[年报]博拓生物(688767):杭州博拓生物科技股份有限公司2021年年度报告全文
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时间：2022年04月28日 21:17:34 中财网 |
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原标题:博拓生物:杭州博拓生物科技股份有限公司2021年年度报告全文
公司代码：688767 公司简称：博拓生物
杭州博拓生物科技股份有限公司
2021年年度报告
重要提示
一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。
二、 公司上市时未盈利且尚未实现盈利
□是 √否
三、 重大风险提示
公司已在本报告“第三节 管理层讨论与分析”之“四、风险因素”中说明了可能对公司产生重大不利影响的风险因素，敬请投资者注意投资风险。
四、 公司全体董事出席董事会会议。
五、 中汇会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。
六、 公司负责人陈音龙、主管会计工作负责人俞苗苗及会计机构负责人（会计主管人员）俞苗苗声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。
七、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 公司拟以实施权益分派时股权登记日登记的总股本为基数,向全体股东每10股派发现金红利30.00元（含税）,拟派发现金红利320,000,001.00元（含税）,本次现金分红总额占公司2021年度合并报表实现归属于母公司股东净利润的比例为38.39%，公司不进行资本公积金转增股本，不送红股。如在实施权益分派的股权登记日前公司总股本发生变动的，拟维持分配总额不变，相应调整每股分配比例，上述2021年度利润分配预案已经公司第二届董事会第十七次会议审议通过，尚需提交股东大会审议。
八、 是否存在公司治理特殊安排等重要事项
□适用 √不适用
九、 前瞻性陈述的风险声明
√适用 □不适用
本报告所涉及的公司未来计划、经营计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。
十、 是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况
否
十一、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况
否
十二、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性 否
十三、 其他
□适用 √不适用
| 备查文件目录 | 载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并
盖章的财务报告 |
| | 载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件 |
| | 报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正文
及公告的原稿 |
| 常用词语释义 | | |
| 博拓生物、公司、本公司 | 指 | 杭州博拓生物科技股份有限公司 |
| 有限公司、博拓有限 | 指 | 杭州博拓生物技术有限公司，原名为杭州康宇医药包
装有限公司，系博拓生物之前身 |
| 博创生物 | 指 | 杭州博创生物科技有限公司，系公司全资子公司 |
| 博旺生物 | 指 | 杭州博旺生物科技有限公司，系公司全资子公司 |
| Advin | 指 | ADVIN BIOTECH, INC.，系公司控股子公司 |
| Citus | 指 | CITUS DIAGNOSTICS INC.，系公司全资子公司 |
| 拓康投资 | 指 | 杭州拓康投资有限公司，系公司控股股东 |
| 杭州康宇 | 指 | 杭州康宇企业管理咨询合伙企业（有限合伙），系公司
控股股东 |
| 松瓴投资 | 指 | 宁波松瓴投资合伙企业（有限合伙） |
| 禹航物资 | 指 | 杭州禹航物资有限公司，系实控人控制的关联方 |
| 南湖塑料 | 指 | 杭州余杭南湖塑料制品厂，系实控人控制的关联方 |
| 博策科技 | 指 | 杭州博策拓展科技发展有限公司，系实控人控制的关
联方 |
| 永业印务 | 指 | 杭州永业印务有限公司，系实控人控制的关联方 |
| 凯华塑料 | 指 | 杭州凯华塑料制品有限公司，公司主要供应商，参照关
联方披露 |
| 中国证监会 | 指 | 中国证券监督管理委员会 |
| 《公司法》 | 指 | 中华人民共和国公司法 |
| 《证券法》 | 指 | 中华人民共和国证券法 |
| 体外诊断、IVD | 指 | 与体内诊断相对，出于对疾病的预防、诊断、治疗、预
