[年报]以岭药业(002603):2021年年度报告
原标题:以岭药业:2021年年度报告 石家庄以岭药业股份有限公司 2021年年度报告 证券代码：002603 证券简称：以岭药业 披露日期：2022年 4月 29日 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人吴相君、主管会计工作负责人李晨光及会计机构负责人（会计主管人员）蔡丽琴声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 本报告涉及的未来发展陈述，属于计划性事项，并不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 公司已在本报告中描述了公司可能面临的相关风险，请查阅本报告第三节之“经营情况讨论与分析”中相应内容，敬请广大投资者注意投资风险。 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以 2021年 12月 31日总股本 1,670,705,376股为基数，向全体股东每 10股派发现金红利 3.00元（含税），送红股 0股（含税），不以公积金转增股本。 目录 第一节 重要提示、目录和释义............................................................................................................... 2 第二节 公司简介和主要财务指标 ........................................................................................................... 6 第三节 管理层讨论与分析.................................................................................................................... 10 第四节 公司治理.................................................................................................................................. 64 第五节 环境和社会责任 ....................................................................................................................... 81 第六节 重要事项.................................................................................................................................. 87 第七节 股份变动及股东情况 ................................................................................................................ 96 第八节 优先股相关情况 ......................................................................................................................102 第九节 债券相关情况..........................................................................................................................103 第十节 财务报告.................................................................................................................................107 备查文件目录 1、载有公司法定代表人吴相君先生签名的 2021年年度报告文本原件。 2、载有公司法定代表人吴相君先生、财务负责人李晨光先生和会计机构负责人（主管会计人员）蔡丽琴女士签名并盖章的财务报表。 3、载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件。 4、报告期内在中国证监会指定报纸上公开披露过的所有公司文件的正本及公告原稿。 释义
一、公司信息
公司聘请的会计师事务所
□ 适用 √ 不适用 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问 □ 适用 √ 不适用 六、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □ 是 √ 否
定性 □ 是 √ 否 扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值 □ 是 √ 否 七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 八、分季度主要财务指标 单位：元
