[年报]欧林生物(688319):成都欧林生物科技股份有限公司2021年年度报告
原标题:欧林生物:成都欧林生物科技股份有限公司2021年年度报告 成都欧林生物科技股份有限公司 2021年年度报告 重要提示 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、 公司上市时未盈利且尚未实现盈利 □是 √否 三、 重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述公司在经营过程中可能面临的各种风险，敬请查阅本报告第三节“管理层讨论与分析”中“风险因素”相关内容。 四、 公司全体董事出席董事会会议。 五、 中勤万信会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。 六、 公司负责人樊绍文、主管会计工作负责人谭勇及会计机构负责人（会计主管人员）秦星瑶声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 七、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 截至报告期末公司累计未分配利润为负，因此公司2021年度不进行利润分配，也不进行公积金转增股本。 本预案已经公司第五届董事会第二十三次会议审议通过，独立董事发表了同意的独立意见，尚需经2021年年度股东大会审议。 八、 是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用 √不适用 九、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述，不构成公司对投资的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。 十、 是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 十一、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 十二、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十三、 其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义 ..................................................................................................................................... 4 第二节 公司简介和主要财务指标 ................................................................................................. 7 第三节 管理层讨论与分析 ........................................................................................................... 11 第四节 公司治理 ........................................................................................................................... 42 第五节 环境、社会责任和其他公司治理 ................................................................................... 59 第六节 重要事项 ........................................................................................................................... 67 第七节 股份变动及股东情况 ....................................................................................................... 96 第八节 优先股相关情况 ............................................................................................................. 103 第九节 公司债券相关情况 ......................................................................................................... 104 第十节 财务报告 ......................................................................................................................... 104
第一节 释义 一、 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：
第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司基本情况
二、联系人和联系方式
三、信息披露及备置地点
四、公司股票/存托凭证简况 (一) 公司股票简况 √适用 □不适用
(二) 公司存托凭证简况 □适用 √不适用 五、其他相关资料
六、近三年主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元 币种：人民币
(二) 主要财务指标