测等过程中，对包括各种体液、细胞、组织等人体样本
进行体外检测，从而判断疾病或机体功能的诊断方法，
英文全称为In Vitro Diagnostics，IVD产业即指体
外诊断产业 |
| 即时诊断，POCT | 指 | 在采样现场即刻进行分析，省去标本实验室检验时的 |
| | | 复杂处理程序，快速得到检验结果的一类新方法，美国
国家临床生化科学院（NACB）将其定义为：“在接近患
者治疗处，由未接受临床实验室学科训练的临床人员
或者患者（自我检测）进行的临床检验”，英文全称为
Point of Care Testing，又称即时检验（point-of-
care testing） |
| 体外诊断试剂、诊断试剂 | 指 | 在体外诊断过程中，单独或者与仪器配合使用，对人体
各种体液、细胞、组织等样本进行体外检测的试剂、试
剂盒、校准品（物）、质控品（物）等，根据相关法规
按照医疗器械管理 |
| DOA、毒品 | 指 | Drugs Of Abuse，是指国际禁毒公约和有关法律法规
规定管制的能够使人形成瘾癖的麻醉品和精神药品的
统称 |
| 生化诊断试剂 | 指 | 与生化分析仪器配合使用，通过各种生物化学反应或
免疫反应测定酶类、糖类、脂类、蛋白和非蛋白氮类、
无机元素等各类人体生化指标的试剂 |
| 免疫诊断试剂 | 指 | 通过抗原抗体的免疫反应，用于妊娠、传染性疾病、内
分泌、肿瘤、毒品、特定药物等检测的试剂 |
| 抗原 | 指 | 能够刺激机体产生（特异性）免疫应答，并能与免疫应
答产物抗体和致敏淋巴细胞在体内外结合，发生免疫
效应（特异性反应）的物质，属于体外诊断试剂核心原
材料之一 |
| 抗体 | 指 | 机体的免疫系统在抗原刺激下，由 B 淋巴细胞或记忆
细胞增殖分化成的浆细胞所产生的、可与相应抗原发
生特异性结合的免疫球蛋白，属于体外诊断试剂核心
原材料之一 |
| 纳米金、胶体金 | 指 | 由氯金酸在还原剂如白磷、抗坏血酸、枸橼酸钠、鞣酸
等作用下，可聚合成一定大小的金颗粒，并由于静电作
用成为一种稳定的胶体状态，形成带负电的疏水胶溶
液，由于静电作用而成为稳定的胶体状态 |
| 胶体金标记 | 指 | 蛋白质等生物高分子被吸附到胶体金颗粒表面的过程 |
| 人份 | 指 | 指检测所使用的POCT产品计量单位，一次检测使用一
人份。不同产品有不同的形态，分为条、卡、板、笔、 |
| | | 联卡、联杯等，使用一个，均按一人份计算。 |
| ODM | 指 | Original Design Manufacturer的缩写，指由采购方
委托制造方，由制造方从设计到生产一手包办，而由采
购方负责销售的生产方式，采购方通常会授权其品牌，
允许制造方生产贴有该品牌的产品 |
| OBM | 指 | Original Brand Manufacturer的缩写，由生产方自主
完成产品全部的设计、研发和生产工作，并以生产方自
有品牌销售给客户 |
| 国家药监局、NMPA | 指 | 中华人民共和国药品监督管理局（National Medicial
Products Administration） |
| FDA | 指 | Food and Drug Administration（美国食品药品管理
局）的英文简称，隶属于美国卫生与公共服务部，负责
全美药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械
以及诊断用品等的管理 |
| EUA | 指 | 美国食品药品管理局仅在公共卫生紧急情况持续期间
对相应医疗产品采用的紧急使用授权（Emergency Use
Authorizations），该等授权不等于FDA的完全认证 |
| CE | 指 | 欧盟CE认证，属强制性标志，是欧洲联盟所推行的一
种强制产品标志 |
| TGA | 指 | TGA 为澳大利亚药品管理局（Therapeutic Goods
Administration）的英文简称，在澳大利亚生产、进出
口的医疗用品（包括药物和医疗器械）都必须进行注
册，在列入澳大利亚医疗用品登记表 ARTG
(“Australian Register of Therapeutic Goods”缩
写)后方可供应澳大利亚市场。 |
| FDA THAILAND | 指 | Thailand Food and Drug Administration，泰国食品
药品监督管理局 |
| WHO | 指 | World Health Organization，世界卫生组织 |
| IVDD指令 | 指 | In Vitro Diagnostic Medical Devices Directive，
欧盟体外诊断医疗器械指令 |
| IVDR法规 | 指 | In Vitro Diagnostic Devices Regulations（体外诊
断医疗器械法规）的英文简称，是欧洲联盟自2022年
5 月 26 日开始正式实施的适用于体外诊断医疗器械 |
