谢类 | 11 | 其他类 |
| 6 | 特种蛋白类 | - | - |
2021年1-12月，公司共获得167项产品注册证变更批件，完成49项产品延续。取得28项新产品注册证，取得12项新产品
备案凭证，有77项新产品在注册过程中，有5项产品在变更注册过程中。
其中九强生物共获得110项产品注册证变更批件，完成49项产品延续。取得28项新产品注册证，并有77项新产品在注册
过程中；
子公司迈新生物共获得49项产品备案变更批件。取得12项新产品备案凭证，并有5项产品在变更注册过程中； 子公司美创新跃共获得8项产品注册证变更批件。具体情况如下：
（1）九强生物
1.处于注册申请中的医疗器械
| 序号 | 产品名称 | 注册分
类 | 临床用途 | 注册所处阶段 | 进展情况 | 是否按照国家
食品药品监督
管理部门的相
关规定申报创
新医疗器械 |
| 1 | 皮质醇测定试剂盒（均相
酶免疫法） | Ⅱ | 用于体外定量测定人血清或血浆
中皮质醇的含量。 | 注册阶段 | 审评中 | 否 |
| 2 | 神经元特异性烯醇化酶
测定试剂盒（胶乳免疫比
浊法） | Ⅱ | 用于体外定量测定人血清中的神
经元特异性烯醇化酶（NSE）。 | 注册阶段 | 审评中 | 否 |
| 3 | 糖化白蛋白测定试剂盒
（过氧化物酶法） | II | 用于体外定量测定人血清或血浆
中糖化白蛋白(GA)和白蛋白
(ALB)测量浓度的比值(%)。 | 注册阶段 | 审评中 | 否 |
| 4 | 同型半胱氨酸测定试剂
盒(酶循环法) | II | 用于体外定量测定人血清或血浆
中的同型半胱氨酸含量。 | 注册阶段 | 审评中 | 否 |
| 5 | 细胞角蛋白19片段测定
试剂盒（胶乳免疫比浊
法） | Ⅱ | 本试剂盒用于体外定量测定人血
清中的细胞角蛋白CK19片段
（cyfra21-1）的含量。 | 注册阶段 | 审评中 | 否 |
| 6 | 总胆固醇测定试剂盒
（CHOD-PAP法） | II | 本试剂盒用于体外定量测定人血
清或血浆中总胆固醇（CHO）的
含量。 | 注册阶段 | 审评中 | 否 |
| 7 | 脂类多项校准品 | II | 与本公司的试剂盒配套使用，用
于甘油三酯(TG)、总胆固醇
(CHO)、高密度脂蛋白胆固醇
(HDL-C)、低密度脂蛋白胆固醇
(LDL-C)项目临床检测系统的校
准。 | 注册阶段 | 审评中 | 否 |
| 8 | 高密度脂蛋白胆固醇测
定试剂盒（直接法—过氧
化物酶清除法） | II | 本试剂盒用于体外定量测定人血
清或血浆中高密度脂蛋白胆固醇
（HDL-C）的含量。 | 注册阶段 | 审评中 | 否 |
| 9 | 低密度脂蛋白胆固醇测
定试剂盒（直接法—表面
活性剂清除法） | II | 本试剂盒用于体外定量测定人血
清或血浆中低密度脂蛋白胆固醇
（LDL-C）的含量。 | 注册阶段 | 审评中 | 否 |
| 10 | 鳞状上皮细胞癌抗原测
定试剂盒（胶乳免疫比浊
法） | II | 用于体外定量测定人血清中鳞状
上皮细胞癌抗原（SCCA）的含
量。 | 注册阶段 | 审评中 | 否 |
| 11 | 糖类抗原125测定试剂盒
（胶乳免疫比浊法） | II | 用于体外定量测定人血清中的糖
类抗原（CA125）的含量。 | 注册阶段 | 审评中 | 否 |
| 12 | 糖类抗原19-9（CA19-9
测定试剂盒（胶乳免疫比
浊法） | II | 用于体外定量测定人血清或者血
浆中糖类抗原19-9的含量。 | 注册阶段 | 审评中 | 否 |
| 13 | 抗环瓜氨酸肽抗体测定
试剂盒（胶乳免疫比浊
法） | Ⅱ | 用于体外定量测定人血清中抗环
瓜氨酸肽抗体的含量。 | 注册阶段 | 审评中 | 否 |
| 14 | 游离脂肪酸测定试剂盒
（ACS-ACOD法） | II | 用于体外定量测定人血清或血浆
中游离脂肪酸的含量。 | 注册阶段 | 审评中 | 否 |
| 15 | 抗链球菌溶血素O测定
试剂盒(胶乳免疫比浊法) | II | 用于体外定量测定人血清中的抗
链球菌溶血素“O”（ASO）抗体
含量。 | 注册阶段 | 审评中 | 否 |
| 16 | 游离脂肪酸测定试剂盒 | II | 用于体外定量测定人血清或血浆 | 注册阶段 | 审评中 | 否 |
| | （ACS-ACOD法） | | 中游离脂肪酸的含量。 | | | |
| 17 | 糖化白蛋白测定试剂盒
（过氧化物酶法） | II | 用于体外定量测定人血清或血浆
中糖化白蛋白(GA)和白蛋白
(ALB)测量浓度的比值(%)。 | 注册阶段 | 审评中 | 否 |
| 18 | α2-巨球蛋白测定试剂盒
（免疫比浊法） | II | 本试剂盒用于体外定量测定人血
清或血浆中α2-巨球蛋白的含量 | 注册阶段 | 审评中 | 否 |
| 19 | 狼疮抗凝物测定试剂盒
（凝固法） | II | 该产品用于检验人血浆中狼疮抗
凝物质（LA）。 | 注册阶段 | 审评中 | 否 |
| 20 | 凝血四项质控品 | II | 用于凝血酶原时间（PT）、活化
部分凝血活酶时间（APTT）、凝
血酶时间（TT）、纤维蛋白原
（FIB）的室内质量控制。 | 注册阶段 | 审评中 | 否 |
| 21 | 蛋白S活性测定试剂盒
（凝固法） | III | 用于体外定量测定人血浆样本中
游离蛋白S的活性。 | 注册阶段 | 审评中 | 否 |
| 22 | 蛋白C测定试剂盒（发色
底物法） | III | 用于定量测定人血浆蛋白C的活
性。 | 注册阶段 | 审评中 | 否 |
| 23 | D-二聚体校准品 | II | 该产品与D-二聚体检测试剂盒配
套使用，用于临床体外诊断中D-
二聚体的校准。 | 注册阶段 | 审评中 | 否 |
| 24 | D-二聚体质控品 | II | 该产品与D-二聚体检测试剂盒配
套使用，用于临床体外诊断中D-
二聚体的质量控制。 | 注册阶段 | 审评中 | 否 |
| 25 | 纤维蛋白原校准品 | II | 本产品与纤维蛋白原测定试剂盒
（凝固法）配套使用，对纤维蛋
白原检测项目进行系统校准。 | 注册阶段 | 审评中 | 否 |
| 26 | 纤维蛋白(原)降解产物
(FDP)校准品 | II | 该产品与本公司生产的FDP检测
试剂盒配套使用，用于临床体外
诊断中FDP的校准。 | 注册阶段 | 审评中 | 否 |
| 27 | 纤维蛋白(原)降解产物
(FDP)质控品 | II | 该产品与本公司生产的FDP检测
试剂盒配套使用，用于临床体外
诊断中FDP的质量控制。 | 注册阶段 | 审评中 | 否 |
| 28 | MDC7500全自动凝血分
析仪 | II | 用于体外诊断的全自动凝血分析
仪，用于对纤维蛋白原、纤维蛋
白、血小板等的止血（抑制出血
成分进行定性、定量以及止血时
间的测定。 | 注册阶段 | 审评中 | 否 |
| 29 | 抗人球蛋白检测卡（微柱
凝胶法） | III | 抗人球蛋白试剂用于直接抗人球
蛋白试验和间接抗人球蛋白试
验。直接抗人球蛋白试验主要用
于体内致敏红细胞的检验。间接 | 注册阶段 | 审评中 | 否 |
| | | | 抗人球蛋白试验主要用于以下临
床检验：抗体筛查、交叉配血、
抗体滴度试验。本产品主要用于
抗体筛查和交叉配血。仅用于临
床检验，不用于血源筛查。 | | | |
| 30 | 抗IgG抗人球蛋白检测卡
（微柱凝胶法） | III | 抗人球蛋白试剂用于直接抗人球
蛋白试验和间接抗人球蛋白试
验。直接抗人球蛋白试验主要用
于体内致敏红细胞的检验。间接
抗人球蛋白试验主要用于以下临
床检验：抗体筛查、交叉配血、
抗体滴度试验。本产品主要用于
交叉配血。仅用于临床检验，不
用于血源筛查。 | 注册阶段 | 审评中 | 否 |
| 31 | 甘油三酯测定试剂盒
（GPO-PAP法） | II | 用于体外定量测定人血清或血浆
中甘油三酯的含量。 | 临床阶段 | 临床评价中 | 否 |
| 32 | 生化多项校准品 | II | 该产品与本公司生产的试剂盒配
套使用，用于临床检测系统的校
准。 | 注册检测阶段 | 出报告阶段 | 否 |
| 33 | 地高辛测定试剂盒（均相
酶免疫法） | II | 本试剂盒用于体外定量测定人血
清中地高辛的含量。 | 临床阶段 | 临床评价中 | 否 |
| 34 | 生化多项质控品 | II | 该产品与本公司生产的试剂盒配
套使用，用于临床实验室内部的
质量控制。 | 注册检测阶段 | 出报告阶段 | 否 |
| 35 | 人附睾蛋白4测定试剂盒
（免疫比浊法） | II | 用于体外定量测定人血清中人附
