[年报]伟思医疗(688580):南京伟思医疗科技股份有限公司2021年年度报告
原标题:伟思医疗:南京伟思医疗科技股份有限公司2021年年度报告 南京伟思医疗科技股份有限公司 2021年年度报告 重要提示 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、 公司上市时未盈利且尚未实现盈利 □是 √否 三、 重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述公司在经营过程中可能面临的各种风险及应对措施，敬请查阅本报告第三节“管理层讨论与分析”。 四、 公司全体董事出席董事会会议。 五、 天衡会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。 六、 公司负责人王志愚、主管会计工作负责人陈莉莉及会计机构负责人（会计主管人员）姚文菁声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 七、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 公司2021年利润分配预案为：公司拟以实施2021年度分红派息股权登记日的总股本为基数，向全体股东每10股派发现金红利13.01元（含税）。截至2021年12月31日，公司总股本为68,346,667股，预计派发现金红利总额为人民币88,905,942.78元（含税），本年度公司现金分红比例为50%。本年度不进行资本公积金转增股本，剩余未分配利润结转至以后年度。 在实施权益分派的股权登记日前公司总股本发生变动的，拟维持分配总额不变，相应调整每股分配比例，并将另行公告具体调整情况。 上述利润分配预案已经公司第三届董事会第四次会议、第三届监事会第三次会议审议通过，尚需提交公司2021年年度股东大会审议。 八、 是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用 √不适用 九、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告所涉及的公司未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。 十、 是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 十一、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 十二、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十三、 其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义 ..................................................................................................................................... 5 第二节 公司简介和主要财务指标 ................................................................................................. 7 第三节 管理层讨论与分析 ........................................................................................................... 11 第四节 公司治理 ........................................................................................................................... 46 第五节 环境、社会责任和其他公司治理 ................................................................................... 70 第六节 重要事项 ........................................................................................................................... 