[年报]申联生物(688098):2021年年度报告
原标题:申联生物:2021年年度报告 重要提示 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、 公司上市时未盈利且尚未实现盈利 □是 √否 三、 重大风险提示 请参见本报告“第三节 管理层讨论与分析”之“四、风险因素”的相关内容，该章节对公司可能面对的重大风险因素进行了分析和提示，请投资者务必仔细阅读。 四、 公司全体董事出席董事会会议。 五、 大华会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。 六、 公司负责人聂东升、主管会计工作负责人李瑞玲及会计机构负责人（会计主管人员）王琪声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 七、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 公司拟以实施2021年度权益分派股权登记日的总股本为基数，向全体股东每10股派送现金红利0.9元（含税）。截至2021年12月31日，公司总股本410,644,000股，以此计算合计拟派发现金红利总额为36,957,960元（含税）。本次利润分配预案已经公司第三届董事会第三次会议审议通过，尚需提交公司股东大会审议通过。 八、 是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用 √不适用 九、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告中涉及的公司未来经营计划、发展战略、预计/测等前瞻性陈述不构成本公司对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。 十、 是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 十一、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 十二、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十三、 其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义 ..................................................................................................................................... 5 第二节 公司简介和主要财务指标 ................................................................................................. 7 第三节 管理层讨论与分析 ........................................................................................................... 11 第四节 公司治理 ........................................................................................................................... 45 第五节 环境、社会责任和其他公司治理 ................................................................................... 68 第六节 重要事项 ........................................................................................................................... 84 第七节 股份变动及股东情况 ..................................................................................................... 