[年报]奥精医疗(688613):奥精医疗：2021年年度报告
原标题:奥精医疗:奥精医疗：2021年年度报告 奥精医疗科技股份有限公司 2021年年度报告 重要提示 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、 公司上市时未盈利且尚未实现盈利 □是 √否 三、 重大风险提示 报告期内，不存在对公司生产经营构成实质性影响的重大风险。公司已于本报告中详细描述 了存在的相关风险，详见“第三节管理层讨论与分析”中关于公司风险因素的相应内容。 四、 公司全体董事出席董事会会议。 五、 立信会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。 六、 公司负责人 Eric Gang Hu（胡刚）、主管会计工作负责人于秀荣及会计机构负责人（会计主管人员）王玲声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 七、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 经公司第一届董事会第十三次会议审议通过，公司2021年度拟以实施权益分派股权登记日的总股本为基数分配利润，本次利润分配预案如下： 公司拟向全体股东每10股派发现金红利2.72元（含税）。截至2021年12月31日，公司总股本为133,333,334股，以此计算合计拟派发现金红利36,266,666.85元（含税）。本年度公司现金分红总额占合并报表实现归属于母公司股东净利润的比例为30.03%。公司不送红股，不进行资本公积转增股本，剩余未分配利润结转至下一年度。 公司监事会及独立董事已对上述利润分配方案发表同意意见，本次利润分配方案尚需经公司2021年年度股东大会审议通过后实施。 八、 是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用 √不适用 九、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告所涉及的公司未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺， 请投资者注意投资风险。 十、 是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 十一、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 十二、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十三、 其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义 ..................................................................................................................................... 5 第二节 公司简介和主要财务指标 ................................................................................................. 7 第三节 管理层讨论与分析 ........................................................................................................... 11 第四节 公司治理 ........................................................................................................................... 32 第五节 环境、社会责任和其他公司治理 ................................................................................... 51 第六节 重要事项 ........................................................................................................................... 57 第七节 股份变动及股东情况 ....................................................................................................... 88 第八节 优先股相关情况 ............................................................................................................... 