[年报]东方生物(688298):2021年年度报告
原标题:东方生物:2021年年度报告 浙江东方基因生物制品股份有限公司 2021年年度报告 致全体股东的一封信 尊敬的各位股东： 2020年2月上市来，国内外政治和经济环境严峻复杂，新冠疫情依旧肆虐全球，疫情防控是这两年全球公共卫生事件的主旋律。 公司始终奋战在为全球提供优质的新冠检测产品和产能供给保障的路上，始终坚守产品技术领先和稳定可靠的质量原则不放松，每一笔新冠检测产品的订单都是应急订单，订单交期紧、生产任务重、质量要求高。每一个检测产品代表一个生命，公司始终保持敬畏之心，不为短期利益而盲目扩能，坚持做到每个产品精益求精，全过程质量监控。 公司新冠抗原、抗体、核酸等检测产品已获得各国认证六十余项，尤其是公司新冠抗原检测试剂（含自测），作为公司新冠检测之重要产品：早于2020年2月就申报了欧盟CE认证，2020年7月就率先在欧洲市场推广使用，是全球范围内首家推向市场的新冠抗原检测产品，具备市场先发优势；后续又于2021年12月底获得美国FDA EUA市场准入，2022年3月开始又陆续获得中国NMPA认证、日本PMDA销售许可、沙特MDMA认证及加拿大IO等国家的市场准入，得到了市场的广泛认可。 经过2年的重重挑战、市场洗礼、竞争格局分化，最终公司新冠抗原检测、核酸检测试剂凭借全球业内领先的技术指标、稳定可靠的质量，截至2021年底就已在欧洲各国检测应用，超百亿收入，约占整个中国所有新冠检测试剂出口总收入的13.7%，成为中国重要的出口商之一，更是极少数在发达国家从上市至今一直大规模持续应用的产品，＂东方基因＂和＂衡健＂品牌效应得到显现，与西门子、麦卡森、CVS、沃尔玛、Walgreen等国际客户的合作关系愈发紧密，产品技术影响力、国际市场渠道能力得到全面提升，将对公司长远发展起到持续、深远的积极影响。 2021年，公司各方齐心合力、日夜奋战、攻坚克难，经营业绩继续大幅度增长，公司再次实现跨越式的发展。这一年，公司实现营业收入101.69亿元，比上年度增长211.43%；实现归母净利润49.20亿元，比上年度增长193.33%；每股收益41.00元/股，比上年度增长187.11%；截至2021年末，公司总资产89.77亿元，比年初增长151.23%；净资产68.89亿元，比年初增长181.01%，每股净资产57.41元/股，净资产收益率104.83%，资产负债率23.26%，以上各项指标均超年度预算目标完成，收入规模首次突破百亿大关。 2021年，除了全力支持新冠疫情防控事业和取得的经营业绩外，公司一直在为中长期发展做准备：大力推动POCT快速诊断平台、分子诊断平台和液态生物芯片平台（“三个平台”）全面产业化、市场化的投入力度，适度收购优质的产业链项目，对外投资迈出了重要的步伐。 POCT快速诊断平台：安吉总部工厂不断的扩能投产，上市短短两年时间，日产能从不到100万人份/天提高到目前的最高1800万人份/天；加快青岛抗体生物原料子公司、南京快速诊断仪器子公司的产业化基地购置和新建厂房布局，市场化取得了一定的成绩；另外，公司美国场地进一步扩张，在北京成立了研究院，上海设立了国际化研发中心，安吉设立了注塑件配套公司，在英国、成都设立了产业化基地，深圳成立了国际销售中心，上海、海南、北京、成都等地布局了第三方检验中心，进一步完善了产业链布局。 分子诊断平台：大规模产业化生产基地已在杭州余杭落户，后续将尽快推动项目建设进程；另外，收购了北京首医临床医学科技有限公司、绍兴金箓生物技术有限公司两家公司，主要引入了FISH荧光原位杂交技术相关的设备和试剂、引物、探针等产品及配套证书、土地及厂房，完善了分子诊断平台技术路径和产品丰富度。 液态生物芯片平台：主要产研基地落户在上海嘉定，现已基本完成生产前置建设工作，接下来将全面推动配套试剂、微球、设备的批量生产和配套仪器的取证进程，有望今年逐步实现产业化和市场化。 回顾2021年，作为上市的第二个年头，公司整体经营业绩、资产规模、市值比上市前呈现数十倍的爆发式增长，每股收益位居A股前列，纳税贡献近二十亿元，充分彰显了公司对社会、对国家、对股东、对员工、对合作伙伴等各方高度负责的态度。 展望2022年，是机遇与挑战并存的一年，我们将始终保持初心，以逢山开路、遇水搭桥的精神，坚韧不拔的毅力，只争朝夕的劲头，迎接新一年的挑战，让我们继续携手共进，为健康预警，为生命护航，不辱使命、不负期待、再创佳绩。 2022年，公司继续配套高品质的新冠检测试剂，为全球新冠疫情新常态化下的防控政策保驾护航，在2021年单一欧洲市场供货的基础上，2022年加大力度配套已取证相关国家的市场开拓和供给力度，强化和巩固欧美发达国家供货市场的基础上，大力拓展中国国内市场，为中国疫情防控事业提供发达国家广泛认可的高品质产品；同时，大力推动其他国家的取证和市场准入，拓宽更多的战略合作伙伴，争取走完疫情整个赛道。 