| | | （IVD）的新法规 |
| 罗氏诊断 | 指 | 诊断学领域的市场领导者，同时也是用于疾病早期检
测、预防、诊断、治疗和监控的产品及服务之创新者，
隶属于罗氏（Roche）旗下 |
| 新冠病毒、新冠 | 指 | 2019新型冠状病毒（Corona Virus），是具囊膜、基
因组为线性单股正链的RNA病毒，新冠肺炎是指2019
新型冠状病毒感染导致的肺炎 |
| HIV | 指 | 人类免疫缺陷病毒（human immunodeficiency virus），
即艾滋病（AIDS，获得性免疫缺陷综合征）病毒，是造
成人类免疫系统缺陷的一种病毒 |
第二节 公司简介和主要财务指标
一、公司基本情况
| 公司的中文名称 | 杭州博拓生物科技股份有限公司 |
| 公司的中文简称 | 博拓生物 |
| 公司的外文名称 | HANGZHOU BIOTEST BIOTECH CO.,LTD. |
| 公司的外文名称缩写 | BIOTEST BIOTECH |
| 公司的法定代表人 | 陈音龙 |
| 公司注册地址 | 浙江省杭州市余杭区中泰街道富泰路17号 |
| 公司注册地址的历史变更情况 | 无 |
| 公司办公地址 | 浙江省杭州市余杭区仓前街道途义路27号 |
| 公司办公地址的邮政编码 | 311100 |
| 公司网址 | www.biotests.com.cn |
| 电子信箱 | [email protected] |
二、联系人和联系方式
三、信息披露及备置地点
| 公司披露年度报告的媒体名称及网址 | 中国证券报、证券时报、证券日报、上海证券报、
经济参考报 |
| 公司披露年度报告的证券交易所网址 | www.sse.com.cn |
| 公司年度报告备置地点 | 公司董事会办公室 |
四、公司股票/存托凭证简况
(一) 公司股票简况
√适用 □不适用
| 公司股票简况 | | | | |
| 股票种类 | 股票上市交易所
及板块 | 股票简称 | 股票代码 | 变更前股票简称 |
| A股 | 上海证券交易所
科创板 | 博拓生物 | 688767 | 不适用 |
(二) 公司存托凭证简况
□适用 √不适用
五、其他相关资料
| 公司聘请的会计师事务所（境
内） | 名称 | 中汇会计师事务所（特殊普通合伙） |
| | 办公地址 | 杭州市江干区新业路8号华联时代大厦A幢
601室 |
| | 签字会计师姓名 | 谢贤庆、金晓青 |
| 报告期内履行持续督导职责
的保荐机构 | 名称 | 国泰君安证券股份有限公司 |
| | 办公地址 | 中国（上海）自由贸易试验区商城路618号 |
| | 签字的保荐代表
人姓名 | 沈强、夏静波 |
| | 持续督导的期间 | 2021年9月8日-2024年12月31日 |
| 主要会计数据 | 2021年 | 2020年 | 本期比上年
同期增减
(%) | 2019年 |
| 营业收入 | 1,818,075,902.95 | 865,371,453.85 | 110.09 | 208,842,040.50 |
| 归属于上市公司股
东的净利润 | 833,590,633.07 | 435,146,719.99 | 91.57 | 28,228,431.09 |
| 归属于上市公司股
东的扣除非经常性
损益的净利润 | 825,500,564.78 | 429,655,450.62 | 92.13 | 25,743,047.63 |
| 经营活动产生的现
金流量净额 | 908,123,247.63 | 446,065,971.55 | 103.58 | 25,666,792.68 |
| 主要会计数据 | 2021年末 | 2020年末 | 本期末比上
年同期末增
减（%） | 2019年末 |
| 归属于上市公司股
东的净资产 | 2,107,098,138.47 | 444,137,738.24 | 374.42 | 126,960,638.81 |
| 总资产 | 2,431,508,922.58 | 633,915,895.72 | 283.57 | 210,443,225.32 |
(二) 主要财务指标
| 主要财务指标 | 2021年 | 2020年 | 本期比上年同期增减(%) | 2019年 |
| 基本每股收益（元／股） | 9.62 | 5.44 | 76.84 | 0.35 |
| 稀释每股收益（元／股） | 9.62 | 5.44 | 76.84 | 0.35 |
| 扣除非经常性损益后的基本
每股收益（元／股） | 9.53 | 5.37 | 77.47 | 0.32 |
| 加权平均净资产收益率（%） | 78.03 | 141.26 | 减少63.23个百分点 | 25.00 |
| 扣除非经常性损益后的加权
平均净资产收益率（%） | 77.27 | 139.48 | 减少62.21个百分点 | 22.80 |
| 研发投入占营业收入的比例
（%） | 3.41 | 4.78 | 减少1.37个百分点 | 8.07 |
