[年报]泽璟制药(688266):泽璟制药2021年年度报告
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时间：2022年04月27日 01:30:24 中财网 |
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原标题:泽璟制药:泽璟制药2021年年度报告
公司代码：688266 公司简称：泽璟制药
重要提示
一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。
二、 公司上市时未盈利且尚未实现盈利
√是 □否
截至2021年12月31日，尽管公司多纳非尼片用于一线治疗晚期肝癌适应症于2021年6月获批上市，但是公司尚未盈利且存在累计未弥补亏损，主要原因是多纳非尼片上市时间较短，仍需持续投入较多的前期市场拓展和学术推广活动开支,且其它产品仍处于研发阶段,研发支出较大。
未来一段时间，公司将存在累计未弥补亏损及持续亏损，并将面临如下潜在风险：公司仍处于产品研发阶段、研发支出较大，公司虽有药品获得商业销售批准，销售收入可能无法弥补亏损，公司未来一定期间无法盈利或无法进行利润分配。公司未来亏损净额的多少将取决于公司药品研发项目的数量及范围、与该等项目有关的成本、获批产品进行商业化生产的成本、公司产生收入的能力等方面。如公司后续在研药品未能完成临床试验或未能取得监管部门批准，或未能获得市场认可及商业化，公司可能仍将无法盈利；即使公司未来能够盈利，但亦可能无法保持持续盈利。
公司短期内无法现金分红，将对股东的投资收益造成一定程度不利影响。
公司于2020年1月在科创板上市，募集资金净额为190,822.08万元。截至本报告期末，公司营运资金仍大部分依赖于外部融资，如果经营发展所需开支超过可获得的外部融资，将会对公司的资金状况造成压力，将影响公司的产品研发和在研药品商业化进度，影响公司研发和生产设施的建设、未来人才引进和现有团队的稳定，可能导致公司放弃具有更大商业潜力的药品研发，不利于公司在研药品有关的销售及市场推广等商业化进程。
三、 重大风险提示
公司已在本报告中详细阐述公司在经营过程中可能面临的各种风险及应对措施，敬请查阅本报告第三节“管理层讨论与分析”之“四、风险因素”。
四、 公司全体董事出席董事会会议。
五、 信永中和会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。
六、 公司负责人ZELIN SHENG（盛泽林）、主管会计工作负责人黄刚及会计机构负责人（会计主管人员）邵世策声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。
七、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 公司2021年度利润分配预案为：不派发现金红利，不送红股，不以资本公积金转增股本。以上利润分配预案已经公司第一届董事会第二十七次会议审议通过，尚需公司2021年年度股东大会审议通过。
八、 是否存在公司治理特殊安排等重要事项
□适用 √不适用
九、 前瞻性陈述的风险声明
√适用 □不适用
本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性陈述不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。
十、 是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况
否
十一、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况
否
十二、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性 否
十三、 其他
□适用 √不适用
目录
第一节 释义 ..................................................................................................................................... 5
第二节 公司简介和主要财务指标 ................................................................................................. 7