74 第七节 股份变动及股东情况 ..................................................................................................... 111 第八节 优先股相关情况 ............................................................................................................. 118 第九节 公司债券相关情况 ......................................................................................................... 118 第十节 财务报告 ......................................................................................................................... 118
第一节 释义 一、 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：
第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司基本情况
二、联系人和联系方式
三、信息披露及备置地点
四、公司股票/存托凭证简况 (一) 公司股票简况 √适用 □不适用
(二) 公司存托凭证简况 □适用 √不适用 五、其他相关资料
六、近三年主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元 币种：人民币
(二) 主要财务指标
报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明 报告期内，公司资产总额163,874.27万元，归属于上市公司股东的净资产153,306.29万元。 公司实现营业总收入43,004.45万元，同比增长13.66%；归属于上市公司股东的净利润17,781.19万元，同比增长23.77%，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润15,014.40万元，同比增长16.98%。 2021年公司实施《2021年限制性股票激励计划》产生的股份支付费用税后影响金额为1,816.50万元，在不考虑股份支付费用影响下，公司 2021年实现归属于上市公司股东的净利润为19,597.69万元，同比增长36.42%。2021年实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为16,830.90万元，同比增长31.13%。 七、境内外会计准则下会计数据差异 (一) 同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用 √不适用 (二) 同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用 √不适用 (三) 境内外会计准则差异的说明： □适用 √不适用 八、2021年分季度主要财务数据 单位：元 币种：人民币
季度数据与已披露定期报告数据差异说明 □适用 √不适用 九、非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位:元 币种:人民币
将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 √适用 □不适用 根据国务院《关于印发进一步鼓励软件企业和集成电路产业发展若干政策的通知》（国发【2011】 4号和财政部、国家税务总局《关于软件产品增值税政策的通知》（财税【2011】100号）规定，本公司享受销售自行开发生产的软件产品按法定税率征收增值税后，对其增值税实际税负超过3%的部分实行即征即退政策，即计税软件销售收入缴纳税款超过3%的部分，按照规定可以申请退税。 公司收到的软件收入退税款与主营业务密切相关，金额可确定，且能够持续取得，体现公司的正常的经营业绩和盈利能力，因此属于经常性损益。 十、采用公允价值计量的项目 □适用 √不适用 十一、非企业会计准则业绩指标说明 □适用 √不适用 第三节 管理层讨论与分析 一、经营情况讨论与分析 2021年度，公司克服新冠疫情影响，积极应对市场变化，以研发创新为发展驱动力，持续投入在磁刺激、康复机器人、射频、激光以及电刺激、电生理等方向的先进技术研发，并完善产品布局。公司致力于在磁刺激领域成为全球领先供应商，在医美和康复领域成为中国领先供应商，正在探索海外市场以及TMS治疗抑郁症技术及创新模式。 