报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明 √适用 □不适用 1、公司报告期营业收入持续增长，报告期末较上年增长52.18%，主要是因为①自公司产品上市销售后，公司持续不断加大市场开拓力度，报告期内公司吸附破伤风疫苗销售持续增长；②报告期内，公司AC结合疫苗取得首次批签发上市销售，为公司带来销售收入。 2、公司报告期归属于上市公司股东的净利润较上年增长198.82%，主要是因为销售规模的增长。 3、公司报告期经营活动产生的现金流量净额较上年增长89.49%，主要是因为公司销售收入增长，销售回款增加。 4、公司报告期末总资产较上年增长88.99%；归属于上市公司股东的净资产较上年增长124.07%，主要是因为报告期内公司在上海证券交易所公开发行股票，收到募集资金以及 2021 年公司实现1.08亿元净利润。 七、境内外会计准则下会计数据差异 (一) 同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用 √不适用 (二) 同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用 √不适用 (三) 境内外会计准则差异的说明： □适用 √不适用 八、2021年分季度主要财务数据 单位：元 币种：人民币
季度数据与已披露定期报告数据差异说明 □适用 √不适用 九、非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位:元 币种:人民币
将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 □适用 √不适用 十、采用公允价值计量的项目 □适用 √不适用 十一、非企业会计准则业绩指标说明 □适用 √不适用 第三节 管理层讨论与分析 一、经营情况讨论与分析 2021年，是我国全面建成小康社会之年，也是“十四五”规划的开局之年。随着医药新政的密集出台，新冠疫情对居民疫苗接种意识的提升，国民经济水平以及健康意识的跃升，我国生物制品行业得到了快速发展。 报告期内，公司营业总收入48,715.16万元，上年同期32,010.92万元，增加16,704.24万元，增幅52.18%；归属于上市公司股东的净利润10,796.35万元，上年同期3,613.02万元，增加7,183.33万元，增幅198.82%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润9,666.01万元，上年同期2,734.09万元，增加6,931.93万元，增幅253.54%。 （一） 研发方面 报告期内，公司原创1类新药重组金葡菌疫苗获得II期临床试验总结报告，产品安全性良好，免疫原性良好。该产品为公司与陆军军医大学合作研发的原创新药，已获得多项发明专利，国家科技部《2016中国生命科学与生物技术发展报告》将其列入标志性项目。金葡菌疫苗II期临床试验总结报告的获得，标志着该产品完成了临床试验重要的一个阶段，对后续开展III期临床工作起到积极影响。 报告期内，吸附破伤风疫苗于2021年9月获得再注册批准；Hib疫苗于2021年12月提交再注册并获得受理；AC结合疫苗首次获得批签发并进入市场销售。另外，公司冻干Hib项目完成pre-IND申报（申请编号：202006744）；公司AC-Hib联合疫苗获得III期临床总结报告；公司成立子公司新诺明生物，为搭建病毒类疫苗平台做准备。 （二） 生产及质量控制方面 公司积极落实药品生产相关法律法规要求，建立了覆盖药品生产质量管理规范（GMP）、药品经营质量管理规范（GSP）、环境健康安全（EHS）、ISO质量管理体系（GB/T19001-2016/ISO9001:2015）等法律法规要求的药品生产质量管理体系。结合公司自身发展的需要，建立、健全生产质量管理体系。该体系覆盖了疫苗的整个产品生命周期的全面生产质量管理，如研发、物料购进、生产、质量保证、质量控制、销售、售后服务、药物警戒和产品退市等，并在整个过程中实行药品质量风险管理。通过执行GMP、ISO9001:2015等生产质量管理体系的要求，接受国家疫苗检查中心、四川省食品药品审查评价及安全监测中心及公司客户等专家的指导，不断完善、提升公司质量管理体系。 公司始终坚持产品高质量标准，持续优化管理职责、过程控制、纠正预防等模块，公司以质量手册作为质量管理体系的纲领性文件，用于描述公司质量管理体系的范围、运作方式和体系过程之间的相互关系以及相关的程序，并以其为提纲建立完善的药品质量管理体系，以文件作为载体，培训考核为手段，标准化的管理和操作，过程监督的方式，全面的质控手段，保证产品质量。 本报告期内，公司 3 个上市疫苗的检定合格率为 100%，公司产品批签发检验结果全部合格，并顺利通过疫苗巡查检查、药品生产监督检查、ISO 质量管理体系认证检查、及药品不良反应报告和监测检查、第三方客户检查，接受监管机构检查3次、接受第三方认证检查（监督检查）2次，接受客户审计5次。公司积极落实上市许可持有人的主体责任，积极配合疫苗检查的各项工作。 （三） 营销方面 随着公司产品体系优化和升级，也进一步推进公司营销体系升级，目前已完成常规产品组、临床产品组组织调整，项目组成员包含销售、内勤、医学、市场等职能分工，以更聚焦、更精准、更灵活进行市场布局与策略落地。根据常规产品与临床产品特性，从市场销售策略到针对客户的学术活动、以及销售团队培训项目进行新的布局，比如涉及AC结合疫苗和Hib结合疫苗的赛课大赛、涉及吸附破伤风疫苗的破伤风规范处置大讲堂、破伤风公众教育等取得非常明显效果。同时，公司结合市场现状与需求，策划学术项目，联动各级疾控、医疗机构等单位，推进学术推广的同时，也提升了品牌知名度、树立良好的品牌形式，为业务发展提供了建设基础。 二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明 (一) 主要业务、主要产品或服务情况 公司是一家专注于人用疫苗的研发、生产及销售为一体的高新技术企业，在公司董事会及管理层的带领下，公司目前有3个产品上市销售，分别为：吸附破伤风疫苗、Hib结合疫苗和AC结合疫苗，同时公司有AC-Hib联合疫苗处于待申报生产状态，金葡菌疫苗处于临床试验阶段。 (二) 主要经营模式 1、研发模式 在“传统疫苗升级换代+创新疫苗开发”双轮驱动的产品开发策略下，公司采取自主研发与合作研发相结合的产品开发模式。对于自主研发，公司主导疫苗研发的全过程；对于合作研发，高校及科研院所主要负责抗原发现和筛选、菌/毒株构建、实验室制备工艺、动物模型建立、有效性和安全性初步评价等临床前的基础性研究工作，公司主导临床前的中试工艺放大研究、质量标准和检测方法研究、有效性和安全性研究、稳定性研究、剂量和免疫程序研究、临床样品制备、临床申请等后续阶段。 