110 第八节 优先股相关情况 ............................................................................................................. 121 第九节 公司债券相关情况 ......................................................................................................... 122 第十节 财务报告 ......................................................................................................................... 123
第一节 释义 一、 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：
第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司基本情况
(一) 公司股票简况 √适用 □不适用
□适用 √不适用 五、其他相关资料
(一) 主要会计数据 单位：元 币种：人民币
(二) 主要财务指标
□适用 √不适用 七、境内外会计准则下会计数据差异 (一) 同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用 √不适用 (二) 同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用 √不适用 (三) 境内外会计准则差异的说明： □适用 √不适用 八、2021年分季度主要财务数据 单位：元 币种：人民币
□适用 √不适用 九、非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位:元 币种:人民币
□适用 √不适用 十、采用公允价值计量的项目 √适用 □不适用 单位：元 币种：人民币
十一、非企业会计准则业绩指标说明 □适用 √不适用 第三节 管理层讨论与分析 一、经营情况讨论与分析 2021年，在公司董事会的领导下，公司管理层准确研判形势，明确目标定位，优化产品布局，内抓品质和管理，外抓营销与服务，持续提升产品质量，完善公司治理，加快人才培养和团队建设，增强公司核心竞争力，各项工作按年度目标顺利推进并取得良好成效。报告期，公司经营管理层抢抓机遇，务实经营，积极应对非洲猪瘟疫情和公司合成肽疫苗生产线搬迁，反应迅速、措施到位，公司共实现营业收入3.58亿元，比去年同期增长6.13%，取得了良好的经营业绩，持续推动公司高质量发展。公司注重研发创新，报告期内研发投入共计6,858.56万元，占营业收入的比重达19.14%，比去年同期增长102.94%,为公司未来发展奠定良好基础。 1．市场营销 公司充分认识非洲猪瘟疫情以及新冠病毒肺炎疫情对宏观经济的深远影响，以及合成肽疫苗生产线搬迁给公司经营带来一定程度的挑战，从市场营销和政府采购两个方面着手，加强营销网络建设和品牌推广工作，扩充销售队伍，完善服务体系，提升服务品质，提高行业竞争力，成功克服双重疫情和搬迁带来的影响，实现了3.58亿元的销售收入。在市场营销方面，公司积极应对市场变化，结合市场情况及客户特点，采取差异化的市场销售策略，投入更多的资源，将积极推广新产品猪口蹄疫O型、A型二价灭活疫苗（Re-O/MYA98/JSCZ/2013株+Re-A/WH/09株）作为市场化销售重点，大幅提高该产品在防疫应用中的比例，实现营业收入的增长，公司新产品“泰吉联”成功斩获中国农牧业“2021年度影响力口蹄疫苗”的殊荣。在政府采购方面，公司持续巩固自身在合成肽疫苗领域的优势地位，稳步销售猪口蹄疫 O 型、A 型二价合成肽疫苗（多肽2700+2800+MM13）和猪口蹄疫O型合成肽疫苗（多肽2600+2700+2800），取得了稳健增长。 2．研究开发 公司始终贯彻“一体两翼”的产品布局思路，坚持以口蹄疫疫苗为主体，其他动物疫苗和诊断试剂产品为辅，加大研发投资力度，加快产品多元化进程。