[年报]健友股份(603707):健友股份2021年年度报告
原标题:健友股份:健友股份2021年年度报告 重要提示 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、 公司全体董事出席董事会会议。 三、 中天运会计师事务所（特殊普通合伙） 为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。 四、 公司负责人唐咏群、主管会计工作负责人黄锡伟及会计机构负责人（会计主管人员）钱晓捷声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 五、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 以实施权益分派股权登记日的总股本为基数，向全体股东每 10股派发现金股利 1.5元（含税），同时向全体股东每 10股转增股本 3股，该预案尚需提交 2021年年度股东大会审议批准。 六、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。 七、 是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 八、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 九、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十、 重大风险提示 公司已在本报告中详细描述可能存在的相关风险，敬请查阅第四节经营情况讨论与分析中关于公司未来发展的讨论与分析。 十一、 其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义 .................................................................................................................................... 3 第二节 公司简介和主要财务指标 ................................................................................................. 5 第三节 管理层讨论与分析............................................................................................................. 9 第四节 公司治理........................................................................................................................... 48 第五节 环境与社会责任............................................................................................................... 61 第六节 重要事项........................................................................................................................... 67 第七节 股份变动及股东情况....................................................................................................... 83 第八节 优先股相关情况............................................................................................................... 91 第九节 债券相关情况................................................................................................................... 92 第十节 财务报告........................................................................................................................... 95
第一节 释义 一、 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：
第二节 公司简介和主要财务指标 一、 公司信息
二、 联系人和联系方式
三、 基本情况简介
四、 信息披露及备置地点
五、 公司股票简况
六、 其他相关资料
七、 近三年主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元 币种：人民币
(二) 主要财务指标