2、采购模式 公司采购部依据年度生产计划制定年度采购计划，并按GMP要求组织原料、辅料、包装材料等的采购。报告期内，公司按照GMP等法律法规的要求制定了完整的采购管理制度并严格实施。 3、生产模式 公司生产以市场需求为主导，结合合理的安全库存采取“以销定产”的生产模式。销售部年场占有率和对下年度市场供需情况进行分析、评估，根据公司的发展战略目标进行总体分析，制定下年度销售计划，经总经理办公会批准后下达给生产部等相关部门执行。 4、销售模式 公司设有营销中心，下设销售部、市场部、药物警戒部等专业部门。上述部门各司其职，销售部负责公司产品的推广、准备招投标文件、销售合同签署、产品发货、客户对账、协调财务部门开票及收款等工作；市场部负责市场推广、品牌建设、推广商培养及培训等；药物警戒部负责药物介绍、异常反应的处理、配合销售部和市场部做好公司产品知识的宣传和宣教。 5、盈利模式 公司主要从事人用疫苗产品的研发、生产和销售，实行“传统疫苗升级+创新疫苗开发”双轮驱动的产品开发战略，通过疫苗产品的产业化，最终实现营业收入和净利润，报告期内，公司主要营业收入来源于疫苗产品的销售。 (三) 所处行业情况 1. 行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛 本公司主要从事人用疫苗的研发、生产和销售。根据《上市公司行业分类指引》，公司所处行业为“医药制造业（代码C27）”。根据《国民经济行业分类与代码》，公司所处行业为“医药制造业（代码C27）之”基因工程药物与疫苗制造（C2762）。根据《战略性新兴产业分类（2018）》，公司所处行业为“生物制品制造”之“基因工程药物和疫苗制造”。 疫苗是目前人类预防疾病最有效的武器，是人类离不开的有效的公共医疗产品。疫苗为全人类的健康和历史的发展做出了巨大贡献。疫苗作为预防医学的主要形式，相对于感染疾病后的治疗而言，从公共健康支出角度来看更具成本效益。根据弗若斯特沙利文分析报告，按销售收入计，全球疫苗市场规模由2016年的275亿美元增加至2020年的365亿美元，年均复合增长率为7.3%，并预期于2031年达1367亿美元，主要受全球对疫苗接种日益增加的需求、政府及国际机构的支持以及研发新疫苗所推动。 （1）全球疫苗市场行情 根据弗若斯特沙利文分析报告，以销售收入计算的实际（2016-2020）及预测（2021-2031）全球疫苗市场规模如下所示： 来源：弗若斯特沙利文分析 疫苗的市场规模与国家经济水平关系密切，根据弗若斯特沙利文分析报告，2020年全球仅 20个国家及地区具有独立的疫苗研发或生产能力。欧美地区医疗保障体系完善，疫苗接种计划 覆盖全面，多种创新疫苗被纳入国家免疫计划中，因此市场份额高。现阶段，国内疫苗接种计划 有待进一步完善，市场空间有较大上升空间。 从疫苗产品来看，根据弗若斯特沙利文分析报告，截至2020年底，按出厂价口径计算的总 销售额，全球前十大疫苗产品合计销售收入231.67亿美元，2020年全球前十大疫苗销售情况如 下图所示： 来源：WHO，上市公司年报，弗若斯特沙利文分析 2020年全球前十大疫苗由辉瑞、默沙东、赛诺菲和葛兰素史克四家跨国疫苗公司包揽，根据弗若斯特沙利文分析报告，这4家公司占据了全球疫苗市场将近89%的份额。 创新疫苗未来发展潜力巨大。创新疫苗是以新技术研发的疫苗，针对新亚型或不同菌株病毒的疫苗，为旧款疫苗不能涵盖或并无疫苗覆盖的某种疾病提供后天免疫力。根据弗若斯特沙利文分析报告，自2000年以来，全球研发的创新疫苗达16款，当中许多是全球重磅疫苗。 （2）国内疫苗市场行情 中国自上世纪三十年代开始引进海外疫苗以加强防疫能力，在二十世纪五十年代建立了生物 制品所。虽然我国疫苗行业起步较晚，但追赶速度快，目前已建立全球前列的疫苗自主生产研发 能力。我国的疫苗市场可分为免疫规划疫苗市场和非免疫规划疫苗市场，免疫规划疫苗由国家购 买免费向公众提供，主要用于新生儿接种。免疫规划疫苗的供应商主要为国有疫苗企业，该等企 业每年均向政府提供稳定数量的疫苗。非免疫规划疫苗由公众自费购买，市场主要由外资企业和 民营疫苗企业主导。 疫苗是为了满足公众健康需求，疫苗市场规模与国家人口直接相关，因此我国疫苗市场庞大。 目前，我国疫苗生产企业超过40家。近年来，因为新生儿人口数量降低和行业监管趋严，免疫规 划疫苗批签发数量有所下滑。随着国家政策对疫苗行业的大力扶持、新冠疫情的反复对居民接种 意识的提高、居民可支配收入的增长和防病意识的不断增强、疫苗研发和生产投入不断增加，非 免疫规划疫苗批签发数量保持稳定增长。 依据中检院疫苗产品的批签发量统计数据，2016年至2020年，疫苗生产企业申请批签发量 和中国主要疫苗生产企业的检品数量情况如下：数据来源：中国食品药品检定研究院，弗若斯特沙利文分析 从上表可知，我国疫苗批签发数量总体维持较高水平。从中检院的批签发量来看，2016年和2017年，批签发人次实现较快增长；由于受“长生生物疫苗事件”的影响，2018年中检院疫苗批签发量下降；2020年实现回升，总量达到6.5亿剂次，预计未来中国疫苗行业将在新政下健康发展 疫苗批签发迎来持续增长。 疫苗市场供应商上，大致可分为四类：国有七大所、民企、外企、地方国资委下属企业。在检品种类最多的企业中，中国本土企业占据了主要位置，外资企业仅有默沙东一家。 我国疫苗市场未来需求广阔，尤其是优质的免疫规划疫苗及非免疫规划疫苗增长可期。虽然我国人口众多，但以免疫规划疫苗为主，大多数常用疫苗仍是旧款疫苗，非免疫规划疫苗渗透率以及成人疫苗接种率均较低，但在民众疫苗使用安全意识的增强、国内疫苗产品研发和生产水平的提高以及相关有利政策等因素的促进下，民众对安全性更高、免疫原性更好、能预防更多疾病的优质、新型疫苗的需求日益增加，我国疫苗产业发展仍存在巨大潜力；政府对预防性医疗保健种新型疫苗与多联、多价疫苗的上市，必将改变国内疫苗市场的销售格局，有力带动优质的免疫规划疫苗及非免疫规划疫苗市场的快速增长。 2. 公司所处的行业地位分析及其变化情况 公司自成立以来，以自主研发的方式对国内市场需求广阔的传统疫苗进行改良和技术创新，并与国内外高校及科研院所合作研发创新疫苗。