第三节 管理层讨论与分析 ........................................................................................................... 12
第四节 公司治理 ........................................................................................................................... 58
第五节 环境、社会责任和其他公司治理 ................................................................................... 77
第六节 重要事项 ........................................................................................................................... 85
第七节 股份变动及股东情况 ..................................................................................................... 123
第八节 优先股相关情况 ............................................................................................................. 132
第九节 公司债券相关情况 ......................................................................................................... 132
第十节 财务报告 ......................................................................................................................... 133
| 备查文件目录 | 载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管
人员）签名并盖章的财务报表。 |
| | 载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件。 |
| | 报告期内公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。 |
第一节 释义
一、 释义
在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：
| 常用词语释义 | | |
| 公司、本公司、母
公司、泽璟制药 | 指 | 苏州泽璟生物制药股份有限公司 |
| 泽璟有限 | 指 | 苏州泽璟生物制药有限公司，系本公司前身 |
| GENSUN | 指 | Gensun Biopharma Inc.，系本公司控股子公司 |
| 昆山璟奥 | 指 | 昆山璟奥医药技术合伙企业（有限合伙），系本公司股东及本公司员工
持股平台 |
| 宁波璟晨 | 指 | 宁波璟晨投资合伙企业（有限合伙），系本公司股东及本公司员工持股
平台 |
| 宁波泽奥 | 指 | 宁波泽奥股权投资管理合伙企业（有限合伙），系本公司股东及本公司
员工持股平台 |
| 中国证监会 | 指 | 中国证券监督管理委员会 |
| 上交所 | 指 | 上海证券交易所 |
| 卫健委 | 指 | 中华人民共和国国家卫生健康委员会 |
| 国家药监局、NMPA | 指 | 国家市场监督管理总局下设的国家药品监督管理局 |
| 国家医保局 | 指 | 国家医疗保障局 |
| CDE | 指 | 国家药品监督管理局药品审评中心 |
| FDA | 指 | 美国食品药品监督管理局 |
| 保荐机构 | 指 | 中国国际金融股份有限公司 |
| 国家医保目录、医
保目录 | 指 | 《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》 |
| 《公司章程》 | 指 | 《苏州泽璟生物制药股份有限公司章程》 |
| 报告期 | 指 | 2021年1月1日至2021年12月31日 |
| 元/千元/万元/百
万元/亿元 | 指 | 人民币元/千元/万元/百万元/亿元 |
| 药品 | 指 | 用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有