同时继续聚力科创属性，持续推进研发创新，报告期内公司新增7项发明专利授权，其中基于灭活疫苗技术平台的研究成果“一种口蹄疫疫苗的制备方法”于 2021 年 5 月获得美国专利授权，公司“新型猪口蹄疫合成肽疫苗”项目先后获得第33届上海市优秀发明选拔赛优秀发明金奖、“第25届全国发明展览会金奖”，“猪用重组口蹄疫 O 型、A 型二价灭活疫苗的创制与应用”获得神农中华农业科技奖一等奖。公司联合研发的牛口蹄疫O型、A型二价合成肽疫苗、猪圆环病毒2型亚单位疫苗（重组杆状病毒OKM株）均已获新兽药注册证书；猪瘟基因工程亚单位疫苗、猪塞内卡病毒A型ELISA 抗体检测试剂盒均处于新兽药注册阶段；正在研发的猪传染性胃肠炎、猪流行性腹泻、猪δ冠状病毒病三联灭活疫苗、口蹄疫病毒样颗粒疫苗、猪圆环病毒2型病毒样颗粒疫苗等项目进展顺利。公司研发大楼实验室改建工程已完成并投入使用。 3．生产线建设 公司逐步实现多元化产品布局的战略转型，按照一体两翼的产品布局，兰州分公司细胞悬浮培养口蹄疫病毒灭活疫苗生产线、细胞悬浮培养病毒亚单位疫苗生产线、合成肽疫苗生产线在报告期内先后通过了新版兽药GMP验收，取得了生产许可证；上海总公司兽医诊断制品车间免疫学类诊断制品（A类）生产线、分子生物类诊断制品（B类）生产线也顺利通过兽药GMP复验；兰州分公司新建动物灭活疫苗车间和动物活疫苗车间工程项目正在建设，竣工投入使用后将为公司持续快速发展、丰富产品生产线奠定坚实基础。 4．团队建设 公司始终坚持“聚才共筑未来”的发展理念，广纳英才，聚智强企，全面加强人才队伍和干部队伍体系建设。进一步调整完善组织架构，搭建全面薪酬激励体系，建立重点人才培养选拔机制，制定并落实员工职业发展规划，打造学习型团队，加快人才培养和梯队建设，全面提高员工整体素质能力。公司持续深化企业文化建设，以申联特色文化引领团队前行，以全员创新驱动公司发展。不断丰富企业文化内涵，全方位提升公司整体的团队凝聚力和战斗力。 5．综合管理 公司坚持“创新引领发展、质量铸就品牌、诚信服务客户、聚才共筑未来”的发展理念，全面提升公司专业化、标准化、规范化管理水平。全面加强制度建设并形成4级管理制度体系，为公司科学高效运营提供制度保障。全面加强质量管理体系建设，制定了质量管理工作5年规划，持续强化质量文化和质量意识，塑造公司质量品牌。进一步加强生产成本管理控制，全面实施降本节支、提质增效的精细化生产管理。积极援助河南、山西两地因暴雨受灾养殖场户的防疫、复养等工作，积极履行社会责任。以高质量的产品占领市场，以优质的服务赢得客户，以优异的业绩推动公司快速发展。 二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明 (一) 主要业务、主要产品或服务情况 1．公司主要业务 公司是一家专业从事兽用生物制品研发、生产、销售的高新技术企业，主要研发、生产及销售口蹄疫疫苗，产品用于预防动物口蹄疫病。 口蹄疫（Foot and mouth disease,简称FMD）是由口蹄疫病毒引起的一种急性、热性、高度接触性传染病，可快速远距离传播，易感动物多达70余种，包括猪、牛、羊等主要畜种及其他家养或野生的骆驼、鹿、河马、大象等偶蹄动物。在众多动物疫病中，口蹄疫具有传染性强、潜伏期短、变异性强、发病急、易感动物种类多等特点，动物感染的发病率几乎达100%。世界动物卫生组织(OIE)将口蹄疫列在15个A类动物疫病名单之首，我国政府也将口蹄疫列为一类动物传染病首位。口蹄疫的爆发将给畜牧业发展造成巨大的经济损失，是危害动物、动物产品、国际贸易的主要疫病之一。我国是口蹄疫危害较为严重的国家之一，流行情况比较复杂。目前，O型、A型2 种血清型口蹄疫病毒并存，猪牛羊等易感动物都有感染。此外，周边国家或地区常年发生口蹄疫，境外疫情传入风险极大，对我国构成严重威胁。口蹄疫目前尚无有效的治疗方法，只能通过疫苗接种进行预防，我国实行“预防为主”的防疫政策。口蹄疫疫苗为强制免疫用生物制品，由农业农村部指定的企业生产，公司是口蹄疫疫苗定点生产企业之一。 2．公司主要产品 公司主要产品为口蹄疫疫苗，具体包括：猪口蹄疫O型合成肽疫苗（多肽2600+2700+2800）、猪口蹄疫O型、A型二价合成肽疫苗（多肽2700+2800+MM13）和猪口蹄疫O型、A型二价灭活疫苗（Re-O/MYA98/JSCZ/2013株+Re-A/WH/09株）。 图：公司产品图示例 (二) 主要经营模式 1．采购模式 公司设立专门的物流管理部，按照公司管理制度和兽药GMP规范制定了物资采购标准操作程序。