2022年，公司将进一步加大研发投入，加快上海临港国际化研发中心建设项目，加快国内外优秀研发技术人才的引进力度，加快现有产品的技术升级和新产品开发储备的速度；在巩固现有国际注册证数量级领先优势的基础上，加大国内外产品临床、注册申报力度，弥补部分发达国家、新进国家以及国内产品注册证书上的短板，为产品全面市场化做好充分的准备；在2021年自动化设备水平不断提高、产能配套能力快速增长的基础上，进一步加快推动“三大平台”原有业务和新投新设项目的投资建设力度，以期尽早投产见效。 2022年，公司将充分利用好新冠检测试剂带来的行业影响力，大力拓展国内外战略合作新客户，同时，已合作战略客户全面延伸到中长期战略合作，力争将原有业务即POCT快速诊断平台、分子诊断平台、液态生物芯片等“三个平台”已储备的数百种产品，全面嫁接到战略合作伙伴，全面推向国内外市场，尽快投产见效，努力确保经营业绩的平稳过渡和中长期可持续发展。 最后，我们代表公司董事会、经理班子感谢公司全体股东的信任与支持，感谢公司全体员工为疫情防控、为公司发展做出的巨大贡献。 浙江东方基因生物制品股份有限公司 董事长：方剑秋 总经理：方效良 2022年4月27日 重要提示 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、 公司上市时未盈利且尚未实现盈利 □是 √否 三、 重大风险提示 公司已在本报告“第三节 管理层讨论与分析”之“四、风险因素”中说明了可能对公司产生重大不利影响的风险因素，敬请投资者注意投资风险。 四、 公司全体董事出席董事会会议。 五、 立信会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。 六、 公司负责人方剑秋、主管会计工作负责人俞锦洪及会计机构负责人（会计主管人员）金炜彦声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 七、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 公司第二届董事会第十二次会议审议通过：公司拟以实施权益分派股权登记日登记的总股本为基数，向全体股东每10股派发现金红利人民币61.8元（含税），截至2021年12月31日，公司总股本12,000.00万股，以此计算合计拟派发现金红利741,600,000.00元（含税），本年度公司现金分红比例为15.07%；同时，公司以资本公积金向全体股东每10股转增4股，合计转增股本4,800.00万股，本次转增后，公司总股本增加至16,800.00万股。2021年度公司不送红股。 在实施权益分派的股权登记日前公司总股本发生变动的，拟维持分配总额不变，相应调整每股分配比例。本次利润分配方案尚需提交公司2021年年度股东大会审议。 八、 是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用 √不适用 九、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告所涉及的公司未来计划、经营计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的 实质承诺，请投资者注意投资风险。 十、 是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 十一、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 十二、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十三、 其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义 ..................................................................................................................................... 7 第二节 公司简介和主要财务指标 ............................................................................................... 