[年报]明德生物(002932):2021年年度报告

 时间：2022年04月27日 00:19:42 中财网

原标题:明德生物:2021年年度报告

武汉明德生物科技股份有限公司
2021年年度报告
2022年 04月
第一节 重要提示、目录和释义
公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。

公司负责人陈莉莉、主管会计工作负责人周国辉及会计机构负责人（会计主管人员）黎朝辉声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。

所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。

公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以股权登记日总股本为基数，向全体股东每 10股派发现金红利 30.00元（含税），送红股 0股（含税），以资本公积金向全体股东每 10股转增 4.9股，分派转增比例不变。

目录
第一节 重要提示、目录和释义 ........................................................................................................ 2
第二节 公司简介和主要财务指标 .................................................................................................... 7
第三节 管理层讨论与分析 .............................................................................................................. 11
第四节 公司治理 .............................................................................................................................. 63
第五节 环境和社会责任 .................................................................................................................. 85
第六节 重要事项 .............................................................................................................................. 87
第七节 股份变动及股东情况 ........................................................................................................ 108
第八节 优先股相关情况 ................................................................................................................ 117
第九节 债券相关情况 .................................................................................................................... 118
第十节 财务报告 ............................................................................................................................ 119
备查文件目录
一、载有法定代表人签名的 2021年年度报告文本。

二、载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报告文本。

三、报告期内在中国证监指定网站巨潮资讯网（www.cninfo.com.cn）上公开披露过的所有公司文件的文本及公告原稿。

四、其他相关资料。

五、以上备查文件的备置地点：公司证券部。


释义

释义项指释义内容
公司、明德生物指武汉明德生物科技股份有限公司
控股股东、实际控制人指陈莉莉、王颖
武汉明德生物科技有限责任公司指明德有限
武汉明志指武汉明志医学检验实验室有限公司
广东明志指广东明志医学检验实验室有限公司
新疆明德和指新疆明德和生物科技有限公司
陕西明德和指陕西明德和生物科技有限责任公司
湖南明德指湖南明德医疗科技有限公司
湖北明德指湖北明德医疗科技有限责任公司
新余晨亨指新余晨亨投资合伙企业（有限合伙）
股东大会指武汉明德生物科技股份有限公司股东大会
报告期指2021年 1月 1日至 2021年 12月 31日
报告期末指2021年 12月 31日
IVD、体外诊断指英文 In Vitro Diagnosis的简称，是指在人体之外，对人体血液、体液 组织等样本进行检测，从而判断疾病或机体功能的诊断方法
POCT、即时诊断指英文 Point Of Care Testing的简称，是指在病人旁边进行的临床检测 在采样现场即刻进行分析，省去标本在实验室检验时的复杂处理程 序，快速得到检验结果的一类新方法
化学发光免疫分析仪指化学发光免疫分析仪是结合化学发光技术与高特异性的免疫反应，对 体液中各种微量活性物质进行精确定量分析的仪器，为临床医生对疾 病的准确诊断提供重要依据
体外诊断试剂指在体外诊断过程中，单独或者与仪器配合使用，对人体样本（各种体 液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物） 质控品（物）等
分子诊断指体外诊断主要分支之一，对与疾病相关的蛋白质和各种免疫活性分子 以及编码这些分子的基因进行测定的诊断方法
血气诊断指体外诊断主要分支之一，主要通过测定人体血液的 pH值和 pCO2、 pO2等溶解在血液中的气体，来了解人体呼吸功能与酸碱平衡状态的 一种检测手段
免疫诊断指体外诊断主要分支之一，通过抗原与抗体相结合的特异性反应进行测
　　定的诊断方法
生化诊断指体外诊断主要分支之一，通过各种生物化学反应或免疫反应，测定体 内酶类、糖类、脂类、蛋白和非蛋白氮类、无机元素类等生物化学指 标的诊断方法
新冠指2019年新型冠状病毒（COVID-19）
抗原指能够刺激机体产生（特异性）免疫应答，并能与免疫应答产物抗体和 致敏淋巴细胞在体内外结合，发生免疫效应（特异性反应）的物质， 属于体外诊断试剂核心原材料之一
抗体指机体的免疫系统在抗原刺激下，由 B淋巴细胞或记忆细胞增殖分化成 的浆细胞所产生的、可与相应抗原发生特异性结合的免疫球蛋白，属 于体外诊断试剂核心原材料之一
胶体金指胶体金是由氯金酸在还原剂如白磷、抗坏血酸、枸橼酸钠、鞣酸等作 用下，可聚合成一定大小的金颗粒，并由于静电作用成为一种稳定的 胶体状态形成带负电的疏水胶溶液
五大中心指胸痛中心、卒中中心、创伤中心、危重孕产妇救治中心、危重儿童和 新生儿救治中心
国家卫健委指中华人民共和国国家卫生健康委员会，作为国务院组成部门于 2018 年 3月 27日正式挂牌，承担原国家卫生和计划生育委员会、国务院 深化医药卫生体制改革领导小组办公室等部门职责
中国证券监督管理委员会指证监会
NMPA指国家药品监督管理局（National Medical Products Administration）
PCR指聚合酶链反应（Polymerase Chain Reaction），是一种用于放大扩增特 定的 DNA片段的分子生物学技术，由高温变性、低温退火及适温延 伸等几步反应组成一个周期，循环进行，使目的基因得以迅速扩增
CE指欧盟对产品的认证（Conformite Europeenne），表示该产品已经达到了 欧盟指令规定的安全要求。产品已通过了相应的合格评定程序及制造 商的合格声明，并加附 CE标志，是产品进入欧盟市场销售的准入条 件
CRP指C-反应蛋白（C-reactive protein），是一种能与肺炎球菌 C-多糖体反应 形成复合物的急性时相反应蛋白
ICU指重症加强护理病房（Intensive Care Unit），治疗、护理、康复均可同 步进行，为重症或昏迷患者提供隔离场所和设备
CCU指冠心病监护病房（Coronary heart disease Care Unit）
NICU指新生儿重症监护中心（Neonatal Intensive Care unit）
EB指EB病毒（Epstein-Barr virus，EBV）是疱疹病毒科嗜淋巴细胞病毒属 的成员，基因组为 DNA。EB病毒具有在体内外专一性地感染人类及 某些灵长类 B细胞的生物学特性。人是 EB病毒感染的宿主，主要通 过唾液传播
第二节 公司简介和主要财务指标
一、公司信息

股票简称明德生物股票代码002932
股票上市证券交易所深圳证券交易所　　
公司的中文名称武汉明德生物科技股份有限公司　　
公司的中文简称明德生物　　
公司的外文名称（如有）Wuhan Easy Diagnosis Biomedicine Co.,Ltd.　　
公司的外文名称缩写（如有eDiagnosis　　
公司的法定代表人陈莉莉　　
注册地址武汉东湖新技术开发区高新二路 388号武汉光谷国际生物医药企业加速器 3.1期 25栋 1层（3 厂房三号　　
注册地址的邮政编码430075　　
办公地址武汉市东湖新技术开发区高新二路 388号武汉光谷国际生物医药企业加速器 1.2期 22栋 1层 1室　　
办公地址的邮政编码430075　　
公司网址http://www.mdeasydiagnosis.com/　　
电子信箱[email protected]　　
二、联系人和联系方式

　董事会秘书证券事务代表
姓名王锐　
联系地址武汉市东湖新技术开发区高新二路 388 号武汉光谷国际生物医药企业加速器1.2 期 22栋 1层 1室　
电话027-87001772　
传真027-65521900　
电子信箱[email protected]　
三、信息披露及备置地点

公司披露年度报告的证券交易所网站《中国证券报》、《证券时报》、《上海证券报》、《证券日报》
公司披露年度报告的媒体名称及网址巨潮资讯网（http://www.cninfo.com.cn）
公司年度报告备置地点武汉市东湖新技术开发区高新二路 388号武汉光谷国际生物医药企业 加速器 1.2期 22栋 1层 1室
四、注册变更情况

组织机构代码9142010066953862X0
公司上市以来主营业务的变化情况（如 有）无变更
历次控股股东的变更情况（如有）无变更
五、其他有关资料
公司聘请的会计师事务所

会计师事务所名称立信会计师事务所（特殊普通合伙）
会计师事务所办公地址上海市黄浦区南京东路 61号四楼
签字会计师姓名李顺利、余文琪
公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构
√ 适用 □ 不适用

保荐机构名称保荐机构办公地址保荐代表人姓名持续督导期间
国金证券股份有限公司广东省深圳市福田区金田路 2028号皇岗商务中心 2106徐学文、林尚研截止至 2022年 12月 31日
公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问
□ 适用 √ 不适用
六、主要会计数据和财务指标
公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据
□ 是 √ 否