报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明 √适用 □不适用 2021年经营活动产生的现金流量净额比 2020增长 220.82%，主要是因为制剂销售极速扩张后，开始形成稳定回款，报告期收入大于采购导致。 八、 境内外会计准则下会计数据差异 (一) 同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用 √不适用 (二) 同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用 √不适用 (三) 境内外会计准则差异的说明： □适用 √不适用 九、 2021年分季度主要财务数据 单位：元 币种：人民币
季度数据与已披露定期报告数据差异说明 □适用 √不适用 十、 非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位:元 币种:人民币
将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 □适用 √不适用 十一、 采用公允价值计量的项目 √适用 □不适用 单位：万元 币种：人民币
注：以公允价值计量且其变动计入当期损益的金融资主要系当天可赎回的活期理财产品，是现金的一种灵活管理方式，风险极低。 十二、 其他 □适用 √不适用 第三节 管理层讨论与分析 一、经营情况讨论与分析 受到2020年开始的新冠疫情影响，除了公共卫生领域给全球带来巨大挑战之外，在全球经济、贸易、金融等领域也带来了巨大的变化。以“建设世界一流生物制药企业”为愿景的健友股份，作为一家制药企业积极承担社会责任，整合全球供应链，积极拓展产能、提升产量，为各类病患治疗提供支持与保障。 由于受到疫情侵袭，全球医疗资源向公共卫生事件倾斜，在全球贸易受限等诸多艰难背景下，健友股份凭借以产品管线扩展和稳定的中国供应链为核心的竞争优势，在美国注射剂销售业务上取得了积极的进展。 公司在2021年与美国多家GPO达成稳定的多管线产品合作，疫情相关用药同时也是公司核心产品的依诺肝素注射液、标准肝素注射液以及苯磺顺阿曲库铵注射液、盐酸右美托咪定、阿糖胞苷注射液等多个短缺产品的稳定供应能力获得了美国医疗采购市场的普遍认可，这种稳定合作关系的建立为公司未来新产品在美国快速切入市场奠定了基础。 随着公司管线不断扩展，目前公司在美国市场已有近30个产品运行，整体销售管线和销售规模已经进入了中等以上医药销售团队的行列。丰富的产品管线为公司在美国医药采购市场赢得了更多机会，同时在药品配送和分销体系内也为公司赢得了更多的话语权，提升了公司在美国市场的整体盈利能力。2021年，公司美国市场独立核算部分首次实现盈利，未来随着公司在美国产品管线进一步扩张以及已获批的产品逐渐上市，公司美国制剂市场销售规模和盈利能力会进一步提升，美国注射剂市场仍将是公司重点发展的区域。 在中国市场，公司一直坚持的中美双报策略不断开花结果，2021年公司有多个产品获得国家药品监督管理局的上市批准。在国内仿制药市场以药品集中采购为核心的发展思路下，公司充分凭借自身产线设计、质量管理体系等核心优势以及中美双报加快扩充产品管线、降低成本的策略快速拉近了与老牌制药企业的渠道能力差距，国内制剂销售规模迅速提升。未来随着公司国内产品持续获批，公司将构建集采产品为主、兼具特色产品的国内市场管线，公司国内制剂销售有望进一步打开。 在中美市场快速拓展的同时，公司持续推进“立足中美，放眼全球”的发展策略，报告期内持续推进了近30个国家市场的产品注册与销售拓展工作。过去公司在巴西、德国、法国等市场已耕耘数年，报告期除了继续投入这些市场外，公司在欧洲、南美洲的其他国家以及中北美洲、中亚、西亚、北非等区域市场的业务也初见成效。这些市场的进一步拓展有望成为公司在中美市场之外的第三发展极，为公司业务进一步拓展并参与全球药品市场竞争奠定基础。 一、报告期内，公司实现营业收入368,669.30万元，较上年同期增长26.48%；利润总额120,375.37万元，较上年同期增长31.61%；实现归属于上市公司股东净利润105,929.33万元，较上年同期增长31.41%。经营规模、盈利能力均保持增长，公司经营能力持续增强。 （一）突出的全球供应能力，加速制剂国际化进度 过去两年在全球公共卫生事件的背景下，全球主要国家都受到了新冠疫情不同程度的影响。在全球医疗资源集中需求的情况下，生产供应能力却大幅削减，全球药品供应链受到了巨大的挑战。这种挑战不仅仅体现在成品制剂供应，更体现在原料药、药用辅料、药品包材和生产相关耗材等多个领域。 机遇往往存在于挑战之中，对于法规市场通用名药的销售，成本和质量是竞争力的基础，稳定的供应能力更显重要，在全球疫情之下，中国制造展示出了超跃全球水平的稳定性和生命力，这一优势在全球供应体系不稳定的情况下更显突出。 过往两年公司对全球相关供应链快速整合，支撑公司在全球市场销售取得突破。公司不断增加全球有效供应商进入公司生产质量体系，实现了包括依诺肝素注射液、苯磺顺注射液、盐酸右美托咪定注射液、阿糖胞苷注射液等短缺产品的稳定供应，借此完成了相关产品在美国市场占有率的快速提升，在销售市场赢得了良好的口碑。 同时凭借质量管理体系方面的多年积累，结合中国供应链在新冠疫情中体现出来的巨大优势，积极拓展中国供应商融入到全球质量体系中去，从药包材、药用辅料、生产耗材、药机设备多个方面推进国产替代，在保证药品生产质量的同时推动友商进入全球市场。依托中国供应链在全球疫情背景下表现出来的全面优势，推动公司相关产品在美国市场的进一步拓展。通过过去一年多公司在国产生产耗材方面的持续努力，公司在多项生产耗材上帮助友商实现了美国市场的突破，完成审评的同时也为公司新产品拓展市场奠定了基础。特别是一些因为新冠治疗而紧缺的物料，例如目前只在美国境内生产的疫苗同款药用包材，公司完成该药用包材的国产替代后，将成为美国市场上最稳定的产品供应商，未来销售规模进一步扩大值得期待。 