[年报]开立医疗(300633):2021年年度报告
原标题:开立医疗:2021年年度报告 2021年年度报告 2022年 04月 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人陈志强、主管会计工作负责人罗曰佐及会计机构负责人(会计主管人员)徐婷婷声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述不构成公司对投资者的实质承诺，能否实现取决于宏观经济、市场状况变化等多种因素，存在不确定性，并提请投资者注意公司在经营过程中面临的以下风险： 1、研发风险 近年来，公司的研发费用占当期营业收入的比例持续增加，占比在 20%左右。医疗器械产品的研发成功存在较大的不确定性，产品研发面临着：研发周期较长、研发有一定失败率、研发成果产业化难度高、新产品可能不能成功注册或备案，以及新产品不能满足市场需求等一系列风险。 2、海外销售的风险 （1）疫情持续爆发的风险：海外疫情的持续爆发对境外客户采购公司产品、公司国际商务推广活动等带来不利，尽管目前公司海外业务已趋于正常，但不排除未来疫情变异并反复，可能仍会对公司境外业务带来负面影响。（2）汇率波动风险：随着公司对未来海外市场的进一步拓展，以及国际经济环境的变化，欧元、美元等货币对人民币汇率的波动可能会导致汇兑净损失，削弱公司出口产品的成本优势，对公司国际业务发展带来不利影响。（3）全球政治经济波动的风险：中美贸易争端、俄乌战争等事件对全球政治经济格局产生较大冲击，社会动乱或战争将直接影响医疗器械市场的需求和发展，阵营对立、经济制裁、贸易单边主义等都将给公司海外业务带来不确定性。（4）跨国诉讼风险：不同国家和地区的法律体系存在差异。如果公司产品在海外市场出现产品责任纠纷或诉讼，公司可能处于不利的地位，该等诉讼可能影响公司的声誉，并减少对公司产品的需求。 3、原材料价格波动的风险 公司主营业务成本中原材料占比约 80%，公司原材料主要集中在电子元器件、结构件及化工材料，其中电子元器件主要从国外进行采购，受疫情影响，当前全球范围内电子缺芯，拿货排期较久，且部分产品系列存在大幅涨价的风险，可能对公司产品毛利率带来负面影响。 4、市场竞争风险 医疗器械市场前景广阔，市场参与者众多，属于充分竞争的市场。国际贸易一体化、国际大型医疗器械厂商不断的本土化、新的竞争者加入，都将会导致行业竞争更加激烈。虽然公司经过十多年的发展，凭借技术、产品、营销网络覆盖、人才等优势，在国内外医疗诊断设备市场取得了一席之地，但如果公司不能在未来的市场竞争中保持并提升现有优势，则公司将逐渐被市场淘汰。 5、政策风险 医疗器械行业是国家重点监管行业，行业受医疗卫生政策的影响较大。现行医疗卫生政策有利于医疗器械市场扩容、规范市场竞争、鼓励医疗器械国产化。但随着医改的不断深化，医院终端成本控制将进一步加强，医疗器械招标采购比例加大，中间环节逐渐压缩，有可能将导致医疗器械产品的降价。 6、营销团队稳定性风险 医疗器械企业依靠大量销售人员、经销商进行销售，若营销管理团队及核心销售人员大量流失或与经销商合作出现问题，将直接影响公司的经营情况。 7、新增固定资产折旧的风险 公司 IPO募投项目之医疗器械产业基地建设项目，即将完成建设并投入使用；2021年度，公司正式实施向特定对象发行股票再融资项目，拟募集资金并结合自有资金投入建设松山湖开立医疗器械产研项目、总部基地建设项目；同时，公司计划在武汉投资建设高端医疗器械研发生产基地。上述项目将在未来几年陆续完成，完成后公司固定资产规模较目前将有大幅度增加，每年新增固定资产折旧额也将大幅提高。如果未来市场环境、技术发展等方面发生重大不利变化而导致公司新增产能不能获得预期的市场销售规模，新增固定资产折旧将对公司未来经营业绩产生一定影响。 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以 427,861,745为基数，向全体股东每10股派发现金红利 1.25元（含税），送红股 0股（含税），以资本公积金向全体股东每 10股目录 第一节 重要提示、目录和释义 ........................................................................................................ 2 第二节 公司简介和主要财务指标 .................................................................................................... 8 第三节 管理层讨论与分析 .............................................................................................................. 