报告期内，公司资产总额163,874.27万元，归属于上市公司股东的净资产153,306.29万元。 公司实现营业总收入43,004.45万元，同比增长13.66%；归属于上市公司股东的净利润17,781.19万元，同比增长23.77%，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润15,014.40万元，同比增长16.98%。 2021年公司实施《2021年限制性股票激励计划》产生的股份支付费用税后影响金额为1,816.50万元，在不考虑股份支付费用影响下，公司 2021年实现归属于上市公司股东的净利润为19,597.69万元，同比增长36.42%。2021年实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为16,830.90万元，同比增长31.13%。 （一）坚持研发创新驱动，丰富产品管线，打造公司长期可持续发展。 报告期内，公司研发投入快速增长，全年研发投入6,351.95万元，同比增长85.26%，期末研发人员总数161人，同比增长28.80%。公司专利申请及核心技术不断突破，全年提交专利申请44项，其中发明专利18项；获批授权专利34项，其中发明专利8项。 1、新产品研发进展顺利 报告期内，康复机器人产品线顺利完成了国家科技部和江苏省科技厅的康复机器人重点研究计划课题任务，X-walk100康复减重步行训练车、X-walk200/300下肢步行外骨骼辅助训练装置顺利拿证并于年底上市销售，取得从“0”到“1”的突破，X-locom系列三个产品也已进入注册阶段。整个运动康复条线致力于为临床提供智能化、标准化、效果可评估的应用解决方案，提高康复效果，提升公司在康复市场产品和方案的整体竞争力。 塑形磁独特腹部双面线圈和臀部专属线圈设计，满足不同人群不同部位治疗需求，实时反馈治疗过程中肌肉收缩状态，实现精准化治疗。射频完成了送检样机的生产、调试、测试验证和检验，实现了全功能开发、性能验证和安全性验证工作，目前处于注册阶段。激光完成了两轮样机的开发和测试，下一阶段展开注册检测及临床部分。 2、原有业务线迭代升级： 电刺激、磁刺激、电生理等领域不断推陈出新，提升患者体验，拓展治疗领域。电刺激中实现了中低频的多刺激波形的电刺激输出，区别于市场产品的常规波形，提供更加广泛的治疗范围；下一代经颅磁刺激基于临床需求研究出专病专用的刺激线圈以及压力触发磁刺激技术，以获得更佳的临床治疗效果；下一代盆底磁刺激实现双通道线圈快速切换，实现惰性液体提升散热效率，突破治疗强度上限，并实现多体位治疗功能座椅的开发。二代脑功能产品完成技术预研及概念样机，下一代生物反馈仪产品已进入送检阶段。 （二）战略升级：一体两翼，构建战略级产品矩阵 以磁刺激产品为主体，以康复机器人和医美能量源产品为“两翼”，构建全面领先的产品矩阵，将细分市场从盆底及产后康复、神经康复、精神康复，战略升级至康复全场景以及医美能量源器械两个优质赛道。 1、磁刺激产品多应用科室拓展，“磁电联合”重新定义盆底市场 公司始终坚持前瞻性研发布局，2016年，公司实现了磁刺激技术的突破，推出了经颅磁刺激仪，具有无创、无痛、非侵入式的特性，用于脑卒中后遗症、帕金森等神经康复治疗及抑郁、失眠等精神康复治疗，应用于康复科、精神科、精神卫生中心等。2017年盆底磁刺激上市，公司持续开展盆底磁刺激的规范化培训、临床医学研究和学术交流，“磁电联合”已经成为盆底及产后康复市场获得广泛认可的标准配置，也成功纳入《盆腔器官脱垂的中国诊治指南（2020年版）》。报告期内，磁刺激产品收入1.69亿元，较上年同期增长67.59%，已成为公司第一大销售品类。目前盆底磁产品已经接力电刺激，在盆底市场获得全面且领先的竞争优势，成为引领盆底及产后康复市场的重大产业升级的标志性产品，伟思通过盆底磁刺激的布局，重新定义了盆底市场的竞争格局，有望通过磁电联合带动盆底市场恢复稳定持续的增长。 公司密切追踪前沿科技，积极推动下一代磁刺激仪的研发，探索TMS治疗抑郁症技术及创新模式。在盆底治疗效率提升、靶点定位及精准治疗、抑郁症的加速治疗、以及探索磁刺激新的适应症等行业痛点和难点形成技术及临床突破，不断提高技术壁垒和应用范围，致力于在磁刺激领域成为全球领先的供应商。 2、康复机器人顺利上市，开启康复全新时代 近年来在健康中国战略和人口老龄化背景下，国家出台一系列政策鼓励康复医疗服务发展，促进康复医疗设备研发创新，提高康复设备普及率。另一方面，随着医保目录动态调整及DRG/DIP支付等常态化开展，DRG时代也对医疗规范化、标准化提出了新的要求。 公司通过磁刺激、康复机器人以及电刺激、电生理等产品，打造康复全场景，全面布局康复赛道的主流和高端品类。 