97 第九节 公司债券相关情况 ........................................................................................................... 97 第十节 财务报告 ........................................................................................................................... 97
第一节 释义 一、 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：
第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司基本情况
二、联系人和联系方式
三、信息披露及备置地点
四、公司股票/存托凭证简况 (一) 公司股票简况 √适用 □不适用
(二) 公司存托凭证简况 □适用 √不适用 五、其他相关资料
六、近三年主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元 币种：人民币
(二) 主要财务指标
报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明 √适用 □不适用 2021年营业收入较上年度同期增长28.46%，主要系报告期内，国内疫情得到有效控制，经济回暖，同时公司持续开展各类市场营销活动，扩大品牌知名度和影响力，公司主要产品的国内市场需求得到恢复并保持持续增长所致。 2021年实现归属于上市公司股东的净利润 12,078.26 万元，同比增长35.80%，主要系本期销售额增长所致。 2021 年实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为9746.52万元，同比增 18.34%。经营活动产生的现金流量净额同比增长 52.89%，主要系本年销售收入增加，销售回款大幅增加所致。 2021年总资产同比增长77.17%，主要原因是公司报告期内营业收入增加28.46%带来销售回款增加，实现净利润增长35.8%，同时公司上市增加募集资金所致。 七、境内外会计准则下会计数据差异 (一) 同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用 √不适用 (二) 同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用 √不适用 (三) 境内外会计准则差异的说明： □适用 √不适用 八、2021年分季度主要财务数据 单位：元 币种：人民币
季度数据与已披露定期报告数据差异说明 □适用 √不适用 九、非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位:元 币种:人民币
将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 □适用 √不适用 十、采用公允价值计量的项目 √适用 □不适用 单位：元 币种：人民币
十一、非企业会计准则业绩指标说明 □适用 √不适用 第三节 管理层讨论与分析 一、经营情况讨论与分析 2021年是公司发展历程中的关键一年，作为人工骨材料领域的领军企业，公司把握住了市场机遇，不断夯实产品质量基础，持续注重研发投入，对公司产品进行不断的完善升级，取得了良好的经营成果。 2021年 1-12月，公司实现营业收入 2.36亿元，同比增幅 28.46%；实现归属于上市公司股东的净利润 1.21亿元，同比增幅 35.80%；经营性现金流量净额 1.30亿元，同比增幅 52.89%。 报告期内，公司主要在以下方面的工作取得了较好的成绩： 1、巩固市场开拓成果，进一步优化营销政策，提高营销工作质量。 2021年公司继续稳健地巩固并扩大营销成果，使公司的销售情况呈现出迅速发展的态势。公司将渠道开发工作列为重中之重，扩大了渠道覆盖面，把握住了市场机遇，客户规模有显著提升。 2021年共新增代理商 60家，新开发医院近 100家，终端医院数量与同期相比增加近 25%。 公司组织和参与的行业展会、学术沙龙会、招商会，超过万人到访；进行核心医院科室会及沟通会，达 200次；持续进行内部培训、代理商业务培训及远程业务支持。公司凭借企业实力、产品亮点和客户口碑赢得行业关注，提升了公司品牌形象和行业认知度。 2、科技研发持续投入，企业影响力逐步提升。 （1）科研技术成果转化能力进一步增强 2021 年，公司在研产品管线各项目进展顺利，矿化胶原/聚酯人工骨修复材料和胶原蛋白海绵两个项目克服疫情的不利影响，均已按计划进入临床阶段。其中胶原蛋白海绵项目已完成全部临床入组，矿化胶原/聚酯人工骨修复材料项目已完成大部分临床入组。