九、非经常性损益项目及金额 √ 适用 □ 不适用 单位：元
□ 适用 √ 不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目 的情况说明 □ 适用 √ 不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常 性损益的项目的情形。 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司所处的行业情况 根据中国证监会于2012年10月发布的《上市公司行业分类指引（2012年修订）》（证监会公告【2012】31号），公司的行业属性属于“C27医药制造业”。 1、公司所属行业的发展阶段和周期性特点 医药行业是我国国民经济的重要组成部分，与人民身心健康密切相关，具有较强的刚性需求，是典型的弱周期行业。随着人民生活水平的提高、老龄化加速，医疗保健需求不断增长，医药行业越来越受到公众及政府的关注，在国民经济中占据着越来越重要的位置，未来发展的总体趋势非常明确，人口老龄化、城市化、健康意识的增强以及慢病患病率的不断扩大促使医药需求持续增长，医疗卫生支出占比仍有提升空间。 2021年是我国“十四五”规划的开局之年，随着“健康中国行动”的深入推进及人民群众健康观念的不断转变，国家持续加大医药产业的投入，优化药品审评审批程序，我国生物医药产业持续蓬勃发展，自主创新能力显著增强，医药行业规模不断壮大。根据国家统计局发布的2021年统计公报， 2021年我国规模以上工业企业实现营业收入127.92万亿元，比上年增长19.4%，实现利润总额87,092.1亿元，比上年增长34.3%。 其中医药制造业实现营业收入29,288.5亿元，比上年增长20.1%，实现利润总额6,271.4亿元，比上年增长77.9%，医药制造业的增速高于规模以上工业企业的增速。 中医药是我国传统文化的瑰宝，是具有悠久历史传承的医药学体系。当前，我国正在大力发展中医药事业。“十三五”时期，党中央把中医药摆在更加突出的位置，以前所未有的力度推进中医药改革发展，引领中医药事业取得历史性成就。近年来，中医药行业政策频频出台，2021年以来持续迎来政策利好。 与其他行业相比，医药行业的需求具有刚性特征，受宏观经济波动的影响较小，属于弱周期行业。医药行业也没有明显的区域性特征。在我国，由于冬季属于心脑血管疾病和感冒呼吸系统疾病多发季节，因而这类药物市场存在一定的季节性特征。 2、新发布的政策对行业的重大影响 2020年12月，国家药监局发布《国家药监局关于促进中药传承创新发展的实施意见》，提出改革中药注册分类（将中药分为中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方复方、同名同方药等四类），构建“三结合”（中医药理论、人用经验、临床试验）审评证据体系，改革完善中药审评审批制度。新标准强调疗效，淡化成分， 以临床价值为导向，鼓励中药传承创新，最大程度释放了中药创新潜能。2021年以来，我国中药创新药评审明显提速，截至2021年12月31日，已累计批准12种中药新药，数量超过了过去四年总和。2021年2月，国务院办公厅印发《关于加快中医药特色发展若干政策措施的通知》，从提高中医药发展效益等七大方面提出28条政策措施，从全局角度出发，统筹各个部门，充分表明国家对于中医药传承创新发展的重视与支持，再次凸显了党中央、国务院对中医药工作的高度重视和中医药在国家经济社会发展中的战略价值。2021年政府工作报告中提到，坚持中西医并重，实施中医药振兴发展重大工程。 2021年6月，国家药监局启动十大重点研究项目，其中包括了中药有效性安全性评价及全过程质量控制研究，真实世界数据支持中药、罕见病治疗药物、创新和临床急需医疗器械评价方法研究；国家卫健委等三部门出台《关于进一步加强综合医院中医药工作推动中西医协同发展的意见》。 2021年7月，国家中医药管理局官网发布《中医药文化传播行动实施方案（2021-2025年）》通知，方案提出深入挖掘中医药文化精髓等四方面重点任务，让中医药进一步融入大众生活。 2021年12月，国家医保局发布《关于医保支持中医药传承创新发展的指导意见》，强调进一步扩大中医药医保覆盖范围，将符合条件的中医医疗机构、中药零售店纳入医保定点；将适宜的中药饮片、中成药、医疗机构中药制剂纳入医保药品目录；将适宜的中医医疗服务项目纳入医保支付范围。 2022年《政府工作报告》中提到，坚持中西医并重，加大中医药振兴发展支持力度，推进中医药综合改革。 2022年3月，国务院办公厅印发了《“十四五”中医药发展规划》（以下简称“《规划》”）。《规划》针对中医药服务体系、人才、传承创新、产业和健康服务业、文化、开放发展、治理能力等方面提出七大发展目标。统筹医疗、科研、产业、教育、文化、国际合作等中医药发展重点领域，提出建设优质高效中医药服务体系、提升中医药健康服务能力、建设高素质中医药人才队伍、建设高水平中医药传承保护与科技创新体系、推动中药产业高质量发展、发展中医药健康服务业、推动中医药文化繁荣发展、加快中医药开放发展、深化中医药领域改革、强化中医药发展支撑保障10个主要任务，包含39个方面的具体措施。为提升中医药服务供给、服务新时期人民群众健康需求、推动中西医协同发展、提高公民中医药健康文化素养水平等，更好发挥发展指标的引领和约束作用，设置15项主要发展指标。《规划》各项目标指标、重点任务和重大政策举措的贯彻落实，将推动中医药事业产业发展进入新阶段，使中医药发展成果更好地惠及广大群众，为全面推进健康中国建设、更好保障人民健康提供有力支撑。 