主要原辅料从审核合格的供货商采购，物料供应商的审核由质量管理部组织生产管理部和物流管理部共同实施。在主要原辅料采购流程上，公司物流管理部根据生产管理部需求计划确定最佳采购和存储批量，编制采购计划，经总经理审核批准后组织实施。公司原辅材料市场供应充足、稳定，公司已与供应商建立了良好稳定的长期合作关系。 2．生产模式 公司参照上年销售情况及本年销售预测，按“以销定产”的原则制定生产计划，合理安排生产作业。公司生产管理部根据公司下达的年度销售计划，编制年度总生产计划，并每月根据市场需求和库存状况及时调整生产。公司整个生产过程中严格按兽药GMP规范操作，每批产品的每个生产环节均按规定进行规范记录，以实现产品质量的可追溯性。生产管理部和质量管理部在整个生产作业过程中实现质量控制和监督管理，保证整个生产过程符合兽药GMP要求。 3．销售模式 公司主要产品口蹄疫疫苗为国家强制免疫用疫苗，销售方式为政府招标采购和市场化销售两种方式并重，其中市场化销售又分为经销商销售和大客户直销两种方式。 地方动物防疫主管部门每年根据农业农村部印发的《国家动物疫病强制免疫计划》制定年度防疫计划和兽用疫苗采购计划，根据《中华人民共和国政府采购法》及有关规定公开招标。目前，各地根据春防、秋防的需要每年一般安排1-2次政府招标，个别地方每2-3年安排1次政府招标。 2016年7月，《农业部、财政部关于调整完善动物疫病防控支持政策的通知》（农医发[2016]35号）提出调整疫苗采购和补助方式，对符合条件的养殖场户的强制免疫实行“先打后补”，逐步实现养殖场户自主采购、财政直补。“先打后补”政策推出后，部分地区的部分符合条件的养殖场户开始试点实施养殖场户自主采购、财政直补。2021年3月修订的《兽用生物制品经营管理办法》允许口蹄疫疫苗等国家强制免疫用生物制品实行经销，公司已按照上述政策积极调整销售模 式，建立了专业的市场化销售队伍和完善的技术服务保障体系，并行推进政府招标采购和市场化 销售两种销售模式。 (三) 所处行业情况 1. 行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛 （1）公司所处行业及细分行业 公司属于医药制造行业，所处细分行业为兽用生物制品行业。公司目前主要生产、销售的产 品属于猪用生物制品中的猪口蹄疫疫苗。同时公司还储备了牛口蹄疫疫苗、其他猪用疫苗以及兽 用诊断试剂等产品。 （2）行业发展情况、市场规模、结构及其变化 2021年，养殖行业虽受非洲猪瘟和新冠肺炎双疫情影响，但在市场和政策的推动下，生猪生产持续加快恢复，产能快速提升，非洲猪瘟疫情也得到有效控制，生猪市场供应持续改善；新冠肺炎疫情对生猪生产造成了一定冲击，但没有根本改变生猪生产恢复的向好态势。2021年，全国生猪产能快速释放，生猪出栏大幅增长。2021年，全国生猪出栏67128万头，比2020年增加14424万头，增长27.4%；猪肉产量5296万吨，增加1183万吨，增长28.8%。2021年末，全国生猪存栏44922万头，同比增长10.5%，其中能繁殖母猪存栏4329万头，同比增长4.0%，分别达到2017年末的101.7%和96.8%，与非洲猪瘟疫情爆发前的生猪养殖规模基本持平。（数据来源：国家统计局） 根据《2020年度兽药产业发展报告》，2020年我国兽用生物制品行业企业完成生产总值193.56亿元，较2019年同比增加了42.83%；销售额162.36 亿元，同比增加了37.17%；实现毛利103.38亿元，同比增加了48.75%；平均毛利率63.67%，同比增加4.95%；资产利润率20.38%。由此可见，2020年兽用生物制品产值、销售额、毛利、毛利率均出现上涨，整体受到市场利好影响。市场规模按动物品种分类，其中猪用生物制品为69.23亿元，占比为42.64%；禽用生物制品为72.78亿元，占比为44.83%；牛、羊用生物制品为17.71亿元，占比为10.91%；按疫苗种类分，活疫苗市场规模46.33亿元，占兽用生物制品总市场规模的28.54%，灭活疫苗市场规模95.96亿元，占兽用生物制品总市场规模的 59.1%。猪用生物制品中，强制免疫疫苗市场规模 19.06 亿元，占猪用生物制品市场规模的27.53%。总体来看，我国兽用生物制品行业整体呈波动上升态势。随着国家加大对畜牧养殖业的支持力度，生猪生产持续加快恢复，非洲猪瘟疫情对行业影响处于动态可控状态，预计未来几年我国兽用生物制品行业仍将保持平稳增长态势，大中型企业发展潜力巨大。 