其他在研产品项目均按计划稳步推进中。 2021年度，公司以科技创新作为发展的根本策略，在公司研发部门的努力下，将公司在生产经营过程中的科研技术成果转化为无形资产，全年累计申请发明专利 9项，获得发明专利 7项。 公司还从北京上千家科技型中小企业中脱颖而出，荣获由北京市经济和信息化局认定的北京市“专精特新”中小企业称号。 （2）学术研究取得丰硕成果 公司基于强大的研发团队,发布了数量可观的学术成果总结，已完稿学术专著 1 部，已发表SCI论文 6篇、国内核心期刊论文 2篇，审阅 SCI期刊稿件 5篇次。 此外，公司参加的“骨盆髋臼骨折核心救治体系的创建与临床应用”项目荣获中华医学会“2021年中华医学科技奖”医学科学技术奖一等奖。 （3）加大与国内顶级科研院校的合作 报告期内，公司承担的“十三五”国家重点研发计划项目“新一代功能型仿生矿化胶原儿童骨缺损再生植入器械的研发及临床转化”继续良好推进，公司与清华大学、北京大学口腔医院、首都医科大学附属北京儿童医院、河北医科大学第三医院、北京大学第一医院通力合作，积极开展研发工作。目前项目进展顺利，已完成多种材料的理化性能、生物学评价以及多项大动物骨缺损动物实验评价。 同时，公司与清华大学在再生医学材料领域进行深度合作，充分利用清华大学的技术优势，结合奥精医疗的技术转化优势，联合成立“清华大学(材料学院)-奥精医疗科技股份有限公司再生医学材料联合研究中心”。中心将基于再生医学材料，在实现科研成果产品转化的同时，着力打造再生医学材料从实验室到临床的全链条转化的新模式，在实验室与生物再生医疗器械市场之间架设更有效更顺畅的高速铁路。 此外，由公司子公司潍坊奥精医学研究有限公司承担的山东省重点研发项目“新一代功能型仿生矿化胶原人工骨材料的开发及临床转化”也按研究计划实施并取得良好进展，针对矿化胶原人工骨材料在活性功能型方向的开发上取得了大量有价值的研究成果和临床病例。公司还在生物材料增材制造领域加强布局，与中科院国家纳米科学中心、中国人民解放军总医院联合发起定制化骨融合材料增材制造研究课题。 3、人才梯队建设与企业文化构建取得显著成果 2021年度，针对公司销售人才、专业技术人才、高层次管理人才三个方面人才的缺乏，公司进一步加大投入和政策倾斜力度，加大人才引进和人才培养力度，通过外引内培结合构建人才梯队，着重引进高精尖人才，建设一支高素质的研发、销售、管理队伍，按要求配置专业人才，提高企业运营效率。 基于“深耕再生医学，成就生命健康美好”的使命，“以不断创新的技术，更高品质的产品，认真周到的服务，成为再生医学领域国际一流企业”的愿景，“负责的态度、创新的思维、高效的执行力”的企业文化，公司全面带动组织氛围的提升，打造优秀的企业雇主形象，搭建公司与员工无障碍的沟通平台，建立完善的培训体系、绩效评估、人才梯队建设、企业文化建设等制度。 4、规范公司运行秩序，强化公司经营管理，进一步提高企业管理水平。 2021年，公司继续加强企业经营管理，一方面夯实管理的基础，明确岗位职责，完善指挥反馈系统，进而提高管理效率；另一方面深入实施条块结合管理模式，使公司的管理更为科学，更加高效，为完成计划目标任务提供了保证。 二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明 (一) 主要业务、主要产品或服务情况 公司成立于 2004年，是一家专注于高端生物医用材料及相关医疗器械产品研发、生产及销售的国家级高新技术企业。自成立以来，公司始终以通过产品和技术的持续创新满足临床需求为导疗器械产品，完成了矿化胶原人工骨修复材料的临床转化和产业化，并建立了具有完整知识产权的体外仿生矿化技术平台。 依托上述技术平台，公司通过体外仿生矿化技术模拟人体内形成骨骼的生物矿化过程，该过程以胶原分子为模板，在胶原分子上和分子间的特定位点引导羟基磷灰石成核，并调控羟基磷灰石晶体的 c 轴沿胶原纤维的方向生长，使Ⅰ型胶原蛋白及羟基磷灰石有序排列，形成主要成分及微观结构均与人体骨骼接近的人工骨修复材料。 公司针对不同科室的临床需求进行产品研发，陆续推出了一系列矿化胶原人工骨修复产品。 截至目前，公司的“骼金”、“齿贝”、“颅瑞”产品均已取得中国第 III类医疗器械产品注册证，分别用于骨科、口腔或整形外科、神经外科的骨缺损修复，已应用于包括北京协和医院、北京积水潭医院、北京大学人民医院、北京天坛医院、河北医科大学第三医院、上海第六人民医院、上海第九人民医院、上海长征医院、广州南方医院、浙江大学医学院附属第二医院、中南大学湘雅医院、武汉同济医院、武汉协和医院、江苏省口腔医院、南京市口腔医院等国内知名三甲医院在内的 500多家医院，临床使用超过百万例；“BonGold”产品已取得美国 FDA 510(k)市场准入许可，用于骨科的骨缺损修复，成为我国首个也是目前唯一获得美国 FDA 510(k)市场准入许可的国产人工骨修复产品。 公司专注于生物医用材料领域，面向骨骼及人体多种组织缺损修复的临床需求开展了多项高端再生医学产品研发。