经过多年技术积累，公司已能够熟练掌握多糖蛋白结合技术、基因工程技术、多肽疫苗技术、分离纯化技术、细菌高密度培养技术和脱毒控制技术6大核心技术。围绕核心技术，公司已经获得多项国家发明专利，并运用于多联多价疫苗及创新疫苗的研发和产业化。经过10余年的研究开发，公司拥有一支具备丰富实战经验的中试放大和产业化人才团队，具备较强的研发成果转化能力，尤其是在细菌性疫苗的研发、生产方面积累了丰富的经验。截至报告期末，公司已实现吸附破伤风疫苗、Hib结合疫苗及AC结合疫苗三个产品上市销售，AC-Hib疫苗联合疫苗处于待申报生产状态，金葡菌疫苗处于临床试验阶段。通过上述疫苗的研发及产业化，公司收获了人才团队，积累了丰富的经验，取得了多项发明专利，为未来在研项目的成功及产业化奠定了坚实的基础。 3. 报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势 （1）在一类疫苗需求稳定局面下，二类疫苗需求将保持稳定增长 我国疫苗市场由一类疫苗（国家免疫规划）市场和二类疫苗（自费免疫）市场两部分构成。 一类疫苗由国家财政统一拨款，集中招标采购，由政府免费向公民提供。目前我国的免疫计划通过接种14种疫苗预防15种疾病，主要面向适龄儿童，采购数量随每年人口出生人数浮动，市场规模稳定。 二类疫苗是指未列入国家免疫范畴的、由消费者自愿选择，自费接种的疫苗。该类疫苗价格相对较高，利润也较高。自二类疫苗市场开辟以来，其市场规模迅速扩张。尽管目前自愿接种二类疫苗的需求量还远少于免疫规划用的一类疫苗，但随着公众对预防的关注度提升，二类疫苗的市场将快速发展。 （2）从现实使用需求来看，一剂多防的联合疫苗是未来的研究方向 目前在全世界可通过免疫接种来预防的疾病已经达三十多种，其中大部分是针对儿童接种。 随着时间的推移，疫苗的接种覆盖率得到逐步的提高，接种次数也不断增加。在未来还会有新的疫苗不断研究和开发出来，因此儿童免疫计划表中的疫苗种类也可能会随之增加。为了在儿童期有限的时间内减少接种次数同时又能预防更多疾病，迫切需要研究开发联合疫苗。 联合疫苗较以往的单价疫苗有很多优势，如更少的接种次数，降低婴幼儿创伤；提高国家免疫计划表的实施效率，减少漏种；更高的免疫覆盖率；更低的空间存放要求；便于未来增加新品种疫苗到免疫计划表中。因此从现实使用需求来看，联合疫苗在预防传染病的作用中代表了未来疫苗的发展方向。 （3）治疗性疫苗将是疫苗发展一个重要方向 随着免疫学研究的发展，人们希望疫苗可以在已发病个体中，通过诱导特异性的免疫应答，达到治疗疾病或防止疾病恶化的效果，这类疫苗产品便是治疗性疫苗。 作为一种新型的疾病治疗手段，治疗性疫苗通过打破机体的免疫耐受，提高机体特异性免疫应答，清除病原体或异常细胞，因而其相比目前常见的化学合成或生物类药物有着特异性高、副作用小、疗程短、效果持久、无耐药性等优势，这也使得治疗性疫苗成为继单克隆抗体之后基于人体免疫系统开发的又一类革命性新药物。我国《医药工业“十二五”发展规划》也提出，积极开展针对肿瘤、自身免疫性疾病和慢性感染性疾病的治疗性疫苗的研究。由此可以预见，治疗性疫苗将是疫苗发展一个重要方向。 (四) 核心技术与研发进展 1. 核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况 公司通过多年的技术积累，目前构建了六大核心技术，覆盖了公司疫苗产品从研发到规模化生产相关专业技术，相关技术平台运用于已上市产品及研发中的产品当中，具体情况如下： （1）多糖蛋白结合技术平台 细菌荚膜多糖是细菌的主要毒力因子之一，是由以磷酸多聚核糖基核糖醇（PRP）为主要成分的重复单位组成的多聚体，具有较好的免疫原性，可诱发机体产生有效的保护性杀菌抗体。因此，细菌荚膜多糖可以用于制备疫苗。单纯的荚膜多糖疫苗对2岁以上的儿童具有较好的免疫保护效果，而对2岁以下儿童不产生免疫或免疫原性较差，通过将多糖共价偶联到一种蛋白载体上，使之转变为T细胞依赖性抗原，这种新一代结合疫苗不仅在任何年龄段人群中均可诱导出高浓度的以IgG为主的保护性抗体，并可产生明显的免疫记忆反应，从而解决了在2岁以下婴幼儿免疫原性差的问题。公司利用该平台成功研发Hib疫苗、AC结合疫苗，利用该平台正在研发的产品包括AC-Hib联合疫苗和13价肺炎多糖结合疫苗。 （2）基因工程技术 基因工程疫苗是用分子生物学技术，对病原微生物的基因组进行改造以降低其致病性；或者将病原微生物的基因组中的一个或多个基因片段克隆到原核或真核表达载体上表达，利用表达的抗原制成疫苗。基因工程疫苗包括基因重组亚单位疫苗、基因重组活载体疫苗、核酸疫苗。相对于传统的减毒、灭活以及亚单位疫苗，基因工程技术表达的抗原产量大、便于规模化生产；纯度高、避免了完整病原体进入体内后引起副作用，安全性好，还可以用于难以培养或有潜在致癌性的病原体。公司与陆军军医大学合作研发的1类创新疫苗重组金葡菌疫苗，从金黄色葡萄球菌抗原中筛选出5种保护性抗原组分，分别通过基因重组大肠杆菌表达纯化，制备重组多亚单位疫苗。 （3）多肽疫苗技术 有效的免疫接种意味着有免疫原性和保护性的特异抗原决定簇的参与。上世纪80年代，科学家提出了发展合成多肽疫苗的方法，首先确定天然抗原的氨基酸序列，寻找抗原决定簇，合成抗原肽，试验其诱导产生抗体的能力，筛选出同时具有免疫原性和保护性的特异性抗原肽制备疫苗。 多肽疫苗的优势在于，稳定、纯度高、安全性好、易于大量生产等特点；缺点是免疫原性弱，需要通过添加佐剂或与载体蛋白耦联来增强其免疫原性。载体蛋白可以为B细胞产生抗体提供T辅助细胞。公司与澳大利亚格里菲斯大学合作研发的1类创新疫苗“A群链球菌疫苗”通过对M蛋白的氨基酸序列进行分析，从M蛋白Ｃ末端区筛选出一个肽段片段，研究表明该肽段诱导的血清IgG抗体不与人体组织发生交叉免疫反应。 （4）分离纯化技术 生物分离纯化技术是利用待分离的各组分物理性质的不同，将多组分混合物进行分离的方法。 生物分离纯化技术包括离心、膜过滤、层析，其中层析是生物大分子的分离纯化能力最强、效率最高、使用最广泛的手段之一。细菌培养液分离纯化常常需要面对的问题为产物浓度低、杂质多，而产品对目标物纯度要求高，对杂质或有害物质有严格的控制要求等。与无细胞百白破联合疫苗传统工艺采用的共纯化技术相比，公司在研的疫苗采用先进的柱层析纯化技术，分别纯化百日咳保护性抗原百日咳毒素（PT）和丝状血凝素（FHA）和黏附素（PRN），定量配比成百日咳疫苗原液后与精制纯化的破伤风类毒素、白喉类毒素配制成疫苗。