根据《2020年度兽药产业发展报告》，2019年我国兽用生物制品生产企业共有111家，截至2020年底兽用生物制品生产企业已达123家。2020年大型企业24家，占比为20.17%，中型企业76家，占比为63.87%，小型企业19家，占比为15.97%，无微型企业，当年新建企业未纳入统计。 2019年我国兽用生物制品销售额118.36亿元，受非洲猪瘟疫情的影响，较2018年下降12%，2020年我国兽用生物制品销售额162.36亿元，同比增加37.17%；随着非洲猪瘟疫情对行业影响的消散，预计未来几年我国兽用生物制品行业仍将保持平稳增长态势。 （3）行业集中度情况 ① 兽用生物制品产业集中度情况 近年来，我国兽用生物制品生产企业数量不断增加，大中型企业居多。随着国内兽用生物制品行业的不断发展，行业中的领先企业在企业规模、产品数量、品牌效应等多方面取得优势，从而获得了更高的经济效益。2020 年，销售额排名前 10 名的兽用生物制品企业销售总额为 84.51亿元，占全行业销售额的比例为52.05%，较2019年销售额同比增加31.2%，兽用生物制品行业集中度进一步提升，具体数据对比详见下表：
② 猪用生物制品产业集中度情况 2020年，我国猪用生物制品总销售额为69.23亿元，销售额排名前10位的企业的销售额为38.96亿元，占猪用生物制品总销售额的56.28%。其中，公司2020年销售额为3.38亿元，在国内猪用生物制品行业市场占有率排名为第五。 （以上数据来源：《2020年度兽药产业发展报告》、《2019年度兽药产业发展报告》） （4）行业政策 ① 行业主管部门 农业农村部及各级兽医行政管理部门是兽用生物制品行业的主管部门；中国兽医药品监察所负责全国兽用生物制品的技术监督管理工作，为农业农村部直属事业单位；中国兽药协会主要职责是建立行业自律机制，协助政府完善行业管理，参与行业法律、法规、标准的修订和宣传，发挥行业监督作用等；中国动物疫病预防控制中心承担全国动物疫情分析、处理，重大动物疫病防控，畜禽产品质量安全检测和全国动物卫生监督等工作；中国动物卫生与流行病中心承担重大动物疫病流行病学调查、诊断、检测，动物和动物产品兽医卫生评估，动物卫生法规标准和疫病防控技术研究等工作。 ② 主要法律法规和政策 兽用生物制品是国家鼓励发展的行业。为规范兽用生物制品行业，国家相继出台了一系列法律、法规。主要法律法规列示如下：
近年来，随着兽用生物制品行业快速的发展，国家及相关行业监管部门相继出台了一系列针对性的行业监管政策及产业规划，以保证行业快速、有序地发展。主要行业政策和发展规划列示如下：
兽用生物制品行业属于技术密集型产业，对人才、技术水平、生物安全和行业监管等方面均有较高要求，存在较高的行业技术门槛，主要体现在以下几个方面： ① 从政策准入来看：为了提升口蹄疫、高致病性禽流感生产企业技术装备、管理水平和生物安全风险管控能力，确保疫苗产品质量，更好地满足重大动物疫病防控工作需要，农业农村部采取“供需平衡、鼓励创新、确保安全”的原则，口蹄疫、高致病性禽流感生产企业除符合兽药GMP规定条件外，生产车间、检验动物房、活毒废水处理系统以及防护措施应达到生物安全三级防护水平。 ② 从研发申报来看：从事高致病性动物病原微生物（一类、二类病原微生物）的实验活动必须在国家认可的实验室进行，实验目的和内容等必须经政府主管部门的严格审批，整个研发过程接受国家兽医主管部门和环境保护主管部门的监管。另外，新产品的申报流程也必须严格遵循《兽药管理条例》、《兽药注册管理办法》等相关规定，从实验室研究到获取新兽药证书，过程耗时漫长，短则5年，长则7-8年不等。 2. 公司所处的行业地位分析及其变化情况 公司是一家专业从事兽用生物制品研发、生产、销售的高新技术企业，目前拥有上海和兰州两个生产基地，建成细胞悬浮培养口蹄疫灭活疫苗、合成肽疫苗（2条）、细胞悬浮培养病毒亚单位疫苗、免疫学类诊断制品（A 类）、分子生物学类诊断制品（B 类）等6条生产线，均已获得兽药GMP证书和兽药生产许可证。报告期内主要生产、销售的产品为猪口蹄疫合成肽疫苗和猪口蹄疫灭活疫苗。与同行业主要公司相比，公司营业规模相对较小，但猪用生物制品的业务规模位居行业前列。 公司作为国内口蹄疫合成肽疫苗领域的领军者，是国内最早研究开发口蹄疫合成肽疫苗的企业之一，在全球范围内率先实现口蹄疫合成肽疫苗产业化。