在研项目矿化胶原/聚酯人工骨修复材料在矿化胶原人工骨修复材料的基础上，通过对聚丙交酯的分子量、矿化胶原/聚丙交酯比例、支架的孔隙率和孔径尺寸等参数进行调节，能够优化骨修复材料的力学强度和降解特性，该项目已进入医疗器械产品临床试验阶段。在研项目胶原蛋白海绵是能够在各类外科手术中使用的高性能可吸收止血材料，广泛适用于普外科、骨科、口腔科、神经外科、产科等各手术科室，该项目已进入医疗器械产品临床试验阶段，并已完成全部病例的入组。其他在研项目包括胶原蛋白贴敷料、口腔引导组织再生膜、神经管鞘、人工硬脑（脊）膜、人工皮肤等一系列高端再生医学材料产品，这些在研项目均按计划稳步推进中。 (二) 主要经营模式 1、盈利模式 公司主要从事矿化胶原人工骨修复材料的研发、生产和销售业务，通过向代理商及终端医院销售矿化胶原人工骨修复材料产品实现收入和利润。报告期内，公司主营业务收入来源于矿化胶原人工骨修复材料产品的销售。 2、采购模式 公司设立物资部负责原材料采购的主要工作，具体职责包括：①采购前的供应商开发、询价、议价、合同/订单商谈、规格确认、合同/订单签订等；②采购后的合同/订单跟进、付款、接收、验收、组织入库、发票核销、档案归档整理等。 物资部依据相关部门对原材料的需求情况制定采购计划，结合原材料库存情况、采购周期、款项结算政策等因素将采购计划分解为到货需求，并将到货需求以合同/订单的形式传递给合格供应商清单中的供应商。原材料到货后，物资部执行接收工作，组织品质管理部共同执行验收工作，并在验收完毕后执行入库工作。 3、销售模式 公司主要采用经销模式进行产品销售，亦存在少量向医院等医疗机构直销的情况，产品主要在国内市场进行销售。公司设立市场部和销售部负责产品销售的主要工作，其中市场部的具体职责包括品牌宣传、学术推广、产品培训等工作，销售部的具体职责包括经销商管理、产品技术支持等工作。 经销模式下，公司与经销商签订经销协议，约定产品经销区域，按经销商的采购订单进行发货，销售价格由公司与经销商根据市场情况协商确定；经销商负责将公司的产品销售至医院等医疗机构。 4、生产模式 公司设立生产部负责产品生产的主要工作，主要采用以销定产的模式，并保持适量的安全库存。销售部门根据历史数据以及销售目标的分析，预测未来一个季度的销售订单，生产部门制定未来一个季度的生产计划。由生产部门协调和督促生产计划的完成，同时对产品的生产过程进行严格的监督管理。根据生产计划安排每月投产批次，每批次生产周期为45天，季度生产计划可随销售实际情况随时进行调整。生产过程中，生产部门严格依照质量管理体系的要求组织生产， 对不合格产品及时进行标识和处理；品质管理部负责对生产环境、生产过程、产品质量进行检验，以确保生产过程稳定及可控、产品质量符合要求。 (三) 所处行业情况 1. 行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛 公司的主要产品为矿化胶原人工骨修复产品，根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》（2012年修订），公司所属行业为“专用设备制造业（C35）”；根据国家统计局发布的《国民经济行业分类（GB/T4754-2017）》公司所属行业为专用设备制造业中的“医疗仪器设备及器械制造（C358）”；根据《战略性新兴产业分类（2018）》，公司所属行业为“4.2 生物医学工程产业”中的“4.2.2 植介入生物医用材料及设备制造”；根据《上海证券交易所科创板企业上市推荐指引》（上证发[2019]30号），公司所属行业为“生物医药”领域中的“高端医疗设备与器械及相关技术服务”，公司属于重点推荐领域的科技创新企业。 骨骼是人体最重要的器官之一，具有构成人体支架、协助身体运动、保护关键器官、发挥造血功能、储存钙磷元素等重要作用。 骨缺损是指骨的结构完整性被破坏。肿瘤、外伤、退行性病变、先天畸形等一系列病因往往会导致各类骨缺损产生。在我国，每年因交通事故和生产安全事故所致创伤骨折、脊柱退行性疾病、骨肿瘤、骨结核等骨科疾病造成骨缺损或功能障碍的患者超过600万人。尽管骨组织具有一定的自愈能力，但超过临界自愈尺寸的骨缺损，骨组织无法自行愈合。使用骨修复材料进行骨移植干预是治疗骨缺损的主要方法，也是目前临床上除输血以外应用最广泛的组织移植，骨修复材料通常是指通过手术植入人体以修复骨骼缺损的器件和材料，属于生物医用材料。自体骨长期以来是骨移植材料的首选，但存在骨量有限和供区部位并发症等问题，而人工骨修复材料的研发一直是世界性的难题。 截至目前，尽管人们针对骨修复材料开展了长期且大量研究工作，取得了一定的研究成果，并出现了不同材质和结构设计的多种产品，但尚未出现一种在临床应用疗效方面可以取代自体骨的仿生骨修复材料。近年来，随着骨修复材料的发展，自体骨的临床使用比例逐步下降。复合材料以及纳米工程技术能够改善单一材料的微观结构、生物可降解性等特性，有望为组织工程材料的开发提供理想的支架材料，为细胞、生长因子等提供载体，是构建组织工程材料的核心。通过在理想的支架材料上复合细胞、生长因子等有诱导和促进骨组织再生能力的活性物质，有望产生在临床效果方面能够取代自体骨的人工骨修复材料。