　2021年2020年本年比上年增减2019年
营业收入（元）2,829,829,546.30959,099,196.30195.05%181,155,372.27
归属于上市公司股东的净利润 （元）1,413,224,434.03468,927,794.21201.37%41,525,796.40
归属于上市公司股东的扣除非经 常性损益的净利润（元）1,403,389,176.89455,082,265.61208.38%29,877,686.62
经营活动产生的现金流量净额 （元）1,127,006,147.61359,682,449.10213.33%22,485,878.78
基本每股收益（元/股）14.824.99196.99%0.44
稀释每股收益（元/股）14.844.99197.39%0.44
加权平均净资产收益率77.04%55.81%21.23%6.95%
　2021年末2020年末本年末比上年末增减2019年末
总资产（元）3,417,089,810.181,426,645,523.77139.52%638,422,342.98
归属于上市公司股东的净资产 （元）2,788,824,635.001,101,793,294.20153.12%609,708,823.44
注：2021年 7月，公司实施了资本公积转增，2019年、2020年基本每股收益、稀释每股收益进行了相应调整。

公司最近三个会计年度扣除非经常性损益前后净利润孰低者均为负值，且最近一年审计报告显示公司持续经营能力存在不确定性
□ 是 √ 否
扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值
□ 是 √ 否
七、境内外会计准则下会计数据差异
1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □ 适用 √ 不适用
2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □ 适用 √ 不适用
3、境内外会计准则下会计数据差异原因说明
□ 适用 √ 不适用
八、分季度主要财务指标
单位：元

　第一季度第二季度第三季度第四季度
营业收入676,957,006.69464,387,030.96796,969,010.01891,516,498.64
归属于上市公司股东的净利润341,245,407.08238,314,567.51425,879,416.16407,785,043.28
归属于上市公司股东的扣除非经 常性损益的净利润340,324,819.60236,487,763.32426,856,646.94399,719,947.03
经营活动产生的现金流量净额253,046,510.6889,671,638.41445,894,708.31338,393,290.21
上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异 九、非经常性损益项目及金额
√ 适用 □ 不适用
单位：元

项目2021年金额2020年金额2019年金额说明
非流动资产处置损益（包括已计提资产减 值准备的冲销部分）　153,363.21-685.26　
计入当期损益的政府补助（与公司正常经 营业务密切相关，符合国家政策规定、按 照一定标准定额或定量持续享受的政府补 助除外）8,939,503.7413,890,158.236,929,791.80　
除同公司正常经营业务相关的有效套期保 值业务外，持有交易性金融资产、交易性 金融负债产生的公允价值变动损益，以及 处置交易性金融资产交易性金融负债和可 供出售金融资产取得的投资收益6,448,821.817,807,063.564,668,849.30　
除上述各项之外的其他营业外收入和支出-3,257,148.20-5,600,603.191,291.86　
其他符合非经常性损益定义的损益项目5,442.86　　代扣个人所得税手续 费
减：所得税影响额2,263,944.852,430,404.906,741.98　
少数股东权益影响额（税后）37,418.22-25,951.69-55,604.06　
合计9,835,257.1413,845,528.6011,648,109.78--
其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况：
√ 适用 □ 不适用
其他符合非经常性损益定义的损益项目为代扣个人所得税手续费。

将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明
□ 适用 √ 不适用
公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。

第三节 管理层讨论与分析
一、报告期内公司所处的行业情况
（一）发行人所处行业类型
根据中国证监会《上市公司行业分类指引》的规定，公司所处的体外诊断试剂行业属于制造业（C）中的医药制造业（分类代码：C27）；按照《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司所处行业为医药制造业中的生物药品制品制造（分类代码C276）。

（二）行业监管、政策及法规
1、行业主管单位
境内体外诊断试剂行业的行政主管部门为国家药品监督管理局，归医疗器械监督管理司及医疗器械注册管理司具体管理
境外医疗器械行业的监管主要由其国家或者地区的卫生健康监管机构负责，如在美国是由当地的食品药品监督管理局（FDA）负责监管，其下设器械和放射卫生中心（CDRH）则承担医疗器械的产品标准、产品市场准入、生产企业资格、产品广告宣传、产品临床试验及产品注册等基本管理职能；欧盟国家医疗器械上市前审批工作由欧盟统一管理，临床研究和上市后监督管理则由各成员国的主管部门负责。

2、监管体制
目前，我国除用于血源筛查的体外诊断试剂，以及采用放射性核素标记的体外诊断试剂归属药品管理外，其它体外诊断试剂和医用仪器均归属医疗器械管理（国家有明确界定的除外）。根据风险程度不同，我国对包括体外诊断试剂在内的医疗器械实行严格的分类管理政策。在分类管理的基础上，我国医疗器械监管的思路和模式借鉴国际通行方法，对医疗器械的生产经营采取生产许可制度、产品注册与备案制度和经营许可与备案制度，并对医疗器械的使用进行有效监管。

（1）分类管理制度
根据《医疗器械监督管理条例》，我国对医疗器械按照风险程度实行分类管理，共分三类。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

根据《体外诊断试剂注册管理办法》，体外诊断试剂风险程度由低到高可分为第一类、第二类、第三类产品。第一类产品包括微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）和样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。第三类产品包括与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂，与血型、组织配型相关的试剂，与人类基因检测相关的试剂，与遗传性疾病相关的试剂，与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂，与治疗药物作用靶点检测相关的试剂，与肿瘤标志物检测相关的试剂，与变态反应（过敏原）相关的试剂。除已明确为第一类、第三类的产品，其他为第二类产品，主要包括用于蛋白质检测的试剂，用于糖类检测的试剂，用于激素检测的试剂，用于酶类检测的试剂，用于酯类检测的试剂，用于维生素检测的试剂，用于无机离子检测的试剂，用于药物及药物代谢物检测的试剂，用于自身抗体检测的试剂，用于微生物鉴别或者药敏试验的试剂，用于其他生理、生化或者免疫功能指标检测的试剂。
（2）生产许可（备案）制度
《医疗器械生产监督管理办法》规定：开办第一类医疗器械生产企业的，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案；符合规定条件的予以备案，发给第一类医疗器械生产备案凭证。开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可；对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械生产许可证。医疗器械生产许可证有效期为5年，有效期届满延续的，应当自有效期届满6个月前向原发证部门提出延续申请。

（3）产品注册与备案制度
《医疗器械注册管理办法》规定：国家对医疗器械产品实行注册与备案制度。第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由国家药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证。

《体外诊断试剂注册管理办法》中规定：国家对体外诊断试剂实行注册与备案制度。第一类体外诊断试剂实行备案管理，第二类、第三类体外诊断试剂实行注册管理。境内第一类体外诊断试剂备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。境内第二类体外诊断试剂由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。境内第三类体外诊断试剂由国家药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证。产品注册需要经过注册检验、临床评价、质量管理体系注册核查，技术资料审评等过程，以证实企业的产品研制、生产、质控措施及条件满足医疗器械生产质量管理规范，以及经审查符合规定批准注册的产品，由药品监督管理部门核发医疗器械注册证书。医疗器械注册证书有效期为5年，有效期届满延续的，应当自有效期届满6个月前向原发证部门提出延续申请。

（4）经营许可（备案）制度
《医疗器械经营监督管理办法》规定：按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案；经营第二类医疗器械实行备案管理，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案；经营第三类医疗器械实行许可管理，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证。医疗器械经营许可证有效期为5年，有效期届满延续的，应当自有效期届满6个月前向原发证部门提出延续申请。

（5）境外监管制度
公司产品在境外同样适用医疗器械监管制度。欧盟地区和美国为公司的主要出口区域，上述区域的主要监管制度如下：
①对产品的监管制度
医疗器械类产品进入国际市场前，需要按照当地相关医疗器械管理的法律法规进行产品准入资质申请，主要有欧盟CE认证、美国FDA认证、加拿大MDALL认证等。

欧盟CE认证是进入欧盟市场的强制性权威认证，进行该项认证一般需要6个月，且认证需要以企业通过欧盟的ISO13485质量体系标准为前提。

美国FDA认证是进入美国市场的强制性认证，进行该项认证一般需要12-18个月，且FDA对医疗器械的认证标准日趋严格。

②对企业的监管制度
在美国开办医疗器械经营企业，应当向美国食品药品监督管理局（FDA）进行备案申请，获得当局的备案批准后需要每年进行一次年度认证以保持企业经营的合法性。有产品在美国市场销售的美国境外医疗器械生产企业也需要向美国食品药品监督管理局（FDA）进行备案申请，获得当局的备案批准后需要每年进行一次年度认证以保持企业经营的合法性。美国食品药品监督管理局（FDA）会定期安排对美国境内境外的医疗器械生产和经营企业进行质量体系检查。

（三）行业发展现状、趋势及市场容量
体外诊断是医疗器械行业的一个分支，是指在人体之外，主要利用相关医学临床诊断仪器和配套检测试剂构成的统一检测系统，通过对人体样本（血液、体液、组织等）进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。

体外诊断在疾病预防、诊断、监测以及指导治疗的全过程中发挥着极其重要的作用，是现代疾病与健康管理不可或缺的工具。目前，全球约有三分之二医疗决策基于诊断结果得出，其中80%以上诊断属于体外诊断领域。