11 第三节 管理层讨论与分析 ........................................................................................................... 16 第四节 公司治理 ........................................................................................................................... 54 第五节 环境、社会责任和其他公司治理 ................................................................................... 70 第六节 重要事项 ........................................................................................................................... 77 第七节 股份变动及股东情况 ....................................................................................................... 91 第八节 优先股相关情况 ............................................................................................................... 98 第九节 公司债券相关情况 ........................................................................................................... 98 第十节 财务报告 ........................................................................................................................... 99
第一节 释义 一、 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：
第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司基本情况
二、联系人和联系方式
三、信息披露及备置地点
四、公司股票/存托凭证简况 (一) 公司股票简况 √适用 □不适用
(二) 公司存托凭证简况 □适用 √不适用 五、其他相关资料
六、近三年主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元 币种：人民币
(二) 主要财务指标
报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明 √适用 □不适用 1、本报告期，营业收入比上年度增长211.43%；归属于上市公司股东的净利润比上年同期增长193.33%，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润比上年同期增长195.70%；经营活动产生的现金流量净额比上年同期增长190.67%，基本/稀释每股收益、扣除非经常性损益后的基本每股收益分别比上年同期增长187.11%、195.73%，主要原因为：本报告期继续受全球新冠疫情影响，公司新型冠状病毒抗原快速检测试剂（含家庭自测）继续投入到新冠防疫事业中，产品在欧洲市场销售业绩继续大幅度增长，业绩再创新高，且常规诊断试剂、诊断仪器业务保持稳定，促使本报告期经营业绩相关指标继续大幅度增长。 2、本报告期末，归属于上市公司股东的净资产比上年末增长180.34%，总资产比上年末增长151.23%，主要原因为：本报告期，公司净利润大幅度增加，促使公司整体资产规模大幅度增加。 七、境内外会计准则下会计数据差异 (一) 同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用 √不适用 (二) 同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用 √不适用 (三) 境内外会计准则差异的说明： □适用 √不适用 八、2021年分季度主要财务数据 单位：元 币种：人民币
季度数据与已披露定期报告数据差异说明 □适用 √不适用 九、非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位:元 币种:人民币