支架材料作为细胞、生长因子等的载体，是构建组织工程材料的核心；细胞、生长因子具有良好的应用前景，但目前以干细胞为主的细胞在临床应用上仍受到较多政策和技术方面的限制，临床使用和推广限制较大；生长因子类产品在国外的临床应用中曾导致许多问题，作为载体的支架材料及其与生长因子的结合方式、生长因子的临床使用剂量等关键问题还在研究和发展当中。人工骨修复材料未来的研发重点将是不断优化支架材料的特性以及不断深入发展骨组织工程理论体系和产品设计。 复合材料相较于单一成分材料在微观结构、生物可降解性、生物活性等方面具有更优良的性能，是生物医用材料中再生医学材料领域目前主流的研发方向之一。公司的仿生矿化胶原骨修复材料，属于人工骨修复材料中的仿生复合材料，其仿生合成工艺接近人体天然骨的矿化过程，通过体外仿生矿化技术可以使Ⅰ型胶原蛋白及羟基磷灰石有序排列，从而形成成分及微观结构均与人体天然骨接近的人工骨修复材料，该种材料主要具备如下优势：（1）材料植入体内后可被完全降解吸收，且材料的降解速率与新骨再生速率一致；（2）产品规格型号丰富，适用范围广，可应用于较多科室；（3）材料具有良好的骨传导性及引导骨再生能力；（4）具有优秀的安全性，无免疫原性和毒副作用。 生物医用材料行业是一个多学科交叉的知识密集型行业，综合了材料学、生物学、医学、工程学等多个领域的知识和技术。研发能力提升和技术工艺的稳定需要长期积累，且生物医用材料行业对于生产环境、生产工艺、质量控制等方面均具有较高的要求。新进企业难以在短期内实现足够的技术积累、研发能力，并生产出质量稳定、具有市场竞争力的产品。公司的仿生矿化胶原人工骨修复材料属于目前骨修复材料领域内主流研发思路的产物之一，公司通过对仿生矿化技术的进一步研发，将不断加强公司核心产品的性能优势。此外，公司还致力于多种高性能再生医学材料的研发和临床转化，拓展产品线和业务领域，巩固和增强公司的行业地位和核心竞争力。 2. 公司所处的行业地位分析及其变化情况 骨修复材料在临床主要应用于骨科、口腔科、神经外科，由于各个科室的具体临床需求不同，对于骨修复材料的特性的偏好有所区别；此外，行业内不同企业的资金实力、主要产品、研发方向、市场策略等均有所差异，因此，骨修复材料市场在不同应用领域形成了不同的行业竞争格局。 目前，我国骨科骨缺损修复材料行业呈现出中外企业并存、较为分散的行业竞争格局，尚未出现明显的行业龙头企业。未来，随着骨科骨缺损修复材料行业市场规模的扩大、临床应用需求的增加，同种异体骨来源有限，且存在法律和伦理问题，预计人工骨修复材料的市场占有率将进一步提高。 公司基于各类骨缺损填充和再生修复的临床需求，形成了覆盖骨科、神经外科、口腔科和整形外科的全产品线，是国内为数不多的能够为临床提供全身各类骨缺损填充和再生修复的人工骨修复材料的公司，且具备研发、生产和销售全链条运营能力。在材料特性方面，公司继续保持对天然骨骼高度仿生的技术优势，并通过不断研发创新，将矿化胶原的优越性拓展到更广泛的临床使用方法中，如术中将矿化胶原材料与患者自体血液提取的富血小板血浆或浓缩生长因子结合，达到更佳的治疗效果。在产品规格方面，公司在售产品涵盖了不同形状、尺寸的多种规格型号骨修复材料。在临床应用方面，公司产品的适应症包含了骨科、神经外科、口腔科和整形外科各类植骨应用。 矿化胶原人工骨修复材料产品已覆盖国内除港澳台之外的全部省、市、自治区，已进入终端医院 500余家，包含北京天坛医院、中国人民解放军总医院、北京协和医院、郑州大学第一附属医院、上海六院、上海长征医院、广州南方医院、武汉同济医院、武汉协和医院、中南大学湘雅医院等多家核心医院，本年度新增百余家终端医院，得到临床专家的一致认可。 在骨科领域，公司产品的市场营销开展较早，经过十余年开拓和积累，已成为骨科人工骨修复材料领域龙头企业。尽管在骨科临床有数十种人工骨材料可供选择，但奥精产品凭借先进的设计理念、丰富的科技内涵、良好的临床效果获得了业界广泛认可和越来越多的临床使用。 相较于国外，我国口腔医疗行业起步较晚，大众的口腔健康意识较为薄弱，使得我国口腔医疗行业的发展与国外有较为明显的差距。目前，我国口腔科骨植入材料行业的市场份额主要被进口产品所占据，进口替代程度较低。然而，进口的口腔骨植入材料主要为牛骨来源的异种骨材料和无机的生物陶瓷类产品。随着国内企业整体实力的不断增强以及国家政策的大力支持，近年来国产产品正逐步扩大在口腔领域的市场份额。 与口腔行业类似，我国神经外科高值耗材行业起步亦较晚。目前，除了人工硬脑/脊膜产品在临床以国产产品为主以外，其他各类高值耗材仍以进口产品为主，进口替代程度较低。神经外科颅骨小缺损修复是骨修复材料较新的临床应用领域，产品尚不多，钛网、PEEK等产品主要用于颅骨大面积缺损的修补，与引导骨再生的颅骨修复材料存在较大差异。通过近年来不断开展的医生教育和学术推广，矿化胶原颅骨修复材料被许多神经外科医生了解和接受，并在开颅、颅脑创伤、颅底重建等手术中得到越来越多的使用。 3. 