12 第四节 公司治理 .............................................................................................................................. 61 第五节 环境和社会责任 .................................................................................................................. 78 第六节 重要事项 .............................................................................................................................. 79 第七节 股份变动及股东情况 .......................................................................................................... 90 第八节 优先股相关情况 .................................................................................................................. 96 第九节 债券相关情况 ...................................................................................................................... 97 第十节 财务报告 .............................................................................................................................. 98 备查文件目录 一、载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、公司会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表。 二、载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件。 三、报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。 四、其他相关资料。 以上备查文件的备置地点：公司董事会办公室。 释义
一、公司信息
公司聘请的会计师事务所
√ 适用 □ 不适用
□ 适用 √ 不适用 五、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □ 是 √ 否
定性 □ 是 √ 否 扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值 □ 是 √ 否 六、分季度主要财务指标 单位：元
七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 八、非经常性损益项目及金额 √ 适用 □ 不适用 单位：元
√ 适用 □ 不适用 其他符合非经常性损益定义的损益项目系：①2015年6月至8月进行股权激励并计算的股份支付，其中2021年度需计入管理费用的8,439,558.21元；②根据解除限售安排，公司在一至三个解锁期未满足业绩考核目标的，所有激励对象对应考核当年可解除限售的限制性股票均不得解除限售，由公司回购注销本期一次冲回，其中2021年计入销售费用、管理费用、研发费用及制造费用合计-9,669,779.21元；③税率变动、税率调整导致期初递延所得税资产/负债余额的变化产生的所得税费用-6,161,775.14元；④根据公司2022年2月收到上海国际经济贸易仲裁委员会（上海国际仲裁中心）的裁决书（（2022）沪贸仲裁字第0134 号）包含本期确认的业绩补偿款40,000,000.00元及相关利息1,191,162.44元。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目 的情况说明 √ 适用 □ 不适用