将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 □适用 √不适用 十、采用公允价值计量的项目 √适用 □不适用 单位：元 币种：人民币
十一、非企业会计准则业绩指标说明 □适用 √不适用 第三节 管理层讨论与分析 一、经营情况讨论与分析 2020年2月上市以来，国内外政治和经济环境严峻复杂，新冠疫情依旧肆虐全球，全球感染人数屡创新高，病毒仍在不断的变异，新冠疫情防控仍是这两年全球公共卫生事件的主旋律，随着新冠疫情的不断演变，各国防控措施不断的调整，以适应新常态化下的疫情防控需求。 公司也始终在和新冠肺炎疫情做斗争，始终奋战在为全球提供优质的新冠检测产品和产能供给保障的路上，始终坚守产品技术领先和稳定可靠的质量原则不放松，配套高品质的新冠检测试剂。 报告期内，公司各方齐心协力，日夜奋战，做到疫情防控和生产销售两手抓，两手都不误，借力2020年度公司重大经营成果和行业影响力，在战略升级、技术研发、产能扩张、销售布局、管理提升等发展刀刃上下苦功，促使公司2021年度经营业绩继续大幅度增长： 2021年度，公司实现营业收入101.69亿元，比上年度增长211.43%；实现归母净利润49.20亿元，比上年度增长193.33%；每股收益41.00元/股，比上年度增长187.11%；截至2021年末，公司总资产89.77亿元，比年初增长151.23%；净资产68.89亿元，比年初增长181.01%，每股净资产57.41元/股，净资产收益率104.83%，资产负债率23.26%，以上各项指标均超年度预算目标完成，收入规模首次突破百亿大关。 一、2021年度主要工作回顾 （一）继续驰援全球疫情防控，有序推进研发取证，市场布局取得重大突破 新冠检测试剂仍然作为全球新冠防疫的重要物资：新冠检测试剂，从2020年上半年的新冠核酸+抗体检测试剂，到2020年下半年的新冠核酸+抗原检测试剂，再到2021年上半年新冠抗原自测试剂，全面做早期筛查，再核酸进一步确诊，应用场景从医院、第三方检测等专业机构，下沉到诊所、药店、OTC自测等小区化、家庭化，产品的技术路径选择和防控手段一直在调整的路上。 公司重点推进新冠检测试剂的研发和取证，已累计获批新冠抗原、核酸、抗体等各技术路径产品、各国认证六十多项。尤其是公司新冠抗原检测试剂（含自测）： 公司早于2020年2月就申报了欧盟CE认证，2020年7月就率先在欧洲市场推广使用，是全球范围内首家推向市场的新冠抗原检测产品，具备市场先发优势；后续又于2021年12月底获得美国FDA EUA市场准入，2022年3月开始又陆续获得中国NMPA认证、日本PMDA销售许可、沙特MDMA认证及加拿大IO等国家的市场准入，得到了发达国家的广泛认可。 经过2年的重重挑战、市场洗礼、竞争格局分化，最终公司新冠抗原检测、核酸检测试剂凭借全球业内领先的技术指标、稳定可靠的质量，截至2021年底就已在欧洲各国实际检测应用，超百亿销售收入，约占整个中国所有新冠检测试剂出口总收入的13.7%，成为中国重要的出口商之一，更是极少数在发达国家从上市至今一直大规模持续应用的产品，＂东方基因＂和＂衡健＂品牌效应得到凸显，产品技术影响力、公司国际市场渠道能力、细分行业龙头地位资源集聚能力等都得到全面得凸显，将对公司长远发展起到持续、深远的积极影响。 2021年，公司新增授权专利165项，境内62项，境外103项，其中发明专利2项；截至2021年12月底，累计获得授权专利合计301项，境内168项，境外133项，其中发明专利17项。 2021年，新增产品认证156项，其中，新增国际认证76项，国内认证80项，与新冠检测产品相关认证64项；截至2021年末，累计已取得认证633项，其中国际认证474项，国内认证159项，与新冠相关认证78项。 另外，2021年公司原有检测业务在产能依旧被严重挤兑的前提下，保持稳定有序的发展。 （二）加大产业化、市场化、收购投入力度，迈出重要步伐 2021年度，公司加大力度推动POCT快速诊断平台、分子诊断平台和液态生物芯片平台（“三个平台”）全面产业化、市场化的投入力度，适度收购优质的产业链项目资产，对外投资迈出了重要的步伐： 1、POCT快速诊断平台： （1）POCT快速诊断试剂：安吉工厂通过不断扩建、收购与租赁厂房，加大自动化设备、人员的投入力度，产能规模瓶颈不断打破和创新高。上市短短两年时间，日产能从不到100万人份/天提高到目前的最高1800万人份/天；市场遍布欧洲、美洲、亚洲、非洲等全球120多个国家和地区，尤其是欧洲市场销售业绩全面爆发，给公司带来了重大的经营业绩；公司与西门子医疗、麦卡森、CVS、沃尔玛、Walgreen等国际客户的合作关系愈发紧密，国际市场渠道能力全面凸显，为后疫情时代产能和市场全面切换做好了充足的准备。 （2）加快青岛抗体生物原料子公司、南京快速诊断仪器子公司的产业化、市场化进程：青岛子公司购置了数千平方米厂房用于全面建设和扩能，对外销售已取得一定的业绩；南京子公司购置了数千平米厂房以及60亩土地用于后续新厂房建设，为诊断设备全面投产扩能做准备。 （3）第三方检验中心：公司已在上海、海南、北京、成都等地布局了第三方检验中心，其中，上海已完成建设并启用，另外三地正在加快推进中，开启从“产品提供商”向“产品提供商 + 第三方检测服务商”的产业升级，完善产业链布局。 2、分子诊断平台： 公司分子诊断平台在现有产能的基础上，新冠核酸检测试剂已取得一定的销售业绩；大规模产业化生产基地已在杭州余杭完成项目招商落地，后续将尽快推动项目建设进程；另外，公司重点收购了北京首医、绍兴金箓，主要引入了FISH荧光原位杂交技术相关的配套设备和检测试剂、引物、探针等相关产品及证书、配套土地及厂房，完善了分子诊断平台相关的技术路径和产品丰富度。 3、液态生物芯片平台： 公司液态生物芯片平台的主要产研基地落户在上海嘉定，现已基本完成生产前置建设工作，接下来将全面推动配套试剂、微球、设备的批量生产和配套仪器的取证进程，有望今年逐步实现产业化和市场化。 4、产业化投入、对外投资布局 公司在已有平台产能扩张的基础上，通过新设、收购、购买等方式，进一步完善产业链、区域和产能布局，2021年投入19个项目，计划投入额15.95亿元，已投入4.20亿元。 具体内容详见本节五、报告期内主要经营情况之（五）投资状况分析。 二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明 (一) 主要业务、主要产品或服务情况 公司专业从事体外诊断产品的研发、生产与销售。本报告期收入及利润主要来自于POCT快速诊断平台，涵盖传染病检测（含新冠病毒检测系列产品）、毒品检测、肿瘤标志物检测、心肌标志物检测及优生优育检测等业务领域，数百种检测产品及配套生物原料，具备从行业上游的核心抗原/抗体生物原料、到POCT快速诊断试剂、快速诊断仪器的完整产业链布局。本报告期，公司正在加快推动从“产品提供商”到“产品提供商+第三方检测服务商”的产业升级；以及正在加快推动分子诊断平台(/基因测序)平台、液态生物芯片平台的产业化、市场化进程；同时通过进一步完善子公司美国衡健的经营范围，在英国设立子公司等方式，积极布局海外市场。 公司主要产品系列如下：
(二) 主要经营模式 公司一贯来坚持“订单为王、研发为帅、注册为先、生产为本、质量为魂”的经营模式和运营方针。报告期内，公司重点销售的新冠抗原检测试剂产品，为应急防疫物资，公司在“以销定产、以产定购”的大背景下，采取适度备货的方式以备应急所需；公司坚持自主研发为主，与科研院所合作为辅的研发模式，同时建立了首席科学家机制及全球化的研发团队，始终追求全球前沿的科研方向和过硬的技术指标；公司境外销售占比 99%以上，主要销往欧美等发达国家，过程中公司始终严控产品质量关，在确保产品性能稳定可靠的前提下逐步完成产能的扩充和释放，上市短短两年时间，日产能从不到100万人份/天提高到目前的最高1800万人份/天。 (三) 所处行业情况 1. 行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛 根据中国证监会《上市公司行业分类指引》（2012年修订）的规定，公司所属行业为制造业（分类代码为C）项下的“C27医药制造业”，细分行业属于“医疗器械行业”项下的“体外诊断行业”；根据《国民经济行业分类》(GB/T4754—2017)，属于专用设备制造业（C35）中的医疗仪器设备及器械制造行业（分类代码C358）。 1、行业发展阶段及未来发展趋势、基本特点 IVD体外诊断行业，主要由上游的电子元器件、诊断酶、抗原、抗体、NC膜等核心原料，中游的诊断设备、诊断试剂，下游的医院检验科、体检中心、独立实验室、防疫站等应用领域组成。 按照方法学，分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断三大主要领域，以上领域在全球体外诊断市场中占比50%以上，在我国占据70%以上的市场份额，另外从生化、免疫和分子诊断中分化出来的床旁快速诊断POCT约占12%的市场份额。随着全球医疗卫生水平的不断提高，以及新冠疫情对个人健康防护意识的不断增强，全球体外诊断行业整体处于高速成长期。 