按照医学检验项目和采取的技术方法，体外诊断主要划分为免疫诊断、生化诊断、分子诊断、血气诊断、血液及体液学诊断、微生物诊断等。按照检测时对于实施场地要求的不同，体外诊断还可分为中心实验室诊断和POCT即时诊断。

1、全球体外诊断市场情况
20世纪80年代以来，随着科学技术的快速发展，尤其是现代生物技术、单克隆抗体技术、微电子处理器、光化学等方面的重要突破，全球体外诊断行业先后经历了“生化、酶、免疫测定、分子诊断”四次革命，度过了起步期和成长初期，已形成了一个价值数百亿美元的成熟产业。

从市场规模看，近年来全球体外诊断市场增长稳定，据Eshare医械汇测算，2020年全球体外诊断行业市场规模约714亿美元，2015-2019年复合增速约为5%，整体维持稳定增长，慢性病、传染病发病人数的不断增长以及检测技术的发展是主要驱动力。预计2018年到2025年，体外诊断行业的年均复合增长率为4.8%，到2025年全球体外诊断市场规模将达到936亿美元。

从区域市场格局看，全球体外诊断需求市场主要分布在北美、欧洲、日本等发达经济体国家，占70%以上的份额，需求相对稳定，其中美国是全球体外诊断创新中心和最大的需求市场。目前，全球体外诊断市场增速最快的来自于新兴市场，虽然中国、印度、巴西等新兴市场占据的份额较小，但由于人口基数大、经济增速快以及老龄化程度不断提高，近几年医疗保障投入和人均医疗消费支出持续增长，体外诊断作为新兴产业拥有良好的发展空间，正处于高速增长期。

2、中国体外诊断市场情况
我国体外诊断行业起步于20世纪80年代，虽然起步较晚，但经过40年的高速发展，已形成覆盖面广、综合竞争力强的产业链，国内市场竞争亦日趋激烈。

我国体外诊断行业处于高速发展期，根据Eshare医械汇数据，中国IVD市场从2019年的716亿元增长到2020年的890亿元。

从细分市场看，根据Frost&Sullivan研究预测，2020年我国体外诊断市场中，免疫诊断约占33%，生化诊断约占18%，分子诊断约占10%，血液、体液诊断约占15%，POCT诊断约占13%，微生物诊断占4%，血气（3）免疫诊断行业发展概况
免疫诊断为全球IVD占比最高的细分市场，化学发光已成为当前免疫诊断主流技术。免疫诊断是体外诊断市场占比最大的细分市场，Kalorama Information报告显示2019年免疫诊断市场规模达到188.6亿美元，在全球IVD市场中占比27.3%。随着方法学的不断发展，免疫诊断依次经历了放射免疫检验（RIA）、胶体金快速检验、酶联免疫检验（ELISA）、时间分辨荧光（TRFIA）和化学发光免疫分析（CLIA）等技术阶段。其中，化学发光免疫分析具有特异性好、灵敏度高、精确定量且结果稳定、检测范围广等优势，广泛应用于肿瘤标记物、传染病、内分泌功能、激素等方面的诊断，当前已成为免疫分析领域的主流诊断技术，在欧美等发达国家化学发光已占据免疫诊断市场90%以上。

国内免疫诊断高速发展，根据Eshare医械汇测算，2020年免疫诊断市场规模达到321亿元，在IVD市场中占比达到36%，其中化学发光免疫诊断市场约占免疫诊断市场的71.5%左右。

（4）分子诊断行业发展概况
分子诊断是应用分子生物学方法，通过检测受检个体或其携带病毒、病原体的遗传物质的结构或含量的变化而做出诊断的技术，其检测对象以核酸为主。

分子诊断技术主要包括PCR（qPCR和dPCR）、二代测序技术（NGS）、荧光原位杂交（FISH）、基因芯片等。与杂交技术和测序技术相比，PCR技术是分子诊断主流技术平台，主要优势在于高灵敏度、易于推广，主要局限在于检测位点单一且已知，多重基因联合检测时可涵盖的基因数量受限，目前已经发展到第三代数字PCR（dPCR）；测序技术发展迅猛，但由于实验操作复杂、成本高等原因，在临床应用中仍处于起步阶段。

①分子诊断产品主要应用领域
分子诊断可广泛应用于药物基因检测、病原体检测、无创产前诊断、肿瘤早筛及遗传病诊断等领域。

其中，在药物基因检测方面，通过使用分子诊断技术，在药物代谢或分子靶向药使用前对病人基因型进行检测，明确病人是否携带药物代谢基因或药物靶点，实现药物个体化治疗，提高患者用药效率。在传染病检测方面，分子诊断技术广泛应用于各种感染性疾病的病原体检测与鉴别。

②分子诊断行业市场情况
全球分子诊断产业发展较为成熟，市场集中度较高，全球分子诊断厂商巨头主要集中在欧美地区，全球前十大分子诊断企业市场份额占比已接近九成。在精准医疗、个性化用药等需求推动下，分子诊断技术在全球得到飞速发展，根据火石创造数据显示，2013-2019年全球分子诊断市场规模由57亿美元增长至113.6亿美元，年复合增长率为12.18%。

我国分子诊断市场起步晚但技术起点较高，目前市场规模基数较小，是近年增长速度最快领域。其中荧光定量PCR技术已达到国际先进水平，基因芯片和基因检测技术接近国际水平。根据Eshare医械汇测算，2020年我国分子诊断市场规模达到171亿元，在IVD市场中占比达到19.21%。

③新冠核酸检测市场情况
新冠肺炎疫情对全球经济都产生了巨大的负面影响，但也极大得刺激了中国的分子诊断行业。新冠病毒检测按类型分为核酸检测、抗原检测和抗体检测。其中核酸检测是目前确诊感染的“金标准”，核酸检测以传统的荧光PCR为主，抗原检测一般采用胶体金法，抗体检测一般采用免疫层析胶体金法或者化学发光法，国内企业以免疫层析法为主。

随着全球疫苗接种量的持续提升，疫情防控取得了阶段性的效果，但全球确诊及新增新冠病例仍然高起。根据百度疫情实时大数据报告显示，截至2021年12月31日，全球新型冠状病毒肺炎累计确诊病例286,698,836例。

国内疫情防控工作扎实，这得益于举国医疗体制的共同努力，尤其是快速检测和快速隔离的巨大效果，但也仍无法避免区域性疫情反复，2021年以来江苏、河南、内蒙古、陕西、吉林、山东、广东、上海等地出现局部疫情反复，防疫不可放松警惕。同时，相较于双链DNA，单链RNA形式的遗传信息更容易产生突变，新冠病毒已产生多轮变异，截至目前，新型冠状病毒共经历12轮变异，重点变异株有阿尔法、德尔塔、奥密克戎等，国内于2021年5月在广州、深圳首次发现德尔塔变异毒株，该毒株具有传播能力强、病毒载量高等特点，2021年12月，天津成为国内首个报告发现奥密克戎境外输入病例的城市。未来并不能排除新冠病毒再次变异的可能性，疫情防控仍然不能掉以轻心，新冠检测试剂在未来几年甚至更长时间内都将保持常态化需求。

（5）血气诊断行业发展概况
血气诊断主要用于对人体血液中血气、电解质及其他危重生化指标的检测，市场上有干法和湿法两种血气诊断分析仪。血气电解质类POCT主要用于急性呼吸衰竭诊疗、外科手术、抢救与监护过程，主要使用场所包括危重病人监护室、心脏病人监护室、手术室和急诊等。但由于血气电解质POCT检测的是动脉血，对采血技术要求较高，此前一直限制了该产品的发展，但随着前些年进口品牌雷度米特、雅培等大量学术推广和教育工作，目前采动脉血的技术方法已经较为普及，血气电解质类POCT有望开始进入快速放量期。

根据联合市场研究公司（Allied Market Research）的报告《血气及电解质分析仪市场——全球机遇分析与行业预测（2017-2023）》，2017年全球血气及电解质分析仪市场规模约15.1亿美元，2023年将达到21.0亿美元，年复合增长率5.7%。全球市场份额主要被雷度米特、沃芬和雅培所占据。近几年，我国医疗水平快速发展，以及人口老龄化趋势加快，使得血气分析仪市场需求持续攀升，2019年国内血气分析仪市场规模达到了15亿元左右，行业增速超过20%。雷度米特、沃芬、雅培、罗氏、诺瓦、西门子等代表厂商合计占据国内95%以上血气诊断市场份额。随着公司2019年获批唯一国产湿式血气分析仪，国产替代加速渗透。