总体来看，中医药行业持续迎来政策利好，在优化行业结构的同时，加快传承创新，有利于进一步推动中医药行业高质量发展。 3、公司所处的行业地位 公司为国家创新型企业，先后承担和完成了两项“973”计划、“863”计划、国家自然科学基金、国家“十五”攻关、“十一五”支撑、“十二五”重大新药创制等多项国家、省部级科研项目，荣获六项国家重大科技成果大奖，何梁何利奖及一批省部级奖励，取得国内外药品发明专利四百余项。 （1）公司行业排名情况 从行业排名情况看，在2020年度中国医药工业百强系列榜单之“2020年度中国中药企业TOP100”排行榜中，公司名列第7位，较2019年上升3位。在工信部2020年度中国医药工业百强榜中，公司名列第31位，较2019年上升26位。 （2）公司产品排名情况 本公司心脑血管和感冒呼吸系统疾病用药在所属领域已经处于行业领先地位。 心脑血管用药市场方面，米内网数据显示，尽管公立医疗端心脑血管疾病中成药市场规模自2018年以来呈下降趋势，但内部结构性影响不容忽视，其中中药注射剂受政策影响规模下降明显，2015-2020年复合增速-9.9%。口服制剂市场则实现持续稳定增长，2015-2020年复合增速5.9%；2020年在新冠疫情影响下仍逆势小幅增长4.3%；2021年上半年更是实现13.7%双位数增长。中成药口服制剂市场份额由2015年的34.8%增至2021上半年的57.5%，逐步占据领先地位。同时，口服制剂产品市场集中度亦在稳步提升，其中，中成药心血管口服制剂TOP10产品市场份额由2015年的50.2%提升至2021上半年的54.5%。本公司通心络胶囊、参松养心胶囊和芪苈强心胶囊三大专利中药市场份额由2015年的13.6%提升至2021上半年的17.8%。 图1 公立医疗端心脑血管中成药规模、增速及心血管口服制剂头部产品市场份额 数据来源：米内网 呼吸系统用药市场方面，从公立医疗端表现看，米内网数据显示，2015年以来呼吸系统中成药销售规 模保持正增长，2019年规模超400亿，复合增长率为4.5%；2020年受疫情影响销售额下降29.6%；2021年上 半年恢复增长10.5%。其中细分亚类感冒用药销售规模保持较快增长，2015-2019年复合增长10.1%；2020 年受疫情影响销售额下滑6.5%；2021年上半年增长8.7%。中成药感冒用药市场集中度显著提升，TOP3产 品市场份额由2015年的21.5%提升至2021上半年的55.9%。 图2 公立医疗端中成药呼吸系统用药规模、增速及感冒用药头部产品市场份额 数据来源：米内网 从医疗终端产品份额情况看，米内网数据显示，公司的通心络胶囊、参松养心胶囊和芪苈强心胶囊在2021上半年公立医疗市场中成药心血管疾病内服用药排名中，分别排名第2名、第5名和第9名。连花清瘟产品在2021上半年公立医疗市场中成药感冒用药销售排名位列第1名。津力达颗粒在2021上半年公立医疗市场中成药糖尿病用药销售排名位列第2名。公司主力品种市场份额总体有所提升。 表1 2021上半年中国公立医疗市场中成药心血管疾病内服用药TOP10
表2 2021上半年中国公立医疗市场中成药糖尿病用药销售收入TOP5
表3 2021上半年中国公立医疗市场中成药感冒用药销售收入TOP5
表4 2021年零售终端感冒用药/清热类TOP5
（一）主要业务 公司的主营业务是专利创新中药的研发、生产和销售。在开展的创新中药研发的同时，公司积极布局化生药和健康产业，构建了专利中药、化生药、健康产业协同发展、相互促进的医药健康产业格局。 专利中药板块，公司形成了独具优势的以络病理论指导临床重大疾病治疗研究，络病理论创新带动专利新药研发的科技核心竞争力，遵循“以临床实践为基础，以理论假说为指导，以治疗方药为依托，以临床疗效为标准”的创新中药研发模式，开展复方中药、组分中药、单体中药多渠道研发，建立了具有自主知识产权的新药研发体系，科技创新能力居中药行业前列。公司围绕心脑血管病、糖尿病、呼吸、肿瘤、神经、泌尿发病率高、市场用药量大的六大类疾病，开发系列拥有自主知识产权的专利中药，在医药行业形成了独具特色的产品布局优势。公司目前拥有专利新药13个，已形成较为丰富的产品群，其中心脑血管和感冒呼吸系统疾病用药领域已经处于行业领先地位。凭借强大的科研实力，公司多次承担国家及省部级科研计划项目，先后荣获国家科技进步一等奖1项、国家科技进步二等奖4项、国家技术发明二等奖1项及省部级科技奖励20余项，获授权发明专利三百余项。 化生药板块，公司制定了“转移加工切入—仿制药国际国内双注册—专利新药研发生产销售”齐步走的发展战略，已经建立了化药研发平台、国际标准生产平台和海外销售网络，培养了一支国际化的高水平的研发、生产、营销及质量管理团队。在合同转移加工业务方面，公司已经成为国内制剂出口规范市场规模较大的企业之一。在仿制药业务方面，目前公司已有13个ANDA产品批件（其中自研12个、外购1个），产品逐步在美国上市；在中国市场，目前公司已有9个产品通过一致性评价，1个美国ANDA产品完成国内注册，还有2个产品处于国家药审中心审评程序中。在新药业务方面，公司多个化学一类新药研发工作正在顺利推进，其中1个项目已完成三期临床试验，筹备NDA。同时，公司在衡水建立了以岭万洋中间体及原料药生产基地，打造原料及制剂一体化的生产平台，可为客户提供高质量、一条龙的原料及制剂CDMO服务。 健康产业板块，公司依托二十余年发展积累的理论创新优势、科研创新优势以及完善的医疗资源和产业资源，积极开拓布局大健康产业。