[年报]翔宇医疗(688626):翔宇医疗2021年年度报告
原标题:翔宇医疗:翔宇医疗2021年年度报告 重要提示 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、 公司上市时未盈利且尚未实现盈利 □是 √否 三、 重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述了公司在生产经营过程中可能面临的风险，敬请查阅“第三节 管理层讨论与分析”之“风险因素”，请投资者注意投资风险。 四、 公司全体董事出席董事会会议。 五、 立信会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。 六、 公司负责人何永正、主管会计工作负责人李瑾及会计机构负责人（会计主管人员）马小萍声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 七、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 公司2021年度利润分配预案为：拟以实施权益分派的股权登记日登记的总股本为基数，向全体股东每10股派发人民币3.80元现金股利（含税）。截至2021年12月31日，公司总股本160,000,000股，以此计算合计派发现金红利总额60,800,000.00元（含税），占公司2021年度归属于上市公司股东净利润的30.11%。本年度不进行资本公积金转增股本，不送红股，剩余未分配利润结转至以后年度。如在本公告披露之日起至实施权益分派股权登记日期间，因回购股份/股权激励授予股份回购注销/重大资产重组股份回购注销等致使公司总股本发生变动的，公司拟维持每股分配金额不变，相应调整分配总额。 上述利润分配预案已经公司第二届董事会第四次会议、第二届监事会第二次会议审议通过，尚需提交公司2021年年度股东大会审议。 八、 是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用 √不适用 九、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告所涉及的公司未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。 十、 是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 十一、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 十二、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十三、 其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义 ..................................................................................................................................... 5 第二节 公司简介和主要财务指标 ................................................................................................. 8 第三节 管理层讨论与分析 ........................................................................................................... 11 第四节 公司治理 ........................................................................................................................... 64 第五节 环境、社会责任和其他公司治理 ................................................................................... 83 第六节 重要事项 ........................................................................................................................... 