3、行业特点
体外诊断行业与生命健康息息相关，体外诊断行业的需求属于刚性需求，行业抗风险能力较强，因而行业的周期性特征并不明显。

体外诊断产品主要包括体外诊断试剂及体外诊断仪器，其中免疫诊断试剂通常需要与仪器配套使用，这种模式是体外诊断行业特有的经营特点。

过去，由于我国各类医疗机构数目繁多、分布广泛，体外诊断行业的市场、客户、渠道较为分散，受制于资金、人员、渠道等方面的限制，行业内的企业普遍采用经销为主的销售模式，经销模式有利于企业快速发展壮大、抢占市场。随着我国体外诊断技术的升级以及体外诊断厂商的增多，在生化诊断、免疫层析等传统技术路线领域，产品同质化较为严重，渠道竞争激烈。体外诊断行业正在经历由过去的营销渠道向服务驱动的模式转变，同时以第三代基因测序、血气诊断等代表的的高技术壁垒体外诊断细分行业发展增速较快。因此，未来销售渠道和技术升级将成为体外诊断行业的大趋势。

二、报告期内公司从事的主要业务
（一）公司主营业务和产品介绍
公司主要从事体外诊断试剂和诊断仪器的研发、生产、销售和服务，致力于成为一家为医疗机构提供创新、领先医疗服务产品的龙头企业。公司融合创新，深耕客户需求，聚焦急危重症领域，延伸出体外诊断检测、第三方医学检验、认证咨询服务和医疗信息化平台建设等一系列综合解决方案，支持医疗机构提供更加即时、精准、智慧的医疗服务，从而帮助患者享受到更加便捷、优质的医疗健康服务。历经多年发展，公司已发展成为中国领先的体外诊断综合解决方案供应商。未来，公司将继续以“创新即时诊断，引领智慧医疗”为使命，坚持“以客户为中心，以奋斗者为本，拥抱变化、持续学习和成长”的核心价值观，持续打造以人的医疗健康服务需求为中心的服务闭环。

公司主要产品和服务覆盖三大领域：体外诊断试剂和仪器、急危重症信息化解决方案、第三方医学检验服务。

1、体外诊断
率，逐步掌握了多重抗体标记技术、化学发光免疫技术、电化学技术、微流控技术、复杂运动机械的时序控制技术、磁分离及清洗技术、高精度信号采集及数据处理技术、精确温控技术、多重荧光PCR技术等，并依托上述技术平台建立三大产品线：分子诊断产品线、免疫诊断产品线、血气诊断产品线。

（1）分子诊断产品线
公司分子诊断产品线主要包括病原体核酸检测产品和药物代谢基因检测产品，以新冠核酸检测产品为代表。分子诊断产品线覆盖从核酸提取、核酸扩增等分子检测全流程仪器和试剂类产品。

2020年1月，武汉爆发疫情，公司研发团队迅速投入新冠检测产品的研发设计工作。2020年2月，公司新冠核酸检测试剂研发成功，系全国唯一采用将酶液加入到反应液的预混式设计的产品，省去多组分配制混匀步骤，可直接分装，加入样本即可上机检测，大幅节省医务人员人工操作，操作简便，同时反应快速且灵敏度高。2020年3月12日，公司新冠核酸检测试剂通过国家应急审批，并迅速投入到国家疫情防控。

截至目前，公司新冠核酸检测试剂先后在湖北、新疆、黑龙江、广东、广西、湖南、浙江等全国30多个省份陆续集采中标或阳光挂网采购。

2020年，公司合作研发推出全自动核酸工作站E-AutoNAT，使得核酸提取纯化步骤和PCR体系构建实现了全自动化，避免了连续重复的手工提取和液体分配，不仅减少了样品损失与污染，还极大地提高了样品处理的通量。同时，产品采用中文触控式屏幕，操作简单，并支持输入/输出数据库文件，具备样本追踪、数据分析等功能，且布局模块化，操作简便灵活。2021年11月，公司荧光定量快速PCR仪QPT1000获批，可以搭载公司新冠核酸检测试剂，高效稳定的温控系统将扩增时间缩短20分钟以上，能够满足海关、发热门诊等场景应用。

公司分子诊断代表产品如下：

产品系列主要用途主要代表产品
药物代谢基因检测用于药物代谢基因多态性检测，评估药物代 谢能力及副作用，指导临床用药1、CYP2C19基因多态性检测试剂盒 2、MTHFR基因多态性检测试剂盒 3、ALDH基因多态性检测试剂盒
病原体核酸检测用于病原核酸分型及定量检测，辅助诊断病 原体感染1、EB病毒核酸检测试剂盒 2、新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒 3、新型冠状病毒2019-nCoV通用型及变异株鉴别联 合检测试剂盒（CE获批）
（2）免疫诊断产品线
公司免疫诊断产品线主要包括免疫层析技术平台和化学发光技术平台，并在积极研发拓展免疫荧光技术平台及产品线。公司免疫诊断产品关系层次丰富，产品和技术平台覆盖免疫层析（胶体金、免疫荧光）、化学发光、全血化学发光。既能满足基层医疗机构、床旁快速检测、个人自测的需要，也能够满足二级以上医疗机构检测需求。

2012年，公司推出高通量、智能化免疫层析POCT技术平台QMT8000，支持15分钟快速检测，系国内首家高通量POCT平台和首家全血检测平台，引领了中国高通量POCT的发展。QMT8000用于检测人血清/血浆/全血/尿液样本，辅助临床诊断感染性疾病、心脑血管疾病、肾脏疾病、糖尿病以及进行优生优育指导、健康体检疾病筛查等。截至2021年12月31日，QMT8000已覆盖全国约7,500家终端医疗机构。

2018年10月，公司推出化学发光免疫分析仪CF10，系支持单人份全血检测的化学发光免疫分析仪，主要定位于大型等级医院急危重症相关临床科室，如急诊科、心内科、ICU、CCU等。CF10推出后受到大型医院等医疗机构的广泛好评，主要得益于该产品以下竞争优势：（1）全血检测：支持全血加样，无需离心分离血清，操作更便捷；（2）检测迅速：16分钟即可完成12个项目的检测，满足急危重症尤其是胸痛中心对检测时间的要求；（3）成本控制：单人份设计，即取即用，无开瓶效期压力，避免试剂浪费，且无需反应杯等耗材；（4）检测结果准确：采用磁微粒化学发光法，检测结果灵敏度高、特异性强；（5）维护方便：仪器采用集成化设计，无液路，易于维护且故障率低。CF10平台开发针对急危重症特色检测项目，如S100-β蛋白具有检测方便、快速、特异性强等特点，用于评估脑损伤的早期诊断、脑损伤程度和预后，公司S100-β蛋白检测试剂盒系全国首家单人份全血化学发光获证产品；公司超敏肌钙蛋白检测试剂盒，可以更早识别心肌梗死，pg级灵敏度。

2021年5月，公司全自动化学发光免疫分析平台CP800获批，主要定位于二级及以下等级医院、基层医院检验科和大型综合医院临床科室。CP800设备小巧、节省空间，试剂包装最小50人份/瓶，试剂过期风险小。CP800检测菜单丰富，可支持甲状腺功能、性激素、心肌、炎症等检测项目。

2021年8月，公司获批了全自动荧光免疫分析仪AFT3000和干式荧光免疫分析仪QFT9000Pro，两项注册证的取得，补充了公司免疫诊断产品线，夯实了公司在免疫诊断的优势地位，提高了公司的核心竞争力和市场拓展能力。公司免疫诊断检测试剂聚焦急危重症领域，如心脑血管疾病、感染性疾病、甲状腺功能等，并同时支持肾脏疾病、糖尿病、妇产科、肿瘤筛查等多领域检测。另外，为应对疫情防控，公司免疫诊断新增新冠抗原检测试剂。2020年11月，新冠抗原检测试剂盒（专业版）取得欧盟CE认证。2021年7月，公司新冠抗原检测试剂盒（胶体金法）（自测版）取得欧盟CE认证，并成功先后获得了德国BfArM、奥地利BASG、捷克MZCR、马来西亚MDA、越南MOH等国家注册/备案。