报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势 再生医学是通过使用创新的医疗手段重建患病或受损组织，或支持患病或受损组织再生的科学，具有覆盖学科面广、知识内容更新快等特点。其中，生物材料以组织工程支架的方式对机体进行修复，细胞在生物材料表面和内部粘附、增殖、分化，形成形态和功能与相应组织、器官一致的新的组织，在此过程中，材料不断被爬行替代，从而达到修复创伤和重建功能的目的。公司产品基于再生医学的思路发挥临床作用，属于三类医疗器械；从消费终端来讲，属于医用高值耗材。 党中央、国务院对于创新医疗器械的发展高度重视，通过《“十四五”医疗装备产业发展规划》、《“十三五”国家科技创新规划》、《“健康中国 2030”规划纲要》、《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》等国家宏观纲领性政策的相继出台，鼓励医疗器械的创新发展，为医疗器械行业的高质量发展注入巨大动力。 在国家工信部装备工业一司 2021年 12月 28日发布的对我国《“十四五”医疗装备产业发展规划》的解读中提到：“十三五”期间，工业和信息化部、国家卫生健康委等相关部门着力完善政策体系，加大支持力度，充分发挥科研机构、医疗装备行业、医疗系统等各方积极性，推动我国医疗装备产业实现快速发展，市场规模从 2015年的 4800亿元增长到 2020年的 8400亿元，年均复合增长率达 11.8%。我国医疗器械市场营业收入及净利润近十余年来一直保持高速增长态势，处于医疗器械行业发展的黄金期，预计 2022年我国医疗器械市场规模将超过 9000亿元。 在促进医疗器械行业快速、高质量发展的同时，我国在医疗器械监管方面的建设也在持续进行。2021 年 5 月，国务院办公厅印发了《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》(国办发[2021]16号)明确提出“完善法律法规体系”、“提升标准管理能力”、“提高技术审评能力”、“完善检查执法体系”等多项重点任务，推进药品监管深入改革，创新、质量、效率持续提升，医药产业快速健康发展。同时，国家药品监督管理局不断推进医疗器械注册人制度，强化对医疗器械临床试验的监管，以及加速唯一标识制度的建立。此外，2021年 6月 1日起正式实施的新版《医疗器械监督管理条例》，都是为医疗器械行业的健康发展保驾护航，不断完善医疗器械的创新体系，助推我国的医疗器械行业迈上更高的台阶。 如今，我国医疗器械行业拥有前所未有的良好发展机遇，但同时也在市场环境和政策等方面面临着诸多挑战。2021年，国务院总理李克强在《政府工作报告》中提出“采取把更多慢性病、常见药品和高值医用耗材纳入集中带量采购等办法，进一步明显降低患者医药负担”；6月，国家医保局等八部门联合印发《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》，标志着集中带量采购成为医用耗材主流招采模式；稍早前中共十九届五中全会审议通过的《中共中央关于制定国民经济和社会发展第十四个五年规划和二〇三五年远景目标的建议》也提出要深化医药卫生体制改革，推进国家组织药品和耗材集中采购使用改革。随着一系列政策的发布和落地实施，国家及各省区市在多个医疗领域的高值医用耗材集采工作快速推进，并取得了良好成效。 2022年 1月 10日，国务院总理李克强主持召开的国务院常务会议指出，“要推动集中带量采购常态化、制度化并提速扩面，继续推进国家层面药品集采，各地对国家集采外药品开展省级或跨省联盟采购。逐步扩大高值医用耗材集采覆盖面，对群众关注的骨科耗材、药物球囊、种植牙等分别在国家和省级层面开展集采”。此前，已有浙江、四川等地开展部分口腔类高值医用耗材信息申报相关事项工作，随着国务院常务会议正式明确种植牙品类纳入集采，可以看出国家层面对种植牙集采的重视程度，2022年，种植牙集采很有可能会在更大范围内铺开。 种植牙的集采必将带来种植手术费用的显著下降，进而使得更广泛的人群能够接受种植手术，大大提升种植牙的渗透率。公司产品作为种植牙中不可或缺的骨修复材料，在以量换价的趋势下，将会有更大的市场需求，使其使用量和市场占有率得到提升。在骨科等领域，国家和地方集采也将大幅降低创伤、脊柱、关节等各类手术费用，降低群众相关医疗开支，使矿化胶原人工骨修复材料等高性能医疗产品得到更多更广泛应用，增进人民健康福祉，为“健康中国 2030”做出贡献。 我国高值医用耗材集中带量采购的趋势愈加明朗，公司将积极应对，密切关注市场动态，灵活应对市场竞争，及时调整销售策略，加大产品研发投入，正面迎接行业的挑战，全力支持并响应国家集采政策，服务于更多患者。 (四) 核心技术与研发进展 1. 核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况 公司的核心技术包括体外仿生矿化技术、胶原蛋白提取和纯化技术、矿化胶原基引导组织再生膜制备技术、矿化胶原基人工骨膜制备技术、矿化胶原基颅骨修复体制备技术等几大类，技术来源均为原始创新。