一、报告期内公司所处行业情况 （一）公司所处行业的基本情况 按照国家统计局颁布的《国民经济行业分类》分类标准，公司所处行业属于第 35大类“专业设备制造业”中的“医疗仪器设备及器械制造”项下的子行业“医疗诊断、监护及治疗设备制造”。根据中国证监会《上市公司行业分类指引》（2012年修订）分类，公司属于专用设备制造业（分类代码：C35）。 医疗器械行业属于国民经济发展的基础性行业，医疗支出属于居民消费的必需项之一，在经济允许的范围内，居民倾向于获得更优的医疗服务，从宏观角度看，全球各国的医疗器械行业市场规模与经济发展状况正相关，在经济发展趋势未发生较大变动的情况下，医疗器械行业市场需求长期稳定。 （二）公司所处行业的发展阶段 目前全球经济形势整体稳定，局部地区的动荡不改医疗器械行业长期增长的大趋势，世界主要经济体人口老龄化程度的提高，带来更多的医疗需求。尤其是我国，根据国家统计局发布的年度统计公报，截至 2021年末，我国大陆 60 岁及以上人口占比达到 18.9%，其中 65 岁及以上人口占比 14.2%，而 2011年对应的比例分别为 13.7%、9.1%，人口老龄化增速非常明显，预计未来较长时间内不可逆。国内经济增长、人口老龄化，导致居民人均医疗保健开支占消费支出的比例也不断增长，医疗行业市场规模仍处于上升趋势。 与发达国家相比，中国医疗器械产业起步较晚，但近几十年来，随着我国科技、工业、供应链、人才等的大幅提升，国产医疗器械行业发展较为迅速，部分医疗器械细分行业的国产占比已超过进口。公司所处的超声、内镜行业国产化率仍处于较低水平，但近几年行业格局存在较大变化。超声方面，国产超声的技术水平取得较大突破，包括本公司在内的国内超声行业头部企业开始进军高端彩超领域，比如本公司自 2017年起相继推出的 S50、S60系列高端彩超，并衍生推出妇科专用彩超 P60系列产品，在国内具备较为明显的技术领先性，受到包括国内知名三甲医院在内的众多医疗机构的广泛认可，已可满足三级医院的使用要求。 产品一较高下的技术水平，自 2021年以来，公司注册通过的支气管镜、环阵超声内镜、光学放大内镜、刚度可调内镜以及细镜，更是补足了公司内镜产品种类不足和高端功能缺失的短板，产品竞争力大幅提升。随着国产医疗器械技术水平的进步，再加上政府鼓励医疗器械的自主创新、支持采购国产设备等政策的支持，国产医疗器械实现进口替代的趋势将不断加速。 社会医疗费用逐年增长对国家医保开支造成较大压力，“医保控费”成为近几年来国内医疗行业的重大事件，医药、耗材领域的“两票制”、“带量采购”、“集采”等政策相继推出，相关行业的市场格局产生较大变化。目前大中型医疗器械设备尚未进行集采，从公司角度看，一方面，医疗器械尤其是高端影像设备类的产品，各个厂家产品的配置、参数、性能指标存在差异，各医院科室实际的临床需求也不同，无法作出简单的一致性评价，对实施集采将产生较大障碍。另一方面，现阶段国产大中型医疗器械设备整体技术水平与进口厂家仍存在差距，国产厂家主要占据中低端市场，中低端市场规模较小、竞争激烈，产品毛利率、公司净利润率水平较低，而规模大、利润空间大的高端市场仍被进口厂家把控，因此在国产化率较低、国产厂家利润水平整体较低的情况下，大中型医疗器械设备尚不具备通过实施集采降低医保采购支出的条件。 （三）公司所处行业地位 “开行业先河，立民族品牌”，是公司名称的由来，作为优秀的民族医疗器械企业，公司始终致力于研发具备独立自主知识产权、技术水平全球领先的高端医疗器械，为国产医疗器械的崛起贡献力量。经过多年发展，公司已在国内外医疗诊断设备市场建立起较强的竞争优势和领先的行业地位，在超声、内镜及超声内镜领域已经具备较强的品牌影响力及核心竞争力。 （1）超声产品 公司是国内较早研发并掌握彩超设备和探头核心技术的企业，彩超技术在国内同行业中处于领先地位，公司的超声产品在市场表现突出。公司在超声领域拥有超过 200项以上的发明专利及外观专利，同时拥有上百项软件著作权，在 2016年和 2020年获得国家知识产权局授予的中国专利优秀奖，公司还承担了多项国家和省市级的技术攻关项目，在整个超声行业具有深厚的技术积累。 公司研发生产的超声产品已覆盖高端、中端、低端等多层次用户需求，满足在全身、妇产及介入等领域的临床应用需求。自主研发的超声探头具有高密度、高灵敏度、超宽频带等技术特点，尤其在单晶探头领域处于国际先进水平，同时具有丰富的超声探头类型，包括线阵、凸阵、相控阵、容积探头、经食道、术中探头、腹腔镜探头等，所有类型均自主研发，临床应用覆盖了人体全身各器官。最新推出的重磅高端彩超 S60和 P60系列产品，凭借优异的图像质量、简洁的操作流、准确的智能识别、丰富的探头配置、面向多科室的临床解决方案，获得三甲医院专家的高度认可，尤其在妇产方面的临床表现与进口同档次妇产专用机相比具有一定的竞争优势。目前，公司超声产品已成为超声诊断设备市场的中坚力量，在国外市场，公司率先进入壁垒较高的欧美市场，产品系列从中低端向中高端快速延伸，并在中高端市场中持续发力，国际竞争力迅速增强。公司在进一步布局更高端产品的研发，推出到市场端之后将会进一步增加国产超声设备和公司的市场竞争力及品牌影响力，有望能进一步扩大市场占有率。 （2）内窥镜产品：公司作为国产医用内窥镜领域的领先企业，所产内窥镜系列包括HD350、HD400、HD500、HD550、SV-M2K30、SV-M4K30等，全面覆盖软镜高、中、低端市场和硬镜市场。软镜方面，2019年推出了聚谱成像技术（SFI），SFI、VIST同 HD-550系统相结合，为疾病的早期诊断和治疗提供了完整解决方案。结合多波长光源 VLS-50/55及EUS-500超声内镜镜体等，公司在电子内窥镜高端市场竞争力进一步提升。