公司专注健康产业的发展平台——以岭健康科技有限公司以“通络-养精-动形-静神”养生八字为文化统领，以“健康需要管理、身体需要经营”为创新理念，充分挖掘中国传统养生的理论精髓，融合现代科技，开展全方位的健康产品研发与健康管理服务，建立了“医、药、健、养”一体化、线上线下相结合的健康产业体系。公司目前已研发上市了系列健康产品，形成连花呼吸健康系列产品、通络健康心脑系列产品、养精抗衰老增强免疫力系列产品、动形抗疲劳护关节系列产品、静神助眠及改善情绪系列产品。口罩爆珠、清咽喷剂、空气草本除菌凝胶等产品有着广阔的消费群体。 （二）主要产品及其用途 公司重点布局中医药板块的研发管线，在创新络病理论指导下，围绕心脑血管病、呼吸、内分泌、神经、肿瘤、泌尿等发病率高的六大类疾病，开发系列拥有自主知识产权的专利中药，在医药行业形成了独具特色的产品布局优势。心脑血管和感冒呼吸系统疾病用药领域已经处于行业领先地位。 1、心脑血管病领域 在心脑血管病领域，公司研发了通心络胶囊、参松养心胶囊和芪苈强心胶囊三个创新专利中药，治疗范围涵盖了心脑血管疾病中最常见的缺血性心脑血管病、心律失常、心力衰竭三个适应症。 （1）通心络胶囊是治疗冠心病、脑梗死、糖尿病所致微血管病变的专利中药，为国家医保甲类品种、国家基本用药目录品种。“通心络治疗冠心病的研究”获 2000 年国家科技进步二等奖，“络病理论及其应用研究”获 2006 年国家科技进步二等奖，“虫类药超微粉碎技术及其应用研究”获2007 年国家技术发明二等奖。通心络胶囊上市后再评价实验与临床研究，揭示了通心络胶囊独特的药效机制及临床特色，研究证实：通心络胶囊具有调脂抗凝抗炎、保护血管内皮、稳定抑制斑块、保护微小血管，解除血管痉挛的作用，对冠心病、心肌梗死、脑梗死等临床疾病疗效确切。2010年，由中国医学科学院阜外心血管病医院牵头完成的“通心络对急性心肌梗死后心肌无再流防治和长期疗效的临床研究”证实通心络胶囊可改善心肌血流灌注，明显缩小心肌无再流面积，改善心功能，为解决这一困扰心血管领域的医学难题提供了循证医学证据。由山东大学齐鲁医院张运院士主持完成的“通心络干预颈动脉斑块的前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究”进一步证实：应用通心络治疗可降低双侧颈动脉内膜-中膜厚度平均值、缩小斑块面积、改善血管重构指数，降低主要心血管临床事件发生率，且安全性良好，该研究论文于2019年被国际科技期刊《自然》（《Nature》）子刊《科学报告》（《Scientific Reports》）收录，为临床医生药物选择提供了确切的临床依据。 目前，通心络胶囊已先后入选《冠心病合理用药指南》《冠状动脉痉挛综合征诊断与治疗中国专家共识》《冠脉微血管疾病诊断与治疗中国专家共识》《急性心肌梗死中西医结合诊疗专家共识》《急性心肌梗死中医临床诊疗指南》《经皮冠状动脉介入治疗（PCI）术后胸痛中医诊疗专家共识》《中风病临床路径》《慢性脑缺血中西医结合诊疗专家共识》《中国脑梗死中西医结合诊疗指南》，并被《中西医结合内科学》（新世纪第三版）大学教材列为治疗冠状动脉粥样硬化性心脏病的常用中药制剂。临床指南是基于系统评价的临床证据和平衡了不同临床干预措施的利弊，形成的能够为患者提供最佳医疗服务的推荐意见集合，为临床专家治疗相关疾病提供了权威的用药依据和指导性建议。通心络胶囊进入上述指南为产品在临床的合理应用奠定了坚实基础，在防治心脑血管疾病中将发挥重要的作用。 （2）参松养心胶囊是首次应用络病理论探讨心律失常发病规律与治疗指导研发的专利中药，为国家医保甲类品种、国家基本药物目录品种，“参松养心胶囊治疗心律失常应用研究”获得2009年度国家科技进步二等奖。在络病理论指导下，首次提出“整合调节—心律失常药物干预新策略”，开辟了从抗律到调律-心律失常治疗有效新途径。经实验证实具有多离子通道和非离子通道整合调节作用，经临床循证医学证实可安全有效治疗早搏、阵发性房颤、窦性心动过缓等。2006年在国内开展多中心、前瞻性、随机双盲与阳性药或安慰剂对照治疗心律失常的循证医学研究，证实参松养心胶囊治疗室性早搏和阵发性房颤疗效明显,对缓慢性心律失常疗效确切，且具有良好的安全性。2014年由武汉大学人民医院牵头完成的“参松养心胶囊治疗轻中度心功能不全伴室性早搏患者的随机、双盲、安慰剂对照多中心临床研究”，以及2015年由南京医科大学第一附属医院牵头完成的“参松养心胶囊治疗窦性心动过缓伴室性早搏的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究”，两项研究结果证实参松养心临床疗效确切，为心功能不全伴室性早搏治疗提供了新药物，填补了窦性心动过缓伴室性早搏快慢兼治、整合调律的药物治疗空白。 参松养心胶囊被《心房颤动：目前认识和治疗建议-2015/2018/2021》推荐用于维持窦性心律的首选中成药，《室性心律失常中国专家共识-2016》推荐治疗室性早搏的中成药，并被国家卫生计生委合理用药专家委员会组织编写的《心律失常合理用药指南》收录。参松养心胶囊被第9版全日制大学本科教材《内科学》中“心房颤动”“室性心律失常”等章节推荐为治疗用药，其中“室性心律失常”一节指出参松养心胶囊具有减少期前收缩和减轻症状的作用；“心房颤动”一节指出参松养心胶囊对维持窦性心律有效果。2020年7月3日发布的《室性心律失常中国专家共识-2020》推荐将参松养心胶囊用于未合并或合并结构性心脏病的症状性室性早搏（推荐级别IIa类 A级证据）、心力衰竭合并室性心律失常、窦性心动过缓合并室性早搏的治疗。 2018年6月，由国家卫生计生委、中华医学会心血管病专业委员会、中国药师协会组织完成的《冠心病合理用药指南》（第2版）发布。