该技术的优点是疫苗成分明确，容易进行质量控制，纯度更高，产品质量更加安全可靠。 （5）细菌高密度培养技术 制备多糖结合疫苗首先要获得细菌荚膜多糖。目前大规模生产荚膜多糖的方法主要是通过发酵罐高密度培养培养。细菌高密度培养不仅可以减少培养体积，强化下游分离提取，还可以缩短生产周期，减少设备投资从而降低生产成本。传统的生产工艺荚膜多糖产率较低。公司通过反复的摸索，建立了一套使用发酵罐高密度培养细菌生产荚膜多糖的方法，可以培养细菌达到较高的浓度，增加荚膜多糖的产量，并且将发酵液中的核酸和蛋白等杂质的含量控制在低水平，便于后续纯化。同时，公司还对培养基进行优化，使其不含动物来源成分，产品安全性更好。 （6）破伤风疫苗脱毒控制技术 精制破伤风类毒素的生产工艺有两种：①先脱毒后精制工艺；②先精制后脱毒工艺。国外学者推荐采用第二种工艺，认为前者在脱毒的过程中，甲醛极容易与毒素分子交联，以后的精制较困难。公司的吸附破伤风疫苗采用先精制后脱毒工艺，并且在脱毒过程中采用独特的脱毒控制技术，使得每批产品脱毒搅拌和温度控制过程自动化，产品均一性更好。 公司上述核心技术在报告期内无变化。 国家科学技术奖项获奖情况 □适用 √不适用 国家级专精特新“小巨人”企业、制造业“单项冠军”认定情况 □适用 √不适用 2. 报告期内获得的研发成果 报告期内，公司申请发明专利12项，获得发明专利6项。 报告期内获得的知识产权列表
3. 研发投入情况表 单位：元
研发投入总额较上年发生重大变化的原因 √适用 □不适用 本报告期内，公司持续加大研发投入力度并在多个在研项目中开展研发活动进行资金投入，并拓展了新研发产品管线，研发投入总额较上年同期增长较大。 研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明 √适用 □不适用 报告期内，资本化比重增加的原因为公司AC-Hib联合疫苗完成III期临床试验，其研发费用资本化金额增加。 4. 在研项目情况 √适用 □不适用 单位：万元
情况说明 无 5. 研发人员情况 单位:万元 币种:人民币
研发人员构成发生重大变化的原因及对公司未来发展的影响 □适用 √不适用 6. 其他说明 □适用 √不适用 三、报告期内核心竞争力分析 (一) 核心竞争力分析 √适用 □不适用 （1）竞争优势 1、 核心产品具有巨大的市场潜力 目前国内只有公司和武汉生物生产吸附破伤风疫苗，作为目前国内市场主要销售用于非新生儿破伤风的吸附破伤风疫苗，公司该产品未来的销量有望不断增长。 AC-Hib联合疫苗可有效减少疫苗接种次数，具有接种者依从性好、性价比高等优势，目前，公司在研的AC-Hib联合疫苗正在准备申报生产。 公司与陆军军医大学合作研发的重组金葡菌疫苗是目前国内唯一开展临床研究的重组金葡菌疫苗，已经完成Ⅱ期临床试验。该疫苗适用人群为金黄色葡萄球菌感染高危人群，包括围手术期患者、老人及儿童等免疫力低下者，预计未来该疫苗市场十分广阔。 2、 成熟的研发产业化平台和丰富的产品管线 公司研发团队在细菌性疫苗领域已经深耕十年，尤其在中试放大研究和产业化方面积累了相当丰富的经验。已经建立起包括细菌大规模培养技术、目标产物分离纯化技术、多糖蛋白结合技术、制剂技术在内的细菌性疫苗研发产业化平台；并且在相关技术领域获得多项自主知识产权专利。在该平台研发的项目中已有3种疫苗完成上市。 公司已经形成“阶梯有序、重点突破、多产品储备”的产品管线。除已上市的疫苗外，公司还布局了多种产品。阶梯有序、多产品储备的产品管线能够保障公司未来持续推出新产品，提供后续的持续盈利能力。 3、 国内标准的疫苗生产能力和完善的质量管理体系 疫苗生产过程复杂，其质量和安全性高度依赖于生产环境和员工生产技能。公司已经拥有按照2010版GMP标准建设的三条疫苗原液生产线、三条分装线。生产管理团队主要成员拥有多年疫苗生产、管理经验，建立了一整套覆盖生产各环节的生产管理体系，生产员工均接受培训和再培训，持证上岗。公司严格的生产环境和员工扎实的生产技能有力地保障了产品符合质量标准。 公司建立了符合国家法律法规的质量管理体系。公司拥有一支在质量保证和质量控制方面拥有十年行业经验的质量管理团队，质量管理人员均全面接受过相关法律法规、GMP 规范的培训。为了不断提升产品产销研管理水平，公司目前正在建立MES、LIMS相关系统。 4、核心管理团队稳定且经验丰富 公司自2009年设立以来，核心管理团队稳定，主要管理人员均在生物制药行业有超过20年工作经验。目前公司管理运营团队具有丰富的研发、生产、质量管理、市场等方面经验，能够把握行业技术发展趋势，规划产品开发计划，积极应对市场需求推动业务增长，保证公司持续发展。 (二) 报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施 □适用 √不适用 四、风险因素 (一) 尚未盈利的风险 □适用 √不适用 (二) 业绩大幅下滑或亏损的风险 □适用 √不适用 (三) 核心竞争力风险 √适用 □不适用 1、公司产品管线较多，预期未来需持续较大规模研发投入的风险 截至报告期末，公司已经实现3种疫苗产品上市销售。公司产品管线还拥有多种在研产品，其中AC-Hib联合疫苗处于申报生产阶段、重组金葡菌疫苗处于完成II期临床试验阶段、另有多种疫苗正处于临床前研究阶段。报告期内，公司研发费用为5,635.83万元，较上年增加1,363.15万元。随着在研项目的推进，公司在研发人员薪酬、耗用物料、临床试验费用、检测费用等方面进行持续性的投入，公司未来需持续投入较大规模的研发金额，推动在研项目的研发进度。 2、在研产品研发失败的风险 公司是一家专注于人用疫苗研发、生产及销售的生物制药企业，截至报告期末，公司已布局多种产品，其中：吸附破伤风疫苗、Hib结合疫苗和AC结合疫苗已上市销售，AC-Hib联合疫苗处于申报生产阶段，重组金葡菌疫苗处于临床试验阶段，除上述疫苗外，公司多种疫苗产品处于临床前研究阶段。 处于临床试验中的产品，因临床试验结果受多种因素的影响，包括临床试验方案的调整、受试者对临床方案的接受程度等，因此公司临床试验结果可能无法达到临床方案的研究终点，面临临床试验失败的风险。疫苗研发时间周期较长，结果具有较大的不确定性。尚未进入临床研究阶段的项目不确定性更大，研发初期需要大量的试验证明疫苗的有效性及安全性。公司临床前研究的疫苗可能存在因临床前研究结果或相关申请未能获得监管机构审批通过，从而无法获得临床试验批件的风险。 