公司核心技术均为具有完全自主知识产权的原研技术，技术水平处于行业领先地位。 其中，基于体外仿生矿化技术的人工骨修复材料产品已处于产业化生产阶段，报告期内未发生变化。基于体外仿生矿化技术的矿化胶原/聚酯人工骨修复材料项目和基于胶原蛋白提取和纯化技术的胶原蛋白海绵项目进入医疗器械产品临床试验阶段，基于核心技术的其他几项在研产品分 国家科学技术奖项获奖情况 □适用 √不适用 国家级专精特新“小巨人”企业、制造业“单项冠军”认定情况 □适用 √不适用 2. 报告期内获得的研发成果 报告期内，矿化胶原/聚酯人工骨修复材料项目和胶原蛋白海绵项目均按计划进入医疗器械产品临床试验阶段，两个项目的临床试验均进展顺利报告期内，公司获得中国国家知识产权局发明专利授权 7项，至报告期末，公司共拥有发明专利 45项。 公司承担的“十三五”国家重点研发计划“新一代功能型仿生矿化胶原儿童骨缺损再生植入器械的研究及临床转化”项目实施顺利，公司与项目各参加单位通力合作，积极开展研发工作。 目前项目进展顺利，已完成多种材料的理化性能、生物学评价以及多项大动物骨缺损动物实验评价。公司作为该国家重点研发计划项目的承担单位，将继续尽全力做好项目任务书规定的各项工作。 报告期内获得的知识产权列表
3. 研发投入情况表 单位：元
研发投入总额较上年发生重大变化的原因 √适用 □不适用 研发费用变动原因说明:较上年同期增加107.59%，主要是2021年研发人员增加以及不再享受社保减免政策人员薪酬增加，同时在研项目试验检验费及材料费增加所致。 研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明 □适用 √不适用 4. 在研项目情况 单位：万元
情况说明 无 5. 研发人员情况 单位:元 币种:人民币
研发人员构成发生重大变化的原因及对公司未来发展的影响 □适用 √不适用 6. 其他说明 □适用 √不适用 三、报告期内核心竞争力分析 (一) 核心竞争力分析 √适用 □不适用 奥精医疗是国家高新技术企业、北京生物医药产业跨越发展工程（G20工程）创新引领企业、北京市“专精特新”小巨人企业，是“十三五”国家重点研发计划项目承担单位，在北京、山东潍坊两地分别设立有院士专家工作站，被北京市科委认定为北京市级企业科技研究开发机构。 2021年，公司不断提升自身管理能力，积极开展各项业务，推动企业创新发展。报告期公司的核心竞争力未发生改变，主要体现在技术优势、产品及市场布局优势、研发团队及体系优势等方面。 1、技术优势 奥精医疗的主要产品人工骨修复材料依托于具有完全自主知识产权的体外仿生矿化核心技术，构建出主要成分及微观结构均与人体骨骼类似的人工骨修复材料，已获得 3项中国三类医疗器械产品注册证和 1项美国 FDA 510(k)市场准入许可。 报告期内，奥精医疗从北京市上千家科技型中小企业中脱颖而出，荣获由北京市经济和信息化局认定的北京市“专精特新”中小企业称号；公司参加的“骨盆髋臼骨折核心救治体系的创建与临床应用”项目荣获中华医学会“2021年中华医学科技奖”医学科学技术奖一等奖。 报告期内，奥精医疗继续承担“十三五”国家重点研发计划“新一代功能型仿生矿化胶原儿童骨缺损再生植入器械的研究及临床转化”项目。国家科技部以奥精医疗作为承担单位牵头组织实施这一国家级科技项目，充分彰显了公司的技术发展方向与国家战略需求的高度一致性，体现了国家科技主管部门对公司研发实力和科技项目组织管理能力的高度认可。该项目的实施将推动公司的技术研发占据新的学术制高点，为未来产品的开发和临床转化奠定优良基础，进一步强化2、产品及市场布局优势 公司产品自上市以来，通过市场营销和学术推广深入有机结合，实现了销售网络的逐年扩大，人才队伍也日益壮大，且专业化程度不断提升。经过多年积累和沉淀，公司产品的临床效果、品牌认可度、企业影响力都得到行业内的广泛认可和高度赞誉。 报告期内，公司进一步加强营销网络的建设，专注于营销业务的海南分公司已注册设立，将致力于深化推进营销网络的建设和市场营销业务的开展 。报告期新增经销商 60余家 ，与既有经销商的合作继续加深，同时新开发大量有发展潜力的优质经销商，确保在售产品销量、产品临床使用效果及满意度的行业领先地位。 3、研发团队及体系优势 奥精医疗已组建了具有生物医学、新材料、医疗器械等多领域复合型的研发团队，核心成员多人次荣获北京市特聘专家、北京市优秀人才、北京市科技新星、海英人才等荣誉。公司建立了以临床需求为导向、以自主研发为主导、产学医相结合的研发体系，获得了北京市级企业科技研究开发机构资质，承担了多项国家和省市级科技计划项目，具备较强的研发及自主创新能力，为在研项目的顺利推进提供了强有力的保障。 报告期内，公司获得中国国家知识产权局发明专利授权 7项，至报告期末，公司共拥有发明专利 45项。 4、经营机制持续完善 公司积极探索和实践线上线下相结合的经营方式，积极组织线上业务培训，并参加多场次在线会议，讲解产品技术特点、临床使用方法、分享典型病例。通过邮件、电话、视频等方式及时响应客户的需求，回应临床反馈，保障服务质量和水平。