基于稳固的产品供应和丰富的产品管线，公司已经成为具有全球供应能力的医药企业。通过多年来在注射剂出口方向的不断努力，公司制剂国际化进程不断加速，有越来越多的国际知名企业选择与公司合作，公司品牌形象在国际上逐渐树立。公司作为拥有美国注射剂 ANDA 数最多的本土生产企业，有能力、有义务把中国供应、中国医药带到全球，为全球医药市场提供更高质量的产品，进一步提升中国注射剂在全球的话语权。 （二）持续推进研发，进一步提升管线竞争力 2021年度，公司 FDA获批11项ANDA，是中国本土在美国市场获得批件最多的通用名药企业。截至2021年12月31日，公司持有美国药品生产批件57个，已成为美国注射剂销售管线最完整的供应商之一。 公司以创新研发为核心驱动因素，通过自主研发、合作开发、许可引进、深度孵化的方式，围绕肿瘤及免疫调节、代谢及消化系统、中枢神经系统等重点疾病领域搭建和形成多肽药物、复杂制剂和小分子药的技术平台。在多肽药物研发上形成了抗凝血类、生殖类、内分泌类、罕见病类等多个生物药技术平台；复杂制剂平台拥有高级脂肪酸类、单室脂质体制剂、多囊脂质体制剂等多项复杂制剂的研发生产能力；小分子药方面，公司拥有丰富的研发经验，对国内外技术指南、法规和官方审评尺度精准把握，使得产品迅速获批上市。凭借着强大的研发能力、先进的研发平台、高素质的研发团队，公司在产品梯队上实现仿制药和创新药双轮驱动，不断丰富现有产品剂型及种类，完善公司产品结构。 通用名药的销售，管线完整度是各药品采购组织关注的重要指标之一。销售规模的扩大和销售品种的完善对公司在美国市场药品分销和配送体系的发言权有重要作用，尤其是其中一些新产品和短缺产品的稳定供应能力，能够有效带动公司整体管线进入相关销售体系。 公司以美国 FDA 的标准为基础，建立的原料药和制剂生产、管理、运营体系，质量控制和工艺稳定，能够满足全球主要药政市场的监管要求，保障了公司产品能够达到全球最高的产品标准。依托先进的工艺研发能力和生产设备，公司全面实现大分子生物药从原液到制剂的创新研制/临床/申报/生产/商业化供货/市场营销的全产业链能力，具备为全球更多厂家及国内知名药企提供制剂端一站式的CDMO服务的能力。 公司通过寻求与中国优质制药企业合作的方式，开展一些研发周期长、有相对明确技术壁垒的产品合作，力争将中国优秀的医药生产企业带入美国市场，并通过技术合作、CDMO、销售代理等多种模式，实现双赢甚至多赢的合作，在扩大公司经营规模管线完整度的同时，为合作伙伴在美国市场拓展提供支持。 2018年以来，公司在生物抗体领域持续投入并在 2021年取得阶段性成果。未来公司会在自身持续投入大分子产品管线研发的同时，利用公司质量管理和工艺开发技术的优势，选择一些有意义的生物抗体品种通过CDMO等方式合作来扩展公司在美国市场的产品管线。公司将在美国寻求临床管理、分销渠道的建立和合作，在产品管线不断完善的同时建立完整的商业竞争能力，为公司未来在美国市场成为兼具化药小分子和生物大分子的药企奠定基础，建立全方位商业竞争能力。 （三）抢占市场先机，国内制剂销售持续发力 在国内制剂的销售方面，公司凭借着中美双报的注册优势，抢占注射剂一致性评价的市场先机，报告期内公司陆续获得多个批件，同时多个产品在中国实现上市销售。其中，白消安注射液作为国内首个视同通过一致性评价的产品，在报告期内实现上市销售，极大满足了国内白血病患者对治疗慢性粒细胞白血病及异基因造血干细胞移植的需求。 公司以质量和成本为核心竞争力充分参与集采竞争。2021年 6月，公司产品苯磺顺阿曲库铵注射液、注射用盐酸苯达莫司汀顺利在第五批国家组织药品集中采购中标，其中苯磺顺阿曲库铵注射液是国内首仿产品上市。除了国家集采外，公司还在多个省份的集采中中标，凭借集采公司新上市产品在国内市场销售业绩取得了快速提升，公司对于集采销售模式的成功探索已经初显成效。 对于短期内没有集采预期的产品，公司采用临床代表进行产品推广，利用现有软件平台对渠道伙伴进行深度绑定，配置专业人员到一线管理，公司对于市场的把控将更加强势，销售预期将更加可控。公司借助互联网思维提高临床医药代表学术推广能力，有效提升第三方临床代表的业务黏性。随着公司中美双报逻辑不断落地，以质量领先、成本领先的产品策略快速切入国内无菌注射剂市场，未来在无菌注射剂领域，公司有望在中国市场获得高速成长。 二、截至2021年12月31日，公司总资产达到821,688.81万元，较上年末增长6.43%；净资产达到540,275.70万元,较上年末增长44.28%；资产负债率由51.50%下降为34.25%。 （一）积极建设产能，进一步扩大公司生产规模 近年来，随着公司商业拓展的快速推进，公司产能利用率持续提升。目前除了2021年四季度投入商业化运行的健进制药二线外，各产线产能利用率均接近饱和。尽管受到新冠疫情影响，在产线制造和建设均存在一定程度的压力，通过公司不懈努力，解决了生产工艺认证和供应链的问题，在2020年和2021年度陆续投入了南京厂区高端制剂预灌封生产线、成都厂区注射用药品生产线技改扩能项目和抗肿瘤产品技改扩能项目，进一步扩大公司生产规模。 公司产能建设持续推进，2021年末公司固定资产及在建工程规模达到 82,742.04万元,较上年同期增长 55.29%。公司快速推进的产能建设是公司经营业务进一步发展的重要支撑，未来公司将根据产能需求预测，以建立世界级注射剂生产中心为目标继续推进产能的进一步建设。 （二）经营性资产周转能力有效提升 报告期内，公司营业收入实现了26.48%的增长，同时应收账款和存货仅分别增长6.89%和9.80%。经营相关资产的增长速度远低于收入增长速度，经营资产运营效率显著提升。 