根据2021年3月29日由全国卫生产业企业管理协会医学检验分会主办的第八届中国体外诊断产业发展大会发布的《2020年中国体外诊断行业报告》显示： 根据美国IQVIA（前IMS，Health＆Quintiles）披露的数据，2019年全球体外诊断市场为640亿美元，按照本币较2018年同比增长5%，按照美元计算同比增长2%。同时，预计2020年全球体外诊断市场的增长率达到两位数，十多年来，全球体外诊断市场增长率首次超过两位数，主要由新冠相关产品的快速增长推动，抵消了其他常规检测产品收入的下降。其中，分子诊断业务，2019年同比增长10%，预计2020年将出现成倍增长，主要由呼吸道检测试剂（尤其是新冠检测）和相关仪器推动；POCT诊断业务，2019年同比增长5%，预计2020年将增长超过一倍，受益于新冠相关的POCT快检业务迅速增长。 2019年，中国体外诊断市场规模超过1150亿人民币（170亿美元），同比增长超过15%，其中进口产品占比超过50%，2020年增幅最大的版块分别是分子诊断和POCT业务。上游规模约在200亿左右，增速约20%；下游市场的增长保持在两位数。中游：1）生化检测约占体外诊断市场的20%，预计增速小于等于0，国产率超过50%以上，已成为我国体外诊断产业中发展最为成熟的细分领域；2）免疫诊断目前约占体外诊断市场的30%以上，增速预计达到10%以上，国产率约25%-30%，是近年来体外诊断领域规模最大、新增品种最多的细分领域；3）分子诊断作为体外诊断增速最快的细分领域之一，占体外诊断总体市场约20%，增速在一倍以上，国产率达到50%左右，在新冠疫情的推动下，核酸检测需求导致PCR仪和核酸提取仪的成倍增长，PCR仪器市场规模从2019年的10亿人民币左右上升到2020年超过30亿人民币，国产份额从2019年的30%上升到2020年的70%以上，且核酸提取仪市场的国产份额超过80%，整体国产仪器的增长尤为突出。随着新冠疫情防控日趋常态化，新冠病毒将成为新的常规检测项目，预计该项目将保持百亿级别的市场规模；4）POCT快速检测：目前约占到体外诊断总体市场15%，增速超过15%左右，国产率在50%左右，在此次疫情中，POCT以其便携性和快速的特点，在新冠检测方面发挥重要作用，抗原抗体检测产品对今年我国新冠试剂的出口量做出巨大贡献。 未来，集成化、高通量、即时性、便携性、精准化医疗是体外诊断行业产品和技术未来发展方向。未来五年的发展趋势，至少两年内（2020年至2021年）的常规检测量会有所减少，与新冠相关的核酸检测收入会大量增长，抗体的检测量会有所波动，快速抗原检测的需求将会变大，新冠检测业务可能持续至2024年，并推动全球IVD市场的快速发展。预计至少从2022年开始全球IVD整体市场才能恢复至正常的市场增长速度。 近日，世卫组织宣布“新冠大流行继续构成国际关注的公共卫生事件，并强调了维持公共卫生和社会措施的重要性”；中国国家卫健委发布“中国要继续坚持外防输入、内防反弹，坚持科学精准、动态清零，不犹豫、不动摇，抓实抓细疫情防控各项举措，层层压实责任，推动检测、转运、收治各环节紧密衔接，尽早实现社会面清零目标”。2022年3月，为进一步优化新冠病毒检测策略，服务疫情防控需要，国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组决定在核酸检测基础上，增加抗原检测作为补充，并组织制定了《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》，明确该试剂的适用人群和应用场景，进一步提高“早发现”、“早隔离”、“早治疗”的能力。 新冠抗原自测在我国应用的落地，进一步突破了国家对于体外诊断试剂自测市场的开放，同时提高了群众对于体外诊断行业尤其是POCT即时诊断的认知。至此，新冠抗原检测试剂逐步在全球重要市场大规模应用，有利于体外诊断行业的进一步发展。 新冠检测试剂仍然作为全球新冠防疫的重要物资：新冠检测试剂，从2020年上半年的新冠核酸+抗体检测试剂，到2020年下半年的新冠核酸+抗原检测试剂，再到2021年上半年新冠抗原自测试剂，全面做早期筛查，再核酸进一步确诊，应用场景从医院、第三方检测等专业机构，下沉到诊所、药店、OTC自测等小区化、家庭化，产品的技术路径选择和防控手段一直在调整的路上。 新冠抗原检测试剂从专业版到家庭自测版，市场从欧洲，到美洲，到亚洲等，目前全球范围内大规模应用，中国从2022年3月份开始应用。 2、主要技术门槛 体外诊断行业是临床检验学、生物化学、分子生物学、有机化学、生物医学工程等众多学科结合的产物。整体来说，技术门槛高、准入门槛高、开发时间长、投入额度高等瓶颈，行业竞争激烈，部分核心技术仍受国外企业垄断控制。 