91 第七节 股份变动及股东情况 ..................................................................................................... 116 第八节 优先股相关情况 ............................................................................................................. 125 第九节 公司债券相关情况 ......................................................................................................... 125 第十节 财务报告 ......................................................................................................................... 126
第一节 释义 一、 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：
第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司基本情况
二、联系人和联系方式
三、信息披露及备置地点
四、公司股票/存托凭证简况 (一) 公司股票简况 √适用 □不适用
(二) 公司存托凭证简况 五、其他相关资料
六、近三年主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元 币种：人民币
(二) 主要财务指标
√适用 □不适用 报告期内，归属于上市公司股东净资产增长160.26%，总资产增长122.36%，主要系公司于2021年3月31日在上海证券交易所科创板上市，募集资金到账所致。 七、境内外会计准则下会计数据差异 (一) 同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用 √不适用 (二) 同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用 √不适用 (三) 境内外会计准则差异的说明： □适用 √不适用 八、2021年分季度主要财务数据 单位：元 币种：人民币
季度数据与已披露定期报告数据差异说明 □适用 √不适用 九、非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位:元 币种:人民币
将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 □适用 √不适用 十、采用公允价值计量的项目 √适用 □不适用 单位：元 币种：人民币
十一、非企业会计准则业绩指标说明 □适用 √不适用 第三节 管理层讨论与分析 一、经营情况讨论与分析 报告期内，新冠疫情带来的挑战依然存在，面对疫情反复和区域极端天气的冲击，公司在董事会的指导下，在做好防疫、防汛的同时，依据年初制定的经营计划，坚持技术创新和营销模式创新，加速新品研发和现有产品改良，加强市场开拓，稳步推进主营业务持续发展。 在报告期内，公司首次公开发行股份并募集资金净额 10.50亿元，报告期末资产总额达到21.83亿元，较年初增长 122.36%；归属于上市公司股东的净资产达到 19.35亿元，较年初增长160.26%。公司实现营业收入5.23亿元，同比增长5.65%；实现归属于上市公司股东的净利润2.02亿元，同比增长2.87%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润1.52亿元，同比下降2.15%。 公司始终重视新产品研发和现有产品技术升级、营销网络的建设，公司持续贯彻引进人才策略，不断扩充研发、营销团队。报告期内，销售费用同比增长23.56%，占全年营业收入的比例达20.84%，相比上年同期上升 3.02个百分点；研发费用同比增长 33.08%，占全年营业收入的比例达13.11%，相比上年同期上升2.7个百分点。由于医疗器械行业的特点，产品从研发立项、临床检验、获得注册证/备案凭证，到转化为成品销售，即从相关费用投入到有效产出，需要一定的周期，因此，报告期内投入的成果并未在当期体现，对当期经营情况构成一定影响。 报告期内，公司主要经营情况如下： 1、坚持核心技术自主创新，不断加强研发投入力度 报告期内，公司不断增强核心技术积累，加大产品研发，持续增加研发费用投入，整体研发实力得到进一步提升。