2020年是公司美国制剂市场规模化的第一年，公司在药品采购组织的话语权和竞争力尚显不足，在经营账期、库存储备方面多个交易设计角度都存在欠缺，尽管2020年美国区域制剂销售大幅扩展，但应收账款规模增长速度高于收入扩展速度，同时存在库存准备不合理等问题，既占用了资金也影响了自身业务拓展。 2021年，子公司Meiheal运营部门在公司指导下通过对销售产品类别进行整理、对医院渠道处方药销售牌价进行了合理规划、与物流配送渠道商谈新的结算条件等方式，有效缩短了美国药品销售账期。同时调整了制剂相关产业链自原辅料至美国市场库存成品的备货要求，有效的提升了制剂业务相关库存的周转效率。 作为出口为主的医药制造企业，汇率波动也是影响经营业绩的因素之一。面对人民币相对升值对公司经营业绩的挑战，公司通过上述销售账期缩短的方式，大幅提高公司运营效率，减少相关汇率变化对公司经营业务的影响。同时公司财务管理团队，通过自然对冲、使用套期保值工具等多种方式保证公司经营状况持续稳定。 （三）公司经营趋于稳定发展，经营活动现金流转好 2021年度公司实现经营活动现金净流量68,363.18万元。2021年度公司持续提升运营资产利用效率，在业务快速扩展的同时使应收账款、存货周转率等经营性资产利用效率得到有效提升，资金占用率明显降低。 公司多年布局新产业已经突破瓶颈，长尾效应逐步实现，未来随着公司经营业务稳步提升，规模和协同效应的逐步体现、经营性资产利用有效性不断提高，公司经营活动获取现金的能力将持续提升。持续的经营性现金获取能力为公司未来投入新产品管线、新技术和新平台开发奠定基础，提升公司综合竞争力的同时与投资者分享公司经营成果，实现多赢。 二、报告期内公司所处行业情况 报告期内，从 2018年首次提出“4+7”试点城市集中带量采购，集中带量采购政策推进落实四年间，国家与地方集采分层推进，企业利润承压，倒逼中国医药产业寻求高质量发展。 优先审评审批政策、创新药品的医保谈判也将有效推动中国医药产业的创新转型。 在新冠疫情常态化背景下，在全面加快构建国内国际双循环发展格局影响下，中国医药制造企业正面临重大机遇和挑战，创新能力和成本优势依然是医药企业竞争力的重要体现。2021年上半年，根据 IQVIA 发布的医院终端市场数据，行业平均增长率为约5.7%。 2021年7月，国家药监局药品审评中心发布了《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》（征求意见稿），该意见稿将以往抗肿瘤药物的审评标准进一步优化及成文，强调抗肿瘤药物研发，从立项到开展临床试验，都应贯彻以临床需求为核心的理念，开展以临床价值为导向的抗肿瘤药物研发。该意见稿旨在避免企业扎堆式、同质化的创新研发，对企业创新研发的有效性及创新性提出了更高的要求，但同时随着创新标准的提高，也赋予具备国际化研发体系、差异化研发管线，真正以临床价值为导向的领先制药企业更具优势的发展空间。 三、报告期内公司从事的业务情况 （一）报告期内公司所从事的主要业务 公司秉承“建设一流的国际化生物制药企业”的企业愿景,致力于打造国际化、高品质的医药生产企业。主要业务涵盖医药领域研发、生产、营销全产业链,建立涵盖心血管、神经类、麻醉剂、抗肿瘤制剂、手术辅助类及其他高附加值无菌注射剂的研发、生产、销售,成为全球市场的制剂研发、生产和服务的厂家。公司为合作伙伴提供包括制剂研究、生产、市场等多业务类型 CDMO,助力更多企业走向国际规范性市场，在中国医药能力结构化升级中贡献力量。 1、无菌注射剂业务 近年来，公司业务已成功向高端制剂方向转型，成为国内领先的制剂出口企业，随着公司业务在全球的不断探索、不断获得新的突破，公司在无菌注射液领域积累了丰富的行业经验。 在美国市场，公司在注册获批、销售收入等方面都获得了重要突破。研发注册方面，除肝素制剂以外公司有近 30个无菌注射剂在美国 FDA获得批准。销售方面，通过与 GPO、IDN等采购主体建立良好关系，凭借我们的研发、注册、质量、生产等诸多方面优势，快速切入市场，成为中国企业中在美国注射剂市场获得营销突破的先行者。报告期内公司持续研发，不断加快产品注册节奏、扩充产品管线，2021年公司子公司 Meitheal营业收入 10.41亿元，较上年同期增长超过50%。 在中国市场，公司保持依诺、那曲、达肝三种低分子肝素的快速增长，在这三类低分子肝素产品领域中，公司处于领先地位。经过不懈努力，同时也在中国 CDA体系的支持下，报告期内公司陆续获得了苯磺顺阿曲库铵注射液、白消安注射液、盐酸苯达莫司汀注射液、米力农注射液、磺达肝癸钠注射液等多个批件。 在中美市场之外，公司还在欧洲市场及全球其他市场不断拓展业务，充分利用公司生产-质量优势，建立规模化效应、扩大市场范围，特别是随着依诺肝素制剂产品在越来越多的国家完成注册，不断增强公司对全球注射剂市场的法规理解，扩大公司在全球肝素制剂市场影响力。 2、肝素原料药业务 肝素原料药作为生物提取的大分子混合物，在质量标准和工艺方面一直是法规市场的关注焦点，作为临床应用广泛的标准肝素和低分子量肝素制剂的产品原料药，在产业链中具有极其重要的地位。公司作为全球肝素产业链中的重要一员，和下游客户协同保证全球肝素制剂的稳定和高质量供给，一直是我们的企业愿景。 作为在全球有影响力的肝素原料药供给商，公司凭借着过硬的质量，与全球主要的肝素制剂生产企业包括 Pfizer、Sagent、Sandoz等，建立了长期稳定的供应关系。 肝素原料药业务作为提供现金流的业务，是公司低分子肝素制剂国内和国际化进程的奠基。 3、CDMO业务和生物创新药项目 中国制药行业在过去 10年内快速发展，特别在生物大分子、基因类产品等方面有更多的厂家投入了研发和报批工作，呈现如火如荼的竞争局面。