3、商业化不达预期的风险 公司已上市产品在国内市场均存在同类产品。公司产品整体上市时间不长，预计随着市场推广的进一步展开，未来收入存在较大的增长潜力，但是公司也可能由于市场竞争激烈，无法实现收入和盈利快速增长的目标。 公司在研创新产品为1类疫苗，传统疫苗包含了一定程度的改良，但当在研产品完成研究开发且得到批准上市时，市场上也可能存在一个或多个同类产品的竞争，导致公司需要面临激烈的市场竞争。公司的在研产品获批上市后，如在市场准入、市场拓展及学术推广等方面进展未达预期，导致无法快速扩大销售规模或未能有效获得医生、患者或接种者的认可，则可能影响公司收入增长及盈利的实现。 (四) 经营风险 √适用 □不适用 1、产品质量导致的潜在风险 疫苗产品关系到社会公众健康，国家对疫苗的研发、生产、销售流通等环节都有严格的条件限制，公司严格按照国家相关法律法规的要求建立了完整的产品质量管理体系，严格按照GMP的要求组织生产，保证每批产品检验合格后方可销售。如果公司出现生产控制不当、原材料未根据GMP标准或其他相关法规采购储存等情况，导致公司产品质量问题，从而对公司品牌和盈利能力造成重大不利影响。此外，如果公司未遵守法律法规有关质量控制规定，公司可能会被责令停止生产、销售、配送、使用或者召回疫苗，从而对公司的业务及财务业绩造成重大不利影响。 2、安全生产的风险 报告期内，公司未发生重大安全生产事故，但不排除因设备故障、物品保管及操作不当等原因而造成意外安全事故的可能性，从而造成经济损失并影响公司生产经营活动的正常开展。 3、人员流失的风险 公司目前除上市产品以外，研发管线也非常丰富，对技术人员的需求不断增加，拥有专业的，高素质的技术人员团队，对公司的发展尤为关键。如果公司不能创造有竞争力的员工薪酬福利、绩效以及晋升体制，可能会造成技术人员的流失，从而影响研发进度的推进，对公司的业务造成影响。 (五) 财务风险 √适用 □不适用 1、应收账款无法回收的风险 报告期末，公司应收账款净额为33,702.44万元，占流动资产的比例为38.52%。应收账款金额及占比较高。随着公司营业收入持续增长，公司应收账款规模亦有所增长。随着销售规模的进一步扩张，应收账款可能继续增长。若不能继续保持对应收账款的有效管理，公司产生坏账的可能性将增加。较高的应收账款规模亦可能导致流动资金紧张，也可能会对公司的经营发展产生不利影响。 (六) 行业风险 √适用 □不适用 1、行业政策变动的风险 近年来，国家监管部门陆续出台了相关政策强化疫苗研发、生产、流通和预防接种等各方面的监管措施。如果公司不能采取有效措施加强公司的生产经营管理以适应政策法规的变化及新的监管要求，公司生产经营可能存在相应的政策风险。 (七) 宏观环境风险 √适用 □不适用 1、“新冠肺炎”疫情可能对公司正常生产经营造成不利影响的风险 2020年年初以来，“新冠肺炎”疫情暴发，全国经济受到一定不利影响。疫情期间，公司及主要客户、主要供应商的生产经营均受到一定程度的影响。此外，由于疫情防控需要，患者接种受限，疫苗产品的正常运输存在障碍，疾控中心回款期有所延长。因此，“新冠肺炎”疫情对公司正常生产经营及在研产品的临床试验造成一定的不利影响。如果新冠疫情持续存在，可能对公司未来经营造成长期不利影响。 2、所得税税收优惠和政府补助政策变化风险 报告期内，欧林生物作为高新技术企业享受 15%的企业所得税优惠税率，若公司未来不能持续通过高新技术企业认定，或高新技术企业税收优惠政策有所变化，可能会对公司的经营业绩造成不利影响。报告期内，公司确认为当期损益的政府补助为959.22万元，占同期利润总额的比重为 8.88%。若公司未来不能持续获得政府补助或获得政府补助的金额发生较大变动，可能对公司的经营业绩产生一定影响。 (八) 存托凭证相关风险 □适用 √不适用 (九) 其他重大风险 □适用 √不适用 五、报告期内主要经营情况 2021年度，公司营业总收48,715.16万元，上年同期32,010.92万元，增加16,704.24万元，增幅52.18%；归属于母公司所有者的净利润10,796.35万元，上年同期3,613.02万元，增加7,183.3万元，增幅198.82 %；归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润9,666.03万元，上年同期2,734.09万元，增加6,931.93万元，增幅253.54 %。 截止2021年12月31日，公司总资产121,188.08万元，较年初64,125.73万元增长88.99%；总负债36,722.25万元，较年初26,428.71万元增长38.95%；资产负债率为30.30%。 (一) 主营业务分析 1. 利润表及现金流量表相关科目变动分析表 单位：元 币种：人民币 科目 本期数 上年同期数 变动比例（%） 52.18 营业收入 487,151,580.35 320,109,157.13 90.16 营业成本 29,582,380.40 15,556,751.18 33.62 销售费用 245,507,864.85 183,733,977.99 26.97 管理费用 50,825,029.22 40,028,399.80 财务费用 -59,930.20 607,348.56 不适用 31.90 56,358,340.48 42,726,778.53 研发费用 89.49 39,961,825.47 21,089,134.24 经营活动产生的现金流量净额 -255,935,195.01 -48,629,406.41 投资活动产生的现金流量净额 不适用 1,907.35 筹资活动产生的现金流量净额 368,793,734.05 18,372,171.83 营业收入变动原因说明：营业收入增长主要系 1、报告期内吸附破伤风疫苗的销售相比上年同期有所上升，而带来的增量收入；2、报告期内，公司AC结合疫苗取得首次批签发上市销售，为公司带来销售收入。 营业成本变动原因说明：（1）营业成本增长主要系营业收入的增长影响，公司营业收入增加，成本亦相应增加所致。（2）与合同履约相关的仓储物流、配送费自2021年开始计入营业成本。 销售费用变动原因说明：主要系报告期内销售规模增长，市场开拓费用增加。 管理费用变动原因说明：主要系报告期内公司经营规模扩大所致。 财务费用变动原因说明：主要系报告期内募集资金到账，有大额利息收入。 