报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明
√适用 □不适用
1、报告期内，营业收入同比增长110.09%，主要原因为：2021年度新型冠状病毒相关检测试剂销售业绩持续提升，使得营业收入大幅度增长。
2、报告期内，归属于上市公司股东的净利润同比增长91.57%，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润同比增长92.13%，主要原因为：2021年度营业收入大幅增长，带来相应的净利润增长。
3、报告期内，经营活动产生的现金流量净额同比增长103.58%，主要原因为：主营业务收入大幅增长，且回款良好，实现的净利润基本转化为经营性现金流。
4、报告期内，归属于上市公司股东的净资产同比增长374.42%，总资产同比增长283.57%,主要原因为：2021年度，公司首次公开发行股票募集资金到位，带来相应的资本溢价；以及经营产生的净利润大幅增加，促使公司资产规模大幅度增加。
5、报告期内，基本\稀释每股收益同比增长76.84%，扣除非经常性损益后的基本每股收益同比增长77.47%，主要原因为：2021年度公司净利润大幅增长及归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润大幅增长。
6、报告期内，加权平均净资产收益率比上年度减少63.23%，扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率同比减少62.21%，主要原因为：2021年度，公司首次发行新股导致股本和资本溢价增加，以及实现的净利润增加，导致净资产规模增加。
七、境内外会计准则下会计数据差异
(一) 同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况
□适用 √不适用
(二) 同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况
□适用 √不适用
(三) 境内外会计准则差异的说明：
□适用 √不适用
| | 第一季度
（1-3月份） | 第二季度
（4-6月份） | 第三季度
（7-9月份） | 第四季度
（10-12月份） |
| 营业收入 | 491,831,302.73 | 665,953,825.57 | 345,463,545.50 | 314,827,229.15 |
| 归属于上市公司股
东的净利润 | 233,153,538.66 | 335,576,922.29 | 150,379,747.43 | 114,480,424.69 |
| 归属于上市公司股
东的扣除非经常性
损益后的净利润 | 232,995,463.97 | 335,611,641.04 | 149,656,926.01 | 107,236,533.76 |
| 经营活动产生的现
金流量净额 | 300,369,138.70 | 437,408,433.49 | 58,195,726.20 | 112,149,949.24 |
季度数据与已披露定期报告数据差异说明
□适用 √不适用
九、非经常性损益项目和金额
√适用 □不适用
单位:元 币种:人民币
| 非经常性损益项目 | 2021年金额 | 附注（如
适用） | 2020年金额 | 2019年金额 |
| 非流动资产处置损益 | -4,789.36 | | -34,853.58 | |
| 越权审批，或无正式批准文件，或
偶发性的税收返还、减免 | | | | |
| 计入当期损益的政府补助，但与公
司正常经营业务密切相关，符合国
家政策规定、按照一定标准定额或
定量持续享受的政府补助除外 | 8,840,161.70 | | 4,814, 153.30 | 2,869,395.60 |
| 计入当期损益的对非金融企业收
取的资金占用费 | | | | |
| 企业取得子公司、联营企业及合营
企业的投资成本小于取得投资时
应享有被投资单位可辨认净资产
公允价值产生的收益 | | | | |
| 非货币性资产交换损益 | | | | |
| 委托他人投资或管理资产的损益 | | | | |
| 因不可抗力因素，如遭受自然灾害
而计提的各项资产减值准备 | | | | |
| 债务重组损益 | | | | |
| 企业重组费用，如安置职工的支
出、整合费用等 | | | | |
| 交易价格显失公允的交易产生的
超过公允价值部分的损益 | | | | |
| 同一控制下企业合并产生的子公
司期初至合并日的当期净损益 | | | | |
| 与公司正常经营业务无关的或有
事项产生的损益 | | | | |
| 除同公司正常经营业务相关的有
效套期保值业务外，持有交易性金
融资产、衍生金融资产、交易性金
融负债、衍生金融负债产生的公允
价值变动损益，以及处置交易性金
融资产、衍生金融资产、交易性金