硬镜领域，公司先后推出 SV-M2K30、SV-M4K30，同开立腹腔镜超声系统相结合，开立已成为国内唯一可提供硬镜-超声联合解决方案的厂商。公司软镜镜体种类也不断丰富，在消化科首次推出国产超细胃肠镜、放大胃肠镜；呼吸科高清支气管镜在临床使用中得到了三甲医院专家认可，使用性能与进口产品相当；外科硬镜实现自主研发、自主加工，为用户提供高品质国产硬镜。 二、报告期内公司从事的主要业务 公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第 4号——创业板行业信息披露》中的“医疗器械业务”的披露要求 （一）公司主要业务和产品介绍 公司主营业务为医疗诊断及治疗设备的自主研发、生产与销售。主要产品包括医用超声诊断设备、医用电子内窥镜设备及耗材等。公司始终以客户需求为导向，致力于为全球医疗机构提供优质的产品和服务。 超声设备领域：公司立足自主研发和技术创新，是国内较早研发并全面掌握彩超主机及探头核心技术的企业，目前已掌握超声主机平台多项核心关键技术，包括多通道硬件平台、低功耗超声成像技术平台、嵌入式软件平台、快速成像技术、数字多波束形成技术、超微血流成像及高分辨率血流成像技术、高清 4D成像及渲染成像技术、造影成像技术、弹性成像技术、融合成像、图像定量分析技术、AI图像智能识别与测量技术、远程会诊等；在超声换能器方面拥有宽频带单晶探头技术、宽频带复合材料探头技术、特种应用探头技术等，相关工艺技术处于国内领先地位。公司近年来先后推出 S60、P60系列高端彩超，成为国内少数推出高端彩超的厂家之一，在妇产、全身应用方面不断取得突破，三甲医院的装机量不断提升，同时公司拥有覆盖不同应用场景的台式及便携式超声，以 P40/P20系列为代表的中端台式机，以 P10/S12系列为代表的低端台式机，以 X/E系列及 S9系列为代表的便携机，形成了完备的高、中、低不同档次的产品序列。2021年开立彩超 X5作为首台入驻天和核心舱的国产医学影像设备，在航天员医疗保障及航天医学研究中发挥了极其重要的作用。 内窥镜领域：公司通过对核心技术的深入开发，已推出了全高清消化道内窥软镜系统、三芯片 2k硬镜、4k硬镜系统等产品。目前已经具备聚谱成像技术（SFI）、光电复合染色成像（VIST）、高清实时图像处理技术、高性能镜体制造、内镜用超声探头、软镜镜体制成等多项先进内窥镜技术和工艺。公司自主研发的 HD-550系列高清内镜，受到临床医生的广泛认可，代表了目前国产内镜的领先水平。在高端镜种领域，实现了放大内镜、超细内镜、刚度可调内镜的突破，填补了国内空白。 经过多年努力，公司产品线逐渐实现了从内科到“内科+外科”，从诊断到“诊断+治疗”，从设备到“设备+耗材”的扩张，多产品战略初具雏形。 （二）公司经营模式 1、盈利模式：本公司为自主研发、生产、销售医疗器械产品，并提供专业产品售后服务的厂商；公司主要通过销售医疗诊断设备及相关配件取得销售收入，公司的盈利主要来自于销售收入与生产成本及费用之间的差额以及售后服务收入。 2、销售模式：公司的销售模式包括经销和直销两种模式。其中，经销模式是指公司将产品买断性地销售给经销商，经销商再将产品销售给终端客户；近年来公司经销商数量和质量不断提升，对市场的覆盖和渗透不断加大。直销模式是指公司直接将产品销售给终端客户，主要是指公司直接参与的政府招标和面向大型连锁医疗集团的销售。为提升市场覆盖率，快速推动公司产品拓展更为广阔的市场，公司目前采用“经销和直销相结合、经销为主直销为辅”的销售模式，一方面加强公司自有销售团队的专业化队伍建设，同时快速发展各产品线有较强区域销售能力的专业代理商和渠道。 3、生产模式：公司部分零部件（如电子元器件、显示屏等）直接对外采购，部分定制件（如结构件等）根据公司设计图纸委外加工，部分关键部件（如彩超探头、内镜镜体等）采用自主生产，然后在公司进行单板测试、整机装配、质检和发货。具体生产安排上，中长期依据营销系统提供的滚动销售预测数据制定生产计划，同时依托往期销售出库数据制定合理的产品缓冲库存，短期对不同平台不同配置的机型采取订单式生产模式，提高存货周转率。 4、研发模式：为持续扩大公司经营效益，提高整体工作效率，公司在经营管控与产品管理（战略规划、产品规划、投资决策）、集成产品开发（开发流程、技术储备、公共模块（CBB）货架建设）、人力资源体系（职级体系建设、绩效管理、薪酬激励）等方面进行深化管理变革。引入学习更多行业先进方法和工具，实现产品高质量稳定产出、市场需求快速响应，同时提高公司投资效益，增加公司核心竞争力。（1）拓展产品规划及项目立项团队，成立完善、分层的战略与市场体系。在市场与技术双重驱动下，加强产品规划能力，提高市场需求分析能力，通过合理高效的经营管理体系，保证以客户为中心的产品交付。（2）通过组织架构优化，打破原职能型组织，建立和完善经营管理型组织（产品线）。公司通过跨部门团队开发方式，组建包括市场营销、研发、采购、生产、物流、服务、销售、质量、财务等跨部门开发团队，保证产品开发过程可控、产品质量可靠、产品功能与客户需求一致。（3）公司建立分层分级决策机制，实现产品投资收益最大化。 