研发费用变动原因说明：主要系报告期内公司持续加大研发投入和新产品开发。 经营活动产生的现金流量净额变动原因说明：主要系报告期内销售规模增长、回款增加所致。 投资活动产生的现金流量净额变动原因说明：主要系报告期内公司利用闲置资金购买理财产品以及募投项目投资增加所致。 筹资活动产生的现金流量净额变动原因说明：主要系报告期内公司首次公开发行股票收到募集资金所致。 本期公司业务类型、利润构成或利润来源发生重大变动的详细说明 □适用 √不适用 2. 收入和成本分析 √适用 □不适用 2021年度，公司全年实现营业总收入48,715.16万元，同比增长52.18%；营业成本2,958.24万元，较上年增长90.16%。 (1). 主营业务分行业、分产品、分地区、分销售模式情况 单位:元 币种:人民币 主营业务分行业情况 营业收入 营业成本 毛利率比 毛利率 分行业 营业收入 营业成本 比上年增 比上年增 上年增减 （%） 减（%） 减（%） （%） 医药制造 减少1.23 485,294,685.02 29,414,201.31 93.94 52.18 90.77 业 个百分点 主营业务分产品情况 营业收入 营业成本 毛利率比 毛利率 分产品 营业收入 营业成本 比上年增 比上年增 上年增减 （%） 减（%） 减（%） （%） 吸附破伤 减少1.22 392,644,256.64 16,579,233.88 95.78 34.88 89.96 风疫苗 个百分点 b型流感 增加5.25 32,682,706.30 4,617,651.82 85.87 33.15 -2.93 嗜血杆菌 个百分点 结合疫苗 A群 C群 脑膜炎球 59,967,722.08 8,217,315.62 86.30 100.00 100.00 不适用 菌多糖结 合疫苗 破伤风类 毒素浓缩 - - - -100.00 -100.00 不适用 原液 主营业务分地区情况 营业收入 营业成本 毛利率比 毛利率 分地区 营业收入 营业成本 比上年增 比上年增 上年增减 （%） 减（%） 减（%） （%） 减少2.4 西南 104,586,882.07 6,371,220.29 93.91 39.03 129.69 个百分点 增加0.19 华东 140,252,943.42 7,164,188.31 94.89 48.46 43.22 个百分点 减少2.41 华中 110,224,401.41 7,107,395.48 93.55 45.74 132.92 个百分点 减少2.52 华南 60,104,761.69 4,565,329.31 92.40 101.06 201.17 个百分点 减少2.80 华北 39,373,763.01 2,227,336.01 94.34 44.08 185.10 个百分点 减少4.38 东北 12,838,113.73 998,108.76 92.23 241.58 681.62 个百分点 增加 西北 17,913,819.69 980,623.16 94.53 42.25 -54.73 11.73个 百分点 主营业务分销售模式情况 营业收入 营业成本 毛利率比 毛利率 销售模式 营业收入 营业成本 比上年增 比上年增 上年增减 （%） 减（%） 减（%） （%） 减少1.23 直销 485,294,685.02 29,414,201.31 93.94 52.18 90.77 个百分点 主营业务分行业、分产品、分地区、分销售模式情况的说明 报告期内，公司主营业务收入主要为人用疫苗的产品销售，全部在国内销售，销售模式均为直销。报告期内，公司产品的营业成本较上年增长主要原因是产品销量上升以及按照《企业会计准则第14号—收入》（财会[2017]22号）公司2021年合同履约的运输费用计入营业成本所致。 (2). 产销量情况分析表 √适用 □不适用 生产量比 销售量比 库存量比 主要产品 单位 生产量 销售量 库存量 上年增减 上年增减 上年增减（%） （%） （%） 吸附破伤风疫 瓶 2,804,291 3,192,117 320,446 -10.63 31.56 -56.73 苗 b 型流感嗜血 758,919 288,976 460,037 626.95 16.33 瓶 不适用 杆菌结合疫苗 A 群 C 群脑膜 1,149,356 384,720 763,629 炎球菌多糖结 瓶 不适用 不适用 不适用 合疫苗 产销量情况说明 公司坚持“以销定产”的生产策略，根据每个品种的市场需求并结合公司产品库存情况，制定当年生产任务量。Hib结合疫苗上年无库存，AC结合疫苗为2021年首次实现销售。 (3). 重大采购合同、重大销售合同的履行情况 □适用 √不适用 (4). 成本分析表 单位：元 分行业情况 本期金 本期占 上年同 成本 额较上 总成本 期占总 情况 分行业 构成 本期金额 上年同期金额 年同期 比例 成本比 说明 项目 变动比 (%) 例(%) 例(%) 直接 6,502,974.03 22.11 3,644,900.16 23.64 78.41 报告期内 人工 产品销量 上升导致 本期金额 较上年同 期大幅增 长。 医药制 直接 7,501,483.05 25.50 3,105,257.58 20.14 141.57 同上。 造业 材料 制造 7,779,950.15 26.45 8,668,201.64 56.22 -10.25 - 费用 运输 7,629,794.08 25.94 / / / - 费 合计 29,414,201.31 100.00 15,418,359.37 100.00 - 分产品情况 本期金 本期占 上年同 成本 额较上 总成本 期占总 情况 分产品 构成 本期金额 上年同期金额 年同期 比例 成本比 说明 项目 变动比 (%) 例(%) 例(%) 报告期内 产品销量 上升导致 直接 吸附破 3,728,690.08 22.49 2,279,659.22 26.12 63.56 本期金额 人工 伤风疫 较上年同 期大幅增 苗 长。 直接 3,534,970.75 21.32 1,811,857.79 20.76 95.10 同上 材料 制造 3,068,245.48 18.51 4,636,121.67 53.12 -33.82 - 费用 运输 6,247,327.56 37.68 / / / - 费 合计 16,579,233.88 100.00 8,727,638.68 100.00 - 直接 815,254.52 17.66 732,576.72 15.40 11.29 - 人工 报告期内 产品销量 上升导致 直接 2,072,401.90 44.88 1,095,059.49 23.02 89.25 本期金额 材料 较上年同 b 型流 期大幅增 感嗜血 长。 