中国厂家也逐步发现走向更为广泛的全球市场是中国产业结构化升级的必由之路。 作为中国无菌注射剂研发、生产、营销的领先企业，公司在加快自主产品上市步伐的同时，亦对中国企业的整体性突破负有使命，在目前产能和研究资源富余的情况下，为客户在全球申报、生产、研究等环节中提供专业化服务。随着更多的无菌注射剂在规范市场获得认可，公司在包括中国市场、美国市场等全球市场的美誉度得到了极大提升。 2019年，公司子公司健进制药开始投入生物创新药项目建设，目前研发、生产、质量等相关技术团队已经初具规模，截至本报告期末项目已建成投产。生物创新药项目的成功建设，标志着公司生物创新药研发工作已取得重大里程碑进展。随着生物制药团队投入运行，公司有望凭借全球法规运行经验，提供差异化的规范市场生物药全产业链 CDMO服务，获取更高价值的服务收益。CDMO是我们和行业友商协同发展的最佳模式，我们始终将“帮助更多友商在全球市场获得突破，形成中国制药产业品牌”作为企业使命。 （二）经营模式介绍 1、采购模式 公司根据生产的实际需要、原材料市场的供应情况等综合因素决定采购计划，制定了严格的供应商管理体系，在人员配备、质量管理水平、原材料管理、生产工艺等方面有严格的规定。公司在主要原材料采购过程中，在国内率先应用集中洗脱模式，在加大周转，充分利用公司的集中化高质量高效率生产优势的同时，也和上游企业建立商业上的伙伴关系，并积极管理和促进全产业链的质量维持和提升，形成良性稳定的商业合作，更好应对市场竞争；在国外采用了全球 API Sourcing的采购模式，建立多元化的供应商体系，目前已和全球多家供应商建立了稳定的合作关系。 2、生产模式 公司采用以销定产为主，结合库存和市场总体情况确定产量的生产模式。公司销售部在分析客户订单的基础上制定销售计划，公司生产部根据上述销售计划编制生产计划，做好人员、设备、原辅材料等方面的准备，并根据市场变化进行及时的调整。公司无菌注射剂产线开始即按“拥有一流生产设备，国际标准化生产车间”的理念建立，目前，公司所有产线均通过美国 FDA认证、公司产品生产车间通过国家 GMP的认证。生产过程中，公司严格遵守 GMP 和 cGMP 标准的要求，保证药品质量及药品的安全性、有效性。同时，公司通过控制原辅材料的合理用量，能有效控制生产成本。通过优化产品与生产线的配比，提升生产效率，扩大产能。 3、销售模式 （1）肝素原料药销售模式 在肝素原料销售模式上，公司一直采取以“直接销售为主、经销商销售为辅”的模式。公司通过持续不断的提高产品品质，跟踪国际主流制剂生产企业品质标准，与 Pfizer、Gland等主流肝素类制剂公司建立了长期稳定的合作关系，形成了有效的客户黏性。并且，公司通过选取有实力的国际经销商，以最大程度覆盖除主流肝素制剂企业以外的其他客户。 （2）国内制剂销售业务 ①国内低分子肝素制剂业务 公司国内低分子肝素制剂业务主要通过第三方咨询服务商的临床代表学术推广的模式，利用临床代表的渠道资源直接实现与医院终端的对接，扩大市场覆盖范围。在此基础上，公司建立了临床代表的管控和服务平台，通过互联网对第三方临床代表进行有效管理的同时，提供公司产品学术分享和学术推广平台，对第三方临床代表学术水平持续跟踪，有效提升第三方临床代表的业务黏性，从而在利用第三方临床代表快速接触市场能力的同时提升其在已有市场通过学术推广快速扩大销售规模的能力。 ②国内新品制剂业务 目前公司研发的新产品均按照化药新注册四类获批，属于视同通过一致性评价产品，因此在各省级的市场准入上有优先通道，加快了公司新品推向市场的速度。对于短期内有集采预期的产品，公司在与第三方咨询公司合作时会针对集采前的推广方式做相应约定，所有的第三方临床代表的管理也在此框架下进行。集采是未来的大趋势，目前公司在个别省份的集采中已有部分对于集采后销售模式的探索并且有相应的成效，对未来集采后产品的总体推广思路有较大借鉴意义。 对于公司新品而言，集采是一个机会，公司作为后来者参与其中，将能迅速通过集采去占有一部分市场份额。 对于短期内没有集采预期的产品，公司将利用现有软件平台对渠道伙伴进行深度绑定，配置专业人员到一线管理，公司对于市场的把控将更加强势，销售预期将更加可控。 （3）美国制剂销售业务 美国医药市场是全球质量准入标准最高的市场之一，也是全球利润水平维护相对比较好的竞争市场。美国医药销售市场客户主要包括药品集中采购组织、连锁药房以及药品配送公司等大型药品流通主体。 公司通过收购美国医药公司 Meitheal，落地了公司在美国医药制剂营销本部的建立。通过组建当地有能力的销售团队，紧贴最终客户，以美国医药销售思维进入和开拓美国制剂市场，在美国建立自主品牌。通过开展对美国医药市场产品的分析，在产品选择上选取更加适应美国医药销售的产品，围绕抗肿瘤、抗凝血、麻醉药、泌尿系统、抗感染等大类，选取产品生命周期长，符合美国医药市场需求的产品，通过公司优势产品，和渠道良好的互动，建立与医药集中采购组织的联系，加强招标搜索与跟进，扩大公司参与投标的机会，以产品质量、供应保障等方面的优势扩大市场占有规模。随着公司业务在美国市场的不断拓展、市场份额不断扩大，公司品牌已经在美国形成了一定市场地位和影响力。因此，和通常情况下的以资本力量并购美国企业有所不同，公司无需为商誉买单，且收购 Meitheal能够将更多的利润留在公司，保持利润持续稳定的增长。 美国市场是公司制剂产品重要市场，公司会持续投入精耕细作，不断扩大产品在美国市场的销售规模，在最具竞争力的市场以我们的产品质量和营销能力，建立公司品牌。 （4）全球其他地区制剂销售业务 除中美医药市场外，公司依诺肝素注射液在欧洲、南美市场陆续获批。针对全球非中美市场情况，目前公司主要采取与当地代理商或医药企业合作的方式进入市场，参与竞争。