睾蛋白4抗原（HE4）的含量。 | 临床阶段 | 临床评价中 | 否 |
| 36 | 糖类抗原15-3（CA15-3
测定试剂盒（胶乳免疫比
浊法） | II | 用于体外定量测定人血清或者血
浆中糖类抗原15-3的含量。 | 临床阶段 | 临床评价中 | 否 |
| 37 | 纤维蛋白原测定试剂盒
(免疫比浊法) | II | 本试剂盒用于体外定量测定人血
浆中纤维蛋白原的含量。 | 临床阶段 | 临床评价中 | 否 |
| 38 | 幽门螺杆菌抗体检测试
剂盒（胶乳免疫比浊法 | Ⅲ | 本试剂盒用于体外定性检测人血
清或血浆中幽门螺旋杆菌特异性
抗体。 | 临床阶段 | 临床准备中 | 否 |
| 39 | 补体C1q测定试剂盒（胶
乳免疫比浊法） | II | 用于体外定量测定人血清或血浆
样本中补体C1q的浓度。 | 临床阶段 | 临床准备中 | 否 |
| 40 | 抗凝血酶III测定试剂盒
（免疫比浊法） | II | 用于体外定量测定人血浆中抗凝
血酶III(ATIII)的含量。 | 临床阶段 | 临床准备中 | 否 |
| 41 | 基质金属蛋白酶-3测定
试剂盒（胶乳免疫比浊
法） | II | 用于体外定量测定人血清或血浆
中基质金属蛋白酶-3（MMP-3）
的含量。 | 临床阶段 | 临床准备中 | 否 |
| 42 | 可溶性生长刺激表达基 | II | 用于体外定量测定人血清/血浆 | 临床阶段 | 临床准备中 | 否 |
| | 因2蛋白测定试剂盒（胶
乳免疫比浊法） | | 中的可溶性生长刺激表达基因2
蛋白（sST2）的含量。 | | | |
| 43 | B因子测定试剂盒（免疫
比浊法） | II | 用于体外定量测定人血清的B因
子含量。 | 临床阶段 | 临床准备中 | 否 |
| 44 | 苯巴比妥测定试剂盒（酶
放大免疫测定法） | Ⅲ | 本试剂盒用于体外定量测定人血
清中苯巴比妥的含量。 | 临床阶段 | 临床准备中 | 否 |
| 45 | 肝素结合蛋白测定试剂
盒（胶乳免疫比浊法） | II | 用于体外定量测定人血浆中肝素
结合蛋白（HBP）的含量。 | 临床阶段 | 临床准备中 | 否 |
| 46 | 铜蓝蛋白测定试剂盒（免
疫比浊法） | Ⅲ | 本试剂盒用于体外定量测定人血
清中铜蓝蛋白的含量。 | 临床阶段 | 临床准备中 | 否 |
| 47 | 抗Xa测定试剂盒（发色底
物法） | II | 用于体外定量测定人血浆中普通
肝素 (UFH)和低分子量肝素
(LMWH)的活性。 | 临床阶段 | 临床试验中 | 否 |
| 48 | 游离蛋白S测定试剂盒
（胶乳免疫比浊法） | III | 用于体外定量测定人血浆样本中
游离蛋白S。可用于辅助排查先天
缺乏和后天获得性蛋白S缺乏症 | 临床阶段 | 临床试验中 | 否 |
| 49 | 血管性血友病因子抗原
测定试剂盒（胶乳免疫比
浊法） | III | 用于体外定量测定人血浆中血管
性血友病因子抗原（vWF Ag）的
含量 | 临床阶段 | 临床试验中 | 否 |
| 50 | Rh分型卡（微柱凝胶法 | III | 本产品用于Rh血型系统的D、C
c、E、e抗原的检测。仅用于临床
检验，不用于血源筛查。 | 临床阶段 | 临床试验中 | 否 |
| 51 | 全自动血型分析仪 | III | 本系统为体外诊断用检验设备，
适用于ABO血型系统定型、RhD
血型系统定型、不规则抗体筛选
及交叉配血的检测，用于检测过
程中的样本分配、试剂分配、孵
育、离心和结果判读等操作。 | 临床阶段 | 临床试验中 | 否 |
| 52 | 锌测定试剂盒（PAPS显
色剂法） | II | 用于体外定量测定人血清中锌
（Zn）的含量。 | 临床阶段 | 临床评价中 | 否 |
| 53 | 血管紧张素转化酶测定
试剂盒（FAPGG底物法 | II | 用于体外定量测定人血清或血浆
中血管紧张素转化酶（ACE）的
活性。 | 临床阶段 | 临床评价中 | 否 |
| 54 | α1-微量球蛋白测定试剂
盒（胶乳免疫比浊法） | II | 用于体外定量测定人血清、血浆
或尿液中的α1-微量球蛋白
（α1-MG）含量。 | 临床阶段 | 临床评价中 | 否 |
| 55 | 尿转铁蛋白测定试剂盒
（胶乳免疫比浊法） | II | 本试剂盒用于体外定量测定人尿
液中转铁蛋白的含量。 | 注册检测阶段 | 注检实验中 | 否 |
| 56 | 游离轻链Kappa测定试剂
盒（胶乳免疫比浊法） | II | 用于体外定量测定人血清中κ型
游离轻链（FLC）的含量。 | 注册检测阶段 | 注检实验中 | 否 |
| 57 | 游离轻链Lambda测定试
剂盒（胶乳免疫比浊法 | II | 用于体外定量测定人血清中λ型
游离轻链（FLC）的含量。 | 注册检测阶段 | 注检实验中 | 否 |
| 58 | 游离轻链Kappa/Lambda
校准品 | II | 与本公司生产的游离轻链Kappa
和游离轻链Lambda试剂盒配套
使用，用于临床检测系统的校准 | 注册检测阶段 | 注检实验中 | 否 |
| 59 | 游离轻链Kappa/Lambda
质控品 | II | 与本公司生产的游离轻链Kappa
和游离轻链Lambda试剂盒配套
使用，用于室内质量控制。 | 注册检测阶段 | 注检实验中 | 否 |
| 60 | 锂测定试剂盒（比色法 | II | 本试剂盒用于体外定量测定人血
清中锂的含量。 | 注册检测阶段 | 注检实验中 | 否 |
| 61 | 万古霉素测定试剂盒（均
相酶免疫法） | II | 本试剂盒用于体外定量测定人血
清中万古霉素的含量。 | 注册检测阶段 | 注检实验中 | 否 |
| 62 | 甲氨蝶呤测定试剂盒（均
相酶免疫法） | II | 本试剂盒用于体外定量测定人血
清中甲氨蝶呤的含量。 | 注册检测阶段 | 注检实验中 | 否 |
| 63 | 总胆红素测定试剂盒（酶
法） | II | 本试剂盒用于体外定量测定人血
清中总胆红素的含量。 | 注册检测阶段 | 注检实验中 | 否 |
| 64 | 直接胆红素测定试剂盒
（酶法） | II | 本试剂盒用于体外定量测定人血
清中直接胆红素的含量。 | 注册检测阶段 | 注检实验中 | 否 |
| 65 | 肌酐测定试剂盒（紫外酶
法） | II | 本试剂盒用于体外定量测定人血
清、血浆及尿液中肌酐（CRE）
的含量。 | 注册检测阶段 | 注检实验中 | 否 |
| 66 | 脂蛋白(a)颗粒浓度测定
试剂盒（胶乳免疫比浊
法） | II | 本试剂盒用于体外定量测定人血
清中脂蛋白(a)的颗粒含量。 | 注册检测阶段 | 注检实验中 | 否 |
| 67 | 涎液化糖链抗原测定试
剂盒（胶乳免疫比浊法 | II | 本试剂盒用于体外定量测定人血
清或血浆中KL-6的含量。 | 注册检测阶段 | 注检实验中 | 否 |
| 68 | 前列腺酸性磷酸酶测定
试剂盒（α-磷酸萘酚底物
法） | II | 本试剂盒用于体外定量测定人血
清中前列腺酸性磷酸酶的含量。 | 注册检测阶段 | 注检实验中 | 否 |
| 69 | 纤维连接蛋白测定试剂
盒 | II | 本试剂盒用于体外定量测定人血
清或血浆中纤维连接蛋白的含
量。 | 注册检测阶段 | 注检实验中 | 否 |
| 70 | 抗凝血酶III校准品 | II | 该产品与本公司生产的抗凝血酶
III检测试剂盒配套使用，用于临
床体外诊断中抗凝血酶III活性的
校准。 | 注册检测阶段 | 出报告阶段 | 否 |
| 71 | 抗凝血酶III质控品 | II | 该产品与本公司生产的抗凝血酶
III检测试剂盒配套使用，用于临
床体外诊断中抗凝血酶III的质量
控制。 | 注册检测阶段 | 出报告阶段 | 否 |
| 72 | 生化多项校准品（雅培 | II | 该产品与本公司生产的试剂盒配
套使用，用于临床检测系统的校
准。 | 注册检测阶段 | 出报告阶段 | 否 |
| 73 | 生化多项质控品（雅培 | II | 该产品与本公司生产的试剂盒配
套使用，用于临床实验室内部的
质量控制。 | 注册检测阶段 | 出报告阶段 | 否 |
| 74 | 新生儿ABO及RhD血型
检测卡（微柱凝胶法） | III | 本产品用于新生儿ABO血型的
正定型、RhD抗原的检测和确定
其红细胞是否在体内被不完全抗
体致敏。仅用于临床检验，不用
于血源筛查。 | 注册检测阶段 | 注检实验中 | 否 |
| 75 | 人ABO血型反定型用红
细胞试剂盒 | III | 本产品主要用于人ABO血型的
反定型检测，结合正定型检测结
果判定ABO血型，不用于血源筛