2021年获得国家一类新兽药证书的猪口蹄疫细胞悬浮培养灭活疫苗成功上市销售，公司成为国内8家口蹄疫疫苗定点生产企业中，同时拥有口蹄疫合成肽疫苗和口蹄疫灭活疫苗生产资质的3家企业之一。 2018-2020年，公司在国内猪用生物制品行业市场占有率排名分别为第四、第三、第五；在国内猪口蹄疫疫苗行业市场占有率排名分别为第三、第二、第二；在国内猪口蹄疫合成肽疫苗市场占有率均保持第一。 3. 报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势 近几年，随着畜禽养殖水平的发展，疫病防控形势的变化，对畜禽疫苗研发提出了新的要求。 随着分子生物学、基因组学、蛋白质组学、抗体组学、抗原表位组学、结构疫苗学及系统生物学等前沿学科与疫苗学研究的交叉和渗透，合成肽疫苗、多表位亚单位疫苗、重组病毒载体疫苗、病毒样颗粒疫苗、嵌合疫苗、多联（多价）疫苗等将是疫苗行业未来的发展方向。 多价疫苗、多联疫苗可减少免疫动物接种疫苗的次数，实现“一针多防”，减轻养殖户的负担，因此，兽用生物制品企业均加大了重点疫病多联、多价疫苗的研发力度，针对重点疫病开发多价疫苗、多联疫苗。 根据农业农村部新兽药注册数据统计结果显示，2016-2021 年我国口蹄疫相关产品合计获得新兽药证书25项，新产品主要集中在体外诊断试剂、合成肽疫苗、灭活疫苗以及病毒样颗粒疫苗方向。其中体外诊断试剂7项，合成肽疫苗9项，灭活疫苗7项、病毒颗粒疫苗2项。 在上述领域中，公司的猪口蹄疫O型、A型二价合成肽疫苗（多肽2700+2800+MM13）是国内首个多价猪口蹄疫合成肽疫苗，公司的猪口蹄疫O型、A型二价灭活疫苗（Re-O/MYA98/JSCZ/2013株+Re-A/WH/09 株）是国内首个基于反向遗传技术优化改造的猪口蹄疫灭活疫苗，也是国内首个猪用口蹄疫O型、A型二价灭活疫苗。报告期内，公司联合研发的牛口蹄疫O型、A型二价合成肽疫苗（多肽0506+0708）取得新兽药注册证书，是国内首个牛口蹄疫OA二价合成肽疫苗。 (四) 核心技术与研发进展 1. 核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况 公司经过多年研发创新，逐步建立了合成肽疫苗技术平台、灭活疫苗技术平台、病毒样颗粒疫苗技术平台及体外诊断技术平台。公司拥有合成肽疫苗从研发、生产到检测等产品生命周期全过程相关的七项关键核心技术，构建了成熟的合成肽疫苗技术体系；在此基础上，又成功创新了五项灭活疫苗关键核心技术；病毒样颗粒疫苗技术平台及体外诊断技术平台，不断取得技术突破，平台建设逐步趋于完善。以上技术的构建与创新，将延展应用于公司其他的疫苗产品，极大地提高公司产品核心竞争力。 （1）合成肽疫苗技术平台 经过多年在口蹄疫合成肽疫苗领域的专注研发，公司在产品设计、生产及检测等各环节拥有多项行业领先的关键核心技术，包括Fmoc/tBu策略固相合成工业化生产技术、抗原多肽浓缩纯化技术、化学切断工艺精准控制技术、抗原表位筛选技术、多肽结构构建技术、多肽“结构库”合成工艺技术、猪口蹄疫合成肽疫苗检验技术等，这一系列技术构成了公司的合成肽疫苗技术平台。 报告期内，公司继续完善合成肽疫苗技术平台，将合成肽工业化生产技术模块化，有效地提高了抗原肽制备效率，进而节约了人力成本，减少了企业生产能耗及废弃物排放。 报告期内通过验收的口蹄疫合成肽疫苗生产线，系由原上海总公司的口蹄疫合成肽疫苗生产线搬迁至兰州分公司建设而成的生产线，可用于生产口蹄疫合成肽疫苗类产品。 目前，该生产线所生产的猪口蹄疫O型合成肽疫苗（多肽2600+2700+2800）、猪口蹄疫O型、A型二价合成肽疫苗（多肽 2700+2800+MM13）均已重新获得产品批准文号，并分别申请了疫苗效期延长变更注册，于2022年2月获批，疫苗有效期延长至18个月，说明疫苗品质更加高效、稳定，更有利于公司该产品的销售开拓。 基于公司对口蹄疫合成肽疫苗的率先创新研制，2021年，公司项目“新型猪口蹄疫合成肽疫苗”获得“第33届上海市优秀发明选拔赛优秀发明金奖”、“第25届全国发明展览会金奖”。 公司在巩固猪用合成肽疫苗领先地位的同时，依托合成肽技术平台，积极拓宽其他领域应用，如美容肽行业。 （2）灭活疫苗技术平台 公司在巩固合成肽疫苗技术优势的同时，不断研发创新，建立了细胞克隆、蚀斑纯化、悬浮培养、浓缩纯化、病毒灭活等技术平台；形成了五大灭活疫苗优势技术：双毒株反向遗传技术、双高效悬浮培养技术、双膜联用一体化纯化技术、双向抗原保护技术、双重146s检测技术。