生化诊断以胶乳增强免疫比浊技术和酶循环为代表技术，细分为生物化学反应、免疫浊度法；免疫诊断以胶体金、酶联免疫、化学发光为代表技术，细分为胶体金、荧光免疫、化学发光、放射免疫、酶联免疫、乳胶比浊、时间分辨荧光；分子诊断以基因芯片和基因检测为代表技术，细分为PCR、基因测序、基因芯片、原位杂交。 目前体外诊断行业最难得检测技术门槛是如何更好提升检测的精准度（包括特异性和灵敏度）、便利性和检测时间效率问题。POCT快速诊断试剂，如本公司的胶体金法，最大的技术瓶颈是行业上游抗原、抗体生物原料，如果依赖外购，产品技术指标、质量核心要素无法很好控制。 整个领域技术创新、迭代升级更新特别快，有代表性的创新方法学：三代测序技术、单分子免疫检测、数字PCR、流式液相芯片、微流控技术、光激发光化学发光技术、质谱检测等。 此外，市场准入壁垒高，体外诊断产品实行许可、经营许可后可开展生产经营活动，通过相应的质量管理体系考核，所有的上市产品还须经过临床试验并获得产品注册证书，并在使用过程中接受相关部门的监督管理，且各国行业监管政策正在进一步趋严中。 2. 公司所处的行业地位分析及其变化情况 公司新冠检测试剂的整体开发速度和国际市场转化效益作为研发实力、国际市场渠道能力、技术品质认同度、品牌和行业影响力的最好力证。短中期看，给带来公司经营业绩的大增幅增长，突破发展规模瓶颈；中长期看，彻底打响了公司自主品牌、技术品质在国际市场上的行业影响力，开拓的国家和客户得到了深层次的提高，对公司发展的影响将持续、深远。 2021 年，公司在 2020 年度已开发十余款新冠病毒检测试剂的基础上，增加开发了：新型冠状病毒总抗体检测试剂(胶体金法)、新型冠状病毒中和抗体检测试剂(胶体金法)、新型冠状病毒总抗体和中和抗体联合检测试纸(胶体金法)、新型冠状病毒N501Y和HV69-70del基因突变检测试剂盒(荧光PCR法)、新型冠状病毒K417N和E484K基因突变检测试剂盒(荧光PCR法)、新型冠状病毒和甲乙型流感联合检测试剂（荧光PCR法）、新型冠状病毒抗原自测试剂、新型冠状病毒抗原检测试剂（唾液）、新冠抗原电子笔、新冠抗原检测试剂（免疫荧光法）及配套仪器等系列新冠检测产品，整体开发速度、产品布局前瞻性、完整性、迭代更新能力位居行业前列，尤其是全面市场化应用的新冠抗体检测试剂、新冠抗原检测试剂的技术指标整体处于国际行业前列，已累计取得各国认证六十多项尤其是公司新冠抗原检测试剂（含自测）： 公司早于2020年2月就申报了欧盟CE认证，2020年7月就率先在欧洲市场推广使用，是全球范围内首家推向市场的新冠抗原检测产品，具备市场先发优势；后续又于2021年12月底获得美国FDA EUA市场准入，2022年3月开始又陆续获得中国NMPA认证、日本PMDA销售许可、沙特MDMA认证及加拿大IO等国家的市场准入，得到了发达国家的广泛认可。2022年，将在2021年单一欧洲市场供货的基础上，2022年加大力度配套已取证相关国家的市场开拓和供给力度，强化和巩固欧美发达国家供货市场的基础上，大力拓展中国国内市场，为中国疫情防控事业提供发达国家广泛认可的高品质产品；同时，大力推动其他国家的取证和市场准入，拓宽更多的战略合作伙伴，争取走完疫情整个赛道。 经过2年的重重挑战、市场洗礼、竞争格局分化，公司产能规模瓶颈不断打破和创新高，日产能从不到100万人份/天提高到目前的最高1800万人份/天，最终公司新冠抗原检测、核酸检测试剂凭借全球业内领先的技术指标、稳定可靠的质量，截至2021年底就已在欧洲各国实际检测应用，超百亿销售收入，约占整个中国所有新冠检测试剂出口总收入的13.7%，比2020年占比9.2%进一步提升，成为中国重要的出口商之一，更是极少数在发达国家从上市至今一直大规模持续应用的产品，＂东方基因＂和＂衡健＂品牌效应得到凸显。 3. 报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势 （1）报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况 报告期内，体外诊断行业中分子诊断、POCT快速检测行业快速发力，全行业链布局进程加快，行业模式正在发生新的变化。 1）分子诊断、POCT快速检测行业快速发力 本报告期，体外诊断行业中分子诊断、POCT快速检测行业快速发力。分子诊断技术是应用分子生物学如DNA、RNA和蛋白质等方法，检测患者体内遗传物质结构或表达水平的变化而做出诊断，主要用于遗传病、传染性疾病、肿瘤等疾病的检测与诊断。分子诊断技术是体外诊断市场中增长最快的部分，因为它是唯一能够对疾病进行早期诊断、预防、定制治疗方案的体外诊断方法。技术方向目前主要聚焦于高通量、封闭式以及时效性。NGS、熔解曲线、等温扩增技术、快速提取、单分子测序及检测、CRISPR等技术是研究与应用的主要方向。 