公司免疫诊断检测试剂代表产品如下：

产品系列主要用途主要代表产品
感染性疾病类诊断试剂用于细菌、病毒等引起的感染性疾病如脓毒1、降钙素原（PCT）检测试剂盒
　症的早期诊断、鉴别诊断和预后评估2、全程C-反应蛋白检测试剂盒（超敏CRP+常规CRP 3、降钙素原（PCT）、C反应蛋白（CRP）联合检测 试剂盒 4、血清淀粉样蛋白A（SAA）检测试剂盒
新冠检测试剂主要用于体外快速、定性检测人体前鼻拭子 样本中的SARS-COV-2病毒，辅助诊断人体 是否感染新冠病毒。1、新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶 体金法）（自测版） 2、新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶 体金法）（专业版） 3、新冠抗体检测试剂盒
心脑血管疾病类诊断试剂用于心功能不全、心肌损伤坏死以及血管栓 塞等疾病的临床辅助诊断1、肌钙蛋白I（cTnI）检测试剂盒、肌酸激酶同工酶 （CK-MB）检测试剂盒、肌红蛋白（Myo）检测试 剂盒、肌钙蛋白 T（ cTnT）检测试剂盒、 cTnI——CK-MB——Myo联合检测试剂盒 2、N-末端脑钠肽前体（NT-proBNP）定量检测试剂 盒 3、B型脑利钠肽（BNP）检测试剂盒 4、D-二聚体（D-Dimer）检测试剂盒 5、S100-β蛋白检测试剂盒 6、脂蛋白相关磷脂酶A2（Lp-PLA2）检测试剂盒 7、心脏型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）检测试剂盒
甲状腺功能甲状腺疾病的诊断、疗效评估与复发监测1、甲状腺素（T4）检测试剂盒 2、抗甲状腺过氧化物酶抗体（TPOAb）检测试剂盒 3、抗甲状腺球蛋白抗体（TgAb）检测试剂盒 4、三碘甲状腺原氨酸（T3）检测试剂盒 5、游离甲状腺素（FT4）检测试剂盒 6、游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）检测试剂盒 7、孕酮（PROG）检测试剂盒 8、反三碘甲状腺原氨酸（rT3）检测试剂盒
肾脏疾病类诊断试剂用于各种原发性和继发性肾脏疾病的辅助诊 断和病情监测1、胱抑素C（CysC）检测试剂盒 2、中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白（NGAL） 检测试剂盒 3、尿微量白蛋白（MAU）检测试剂盒
激素类诊断试剂女性内分泌功能评估、内分泌失调相关的疾 病诊断1、β-人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）检测试剂盒 2、垂体泌乳素（PRL）检测试剂盒 3、雌二醇（E2）检测试剂盒 4、促黄体生成素（LH）检测试剂盒 5、促甲状腺激素（TSH）检测试剂盒 6、促卵泡生成素（FSH）检测试剂盒 7、睾酮（TESTO）检测试剂盒
糖尿病类诊断试剂用于监测糖尿病患者血糖控制水平、糖尿病 并发症风险评估以及糖尿病的分型诊断1、糖化血红蛋白（HbA1c）检测试剂盒 2、C肽（C-Peptide）检测试剂盒 3、胰岛素（INS）检测试剂盒
妇产科优生优育类检测用于妊娠早期诊断、孕期监测、产前筛查等1、β-人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）检测试剂盒
　　2、胰岛素生长因子结合蛋白-1（IGFBP-1）检测试 剂盒 3、妊娠相关血浆蛋白A（PAPP-A）检测试剂盒
健康体检肿瘤筛查试剂用于胃部疾病、动脉粥样硬化、前列腺疾病 等临床常见病、多发病的筛查及风险评估1、胃蛋白酶原I、II（PGI、PGII）联合检测试剂盒 2、骨钙素（BGP）检测试剂盒 3、前列腺特异性抗原（PSA）检测试剂盒 4、甲胎蛋白（AFP）检测试剂盒 5、铁蛋白（Fer）检测试剂盒 6、脂蛋白a（Lp(a)）检测试剂盒 7、免疫球蛋白E（IgE）检测试剂盒
（3）血气诊断产品线
血气诊断主要通过测定人体血液的pH值和pCO 、pO等溶解在血液中的气体，来了解人体呼吸功能与2 2
酸碱平衡状态，主要应用在急危重病人监护室、心脏病人监护室、手术室和急诊室等，降低急危重症患者的死亡率。血气诊断仪器及配套试剂研发难度大，技术壁垒高，目前国内市场主要以外资品牌为主。

2019年6月，公司获批国产唯一湿式血气分析仪PT1000，真正实现高精尖领域进口替代。PT1000血气分析系统，主要用于体外检测人体血液中pH、pCO 、pO 、Hct、Na+、K+、Ca +、Cl-、Lac、Glu，Hct，2 2 2
并结合计算参数，用于诊断病人的酸碱失衡、电解质紊乱、缺氧及呼吸衰竭等病状。PT1000主要应用于不同等级医院的急诊室、麻醉科、ICU、NICU、CCU、心内科、手术室、呼吸科等临床科室以及透析病房、救护车、野外医院等应用场景。

PT1000采用小型便携式设计，内置锂电池，断电后仪器可持续运行4小时以上，适用于床旁、推车等应用场景。仪器内部无液路，耗材采用卡包一体式设计（包含电极卡、定标液、废液区等），并可室温保存，仪器免维护，故障率低。

2、急危重症信息化解决方案
公司急危重症信息化解决方案主要包括信息化软件产品、配套硬件和认证咨询服务。信息化软件产品主要包括提供胸痛中心、卒中中心、创伤中心、上消化道出血中心、ICU及区域急救协同平台等信息系统；配套硬件主要提供搭配信息系统使用的PDA、电子手环、移动心电图机、体外诊断仪器等；认证咨询服务主要包括为不同等级医院在各急救中心（胸痛中心、卒中中心、创伤中心）建设中涉及到的救治流程、资源配置、会议组织、数据管理、标识标牌、网络医院建设等方面提供咨询服务，协助医院规划建设的时间进度和资源安排，并对建设过程中遇到的问题提供建议和解决方案。

2017年11月，原国家卫计委印发《胸痛中心建设与管理指导原则（试行）》的通知，明确规定二级以上医院胸痛中心建设的相关标准。2018年1月，原国家卫计委印发《进一步改善医疗服务行动计划（2018-2020年）》，首次明确提出“以危急重症为重点，创新急诊急救服务。在地级市和县的区域内，符合条件的医疗机构建立胸痛中心、卒中中心、创伤中心、危重孕产妇救治中心、危重儿童和新生儿救治中心。医疗机构内部实现各中心相关专业统筹协调，为患者提供医疗救治绿色通道和一体化综合救治服务，提升重大急性病医疗救治质量和效率。院前医疗急救机构与各中心形成网络，实现患者信息院前院内共享，构建快速、高效、全覆盖的急危重症医疗救治体系……”。2018年5月，国家卫健委发布了《关于进一步加强脑卒中诊疗管理相关工作的通知》，明确完善全国脑卒中诊疗服务体系，地方各级卫生部门要积极推进卒中中心建设，推进急诊急救体系建设，强化脑卒中诊疗相关院前急救设备设施配备。2018年7月，国家卫健委发布《关于进一步提升创伤救治能力的通知》，并同时公布了《创伤中心建设与管理指导原则（试行）》，明确规定在二级及以上综合医院要设置创伤中心。

国家相继出台政策提升五大中心建设战略高度，但医院在实际建设五大中心及急诊救助过程中仍存在以下痛点：第一，绿道不绿。如脑卒中绿色通道由急诊科、放射科和神经科等其他相关科室和医务人员共同组成，为缩短急性缺血性卒中患者从入院到血管再通时间而搭建的各负其责又通力合作的协调机制。因涉及多科室合作及迅速判断复杂情况下不同患者的急救流程，当前急诊救助从入院到股动脉穿刺再到血管再通时间大大低于国际标准；第二，数据管理方式落后。国家胸痛中心、卒中中心、创伤中心均要求填报救助过程中的大量数据，传统数据管理采用人工填报纸质表单等方式，存在数据质量差、错误高、缺乏客观性等问题，并且给繁忙的救治工作增加了数据填报负担。第三，缺乏区域联动。为了提高急诊救治效率，需要救护车与院内急救无缝衔接，更需要上下级医院实行快速转运。当前我国医院实行分级管理体制，共分三级十等，不同区域间医院和上下级医院相对独立运营，缺乏有效联动和快速协同机制。

凭借多年深耕急危重症领域的积累，公司推出“软件开发+硬件销售+认证咨询”的急危重症信息化解决方案，通过优化院前、院中及院后救治流程，实现患者急救全流程闭环管理，并通过信息化流程破解多科室之间协作效率低下难题，打通救治绿道；通过定位手环、无线蓝牙、子母钟等电子化设备实现数据填报智能化，解放医务人员，提高救治效率进而提高数据填报效率。急危重症区域协同平台可以突破时空限制，形成区域实时联动，利用救护车车端的床旁体外诊断设备和明德智能大数据后台分析，提示最近的有救治能力的医院，确保患者可以及时得到救治，缩短救治时间，以达到提升急诊救治效率并降低死亡率的目的。

急危重症信息化解决方案代表产品如下：

医院类别信息化产品认证咨询
基层医院胸痛救治单元胸痛救治单元认证咨询服务
　卒中救治单元　
　心电网络　
中心医院急诊预检分诊系统　
　胸痛中心全流程管理系统胸痛中心认证咨询服务
　卒中中心全流程管理系统卒中中心认证咨询服务
　创伤中心全流程管理系统创伤中心认证咨询服务
　上消化道出血救治全流程管理系统　
　重症监护临床信息系统　
　明德云随访平台　
省、市级区域区域急危重症协同平台　
3、第三方医学检验
公司下辖武汉明志和广东明志两大医学检验所，为医疗机构等客户提供第三方医学检验服务。公司第三方医学检验服务致力于临床分子诊断和血清免疫学检测服务。公司凭借规范的质量管理体系、先进的检验技术平台、强大的技术服务团队为超过100家医疗客户提供医学检测服务。明志检验专注于优势专科领域，打造一站式服务平台，目前公司在肿瘤疾病、感染性疾病、遗传性疾病、用药指导等运用多种技术平台及检测方法为临床提供咨询、检测和结果分析等一条龙服务。