公司2021年全年研发投入6,860.58万元，同比增长33.08%，占全年营业收入的13.11%。公司持续重视研发人才的培养和引进，报告期末，研发人员总数达到384人，占公司员工总数的 25%，研发人员数量和占比持续提升。研发人员专业背景覆盖了临床医学、康复医学、电子技术、计算机技术、信号处理技术、精密机械等学科，能够满足多个细分领域的核心技术研发需要。 公司始终注重研发的体系化建设，已形成安阳总部、郑州、天津、南京等研发中心，研发中心实行矩阵式管理模式，设立结构、硬件、软件等8大综合技术部门，根据产品特性设立磁疗事业部、电疗事业部、光疗事业部、声疗事业部、运动康复事业部等10余个事业部。公司注重研发的标准化和模块化建设，结合已形成的30余项核心关键技术，对产品的结构、硬件、软件通用部分，实现模块化，具备了重用性，提高了产品研发质量，缩短了产品的研发周期。再基于临床和客户需求开展产品研发，使产品与需求得到深度的融合。 2、持续重视知识产权积累和储备，开拓公司后续发展的源动力 公司秉承科技创新驱动思维，高度重视知识产权的积累和储备。报告期内，公司的专利等核心技术不断突破，提交专利申请317项，其中发明专利29项；获批授权专利274项，其中发明专利5项；新增医疗器械注册证/备案凭证45项，累计获得180项医疗器械注册证/备案凭证，极大地丰富了公司产品系列。持续专利技术的突破、新产品注册证的获取，为公司后续发展储备力量，提高公司的综合竞争力。 3、加强现有业务深耕，推进品牌战略建设 公司深耕康复行业20年，是少数能够提供整体解决方案的制造商和综合服务提供商。2021年6月，国家卫健委等八部门联合印发《关于加快推进康复医疗工作发展的意见》，公司的专科专病解决方案、临床康复一体化整体解决方案和重磅产品等与该政策相契合。随着该意见的落实，全院临床康复一体化实施，可进一步提升公司的营销规模，巩固公司的行业地位。公司响应2021年国家相关部门出台的一系列支持文件，持续丰富专科康复解决方案和特色产品种类，同时在人才队伍建设、学（专）科体系建设、康复技术推广等方面为医院提供一体化的解决方案和综合服务，以康复建设为抓手，助推公司高质量发展，打造公司专科专病解决方案、临床康复一体化整体解决方案等品牌建设。 公司持续利用丰富的产品品类优势，打造大品牌战略，进一步扩充精英营销队伍，建立以特色化产品线群营销团队，持续加强品牌宣传力度和产品推广力度，聚焦重点领域差异化市场需求，提升品牌影响力。在做好疫情防控的前提下，公司积极参加、组织各类国内展会、学术会，使公司品牌获得广泛认可。 4、信息化建设顺利推进，提升公司竞争力 报告期内，公司ERP系统、OA协同办公系统、CRM客户管理系统运行升级，进一步辅助公司推进业务的制度化、流程化、标准化进程。同时，公司继续推进康复医疗设备工业互联网平台项目建设，初步实现了智能生产MES管理系统，医疗设备/生产设备/检测设备联网互通等应用相继落地，促使从研发、生产、供应、销售、财务等多位一体的信息化管理平台更好的为企业服务。 医疗器械唯一标识（UDI）系统经过不断的探索和打磨已完成开发和测试，即将进入运行阶段，让UDI融入生产制造、质量监督、销售流通等环节，实现产品质量全生命周期管理。信息化建设提速了公司数字化转型的步伐，将极大地提升公司业务效率、管理效果及企业核心竞争力。 5、持续加强安全管控、严把质量关 报告期内，公司持续推行安全系统化管理，建立安全生产制度流程，加强安全现场监督、提高检查力度，组织安全教育与培训，明确安全责任，养成全员规范生产的意识与习惯，确保安全生产管控；公司坚持可靠、稳定的产品质量作为公司的生命线，严格按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产质量管理规范》等法规和ISO13485医疗器械质量管理体系的要求建立了规范的质量管理体系，并在日常质量管理工作中不断完善和优化。 作为第二类医疗器械生产企业，公司通过实施医疗器械唯一标识（UDI），将实现医疗器械全流程的精确识别、记录和共享，加强医疗器械全生命周期管理，提高产品质量透明度，全面落实“四个最严”（最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责）要求，切实保障公众用械安全。同时，借用信息化技术实现全方位的质量管理体系，使产品质量能够追根溯源，从原材料、在产品到产成品的各环节均进行严格质量把控，确保公司质量制度的严格执行，杜绝质量风险。 6、重视人才队伍建设，优化人才结构体系 公司高度重视人才队伍的建设，构建与业务发展相匹配的人才结构体系。报告期内，公司把人才培养工作作为重点工作来抓，积极做好人才梯队建设和骨干人才培养工作， 公司重视内部人才的成长，通过新员工定向培养、在职员工培训和轮岗培训等方式，为员工提供管理能力培训、岗位技能培训等内、外部多种培训和学习机会。