适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中
成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、
疫苗、血液制品和诊断药品等 |
| 化学药/化药 | 指 | 一般指通过化学合成或半合成的方法制得的原料药和制剂 |
| 小分子药物 | 指 | 主要是指化学合成药物，通常指分子量小于1000的有机化合物 |
| 大分子药物 | 指 | 也被称为生物制品（biologics），是指应用普通的或以基因工程、细
胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种
动物和人源组织和液体等生物材料制备的用于人类疾病预防、治疗和诊
断的药品 |
| 创新药 | 指 | 含有新的结构、具有明确药理作用的小分子或大分子，且具有临床价值
的药品 |
| 氘代药物 | 指 | 药物分子结构中含有氘原子的药品 |
| 靶向抗肿瘤药物 | 指 | 针对肿瘤中相对特异性的靶点进行干预从而抑制肿瘤的生长增殖的药
物 |
| 1类新药 | 指 | 化学药品：境内外均未上市的创新药。指含有新的结构明确的、具有药
理作用的化合物，且具有临床价值的药品治疗用生物制品：未在国内外
上市销售的生物制品 |
| 甲苯磺酸多纳非
尼片，多纳非尼 | 指 | 公司已上市产品，为公司自主研发的抗肿瘤靶向小分子1类新药，商品
名为“泽普生?”，一种口服多靶点、多激酶抑制剂类小分子抗肿瘤药
物，NMPA批准多纳非尼用于治疗既往未接受过全身系统性治疗的不可
切除肝细胞癌 |
| 外用重组人凝血
酶 | 指 | 公司核心在研药品之一，为公司自主研发的重组蛋白质药物，商品名为
“泽普凝?” |
| 盐酸杰克替尼片，
杰克替尼 | 指 | 公司核心在研药品之一，JAK激酶小分子抑制剂，为公司自主研发的靶
向小分子1类新药，商品名为“泽普平?”，已经获得中国和FDA的临
床试验许可和FDA授予的孤儿药资格 |
| 奥卡替尼胶囊，奥
卡替尼 | 指 | 公司在研药品之一，间变性淋巴瘤激酶（ALK）或c-ros原癌基因1酪
氨酸激酶（ROS1）抑制剂，为公司自主研发的抗肿瘤靶向小分子1类新
药 |
| 注射用重组人促
甲状腺激素
（rhTSH） | 指 | 公司核心在研药品之一，为公司自主研发的重组蛋白质药物，商品名为
“赛诺璟?” |
| 盐酸杰克替尼乳
膏，盐酸杰克替尼
乳膏剂 | 指 | 公司在研产品之一，属于JAK激酶小分子抑制剂类外用乳膏制剂，是公
司自主研发的1类新药 |
| 奥贝胆酸镁片，奥
贝胆酸 | 指 | 公司在研产品之一，属于法尼醇X受体激动剂，是公司自主研发的2.1
类新药，代号ZG5266 |
| ZG9018片 | 指 | 公司在研产品之一，为 KRAS G12C突变小分子抑制剂，是公司自主研
发的1类新药，已经获得中国和FDA的临床试验许可 |
| ZG005粉针剂 | 指 | 公司在研产品之一，为 PD1/TIGIT双特异性抗体，是公司自主研发的1
类治疗用生物制品，已经获得中国和FDA的临床试验许可 |
| IND申请 | 指 | Investigational New Drug Application，新药临床试验申请 |
| 临床试验批件/通
知书，临床试验批
准 | 指 | 药品监督管理部门对药物临床试验申请的批准。根据《中华人民共和国
药品管理法》（2019年修订，2019年12月1日起生效），国务院药品
监督管理部门应当自受理临床试验申请之日起六十个工作日内决定是
否同意并通知临床试验申办者，逾期未通知的，视为同意 |
| 临床试验 | 指 | 任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不
良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药
物的疗效与安全性，主要包括临床I期、II期、III期和IV期试验 |
| NDA申请 | 指 | New Drug Application，新药上市申请 |
| BLA申请 | 指 | Biologics License Applications，生物制品上市许可申请 |
| GCP | 指 | “Good Clinical Practice”的缩写，《药物临床试验质量管理规范》 |
| GMP | 指 | “Good Manufacturing Practice”的缩写，《药品生产质量管理规范》 |
第二节 公司简介和主要财务指标
一、公司基本情况