（二）公司所处行业地位
报告期内，公司实现营业收入282,982.95万元，实现归属于母公司股东的净利润141,322.44万元，为中国体外诊断行业领导者。

公司主要从事体外诊断试剂和诊断仪器的研发、生产、销售和服务，聚焦急危重症领域，延伸出体外诊断检测、第三方医学检验、认证咨询服务和医疗信息化平台建设等一系列综合解决方案，支持医疗机构提供更加即时、精准、智慧的医疗服务，从而帮助患者享受到更加便捷、优质的医疗健康服务。历经多年发展，公司已发展成为中国领先的体外诊断综合解决方案供应商。

2020年2月，公司新冠核酸检测试剂研发成功，系全国唯一采用预混式设计的产品，大幅节省医务人员人工操作，反应快速且灵敏度高，研发难度大。凭借优异的产品，公司陆续在全国30多个省份新冠检测试剂集采中标和挂网销售，迅速切入分子诊断市场，成为分子诊断综合解决方案供应商。根据2022年3月的《全国承担集中隔离点外送样本的新型冠状病毒核酸检测实验室室间质量评价报告》，明德生物生产的新冠核酸检测试剂在全部实验室的试剂使用百分率为14.8%，稳居全国第三。经此一役，公司的品牌影响力和认知度得到了极大的提升，实现了众多高端市场的客户群突破，给公司未来的增长带来了更多的机会。

近年来，国家持续加强对国产医疗器械的扶持，并由国家卫健委规划发展与信息化司委托中国医学装录。PT1000血气分析仪为公司自主研发并于2019年6月获批，产品以优秀性能打入进口品牌腹地，真正实现高精尖领域进口替代。

2017年以来，国家卫健委连续发文支持五大中心建设，公司自2017年开始布局急危重症信息化产品，是市场上最早看到这一趋势并明确将战略重心转移至急危重症领域的综合解决方案供应商。2020年12月召开的全国第十届胸痛大会上，明德生物斩获“信息化建设杰出贡献”奖项。明德生物合作的十堰市太和医院、南宁市武鸣区中医医院及黄冈市英山县人民医院三家医院也分别取得了“智慧胸痛中心建设优秀奖”获得行业肯定。2021年公司信息化产品不断打磨，推出了区域急危重症协同平台、重症监护临床信息系统、明德云随访平台等产品，并持续开拓落地约70余家医院。凭借优秀的产品和服务，公司荣获2021中国心血管健康大会“医院智慧医疗建设特别推动奖”，采用了明德生物解决方案的5家医院分别获奖：南京明基医院荣获智慧胸痛中心建设最佳解决方案金奖；湖北省荆门市第一人民医院荣获智慧胸痛中心建设优秀成果奖；内蒙古民族大学附属医院荣获智慧胸痛中心建设优秀成果奖；哈尔滨医科大学附属第一医院荣获智慧胸痛中心最佳人气奖；合阳县医院荣获智慧胸痛中心最佳人气奖。报告期内，公司急危重症信息化解决方案实现营业收入3,899.87万元，同比增长313.16%。

随着国内进入后疫情时代，我国将大力支持对公共卫生体系、疾控体系、基层医疗的建设，加快推进自主创新，加速实现进口替代，这将有助于拥有核心技术的企业生产的高品质、高性能的国产设备进入全国各大医院。同时，随着全球经济弱复苏，海外市场对高性价比产品的需求将更加强烈，有利于在产品质量和渠道布局方面具备优势的国产企业进一步拓展国际市场。