公司不断深化专业技术职级体系，在研发、销售、品管、生产、管理等诸多领域，培养并选拔了一批技术过硬、能力突出、向心力强的专业人才队伍。通过强化培训、考核、竞争机制，结合公司发展战略，实现人力资源的合理配置，助力公司持续、稳步的发展。 7、健全内控制度，提升公司治理水平 报告期内，公司根据《公司法》、《证券法》、《上市公司治理准则》等相关法律法规及规范文件的要求，制定了《董事、监事及高级管理人员所持本公司股份及其变动管理制度》、《信息披露暂缓与豁免事务管理制度》、《审计委员会年报工作规程》、《对外信息报送和使用管理制度》，修订了《信息披露管理制度》、《总经理工作细则》等制度，同时持续优化生产、研发及销售业务流程和相关内控制度，建立和完善公司治理和组织架构，形成科学的决策、执行和监督机制，构建了一套行之有效的内部控制体系，不断提升公司治理水平，推动公司行稳致远。 8、公司经营获认可，相关成果助发展 报告期内，翔宇医疗企业技术中心被国家发改委等部门认定为“国家企业技术中心”，公司被河南省工信厅授予“河南省智能康复设备创新中心”、被河南省工信厅授予“河南省头雁企业（培育单位）”、被河南省知识产权局认定为“河南省知识产权示范企业”、被河南省科技厅认定为“创新龙头企业”，子公司瑞禾医疗、河南嘉宇被河南省工信厅授予省专精特新企业。 报告期内，公司智能疼痛治疗仪、红外光灸疗仪等六个系列产品入选第七批优秀国产医疗设备产品目录；第二届康复产业创新创业大赛中，公司“截瘫步行器项目”获创意组一等奖、“多关节主被动训练仪”获产业组二等奖；公司“平衡功能评估与训练关键技术研究及产业化”获得中国康复医学会科学技术奖一等奖，“多信息融合上肢反馈康复训练系统”、“体外冲击波疗法关键技术与装备制造创新”项目，获得河南省科学技术进步奖二等奖；公司的手关节持续被动活动仪、手功能综合康复训练平台、智能上肢反馈康复训练系统等设备入选《智慧健康养老产品及服务推广目录（2020版）。2022年初，公司获批成为“中国康复医学会康复医疗设备技术与应用培训基地”，为充分发挥技术、设备与应用优势，不断创新康复医学培训模式，培养康复医学及设备应用人才提供保障。 9、成功登陆科创板，提升公司实力 2021年3月31日，翔宇医疗成功登陆上交所科创板，获准向社会公众发行人民币普通股（A股）4,000万股，每股发行价格为人民币28.82元，本次发行募集资金总额115,280.00万元，扣除发行费用后，募集资金净额为104,965.66万元。公司成功登陆资本市场，是公司发展史上的一次里程碑，标志着公司迈入新的发展阶段，有助于提升公司资金实力、品牌价值及市场竞争力。 未来，公司将充分发挥登陆资本市场带来的优势，整合各方资源，提升公司核心竞争力，做优、做强、做大主业。 二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明 (一) 主要业务、主要产品或服务情况 公司作为康复器械领域的综合性产品制造和服务供应商，是一家致力于康复医疗器械研发、生产、销售和服务为一体的国家高新技术企业。作为中国康复医疗器械行业内的研发引领型企业，公司为全国各级医疗机构、养老机构、残疾人康复中心、福利院、教育系统等机构以及家庭提供系列康复产品及整体解决方案。 公司目前已成为国内康复医疗器械行业中，少数能够提供康复医疗器械产品、一体化临床康复解决方案及专业技术支持服务的综合型企业。 公司能够为客户提供全领域的康复医疗器械产品。公司自有产品包括：康复评定设备、康复训练设备、康复理疗设备、康复辅具、康复护理设备，已形成20大系列、500多种自有产品的丰富产品结构，在康复医疗器械领域拥有相对完整的产品体系。公司能够提供目前市场需求量较大的产品情况如下：
报告期内公司主营业务未发生重大变化。 (二) 主要经营模式 公司作为康复医疗行业内康复医疗器械供应商和康复医疗服务方案提供商，拥有独立完整的产品研发、采购、生产、销售及服务体系。 1.研发模式 通过公司500余名营销人员、临床专家、代理商、经销商、产学研合作的院校和每年400余场学术会议获得临床和病症对产品的需求以后，公司组织研发人员、营销人员对治疗功能需求和公司研发流程遵从ISO13485医疗器械质量管理体系的要求，制订了产品开发控制程序，从产品调研开始对每个环节进行风险控制，设计立项前需编制风险分析报告，采用技术手段及管理工具对项目实施管理和监督。 公司研发过程的每个阶段，均设置了相关的控制要求，以对产品研发过程中各环节进行有效控制，确保产品研发过程的风险把控与可行性实施。公司对于研发业务流程建立了完善的评审控制体系，确保研发内控过程得到有效实施。 2.