公司继续积极落实各项在手订单，确保产品品质及交付周期。在严格遵守疫情防控各项规定的前提下科学、高效地进行市场推广，以多种方式有针对性的参加各类市场和学术活动，开拓更多优质客户。 5、人才梯队建设得到加强 公司高度重视人才效应，打造核心技术和管理团队。报告期内公司强化培养部分企业专业领域带头人及管理者，完善企业人才梯队，这些优秀人才在企业坚持长期可持续发展，提升核心竞争力方面发挥至关重要的作用。通过引入人才、培养人才、末位淘汰，完善激励制度等方式，不断提高团队能力和人员素质。 (二) 报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施 □适用 √不适用 四、风险因素 (一) 尚未盈利的风险 □适用 √不适用 (二) 业绩大幅下滑或亏损的风险 □适用 √不适用 (三) 核心竞争力风险 √适用 □不适用 我国对医疗器械实行分类注册制度。公司的矿化胶原人工骨修复产品属于第 III 类医疗器械，生产第 III 类医疗器械需取得医疗器械产品注册证，产品注册证有效期为 5 年，有效期届满应当重新审查发证。同时，公司的矿化胶原人工骨修复产品的主要出口国也实行相应的产品注册或认证制度。公司目前所有已上市产品均已取得相应的医疗器械注册证或市场准入许可，但若未来产品注册政策调整或其他原因导致公司的产品注册证无法正常续期，将会对公司生产经营产生不利影响。 此外，在新产品上市时，中国及其他国家将进行严格监控，可能导致新产品取得产品注册证周期较长或无法取得产品注册证的情形发生，可能对公司经营发展造成不利影响。 随着行业内竞争对手不断增多、企业研发投入不断增加，未来可能会不断涌现出创新产品和先进技术。若公司未能持续跟踪行业技术的发展趋势并对现有产品进行及时更新迭代，则会对公司的经营发展造成不利影响。 随着行业内人才竞争愈加激烈，若出现公司核心技术人员大规模流失的情况，可能导致公司面临新产品技术泄密、研发进程受阻或停顿等风险，对公司经营发展造成不利影响。 (四) 经营风险 √适用 □不适用 近年来，我国医疗器械行业快速发展，连续多年保持高速增长。众多国内外企业纷纷加入竞争，行业竞争愈加激烈。由于医疗器械行业具有较高的利润率水平和较为广阔的市场空间，未来可能会吸引更多的企业进入到本行业，市场竞争预计将进一步加剧。此外，在新产品上市时，中国及其他国家将进行严格监控，可能导致新产品取得产品注册证周期较长或无法取得产品注册证的情形发生，可能对公司经营发展造成不利影响。 报告期内，公司主要采用经销模式进行产品销售。随着经销商数量的持续增多，维持经销商销售网络的健康与稳定发展是公司业务持续发展的重要因素。由于无法对经销商的实际运营进行直接控制，存在因经销商销售或售后服务不当产生品牌声誉受损的风险，并可能导致公司承担相应的赔偿责任，亦存在主要经销商在未来经营活动中与公司不能保持稳定、持续的合作的可能性，将会对公司的经营发展造成不利影响。 (五) 财务风险 √适用 □不适用 公司主营业务毛利率变动主要受产品销售价格变动、生产成本变动、产品结构变动、产品市场表现、市场竞争程度及政策变动等因素的影响。若未来上述影响因素发生重大不利变化，公司毛利率将会面临下降的风险，对公司经营业绩造成不利影响。 若因公司管理原因，或由于各种主客观原因导致生产规划与生产安排出现重大调整，则可能对公司经营业绩造成不利影响。 因设立时间较短以及业务发展阶段等原因，公司子公司海南奥精、北京奥精器械、北京奥精康健、山东奥精、潍坊奥精健康、潍坊奥精医学、美国奥精单体均未实现盈利。若未来不能按照预计规划和目标开展业务，公司该等子公司将存在短期内难以盈利的风险。 (六) 行业风险 √适用 □不适用 医疗器械关乎人类身体健康及生命安全，系国家重点发展的行业之一，行业发展对医疗卫生政策较为敏感。近年来，国家为鼓励医疗器械加快技术创新、加速进口替代，在政策层面给予了较大的扶持力度。如果未来行业鼓励政策发生变化，则可能对公司的经营发展造成一定影响。此外，随着中国医疗卫生体制改革的不断深入和社会医疗保障体制的逐步完善，行业相关监管政策将不断完善、调整，中国医疗卫生市场的政策环境可能面临重大变化。如公司不能及时调整经营策略以适应医疗卫生体制改革带来的市场规则和监管政策的变化，将对公司的经营发展造成不利影响。 在主管部门不断深化高值医用耗材采购模式、价格体制、强化医保控费执行力度的背景下，医疗器械企业将面临产品价格下调的风险，如未来公司无法满足产品投标资格、产品未能中标或中标价格大幅下降，可能对公司的市场份额及经营业绩等造成不利影响。 (七) 宏观环境风险 √适用 □不适用 全球新冠肺炎疫情仍然比较严重，也可能导致供货不稳定、原材料价格上涨，对公司经营业 绩造成不利影响。 公司的―BonGold‖产品已取得美国 FDA 510(k)市场准入许可，并在美国设立了子公司。公司在境外开展经营及设立机构均需要遵守所在国家和地区的法律法规。相关国家和地区的法律法规、产业政策、政治经济环境发生重大变化以及国际关系紧张等其他因素均可能对公司的境外业务带来不利影响。（未完）  |