查，仅用于临床检验。 | 注册检测阶段 | 注检实验中 | 否 |
| 76 | 血型鉴定及不规则抗体
筛查质控品 | III | 本产品用于北京九强生物技术股
份有限公司生产的ABO正反定
型及RhD血型检测卡（微柱凝胶
法）、ABO正定型及RhD血型复
检卡（微柱凝胶法）、ABO血型
反定型检测卡、人ABO反定型用
红细胞试剂盒及抗人球蛋白检测
卡（微柱凝胶法）的室内质量控
制。 | 注册检测阶段 | 注检实验中 | 否 |
| 77 | 降钙素原测定试剂盒（磁
微粒化学发光法） | II | 本试剂盒用于体外定量测定人血
清或血浆中降钙素原的含量。 | 注册检测阶段 | 注检实验中 | 否 |
2.获得注册证的医疗器械
| 序号 | 产品名称 | 注册
分类 | 临床用途 | 注册证有
效期 | 报告期内注
册情况 |
| 1 | 总胆汁酸测定试剂盒（酶循环法 | Ⅱ类 | 用于体外定量测定人血清或血浆中的总胆汁
酸的含量。 | 2025年10
月8日 | |
| 2 | 丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒（丙
氨酸底物法） | Ⅱ类 | 用于体外定量测定人血清中丙氨酸氨基转移
酶含量。 | 2026年5月
27日 | 变更 |
| 3 | 天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂
盒（天门冬氨酸底物法） | Ⅱ类 | 用于体外定量测定人血清中的天门冬氨酸氨
基转移酶的含量。 | 2026年5月
27日 | 变更 |
| 4 | γ-谷氨酰基转移酶测定试剂盒
（GPNA底物法） | Ⅱ类 | 用于体外定量测定人血清或血浆中的γ-谷氨
酰基转移酶的含量。 | 2026年11
月1日 | 曾变更后延
续，原变更
批件收回 |
| 5 | 碱性磷酸酶测定试剂盒（NPP底物
-AMP缓冲液法） | Ⅱ类 | 用于体外定量测定人血清中的碱性磷酸酶的
含量。 | 2026年5月
27日 | 变更 |
| 6 | 胆碱酯酶测定试剂盒（丁酰硫代胆
碱底物法） | Ⅱ类 | 用于体外定量测定人血清中胆碱酯酶的含量 | 2025年10
月8日 | 变更 |
| 7 | 总胆红素测定试剂盒（重氮盐法 | Ⅱ类 | 用于体外定量测定人血清中总胆红素的含量 | 2026年5月 | 变更 |
| | | | | 27日 | |
| 8 | 总胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化
法） | Ⅱ类 | 用于体外定量测定人血清中总胆红素的含量 | 2026年5月
27日 | |
| 9 | 直接胆红素测定试剂盒（重氮盐
法） | Ⅱ类 | 用于体外定量测定人血清中直接胆红素的含
量。 | 2026年5月
27日 | 变更 |
| 10 | 直接胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧
化法） | Ⅱ类 | 用于体外定量测定人血清中直接胆红素的含
量。 | 2026年5月
27日 | |
| 11 | 腺苷脱氨酶测定试剂盒（过氧化物
酶法） | Ⅱ类 | 用于体外定量测定人血清或血浆中腺苷脱氨
酶（ADA）的含量。 | 2022年9月
3日 | 变更 |
| 12 | 5′-核苷酸酶测定试剂盒(过氧化物
酶法法) | Ⅱ类 | 用于体外定量测定人血清或血浆中5’-核苷酸
酶的含量。 | 2025年10
月8日 | |
| 13 | 总蛋白测定试剂盒（双缩脲法） | Ⅱ类 | 用于体外定量测定人血清中的总蛋白含量。 | 2026年5月
27日 | 变更 |
| 14 | 白蛋白测定试剂盒（溴甲酚绿法 | Ⅱ类 | 用于体外定量测定人血清中的白蛋白含量。 | 2026年5月
27日 | 变更 |
| 15 | 单胺氧化酶测定试剂盒（酶循环
法） | Ⅱ类 | 用于体外定量测定人血清或血浆中单胺氧化
酶的含量。 | 2025年10
月8日 | 变更 |
| 16 | 亮氨酸氨基肽酶测定试剂盒（L-
亮氨酰对硝基苯胺底物法） | Ⅱ类 | 用于体外定量测定人血清、血浆或尿液中亮氨
酸氨肽酶的含量。 | 2022年9月
3日 | 变更 |
| 17 | 腺苷脱氨酶测定试剂盒（过氧化物
酶法） | Ⅱ类 | 本产品与ABBOTT仪器配套使用，用于体外定
量测定人血清或血浆中腺苷脱氨酶的含量。 | 2022年8月
10日 | 变更 |
| 18 | 亮氨酸氨基肽酶测定试剂盒（L-
亮氨酰对硝基苯胺底物法） | Ⅱ类 | 本产品与ABBOTT仪器配套使用，用于体外定
量测定血清、血浆或尿液中的亮氨酸氨基肽酶
的含量。 | 2022年8月
10日 | 变更 |
| 19 | 甲胎蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比
浊法） | Ⅲ类 | 本试剂盒用于体外定量检测人血清或血浆中
甲胎蛋白(AFP)的含量。 | 2023年12
月20日 | |
| 20 | 甘胆酸测定试剂盒(胶乳免疫比浊
法) | Ⅱ类 | 本产品用于体外定量测定人血清中甘胆酸的
含量。 | 2025年2月
12日 | |
| 21 | 天门冬氨酸氨基转移酶线粒体同
工酶测定试剂盒（酶抑制法） | Ⅱ类 | 用于体外定量测定人血清或血浆中天门冬氨
酸氨基转移酶线粒体同工酶的含量。 | 2025年2月
12日 | 变更 |
| 22 | 总胆汁酸测定试剂盒（酶循环法 | Ⅱ类 | 用于体外定量测定人血清或血浆中的总胆汁
酸的含量。 | 2025年3月
12日 | |
| 23 | 胆碱酯酶测定试剂盒（丁酰硫代胆
碱底物法） | Ⅱ类 | 用于体外定量测定人血清中胆碱酯酶的含量 | 2025年3月
12日 | |
| 24 | 5’-核苷酸酶测定试剂盒（过氧化
物酶法） | Ⅱ类 | 用于体外定量测定人血清或血浆中5’-核苷酸
酶的含量。 | 2025年3月
12日 | |
| 25 | 单胺氧化酶测定试剂盒（酶循环
法） | Ⅱ类 | 用于体外定量测定人血清或血浆中单胺氧化
酶的含量。 | 2025年3月
12日 | |
| 26 | 谷氨酸脱氢酶测定试剂盒（α-酮戊
二酸底物法） | Ⅱ类 | 用于体外定量测定人血清或血浆中谷氨酸脱
氢酶的含量。 | 2025年3月
12日 | |
| 27 | 白蛋白测定试剂盒（溴甲酚紫法 | Ⅱ类 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中
白蛋白的含量。 | 2026年11
月1日 | |
| 28 | 谷胱甘肽还原酶测定试剂盒（谷胱
甘肽底物法） | Ⅱ类 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清谷胱甘肽
还原酶的含量。 | 2026年11
月24日 | |
| 29 | 总胆固醇测定试剂盒（CHOD-PAP
法） | Ⅱ类 | 用于体外定量测定人血清中总胆固醇的含量 | 2026年5月
27日 | 变更 |
| 30 | 甘油三酯测定试剂盒（GPO-PAP
法） | Ⅱ类 | 用于体外定量测定人血清中甘油三酯的含量 | 2026年5月
27日 | 变更 |
| 31 | 高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒
（直接法—选择抑制法） | Ⅱ类 | 用于体外定量测定人血清中高密度脂蛋白胆
固醇的含量。 | 2026年5月
27日 | 变更 |
| 32 | 低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒
（直接法-表面活性剂清除法） | Ⅱ类 | 用于体外定量测定人血清中低密度脂蛋白胆
固醇的含量。 | 2026年5月
27日 | |
| 33 | 载脂蛋白A1测定试剂盒（免疫比
浊法） | Ⅱ类 | 本产品用于体外定量测定人血清中载脂蛋白
A1的含量。 | 2025年2月
12日 | 变更 |
| 34 | 载脂蛋白B测定试剂盒（免疫比浊
法） | Ⅱ类 | 本产品用于体外定量测定人血清中载脂蛋白
B的含量。 | 2025年2月
12日 | 变更 |
| 35 | 脂蛋白（a）测定试剂盒（胶乳免
疫比浊法） | Ⅱ类 | 用于体外定量测定人血清中脂蛋白（a）的含
量 | 2022年9月
3日 | |
| 36 | 同型半胱氨酸测定试剂盒（酶循环
法） | Ⅱ类 | 用于体外定量测定人血清或血浆中的同型半
胱氨酸含量。 | 2022年9月
3日 | |
| 37 | 髓过氧化物酶测定试剂盒（过氧化