杆菌结 报告期 合疫苗 内，产量 制造 1,141,814.38 24.73 2,929,355.49 61.58 -61.02 上升单位 费用 成本下 降。 运输 588,181.02 12.74 / / / - 费 合计 4,617,651.82 100.00 4,756,991.7 100.00 / - 直接 1,959,029.418 23.84 / / / - 人工 直接 A 群 C 1,894,110.401 23.05 / / / - 群脑膜 材料 炎球菌 制造 3,569,890.291 43.44 / / / - 多糖结 费用 合疫苗 运输 794,285.51 9.66 / / / - 费 合计 8,217,315.618 100.00 / / / - 成本分析其他情况说明 2021年，公司执行新收入准则相关规定，将与合同履约相关的仓储物流、配送费计入营业成本。 (5). 报告期主要子公司股权变动导致合并范围变化 √适用 □不适用 报告期内，公司新设立全资子公司新诺明生物，本报告期内纳入合并报表范围。 (6). 公司报告期内业务、产品或服务发生重大变化或调整有关情况 □适用 √不适用 (7). 主要销售客户及主要供应商情况 A.公司主要销售客户情况 前五名客户销售额 5,497.93万元，占年度销售总额 11.28%；其中前五名客户销售额中关联方销售额 0万元，占年度销售总额 0 %。 公司前五名客户 √适用 □不适用 单位：万元 币种：人民币 占年度销售总额比 是否与上市公司存 序号 客户名称 销售额 例（%） 在关联关系 1 2,000.00 4.11 客户一 否 2 1,355.83 2.78 客户二 否 3 728.16 1.49 客户三 否 4 714.91 1.47 客户四 否 5 699.03 1.43 客户五 否 / 5,497.93 11.28 / 合计 报告期内向单个客户的销售比例超过总额的 50%、前 5名客户中存在新增客户的或严重依赖于少数客户的情形 □适用 √不适用 B.公司主要供应商情况 前五名供应商采购额 8,100.87万元，占年度采购总额 25.46%；其中前五名供应商采购额中关联方采购额 0万元，占年度采购总额 0%。 公司前五名供应商 √适用 □不适用 单位：万元 币种：人民币 占年度采购总额比 是否与上市公司存 序号 供应商名称 采购额 例（%） 在关联关系 1 2,355.73 7.40 供应商一 否 2 2,124.06 6.68 供应商二 否 3 1,560.58 4.91 供应商三 否 4 1,111.09 3.49 供应商四 否 5 949.41 2.98 供应商五 否 / 8,100.87 25.46 / 合计 报告期内向单个供应商的采购比例超过总额的 50%、前 5名供应商中存在新增供应商的或严重依赖于少数供应商的情形 □适用 √不适用 3. 费用 √适用 □不适用 单位：元 币种：人民币 项目 本期金额 上年同期金额 同比增减（%） 245,507,864.85 183,733,977.99 33.62 销售费用 50,825,029.22 40,028,399.80 26.97 管理费用 56,358,340.48 42,726,778.53 31.90 研发费用 -59,930.20 607,348.56 -109.87 财务费用 详见本章节（一）主营业务分析 1.“利润表及现金流量表相关科目变动分析表” 4. 现金流 √适用 □不适用 单位：元 币种：人民币 项目 本期期末数 上年期末数 同比增减（%） 39,961,825.47 21,089,134.24 89.49 经营活动产生的现金 流量净额 -255,935,195.01 -48,629,406.41 投资活动产生的现金 不适用 流量净额 368,793,734.05 18,372,171.83 1907.35 筹资活动产生的现金 流量净额 详见本章节（一）主营业务分析 1.“利润表及现金流量表相关科目变动分析表” (二) 非主营业务导致利润重大变化的说明 □适用 √不适用 (三) 资产、负债情况分析 √适用 □不适用 1. 资产及负债状况 单位：元 本期期末 本期期末 上期期末 金额较上 数占总资 数占总资 情况说 项目名称 本期期末数 上期期末数 期期末变 产的比例 产的比例 明 动比例 （%） （%） （%） 上市所 货币资金 254,367,559.22 20.99 103,981,733.60 16.22 144.63 募集资金增加 交易性金融 购买银 200,000,000.00 10,000,000.00 16.50 1.56 1,900.00 资产 行理财 应收票 应收票据 5,498,358.46 0.45 1,585,761.63 0.25 246.73 据未到 期 销售金 应收账款 337,024,391.50 27.81 190,671,421.78 29.73 76.76 额增加 主要系 预付材 预付款项 2,277,254.35 0.19 5,673,679.21 0.88 -59.86 料款下 降所致 公司支 付的保 其他应收款 1,100,341.09 0.09 807,590.08 0.13 36.25 证金增 加 公司库 存货 74,502,023.81 6.15 45,996,907.63 7.17 61.97 存商品 较增加 报告期 内首次 其他流动资 公开发 205,433.31 0.02 4,041,181.27 0.63 -94.92 产 行，发 行费用 公司新 11,627,736.39 0.96 5,335,324.05 0.83 117.94 在建工程 建 3 号 4号楼 报告期 内三联 苗的三 开发支出 24,222,651.10 2.00 17,543,932.65 2.74 38.07 期临床 费用较 上期增 长 主要系 公司报 告期内 长期待摊费 公司新 10,709,652.31 0.88 2,195,465.00 0.34 387.81 （未完）  |