采购模式 公司采用综合评估原则，通过考量资质、信誉、技术参数、服务能力等因素，综合选择供应商，并与有潜力的供应商建立长期合作关系。公司严格按照《供应商管理控制程序》，对供应商进行管理。建立供应商档案，向合格供应商进行采购。 生产部门根据销售推广计划，制定生产计划，采购部根据生产计划结合库存数量，制定相应的采购计划。 3.生产模式 市场部根据市场需求变化，结合公司销售目标、往年产品销量情况、市场客户沟通情况，综合制定销售计划。生产部门根据销售计划，再结合客户订单、库存数量情况、产品生产周期等，制定生产计划。 同时，公司根据生产及销售经验，结合生产的经济批量因素，对预期销售量相对较大的器械及设备通用组件、常用组件进行一定的预生产，以确保在客户订单增加时，能够快速交付客户需要的产品，缩短产品交付周期。 4.销售模式 公司销售模式以间接销售为主、直接销售为辅，并开拓电商销售模式，均为买断式销售。其中，间接销售模式的销售对象主要分为代理商和一般间接客户（经销商），并采取预收款结算模式；直接销售模式的销售对象为终端机构客户及个人客户；电商销售模式的销售对象以家庭消费者为主。 报告期内公司主要经营模式未发生重大变化。 (三) 所处行业情况 1. 行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛 公司所处大行业为医疗器械行业，细分行业为康复医疗器械行业。康复医疗器械指在康复医疗中用于康复评定、训练与治疗、有效改善或恢复患者功能的医疗设备，是康复器械的主要组成部分，也是各级康复医疗机构开展诊疗活动的必备条件，康复医学与预防医学、临床医学和保健医学一并被世界卫生组织称为“四大医学”。作为现代医学的重要组成部分，康复医疗服务及康复医疗器械能够帮助患者加快身体机能恢复、降低复发率、减少并发症，并可节约总体治疗费用，在医疗体系中发挥了越来越重要的医学、经济和社会价值。 （1）行业发展阶段 我国医疗器械行业发展起步相对较晚，但随着国家支持力度不断加大，中国医疗器械行业获得了突飞猛进的发展。目前我国医疗器械行业已初步建成了专业门类齐全、产业链条完善、产业基础雄厚的产业体系，成为了一个创新能力不断增强、市场需求旺盛的朝阳产业。根据工信部数据显示，预计在2021—2023年，我国医疗器械生产企业主营收入将有望突破万亿元。 发达国家和地区已建立完善的三级康复体系，既能保证患者接受适当的康复治疗服务，又能实现及时转诊、节省医疗费用。中国原有医疗体系重急救、重治疗、轻预防、轻康复，从而导致了国内康复资源总量不足且分布不均。随着居民生活水平的不断上升，国家开始重视与人民生活质量息息相关的康复医疗行业，并且逐步出台各项利好政策助力康复医疗领域发展。 为贯彻落实党中央、国务院重要决策部署，增加康复医疗服务供给，提高应对重大突发公共卫生事件的康复医疗服务能力,2021年 6月，国家卫健委等八部门联合印发《关于加快推进康复医疗工作发展的意见》，明确指出康复医疗工作是卫生健康事业的重要组成部分。加快推进康复医疗工作发展对全面推进健康中国建设、实施积极应对人口老龄化国家战略，保障和改善民生具有重要意义。意见要求以人民健康为中心，以社会需求为导向，健全完善康复医疗服务体系，加强康复医疗专业队伍建设，提高康复医疗服务能力，推进康复医疗领域改革创新，推动康复医疗服务高质量发展。2021年12月，工业和信息化部等10部委联合印发《“十四五”医疗装备产业发展规划》，重点发展针刺、灸疗、康复等中医装备，妇幼健康及保健康复装备等，对康复医疗器械板块构成全面重大利好。 国家密集出台的各项利好政策，从国家层面助力康复医疗领域快速发展，“将康复贯穿于疾病诊疗全过程”。据《柳叶刀》研究统计，中国是全球康复需求最大的国家，中国康复医疗服务市场的年复合增长率达到27.1%，与此同时康复医疗器械行业的平均增速约为20%左右，康复医疗器械行业已成为医疗器械这个朝阳产业的重要部分，具有更加广阔的发展前景和市场空间。 （2）行业基本特点 随着全球人口自然增长、人口老龄化程度提高以及发展中国家经济增长，长期来看，全球范围内医疗器械市场将持续增长。 我国经济的快速发展，城镇化、人口老龄化的不断加深，医疗保险覆盖率的提高，医疗需求不断释放，推动了医疗器械市场迅速扩容。近年来，由于我国医疗器械企业技术进步及配套产业链的成熟，以及医改、分级诊疗、扶持国产设备等国家政策的推动，我国医疗器械行业有望迎来高速发展的黄金十年。 目前，我国存在康复需求的人群数量巨大，但康复医疗供给严重不足。随着国民经济的发展、人民生活水平的提高、医保政策推进以及医疗技术提升，民众对康复保健的意识也在不断提高，未来“预防、治疗、康复”相结合的理念将更深入人心。各种功能性障碍群体对身体各项功能恢复的康复需求越来越强烈，将有效提高康复医疗就诊率及覆盖率。 正因为现有康复医疗基础设施建设尚未满足迫切的市场需求，因此康复医疗器械行业的发展前景十分广阔。