| 公司的中文名称 | 苏州泽璟生物制药股份有限公司 |
| 公司的中文简称 | 泽璟制药 |
| 公司的外文名称 | Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd. |
| 公司的外文名称缩写 | Zelgen |
| 公司的法定代表人 | ZELIN SHENG（盛泽林） |
| 公司注册地址 | 江苏省昆山市玉山镇晨丰路209号 |
| 公司注册地址的历史变更情况 | 无 |
| 公司办公地址 | 江苏省昆山市玉山镇晨丰路262号 |
| 公司办公地址的邮政编码 | 215300 |
| 公司网址 | www.zelgen.com |
| 电子信箱 | [email protected] |
二、联系人和联系方式
三、信息披露及备置地点
| 公司披露年度报告的媒体名称及网址 | 中国证券报（www.cs.com.cn）、上海证券报（
www.cnstock.com）、证券时报（www.stcn.com
）、证券日报（www.zqrb.cn） |
| 公司披露年度报告的证券交易所网址 | www.sse.com.cn |
| 公司年度报告备置地点 | 公司证券事务部 |
四、公司股票/存托凭证简况
(一) 公司股票简况
√适用 □不适用
| 公司股票简况 | | | | |
| 股票种类 | 股票上市交易所及板块 | 股票简称 | 股票代码 | 变更前股票简称 |
| A股 | 上海证券交易所科创板 | 泽璟制药 | 688266 | 不适用 |
(二) 公司存托凭证简况
□适用 √不适用
五、其他相关资料
| 公司聘请的会计师事务所（境
内） | 名称 | 信永中和会计师事务所（特殊普通合伙） |
| | 办公地址 | 北京市东城区朝阳门北大街 8号富华大厦 A
座8层 |
| | 签字会计师姓名 | 张玉虎、刘国栋 |
| 报告期内履行持续督导职责的
保荐机构 | 名称 | 中国国际金融股份有限公司 |
| | 办公地址 | 北京市朝阳区建国门外大街 1号国贸大厦 2
座27层及28层 |
| | 签字的保荐代表
人姓名 | 沈俊、贾义真 |
| | 持续督导的期间 | 2020年1月23日至2023年12月31日 |
六、近三年主要会计数据和财务指标
(一) 主要会计数据
单位：元 币种：人民币
| 主要会计数据 | 2021年 | 2020年 | 本期比上
年同期增
减(%) | 2019年 |
| 营业收入 | 190,360,565.54 | 27,660,909.30 | 588.19 | |
| 扣除与主营业务无
关的业务收入和不
具备商业实质的收
入后的营业收入 | 190,185,365.54 | 27,660,909.30 | 587.56 | / |
| 归属于上市公司股
东的净利润 | -450,999,170.07 | -319,229,251.52 | 不适用 | -461,877,238.60 |
| 归属于上市公司股
东的扣除非经常性
损益的净利润 | -497,784,171.23 | -354,674,702.82 | 不适用 | -271,744,594.58 |
| 经营活动产生的现
金流量净额 | -454,623,223.39 | -343,856,869.25 | 不适用 | -180,427,947.30 |
| | 2021年末 | 2020年末 | 本期末比
上年同期
末增减（%
） | 2019年末 |
| 归属于上市公司股
东的净资产 | 1,196,323,124.03 | 1,617,725,382.28 | -26.05 | 3,426,155.64 |
| 总资产 | 1,745,961,586.88 | 1,970,281,983.90 | -11.39 | 320,268,087.69 |
(二) 主要财务指标
| 主要财务指标 | 2021年 | 2020年 | 本期比上年同
期增减(%) | 2019年 |
| 基本每股收益（元／股） | -1.88 | -1.36 | 不适用 | -2.57 |
| 稀释每股收益（元／股） | -1.88 | -1.36 | 不适用 | -2.57 |
| 扣除非经常性损益后的基本每股
收益（元／股） | -2.07 | -1.51 | 不适用 | -1.51 |
| 加权平均净资产收益率（%） | -32.01 | -19.88 | 不适用 | -402.11 |
| 扣除非经常性损益后的加权平均
净资产收益率（%） | -35.33 | -22.09 | 不适用 | -236.58 |
| 研发投入占营业收入的比例（%） | 267.59 | 1,135.89 | 减少868.30