《冠心病合理用药指南》是由国家卫生计生委合理用药专家委员会发起，主要面向对象是广大的基层心血管医生，旨在促进正确用药、合理用药、规范用药，通心络胶囊、参松养心胶囊均被收录其中。 （3）芪苈强心胶囊是首次应用络病理论探讨慢性心力衰竭发病规律与治疗，指导研发的专利中药，是标本兼治慢性心衰的首选中成药，国家医保甲类品种，国家基本药物目录品种。2013年，由南京医科大学第一附属医院牵头完成的“随机、双盲、安慰剂平行对照评价芪苈强心胶囊治疗慢性心衰患者有效性与安全性的多中心临床试验”表明，与对照组相比，芪苈强心胶囊可显著降低反映患者心衰病变程度的血清N-末端脑钠肽前体(NT-proBNP)水平，增加患者6 min步行距离，改善患者症状和生活质量，改善心功能、提高患者左室射血分数(LVEF)，降低复合终点事件发生率。该研究结果发表在国际心血管领域最具影响力的杂志《美国心脏病学会杂志》(简称JACC，IF=24.094)。 芪苈强心胶囊列入《中国心力衰竭诊断与治疗指南2014》，该指南指出：一项以生物标志物为替代终点的多中心、随机、安慰剂对照的研究表明在标准和优化抗心衰治疗基础上联合芪苈强心胶囊，显著降低NT-proBNP水平，改善预后，显著提高临床疗效。此外，芪苈强心胶囊还被《心力衰竭中西医结合诊疗专家共识》《中国扩张型心肌病诊断和治疗指南（2018版）》推荐。2018年11月，由中华医学会心血管病学分会心力衰竭学组、中国医师协会心力衰竭专业委员会、中华心血管病杂志编辑委员会组织完成的《中国心力衰竭诊断和治疗指南2018》发布，芪苈强心胶囊被收录其中。 2020年1月，由公司子公司河北以岭医药研究院作为第一主研单位完成的“中医脉络学说构建及其指导微血管病变防治”项目获得了2019年度国家科技进步一等奖，这是该年度医药卫生界唯一的国家科技进步一等奖。该项研究分别从理论、实验、临床三个方面开展研究并取得了突破，一是系统构建了指导微血管病变防治的脉络学说，属于中医药学术研究的重大理论原创成果；二是该研究阐明了严重危害人类健康的心脑血管疾病及糖尿病肾病等难治性疾病发病的共性机制是微血管病变，而保护微血管内皮细胞则是治疗微血管病变的核心机制，国家973计划项目验收专家组一致认为该项目“取得了中医药治疗微血管病变重大突破”；三是该项目利用国际公认的循证医学研究方法开展了大量临床试验解决了医学界重大难题——通心络胶囊解决了急性心梗无再流医学难题；参松养心胶囊为心功能不全伴室性早搏治疗提供了新药物，填补了窦性心动过缓伴室性早搏快慢兼治、整合调律的药物治疗空白；芪苈强心胶囊明显提高了慢性心力衰竭临床治疗效果。国家973计划项目验收专家组称：本研究“创立了‘理论+临床+新药+实验+循证’一体化的中医学术创新与转化新模式，中医传统理论创新与现代科学技术相结合，产生重大原创成果，为中医药传承与创新发展做出了示范”。 2、感冒呼吸疾病领域 （1）连花清瘟胶囊/颗粒是首次应用络病理论探讨外感温热病发病规律与治疗，指导研发的专利新药，为国家医保甲类品种、国家基本药物目录品种，“中药连花清瘟治疗流行性感冒研究”获得国家科技进步二等奖。基础与临床研究证实，连花清瘟不仅对甲型H1N1、H3N2、禽流感H7N9、乙型流感病毒等流感病毒具有杀灭作用，而且对其他多种传染病病原体如副流感病毒、SARS、手足口病病毒、疱疹病毒等均有明显抑制作用，同时可有效抑菌，调节免疫，抗炎退热，止咳化痰。2009年，连花清瘟胶囊治疗甲型H1N1流行性感冒的随机、安慰剂对照、双盲、多中心临床试验研究，由首都医科大学附属佑安医院联合8家医院共同完成。试验结果证明：连花清瘟在病毒核酸转阴时间方面与奥司他韦相当，退热时间及缓解咳嗽、咽痛、乏力等流感样症状优于奥司他韦，治疗费用仅相当于奥司他韦的1/8，显示出综合干预优势。进入市场近20年，连花清瘟成为国内开展临床评价研究最多的创新中药之一。在我国发生的病毒性重大公共卫生事件中，连花清瘟获得了30次国家卫健委、国家中医药管理局、学会组织推荐，先后被列入《流行性感冒诊疗方案（2018、2019、2020年版）》《甲型H1N1流感诊疗方案》《时行感冒（乙型流感）中医药防治方案》《人感染H7N9禽流感诊疗方案》《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案（试行第四/五/六/七/八/九版）》等方案，成为我国应对病毒传染性公共卫生事件代表性药物，为治疗相关疾病提供了权威的用药依据和指导性建议。2020年，连花清瘟开展了治疗新冠肺炎前瞻性、随机、对照、多中心临床研究，研究结果证实：与常规治疗组相比，连花清瘟明显提高临床症状（发热、乏力、咳嗽）的消失率、CT好转率和临床治愈率，该论文发表于国际知名植物医学期刊《Phytomedicine》。2020年4月，国家药品监督管理局批准连花清瘟胶囊/颗粒在原批准适应症的基础上，增加“新型冠状病毒肺炎轻型、普通型”的新适应症。2022年3月，在新发布的《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）》中，除将连花清瘟胶囊（颗粒）继续列为中医治疗医学观察期推荐用药外，还将其列为临床治疗期（确诊病例）轻型和普通型推荐用药。连花清瘟在国内新冠疫情防控中发挥了积极作用，在各省市定点医院、方舱医院、隔离人群、密接和次密接人群广泛使用。 香港政府向350万个家庭派发防疫服务包，连花清瘟是防疫服务包中的药物。 连花清瘟胶囊的国际化进程也在不断推进中。2015年12月，连花清瘟胶囊获准进入美国FDA二期临床研究，目前该项研究已完成病例入组，正在进行相关数据统计分析工作。