康复医疗行业终端受益者主要涵盖了老年人、慢性疾病患者、残疾人、术后功能障碍者、产后功能障碍者、重疾人群等群体，潜在康复需求巨大。 （3）主要技术门槛 医疗器械行业涉及到医药、机械、电子、塑料等多个行业，是一个多学科交叉、知识密集的高技术产业。医疗器械行业与人体健康和生命安全息息相关，我国对医疗器械行业的监管十分严格，在产品注册、生产与流通等环节均设立有严格的管理制度。 康复医疗器械的生产要求企业既具备相关技术，又熟悉行业的生产工艺，对公司的技术水平、医学检验、行业推广经验等要求较高，具有较高的技术和工艺壁垒。因此，康复医疗行业对技术研发、生产工艺及商标、专利、注册证等知识产权要求较高，行业内企业需具备较高的技术门槛。 2. 公司所处的行业地位分析及其变化情况 翔宇医疗成立于2002年，注册资金16,000万元。公司是中国康复医疗器械行业研发引领型企业，为全国各级医疗机构、养老机构、残疾人康复中心、福利院、教育系统等机构以及家庭提供系列康复产品及整体解决方案。公司始终以技术创新为第一驱动力，秉承“坚持科技创新支撑，产学研用一体，引领康复未来”的发展理念，致力于疼痛康复、中医康复、神经康复、骨科康复、产后康复、医养结合等领域智能康复设备的自主研发、生产与销售，协助各地打造覆盖全人群、全生命周期的智慧康养服务保障体系。 历经20年的稳步发展，报告期末，公司拥有员工1,500余人，医疗器械注册证/备案凭证180项，省级科技成果52项，已获得授权的发明专利22项，专利总数量在2021年突破1000项，公司通过了ISO9001质量管理体系、ISO13485医疗器械质量管理体系认证，部分产品通过了欧盟CE认证。公司在31个省级行政区域设立了销售团队，已为国内上万家终端机构提供服务，市场区域覆盖率较高。 目前，公司已成为国内康复医疗器械行业中，少数能够提供康复医疗器械产品、一体化临床康复解决方案及专业技术支持和培训推广的综合型企业之一，在产品种类及覆盖面、根据临床需求研制产品、市场占有率、品牌影响力、专利数量、核心技术等方面均占有一定优势。公司及子公司多次参与国家及省级重点研发计划，其中国家重点研发计划重大专项包括国家科技部组织的2017年度“智能机器人”重点专项中的“生-机智能交互与生机电一体化机器人技术”项目、2019年度“智能机器人”重点专项中的“脊髓损伤康复机器人研制与应用示范”项目等；省级重点研发计划包括省工信厅、省财政厅联合组织的2019年河南省工业互联网平台培育项目中的“康复医疗设备工业互联网云平台”项目等。同时，公司参与起草或参与评定康复医疗器械领域的国家或行业标准达28项。 2021年，公司获得国家企业技术中心、河南省智能康复设备创新中心、河南省知识产权示范企业、创新龙头企业等国家级、省级荣誉。2022年初，公司获批成为中国康复医学会康复医疗设备技术与应用培训基地，公司将充分发挥技术、设备与应用优势，不断创新康复医学培训模式，为培养康复医学及设备应用人才提供保障。 公司的手关节持续被动活动仪、手功能综合康复训练平台、智能上肢反馈康复训练系统等设备入选《智慧健康养老产品及服务推广目录（2020版）。2021年，公司智能疼痛治疗仪、红外光灸疗仪等六个系列产品入选第七批优秀国产医疗设备产品目录。 随着康复医疗产业的发展，目前我国康复医疗器械行业正在加速与国际接轨，市场要求国内康复医疗器械企业向品质化、规模化、品牌化方向发展，打造有竞争力的国产自主品牌。 公司将借助行业良好的发展契机，逐渐提升自身竞争能力，不断巩固公司的行业地位，致力于成为国内优秀的康复医疗器械产品制造商及综合服务供应商。 3. 报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势 （1）康复医疗器械行业在新技术方面发展情况及未来发展趋势 1）共性创新方向 ①物联网方向 康复医联网的建设主要分为三部分，一是完成对康复设备的智能化升级，所有的康复设备能对患者的基本信息和训练数据实现数据收集以及基本的数据筛选识别功能；二是基于 5G通信技术的计算能力和数据传输能力完成数据计算平台建设，建设数据采集、计算云平台服务器，完成对患者基本信息和训练数据的实时传输、数据存储及云计算的功能；三是数据处理和应用平台，通过设备运行状态数据的人工智能演进，达到设备状态的监控，和对产品功能改造和升级，更好的满足患者的康复治疗需求。通过患者和治疗数据的大数据挖掘，实现针对单一病症和综合病症的知识图谱构建，在线引导科学化、规范化的康复训练。 ②医联体方向 康复医联体的建设，落实国家卫健委提出的分级诊疗制度，平台上的医疗单位、医生、患者信息按同一医联体进行边界保护，打通同一医联体内各医疗资源信息的共享，充分发挥设备、人才、知识的最大价值，同时满足不同级别的医疗单位患者的双向转诊、分级诊疗、远程指导、专家会诊、远程培训、在线问诊等更多便民惠民的措施，实现康复治疗的区域一体化。 ③中医现代化方向 中医现代化是结合中医理论、人体工程学、临床医学、医疗器械应用技术等专业学科，针对穴位、经络、脏象等中医传统疗法，通过计算机原理、大数据应用、人工智能化对穴位、经络、脏象进行识别，对针灸、推拿、理疗的一种现代化的应用，利用不同的物理治疗原理，增加自动化控制，实现现代化的中医治疗，提高中医康复效率。公司在研项目“中医灸疗”根据人的经络自动调节灸疗的位置，在对中医艾灸进行现代化应用的同时又融入智能化控制。此外，开发中医诊断设备，使中医康复治疗智能标准，并提供出相对应的治疗方案。 ④模块化与集成化方向 模块化和集成化是指声、光、电、磁类产品可以形成独立的模块化产品，可以单独使用，同时各个独立的模块化产品可以整合成逻辑层次、互通互联、多参数性、高协调性、集中性的一种集成化产品，模块化和集成化不是单一性能或技术的拼凑，而是体现在技术的融合创新，结构的互通互联，接口及协议的高效管理，具有独立性、高效性，集中性，便捷性。公司在研项目“物理工作站管理系统开发及应用”利用集成化技术集成了声、光、电、磁类产品，同时各个模块化产品可以单独使用。 2）专业技术领域 ①冲击波技术（声疗领域） 冲击波作为一种安全有效、非侵入性、并发症少的治疗方法，对多种疾病开展的一系列研究展示了其良好的应用前景，目前市场主要的冲击波产品为气压弹道式原理。 公司结合临床需求研发出了肌骨超声冲击波技术，达到对病患部位精准治疗的目的，实现了检测-评定-治疗-评估一体化的康复方案。随着精准治疗的推广应用，未来冲击波技术会朝着聚焦式发展，聚焦式能量更强、精度更高，能够更加精确的为患者对症治疗。目前公司已启动“聚焦式冲击波技术”的研发项目，2022年将把聚焦式冲击波进行产业化推广应用。 ②磁刺激多维度控制技术（磁疗领域） 随着医疗技术的革新，人们发现一定强度的磁场聚焦在特定的区域可以穿透人体颅骨诱发神经元的激活或抑制，进而促进了磁刺激在脑卒中、神经损伤等患者康复治疗中的应用。未来磁刺激的发展会借助于机械手精确定位治疗，研究多维度磁场对生物电流均衡性的影响，达到精确调控神经元兴奋或抑制的目的，为患者带来更好的康复治疗效果。公司相关在研项目为“新型磁疗康复设备关键技术及产业化”，并在2021年成功推出磁疗家族产品，适用于精神、神经、盆底、泌尿、肛肠的磁疗产品。 ③射频技术（电疗领域） 康复医疗器械的射频技术应用主要是短波和极超短波，该技术应用属于无创疗法，使病变部位的分子和离子在其平行位置振动，并互相摩擦而产生热效应。这种热效应使患部的表层和深层组织均匀受热，从而达到抑菌、消炎、止痛、解痉，促进血液循环和修复，增强机体免疫力的治疗目的。在新冠肺炎疫情期间，公司为武汉地区捐赠的用于心肺康复辅助治疗的短波和微波设备正是运用了该项技术。目前康复医疗射频技术主要是利用电子管、磁控管等电子配件，未来会朝着固态源的方向发展，进一步的提高射频技术的输出功率和稳定性。 ④高能激光技术（光疗领域） 高能激光包括激光工作介质、激励能源和谐振腔三个部分，是近年来迅速发展起来的一项理疗革命性新技术，针对慢性疼痛、运动损伤、炎症性疼痛和神经性疼痛等患者，具有非侵入性、无创无痛、作用深层、疗效快速、无副作用等优势。高能量激光治疗仪功率可达10w以上，甚至高达30w，而传统的弱激光功率只有0.1-0.5w。 ⑤康复机器人（康复训练领域） 康复机器人针对偏瘫、截瘫、踝关节损伤、脊髓损伤等肢体功能障碍人群，应用人机工程学、运动控制、机器人等相关技术，重点突破柔性控制、多维度及多关节控制等关键技术。对于提高康复效率、保证康复质量、降低医护人员劳动强度具有重要意义。康复机器人作为辅助治疗工具，其运动模式应丰富且有效，针对不同病情和不同恢复期的患者其运动模式应具备适应性。公司在研项目“运动辅助康复训练系统”体现了康复机器人的理念。 ⑥平衡功能训练及评估技术（康复评定领域） 平衡为人体的一项重要功能，平衡能力对于预测跌倒和疾病诊断均有重要作用。平衡能力反应了人体维持各种姿势和对环境的适应能力，主要应用于康复评定领域的神经退行性病变、头颅外伤和脑震荡等疾病患者。平衡功能训练及评估集成阻力调节、平台驱动和动静态测试装置，采用传感器检测技术实现静态测试、动态测试和稳定极限测试。 （2）康复医疗器械行业在新产业、新业态等方面发展情况及未来发展趋势 近年来，康复医疗器械正朝着规模化、品质化、智能化、精细化、居家化、数字集成化方向发展。 1）规模化 康复医疗器械行业具有很强的渠道共享性。一方面，当一种产品获得客户认可后，企业能够不断通过已建立的渠道平台推广其他产品；另一方面，康复医疗器械行业的渠道存在一定的排他性特点，由于产品可使用周期较长，先进入企业较易形成渠道壁垒，形成强者恒强、市场集中度不断提高的趋势，因此，产品种类齐全、形成规模化是在行业长久发展的必然趋势。 