个百分点 | 不适用 |
报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明
√适用 □不适用
1、报告期内，公司实现营业收入大幅增长，主要系公司首个 1类新药甲苯磺酸多纳非尼片于2021年 6月获批上市,当年取得药品销售收入 16,317.27万元、在研抗体产品对外授权许可收入2,581.80万元，而上年度营业收入仅为在研产品对外授权许可收入、少量中间体销售及技术服务收入。
2、报告期内，为提升公司的核心竞争力，公司的新药研发管线进一步丰富，研发项目持续推进，多个创新药物处于关键临床试验阶段，研发支出进一步增加，公司2021年度研发费用50,939.43万元，较上年增加19,519.60万元，同比增长62.13%；同时，公司处于药品上市商业化前期拓展阶段，需投入较多的前期市场拓展和学术推广活动费用。因此，归属于上市公司股东的净利润为-45,099.92万元，净亏损同比增加13,176.99万元，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为-49,778.42万元，净亏损同比增加14,310.95万元。
七、境内外会计准则下会计数据差异
(一) 同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况
□适用 √不适用
(二) 同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况
□适用 √不适用
(三) 境内外会计准则差异的说明：
□适用 √不适用
八、2021年分季度主要财务数据
单位：元 币种：人民币
| | 第一季度
（1-3月份） | 第二季度
（4-6月份） | 第三季度
（7-9月份） | 第四季度
（10-12月份） |
| 营业收入 | 0 | 42,409,522.08 | 56,169,069.51 | 91,781,973.95 |
| 归属于上市公司
股东的净利润 | -79,712,996.47 | -97,257,118.23 | -115,702,656.87 | -158,326,398.50 |
| 归属于上市公司
股东的扣除非经
常性损益后的净
利润 | -93,969,919.91 | -102,708,453.47 | -136,521,748.17 | -164,584,049.68 |
| 经营活动产生的
现金流量净额 | -102,692,920.27 | -112,047,931.73 | -113,899,136.58 | -125,983,234.81 |
季度数据与已披露定期报告数据差异说明
□适用 √不适用
九、非经常性损益项目和金额
√适用 □不适用
单位:元 币种:人民币
| 非经常性损益项目 | 2021年金额 | 附注
（如适
用） | 2020年金额 | 2019年金额 |
| 非流动资产处置损益 | | | | |
| 越权审批，或无正式批准文
件，或偶发性的税收返还、减
免 | | | | |
| 计入当期损益的政府补助，但
与公司正常经营业务密切相
关，符合国家政策规定、按照
一定标准定额或定量持续享受
的政府补助除外 | 40,782,602.29 | | 23,172,802.39 | 14,674,159.61 |
| 计入当期损益的对非金融企业
收取的资金占用费 | | | | |
| 企业取得子公司、联营企业及
合营企业的投资成本小于取得
投资时应享有被投资单位可辨
认净资产公允价值产生的收益 | | | | |
| 非货币性资产交换损益 | | | | |
| 委托他人投资或管理资产的损
益 | | | | |
| 因不可抗力因素，如遭受自然
灾害而计提的各项资产减值准
备 | | | | |
| 债务重组损益 | | | | |
| 企业重组费用，如安置职工的
支出、整合费用等 | | | | |
| 交易价格显失公允的交易产生
的超过公允价值部分的损益 | | | | |
| 同一控制下企业合并产生的子
公司期初至合并日的当期净损
益 | | | | |
| 与公司正常经营业务无关的或
有事项产生的损益 | | | | |
| 除同公司正常经营业务相关的
有效套期保值业务外，持有交
易性金融资产、衍生金融资
产、交易性金融负债、衍生金
融负债产生的公允价值变动损 | 12,801,311.46 | | 12,277,224.79 | 1,834,417.28 |
| 益，以及处置交易性金融资
产、衍生金融资产、交易性金
融负债、衍生金融负债和其他
债权投资取得的投资收益 | | | | |
| 单独进行减值测试的应收款