（三）公司医疗器械注册证情况
截至2021年12月31日，公司已获得注册证的医疗器械情况如下：
NMPA：

序号产品名称产品类 别获批时间有效期
1干式荧光免疫分析仪-QFT9000二类2020.06.192025.06.18
2血气分析仪-PT1000二类2019.06.262024.06.25
3血气分析仪-ST2000二类2019.03.182024.03.17
4全自动免疫定量分析仪-MD-IA-1000二类2017.04.192022.04.18
5全自动化学发光免疫分析仪-CF10二类2018.10.302023.10.29
6糖化血红蛋白分析仪-HB1000二类2017.08.022022.08.01
7移动心电图机-EV12二类2017.06.162022.06.15
8全自动化学发光免疫分析仪-CP800二类2021.06.112026.06.10
9免疫定量分析仪-QMT8000二类2021.07.012026.06.30
10全自动核酸提取纯化仪一类2020.05.11/
11全自动化学发光免疫分析仪-CP800二类2021.05.062026.05.05
12全自动荧光免疫分析仪-AET3000二类2021.08.172026.08.16
13干式荧光免疫分析仪-QFT9000pro二类2021.08.312026.08.30
14实时荧光 PCR分析仪三类2021.10.262026.10.25
15全自动化学发光免疫分析仪二类2021.12.212026.12.20
16心脏型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）检测试剂盒（免疫层析法）二类2021.05.172026.05.16
17促黄体生成素（LH）校准品二类2021.06.152026.06.14
18游离甲状腺素（FT4）校准品二类2021.06.152026.06.14
19雌二醇（E2）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）二类2021.06.092026.06.08
20雌二醇（E2）校准品二类2021.06.092026.06.08
21促卵泡生成素（FSH）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）二类2021.06.092026.06.08
22促卵泡生成激素（FSH）校准品二类2021.06.092026.06.08
23垂体泌乳素（PRL）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）二类2021.06.092026.06.08
24垂体泌乳素（PRL）校准品二类2021.06.092026.06.08
25孕酮（PROG）校准品二类2021.06.092026.06.08
26睾酮（TESTO）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）二类2021.06.092026.06.08
27睾酮（TESTO）校准品二类2021.06.092026.06.08
28促甲状腺激素（TSH）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）二类2021.06.092026.06.08
29促甲状腺激素（TSH）校准品二类2021.06.092026.06.08
30三碘甲状腺原氨酸（T3）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）二类2021.06.092026.06.08
31三碘甲状腺原氨酸（T3）校准品二类2021.06.092026.06.08
32抗甲状腺球蛋白抗体（TgAb）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）二类2021.06.092026.06.08
33抗甲状腺球蛋白抗体（TgAb）校准品二类2021.06.092026.06.08
34抗甲状腺过氧化物酶抗体（TPOAb）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分 析法）二类2021.06.092026.06.08
35抗甲状腺过氧化物酶抗体（TPOAb）校准品二类2021.06.092026.06.08
36游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）二类2021.06.092026.06.08
37游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）校准品二类2021.06.092026.06.08
38游离甲状腺素（FT4）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）二类2021.06.092026.06.08
39肌钙蛋白 I(cTnI)检测试剂盒（免疫层析法）二类2021.05.172026.05.16
40D-二聚体（D-Dimer）检测试剂盒（免疫荧光法）二类2021.05.082026.05.07
41β-人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）二类2021.05.082026.05.07
42β-人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）校准品二类2021.05.082026.05.07
43甲状腺素（T4）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）二类2021.05.082026.05.07
44甲状腺素（T4）校准品二类2021.05.082026.05.07
45心脏型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）检测试剂盒（胶体金方法）二类2021.05.072026.05.06
46N-末端脑钠肽前体（NT-proBNP）检测试剂盒（免疫层析法）二类2021.04.302026.04.29
47全程 C-反应蛋白（hs-CRP+常规 CRP）检测试剂盒（免疫层析法）二类2021.04.302026.04.29
48肌钙蛋白 I(cTnI)、肌酸激酶同工酶(CK-MB)、肌红蛋白联合检测试剂盒（免 疫层析法）二类2021.04.262026.04.25
49D-二聚体（D-Dimer）检测试剂盒（免疫层析法）二类2021.04.262026.04.25
50S100-β蛋白（S100-β）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）二类2021.01.062026.01.05
51肌红蛋白（MYO）检测试剂盒（荧光免疫层析法）二类2021.01.062026.01.05
52试剂卡孵育器一类2020.05.25/
53样本稀释液一类2020.05.18/
54核酸提取试剂盒（磁珠法）一类2020.05.14/
55核酸提取试剂盒（磁珠法）一类2020.04.22/
56超敏心肌肌钙蛋白 I（hs-cTnI）检测试剂盒（荧光免疫层析法）二类2020.12.092025.12.08
57样本保存液一类2020.12.17/
58核酸提取或纯化试剂一类2020.12.17/
59N末端脑钠肽前体(NT-proBNP)检测试剂盒（荧光免疫层析法）二类2020.11.182025.11.17
60降钙素原（PCT）检测试剂盒（荧光免疫层析法）二类2020.11.182025.11.17
61白介素 6（IL-6）检测试剂盒（荧光免疫层析法）二类2020.11.182025.11.17
62肌酸激酶同工酶（CK-MB）检测试剂盒（荧光免疫层析法）二类2020.11.182025.11.17
63降钙素原（PCT）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）二类2019.08.232024.08.22
64全程 C-反应蛋白（hs-CRP+常规 CRP）检测试剂盒（荧光免疫层析法）二类2020.11.102025.11.09
65D-二聚体（D-Dimer）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）二类2020.10.262025.10.25
66一次性使用病毒采样管一类2020.06.02/
67样本释放剂一类2020.06.02/
68新型冠状病毒 2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光 PCR法）三类2021.02.102026.02.09
69血气测定试剂盒（电极法）二类2019.08.302024.08.29
70C反应蛋白（CRP）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）二类2019.08.262024.08.25
71C反应蛋白（CRP）校准品二类2019.08.232024.08.22
72肌钙蛋白 T（cTnT）检测试剂盒（化学发光免疫分析法）二类2019.08.072024.08.06
73B型利钠肽（BNP）检测试剂盒（化学发光免疫分析法）二类2019.08.072024.08.06
74降钙素原（PCT）校准品二类2019.08.072024.08.06
75血清淀粉样蛋白 A(SAA)检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）二类2019.07.292024.07.28
76血清淀粉样蛋白 A(SAA)校准品二类2019.07.182024.07.17
77C肽（C-Peptide）检测试剂盒（免疫层析法）二类2019.07.182024.07.17
78骨钙素（BGP）检测试剂盒（免疫层析法）二类2019.07.182024.07.17
79胱抑素 C（CysC）检测试剂盒（免疫层析法）二类2019.07.182024.07.17
80免疫球蛋白 E（IgE）检测试剂盒（免疫层析法）二类2019.07.182024.07.17
81尿微量白蛋白（MAU）检测试剂盒（免疫层析法）二类2019.07.182024.07.17
82妊娠相关血浆蛋白 A（PAPP-A）检测试剂盒（免疫层析法）二类2019.07.182024.07.17
83胰岛素（INS）检测试剂盒（免疫层析法）二类2019.07.182024.07.17
84铁蛋白（Fer）检测试剂盒（免疫层析法）二类2019.07.182024.07.17
85脂蛋白 a(Lp(a))检测试剂盒（免疫层析法）二类2019.07.182024.07.17
86脂蛋白相关磷脂酶 A2（Lp-PLA2）检测试剂盒（免疫层析法）二类2019.07.182024.07.17
87降钙素原（PCT）检测试剂盒（免疫层析法）二类2020.10.142025.10.13
88胰岛素样生长因子结合蛋白-1（IGFBP-1）检测试剂盒（胶体金法）二类2019.07.182024.07.17
89B型利钠肽（BNP）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）二类2019.07.102024.07.09
90B型利钠肽（BNP）校准品二类2019.07.102024.07.09
91N-末端脑钠肽前体（NT-proBNP）校准品二类2019.07.102024.07.09
92N-末端脑钠肽前体（NT-proBNP）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）二类2019.07.102024.07.09
93肌钙蛋白 I（cTnI）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）二类2019.06.262024.06.25
94肌钙蛋白 T（cTnT）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）二类2019.06.262024.06.25
95肌钙蛋白 T（cTnT)校准品二类2019.06.062024.06.05
96肌钙蛋白 I（cTnI)校准品二类2019.06.062024.06.05
97B型利钠肽（BNP）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）二类2019.05.012024.04.30
98N末端脑钠肽前体(NT-proBNP）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）二类2019.05.012024.04.30
99肌红蛋白（MYO)检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）二类2019.05.012024.04.30
100肌酸激酶同工酶（CK-MB）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）二类2019.05.012024.04.30
101降钙素原（PCT）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）二类2019.05.012024.04.30
102肌红蛋白（MYO)检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）二类2019.05.012024.04.30
103肌红蛋白（MYO)校准品二类2019.05.012024.04.30
104肌酸激酶同工酶（CK-MB）校准品二类2019.05.012024.04.30
105超敏肌钙蛋白 T（hs-cTnT）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）二类2019.04.232024.04.22
106超敏肌钙蛋白 I(hs-cTnI)检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）二类2019.04.232024.04.22
107肌酸激酶同工酶（CK-MB）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）二类2019.04.152024.04.14
108核酸提取试剂一类2019.01.152024.01.14
109人 ALDH2基因多态性检测试剂盒（PCR-荧光探针法）三类2018.12.192023.12.18
110人 CYP2C19基因多态性检测试剂盒（PCR-荧光探针法）三类2018.12.192023.12.18
111人 MTHFR基因多态性检测试剂盒（PCR-荧光探针法）三类2018.12.192023.12.18
112心电信息管理系统（ECGReporter）二类2018.12.112023.12.10
113游离甲状腺素（FT4）检测试剂盒（化学发光免疫分析法）二类2018.12.112023.12.10
114游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）检测试剂盒（化学发光免疫分析法）二类2018.12.112023.12.10
115促黄体生成素（LH）检测试剂盒（化学发光免疫分析法）二类2018.12.112023.12.10
116睾酮（TESTO）检测试剂盒（化学发光免疫分析法）二类2018.12.112023.12.10
117反三碘甲状腺原氨酸（rT3）检测试剂盒（化学发光免疫分析法）二类2018.12.112023.12.10
118三碘甲状腺原氨酸（T3）检测试剂盒（化学发光免疫分析法）二类2018.12.112023.12.10
119垂体泌乳素（PRL）检测试剂盒（化学发光免疫分析法）二类2018.11.062023.11.05
120雌二醇（E2）检测试剂盒（化学发光免疫分析法）二类2018.11.062023.11.05
121肌红蛋白（MYO）检测试剂盒（化学发光免疫分析法）二类2018.11.062023.11.05
122肌酸激酶同工酶（CK-MB）检测试剂盒（化学发光免疫分析法）二类2018.11.062023.11.05
123甲状腺素（T4）检测试剂盒（化学发光免疫分析法）二类2018.11.062023.11.05
124孕酮（PROG）检测试剂盒（化学发光免疫分析法）二类2018.11.052023.11.04
125β-人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）检测试剂盒（化学发光免疫分析法）二类2018.10.302023.10.29
126促卵泡生成激素（FSH）检测试剂盒（化学发光免疫分析法）二类2018.10.302023.10.29
127促甲状腺激素（TSH）检测试剂盒（化学发光免疫分析法）二类2018.10.302023.10.29
128抗甲状腺过氧化物酶抗体（TPOAb）检测试剂盒（化学发光免疫分析法）二类2018.10.082023.10.07
129抗甲状腺球蛋白抗体（TgAb）检测试剂盒（化学发光免疫分析法）二类2018.10.082023.10.07
130EB病毒核酸检测试剂盒（荧光定量 PCR法）三类2018.09.282023.09.27
131尿微量白蛋白检测试剂盒（胶体金法）二类2018.05.042023.05.03
132大便隐血检测试剂盒（胶体金法）二类2018.05.042023.05.03
133N-末端脑钠肽前体（NT-proBNP）检测试剂盒（胶体金法）二类2018.05.042023.05.03
134肌钙蛋白 I(cTnI)检测试剂盒（胶体金法）二类2018.05.042023.05.03
135胱抑素 C(CysC)检测试剂盒（胶体金法）二类2018.05.042023.05.03