物酶法） | Ⅱ类 | 本产品用于体外定量测定人血清或血浆中的
髓过氧化物酶含量。 | 2025年2月
12日 | 变更 |
| 38 | 髓过氧化物酶测定试剂盒（胶乳免
疫比浊法） | Ⅱ类 | 用于体外定量测定人血清或血浆中髓过氧化
物酶的含量。 | 2025年10
月8日 | |
| 39 | 脂蛋白（a）测定试剂盒（胶乳免
疫比浊法） | Ⅱ类 | 本产品与ABBOTT仪器配套使用，用于体外定
量测定人血清中脂蛋白(a)的含量。 | 2022年8月
10日 | |
| 40 | 同型半胱氨酸测定试剂盒（酶循环
法） | Ⅱ类 | 本产品与ABBOTT仪器配套使用，用于体外定
量测定人血清或血浆中的同型半胱氨酸含量 | 2022年8月
10日 | |
| 41 | 载脂蛋白A2测定试剂盒(免疫比
浊法) | Ⅱ类 | 用于体外定量测定人血清或血浆中载脂蛋白
AⅡ的含量。 | 2025年2月
12日 | 变更 |
| 42 | 载脂蛋白C2测定试剂盒(免疫比浊
法) | Ⅱ类 | 本产品用于体外定量测定人血清或血浆中载
脂蛋白CⅡ的含量。 | 2025年2月
12日 | 变更 |
| 43 | 载脂蛋白C3测定试剂盒(免疫比浊
法) | Ⅱ类 | 本产品用于体外定量测定人血清或血浆中载
脂蛋白CⅢ的含量。 | 2025年2月
12日 | 变更 |
| 44 | 载脂蛋白E测定试剂盒（免疫比浊
法） | Ⅱ类 | 用于体外定量测定人血清或血浆中载脂蛋白
E的含量。 | 2025年2月
12日 | 变更 |
| 45 | 葡萄糖测定试剂盒（葡萄糖氧化酶
法） | Ⅱ类 | 用于体外定量测定人血清中葡萄糖的含量。 | 2026年5月
27日 | 变更 |
| 46 | 糖化血红蛋白检测试剂盒（蛋白酶
法） | Ⅱ类 | 用于体外定量测定人全血中的糖化血红蛋白
的含量。 | 2022年11
月28日 | |
| 47 | 果糖胺测定试剂盒（四氮唑蓝法 | Ⅱ类 | 用于体外定量测定人血清中果糖胺的含量。 | 2026年5月
27日 | |
| 48 | β-羟丁酸测定试剂盒（β-羟丁酸脱
氢酶法） | Ⅱ类 | 用于体外定量测定人血清或血浆中β-羟丁酸
（β-Hb）的含量。 | 2025年10
月8日 | 变更 |
| 49 | 胰岛素测定试剂盒（胶乳免疫比浊
法） | Ⅱ类 | 本产品用于体外定量测定人血清或血浆中胰
岛素的含量。 | 2025年2月
12日 | |
| 50 | 游离脂肪酸测定试剂盒
（ACS-ACOD法） | Ⅱ类 | 用于体外定量测定人血清或血浆中游离脂肪
酸的含量。 | 2022年9月
3日 | 变更 |
| 51 | 1,5-脱水-D-山梨醇测定试剂盒（吡
喃糖氧化酶法） | Ⅱ类 | 用于体外定量测定人血清或血浆中1,5-脱水
山梨醇（1,5-AG）含量。 | 2025年5月
19日 | 变更 |
| 52 | 果糖胺测定试剂盒（NBT法） | Ⅱ类 | 用于体外定量测定人血清中果糖胺的含量。 | 2025年10
月8日 | |
| 53 | 丙酮酸测定试剂盒（乳酸脱氢酶
法） | Ⅱ类 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清中丙酮酸
的含量。 | 2025年10
月8日 | 变更 |
| 54 | L-乳酸盐测定试剂盒（乳酸氧化酶
法） | Ⅱ类 | 用于体外定量测定人血清或血浆中L-乳酸盐
的含量。 | 2025年10
月8日 | 变更 |
| 55 | 糖化白蛋白测定试剂盒（过氧化物
酶法） | Ⅱ类 | 用于体外定量测定人血清或血浆中糖化白蛋
白(GA)和白蛋白(ALB)测量浓度的比值(%)。 | 2025年10
月8日 | 变更 |
| 56 | 游离脂肪酸测定试剂盒
（ACS-ACOD法） | Ⅱ类 | 本产品与ABBOTT仪器配套使用，用于体外定
量测定人血清或血浆中游离脂肪酸的含量。 | 2022年8月
10日 | |
| 57 | 葡萄糖测定试剂盒（己糖激酶法 | Ⅱ类 | 用于体外定量测定人血清或血浆中葡萄糖的
含量。 | 2025年2月
12日 | 变更 |
| 58 | 糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳免
疫比浊法） | Ⅱ类 | 用于体外定量测定人全血中糖化血红蛋白
（HbA1c）占总血红蛋白（Hb）的百分含量 | 2025年2月
12日 | 变更 |
| 59 | 糖化白蛋白测定试剂盒（过氧化物
酶法） | Ⅱ类 | 用于体外定量测定人血清或血浆中糖化白蛋
白(GA)和白蛋白(ALB)测量浓度的比值(%)。 | 2025年3月
12日 | |
| 60 | β-羟丁酸测定试剂盒（β-羟丁酸脱
氢酶法） | Ⅱ类 | 用于体外定量测定人血清或血浆中β-羟丁酸
（β-Hb）的含量。 | 2025年3月
12日 | 变更 |
| 61 | 丙酮酸测定试剂盒（乳酸脱氢酶
法） | Ⅱ类 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清中丙酮酸
的含量。 | 2025年3月
12日 | 变更 |
| 62 | 果糖胺测定试剂盒（NBT法） | Ⅱ类 | 用于体外定量测定人血清中果糖胺的含量。 | 2025年3月
12日 | |
| 63 | L-乳酸盐测定试剂盒（乳酸氧化酶
法） | Ⅱ类 | 用于体外定量测定人血清或血浆中L-乳酸盐
的含量。 | 2025年3月
12日 | 变更 |
| 64 | 1,5-脱水-D-山梨醇测定试剂盒（吡
喃糖氧化酶法） | Ⅱ类 | 用于体外定量测定人血清或血浆中的1,5-脱
水山梨醇（1,5-AG）含量。 | 2025年3月
12日 | |
| 65 | 糖化血清蛋白测定试剂盒（过氧化
物酶法） | Ⅱ类 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中
糖化血清蛋白的含量。 | 2026年11
月24日 | |
| 66 | 肌酸激酶同工酶测定试剂盒（免疫
抑制法） | Ⅱ类 | 用于体外定量测定人血清中肌酸激酶同工酶
的含量。 | 2025年10
月8日 | |
| 67 | 肌酸激酶测定试剂盒（磷酸肌酸
法） | Ⅱ类 | 用于体外定量测定人血清中肌酸激酶的含量 | 2025年10
月8日 | |
| 68 | α-羟丁酸脱氢酶测定试剂盒（α-
酮丁酸底物法） | Ⅱ类 | 用于体外定量测定人血清中α-羟丁酸脱氢酶
的含量。 | 2026年5月
27日 | 变更 |
| 69 | 乳酸脱氢酶测定试剂盒（乳酸底物
法） | Ⅱ类 | 用于体外定量测定人血清中乳酸脱氢酶的含
量。 | 2025年10
月8日 | 变更 |
| 70 | 肌红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比
浊法） | Ⅱ类 | 用于体外定量测定人血清或血浆中肌红蛋白
的含量。 | 2022年9月
3日 | |
| 71 | 血管紧张素转化酶测定试剂盒
（FAPGG底物法） | Ⅱ类 | 用于体外定量测定人血清中血管紧张素转化
酶（ACE）的含量。 | 2025年10
月8日 | |
| 72 | 乳酸脱氢酶同工酶1测定试剂盒
（乳酸底物法） | Ⅱ类 | 用于体外定量测定人血清中乳酸脱氢酶同工
酶1的含量。 | 2026年2月
6日 | 变更 |
| 73 | 心肌肌钙蛋白I测定试剂盒（胶乳
免疫比浊法） | Ⅱ类 | 该产品用于体外定量测定人血清或血浆中的
肌钙蛋白I（cTnI）的含量。 | 2025年10
月8日 | |
| 74 | 心型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒
（胶乳免疫比浊法） | Ⅱ类 | 用于体外定量测定人血清或血浆中心型脂肪
酸结合蛋白的含量。 | 2026年11
月1日 | 曾变更后延
续，原变更
批件收回 |
| 75 | 缺血修饰白蛋白测定试剂盒（白蛋
白-钴结合法） | Ⅱ类 | 用于体外定量测定人血清中缺血修饰白蛋白
的含量。 | 2025年10
月8日 | 变更 |
| 76 | 肌红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比
浊法） | Ⅱ类 | 本产品与ABBOTT仪器配套使用，用于体外定
量测定人血清或血浆中肌红蛋白的含量。 | 2022年8月
10日 | |
| 77 | 肌酸激酶测定试剂盒（磷酸肌酸
法） | Ⅱ类 | 用于体外定量测定人血清中肌酸激酶的含量 | 2025年3月
12日 | |