5、采购模式：公司的主要采购模式包括一般采购模式和外协采购模式。根据销售预测、生产计划以及原材料库存情况编制采购计划，公司从合格供应商库中选取供应商采购原材料和元器件。定制类外协件由公司提供技术设计方案、选择合格的外协厂商进行生产，并完成采购。公司已建立完备的供应商管理和准入机制。 报告期内，公司的主要业务、经营模式未发生变化。 三、核心竞争力分析 1、研发能力 公司高度重视自主知识产权技术和产品的研发，研发总人数达 578人，其中硕士及以上学历占比超过 40%，拥有国家青年千人、广东省科技创新领军人才、深圳市高层次人才等多名研发领军人才，主持国家科技部重点研发计划、深圳市技术攻关重点项目等多项科技攻关项目。 截至本报告期末，公司及其子公司已拥有境内外各项发明专利、实用新型专利及外观设计专利共计 617项，拥有软件著作权共 191项、作品著作权 9项，产品技术达到国内领先和国际先进水平。公司自 2009年起被认定为“国家级高新技术企业”，2020年再次通过复审，并被纳入“国家规划布局内重点软件企业”。在 2016年、2017和 2020年公司 3次获得国家知识产权局授予的中国专利优秀奖，分别覆盖了超声和内镜领域。在最近几年，公司的产品得到国家相关单位的认可，超声、内镜及体外诊断产品入选多批次优秀国产医疗设备产品目录。 公司除深圳总部的研发中心外，还设有美国硅谷研发中心（Sonowise）、美国西雅图研发中心（Bioprober）、日本东京研发中心（开立日本）、上海研发中心（上海爱声）、哈尔滨研发中心（哈尔滨开立）、武汉研发中心（武汉开立），开展包括下一代超声系统、高性能探头、高清内窥镜、超声内镜、血管内超声（IVUS）等新产品的研发，并拥有多名具有数十年行业经验的资深技术专家。 此外，公司重视研发费用的持续投入，不断增强对公司研发与产品战略的资金支持。2019年、2020年和 2021年，公司研发费用的投入分别为 25,491.34万元、23,741.94万元和 26,305.88万元，分别占公司营业收入的 20.33% 、20.41%、18.21%。公司坚信，在未来高端医疗器械的竞争中，只有持续不断地大力投入研发，在自身擅长的领域深耕细作，公司才能持续推出高端产品，才能保证公司长久的竞争力。 公司掌握探头核心技术包括宽频带单晶探头技术、宽频带复合材料探头技术、特种应用探头技术，在超声主机方面包括多通道彩超硬件平台、低功耗超声技术平台、嵌入式软件平台、快速成像技术、数字多波束形成技术、超微血流及高分辨率血流成像技术、高清 4D成像及渲染成像技术、造影成像技术、弹性成像技术、融合成像、图像定量分析成像技术、AI图像智能识别与测量技术、远程会诊等，以及内窥镜相关的光学技术、镜体设计、精密机械、图像复原、图像增强和实时图像处理等核心技术，具备系列化产品的开发能力。 近三年内，公司在高端彩超领域的研发持续发力，相继推出 S60、P60等高端产品系列，并基于高端产品平台衍生出 P50、P40、P20、P10等小巧型产品系列，为不同用户提供了完备的产品系列。公司高端产品具有机身小巧，良好的人机工程学设计，优秀的操作流设计理念，配置了高清 4D、弹性、造影、自动识别及自动测量等高端功能，提供了面向不同临床科室的综合解决方案。在便携机方面，推出了笔记本式彩超 X系列和手提式彩超 E系列，采用高清显示屏，具有图像清晰、体积小、重量轻、续航时间长等优点，产品推出后迅速上量，显示出了很强的市场竞争力。2021年，公司便携式彩超 X5入驻中国空间站，作为国内唯一一家入选的超声设备公司，是公司超声产品在超声领域的进一步突破，也是对产品质量的深度认可。 超声探头技术是决定超声系统性能的核心技术之一。依靠自主研发，经过 10多年的努力，在探头技术方面，公司已拥有多项国内外发明专利。目前公司的彩超探头技术（如宽频带单晶探头技术、宽频带复合材料探头技术、高频相控阵技术、经食道探头技术、超声内窥镜探头技术、双平面探头技术、4D探头技术、腹腔镜探头、术中探头等）在国内处于领先地位。 公司生产的医用超声探头超过 60个型号，具有高密度、高灵敏度、宽频带等特点，临床应用基本覆盖了人体全身各部位器官。在当今超声领域最高端的单晶探头技术方面，公司已经跻身国际一流水平，为整个系统性能的先进性提供了核心技术保障。 内镜领域公司依靠自主研发，在高清光学成像模组的小型化设计与装配、高性能电子内窥镜镜体精密机械设计与装配、高速数据远距离传输、高速图像处理等核心技术研发方面积累了丰富的经验，目前已经具备聚谱成像技术（SFI）、光电复合染色成像（VIST）、高清实时图像处理技术、光学微小模组封装、高性能镜体制造、内镜用超声探头、软镜镜体制成等多项先进内窥镜技术和工艺，使电子内镜产品技术处于国内领先水平。公司于 2016年推出国产首台高清电子内镜系统 HD-500，获得市场广泛认可。并于 2018年推出了首台搭载 iEndo智能平台的 HD-550系统，公司在电子内窥镜高端市场竞争力进一步提升。基于在软性内窥镜成像技术的技术积累，公司快速进入硬镜领域，先后上市三芯片 2k硬镜、4k硬镜系统等产品，临床反馈良好，目前已实现小规模销售。 