融负债、衍生金融负债和其他债权
投资取得的投资收益 | 1,068,444.34 | | 68,955.27 | |
| 单独进行减值测试的应收款项、合
同资产减值准备转回 | | | | |
| 对外委托贷款取得的损益 | | | | |
| 采用公允价值模式进行后续计量
的投资性房地产公允价值变动产
生的损益 | | | | |
| 根据税收、会计等法律、法规的要
求对当期损益进行一次性调整对
当期损益的影响 | | | | |
| 受托经营取得的托管费收入 | | | | |
| 除上述各项之外的其他营业外收
入和支出 | -414,147.39 | | 243,18 2.37 | 37,176.32 |
| 其他符合非经常性损益定义的损
益项目 | 27,451.95 | | 1,589,845.85 | 17,882.20 |
| 减：所得税影响额 | 1,427,491.78 | | 1,193,726.46 | 440,034.42 |
| 少数股东权益影响额（税
后） | -438.83 | | -3,712.62 | -963.77 |
| 合计 | 8,090,068.29 | | 5,491,269.37 | 2,485,383.47 |
将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明
□适用 √不适用
| 项目名称 | 期初余额 | 期末余额 | 当期变动 | 对当期利润的影
响金额 |
| 交易性金融资产 | | | | |
| 其中：理财产品 | 0.00 | 360,841,233.38 | 360,841,233.38 | 841,233.38 |
| 合计 | 0.00 | 360,841,233.38 | 360,841,233.38 | 841,233.38 |
十一、非企业会计准则业绩指标说明
□适用 √不适用
第三节 管理层讨论与分析
一、经营情况讨论与分析
报告期内，公司秉承积极进取、不断创新的业务思路，持续加大对新产品、新技术的研发投入，不断扩充药物滥用（毒品）检测系列、传染病检测系列等产品线，积极应对海外新冠疫情所带来的检测需求，迅速跟进、抓住机会、不断研发出高质量的产品，以满足不同市场、不同领域客户对POCT产品的需求，同时加强营销网络建设，开拓新市场和新客户，积极扩大产能，优化产业链管理，提升产品性能，有力增强了公司产品核心竞争力和盈利能力。
1、经营业绩实现快速增长
2021年对公司发展来说是里程碑式的一年，公司顺利登陆上海证券交易所科创板，经营业绩延续了2020年快速增长的良好势头，2021年公司实现营业总收入181,807.59万元，较上年同期增长110.09%；营业利润96,652.25 万元，较上年同期增长88.38%；利润总额96,862.76 万元，较上年同期增长88.33%；归属于上市公司股东的净利润83,359.06万元，比上年同期增长91.57%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润82,550.06万元，比上年同期增长92.13%，经营业绩增长得益于公司产品不断研发创新、捉住市场机遇，积极开拓市场所致。
2、坚持核心技术自主创新，不断加大研发投入力度
公司以市场为需求，持续加大对新产品、新技术的投入，加快产品创新，引进高水平专业技术人才，2021年研发费用为6,192.45万元，比上年同期增长49.85%。报告期内，公司新增授权专利33项，其中境内27项，境外6项，新增国际发明专利1项、实用新型专利23项、外观设计专利9项。截至2021年12月31日，公司累计获得国内发明专利6 项，国际发明专利3项，实用新型专利92项，外观设计专利90项、软件著作权2项，整体研发实力进一步提升。
3、加强营销网络建设，进一步拓宽销售渠道
报告期内，公司在深耕国内、国际市场的同时，进一步拓宽销售渠道，在国内市场方面，经过几年对国内市场的布局，销售网络已经基本覆盖了全国绝大多数地区。目前，公司已经在江苏、四川、山西、河北、重庆、浙江、湖北、甘肃、安徽、海南等多个开展阳光采购或拥有省级集中采购平台的省份中标，产品获准进入平台所在区域各级医疗单位的采购目录；在无省级平台的地方，公司也积极参与地方性区域采购招标。此外，公司的毒品检测产品进入多省市级公检法部门使用，拥有一定的品牌知名度，公司的大便隐血、幽门螺旋杆菌、乙肝检测产品已广泛运用于多省市的高危人群筛查与评估项目。在国际市场方面，公司的新冠试剂产品凭借优秀的产品性能、良好的技术支持和高效的客户服务赢得境外客户的认可，获得较高的市场美誉度，加深了与公司主要客户的客户粘性，公司一直持续优化海外市场布局，加大对欧美和亚洲等国家和地区的销售力度，新增俄罗斯、澳洲、瑞士、墨西哥等国市场，进一步拓宽销售渠道。
4、提高智能化水平，加强内部管理水平