连花清瘟目前已经在二十多个国家注册应用，其中在科威特获批新冠适应症；在乌兹别克斯坦，连花清瘟入选了卫生部发布的抗疫药品白名单；在泰国、柬埔寨，连花清瘟获准进入新冠肺炎定点医院，用于治疗当地患者。 （2）连花清咳片是以中医络病理论为指导，集合传统经典名方及临床实践研制的用于治疗急性气管、支气管炎的呼吸系统又一独家专利创新中药，具有宣肺泄热，化痰止咳功效。药效研究证实，连花清咳片具有阻断以气道炎症反应为核心的级联反应链的独特药效作用，广谱抗病毒、抑菌，镇咳化痰，解痉平喘，解热抗炎，并可发挥免疫调节作用。临床试验结果显示，在咳嗽症状消失率、单项症状改善等方面，连花清咳片疗效明显。2020年5月，连花清咳片获得药品注册批件。2020年底连花清咳片通过医保谈判首次被纳入2020 版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》。 津力达颗粒是首次应用络病理论探讨消渴（糖尿病）发病规律与治疗所指导研发的用于治疗2型糖尿病的专利新药，药效实验证实其具有保护胰岛β细胞、改善胰岛微循环，抗氧化应激、调节血糖调节激素、调节糖脂代谢紊乱等作用，同时还可改善胰岛素抵抗。津力达颗粒为国家医保目录乙类品种、国家基本药物目录品种，2015年被列入《中国药典》目录。2015年，由中国中医科学院西苑医院牵头完成的“二甲双胍单药治疗的2型糖尿病患者加用津力达颗粒后疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验”发表于Plos One杂志，其结果表明，在饮食控制、运动治疗和二甲双胍稳定剂量治疗的基础上，联合使用津力达颗粒可降低患者 HbA1c、降低空腹血糖，同时改善患者的胰岛素抵抗、提高胰岛素敏感性及β细胞功能指数、改善患者的临床症状、减轻体重，安全性良好。2016年发布的《糖尿病中医药临床循证实践指南》中，将津力达颗粒推荐为2型糖尿病气阴两虚兼血瘀者用药。《中国2型糖尿病防治指南（2020年版）》中推荐“在应用二甲双胍等降糖药基础上，加用津力达颗粒”治疗。津力达颗粒同时还被列入《国际中医药糖尿病诊疗指南》。2022年3月，由中华医学会糖尿病学分会、国家基层糖尿病防治管理办公室共同制定的《国家基层糖尿病防治管理指南（2022）》正式发布，该指南明确，在协同控糖、改善症状方面，推荐2型糖尿病患者在常规治疗基础上可联用津力达颗粒。 4、神经系统领域 （1）枣椹安神口服液属OTC产品，在改善睡眠质量、提高脑力效率、缓解压力紧张综合征引起的失眠、多梦、心烦、注意力不集中、头昏、脑力活动效率低方面具有良好效果。河北中医学院研究发现：枣椹安神口服液具有提高睡眠效率，改善记忆力，保护缺氧脑组织，且能够提升运动耐力和抗低温能力。由河北省人民医院、河北医科大学第二医院、河北医科大学第三医院开展的随机对照、多中心临床研究证实：枣椹安神口服液可明显延长失眠患者夜间睡眠时间，改善患者健忘、眩晕、神疲乏力、腰膝酸软等症状。 （2）益肾养心安神片是公司应用络病理论以经典名方为基础化裁研发的治疗失眠症的专利新药。益肾养心安神片于2021年9月获批上市，具有益肾、养心、安神的功效，适用于失眠症中医辨证属心血亏虚、肾精不足证患者。药效学研究证实，益肾养心安神片通过保护海马区脑神经元细胞，抑制下丘脑-垂体-肾上腺激活，改善应激状态，发挥镇静、催眠药效作用，同时增进记忆、抗疲劳，显示出不同于西医镇静催眠药的系统调控改善睡眠作用优势。经中国中医科学院广安门医院牵头开展的随机、双盲、多中心、安慰剂对照III期临床研究证实，益肾养心安神片明显改善入睡困难、睡而易醒、早醒、睡眠时间短，增加睡眠时间，改善睡眠质量，提高睡眠效率；明显改善神疲、健忘、头晕、心悸、腰膝酸软等症状，临床应用安全性良好。 （3）解郁除烦胶囊是以汉代张仲景经典名化裁研发的治疗轻、中度抑郁症的专利新药。解郁除烦胶囊于2021年12月获批上市，具有解郁化痰，清热除烦功效，适用于轻、中度抑郁症中医辨证属气郁痰阻、郁火内扰证患者。药效学研究证实，解郁除烦胶囊可提高脑组织单胺类神经递质水平、保护神经细胞、提高神经元突触可塑性，既能显著改善抑郁焦虑精神障碍，又能缓解非特异性躯体感觉异常，显示出不同于单靶点西药整体调节作用特点由天津中医药大学第一附属医院牵头开展的随机双盲、多中心、安慰剂和阳性药平行对照III期临床研究证实，解郁除烦胶囊降低汉密尔顿抑郁量表积分与盐酸氟西汀片相当，优于安慰剂；降低汉密尔顿焦虑量表积分及改善精神抑郁、心绪不宁 、胸脘痞闷 、食欲不振、善太息等抑郁症状优于安慰剂和盐酸氟西汀片，显示其治疗轻中度抑郁症具有综合干预优势。 5、肿瘤用药领域 养正消积胶囊是应用络病理论探讨肿瘤中医证治规律研发的专利新药，为国家医保乙类品种，并在多个省市列入基药目录。该药配合介入治疗原发性肝癌在增效减毒、增强免疫、改善证候、提高生存质量方面疗效显著。临床用于联合放化疗治疗肿瘤，可改善食欲，增强体力，提高生活质量。由中国中医科学院广安门医院、北京肿瘤医院、天津肿瘤医院、江苏肿瘤医院、中日友好医院等开展的随机、双盲、多中心临床研究证实：养正消积提高化疗药治疗原发性肝癌实体肿瘤疗效，降低化疗对血红蛋白、白细胞、血小板的抑制，升高NK细胞；减轻肝功能损伤，同时改善癌症相关性疲乏和厌食，提高患者生存质量。 6、其它领域 公司在抗衰老、泌尿系统也布局了系列产品，使公司专利新药阵列不断丰富，为市场开拓和规模提升提供了有力支撑。 （1）八子补肾胶囊是公司应用络病理论指导研发的OTC甲类药品，是治疗肾精亏虚、精不化气、气不化神的代表性品种。