| 78 | 肌酸激酶同工酶测定试剂盒（免疫
抑制法） | Ⅱ类 | 用于体外定量测定人血清中肌酸激酶同工酶
的含量。 | 2025年3月
12日 | |
| 79 | 血管紧张素转化酶测定试剂盒
（FAPGG底物法） | Ⅱ类 | 用于体外定量测定人血清中血管紧张素转化
酶（ACE）的含量。 | 2025年3月
12日 | |
| 80 | 缺血修饰白蛋白测定试剂盒（白蛋
白-钴结合法） | Ⅱ类 | 用于体外定量测定人血清中缺血修饰白蛋白
的含量。 | 2025年3月
12日 | |
| 81 | 小而密低密度脂蛋白胆固醇测定
试剂盒（过氧化物酶法） | Ⅱ类 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中
小而密低密度脂蛋白胆固醇的含量。 | 2025年10
月8日 | |
| 82 | 肌酐测定试剂盒（苦味酸法） | Ⅱ类 | 用于体外定量测定人血清、血浆和尿液中肌酐
的含量。 | 2026年5月
27日 | |
| 83 | 肌酐测定试剂盒（肌氨酸氧化酶
法） | Ⅱ类 | 用于体外定量测定人血清、血浆及尿液中肌酐
的含量。 | 2026年5月
27日 | 变更 |
| 84 | 尿素测定试剂盒（尿素酶-谷氨酸
脱氢酶法） | Ⅱ类 | 用于体外定量测定人血清、血浆及尿液中尿素
的含量。 | 2026年5月
27日 | 变更 |
| 85 | 尿酸测定试剂盒（尿酸酶法） | Ⅱ类 | 用于体外定量测定人血清、血浆及尿液中尿酸
的含量。 | 2026年5月
27日 | |
| 86 | 尿酸测定试剂盒（尿酸酶法） | Ⅱ类 | 用于体外定量测定人血清、血浆或尿液中尿酸
的含量。 | 2026年5月
27日 | |
| 87 | 胱抑素C测定试剂盒（胶乳免疫比
浊法） | Ⅱ类 | 用于体外定量测定人血清或血浆中的胱抑素
C（Cys-C）含量。 | 2022年9月
3日 | 变更 |
| 88 | β2-微量球蛋白测定试剂盒（胶乳
免疫比浊法） | Ⅱ类 | 用于体外定量测定人血清或尿液中的β2-微球
蛋白（BMG）含量 | 2025年10
月8日 | |
| 89 | N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶测定
试剂盒（MNP-G1CNAc底物法） | Ⅱ类 | 用于体外定量测定人尿液中的N-乙酰-β-D-氨
基葡萄糖苷酶的含量。 | 2025年10
月8日 | 变更 |
| 90 | 视黄醇结合蛋白测定试剂盒（胶乳
免疫比浊法） | Ⅱ类 | 用于体外定量测定人血清或尿液中视黄醇结
合蛋白的含量。 | 2022年9月
3日 | |
| 91 | 尿微量白蛋白测定试剂盒（免疫比
浊法） | Ⅱ类 | 用于体外定量测定人尿液中白蛋白（mALB）
的含量。 | 2022年11
月28日 | |
| 92 | 脑脊液/尿液总蛋白测定试剂盒
（焦酚红法） | Ⅱ类 | 用于体外定量测定人尿液或脑脊液中尿总蛋
白（UP）的含量。 | 2025年10
月8日 | 变更 |
| 93 | α1-微量球蛋白测定试剂盒（胶乳
免疫比浊法） | Ⅱ类 | 本产品用于体外定量测定人血清、血浆或尿液
中的α1-微量球蛋白（α1-MG）含量。 | 2025年2月
12日 | 变更 |
| 94 | 中性粒细胞明胶酶相关脂质运载
蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊
法） | Ⅱ类 | 用于体外定量测定血浆或尿液中中性粒细胞
明胶酶相关脂质运载蛋白（NGAL）的含量。 | 2022年9月
3日 | 变更 |
| 95 | 胱抑素C测定试剂盒（胶乳免疫比
浊法） | Ⅱ类 | 本产品与ABBOTT仪器配套使用，用于体外定
量测定人血清或血浆中的胱抑素C（Cys-C）
含量。 | 2022年8月
10日 | 变更 |
| 96 | 视黄醇结合蛋白测定试剂盒（胶乳
免疫比浊法） | Ⅱ类 | 本产品与ABBOTT仪器配套使用，用于体外定
量测定人血清或尿液中视黄醇结合蛋白的含
量。 | 2022年8月
10日 | 变更 |
| 97 | 中性粒细胞明胶酶相关脂质运载
蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊
法） | Ⅱ类 | 本产品与ABBOTT仪器配套使用，用于体外定
量测定血浆或尿液中中性粒细胞明胶酶相关
脂质运载蛋白（NGAL）的含量。 | 2022年8月
10日 | |
| 98 | β2-微量球蛋白检测试剂盒（胶乳
免疫比浊法） | Ⅱ类 | 用于体外定量测定人血清或尿液中的β2-微球
蛋白（BMG）含量。 | 2025年3月
12日 | |
| 99 | N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶测定
试剂盒（MNP-G1CNAc底物法） | Ⅱ类 | 用于体外定量测定人尿液中的N-乙酰-β-D-氨
基葡萄糖苷酶的含量。 | 2025年3月
12日 | |
| 100 | 脑脊液/尿液总蛋白测定试剂盒
（焦酚红法） | Ⅱ类 | 用于体外定量测定人尿液或脑脊液中尿总蛋
白（UP）的含量。 | 2025年3月
12日 | |
| 101 | α1-微量球蛋白测定试剂盒（胶乳
免疫比浊法） | Ⅱ类 | 本产品用于体外定量测定人血清、血浆或尿液
中的α1-微量球蛋白（α1-MG）含量。 | 2025年3月
12日 | |
| 102 | α-淀粉酶测定试剂盒（EPS底物
法） | Ⅱ类 | 用于体外定量测定人血清、尿液中α-淀粉酶的
含量。 | 2026年5月
27日 | |
| 103 | 脂肪酶测定试剂盒（甲基试卤灵底
物法） | Ⅱ类 | 用于体外定量测定人血清或血浆中脂肪酶的
含量。 | 2022年 9
月3日 | |
| 104 | 脂肪酶测定试剂盒（甲基试卤灵底
物法） | Ⅱ类 | 本产品与ABBOTT仪器配套使用，用于体外定
量测定人血清或血浆中脂肪酶的含量。 | 2022年8月
10日 | 变更 |
| 105 | 抗链球菌溶血素“O”测定试剂盒
(胶乳免疫比浊法) | Ⅱ类 | 用于体外定量测定人血清中抗链球菌O
（ASO）的含量。 | 2026 年 11
月1日 | 曾变更后延
续，原变更
批件收回 |
| 106 | 类风湿因子测定试剂盒（胶乳免疫
比浊法） | Ⅱ类 | 用于体外定量测定人血清中类风湿因子的含
量。 | 2026 年 11
月1日 | |
| 107 | 全程C反应蛋白测定试剂盒（胶乳
免疫比浊法） | Ⅱ类 | 用于体外定量测定人血清或血浆中C反应蛋
白的含量。 | 2026 年 11
月1日 | |
| 108 | 前白蛋白测定试剂盒（免疫比浊 | Ⅱ类 | 用于体外定量测定人血清中前白蛋白的含量 | 2026年5月 | 变更 |
| | 法） | | | 27日 | |
| 109 | 免疫球蛋白A测定试剂盒（免疫比
浊法） | Ⅱ类 | 用于体外定量测定人血清中免疫球蛋白A的
含量。 | 2026年11
月1日 | |
| 110 | 免疫球蛋白G测定试剂盒（免疫比
浊法） | Ⅱ类 | 用于体外定量测定人血清中免疫球蛋白G的
含量。 | 2026年11
月1日 | |
| 111 | 免疫球蛋白M测定试剂盒（免疫比
浊法） | Ⅱ类 | 用于体外定量测定人血清中免疫球蛋白M的
含量。 | 2026年11
月1日 | |
| 112 | 补体C3测定试剂盒（免疫比浊法 | Ⅱ类 | 用于体外定量测定人血清或血浆中补体C3的
含量。 | 2026年11
月1日 | 曾变更后延
续，原变更
批件收回 |
| 113 | 补体C4测定试剂盒（免疫比浊法 | Ⅱ类 | 用于体外定量测定人血清或血浆中补体C4的
含量。 | 2026年11
月1日 | 曾变更后延
续，原变更
批件收回 |
| 114 | 铁蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊
法） | Ⅱ类 | 用于体外定量测定人血清或血浆中铁蛋白
（Fer）的含量。 | 2022年11
月29日 | 变更 |
| 115 | D-二聚体测定试剂盒（胶乳免疫
比浊法） | Ⅱ类 | 用于体外定量测定血清或血浆中D-二聚体的
含量。 | 2022年9月
3日 | |
| 116 | 唾液酸测定试剂盒（乳酸脱氢酶
法） | Ⅱ类 | 本产品用于体外定量测定人血清中的唾液酸
的含量。 | 2025年5月
19日 | 变更 |
| 117 | C反应蛋白测定试剂盒（免疫比浊
法） | Ⅱ类 | 用于体外定量测定人血清或血浆中的C反应