报告期内，公司对现有产品生产线和生产设备进行技术改造和升级，优化了生产流程和生产工艺，增加自动化生产设备，提高自动化和智能化水平，提高产品的生产效率，降低生产成本，进一步完善ERP和OA等信息化管理系统，完善公司内部流程管理、风险控制机制，提高了日常运营管理效率，提升公司现代化精益管控能力。
二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明 (一) 主要业务、主要产品或服务情况
1、主要业务
公司自设立以来一直专注于POCT（即时检验）领域，主要从事POCT诊断试剂的研发、生产和销售，是我国POCT行业的领先企业之一。在这一领域，公司建立了快速免疫诊断平台、POCT应用技术平台、生物核心原料技术平台、自动化生产技术平台等产业化技术平台，并在此基础上自主研发了包含五大类产品系列的数百个产品。本报告期，公司收入及利润主要来自于POCT快速诊断试剂，主要应用于传染病检测、药物滥用（毒品）检测、肿瘤标志物检测、心肌标志物检测、生殖健康检测等业务领域。
2、主要产品
本报告期内，公司的主要产品为POCT快速诊断试剂产品，公司生产的POCT诊断试剂产品基于胶体金/乳胶/荧光颗粒制备与标记技术、免疫层析技术、单克隆抗体技术等研制开发而成，与传统诊断方法相比具有特异性强、灵敏度高、简易快速、成本较低、一般不需要特殊设备并适用于大规模筛查使用等优点，对检验医学领域的发展具有重要意义。
同时公司正在加快推动分子诊断技术平台以及动物疾病检测服务平台相关技术的研发与产业化，作为战略化技术平台，为未来持续的技术创新打下基础。
| 产品系列 | 主要用途 | 主要代表产品 |
| 药物滥用
（毒品）检
测系列 | 用于定性检测检测样本的毒品或
药物；适用于通过定性检测人体
尿液、唾液或毛发样本中的毒品
或被滥用药物的代谢物或者原
形，包括吗啡、氯胺酮、甲基安非
他明、安非他明（苯丙胺）、二亚
甲基双氧安非他明（摇头丸）、四
氢大麻酚酸、苯二氮卓、丁丙诺
啡、可卡因、甲卡西酮、人工合成
大麻素、芬太尼等，从而为诊断样
本提供者在检测时效期内是否存
在吸食毒品或药物滥用情况提供
检验依据 | 甲卡西酮检测试剂 |
| | | 人工合成大麻检测试剂 |
| | | 芬太尼检测试剂 |
| | | 6-单乙酰吗啡检测试剂 |
| | | 吗啡检测试剂 |
| | | 氯胺酮（K粉）检测试剂 |
| | | 甲基安非他明检测试剂 |
| | | 安非他明（苯丙胺）检测试剂 |
| | | 二亚甲基双氧安非他明检测试剂 |
| | | 四氢大麻酚酸检测试剂 |
| | | 苯二氮卓检测试剂 |
| | | 丁丙诺啡检测试剂 |
| | | 可卡因检测试剂 |
| 传染病检
测系列 | 用于定性检测检测样本中的传染
性疾病的目标检测物（抗原/抗
体），以辅助诊断是否存在急性感
染或既往感染，也可用于监控病
人病程及机体恢复 | 新型冠状病毒（COVID-19）IgG/IgM抗体检测
试剂 |
| | | 新型冠状病毒（COVID-19）中和抗体检测试剂 |
| | | 新型冠状病毒（COVID-19）抗原检测试剂 |
| | | 新型冠状病毒（COVID-19）抗原检测试剂（自
测） |
| | | 呼吸道联合检测试剂 |
| | | 腺病毒检测试剂 |
| | | 甲型、乙型流感病毒检测试剂 |
| | | 结核分枝杆菌抗体检测试剂 |
| | | 伤寒抗体检测试剂 |
| | | 甲型肝炎抗体检测试剂 |
| | | 乙型肝炎病毒表面抗原、表面抗体、e抗原、
e抗体、核心抗体检测试剂 |
| | | 乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂 |
| | | 丙型肝炎病毒抗体检测试剂 |
| | | 戊型肝炎IgM检测试剂 |
| | | 梅毒螺旋体抗体检测试剂 |
| | | 梅毒螺旋体抗体/人免疫缺陷病毒抗体联合检
测试剂 |
| | | 人类免疫缺陷病毒（HIV1/2）抗体检测试剂 |
| | | 登革病毒IgG/IgM抗体检测试剂 |
| | | 轮状病毒检测试剂 |
| | | 腺病毒检测试剂 |
| | | 艰难梭菌检测试剂 |
| | | 疟疾检测试剂 |
| | | 塞卡病毒抗体检测试剂 |
| | | 基孔肯雅检测试剂 |
| | | 登革热抗原/抗体，塞卡病毒抗体，基孔肯雅
病毒抗体联合检测试剂 |
| | | 幽门螺旋杆菌抗体/抗原检测试剂 |
| | | A族溶血性链球菌检测试剂 |
| | | A群轮状病毒、肠道腺病毒抗原检测试剂 |
| 生殖健康
检测系列 | 用于定性检测样本中的人绒毛膜
促性腺激素水平，以辅助诊断是
否怀孕或定性检测人体中的促黄
体生成素水平，以预测排卵时间；
体外定性检测人体尿液中的卵泡
刺激素水平,用于女性更年期卵巢
功能的辅助诊断；其它用途包括
优生优育检查；胎膜早破检查；性
传播疾病检测等 | 人绒毛膜促性腺激素检测试剂 |
| | | 促黄体生成素检测试剂 |
| | | 卵泡刺激素检测试剂 |
| | | 阴道 pH检测试剂 |
| | | 沙眼衣原体检测试剂 |