基于该项灭活疫苗技术平台的研究成果，申请的国际专利“一种口蹄疫疫苗的制备方法”已于2021年5月获得美国专利授权，且于2022年1月获得英国专利授权。 兰州分公司口蹄疫细胞悬浮培养灭活疫苗生产线生产的产品“猪口蹄疫 O 型、A 型二价灭活疫苗（Re-O/MYA98/JSCZ/2013株+Re-A/WH/09株）”，于2021年2月获得农业农村部核发的产品批准文号，目前已投产销售，丰富了公司产品结构，提升了公司的市场竞争力和行业地位。该产品采用五大灭活疫苗技术，有效提高疫苗抗原含量，利用先进纯化技术有效去除杂蛋白，提升疫苗的安全性和有效性，打造出了高品质的口蹄疫灭活疫苗。同时，该产品的研究成果所涉项目“猪用重组口蹄疫O型、A型二价灭活疫苗的创制与应用”获得神农中华农业科技奖一等奖。 除口蹄疫灭活疫苗之外，公司利用现有的灭活疫苗技术平台，积极开展猪用其他灭活疫苗研究与开发。其中，合作研发的猪圆环病毒2型亚单位疫苗（重组杆状病毒OKM株）已获得新兽药注册证书，目前正在进行该产品的试生产工作，并积极准备产品批准文号的申报。合作研发的猪瘟基因工程亚单位疫苗（CHO-133D）项目已处于新兽药注册阶段，猪传染性胃肠炎、猪流行性腹泻、猪δ冠状病毒病三联灭活疫苗（SD14株+HuN16株+HeN17株）已获得临床批件，处于临床试验阶段。未来公司的灭活疫苗产线将更加丰富多元化，进一步提升企业竞争力。 （3）病毒样颗粒疫苗技术平台 针对行业技术发展趋势，公司病毒样颗粒疫苗研发项目稳步推动，攻克行业难点，解决关键技术难题，重点项目取得关键性技术突破。目前，已完成大肠杆菌、酵母、昆虫杆状病毒、哺乳动物细胞等载体表达平台、蛋白纯化平台、过程检测平台、新型佐剂开发平台等技术平台的搭建。 病毒样颗粒疫苗技术平台在研产品包括：猪圆环病毒2型病毒样颗粒疫苗和猪口蹄疫O型、A型二价病毒样颗粒疫苗等。报告期内，疫苗构建设计、多种基因重组蛋白表达体系建立、多种纯化技术联合应用、动物试验评价等均已完成，正积极推动新兽药注册申报相关工作。 （4）体外诊断技术平台 公司紧跟国家和农业农村部战略部署指向，密切配合公司疫苗产品质量检验及行业检测需求，以自主创新技术为核心，深耕传统诊断技术，引入创新内参体系，打造高灵敏度、高特异性的体外诊断技术平台。产品自主研发结合合作开发模式，以体外诊断技术平台为依托，不断拓展新技术应用领域。积极推动分子生物学类、免疫学类诊断制品的研发。 报告期内，非洲猪瘟病毒荧光PCR核酸检测试剂盒、猪口蹄疫病毒VP1结构蛋白抗体酶联免疫吸附试验诊断试剂盒已完成试生产，处于产品批准文号申报阶段。目前，牛、羊口蹄疫病毒VP1结构蛋白抗体酶联免疫吸附试验诊断试剂盒处于试生产阶段，后续将积极推动产品批准文号申报工作。合作研发的猪塞内卡病毒A型ELISA抗体检测试剂盒已处于新兽药注册阶段。 目前在研的诊断制品主要有：口蹄疫病毒A型ELISA抗体检测试剂盒、猪圆环病毒ELISA抗体检测试剂盒、非洲猪瘟抗体检测试剂盒等。 综上，公司的科研水平和自主创新能力持续提升，“疫苗+诊断”产品研发管线同步推进，将持续增强公司的产品竞争力。 国家科学技术奖项获奖情况 √适用 □不适用
□适用 √不适用 2. 报告期内获得的研发成果 公司始终秉持“创新引领发展”的理念，不断加大研发投入，以自主研发为主导，深耕兽用生物制品领域。 报告期内获得的知识产权列表
3. 研发投入情况表 单位：元
√适用 □不适用 报告期内，公司加快推进多元化产品发展战略，增加产品品种，因此加大了研发投入。牛口蹄疫O型、A型二价合成肽疫苗（多肽0506+0708）和猪圆环病毒2型亚单位疫苗（重组杆状病毒OKM株）研发项目获得新兽药注册证书，相应资本化研发投入增加。 研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明 √适用 □不适用 主要原因为报告期内公司牛口蹄疫O型、A型二价合成肽疫苗（多肽0506+0708）和猪圆环病毒2型亚单位疫苗（重组杆状病毒OKM株）研发项目获得新兽药注册证书，相应的研发投入符合资本化条件，以致报告期研发投入资本化的比重与上年同期相比变动幅度较大。 4. 在研项目情况 √适用 □不适用 单位：万元
情况说明 无 5. 研发人员情况 单位:万元 币种:人民币
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