北京中医药大学糖尿病研究中心实验证实，八子补肾胶囊可通过调节蛋白Sirt6、端粒酶逆转录酶TERT、肿瘤抑制蛋白P53相关信号通路提高机体免疫功能、改善端粒酶活性，从而发挥其延缓衰老的作用。南京中医药大学在对八子补肾胶囊抗衰老的研究中，发现可以提高植物雌激素水平，阻断血管炎症反应，减轻炎症介导的血管内皮细胞损伤，具有抑制动脉粥样硬化斑块形成的作用。河北医科大学第二医院、河北省人民医院、河北医科大学第三医院临床研究证实，八子补肾胶囊明显改善腰膝酸软、神疲乏力、头晕耳鸣、健忘、性欲减退等症状。 （2）夏荔芪胶囊是应用络病理论探讨前列腺疾病中医证治规律指导研发的专利新药，为国家医保目录乙类品种，以疏通络脉为基本法则，具有健脾益肾、散结通络功效，可用于治疗轻中度良性前列腺增生、慢性细菌性前列腺炎、慢性无菌性前列腺炎、盆痛综合征。相关研究证实夏荔芪胶囊具有抑菌抗炎、抗氧力等症状治疗前列腺增生、前列腺炎，副作用少、长期服用可延缓疾病进展、减少复发，具有快治慢养的作用特点。 （三）经营模式 （1）采购模式 公司根据所采物料（商品）特性不同，采取不同采购模式，主要的采购模式有以下四种： 招标采购：大宗物料（如大型设备、内外包材等）采购，根据公司《招标采购管理办法》通过易采购平台，由需求部门提供需求计划和技术要求，询价部门进行价格征询和供应商筛选，供应商管理部门对供应商资格进行审查，确定合格供应商，然后组成招标小组进行招标。 集中采购：对用途相对单一，公司内部管理分散的品种（如劳保、办公用品及零星品种），为降低采购成本，由公司集采中心统一采购管理。 产地采购：对大宗中药材品种多采取药材产地采购模式，即通过前期的市场及产区调研，确定适合公司采购的策略，选择时机进行产区季节性采购。 议价采购：对金额相对较小，又不符合招标采购条件的品种，一般选择三家以上供应商进行议价，选择相对价格较低的供应商进行采购。 （2）生产模式 中药生产方面，公司以自有生产设备将各类原药材进行加工炮制，形成净药材，然后进行处方配料，再经过各种加工工序，制成各类胶囊剂、颗粒剂、片剂、口服液等。化药生产方面，公司从批准的供应商处采购所需的原辅料和包材，经检测合格后放行至生产，生产车间按照批准的工艺，经过各种加工工序，制成胶囊剂或片剂等产品，成品检测合格后放行。 公司严格按照药品生产质量管理规范组织生产，原则上以市场和客户需求为依据，根据营销中心制定的各品种年度销售计划，以及季节性发货情况，结合各产品的生产能力情况，由生产部制定各车间的生产计划，并协调和督促生产计划的完成，同时对产品的生产过程进行严格的监督管理，各生产车间负责具体产品的生产流程管理。在整个生产过程中，质量保证部配备生产现场质量监督人员，对所生产的品种按质量监控点进行抽检，对生产全过程进行质量监督，质量控制部对生产环节的原料、中间产品、半成品、产成品的质量进行检验监控。 公司营销模式的核心竞争优势在于络病理论指导下的专业化学术推广模式。公司的专利产品均为络病理论指导下研发的产品，具备确切的临床疗效，主导品种经过国际公认的循证医学评价方法对其临床疗效做出权威评价，从而形成学术推广的独特优势。络病理论是公司的核心竞争力之一，具有很强的差异化优势，能有效提高目标客户对产品的认知度。公司的学术推广人员通过对产品的深入认知，同时借助多种形式的学术会议，推广络病理论及专利产品的特色优势，提升临床医生认知度，从而带动和规范临床科学合理使用来治疗相关疾病。 公司产品主要通过合作的医药流通企业对外配送销售，目前公司建立了覆盖全国市场的学术营销推广网络。推广体系根据目标终端类别不同，下设城市医院部、城市社区部、基层城乡部、零售部、商销部等职能板块。其中，城市医院部、零售部、城市社区部和基层城乡部分别负责第一终端、第二终端和第三终端的业务拓展，商销部对流通商业末端渠道和县域零售市场进行统一管理。 （4）研发模式 公司的研发模式主要包括自主研发和联合研发两种模式。 自主研发模式：公司下设以岭医药研究院，吸引了众多优秀科研人才，在新品种研发、老品种深度开发、工艺优化、专利申报注册等方面卓有成效。 围绕中药品种研发，公司聚焦于心脑血管、呼吸、神经、消化、内分泌、免疫、泌尿、妇科、儿科等中医药优势特色治疗领域，强化中医药理论、人用经验、临床试验“三结合”的中药注册审评证据体系打造，延续中药研发核心理论优势和系统研发优势，创新科研思维、严谨科学研究，不断丰富中药品种研发阵列，拓展上市品种治疗领域。 在化药研发方面，公司优选市场容量大且具有成长潜力、高技术门槛的仿制药品种的研究开发，完成欧美注册及国内注册，同时将已有欧美批文的产品转报国内。公司还重视化药创新药的自主研发，在前期临床阶段新药基础上，推进新项目的筛选立项，扩展产品管线，完善产品布局。 在健康品研发方面，公司以络病理论为指导，秉承中医治未病理念，充分发挥中医药特色优势，将中药草本、药食同源理念应用于系列健康产品研发。 合作研发模式：公司近年来先后与国内多家科研院校在人才培养、项目研究、成果转化等方面开展产学研合作，充分利用科研院校研发资源优势，开展关键技术的联合开发，有效整合人才、资金和信息资源，促进了科技成果转化和关键技术研究应用。 （四）现阶段主要业绩驱动因素 公司有8个专利中药品种通心络胶囊/片、参松养心胶囊、芪苈强心胶囊、连花清瘟胶囊\颗粒\片、津力达颗粒、养正消积胶囊、夏荔芪胶囊和连花清咳片进入了《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2021年）》（以下简称“《国家医保目录》（2021版）”，5个专利中药品种通心络胶囊、参松养心胶囊、连花清瘟胶囊\颗粒、芪苈强心胶囊、津力达颗粒进入了《国家基本药物目录》（2018版）。