外骨骼机器人X-walk系列产品，能够覆盖脑卒中及脊髓损伤病人全周期的步态康复训练，X-locom系列三个产品进入产品注册阶段，帮助伟思进入运动康复领域最大的细分市场，覆盖脑卒中、脊柱、关节、运动康复等目前康复科主流康复需求，同时满足临床方案智能化、康复效果标准化等升级迭代需求。 3、瞄准世界级主流产品，全面布局医美能量源市场 公司能量源设备产品矩阵丰富，现均已进入注册阶段，覆盖妇产科、皮肤科、医疗美容、生活美容等多应用场景，产品功效可满足终端多元化需求。塑形磁可解决产后康复、塑形、减脂等需求，射频可用于私密、抗衰和溶脂，皮秒激光可实现祛除纹身及治疗皮肤色素类疾病等功能。 公司瞄准世界级主流产品，全面布局皮秒激光、射频（私密、溶脂、抗衰）以及塑形磁，利用加速国产替代进口步伐，在国内充分考虑临床需求和解决方案，通过产品性能、成本、渠道推广、学术和服务等综合优势帮助公司打开医疗美容行业这一消费驱动的成熟市场，迅速取得份额，目标在5年内成为中国医美能量源市场的一线品牌。 （三）完善激励机制，促发企业活力 公司高度重视人才培养，经过多年的发展及外部引进，建立了一支多学科、多层次、结构合理的研发技术、营销及服务管理团队。公司通过“英才计划”的实施，持续优化多层次培训体系，健全和完善了创新奖励机制，积极提升和培养专业人才及管理人才，为公司持续健康发展提供坚实的人才保障。同时，公司制订了股权激励计划，建立对核心员工的激励体系，加大对各类核心骨干人才的激励，提高研发、营销等核心人员的待遇。 （四）完善组织架构，加强团队编制与能力建设 2021年度，公司营销体系新增运动康复和医美两个事业部，适应新业务的发展需要。积极完善三级管理架构，高配营销中高层，增加销售人员编制，并确保满编状态，提升公司销售团队的战斗力。推进营销及服务属地化建设，及时满足客户需求及市场响应。 研发中心为满足公司战略发展，积极进行组织变革，在已建立完善的研发体系的基础上，以项目为核心要素组建BU团队展开研发，新产品研发及老产品迭代同步，快速满足战略及市场需求。 二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明 (一) 主要业务、主要产品或服务情况 公司主要从事医疗器械的研发、生产和销售，以研发创新为发展驱动力，持续投入在电刺激、磁刺激、电生理、射频、激光、康复机器人等方向的先进技术研发，并完善产品布局。公司致力于在磁刺激领域成为全球领先供应商，在医美领域和康复领域成为中国领先供应商，正在探索海外市场以及TMS治疗抑郁症技术及创新模式。主要产品具体情况如下： 电刺激类产品主要包括MyOnyx生物刺激反馈仪、MyoTrac生物刺激反馈仪、瑞翼生物刺激反馈仪、盆底肌电生物反馈仪等产品。应用于妇产科、盆底康复中心、康复科、理疗科、神经科、儿保科、产后康复中心、月子会所等科室及专业机构，用于尿失禁、排便障碍、盆腔脏器脱垂、腹直肌分离、腰背痛、子宫复旧、运动功能障碍、脊髓损伤、废用性肌萎缩等疾病或症状的治疗及训练。 磁刺激类产品主要包括经颅磁刺激仪、盆底功能磁刺激仪和脉冲磁恢复仪。应用于精神科、心理科、睡眠中心、康复科、神经内科、妇产科、泌尿科、肛肠科、产后康复中心、月子会所等科室及专业机构，用于神经电生理检查，心境低落、焦虑、失眠等症状的辅助治疗，以及尿失禁、便秘及脑卒中后遗症等疾病或症状的治疗。 电生理类产品主要包括多参数生物反馈仪、团体生物反馈仪、表面肌电分析系统、新生儿脑电测量仪。多参数生物反馈仪和团体生物反馈仪应用于精神科、心理科、儿保科等科室，用于焦虑症、儿童多动症等精神疾病或症状的生物反馈治疗。表面肌电分析系统应用于神经科、康复科等科室，用于神经、肌肉功能的评估。新生儿脑电测量仪应用于新生儿科、新生儿重症监护病房、新生儿神经重症监护病房、新生儿门诊、母婴同室病房等，帮助临床开展新生儿脑损伤筛查、脑功能监护和脑发育评估。 康复机器人产品线从2021年开始启动正式上市，目前已经形成了覆盖下肢、上肢的全周期康复训练和评估的运动康复系列机器人产品，包括X-walk系列和X-locom两个产品系列，将于2022年陆续完成上市。其中，X-walk100康复减重步行训练车、X-walk200/300下肢步行外骨骼辅助训练装置已顺利取得医疗器械产品注册证并完成批量生产。同时X-locom系列上下肢主被动康复训练系统以及X-walk400已经进入注册阶段。康复机器人应用于康复科、康复专科医院、骨科、神经科等，协助截瘫患、偏瘫患者恢复步行能力，协助术后或者其它运动功能障碍患者进行康复训练。 耗材及配件主要包括阴道电极、直肠电极、盆底训练探头和盆底肌肉康复器。阴道电极、直肠电极、盆底训练探头，应用于妇产科、妇幼保健院、盆底康复中心、产后康复中心、肛肠科、泌尿科、妇产科、月子会所等科室及专业机构，配套电刺激或肌电生物反馈类主机使用，传递主机发出的电刺激电流或传导盆底肌电信号至主机。