项、合同资产减值准备转回 | | | | |
| 对外委托贷款取得的损益 | | | | |
| 采用公允价值模式进行后续计
量的投资性房地产公允价值变
动产生的损益 | | | | |
| 根据税收、会计等法律、法规
的要求对当期损益进行一次性
调整对当期损益的影响 | | | | |
| 受托经营取得的托管费收入 | | | | |
| 除上述各项之外的其他营业外
收入和支出 | -6,102,925.42 | | -4,575.88 | 903.25 |
| 其他符合非经常性损益定义的
损益项目 | | | | -206,642,124.16 |
| 减：所得税影响额 | 323,400.41 | | | |
| 少数股东权益影响额（税
后） | 372,586.76 | | | |
| 合计 | 46,785,001.16 | | 35,445,451.30 | -190,132,644.02 |
将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明
□适用 √不适用
十、采用公允价值计量的项目
√适用 □不适用
单位：元 币种：人民币
| 项目名称 | 期初余额 | 期末余额 | 当期变动 | 对当期利润的影响
金额 |
| 交易性金融资产 | 449,849,793.16 | 65,255,671.05 | -384,594,122.11 | 12,801,311.46 |
| 其他权益工具投资 | 10,000,000.00 | 10,000,000.00 | 0 | 0 |
| 合计 | 459,849,793.16 | 75,255,671.05 | -384,594,122.11 | 12,801,311.46 |
注：公司持有的交易性金融资产均为银行短期保本理财产品。
其他权益工具投资系非交易性权益工具投资，以公允价值计量，不以短期获利为目的的战略性投资，如果价值发生较大变动，其影响数直接计入所有者权益。
十一、非企业会计准则业绩指标说明
□适用 √不适用
第三节 管理层讨论与分析
一、经营情况讨论与分析
泽璟制药是一家专注于肿瘤、出血及血液疾病、肝胆疾病和免疫炎症性疾病等多个治疗领域的创新驱动型化学及生物新药研发企业。公司的市场策略是面向全球、聚焦中国，研发和生产具有自主知识产权、安全、有效、患者可负担的创新药物，满足国内外巨大的医药市场需求。
2021年度，公司管理层及全体员工秉持“团结、高效、求真、创新”的价值观，专注主业发展，聚焦于肿瘤、出血及血液疾病、肝胆疾病和免疫炎症性疾病等领域，各项工作取得长足进展，总体发展态势良好。
（一）首个新药多纳非尼获批上市，市场推广稳步推进
2021年6月，公司1类新药甲苯磺酸多纳非尼片一线治疗晚期肝癌获得上市批准。多纳非尼是公司首个上市的创新小分子靶向药，具有多重抗肿瘤机制，对多种晚期恶性肿瘤均具有显著的治疗效果，截至报告期末共取得药品销售收入16,317.27万元。多纳非尼进入市场后，随着公司进行更多的医学专业推广、教育，患者使用数量不断增加，销量正在逐步放量中。
目前，多纳非尼已被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2021年）》，同时被纳入卫健委《原发性肝癌诊疗指南（2022年版）》（证据等级1，推荐A）、《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2021年版）》《中国临床肿瘤学会（CSCO）原发性肝癌诊疗指南（2020）》（为I级专家推荐和1A类证据）、《肝癌肝切除围手术期管理中国专家共识（2021年版）》（为一级推荐）、《肝癌靶向治疗专家共识》《中国肝癌多学科综合治疗专家共识》《中国原发性肝细胞癌放射治疗指南（2020年版）》《中国肝癌经动脉化疗栓塞治疗(TACE)临床实践指南（2021年版）》。基于上述情况，多纳非尼已经成为晚期肝癌一线治疗领域的临床指南推荐的首选靶向药物之一。
（二）持续加大研发投入，取得多项里程碑进展
报告期内，为提升公司的核心竞争力，公司的新药研发管线进一步丰富，研发项目持续推进，多个创新药物处于关键临床试验阶段，研发支出进一步增加，公司2021年度研发费用50,939.43万元，较上年增加19,519.60万元，同比增长62.13%。
报告期内，公司在药品研发方面取得多项里程碑进展，包括盐酸杰克替尼片治疗中、高危骨髓纤维化的II期临床研究取得成功，III期临床试验启动，目前进展顺利；盐酸杰克替尼片治疗重症斑秃的II期临床研究取得成功，III期临床试验启动，目前进展顺利；多纳非尼治疗碘难治性分化型甲状腺癌III期临床试验获得成功，申报新适应症上市申请（NDA）；外用重组人凝血酶III期临床试验取得成功，并已申请pre-BLA；注射用重组人促甲状腺激素III期临床试验启动；公司首个双特异性抗体ZG005（PD-1/TIGIT）用于治疗晚期实体瘤患者的临床试验获批；ZG19018片用于治疗携带KRAS G12C突变的晚期实体瘤的临床试验获批等。