公司在选取合作伙伴时，会在当地进行筛选，选取当地有一定影响力的医药代理商， 快速切入和长期服务市场，是我们的目标和方向。 （5）全球 CDMO销售业务 公司 CDMO业务定位于无菌注射剂研发、生产，为客户提供制剂端一站式的产业服务。公司CDMO客户主要来自全球知名药企的产业化需求、国内头部药企的全球化需求和国内创新企业满足全球市场的研发需求。公司通过一些医药销售和制造企业合作，丰富公司产品结构，快速提升市场需求，扩大产能利用率，有效的降低产品成本，更好的参与市场竞争。 （三）报告期内业绩驱动因素 2021年度，公司秉承“建设世界一流的生物制药企业”的愿景，在“立足中美放眼全球”的战略框架下，以注射剂为核心剂型，持续推进经营业务发展。报告期内，公司实现营业收入368,669.30万元、净利润106,391.58万元，同比分别增长26.48%、33.55%，主要驱动因素为以下方面： 1、公司研发投入不断加强，经过多年的不懈努力，公司在研发方面不断收获丰硕的果实，产品注册连续获得重大成果。随着公司研发管线的丰富，公司商业化品种不断增加，市场推广持续推进，在制剂领域呈现多品种快速发展的蓬勃态势。 报告期内，公司合计有近 50个产品在美国、欧洲、南美上市，包括注射用达托霉素、注射用地西他滨、注射用盐酸苯达莫司汀等无菌注射液，覆盖心脑血管、抗肿瘤类、精神类、麻醉剂、手术辅助类等多个医疗领域。 2、全球制剂业务方面，报告期内制剂国际销售业绩持续增长。2019年 10月公司收购美国本土企业 Meitheal后,结合 Meitheal在 GPO、渠道端的优势,不断加强客户黏性、突破竞争格局。基于公司对美国市场前期的深耕细作，目前公司在制剂出口方面达到了新的高度，部分制剂产品在美国市场拥有了相对稳定的市场占有率，如苯磺顺阿曲库铵注射液目前占美国市场份额近 30%，博来霉素注射液及吉西他滨注射液占美国市场份额约 20%。 3、国内制剂业务方面，报告期内公司获得了白消安注射液、盐酸苯达莫司汀注射液、米力农注射液、磺达肝癸钠注射液的国家药品注册批件。2021年公司全面展开新产品在国内的销售，报告期内公司国内制剂收入较去年同期约增长25%。未来随着产品陆续获批上市，公司在国内注射剂市场地位有望进一步提升。 4、肝素业务方面，其中肝素及低分子肝素制剂在报告期内保持强劲增长趋势，报告期内全球销售超过九千万支，较上年同期增加超过 60%。公司以极大信心布局全球肝素市场，凭借优秀的市场拓展能力和高质量产品，努力成为全球肝素类制剂的重要供给者。肝素原料药业务作为为公司提供现金流的业务在报告期内则保持稳定状态，公司肝素原料战略库存至少在未来两年仍然会为公司带来稳定毛利收益，在中国集采大环境下，比同类公司更具有成本优势。 5、报告期内公司 CDMO通过与客户开展全方位的战略合作，公司全球化研发、申报以及高质量生产、制造体系进一步完善。 报告期内，公司子公司健进制药与客户签署创新生物大分子药 CDMO战略合作协议：提供从原液到制剂商业化的全产业链服务。 本次创新生物大分子药 CDMO项目的落地，标志着上市公司从小分子化学药无菌制剂研发/申报/生产，进入大分子生物药原液+制剂 CDMO全产业链赛道。上市公司将在小分子化学药和大分子生物药两个领域，为客户面向中美欧等全球法规市场提供更高附加值的 CDMO服务。 四、报告期内核心竞争力分析 √适用 □不适用 （一）研发效能提高，成功布局市场 公司以自主研发和合作研发相结合的方式，充分利用全球研发中心、研发平台等优势资源，形成了以肝素制剂类产品为主逐渐向肿瘤及免疫调节、代谢及消化系统、中枢神经系统等重点疾病领域方向拓展的研发战略，同时积极探索核酸类药物领域，搭建和形成小分子药、多肽药物和复杂制剂技术平台。 （1）多肽药物研发平台 为了避免传多肽产品采用微生物发酵技术可能引起的强烈免疫反应，公司采用最新的固相合成技术路线的多肽，整合自身在无菌制剂研发、质量控制和工业化生产的能力，形成了抗凝血类、生殖类、内分泌类、罕见病类生物药技术平台。 （2）复杂制剂技术研发平台 公司研发中心建立了缓控释注射剂技术平台、脂质体技术平台、自动给药技术平台。拥有高级脂肪酸类控释制剂、单室脂质体制剂、多囊脂质体制剂、注射笔类制剂等多类高端复杂制剂的研发能力。 （3）技术转化平台 经过多年的技术积累，让研发团队对国内外技术指南、法规和官方审评尺度有了精准的把握，对不同种类的无菌制剂的技术风险点有了深刻的理解。在产品开发阶段，基于质量源于设计的理念，确定产品的QTPP，快速锁定产品的CQA，在充分理解智能化工厂生产设备的性能参数及控制逻辑，精确的拟定每个产品在生产制造过程中的CPP。在实际研发过程中，结合CPP和CQA，采用构建工艺设计空间模型和分析方法设计空间模型，通过计算机技术和统计学工具，找到每个产品工艺参数和质控指标的边界。随着技术转化平台的成熟，进一步提升了公司研发效能。 公司目前拥有研发人员近400人，其中硕士及博士近60人，且公司团队拥有一批在全球有知名度华裔FDA质量专家、无菌注射剂专家、生物研究和管理专家，均处于目前中国最优秀的专家梯队。研发团队具有前瞻性，同时也能更好地协同在美国、以色列的本土研发团队完成在无菌注射剂、FDA沟通、生物创新产品等方面的工作。 随着公司营收规模的扩大，研发投入逐年提高，研发效率不断增强，公司成为注射液仿制药在美研发获批速度排名第一的中国企业。公司多次在原研专利到期前完成仿制药的获批，在保证了公司研发的持续性和创新性的同时加快公司产品的市场布局，为公司产品管线及销售策略的实现奠定了良好的基础。 （二）构建标准化注册体系，保证高效申报节奏 公司建立了标准化的注册申报文件管理体系，即将 FDA最新规范、检测标准、研发中的共性和创新点以及对生产的高效支持，综合成一个开发知识体系，提高产品研发与报批速度。