盆底肌肉康复器，应用于妇产科、妇幼保健院、盆底康复中心、产后康复中心以及家庭训练等，帮助分娩后或阴道肌力下降的女性锻炼阴道肌肉，提高盆底肌肉收缩能力。 其他产品主要包括认知功能障碍治疗软件和伟思云等。认知功能障碍治疗软件应用于精神科、心理科、老年科、康复科、神经内科、儿保科等，用于轻度认知功能障碍的辅助治疗。伟思云用于帮助实现产品整体解决方案，提供设备互联、信息共享、规范化临床诊疗路径、预约排班等功能；在整体功能进行架构上的优化，使安装、运行、维护更简单便捷。同时更快捷的满足客户功能定制化和数据交互的需求。 (二) 主要经营模式 1.研发模式 公司以产品的研发、设计为重心，主要负责产品的软件开发、硬件整体方案和系统组件设计。公司的研发过程分为产品需求定义、设计输入、设计开发、设计验证、上市计划及确认、设计转移、设计确认及产品发布等多个阶段，研发完成后产品就进入量产阶段并在市场上进行销售。 2.采购模式 公司采用“以销定购”的采购模式。计划物流部结合销售预测、库存情况、产品变更或退上市计划等因素，制定主生产计划，并根据主生产计划输出月度采购计划及采购需求。采购部依据采购需求完成采购订单的下达，并将订单下达至供应商，完成物料采购。 3.生产模式 公司生产主要负责产品的组装（包含软件烧录）、调试、检验。公司采取“以销定产，适当备货”的自主生产模式。营销部门结合公司销售目标、市场需求的变化，定期制定未来几个月的销售预测；计划物流部结合销售预测、库存情况、产品变更或退上市计划等因素，制定主生产计划，并根据主生产计划，输出月度采购计划，采购部依据采购计划完成定制件、委外件等物料采购订单的下达，物料到货后由质量检验部完成物料的检验；生产部门根据主生产计划，输出月度生产计划、日生产计划，完成产品的组装、调试、检验。此外，公司会生产部分通用半成品或成品作为库存，以确保客户订单突然增加时能及时交付。 4.销售模式 公司产品的销售采取以经销为主的销售模式。公司对经销商均采取买断式销售模式，原则上采取先款后货的结算方式，同时根据客户的采购规模及品类、历史回款情况和合作时间等因素，给予部分客户一定预收货款的比例折扣。 (三) 所处行业情况 1. 行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛 （1）公司所处行业及其基本特点 根据中国证监会《上市公司行业分类指引（2012 年修订）》，公司属于专用设备制造业（分类代码 C35）；按照国家统计局《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司属于专用设备制造业（分类代码 C35）中的医疗仪器设备及器械制造（分类代码 C358）。 医疗器械行业与生命健康息息相关，医疗器械行业的需求属于刚性需求，行业抗风险能力较强，因此行业的周期性特征并不明显。医疗器械产品的供给特点之一就是小批量多品种，以满足不同等级医疗机构、不同类型医疗场景的多样化需求。 （2）我国医疗器械行业发展情况 随着经济的快速发展和医疗保障水平逐年提高，广大人民群众支付能力不断增强，我国医疗器械行业取得了长足进步，已经成为全球第二大市场。中国药品监督管理研究会、社会科学文献出版社共同发布的《医疗器械蓝皮书：中国医疗器械行业发展报告（2021）》指出，未来，我国医疗器械行业发展机遇远大于挑战，仍处于“黄金发展期”，前景广阔。近年来，党中央国务院高度重视医疗器械行业的健康快速发展，鼓励医疗器械创新发展的政策已经出台并将继续出台，这给我国医疗器械行业健康快速发展注入了巨大动力；新版《医疗器械监督管理条例》的颁布实施，为我国医疗器械行业的健康发展提供了新的制度条件；随着我国医疗保险事业的快速发展，医疗保险水平将进一步提高，医疗卫生机构特别是基层医疗卫生机构对医疗器械的需求必将不断增长；随着一些高端医疗器械“卡脖子”问题逐步得到解决，高端医疗器械的国产化进程也将进一步加速。 （3）康复医疗器械市场 康复医疗器械指在康复医疗中用于评测、训练与治疗，能够帮助患者评估并提高身体机能、恢复身体力量、弥补功能缺陷的医疗器具，康复医疗与预防医学、临床医学和保健医学一并被世界卫生组织称为“四大医学”。作为现代医学的重要组成部分，康复医疗服务及康复医疗器械能够帮助患者加快身体机能恢复、降低复发率、减少并发症，并可节约总体治疗费用，在医疗体系中发挥了越来越重要的医学、经济和社会价值。 从需求上看，我国拥有庞大的产妇、精神残疾患者、神经系统疾病患者、骨关节肌肉疾病患者、老龄人等需要康复的人群，衍生了巨大的康复医疗服务及康复医疗器械需求。随着我国三级康复医疗体系的日渐完善，产业政策对康复医疗支持的力度不断加大，居民对康复医疗认知度的逐渐提升，同时受人口老龄化日益严峻、慢性病人口数量增加、二胎政策放开后产妇数量的增加及其他因素的推动，我国康复医疗服务及康复医疗器械需求还将持续增长。 