蛋白含量。 | 2026年11
月1日 | 变更 |
| 118 | 纤维蛋白（原）降解产物测定试剂
盒（胶乳免疫比浊法） | Ⅱ类 | 用于体外定量测定人血浆或血清中纤维蛋白
（原）降解产物的含量。 | 2025年10
月8日 | 变更 |
| 119 | 纤维连接蛋白测定试剂盒（免疫比
浊法） | Ⅱ类 | 用于体外定量测定人血清或血浆中纤维连接
蛋白的含量。 | 2025年10
月8日 | 变更 |
| 120 | D-二聚体测定试剂盒（胶乳免疫
比浊法） | Ⅱ类 | 本产品与ABBOTT仪器配套使用，用于体外定
量测定血清或血浆中的D-二聚体的含量。 | 2022年8月
10日 | |
| 121 | 抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒（胶
乳免疫比浊法） | Ⅱ类 | 本产品用于体外定量测定人血清中抗环瓜氨
酸肽抗体的含量。 | 2025年2月
12日 | 变更 |
| 122 | 纤维连接蛋白测定试剂盒（免疫比
浊法） | Ⅱ类 | 用于体外定量测定人血清或血浆中纤维连接
蛋白的含量。 | 2025年3月
12日 | |
| 123 | 纤维蛋白（原）降解产物测定试剂
盒（胶乳免疫比浊法） | Ⅱ类 | 用于体外定量测定人血清或血浆中纤维蛋白
（原）降解产物的含量。 | 2025年3月
12日 | |
| 124 | 唾液酸测定试剂盒（乳酸脱氢酶
法） | Ⅱ类 | 本产品用于体外定量测定人血清中的唾液酸
的含量。 | 2025年3月
12日 | 变更 |
| 125 | 胃蛋白酶原Ⅰ测定试剂盒（胶乳免
疫比浊法） | Ⅱ类 | 用于体外定量测定人血清或血浆中胃蛋白酶
原Ⅰ（ PGⅠ）的含量。 | 2025年10
月8日 | 变更 |
| 126 | 胃蛋白酶原Ⅱ测定试剂盒（胶乳免
疫比浊法） | Ⅱ类 | 用于体外定量测定人血清或血浆中胃蛋白酶
原Ⅱ（ PGⅡ）的含量。 | 2025年10
月8日 | 变更 |
| 127 | 二氧化碳测定试剂盒（PEPC酶法 | Ⅱ类 | 用于体外定量测定人血清或血浆中二氧化碳
的含量。 | 2026年11
月1日 | |
| 128 | 钙测定试剂盒（偶氮砷Ⅲ法） | Ⅱ类 | 用于体外定量测定人血清中的钙含量。 | 2025年5月 | 变更 |
| | | | | 19日 | |
| 129 | 无机磷测定试剂盒（磷钼酸盐法
-单 | Ⅱ类 | 用于体外定量测定人血清中磷的含量。 | 2026年5月
27日 | 变更 |
| 130 | 镁测定试剂盒（二甲苯胺蓝法） | Ⅱ类 | 本产品用于体外定量测定人血清中镁的含量 | 2025年2月
12日 | 变更 |
| 131 | 锌测定试剂盒（PAPS显色剂法） | Ⅱ类 | 用于体外定量测定人血清中锌的含量。 | 2026年5月
27日 | 变更 |
| 132 | 铁测定试剂盒（亚铁嗪法） | Ⅱ类 | 用于体外定量测定人血清或血浆中铁的含量 | 2026年11
月1日 | 曾变更后延
续，原变更
批件收回 |
| 133 | 钾测定试剂盒（丙酮酸激酶法） | Ⅱ类 | 用于体外定量测定人血清或血浆中的钾含量 | 2026年11
月1日 | |
| 134 | 钠测定试剂盒（半乳糖苷酶法） | Ⅱ类 | 用于体外定量测定人血清或血浆中的钠含量 | 2026年11
月1日 | |
| 135 | 铜测定试剂盒（PAESA显色剂法 | Ⅱ类 | 用于体外定量测定人血清中铜（Cu）的含量 | 2022年11
月28日 | 变更 |
| 136 | 氯测定试剂盒（硫氰酸汞法） | Ⅱ类 | 用于体外定量测定人血清或血浆中氯（Cl）的
含量。 | 2022年11
月28日 | |
| 137 | 心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激
酶同工酶联合检测卡 | Ⅱ类 | 用于体外定性检测人血清中肌钙蛋白I
（CTnI），肌红蛋白（Mb）和肌酸激酶同工
酶（CKMB）。 | 2025年5月
19日 | |
| 138 | 肌钙蛋白I测定试纸（胶体金免疫
层析法） | Ⅱ类 | 该产品用于定性检测人血清心肌钙蛋白I 。 | 2022年12
月5日 | |
| 139 | 临床化学校准血清 | Ⅱ类 | 该产品与本公司生产的试剂盒配套使用，用于
临床检测系统的校准。 | 2027年11
月29日 | |
| 140 | 定值多项质控血清 | Ⅱ类 | 该产品与本公司生产的试剂盒配套使用，用于
临床实验室内部的质量控制。 | 2027年11
月28日 | |
| 141 | 总前列腺特异性抗原测定试剂盒
（胶乳免疫比浊法） | Ⅲ类 | 本产品用于体外定量检测人血清中总前列腺
特异性抗原的含量。 | 2023年12
月20日 | |
| 142 | 葡萄糖-6-磷酸脱氢酶测定试剂盒
（葡萄糖-6-磷酸底物法） | Ⅲ类 | 本试剂盒用于体外定量检测人红细胞中葡萄
糖－6-磷酸脱氢酶的含量。 | 2023年12
月20日 | |
| 143 | 25-羟基维生素D测定试剂盒（酶
供体竞争法） | Ⅱ类 | 本产品用于体外定量测定人血清或血浆中25-
羟基维生素D的含量。 | 2025年2月
12日 | |
| 144 | 纤维蛋白原测定试剂盒(免疫比浊
法) | Ⅱ类 | 用于体外定量测定人血浆中纤维蛋白原的含
量。 | 2025年2月
12日 | |
| 145 | 降钙素原测定试剂盒(胶乳免疫比
浊法) | Ⅱ类 | 本产品用于体外定量测定人血清或血浆中降
钙素原的含量。 | 2025年2月
12日 | 变更 |
| 146 | 超氧化物歧化酶测定试剂盒（邻苯
三酚底物法） | Ⅱ类 | 本产品用于体外定量测定人血清或血浆中超
氧化物歧化酶（SOD）的含量。 | 2025年2月
12日 | 变更 |
| 147 | 转铁蛋白测定试剂盒(免疫比浊
法) | Ⅱ类 | 用于体外定量测定人血清中转铁蛋白的含量 | 2026年11
月1日 | |
| 148 | 特异性生长因子测定试剂盒（茚三 | Ⅱ类 | 用于体外定量测定人血清中特异性生长因子 | 2021年11 | 变更 |
| | 酮显色法） | | 的含量。 | 月1日 | |
| 149 | 抗氧化剂总状态测定试剂盒
（ABTS法） | Ⅱ类 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中
总抗氧化能力。 | 2026年11
月24日 | |
| 150 | 谷胱甘肽过氧化物酶测定试剂盒
（谷胱甘肽底物法） | Ⅱ类 | 本试剂盒用于体外定量测定全血中的谷胱甘
肽过氧化物酶含量。 | 2026年11
月24日 | |
| 151 | 谷氨酸脱氢酶测定试剂盒（α-酮戊
二酸底物法） | Ⅱ类 | 用于体外定量测定人血清或血浆中谷氨酸脱
氢酶的含量。 | 2025年10
月8日 | 变更 |
| 152 | 髓过氧化物酶测定试剂盒（胶乳免
疫比浊法） | Ⅱ类 | 用于体外定量测定人血清或血浆中髓过氧化
物酶的含量。 | 2025年3月
12日 | |
| 153 | ABO正定型及RhD血型复检卡（微
柱凝胶法） | Ⅲ类 | 用于人ABO血型正定、RhD抗原的检测，不用
于血源的筛查，仅用于临床检验。 | 2023年3月
1日 | |
| 154 | ABO正反定型及RhD血型检测卡
（微柱凝胶法） | Ⅲ类 | 用于人ABO抗原正定型和反定型以及RhD抗
原的检测，不用于血源的筛查，仅用于临床检
验。 | 2023年3月
1日 | |
| 155 | ABO血型反定型检测卡（微柱凝
胶法） | Ⅲ类 | 用于人ABO抗原反定型的检测，不用于血源
的筛查，仅用于临床检验。 | 2023年3月
1日 | |
| 156 | α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒
（CNPF底物法）-单 | Ⅲ类 | 用于体外定量测定人血清或血浆中的α-L-岩
藻糖苷酶（AFU）的含量。 | 2023年4月
19日 | |
| 157 | α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒
（CNPF底物法）-单（雅培） | Ⅲ类 | 用于体外定量测定人血清或血浆中的α-L-岩
藻糖苷酶（AFU）的含量。 | 2023年4月
19日 | |
| 158 | α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒
（CNPF底物法）-双 | Ⅲ类 | 用于体外定量测定人血清或血浆中的α-L-岩
藻糖苷酶（AFU）的含量。 | 2023年4月
19日 | |
| 159 | 载脂蛋白B测定试剂盒（免疫比浊
法） | Ⅱ类 | 用于体外定量测定人血清中载脂蛋白B的含
量 | 2023年7月
17日 | |
| 160 | 甘油三酯测定试剂盒（GPO-PAP
法） | Ⅱ类 | 用于体外定量测定人血清中甘油三酯的含量 | 2023年7月
17日 | |
| 161 | 高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒
（直接法-选择抑制法） | Ⅱ类 | 用于体外定量测定人血清中高密度脂蛋白胆
固醇的含量。 | 2023年7月
17日 | |
| 162 | 肌酐测定试剂盒（肌氨酸氧化酶
法） | Ⅱ类 | 用于体外定量测定人血清、血浆及尿液中肌酐
的含量。 | 2023年7月
17日 | 变更 |
| 163 | 总胆固醇测定试剂盒（CHOD-PAP
法） | Ⅱ类 | 用于体外定量测定人血清中的总胆固醇含量 | 2023年7月
17日 | 变更 |
| 164 | 肌酸激酶同工酶测定试剂盒（胶乳
免疫比浊法） | Ⅱ类 | 用于体外定量测定人血清或血浆中肌酸激酶
同工酶（CKMB）的含量 | 2023年11
月4日 | 变更 |
| 165 | β-羟丁酸测定试剂盒（β-羟丁酸脱
氢酶法） | Ⅱ类 | 用于体外定量测定人血清或血浆中的β-羟丁
酸含量。 | 2023年11
月18日 | |
| 166 | 甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶测定
试剂盒（GPN底物法） | Ⅱ类 | 用于体外定量测定人血清或血浆中甘氨酰脯
氨酸二肽氨基肽酶（GPDA）的活性。 | 2023年11
月18日 | 变更 |
| 167 | 氯测定试剂盒（α-淀粉酶法） | Ⅱ类 | 用于体外定量测定人血清中氯的含量。 | 2023年11
月18日 | 变更 |
| 168 | 载脂蛋白A1测定试剂盒（免疫比
浊法） | Ⅱ类 | 用于体外定量测定人血清中载脂蛋白A1的含
量。 | 2023年11
月18日 | |
| 169 | 低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒
（直接法-表面活性剂清除法） | Ⅱ类 | 用于体外定量测定人血清中低密度脂蛋白胆
固醇的含量。 | 2023年11
月18日 | |
| 170 | 尿素测定试剂盒（尿素酶-谷氨酸
脱氢酶法） | Ⅱ类 | 用于体外定量测定人血清、血浆及尿液中尿素
（UREA）的含量。 | 2023年11
月18日 | |
| 171 | 血脂复合质控物 | Ⅱ类 | 与本公司生产的试剂盒配套使用，用于总胆固
醇、甘油三酯、高密度脂蛋白胆固醇、低密度
脂蛋白胆固醇、载脂蛋白A1、载脂蛋白B、载
脂蛋白E、脂蛋白（a）、磷脂、同型半胱氨
酸、全程C反应蛋白、小而密低密度脂蛋白胆
固醇共12项的室内质量控制。 | 2023年12
月23日 | |
| 172 | 25-羟基维生素D测定试剂盒（胶
乳免疫比浊法） | Ⅱ类 | 用于体外定量测定人血清或血浆中总25-羟基
维生素D的含量。 | 2024年7月
22日 | 变更 |
| 173 | 全自动凝血分析仪 | Ⅱ类 | 本仪器用于对血液进行凝血和抗凝、纤溶和抗
纤溶等功能的分析。通过采用凝固法、发色底
物法和免疫比浊法，与配套的检测试剂共同使
用，供临床对血液凝血酶原时间（PT）、活
化部分凝血活酶时间（APTT）、凝血酶时间
（TT）、纤维蛋白原（FIB）、D-二聚体
（D-Dimer）、纤维蛋白（原）降解产物（FDP）
抗凝血酶Ⅲ（AT-Ⅲ）进行定量分析。 | 2024年9月
8日 | |
| 174 | 小而密低密度脂蛋白胆固醇测定
试剂盒（过氧化物酶法） | Ⅱ类 | 用于体外定量测定人血清或血浆中小而密低
密度脂蛋白胆固醇的含量。 | 2024年9月
17日 | 变更 |
| 175 | 尿酸测定试剂盒（尿酸酶法) | Ⅱ类 | 用于体外定量测定人血清、血浆及尿液中尿酸
的含量。 | 2024年9月
17日 | |
| 176 | 糖化血红蛋白测定试剂盒（蛋白酶
法） | Ⅱ类 | 用于体外定量测定人全血中的糖化血红蛋白
的百分比。 | 2024年12
月23日 | |
| 177 | 血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（胶
乳免疫比浊法） | Ⅱ类 | 用于定量测定人血清或血浆中的血清淀粉样
蛋白A的含量。 | 2024年12
月23日 | 变更 |
| 178 | α1-酸性糖蛋白测定试剂盒(免疫
比浊法) | Ⅱ类 | 用于体外定量测定人血清或血浆中α1-酸性糖
蛋白的含量。 | 2024年12
月23日 | |
| 179 | α1-抗胰蛋白酶测定试剂盒（免疫
比浊法） | Ⅱ类 | 用于体外定量测定人血清或血浆中α1-抗胰蛋
白酶的含量。 | 2024年12
月23日 | 变更 |
| 180 | 结合珠蛋白测定试剂盒（免疫比浊
法） | Ⅱ类 | 用于体外定量测定人血清或血浆中结合珠蛋
白的含量。 | 2024年12
月23日 | |
| 181 | 乙醇测定试剂盒（乙醇脱氢酶法 | Ⅱ类 | 用于体外定量分析人血清或血浆中的乙醇含
量。 | 2024年12
月24日 | |
| 182 | 氨测定试剂盒（谷氨酸脱氢酶法 | Ⅱ类 | 本试剂盒用于体外定量测定人血浆中氨的含
量。 | 2024年12
月24日 | 变更 |
| 183 | 不饱和铁结合力测定试剂盒
（Ferene法） | Ⅱ类 | 用于体外定量测定人血清或血浆中不饱和铁
结合力。 | 2024年12
月24日 | |
| 184 | 轻链κ测定试剂盒(免疫比浊法) | Ⅱ类 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清中轻链κ的
含量。 | 2024年12
月29日 | 变更 |
| 185 | α2-巨球蛋白测定试剂盒（免疫比
浊法） | Ⅱ类 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中
α2-巨球蛋白的含量。 | 2024年12
月29日 | 变更 |
| 186 | 轻链λ测定试剂盒(免疫比浊法) | Ⅱ类 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清中轻链λ的
含量。 | 2025年5月
19日 | 变更 |
| 187 | 磷脂测定试剂盒（胆碱氧化酶法 | Ⅱ类 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中
磷脂的含量。 | 2025年5月
19日 | |
| 188 | 无机磷测定试剂盒(磷钼酸盐法) | Ⅱ类 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清、血浆或尿
液中的无机磷含量。 | 2025年5月
19日 | |
| 189 | 前列腺特异性抗原校准品 | Ⅲ类 | 该产品与本公司生产的游离前列腺特异性抗
原检测试剂盒、总前列腺特异性抗原检测试剂
盒配套使用，用于临床体外诊断中游离前列腺
特异性抗原、总前列腺特异性抗原的校准。 | 2025年8月
6日 | |
| 190 | 癌胚抗原测定试剂盒（胶乳免疫比
浊法） | Ⅲ类 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清中癌胚抗
原的含量。 | 2025年8月
6日 | |
| 191 | 前列腺特异性抗原质控品 | Ⅲ类 | 该产品与本公司生产的游离前列腺特异性抗
原检测试剂盒、总前列腺特异性抗原检测试剂
盒配套使用，用于临床体外诊断中游离前列腺
特异性抗原、总前列腺特异性抗原的质量控
制。 | 2025年8月
6日 | |
| 192 | 游离前列腺特异性抗原测定试剂
盒（胶乳免疫比浊法） | Ⅲ类 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中
游离前列腺特异性抗原的含量。 | 2025年9月
26日 | |
| 193 | 卡马西平测定试剂盒（均相酶免疫
法） | Ⅱ类 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清中卡马西
平的含量。 | 2025年12
月7日 | |