2、人才团队 医疗器械行业对人才的需求较高，公司自设立以来一直重视人才队伍的建设。截至 2021年末，公司及其子公司共有研发人员 578名，占公司员工总数的 26.81%。公司研发人员分布于超声成像系统及临床应用、内窥镜成像系统及临床应用、内窥镜体、超声阵列换能器、造型与仪器结构、工艺技术、体外诊断等多个领域，负责产品的研发和管理，同时公司拥有多名国内超声、内窥镜领域的行业专家。 公司目前已建立一支专业化销售团队，营销网络覆盖全球近 130个国家和地区，在全球品牌推广、经销商培训等方面具备优势。公司人才团队在上市前已经通过员工持股平台进行激励，上市后继续通过限制性股票等方式进行持续激励，公司人才团队保持稳定。 此外，公司拥有经验丰富、能力互补的高管团队。现任高级管理人员均毕业于国内一流高校，具有长期的医疗器械设备生产企业管理经验和医疗器械行业从业经历；公司管理团队在医疗器械行业积累了丰富的技术研发、生产管理和市场销售经验，相当一部分管理人员为行业头部企业引进的高端人才，能够基于企业的现实情况、行业发展趋势和市场需求制定相应经营规划，并通过强有力的管理举措达成经营目标。 3、先进的质量管理 公司坚持全面质量管理（TQC），持续优化了一系列完整、合法和有效的质量管理体系并通过相关认证，主要包括：新版 GB/T19001-2016 idt ISO 9001:2015&YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016质量管理体系；美国、加拿大、澳大利亚、巴西、日本联合推动的医疗器械单一审核方案（MDSAP）质量体系；新版 IECQ QC080000:2017有害物质过程管理体系；其他（如韩国、古巴）等目标市场的体系法规要求，确保了公司产品的持续安全有效，产品质量获得了目标市场的广泛认可。2019年 3月 14日，中国医学装备协会公布“第五批优秀国产医疗设备产品目录”，公司的 HD-550、HD-500、HD-400、HD-350等多个型号高清电子胃肠镜产品进入该目录。2021年 6月 17日，中国医学装备协会公布“第七批优秀国产医疗设备产品目录”，公司 90款超声设备全部入选。目前，开立医疗 S50、S60、P60、HD-500、HD-550等高端产品已获得 FDA注册及 CE认证，并在海外批量销售，公司产品已得到质量要求较高的欧美市场的认可。 4、营销网络 海外营销方面，由于疫情期间公司坚持针对海外市场的投入，加上前期积累的成熟渠道和海外本地子公司和本地团队，开立品牌在海外市场进一步增强了影响力，同时经过疫情的锻炼，核心渠道与开立的绑定进一步加深，海外本地团队的战斗力也得到更加充分的锻炼，随时海外疫情逐步常态化，相关积累和能力会在未来进一步推动海外业务发展，具体来说：1）公司便携超声 E系列、X系列在疫情下通过方舱医院、应急采购等方式获得了大量的销售订单和装机机会，并在装机后取得了广泛的好评，在推动公司销售额持续增长的同时，拓展了公司超声在临床科室的增长空间，带动开立品牌在更多核心国家和核心医院获得认可，为后续公司其他产品的导入奠定了基础；2） 公司中高端系列超声产品进一步丰富，通过 S60、P60和 Elite系列的灵活组合，搭配 AI智能识别模块，为海外中高端用户提供了新一代的智能化超声解决方案，获得了积极的反馈，销售额同比取得了高速增长，并在此过程中积累了一批中高端产品的专业渠道和终端用户； 3）随着公司在超声领域品牌效应的不断积累、中高端超声产品的不断丰富以及在海外核心市场如欧美等市场多年的投入和本地化建设，公司在欧美若干核心国家实现了中等以上规模医院装机的稳定增长，并获得了装机客户的良好反馈，为公司超声进入市场空间广阔的发达国家主流市场积累了经验，并奠定了基础； 4）经过数年的积累以及在疫情下的坚持投入，内窥镜的海外营销网络在数量和质量上不断提升，专业的内镜渠道数量不断增加，同时核心渠道通过疫情下与开立的合作增加了对于开立在内窥镜领域不断发展壮大的信心，进一步扩大了与开立的合作和相关投入，驱动了销售和装机继续保持了高速增长；5）随着高清支气管镜产品 EB-5H20/5T28的陆续上市，公司针对呼吸科的解决方案不断丰富，在为全球抗疫做出贡献的同时，也帮助公司内窥镜产品拓展到呼吸科并获取了相关的专业渠道，与此同时，随着环阵超声内镜和线阵超声内镜产品的先后获证，开立成为全球第四家、国内唯一一家可以提供代表行业最先进水平的超声内镜系统(EUS)的制造商，经过在海外各大洲典型国家的海外临床评估，开立超声内镜系统取得了专家和医生的一致好评，增加了行业专家、渠道合作伙伴对于开立技术实力的认可度，也为公司内窥镜从诊断市场走向治疗市场，进入高端客户群打下了坚实的基础； 6）随着 2K高清硬镜系统逐步装机、4K超高清硬镜系统的上市和推广、超腹联合解决方案的海外样板医院装机，并凭借着相关硬镜产品高起点的性能和品质，公司在外科领域逐步收获了相关专业渠道和海外部分外科专家的认可和支持，为公司内窥镜产品从内科市场拓展至空间更为广阔的外科市场奠定了基础；7）依托在全球多地开设的海外子公司以及常驻海外的本地团队，在海外疫情持续反复的背景下，开立在海外的销售和推广工作得到了保障，团队的战斗力、应对不确定性的反应能力以及科学运营的意识和能力得到了进一步的锻炼，并形成了体系化的管理和激励机制，为未来业务本地化做深做细提供了支撑。