目前，公司拥有16个主要在研药品的42项主要在研项目，其中4个在研药品（多纳非尼片、外用重组人凝血酶、杰克替尼片和注射用重组人促甲状腺激素）的8项适应症处于NDA、III期或注替尼胶囊）处于I或II期临床试验阶段，7个在研药品处于临床前研发阶段（ZG1905、ZG170607注射剂、ZG006粉针剂、ZGGS001粉针剂、ZGGS18粉针剂、GS11粉针剂和GS15粉针剂）。
（三）首发募投项目开工建设，筹划实施再融资计划
2021年 10月，公司首发募投项目“新药研发生产中心二期工程建设项目”中的总部大楼暨研发中心正式开工建设，目前主体结构施工正在顺利进行中。
同时，公司管理层着眼于长远发展需要，为加快推进公司新药研发管线的研发进展，增强公司研发创新能力，论证分析并筹划实施再融资计划，于2021年11月披露2021年度向特定对象发行A股股票预案等相关文件，目前相关工作亦在积极推进中。
（四）人员规模不断扩大，内部管理持续规范
报告期内，公司持续完善人才培养及引进机制，建立了一支创新、高效的研发、商业化及管理团队，为实现公司的战略目标提供了人力资源保障。截至报告期末，公司员工总数为688人，较上年末增长66.59%；其中研发人员311人，较上年末增长40.72%；商业团队人员175人，较上年末增长224.07%。
随着员工人数的增长，公司管理层根据公司发展情况不断优化公司组织架构，积极调整管理策略，建立了有效的运行、管理与控制体制，确保了公司各项业务发展计划能够稳步有序地推进。目前，公司已经真正具备了从研发、生产到销售的完整能力，为公司的可持续发展与业绩的持续增长奠定了坚实的基础。
得益于各项业务的稳步发展，公司在报告期内也获得了多项荣誉，包括“2021中国医药创新企业 100强第一梯级”、“2021年最具创新力科创板上市公司”、“2021中国药品研发综合实力排行榜 TOP100”、“中国化药研发实力排行榜TOP100”、“2020年度中国生物医药企业创新力百强系列榜单”、“中国小分子药物企业创新力TOP30排行榜”、“2021最佳研发管线企业（TOP10）”、“2021最佳原研小分子化学药企业（TOP10）”等，这些荣誉的获得彰显了各界对公司价值的认可。
二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明 (一) 主要业务、主要产品或服务情况
为进一步丰富公司的产品管线，公司不断推进新的产品或适应症研究项目。
截至本报告披露日，公司主要在研药物管线（不包括已对外授权产品）如下图所示：
| 在研新药 | 适应症 | 技术来源 | 药物作用靶点 | 临床前 | IND审评 | 临床试验 | | | NDA审
评 | 临床开展
区域 |
| | | | | | | I期 | II期 | III期 | | |
| 甲苯磺酸
多纳非尼
片 | 局部晚期/转移性
放射性碘难治性
分化型甲状腺癌 | 自主研发 | Raf、MEK、ERK；
VEGFR、PDGFR | | 中国 | | | | | |
| | 复发性急性髓系
白血病 | 自主研发 | | | | | | | | |
| | | | | | 中国 | | | | | |
| | 肝癌辅助治疗 | 自主研发 | | | | | | | | |
| | | | | | 中国 | | | | | |
| | 与抗体类肿瘤免
疫治疗药物联合
使用 | 合作研发 | Raf、MEK、ERK；
VEGFR、PDGFR，
PD-1、PD-L1、
CTLA-4 | | 中国 | | | | | |
| 外用重组
人凝血酶 | 在肝脏切除术后
毛细血管和小静
脉血/小出血的辅
助治疗及任何常
规外科止血（如
缝合、结扎或烧
灼）无效或不适
用时的止血 | 自主研发 | Thrombin | | 中国 | | | | | |
| 盐酸杰克
替尼片 | 骨髓纤维化 | 自主研发 | JAK1/2/3 | | 中国 | | | | | |
| | 芦可替尼不耐受
的骨髓纤维化 | | | | | | | | | |
| | | | | | 中国 | | | | | |
| | 芦可替尼复发/难
治的骨髓纤维化 | | | | | | | | | |
| | | | | | 中国 | | | | | |