| 194 | 苯妥英测定试剂盒（均相酶免疫
法） | Ⅱ类 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清中苯妥英
的含量。 | 2025年12
月7日 | |
| 195 | 丙戊酸测定试剂盒（均相酶免疫
法） | Ⅱ类 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清中丙戊酸
的含量。 | 2025年12
月7日 | |
| 196 | 甘胆酸测定试剂盒（均相酶免疫
法） | Ⅱ类 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中
甘胆酸的含量。 | 2025年12
月7日 | 变更 |
| 197 | 腺苷脱氨酶测定试剂盒(过氧化物
酶法) | Ⅱ类 | 用于体外定量测定人血清或血浆中的腺苷脱
氨酶含量。 | 2026年4月
18日 | 变更 |
| 198 | N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶测定
试剂盒(MNP-G1CNAc底物法) | Ⅱ类 | 本试剂盒用于体外定量测定人尿液中的N-乙
酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶的含量。 | 2026年4月
18日 | |
| 199 | 5’-核苷酸酶测定试剂盒（过氧化
物酶法） | Ⅱ类 | 用于体外定量测定人血清或血浆中5’-核苷酸
酶的含量。 | 2026年4月
18日 | 变更 |
| 200 | 总胆汁酸测定试剂盒(酶循环法) | Ⅱ类 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中
的总胆汁酸（TBA）的含量。 | 2026年4月
18日 | |
| 201 | 视黄醇结合蛋白测定试剂盒（胶乳
免疫比浊法） | Ⅱ类 | 用于体外定量测定人血清或尿液中视黄醇结
合蛋白的含量。 | 2026年4月
18日 | |
| 202 | 亮氨酸氨基肽酶测定试剂盒（L-
亮氨酰对硝基苯胺底物法） | Ⅱ类 | 用于体外定量测定人血清、血浆或尿液中的亮
氨酸氨基肽酶的含量。 | 2026年4月
18日 | |
| 203 | 缺血修饰白蛋白测定试剂盒（白蛋 | Ⅱ类 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清中缺血修 | 2026年4月 | |
| | 白-钴结合法） | | 饰白蛋白的含量。 | 18日 | |
| 204 | 小而密低密度脂蛋白胆固醇测定
试剂盒(过氧化物酶法) | Ⅱ类 | 用于体外定量测定人血清或血浆中小而密低
密度脂蛋白胆固醇的含量。 | 2026年4月
18日 | 变更 |
| 205 | 糖化白蛋白测定试剂盒（过氧化物
酶法） | Ⅱ类 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中
糖化白蛋白(GA)和白蛋白(ALB)测量浓度的
比值(%）。 | 2026年12
月2日 | |
| 206 | β-羟丁酸测定试剂盒(β-羟丁酸脱
氢酶法) | Ⅱ类 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中
β-羟丁酸（β-Hb）的含量。 | 2026年12
月2日 | |
| 207 | 乳酸脱氢酶同工酶1测定试剂盒
（乳酸底物法） | Ⅱ类 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清中乳酸脱
氢酶同工酶1的含量。 | 2026年12
月2日 | |
| 208 | 丙酮酸测定试剂盒(乳酸脱氢酶
法) | Ⅱ类 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清中丙酮酸
的含量。 | 2026年12
月2日 | |
| 209 | 铜测定试剂盒（PAESA显色剂法 | Ⅱ类 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清中铜（Cu
的含量。 | 2026年12
月2日 | |
| 210 | 唾液酸测定试剂盒(乳酸脱氢酶
法) | Ⅱ类 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清中的唾液
酸的含量。 | 2026年12
月2日 | |
| 211 | 载脂蛋白A2测定试剂盒(免疫比
浊法) | Ⅱ类 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中
载脂蛋白A2的含量。 | 2026年12
月2日 | |
| 212 | 载脂蛋白CII测定试剂盒(免疫比
浊法) | Ⅱ类 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中
载脂蛋白CII的含量。 | 2026年12
月2日 | |
| 213 | 载脂蛋白C3测定试剂盒(免疫比浊
法) | Ⅱ类 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中
载脂蛋白C3的含量。 | 2026年12
月2日 | |
| 214 | 1,5-脱水-D-山梨醇测定试剂盒（吡
喃糖氧化酶法） | Ⅱ类 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中
的1,5-脱水山梨醇(1,5-AG）含量。 | 2026年12
月2日 | |
| 215 | 肌酸激酶同工酶测定试剂盒（胶乳
免疫比浊法） | Ⅱ类 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中
肌酸激酶同工酶（CKMB)的含量。 | 2026年12
月2日 | |
| 216 | 血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（胶
乳免疫比浊法） | Ⅱ类 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中
的血清淀粉样蛋白A的含量。 | 2026年12
月2日 | |
| 217 | 乙醇测定试剂盒（乙醇脱氢酶法 | Ⅱ类 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中
乙醇的含量。 | 2026年12
月2日 | |
| 218 | 胰淀粉酶测定试剂盒(EPS-G7法) | Ⅱ类 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清、血浆或尿
液中的胰淀粉酶活性。 | 2026年4月
18日 | |
| 219 | 脂蛋白相关磷脂酶A2测定试剂盒
（Lp-PLA2酶法） | Ⅱ类 | 本试剂盒用于体外定量检测人血清中的脂蛋
白相关磷脂酶A2 (Lp-PLA2)的活性。 | 2026年4月
18日 | |
| 220 | 谷胱甘肽还原酶测定试剂盒（谷胱
甘肽底物法） | Ⅱ类 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清、血浆中谷
胱甘肽还原酶的活性。 | 2026年4月
18日 | |
| 221 | 超敏C反应蛋白测定试剂盒(胶乳
免疫比浊法) | Ⅱ类 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中
C反应蛋白的浓度。 | 2026年6月
17日 | |
| 222 | 免疫球蛋白E测定试剂盒(胶乳免
疫比浊法） | Ⅱ类 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中
免疫球蛋白E的含量。 | 2026年7月
20日 | |
| 223 | 血管紧张素转化酶测定试剂盒
（FAPGG底物法） | Ⅱ类 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中
血管紧张素转化酶（ACE)的活性。 | 2026年7月
20日 | |
| 224 | 同型半胱氨酸测定试剂盒（酶循环
法） | Ⅱ类 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中
的同型半胱氨酸含量。 | 2026年7月
21日 | |
3.报告期末医疗器械注册证数量224个，去年同期197个。（未完）