上述专利中药均为络病理论指导下研发的产品，具备确切的临床疗效，主导产品经过国际公认的循证医学评价方法对其临床疗效做出权威评价，有着较大的市场空间，构成公司销售收入的主要来源，成为现阶段公司业绩的主要驱动因素。 三、核心竞争力分析 报告期内，公司未发生因技术升级换代、核心技术人员流失、产品质量问题等导致公司核心竞争能力受到严重影响的情况。 公司始终坚持市场龙头、科技驱动的科技创新发展战略，创立“理论-临床-科研-产业-教学”五位一体的独特运营模式，遵循中医药学科规律，将“理论+临床+新药”有机结合，建立起以中医络病理论创新为指导的新药研发创新技术体系：中医络病理论学术创新赋予公司科技中药以良好疗效和学术内涵，成为公司差异化竞争的核心要素，河北以岭医院（三级甲等中医院）与公司开展新药临床合作，作为公司的临床基地之一，拥有100多种院内制剂，形成向新药转化的有力储备品种支撑；河北以岭医药研究院已形成围绕中药新药不同研发阶段的产品集群。公司在新药研发中所体现的优势特色与2021年国务院办公厅印发的《关于加快中医药特色发展的若干政策措施》中提出的“建立中医药理论、人用经验、临床试验‘三结合’的中药注册审评证据体系”完全吻合，成为公司专利产品快速进入市场并取得商业化突破的不竭动力。 公司核心竞争力体现在以下几方面： 1、络病理论体系优势 络病理论作为中医药学术理论体系的重要组成部分，公司的专利产品均为络病理论指导下研发的新产品，专利新药因络病理论指导的组方特色、疗效特色而具备确切的临床疗效。 络病理论创新研究是以吴以岭院士为首席科学家的科研团队，在基于络病防治临床实践的基础上，创造性地提出了络病理论研究的“三维立体网络系统”，系统构建“络病证治”“脉络学说”“气络学说”理论体系， 以脉络学说为指导，干预目前高发的血管病变，阻断心脑血管发病事件链，在应用通络药物保护血管内皮、治慢性心衰等方面取得一批研究成果。同时，创新研究对于糖尿病并发微血管病变、脑中风等也具有非常重要的价值，开辟了心、脑、肾从微血管病变防治的新领域，进而阻断重大疾病发生发展的有效新途径。 在络病理论指导下研发的国家创新药物通心络胶囊、参松养心胶囊、芪苈强心胶囊等均在我国心脑血管病的防治中发挥着重大作用，显示出了创新络病理论的巨大临床价值。以气络学说为指导，围绕流感、感冒、急性气管-支气管炎、2型糖尿病、肿瘤、前列腺增生、失眠、抑郁症，先后研发了连花清瘟胶囊/颗粒、连花清咳片、津力达颗粒、养正消积胶囊、夏荔芪胶囊、益肾养心安神片、解郁除烦胶囊。新药上市后与国内相关领域专家合作开展系列基础实验研究和符合国际循证医学标准的临床循证研究，创立了“理论+临床+新药+实验+循证”一体化的中医学术创新与转化新模式，将中医传统理论创新与现代科学技术相结合，产生重大原创成果，为中医药传承与创新发展做出了示范。基于上述科技优势，公司先后主持完成两项国家“973”计划项目，2017年延续两项“973”项目研究成果，再次主持国家重点研发计划中医药现代化研究重点专项，先后荣获国家科技进步一等奖1项、国家科技进步二等奖4项、国家技术发明二等奖1项，“中医络病诊疗方法”入选国家级非物质文化遗产名录。 2、产品优势 公司以络病理论创新带动中医药产业化，运用现代高新技术研发科技中药和化药，研发国家专利新药十余个，覆盖心脑血管疾病、呼吸系统疾病、肿瘤、糖尿病、神经系统、泌尿系统疾病等重大疾病领域，产品布局完整，梯队合理，为公司的未来发展奠定了坚实的基础。公司主导产品均为独家产品，组方独特，在心脑血管口服中成药领域占有独特的学术地位和市场地位。公司六大专利产品通心络胶囊、参松养心胶囊、芪苈强心胶囊、连花清瘟胶囊、津力达颗粒和养正消积胶囊均进行了随机、双盲、多中心大样本的循证研究，部分研究结果发表在国外权威杂志，在国内外医学界产生重大影响。截至目前，公司共有13个专利中药品种，其中8个列入国家医保目录，5个列入国家基本药物目录，为公司在未来几年继续保持持续快速增长打下了良好基础，提供了强大动力。 公司专利产品以其卓越的临床疗效陆续进入多个临床专家共识或诊疗方案，为产品学术推广创造了有利条件。公司专利产品通心络胶囊、参松养心胶囊、芪苈强心胶囊、津力达颗粒等产品多次被临床指南、专家共识收录并推荐，为公司产品更好的服务于临床奠定良好的基础。 表5 专利产品进入诊疗指南、专家共识和教材情况
（1）目前已形成四级络病理论研究体系，从世界中医药学会联合会络病专业委员会，到每年一届的国际络病学大会、再到省级络病学会、地级络病分会，完善的四级络病理论研究体系，为络病理论学术推广搭建了良好的平台，有力推动了相关疾病领域中西医结合。近年来，络病理论研究成为热潮，络病学会组织蓬勃发展，吸纳了一大批认可通络药物的医师群体，一年一度的国际络病学大会吸引了众多国内知名院士专家和学者的参与，充分彰显了公司的络病理论学术影响力，而且通过权威专家的学术交流，进一步推动了络病学科向现代化和国际化迈进。 （2）针对公司已上市产品，相关研究机构开展了多项临床研究，提供了丰富临床推广证据。循证医学研究是建立在客观、科学研究结果基础上，获取高质量证据来支持临床决策。随机对照（RCT）试验作为近年来兴起的高级别临床证据研究方法，能够反映出药物的客观疗效，筛选出让医生和患者信赖的临床药物。公司通心络、参松养心、芪苈强心、连花清瘟、津力达、养正消积等已经完成多项上市后的临床研究，为产品的临床推广奠定了坚实的证据基础。目前还有多项针对已上市品种的循证医学研究正在进行中。 表6 公司产品上市后代表性临床研究
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