同时在疫情之下，公司借助本地自有团队公司开展了灵活多样的线上线下融合学术推广交流和售后保障服务，在保证终端客户满意度的同时，为后续开展更为灵活丰富具备吸引力的线上线下融合推广积累了经验。 国内营销方面，2021年随着疫情防控进入常态化，国家进一步推进公共卫生改革、加强医院科室建设、提升传染病筛查和救治能力，各地政府也开始准备相关抗疫设备的战略储备以及方舱医院的建设工作，这对我国的医疗器械产业而言属于中长期的政策利好。处于疫情时代国内营销系统，快速实现变革，主要表现在：1)加强市场覆盖和客户群细分，通过紧抓多级渠道建设、选育优质代理商、深度培养核心代理商等策略提升公司品牌认知度和市场覆盖率；同时进一步细分市场目标、细分销售队伍、细分学术及更好地贴近客户，逐步实现了品牌在各级医疗机构的渗透式推广，表现在不仅常规订单有良好的增速，还获得了较多的新基建、改扩建及紧急疫情储备等订单需求。2)打造产品核心竞争力，在已有客户资源和营销网络的基础上，持续强化重点产品在妇产、POC、胃肠外、肝胆外、手术室等主力领域的产品优势，加强学术宣传和产品宣传。利用高端产品的优异性能和核心竞争力，报告期内超声60系列及内镜 HD-550系列产品在三级医院的市场占有率达到了历年之最，高端产品持续被国内顶级医疗机构接受。同时以高端医院为窗口，以点带面辐射地区市场销售网络，借助覆盖高、中、低端的丰富产品解决方案，公司产品在在数量众多的二级医院、快速成长的民营市场和越来越重视的基层医疗市场都具有较好的发展，特别在疫情后的补短板、医院改扩建以及战略储备项目中具备更大竞争优势。3）公司始终注重对终端客户的售后服务工作，在分公司逐步设立备品备件库，持续优化网点维修中心，以期为当地终端客户和渠道资源提供更有效的、更快捷的服务。4）国内营销系统不仅聚焦业务发展，同时逐步完善内部激励机制，建立具有行业竞争力的薪酬体系，增强员工凝聚力及稳定性。5)公司还在持续加大信息系统投入、优化营销流程，提升营销人员的工作效率，进一步提升公司的综合服务能力及运营效率，截止目前国内营销系统的管理和运营已然跨上了一个新台阶。 报告期内，公司不存在核心管理人员离职或关键技术人员离职、设备或技术升级换代、特许经营权丧失等可能导致公司核心竞争力受到严重影响的情况。 四、主营业务分析 1、概述 2021年度，公司各项业务发展符合年初制定的规划，超声业务平稳增长、内镜业务保持较高增速，总体实现公司收入的显著增长，产品毛利率水平稳定，因此净利润表现较好。报告期内，公司实现营业收入 144,459.76万元，较去年同期增长 24.20%；实现营业利润 21,566.36万元，较去年同期增长 588.23%；实现利润总额 25,421.06万元，较去年同期增长 670.76%；实现归属于上市公司股东的净利润 24,724.46万元，较去年同增长 634.43%。 （一）研发管理及科技成果情况 报告期内，公司持续大力投入研发，2021年公司研发投入为 26,305.88万元，占营业收入比例为 18.21%，截至 2021年末，公司及子公司共拥有 617件已授权专利，相比上年同期增长 20.74%。公司秉承着“创新科技，畅享健康”的理念，始终以客户需求为导向，坚持多元化战略布局，加强各产品线高端产品的研发投入，不断强化技术创新，增强产品竞争力。2021年度，公司研发中心继续加强流程和业务的优化，推进和完善 IPD流程建设，同时加强技术管理体系建设，通过管理体系不断优化有效促进研发过程质量和研发效率提升；不断强化产品和技术平台建设和管理，通过产品和技术平台的持续完善确保研发效率有效提升。2021年公司立足于 S60高端超声平台，推出妇产专科 P60等衍生型号，进一步增强超声产品的竞争力；同时第二代支气管镜、环阵超声内镜等新品都获批上市，新开发的 4K-30硬镜技术水平突出，软镜镜体可变硬度和光学放大等高端功能也将逐步导入，公司内镜产品的综合实力更上一层楼。 （二）市场营销管理方面 报告期内，国内营销系统继续深化管理，整合资源，强化执行力。在自身队伍管理方面，延续了 2020年的营销和管理经验，超声产线和内镜产线实现专职专项的培训和管理，提高人均效率，打造精细化营销体系；同时加强市场策略制定、产品信息收集、客户需求反馈等方面协同、增效。在渠道管理方面，借助公司已有的品牌地位及越来越多高端窗口医院的引领效应，积极吸引、培养、发展、整合代理商资源，不仅打造了多支核心代理商队伍，实现了核心代理商数量大幅增长，同时增加了优质代理商的专职销售骨干，在二级渠道规模上也得到了显著提升。在市场宣传方面，疫情期内营销线下推广和差旅减少，在线上渠道方面进行了全新升级，快速拓展了多平台、多形式的线上推广，通过 200多万次点击量的线上宣传，为广大医务工作者搭建了一个专业的学术交流平台，公司也实现对高端彩超 S60、P60、高端内镜 HD-550的有效推广，加深了与用户间的交流。