公司康复类产品主要聚焦于电刺激类、磁刺激类、电生理类和康复机器人，这4个前沿领域是康复医疗器械行业的重要组成部分，是近年来成长较快的领域。 ①电刺激类康复医疗器械 电刺激治疗技术已经历了超过50年的快速发展，为患者提供了一种有效的康复途径，被广泛应用于盆底及产后康复、神经康复和精神康复等领域，其中以盆底及产后康复和神经康复最为主要。 电刺激康复器械领域中中低端产品市场竞争激烈，同质化严重，其电流强度、波长、波频及电极波波形等的控制都是电刺激器械生产研发过程中的技术壁垒，而临床方案有效性、精准可控度及客户体验感等方面有利于增加行业壁垒。 近年来，中国电刺激康复医疗器械市场处于良性发展中，市场规模稳步增长。 ②磁刺激类康复医疗器械 磁刺激技术是继电刺激技术之后发展起来并逐步得到应用的新型康复医疗技术。在中国，磁刺激康复医疗器械市场起步较晚，2016年前后才逐步规模化推广，产品以经颅磁刺激仪、盆底功能磁刺激仪为主，临床主要应用于精神康复、神经康复和盆底及产后康复领域。 磁刺激作为新一代的康复治疗技术，设备制造要求精准复杂。经颅磁刺激的定位是诊断与治疗过程中的关键步骤，如何实现精准定位是TMS未来规范化应用发展的必备条件之一，也是TMS市场发展的主要挑战与技术壁垒之一。此外，磁刺激属于高强能量刺激，磁刺激线圈在工作过程中会产生大量的热量，特别是磁刺激盆底肌肉常用到50Hz高频脉冲磁场输出，而经颅磁刺激高频通常仅用到10Hz，因此磁刺激应用于盆底的输出功率更高，散热问题极大的影响了磁刺激在盆底的临床应用，也是进入该细分领域主要面临的技术难题。 ③电生理类康复医疗器械 伴随计算机技术、微电子技术的进步以及医学信号处理技术的发展，电生理技术的精确性、可信度大大提高，电生理类技术在医疗器械中的应用愈发广泛，电生理类医疗器械行业进入成熟发展时期。电生理医疗器械的产品种类繁多，主要包括表面肌电分析、新生儿脑电分析及生物反馈仪等，被广泛应用于神经康复、精神康复、新生儿科等领域。 电生理器械是一种涉及多学科技术综合应用的综合康复医疗器械，涉及医学、化学、生物学、材料学、电子学，以及机械、软件和图像处理等技术，各类应用物理学和统计学等多种学科，一项成功的电生理产品研发过程还要经历工程学研究，临床前研究，临床研究和注册审评，对生产和研发都有极高的要求。 电生理器械的应用领域广泛，肌电、诱发电位和脑电等电生理检查在对疾病和损伤的预防以及对康复过程的评价中被越来越广泛地使用；通过肌电反馈仪等把电生理学的知识和电刺激技术有效结合运用将会成为未来主要的康复手段，使得其在评估和治疗两个领域都能占据较大市场。 ④康复机器人器械 康复机器人是近几年发展起来的高端康复医疗技术，是机器人技术与医疗技术结合的产物，可以实现替代/辅助康复治疗师的职能。目前，国内对于康复机器人的市场尚处于初期探索阶段，大部分康复治疗机构主要提供下肢康复机器人产品，拥有成套自主研发系统并已获得研发成果的企业较少。虽然目前业内市场仍处于发展初期，对生产厂商而言，今后各厂家能否拥有自主研发体系并进行商业规模生产制造，结合有效的学术推广，抢先占据国内市场高地，是未来在康复机器人市场的关键成功因素。 康复机器人技术是集康复医学、机械学、计算机科学以及机器人技术等诸多学科为一体的新型交叉研究领域，所涉及的学科广泛，技术高度密集且门槛要求高，因此康复机器人的发展有赖于多个学科的同步创新推进。进入康复机器人医疗器械市场需要在核心技术上有所集成积累，拥有综合的技术整合能力，同时具备丰厚资源可以投入相关领域研究，使用完整的体系解决实际生产研发中的问题，才可以真正突破康复机器人医疗器械市场的技术碎片化的技术壁垒。康复机器人在生物智能融合于人工智能的多平台协同技术亦存在诸多挑战。此外，康复机器人的便携舒适性、反馈控制方案、能源持续性使用方案以及全新的材料和制造方案都将成为康复机器人市场发展的重要技术壁垒。 2. 公司所处的行业地位分析及其变化情况 康复医疗器械产品种类繁多，厂商数量众多，行业呈现中小企业林立的局面，市场集中度较低。公司是中国康复医疗器械行业的技术创新驱动型企业，凭借多年来对于市场的理解和投入，坚持以研发创新为发展驱动力，保持了较高的盈利能力和市场占有率。目前公司产品已在国内上万家医疗及专业机构得到广泛应用，在国内盆底及产后康复、神经康复、精神康复等细分市场占据了重要地位。 公司以磁刺激产品为主体，以康复机器人和医美能量源产品为“两翼”，构建全面领先的产品矩阵，将细分市场从盆底及产后康复、神经康复、精神康复，战略升级至康复全场景以及医美能量源器械两个优质赛道。 未来，公司将继续坚持以研发创新为发展驱动力，紧跟客户需求和技术演变趋势，利用当前技术平台及客户资源等优势，不断拓展新领域的技术研发和产品布局，提升公司综合竞争力，在康复领域力争成为中国领先供应商。 3. 