136降钙素原（PCT）检测试剂盒（胶体金法）二类2018.05.042023.05.03
137D-二聚体（D-Dimer）检测试剂盒（胶体金法）二类2018.05.042023.05.03
138糖化血红蛋白（HbA1c）检测试剂盒（免疫层析法）二类2017.07.032022.07.02
139中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白（NGAL）检测试剂盒（免疫层析法）二类2017.07.032022.07.02
140降钙素原（PCT）、C反应蛋白（CRP）联合检测试剂盒（免疫层析法）二类2017.07.032022.07.02
141S100-β蛋白（S100-β）检测试剂盒（免疫层析法）二类2017.07.032022.07.02
142胃蛋白酶原 I（PGI）、胃蛋白酶原 II（PGII）联合检测试剂盒（免疫层析 法）二类2017.07.032022.07.02
143c反应蛋白（CRP）检测试剂盒（化学发光免疫分析法）二类2018.05.022023.05.01
144血清淀粉样蛋白 A(SAA)检测试剂盒（化学发光免疫分析法）二类2018.05.022023.05.01
145清洗液一类2018.04.25/
146样本稀释液一类2018.04.25/
147样本稀释液一类2018.04.25/
148全自动免疫检验系统用底物液一类2018.04.25/
149核酸提取试剂一类2018.04.25/
150降钙素原（PCT）检测试剂盒（化学发光免疫分析法）二类2018.04.042023.04.03
151肌钙蛋白 I（cTnI）检测试剂盒（化学发光免疫分析法）二类2018.04.042023.04.03
152N-末端脑钠肽前体（NT-proBNP）检测试剂盒（化学发光免疫分析法）二类2018.04.042023.04.03
153核酸提取试剂一类2018.03.29/
154β-人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）检测试剂盒（免疫层析法）二类2017.07.032022.07.02
155心电导联线一类2017.12.07/
156糖化血红蛋白（HbA1c）检测试剂盒（硼酸亲和色谱层析法）二类2017.11.232022.11.22
157抗缪勒氏管激素（AMH）检测试剂盒（免疫荧光法）二类2021.07.062026.07.05
158脂蛋白相关磷脂酶 A2（Lp-PLA2）检测试剂盒（免疫荧光法）二类2021.07.062026.07.05
159C反应蛋白（CRP）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）二类2021.08.032026.08.02
160C反应蛋白（CRP）校准品二类2021.07.282026.07.27
161肌钙蛋白 T（cTnT）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）二类2021.08.032026.08.02
162肌钙蛋白 T（cTnT）校准品二类2021.07.282026.07.27
163肌红蛋白（MYO）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）二类2021.08.032026.08.02
164肌红蛋白（MYO）校准品二类2021.07.282026.07.27
165肌酸激酶同工酶（CK-MB）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）二类2021.08.032026.08.02
166肌酸激酶同工酶（CK-MB）校准品二类2021.07.282026.07.27
167降钙素原（PCT）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）二类2021.08.032026.08.02
168降钙素原（PCT）校准品二类2021.07.282026.07.27
169心脏型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析 法）二类2021.08.032026.08.02
170心脏型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）校准品二类2021.07.282026.07.27
171血清淀粉样蛋白 A（SAA）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）二类2021.08.032026.08.02
172血清淀粉样蛋白 A（SAA）校准品二类2021.07.282026.07.27
173B-型利钠肽（脑利钠肽，BNP）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）二类2021.08.032026.08.02
174肌钙蛋白 I（cTnI）校准品二类2021.07.282026.07.27
175孕酮（PROG）检测试剂盒检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）二类2021.07.232026.07.22
176促黄体生成素（LH）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）二类2021.07.232026.07.22
177S100-β蛋白（S100-β）校准品二类2021.07.062026.07.05
178D-二聚体（D-Dimer）校准品二类2021.07.062026.07.05
179D-二聚体（D-Dimer）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）二类2021.07.062026.07.05
180S100-β蛋白（S100-β）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）二类2021.07.062026.07.05
181B型利钠肽（脑利钠肽，BNP）校准品二类2021.07.282026.07.27
182肌钙蛋白 I（cTnI）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）二类2021.08.032026.08.02
183N-末端脑钠肽前体（NT-proBNP）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）二类2021.08.032026.08.02
184N-末端脑钠肽前体（NT-proBNP）校准品二类2021.07.282026.07.27
185N末端脑钠肽前体（NT-proBNP）检测试剂盒（荧光免疫层析法）二类2021.08.312026.08.30
186S100-β蛋白（S100-β）检测试剂盒（荧光免疫层析法）二类2021.08.312026.08.30
187β-人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）检测试剂盒（荧光免疫层析法）二类2021.08.312026.08.30
188白介素 6（IL-6）检测试剂盒（荧光免疫层析法）二类2021.08.312026.08.30
189超敏心肌肌钙蛋白 I（hs-cTnI）检测试剂盒（荧光免疫层析法）二类2021.08.312026.08.30
190肌红蛋白（MYO）检测试剂盒（荧光免疫层析法）二类2021.08.312026.08.30
191肌酸激酶同工酶（CK-MB）检测试剂盒（荧光免疫层析法）二类2021.08.312026.08.30
192降钙素原（PCT）、全程 C-反应蛋白（hs-CRP+常规 CRP）联合检测试剂盒 （荧光免疫层析法）二类2021.08.312026.08.30
193降钙素原（PCT）检测试剂盒（荧光免疫层析法）二类2021.08.312026.08.30
194抗缪勒氏管激素（AMH）检测试剂盒（荧光免疫层析法）二类2021.08.312026.08.30
195胃泌素 17（G-17）检测试剂盒（荧光免疫层析法）二类2021.08.312026.08.30
196白介素 6（IL-6）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）二类2021.09.092026.09.08
197白介素 6（IL-6）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）二类2021.09.092026.09.08
198白介素 6（IL-6）校准品二类2021.09.092026.09.08
199抗缪勒氏管激素（AMH）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）二类2021.09.092026.09.08
200抗缪勒氏管激素（AMH）校准品二类2021.09.092026.09.08
201可溶性生长刺激表达基因 2蛋白（ST2）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫 分析法）二类2021.09.092026.09.08
202可溶性生长刺激表达基因 2蛋白（ST2）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫 分析法）二类2021.09.092026.09.08
203可溶性生长刺激表达基因 2蛋白（ST2）校准品二类2021.09.092026.09.08
204B型利钠肽（BNP）检测试剂盒（荧光免疫层析法）二类2021.09.092026.09.08
205D-二聚体（D-Dimer）检测试剂盒（荧光免疫层析法）二类2021.09.092026.09.08
206可溶性生长刺激表达基因 2蛋白（ST2）检测试剂盒（荧光免疫层析法）二类2021.09.092026.09.08
207全程 C-反应蛋白（hs-CRP+常规 CRP）检测试剂盒（荧光免疫层析法）二类2021.09.092026.09.08
208血清淀粉样蛋白 A（SAA）、全程 C-反应蛋白（hs-CRP+常规 CRP）联合 检测试剂盒（荧光免疫层析法）二类2021.09.092026.09.08
209血清淀粉样蛋白 A（SAA）检测试剂盒（荧光免疫层析法）二类2021.09.092026.09.08
210肌钙蛋白 I（cTnI）、肌酸激酶同工酶（CK-MB）、肌红蛋白(MYO)联合检 测试剂盒（荧光免疫层析法）二类2021.09.092026.09.08
211胃蛋白酶原Ⅰ（PGⅠ）胃蛋白酶原Ⅱ（PGⅡ）联合检测试剂盒（荧 光免疫层析法）二类2021.10.262026.10.25
212肝素结合蛋白（HBP）检测试剂盒（荧光免疫层析法）二类2021.11.222026.11.21
213LH 促黄体生成素（ ）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）二类2021.11.012026.10.31
214T3 三碘甲状腺原氨酸（ ）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）二类2021.11.292026.11.28
215三碘甲状腺原氨酸（T3）校准品二类2021.11.012026.10.31
216FT4 游离甲状腺素（ ）校准品二类2021.11.012026.10.31
217游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）校准品二类2021.11.012026.10.31
218PROG 孕酮（ ）校准品二类2021.11.012026.10.31
219β- β-HCG 人绒毛膜促性腺激素（ ）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫 分析法）二类2021.11.162026.11.15
220β- β-HCG 人绒毛膜促性腺激素（ ）校准品二类2021.11.292026.11.28
221垂体泌乳素（PRL）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）二类2021.11.162026.11.15
222PRL 垂体泌乳素（ ）校准品二类2021.12.082026.12.07
223E2 雌二醇（ ）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）二类2021.11.162026.11.15
224心脏型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）检测试剂盒（磁微粒化学发光免 疫分析法）二类2021.11.232026.11.22
225心脏型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）校准品二类2021.11.162026.11.15
226TSH 促甲状腺激素（ ）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）二类2021.11.292026.11.28
227T4 甲状腺素（ ）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）二类2021.11.292026.11.28
228促卵泡生成素（FSH）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）二类2021.12.102026.12.09
229促卵泡生成激素（FSH）校准品二类2021.12.082026.12.07
230TESTO 睾酮（ ）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）二类2021.12.082026.12.07
231睾酮（TESTO）校准品二类2021.12.082026.12.07
232TgAb 抗甲状腺球蛋白抗体（ ）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分二类2021.12.082026.12.07
　析法）　　　
233TgAb 抗甲状腺球蛋白抗体（ ）校准品二类2021.12.082026.12.07
234抗甲状腺过氧化物酶抗体（TPOAb）检测试剂盒（磁微粒化学发光 免疫分析法）二类2021.12.082026.12.07
235游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）二类2021.12.212026.12.20
236孕酮（PROG）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）二类2021.12.212026.12.20
237超敏肌钙蛋白 T（hs-cTnT）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）二类2021.12.212026.12.20
238I(hs-cTnI) 超敏肌钙蛋白 检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）二类2021.12.212026.12.20
239B型利钠肽（BNP）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）二类2021.12.212026.12.20
240N-末端脑钠肽前体(NT-proBNP）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）二类2021.12.212026.12.20
241肌红蛋白（MYO)检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）二类2021.12.212026.12.20
242肌酸激酶同工酶（CK-MB）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）二类2021.12.212026.12.20
243降钙素原（PCT）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）二类2021.12.212026.12.20
244D-二聚体（D-Dimer）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）二类2021.12.212026.12.20
245S100-β蛋白（S100-β）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）二类2021.12.212026.12.20
246LH 促黄体生成素（ ）校准品二类2021.12.222026.12.21
247游离甲状腺素（FT4）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）二类2021.12.222026.12.21
248雌二醇（E2）校准品二类2021.12.222026.12.21
249TSH 促甲状腺激素（ ）校准品二类2021.12.222026.12.21
250甲状腺素（T4）校准品二类2021.12.222026.12.21
251抗甲状腺过氧化物酶抗体（TPOAb）校准品二类2021.12.222026.12.21
252核酸提取试剂一类2021.11.11/
CE： （未完）
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