在客户体验方面，创新性的实施了高端S60产品、P60产品在全国各地顶尖医院体验式销售，赢得了一大批顶级三甲医院用户的高度认可。同时针对超声高端产品成立专项小组，结合研发部、质量部、临床部、市场部、服务部等各部门力量融合、创新，打磨出最好用的中国智造，提升了客户满意度，加强了客户关系，树立了可信赖、高质量的品牌形象，为后续更多的产品渗透打下了坚实的基础。 报告期内，海外营销系统不断开拓新的市场空间，其中，借助便携彩超的优异性能和在疫情背景下的持续装机，公司逐步建立了海外床旁超声的相关专业渠道，积累了临床科室的客户资源，为超声产品在海外临床科室取得进一步的增长空间打下了基础；高清电子支气管镜产品推出后丰富了公司在呼吸科的产品解决方案，并在海外抗疫中发挥了相关作用，借助支气管镜产品的推广，公司积累了海外呼吸科的相关渠道并为内窥镜在海外呼吸市场拓展了增长空间。随着超声中高端产品系列 S60/P60和 Elite系列智能超声产品的不断推广，以及策略性的增加中高端超声产品的专有渠道，公司超声产品在海外核心国家和主流客户群和中等规模以上医院取得了持续突破，相关的中高端超声产品销售也取得了高速的增长；在海外内窥镜专业渠道数量和覆盖范围不断增加的同时，伴随着高端内窥镜系统 HD-550装机数量的迅速增长和超声内镜系统(EUS)的首批海外样板医院装机，公司识别和积累了一批面向高端用户的海外专业内镜渠道和意见领袖，为内窥镜在海外逐步走向高端客户群打下了基础；与此同时，海外营销逐步增加了面向外科市场的专业营销队伍，并通过相关队伍加速了硬镜产品海外专业渠道的获取以及面向海外终端医院的装机。在组织架构和营销方式上，海外营销系统逐步形成了铁三角式的工作体系和队伍架构，在渠道赋能、学术营销、售后支撑上做到了高效协作、资源整合和灵活反应，为公司在海外的长远发展和增长提供了依托，并通过2020-2021年疫情下线上线下融合推广方案的实践，以及中外专家学术对话系列活动的开展，初步形成了面向海外更为灵活丰富且符合后疫情时代的学术推广方式。除此之外，为更好的服务海外终端客户，在已有的子公司、海外售后服务中心等分支机构的基础上，公司在罗马尼亚增设了海外自营售后服务中心，并在北美市场增设自营售后服务中心、在东盟相关国家增设子公司/代表处的可行性分析，为公司在海外市场尤其是高潜市场的进一步开拓和深耕做好了准备。 （三）人力资源管理 2021年公司的人力资源管理变革继续深入进行，使后续人力资源管理工作有序开展、有据可依。 在队伍建设方面，通过优化序列职级和薪酬激励机制，吸引、激励和保留研发核心人才，传递压力并匹配动力，提升人才队伍的战斗力。在人力资源“硬机制”逐步完善的基础上，打造“软实力”，进行企业文化发展咨询项目的立项研究，通过文化建设强化，保留和激发关键人才，推动组织活力提升，助力业务突破瓶颈，从而实现更有挑战的战略目标。 在能力提升方面，基于业务经营管理需要，聚焦基础领导力提升，不断提升产线经理综合管理能力。拟定领导力提升项目的基本思路，从中间领导层等核心腰部力量着手，分阶段、分步骤承上和启下推进项目，打造强大的人才引擎。 在人才管理方面，基于战略闭环管理体系的思路，通过定期开展的组织与人才盘点和人才结构分析，检视和调整组织和人才对战略的匹配度。逐步建立人才管理体系，将绩效结果与人才能力评估结合，形成公司整体的人才盘点图，为晋升和淘汰人员提供科学依据。 （四）顺利实施再融资项目 2021年，公司顺利实施向特定对象发行股票的再融资项目，募集资金净额 7.69亿元，本次再融资项目的实施，极大的增强了公司资金实力，为公司未来新产品研发投入、市场推广、实现公司战略布局提供了有力支撑。本次再融资项目的实施，对公司发展意味着新的起点，彩超及内窥镜产品研发项目、总部基地建设项目、松山湖开立医疗器械产研项目等募投项目的建设，将有助于提升公司研发技术水平，并打造新的研发、生产基地，为公司的长远发展奠定基础。 2、收入与成本 （1）营业收入构成 营业收入整体情况 单位：元
单位：元
（3）公司实物销售收入是否大于劳务收入 √ 是 □ 否
√ 适用 □ 不适用 销售量增长超过30%，主要系超声、内镜业务增长所致；生产量和库存量增长超过30%，主要系公司战略备货增加所致。 （4）公司已签订的重大销售合同、重大采购合同截至本报告期的履行情况 □ 适用 √ 不适用 （5）营业成本构成 行业分类 单位：元
无 （6）报告期内合并范围是否发生变动 √ 是 □ 否 2021年在罗马尼亚注册设立全资子公司SONOSCAPE MEDICAL RO S.R.L.。 （7）公司报告期内业务、产品或服务发生重大变化或调整有关情况 □ 适用 √ 不适用 （8）主要销售客户和主要供应商情况 公司主要销售客户情况
□ 适用 √ 不适用 公司主要供应商情况
□ 适用 √ 不适用 3、费用 单位：元
√ 适用 □ 不适用
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