| | | 淋球菌抗原检测试剂 |
| | | 人单纯疱疹病毒检测试剂 |
| | | 弓形虫检测试剂 |
| | | 巨细胞检测试剂 |
| | | 风疹病毒检测试剂 |
| | | 弓形虫 IgM/IgG，巨细胞 IgM/IgG，风疹
IgM/IgG，单纯疱疹病毒 IgM/IgG检测试剂 |
| | | B族链球菌检测试剂 |
| | | 胰岛素样生长因子结合蛋白 1检测试剂 |
| 肿瘤标志
物检测系
列 | 定性或半定量检测检测样本中的
特异性肿瘤标志物，用于肿瘤的
早期筛查及辅助诊断 | 大便隐血/转铁蛋白检测试剂 |
| | | 甲胎蛋白检测试剂 |
| | | 癌胚抗原检测试剂 |
| | | 前列腺特异性抗原检测试剂 |
| | | 癌抗原 15-3检测试剂 |
| 心肌标志
物检测系
列 | 用于定性检测检测样本中的心肌
及凝血功能标志物，以帮助诊断
是否患有心肌梗塞，凝血功能障
碍，心力衰竭等心脏相关疾病 | 心肌肌钙蛋白I检测试剂 |
| | | 肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶三合一
检测试剂 |
| | | C反应蛋白检测试剂 |
| | | 二聚体检测试剂 |
| | | 心肌系列检测试剂 |
| | | N-端脑利钠肽前体检测试剂 |
| 抗原/抗体
生物原料 | 用于传染病、毒品、生殖健康等系
列诊断试剂的开发和生产，保障
生物原料稳定供应和产品的质
量，实现降低生产成本同时能够
提升产品质量，实现部分原料替
代进口 | BZO偶联抗原、TCA偶联抗原、OPI偶联抗原、
COC偶联抗原、MET偶联抗原、BAR偶联抗原、
BUP偶联抗原、KET偶联抗原、FYL偶联抗原、
K2偶联抗原、MDMA偶联抗原、MOP偶联抗原、
THC偶联抗原、ETG偶联抗原、PGB偶联抗原、
TML偶联抗原、MTD偶联抗原、PPX偶联抗原、
PCP偶联抗原、APP偶联抗原、OZP偶联抗原、
QTP偶联抗原、CLZ偶联抗原、RPD偶联抗原、
ZOP偶联抗原、KRA偶联抗原、TROP偶联抗原、
MDPV偶联抗原、CAR偶联抗原、UR-144偶联抗
原、MPD偶联抗原、GAB偶联抗原、AMP偶联抗
原、LSD偶联抗原、MCAT偶联抗原；Mouse Anti-
BZO monoclonal Antibody、Mouse Anti-SARS-
COV-2N monoclonal Antibody-1、Mouse Anti-
SARS-COV-2N monoclonal Antibody-2等 |
| 分子诊断
平台系列 | 主要用于定性检测人传染病病毒
的核酸，检测的病毒包括新冠病
毒，甲流病毒，乙流病毒，呼吸道
合胞病毒，呼吸道腺病毒，在疫情
的早期可以用其检测到相关病 | 新型冠状病毒核酸检测、甲、乙型流感病毒核
酸检测、呼吸道合胞病毒核酸检测、呼吸道腺
病毒核酸检测、新型冠状病毒、甲乙型流感病
毒联合检测等 |
| | 毒，从而在早期切断传染源，防治
各种传染病的传播 | |
| 动物疾病
检测平台
系列 | 用于检测样本中的犬瘟热病毒、
犬冠状病毒、犬细小病毒，以帮助
诊断相关犬类疾病 | 犬瘟热病毒检测试剂、犬冠状病毒检测试剂、
犬细小病毒检测试剂等 |
(二) 主要经营模式
1、采购模式
公司生产计划部根据销售预测和订单实际情况，并结合库存情况、采购周期制定采购计划，由公司采购部门集中采购。公司通过制定《供应商审核管理制度》《供应商年度评价实施细则》等制度来科学评价、择优选择供应商以保证原材料的采购质量。
2、生产模式
公司主要采取以销定产、适量备货的生产模式。公司以市场需求为导向，根据客户订单制定生产计划；同时，公司根据销售预测及历史销售数据分析进行适当备货，以保持库存的适度水平、减少生产批次、平衡生产能力。在生产过程中，公司严格按照医疗器械及体外诊断试剂生产相关标准进行管理，对物料、半成品、成品等按照质量标准、生产工艺规程、质量管理规程在生产过程的各个环节进行检测和控制，从而确保产品质量的稳定。
3、销售模式
（1）营销体系和销售模式
针对我国体外诊断试剂行业生产企业较多、市场竞争激烈的特点，公司在销售模式上不断创新，注重吸收和采纳先进的营销理念和方式，在销售的组织架构上形成了国内销售及国际销售两大营销体系。
①国内销售
公司按照地理位置的分布和市场的实际情况，将全国划分为五个片区，由销售经理分别负责东北、华北、华东（含华中）、华西、华南区域的经销商开发、管理和重要终端维护工作。在国内市场，公司通常以OBM销售模式进行销售，具体分为直销及经销两种方式，经销方式通过经销商的销售网络实现产品向终端用户的输送；直销方面，对于一些特殊产品，如药物滥用（毒品）检测产品和生殖健康类检测产品，通过招投标方式获得客户，向最终用户进行销售，此类客户通常为军队、警察、司法系统或OTC系统采购，另一方面，公司直接向第三方检测机构销售自有品牌产品。
②国际销售