报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势 （1）盆底及产后康复领域 1）从适用人群来看，我国拥有庞大的产妇人群和中老年女性盆底疾病患者。 对于产妇人群而言，主要是指针对妇女产后这一特殊时期的心理和生理变化进行主动的、系统的康复指导和训练，包括对产妇心理以及产后子宫、阴道、盆底、乳房、形体、内分泌、营养使产妇在分娩后身体和精神状况得到快速、全面的健康恢复。主要可以预防并治疗的症状包括生产后出现的尿失禁、产后尿潴留、盆底痛、泌乳不足、子宫脱垂、妊娠纹、产后疲劳、产后抑郁等， 根据形成原因及影响，产后并发症主要为：女性盆底功能障碍性疾病( female pelvic floor dysfunction，PFD)和腹直肌分离。WHO研究报告显示，如果缺乏及时正确的盆底及产后康复，产妇的体型体质将不易恢复。 女性盆底功能障碍是一种中老年妇女常见疾病，2018年北京大学人民医院发表于《中国妇产科临床杂志》的《北京市社区中老年泌尿生殖及盆底功能障碍性疾病相关因素分析》中明确指出年龄为（53.61±7.06）岁的中老年女性盆底疾病患病率为65.24%。目前康复治疗项目以产妇为主，中老年患者群体较少，而未来随着中老年女性对于盆底健康意识的提升以及对于盆底疾病的高度重视，越来越多的中老年女性中有明确尿失禁、盆腔器官脱垂、便秘、慢性盆腔疼痛等盆底疾病的患者寻求医院盆底康复治疗。 2）从终端机构来看，近年来，盆底及产后康复有从三级医院为主向二级医院、专业康复医院、非医疗机构、社区医院下沉的趋势。此外，民营的非医疗机构也是盆底及产后康复服务的重要提供者。优质康复资源下沉、基层康复的服务能力的提升，将逐步完善现有的康复医疗服务网络体系。 3）从治疗方法来看，从传统的电刺激技术发展到磁刺激技术，磁刺激技术与电刺激技术相互结合补充，通过磁电联合来提高临床疾病治疗效率，患者体验感更佳、依从性更高。 （2）康复机器人技术及业务 康复机器人主要适用于具有运动功能障碍患者的康复治疗，脑卒中是目前造成中国成年人残疾及运动功能障碍的首要因素。康复机器人的临床应用优势主要在于3个方面：替代康复治疗医师的机械重复操作、精准控制康复治疗过程、结合反馈系统和交互式设计。 报告期内及未来康复机器人市场主要驱动因素如下： 1）康复机器人技术革新，促进整体市场规模扩大。目前中国的计算机技术和机器人控制技术总体处于世界先进水平，已为康复机器人的未来发展作好铺垫。同时，康复医学理论的丰富发展，为康复机器人的发展提供潜力，催生出功能更强的康复机器人。而康复机器人医疗器械的临床实践效果将持续检验康复理论的正确性并推动理论的发展。 2）国内政策环境长期良好，引导康复机器人市场规模持续增长。《中国制造2025》文件于2015年发布，明确提出我国要提高医疗器械的创新能力和产业化水平，重点发展医用机器人等高性能诊疗设备等，积极鼓励国内医疗器械的创新。2021年12月，工信部等十部门印发《“十四五”医疗装备产业发展规划》，强调发展基于机器人、智能视觉与语音交互、脑-机接口、人-机-电融合与智能控制技术的新型护理康复装备，攻关智能康复机器人、智能助行系统、多模态康复轮椅、外骨骼机器人系统等智能化装备。纲领性政策发布从国家顶层设计的层面上为康复机器人规划了整体方向，多地地方配套政策同步推进，中国康复机器人产业规划政策已具备良好态势。 3）国民收入增长带动整体康复医疗行业发展，居民医疗保健意识继续提高，医疗卫生支出呈持续增长，康复机器人市场规模将进一步扩大。 4）康复机器人市场刚性需求存在供应缺口，潜在市场增长空间巨大。康复机器人市场刚需主要来自患者治疗需求以及康复医师劳动力替代需求两个方面。一是社会人口结构呈老龄化趋势，脑卒中发病率及致残率持续增长，未来患者治疗需求存在供应缺口；二是康复医师劳动力替代需求，康复机器人因其易于进行繁重反复训练操作的优势，可以填补康复医师劳动力的供应缺口，存在较大市场增长潜力。 (四) 核心技术与研发进展 1. 核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况 公司聚焦医疗器械市场，持续对标各细分领域国际领先企业的技术发展方向，不断实现技术突破，加快公司先进技术的成果转化速度。 （1）磁刺激领域 在磁刺激领域，公司是国内少数完全自主研发的企业。公司自主研发的小型化高压医用电源，使磁刺激产品能够满足连续 100Hz高脉冲频率、6Tesla高磁场强度的输出要求；自主研发的高效风冷技术和变频控制技术，使磁刺激产品能够满足 24小时不停歇的使用需要；自主研发的无线双通道 MEP技术以及无线磁触发技术，利用磁场输出同步触发进行肌电诱发电位采集，使磁刺激产品在低于 100μs触发延时的情形下有效减小工频干扰的影响，保证肌电诱发电位的实时性采集；此外，公司拥有高强度磁体线圈设计技术、小型化磁刺激平台等磁刺激核心技术。