2）品质化 康复医疗器械与人类的生命安全息息相关，器械品牌效应延续性强；形成品牌化规模的康复医疗器械企业受到行业监管的严格审核，其产品品质、安全性和质量可控性更易受到保障，从而具有品质保障的品牌优势企业会成为客户更放心、更首要的选择。为了能与国际康复医疗器械企业抗衡，市场要求国内康复医疗器械企业向品质化、品牌化方向发展，打造有竞争力的国产自主品牌。 3）智能化 康复医疗器械主要用于机体功能有障碍的患者，因此康复医疗器械实现与患者之间的人机交互的智能化、数字化功能具有重要意义。未来，康复医疗器械将与智能传感器、物联网、大数据等技术融为一体，朝着智能化的方向发展。同时，智能人机交互的康复概念应运而生。网络化康复医疗器械将实现输出控制装置与异地智能化装置的通信，实现远程沟通、远程医疗，有利于提高患者康复锻炼的积极性，有利于医务人员跟进患者的康复进程，提高康复治疗的效果，实现医疗现代化。 4）精细化 当前，康复医疗器械行业的另一发展趋势就是精细化，即开发更小型便携、功能分类更精细的设备，来应对医院和家庭健康护理空间有限的挑战，使医务人员能够快速简单地进行医疗设备的转移以及设备功能的精准定位；此外，康复医疗器械精细化的发展，也为最大程度节约康复治疗场地、节约医护人员人力成本提供了可行性。从研发生产角度来看，随着传感器、微流控等技术的发展，也使在缩减产品尺寸的同时，实现生产各种功能配置和护理设置的设备。 5）居家化 家用医疗保健器械产品实际上是一种普及化的小型医疗保健器械，具有一定预防、诊断、保健、治疗、辅助治疗、康复等作用，适合于家庭及老年人居家使用。相对目前康复医疗器械仍以机构需求为主的现状，在“医养结合”等政策大力扶持、人口老龄化加速、国民康复保健意识加强、家庭可支配收入提升的背景下，家用市场未来或将是康复医疗器械的蓝海，存在着一定的市场潜力。随着我国三级康复医疗体系建设的逐步完善，康复医疗资源将向基层医疗机构乃至社区下沉，康复医疗器材最终将逐步走入家庭，向便利居家化方向发展。 6）数字集成化 近年来，各个医疗机构信息化应用不断扩张、更加精细化，却为其信息系统管理、数据融合应用带来一定困难，且信息系统维护成本被提高。因此，如何将此类信息资源进行整合、统一管理使用，避免因信息孤岛而产生的浪费，将成为行业在今后发展中亟需解决的问题之一，这就需要一个既能满足医疗机构各类应用，同时又具有足够可扩展性的平台做后台支撑，保障全面化、一体化、精细化的医院信息管理系统落地实施。 (四) 核心技术与研发进展 1. 核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况 翔宇医疗经过 20年的技术积累和产品创新，在技术研发过程中，积累了大量拥有自主知识产权的核心技术。2021年公司新增核心技术及原有核心 技术的应用情况如下： （1）新增核心技术在新产品中的应用
（2）原有核心技术衍生出的新产品
国家科学技术奖项获奖情况 □适用 √不适用 国家级专精特新“小巨人”企业、制造业“单项冠军”认定情况 √适用 □不适用
2. 报告期内获得的研发成果 （1）2021年新增45项医疗器械注册证/备案凭证，累计获得180项医疗器械注册证/备案凭证； （2）智能疼痛治疗仪、红外光灸疗仪等六个系列产品入选第七批优秀国产医疗设备产品目录； （3）第二届康复产业创新创业大赛中“截瘫步行器项目”获创意组一等奖、“多关节主被动训练仪”获产业组二等奖； （4）参与的科技部重点专项“智能机器人”方向的“生-机智能交互与生机电一体化机器人技术（2017YBF1300300）”顺利通过答辩评价验收； （5）“平衡功能评估与训练关键技术研究及产业化”获得中国康复医学会科学技术奖一等奖； （6）“体外冲击波疗法关键技术与装备制造创新”项目，获得河南省科学技术进步奖二等奖； （7）省级重大科技专项《新型磁疗康复设备关键技术研究及产业化》通过验收； （8）2021年新增专利274项，累计获得1051项；新增软件著作权28项，累计获得91项；新增商标2项，累计获得87项；新增省级科技成果14项，累计获得科技成果52项； （9）参与起草的《医用电气设备第 2-10 部分：神经和肌肉刺激器的基本安全和基本性能专 用要求》、《养老机构康复辅助器具基本配置》和《四肢联动康复训练设备通用技术条件》三项标准正式发布； （10）《智能化康复设备的研发及产业化》列入中央引导地方发展专项资金拟支持项目； （11）“一种调节冲击波设备气源稳定性的方法、装置及存储介质”、“一种体外冲击波设备中手枪的激活方法、装置及存储介质”获得俄罗斯发明专利授权。 报告期内获得的知识产权列表 |