| 在研新药 | 适应症 | 技术来源 | 药物作用靶点 | 临床前 | IND审评 | 临床试验 | | | NDA审
评 | 临床开展
区域 |
| | | | | | | I期 | II期 | III期 | | |
| | 重症斑秃 | | | | | | | | | |
| | | | | | 中国 | | | | | |
| | 重症斑秃 | | | | | | | | | |
| | | | | | 美国 | | | | | |
| | 中重度特应性皮
炎 | | | | | | | | | |
| | | | | | 中国 | | | | | |
| | 特发性肺纤维化 | | | | | | | | | |
| | | | | | 中国 | | | | | |
| | 急性移植物抗宿
主病 | | | | | | | | | |
| | | | | | 中国 | | | | | |
| | 慢性移植物抗宿
主病 | | | | | | | | | |
| | | | | | 中国 | | | | | |
| | 中重度斑块状银
屑病 | | | | | | | | | |
| | | | | | 中国 | | | | | |
| | 强直性脊柱炎 | | | | | | | | | |
| | | | | | 中国 | | | | | |
| | 骨髓增生异常综
合征伴有骨髓纤
维化或骨髓增生
异常综合征/骨髓
增殖性肿瘤（伴
有骨髓纤维化
（与阿扎胞苷联
合使用） | | | | | | | | | |
| | | | | | 中国 | | | | | |
| 在研新药 | 适应症 | 技术来源 | 药物作用靶点 | 临床前 | IND审评 | 临床试验 | | | NDA审
评 | 临床开展
区域 |
| | | | | | | I期 | II期 | III期 | | |
| | 骨髓纤维化 | | | | | | | | | |
| | | | | | 美国 | | | | | |
| 注射用重
组人促甲
状腺激素 | 甲状腺癌辅助诊
断 | 自主研发 | TSH | | 中国 | | | | | |
| | 甲状腺癌辅助治
疗 | | | | | | | | | |
| | | | | | 中国 | | | | | |
| 盐酸杰克
替尼乳膏 | 轻中度斑秃 | 自主研发 | JAK1/2/3 | | 中国 | | | | | |
| | 轻中度特应性皮
炎 | | | | | | | | | |
| | | | | | 中国 | | | | | |
| 奥卡替尼
胶囊 | ALK突变阳性非
小细胞肺癌 | 自主研发 | ALK、ROS1 | | 中国 | | | | | |
| 奥贝胆酸
镁片 | 对熊去氧胆酸应
答不佳的原发性
胆汁性胆管炎
（与熊去氧胆酸
联合使用） | 自主研发 | FXR | | 中国 | | | | | |
| ZG19018
片 | KRAS G12C突变
的晚期实体瘤 | 自主研发 | KRAS G12C突变 | | 中国 | | | | | |
| | KRAS G12C突变
的晚期实体瘤 | | | | | | | | | |
| | | | | | 美国 | | | | | |
| ZG005
粉针剂 | 晚期实体瘤 | 自主研发 | PD-1/TIGIT双靶点 | | 中国 | | | | | |
| | 晚期实体瘤 | | | | | | | | | |
| | | | | | 美国 | | | | | |
| 在研新药 | 适应症 | 技术来源 | 药物作用靶点 | 临床前 | IND审评 | 临床试验 | | | NDA审
评 | 临床开展
区域 |
| | | | | | | I期 | II期 | III期 | | |
| ZG1905 | 止血（外用） | 自主研发 | Thrombin | | - | | | | | |
| ZG170607
注射剂 | 晚期肿瘤 | 自主研发 | TLR8 | | - | | | | | |
| ZG006
粉针剂 | 晚期实体瘤 | 自主研发 | CD3/DLL3 | | - | | | | | |
| ZGGS001
粉针剂 | 晚期实体瘤 | 自主研发 | 免疫三靶点 | | - | | | | | |
| ZGGS18
粉针剂 | 晚期实体瘤 | 自主研发 | 免疫双靶点 | | - | | | | | |
| GS11
粉针剂 | 晚期实体瘤 | 自主研发 | TAA/CD3 | | - | | | | | |
| GS15
粉针剂 | 晚期实体瘤 | 自主研发 | 免疫双靶点 | | - | | | | | |
以下为主要的已经在临床阶段在研药品的研发进展情况： （未完）