同时，基于临床需求公司正在致力于研究专病专用的刺激线圈以及主被动触发磁刺激技术，以期获得更佳的临床治疗效果。随着脑深部磁刺激技术和精确定位技术成为未来发展趋势，公司也正在研发磁聚焦技术、自动控制跟踪技术、基于影像的导航定位技术。此外，公司拓展磁刺激设备应用于人体塑形和减脂等医美领域，独特腹部线圈和臀部线圈设计，满足不同人群不同部位治疗需求；采用实时肌肉状态监测模块，实时反馈治疗过程中肌肉收缩状态，实现精准化治疗，解决产后康复、塑形、减脂等需求。 （2）康复机器人领域 在康复机器人领域，公司完成了国家科技部和江苏省科技厅的康复机器人重点研究计划课题，研究和开发成果也部分完成了产业转化。目前已经形成了覆盖下肢、上肢的全周期康复训练和评估的运动康复系列机器人产品，包括X-walk系列和X-locom两个产品系列，将于2022年陆续完成全部上市。通过多年的积累，公司已经形成了包括外骨骼，高精度传感器，实时力反馈，主被动多模态控制，力矩轨迹混合控制，智能动态减重等核心技术。前后授权受理40余项发明专利，并获得多项红点设计大奖。公司致力于建设患者步态数据库、打造康复机器人专用硬件和算法控制平台、开发适合康复训练的 3D虚拟交互场景，并在这些技术和平台的基础上形成了 BOGT、镜像和对侧控制训练、iCIMT等多种创新的临床训练方案，有望提高临床训练效果，升级康复科的训练范式，降低一线医疗人员工作强度。公司的机器人产品同时支持把康复的理念向前延伸到早期多科室床边康复，向后覆盖家庭康复，从而不断扩大市场空间。公司在当前机器人产品线上市的同时，还致力于机械机构、硬件和软件平台的不断优化和跨产品共用化，产品核心部件的国产化和自研，提高系统稳定性、不断降低成本，从而保持持续竞争力。 （3）电刺激领域 在电刺激领域，公司将盆底表面肌电定量评估、生物反馈、神经肌肉电刺激、肌电触发电刺激等治疗技术整合运用于盆底及产后康复和神经康复领域，开发出了应用于脑卒中康复治疗的对侧控制电刺激技术。此外，公司拥有肌电触发电刺激自动阈值技术、多通道时序电刺激控制技术、双向对称波刺激技术、传感器触发电刺激技术等核心技术，围绕以上技术形成的各项功能为低频电刺激的临床应用提供了全面支撑。目前已基本实现平台一体化、功能模块化、波形多样化、体积便携化的中低频电刺激技术。同时，公司还在积极研究功能性电刺激和智能电刺激技术，进一步拓展主被动结合的电刺激康复领域，同时研究加密算法等多种技术。 （4）电生理领域 在电生理领域，公司基于穿戴式传感器和无线传输技术，在业内率先推出了第一代团体生物反馈技术，可支持超过20个患者同时进行治疗。在新生儿脑功能监护及筛查领域，公司拥有视频脑电信号同步技术、多导脑电帽自动识别技术，以及脑电的背景自动识别、睡眠觉醒周期自动判别、爆发抑制和惊厥识别等基于大数据的多种电生理数据自动分析处理算法，进一步提高了算法的准确性，初步开发了多导的脑功能平台、新型一次性脑电帽耗材等，围绕以上技术形成的各项功能为公司新生儿脑电测量仪在新生儿脑功能监护及筛查领域的应用提供了全面支撑。公司在新生儿脑电领域不断积累数据，应用人工智能的方法，提高背景识别、惊厥等算法的准确性，并积极开发临床上急需的其它新智能算法。同时，公司也在持续推进基于AI的生理指标分析、临床方案智能推荐、新型穿戴式传感器设计及生物反馈技术研究。 国家科学技术奖项获奖情况 □适用 √不适用 国家级专精特新“小巨人”企业、制造业“单项冠军”认定情况 □适用 √不适用 2. 报告期内获得的研发成果 截至2021年12月31日，公司及其子公司拥有授权专利105项（其中发明专利18项）、软件著作权58项、国内第二类医疗器械注册证14项、进口医疗器械产品注册证2项、第一类医疗器械产品备案凭证4项。其中，报告期内，新增授权专利34项，2项实用新型专利已过专利保护期；新增软件著作权7项；新增国内第二类医疗器械注册证4项（其中2项为有效期届满延续注册），新增第一类医疗器械产品备案凭证2项。 （1）报告期内获得的知识产权列表
注： ①报告期内，公司 2项实用新型专利已过专利保护期，故截至报告期末，公司及其子公司拥有授权专利 105项。 ②“其他”是指“PCT国际专利”。 （2）报告期内新增注册证或备案凭证整体情况
（3）承担的科研项目在报告期内进展情况
3. 研发投入情况表 单位：元
研发投入总额较上年发生重大变化的原因 √适用 □不适用 研发人员投入增加及股份支付费用的影响 研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明 □适用 √不适用 4. 在研项目情况 √适用 □不适用 单位：万元
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