POCT具备以便捷、高效、准确度高等众多优势，且价格相对低，应用场景更广，尤其适用于现场、快速、应急、家庭自测等领域，新冠疫情期间，去年第四季度开始，欧洲大规模推广新冠抗原检测试剂，用来替代核酸检测，目前推广到家庭自测，加快了POCT快速诊断试剂发展进程。 2）全产业链布局进程加快 国家政策和行业格局促进医疗器械全产业链布局节奏加快。上游层面，很多公司积极布局原料行业，通过自主研发、辅以外部科研单位合作，尽力降低核心原料的外部依赖；中游层面，引入精细化管理，强化生产自动化、智能化，同时多技术平台同步发展；下游层面，积极推进销售端，进一步适应国家医疗政策，布局应用端。 体外诊断试剂中，上游原材料、中游高端诊断市场、下游大型医院市场都是国外巨头主导，国产化进程低，尤其是上游原材料受制于人，导致国产企业突破困难重重，只能在中低端市场中参与激烈的市场竞争，国产替代进程相对缓慢，但最近几年，随着国家鼓励创新和进口替代政策的不断出台，国产化进程加速，未来发展中，拥有全产业链的企业将会更好赢得市场。 3）新业态和新模式变化 体外诊断生产制造公司积极与国际巨头或者与研发、流通领域强强联手，积极整合各自优势资源，协同发展；二是基于已有的产品线，布局独立检验实验室，进入第三方检测领域；三是充分利用互联网+的机遇，推进以“精准化、自动化、云端化”为主要特征的“智慧即时检测”。 (2) 未来发展趋势 随着生物技术的不断进步，体外诊断行业出现了两种发展趋势：一种是向着“简单、便捷、个人健康管理”的方向发展，即POCT方向；另一种是向着更“高、精、集成”的方向发展，即分子诊断和液态生物芯片方向。未来，POCT、分子诊断和液态生物芯片等领域将是体外诊断行业发展的重心，也将是未来市场竞争的主要领域： 1）POCT POCT 产品具有低成本、操作简单、可以实现现场采样、及时出结果等特点，对于疾病预防、确定病因和预后效果、提高治疗有效性和减少医疗成本有重大意义。基于前述特点，POCT产品适用于基层医疗机构、急诊危重病房和临床科室，其更广泛的应用场景包括大面积筛查、个人检测等，在疫情影响下，欧洲多国已经开始推行新冠快速检测自检特殊审批通道，加速了POCT市场的下沉，也对未来POCT进入个人、家庭健康管理领域起到了加速推动的作用。 伴随新型材料的涌现，并结合微流控、生物芯片等多种新技术的发展，POCT从定性到半定量再到精确定量是发展的必然趋势，未来POCT产品的精准医疗能力将有望比肩大型检测设备。随着移动互联网、人工智能等技术的发展，融合“互联网+”的理念，未来POCT产品将实现“智慧医疗”和“移动医疗”。依托POCT产品，患者可以足不出户完成对自身疾病的检测，医生将通过云端平台收集患者的检测数据并进行整合分析，为每一位患者打造专属的“健康管理系统”。 目前，POCT产品主要应用了生化诊断和免疫诊断的技术。未来，随着行业前沿技术的发展和医学科学的进步，POCT与分子诊断将进一步融合，使得分子诊断能够拥有即时检测的特点，POCT能够拥有分子诊断的检测精度。随着微型化的生物诊断设备和基于微流控的自动化免疫芯片系统的发展，基于功能纳米材料编码微球的液态生物芯片技术未来将朝着更高的性能和发展结构简单、廉价的检测仪以实现POCT即时检测的方向进行，最终形成兼具多元检测、高通量、高灵敏度和经2）分子诊断和液态生物芯片 分子诊断作为精准医疗的技术基础，是体外诊断技术的前沿技术。分子诊断是应用分子生物学方法检测患者体内遗传物质的结构或表达水平的变化而做出诊断的技术，检测标的为DNA和RNA，其核心是基因诊断技术。在检测精度方面，分子诊断与较传统的生化与免疫诊断更为先进。检测速度方面，分子诊断中的基因测序、基因芯片等检测方式比生化诊断、免疫诊断更加适合做高通量检验。 液态生物芯片技术是一种新型高通量多元检测技术平台，可一次同时准确定量检测100多种不同的生物分子，和其他检测方法相比具有高通量、多指标、高敏感性、高特异性、线性范围宽、反应快速、重复性好及操作简便等优点，能够广泛应用于免疫诊断、分子诊断等多个领域。 分子诊断技术和液态生物芯片技术能够满足体外诊断试剂“高、精、集成”的要求，是体外诊断行业的未来发展的重要方向之一。 (四) 核心技术与研发进展 1. 核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况 （1）公司目前拥有的核心技术 公司核心技术以自主研发为主，包括POCT快速诊断平台（免疫诊断平台、生物原料平台、体外诊断仪器平台、生化诊断平台）、分子诊断平台、液态生物芯片平台。经过多年的研发积累，公司通过自主研发形成了一系列的核心技术，对核心技术进行了分类，具体如下：
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