随着公司研发-注册知识工程体系的不断完善，在帮助人员快速成长的同时，公司的研发、注册的效率显著提高，确保申报一批、研究一批、储备一批的高效申报节奏，增加研发储备广度，为公司成为多品种、全球化药品生产企业建立支撑。 报告期内，公司注册速度显著提升，有超过 20%的产品申报做到首轮批准，同时完成了创新工艺生产的申报获批，解决了因疫情导致的关键生产物料短缺的卡脖子问题，为公司产品的顺利上市销售起到重要的支撑作用。此外，通过收购 Meitheal，提升公司产品选择的有效性，有效提升审批过程中与 FDA的互动效率，强化美国产品申报注册能力，通过中美同步研发，同步双报，节约成本、加快国内审评速度。 （三）多产品满产运行，助力扩大销售规模 目前，公司拥有 5条通过美国 FDA批准的生产线，所采用的生产设备可靠、技术先进、自动化程度高、工艺技术稳定，在生产效率、生产稳定性、物耗能耗等方面都享有明显优势，在保证生产质量的同时极大提高了生产效率。 公司具有丰富的技术人才储备和生产管理经验、较强的产品质量控制能力和不断扩大的产业规模，通过优化产品与生产线的配比实现各生产环节的有效链接，充分利用、快速换型，提高产能利用率、提升生产效率、扩大产能、提高毛利率水平，保证产线的高速运行、稳定供应市场销售，驱动公司经营业务持续增长。同时精准把握产品产出的速度，控制偏差，严格按照标准和程序规定执行，使生产基础技术水平更加精细化，做到产品质量“零缺陷”。 公司借鉴国际先进的精益生产管理经验，结合自身实际，全面推动精益生产，实现从客户需求到交付的全过程有效控制，大幅提升生产效率，有效降低成本，进而增强了公司产品的市场竞争力。未来，随着公司募集资金投资项目及其他建设项目的逐步实施，公司产销规模将进一步扩大，同时产品结构将得以进一步优化，公司市场地位及竞争能力将持续提升。 （四）符合全球多个规范市场药政要求的高标准质量体系 质量方面，公司长期以来坚持“品质产品”的管理理念，通过持续跟踪国际优质客户的质量要求，提高产品市场竞争力。以美国 FDA的标准为基础，建立的原料药和制剂生产、管理、运营体系，生产流程贯穿先进的计算机标准操作程序，工艺设备采用在线清洁与灭菌，质量控制和工艺稳定，能够满足全球主要药政市场的监管要求，保障了公司产品能够达到全球最高的产品标准，是公司长期产品竞争力的基础。 在肝素原料方面，公司同时通过美国 FDA现场检查、欧盟 CEP认证。在制剂方面，公司已完全掌握了全封闭隔离技术和多品种配液技术等高端制剂生产技术，是国内少数几个掌握此技术的高技术企业，且第一条生产线已安全运行多年，公司目前拥有五条通过美国 FDA审核的无菌制剂生产线，均运行良好，事实证明了公司技术的安全性和可推广性、可复制性。 公司在质量标准严格遵从国家法定标准的基础上，还对部分关键质量指标进行严控和提高，制定了高于法定标准的企业内控标准，出口产品的控制要求均符合或高于欧盟、美国药典规定标准；公司强调系统保障和过程控制，降低非生产期间可能产生的风险；同时，在生产环境控制、质量要素管理等方面也有更严格更高的要求，保障药品的有效性、安全性。目前，公司的生产质量体系符合中国及美国、日本、欧盟等多个规范市场的药政要求。 （五）全球化布局与全产业链服务，构建市场优势。 经过对出口业务 10年布局，健友股份逐渐修筑护城河。除了围绕高端市场出口建立了符合规范市场要求的高标准生产体系之外，还针对国外制剂营销的复杂性积累了丰富的海外市场销售渠道资源和销售经验，构成了公司在海外市场的竞争壁垒。 公司管理层均拥有海归、美股上市公司经营背景，对海外尤其是美国市场情况十分熟悉。根据公司对注射剂领域的规划和对美国注射剂市场的理解，公司完成了对美国 Meitheal团队的并购。 进一步完善了海外市场营销渠道的构建，能够更加了解美国市场的需求，为公司制定研发及销售战略提供市场依据。 公司凭借精准的市场数据分析能力，根据美国、中国、欧洲、日本、南美等地区原料药和制剂销售各自的市场情况，制定区域性、针对性的市场策略。 目前在美国市场，公司产品管线已经基本完成了市场主力产品的覆盖，随着更多复杂剂型不断上市，公司能提供更多的服务和更先进的技术，在因为疫情导致的多个产品短缺的情况下，公司凭借连续性供给的品牌能力，获得了更多客户的肯定，建立了自己的品牌知名度，同时与相关合作伙伴建立了长期稳定供应关系，客户黏性较强，为公司业绩的长期稳定增长提供保证。 在国内制剂的销售方面，公司通过互联网对第三方临床代表进行有效管理，有效提升第三方临床代表的业务黏性。凭借着对中国市场需求及价格的精准把握，积极参与国家集采，新上市的产品在国内市场销售业绩取得了快速提升。 对于全球其他市场，目前主要采取代理模式，选择当地有较大影响力的代理商进行合作，公司将在欧洲选择优质市场逐步渗透，其他市场加速推进申报注册，未来海外制剂销售及品牌影响力将进一步增长。 （六）自有渠道保障产品快速切入市场 基于公司完善的营销体系和成熟的客户基础、凭借销售团队强大的执行能力，快速实施推动营销策略，销售节奏和收入不断攀升。其中，公司复杂性制剂作为首仿，能够在专利到期后的 6个月内，做到仿制药的第一阵营。 国外制剂销售方面，Meitheal作为美国本土化注射剂产品医药公司，拥有无菌注射剂的注册、质控、市场营销能力，其管理层均来自 Sandoz、Pfizer、FreseniusKabi、Sagent等美国无菌注射剂市场的主要供应商，在无菌注射剂的营销领域拥有丰富行业经验，掌握美国肝素领域销售渠道的成熟资源。此外，Meitheal作为美国本土专业的采购、制药与注射剂销售一体化的成熟团队，能够直接面对 GPO、IDN/PN以及美国三大批发商，并保持长期稳定的合作，为公司在美国制剂销售的快速增长奠定了基石。 公司建立了完整的美国市场销售渠道和运营经验，实现了美国本地化营销策略实施能力，并在文化、管理和关键决策等方面，Meitheal与南京总部达到良好的互动及深度融合，随着在研品种在美国不断获批上市，未来美国无菌注射液销售将成为公司业务的重要增长点。 国内制剂销售方面，采用临床代表进行产品推广，搭建 365销售平台，借助互联网思维提高临床医药代表学术推广能力，有效提升第三方临床代表的业务黏性，充分利用其所认识、掌握的药品销售专业知识，组织销售、产品推广，拓宽公司销售渠道和覆盖医院；及时向公司反馈医生、医院的用药疗效、临床用药建议，为公司决策提供一线数据。公司通过第三方临床代表快速接触市场，提升学术接触，迅速扩大在现有市场的销售规模。 原料药方面，公司凭借高品质的肝素产品和稳定的合作关系，直接对接包括美欧主流肝素制剂生产企业在内的合作伙伴，因此主要采用直接销售的方式（辅以经销商销售）将产品销售给制剂企业。有效拉近与下游重点客户的距离，及时、准确地把握市场动态和客户需求，控制维护客户的成本同时有效减少中间环节，最大程度地提高公司利润水平。此外由于重点客户的实力较为雄厚，回款及时，有利于公司降低应收账款的坏账风险。 CDMO方面，随着公司销售能力和产品能力的构建，已经有越来越多的客户被公司在规范市场的营销能力和产品从研发到上市产业的能力吸引，公司也具备为全球更多厂家及国内知名药企提供制剂端一站式的 CDMO服务的机会和一定的议价权。 五、报告期内主要经营情况 截至 2021年 12月 31日，公司总资产为 821,688.81万元，归属于母公司股东权益为537,792.14万元。报告期内，公司实现营业总收入368,669.30万元，比上年同期增长26.48%；实现利润总额 120,375.37万元，比上年同期增长 31.61%；实现归属于母公司股东净利润105,929.33万元，比上年同期增长 31.41%，实现扣除非经常性损益后归属于母公司净利润102,410.54万元，比上年同期增长33.47%。 (一) 主营业务分析 1. 利润表及现金流量表相关科目变动分析表 单位：元 币种：人民币
营业成本变动原因说明：主要因为报告期内制剂销售加速上涨，同时销售运输成本增加。 销售费用变动原因说明：报告期内制剂销售增加，差旅推广费增加。 管理费用变动原因说明：报告期管理人员薪酬增长所致。 财务费用变动原因说明：公司发行了两期可转债，对应计提利息费用增加。 研发费用变动原因说明：报告期内公司持续加大研发投入导致。 经营活动产生的现金流量净额变动原因说明：制剂销售极速扩张后，开始形成稳定回款；报告期收入大于采购。 投资活动产生的现金流量净额变动原因说明：报告期投资资金回收。 筹资活动产生的现金流量净额变动原因说明：1、去年同期因收到募集资金而导致筹资增加；2、报告期短期借款规模降低所致。 本期公司业务类型、利润构成或利润来源发生重大变动的详细说明 □适用 √不适用 2. 收入和成本分析 √适用 □不适用 报告期内，公司实现营业收入 368,669.30万元，同比增长 26.48%，发生营业成本 159,612.22万元，同比增长 33.43%。 (1). 主营业务分行业、分产品、分地区、分销售模式情况 单位:元 币种:人民币
主营业务分行业、分产品、分地区、分销售模式情况的说明 ① 主营业务分行业情况的说明： 公司主营业务为医药制造业，报告期内主营业务收入 368,144.71万元，主营业务成本 159,330.79万元，主营业务收入较上年同期增加 26.45%，主要因为制剂销售大幅增长所致；营业成本较上年同期增长 33.42%，主要因为报告期内制剂销售增长，运费成本增加导致。 ②主营业务分产品的情况说明： 报告期内公司主营业务毛利率为 56.72%，其中标准肝素原料药、制剂、CDMO及其他类产品毛利率分别为 52.33%、59.85%及 53.50%。报告期内标准肝素原料药实现营业收入 142,766.04万元，占主营业务收入的 38.78%；制剂实现营业收入 213,036.83万元，占主营业务收入的 57.87%；CDMO及其他类产品实现营业收入 12,341.84万元，占主营业务收入的 3.35%。2021年公司进一步积极开拓国内外制剂市场，制剂收入较 2020年增长 44.52%。 ③主营业务分区域的情况说明： 报告期内公司产品销售主要分为国内市场和国外市场。国内、国外的营业收入占比分别为31.04%、68.96%。报告期内，国内市场营业收入增加了 17.68%，主要系国内制剂销售增长所致；毛利率较 2020年提高。国外市场营业收入增加了 30.84%，主要系国外制剂销售增长所致，毛利率较 2020年减少，主要系国外制剂运输成本增加 。 ④主营业务分销售模式情况的说明 公司的主要业务为原料药、注射剂药品的销售以及 CDMO服务，产品销售模式主要以直销模式为主。 (2). 产销量情况分析表 √适用 □不适用
产销量情况说明 本报告期内，标准肝素原料药库存量上升 139.53%，主要系公司报告期为制剂产品生产所需原料药备货所致；标准肝素原料药生产量增加 40.64%，主要系制剂销售增加导致所需原料药增加；制剂产量增加 39%，主要系制剂销售增加导致产量增加；销量增加 66.39%，主要系国外制剂销售增长所致；库存量下降 17.43%，主要系公司销售品种增加、销售需求增长，导致存货周转率加大。 (3). 重大采购合同、重大销售合同的履行情况 □适用 √不适用 (4). 成本分析表 单位：元
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