公司建立亚洲、中东、欧洲、非洲、北美洲、拉丁美洲、俄罗斯等业务板块，并实行销售经理负责制度，负责市场开拓，客户开发和售后服务。在海外销售模式下，公司主要采取ODM和OBM相结合的销售模式。
(三) 所处行业情况
1. 行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
（1）行业发展阶段
公司主营业务为POCT试剂的研发、生产与销售。根据中国证监会《上市公司行业分类指引》（2012年修订）的规定，发行人所属行业为制造业（分类代码：C）中的医药制造业（分类代码：C27）。根据行业细分，发行人属于医疗器械行业下的体外诊断行业。
体外诊断，即IVD（In Vitro Diagnosis），是指在人体之外，通过对人体样本（血液、体液、组织等）进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。
体外诊断按照检测原理与方法的不同，可分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、血液和尿液诊断等细分领域。从产业链的角度进行划分，体外诊断市场可分为上游原材料、中游制造端以及下游的医疗消费终端三大领域。上游的核心原材料是生化和免疫诊断的诊断酶、抗原、抗体以及分子诊断的原件和原料等；中游制造端主要是诊断设备和诊断试剂的研发、生产和销售；下游用户多样，包括家庭、各级医院、第三方诊断机构、体检中心、科研单位和疾控中心等，根据检测环境及条件的不同，则可分为专业实验室诊断和即时诊断亦可称为床旁诊断（POCT），专业实验室主要包括等级医院的检验科、中心实验室以及独立第三方检验中心等。区别于传统的中心试验室及检验科，即时诊断（POCT）设备更加小型化，操作更加便捷，结果更加及时，因而得到广泛应用。随着人口老龄化、生活品质改善、健康意识提高、医疗品质提升与技术进步等因素影响，体外诊断行业整体处于高速增长期。
（2）行业基本特点
1)全球POCT行业增长迅速
随着全球体外诊断市场的增长，POCT因其快速、使用方便等优势而作为最具有发展潜力的领域之一，正处于快速发展阶段，根据Markets and Markets?在2019年11月发布的报告《POINT OF CARE DIAGNOSTICS MARKET》，全球即时医疗诊断市场规模预计在2019-2024年期间将保持10.4%的年复合增长率，远高于IVD行业的增速，在2024达到467亿美元的市场规模。
2）中国POCT行业市场增长快，发展潜力大
国内POCT市场起步较晚，尚处于发展初期，整体市场规模较小，医院等终端渗透率较低。随着科技创新、分级诊疗、中国政府对基层医疗的投入日益增长、人民的健康意识增强、中国老龄化问题日益严重及患有糖尿病，肥胖症等慢性病及吸毒人群逐年增加，中国POCT市场呈现出巨大的发展潜力，行业增速始终保持在20%以上，远远高于全球10%左右的增速。
根据华夏基石健康行业研究团队发布的《中国医疗器械上市公司发展白皮书系列-体外诊断篇》数据显示，2018年中国POCT市场规模为14.3亿美元。在国家大力推进分级诊疗和第三方检测之际，成本低、效率高的POCT产品对基层医疗卫生机构和第三方检测机构更具吸引力。未来随着分级诊疗政策的不断落实，POCT市场将保持高速发展，预计2021年POCT市场规模将达到26亿美元。
3）新冠疫情推动POCT行业快速发展
全球新冠疫情仍未得到全面、有效控制，病毒在不断的变异，根据中科院的信息披露，人类很可能面临与新冠病毒共存的长期格局，全球的防疫管控需求进一步长期化、常态化和复杂化，随着欧美等主要国家大规模使用新冠抗原自测产品，这带来了包括新冠检测试剂在内的呼吸道疾病等POCT产品的检测需求，新冠病毒自测类检测试剂的销售是 POCT 产品消费化转型的关键一步，未来会有更多种类的 POCT 产品得到应用，根据BCC Research一份调研报告预计，2020年全球新冠检测市场2020年全球新冠检测市场高达603亿美元，预计2021年达到844亿美元，且到2027年将增至1,951亿美元，年均复合增长率达到15%。
（3）主要技术门槛
体外诊断行业集成了分子生物学、生物化学、免疫学、病理学、信息学等多学科技术领域的复合型技术，是技术创新推动型行业，随着基础学科的知识更新，企业需要通过研究开发和工艺改进来实现技术成果转化，随着新技术、新方法不断引入，POCT行业技术门槛进一步提高。由于POCT产品质量与消费者生命健康密切相关，大部分国家对体外诊断产品设置了较高的市场准入门槛，对生产经营实行许可证制度，对产品应用实行严格的注册监督管理，要通过严格的质量管理体系考核，企业未来只有不断加大对研发投入，不断技术创新才能应对激烈的市场竞争。
2. 公司所处的行业地位分析及其变化情况
公司自成立以来，长期注重以市场为导向的技术研发与自主创新，开发出一系列创新、性能优秀的产品，并积极取得国家产品认证，努力拓展全球市场，公司在POCT行业具有较强竞争力。
（1）较强竞争力的产品性能，赢取客户信赖
公司自主研发的“毒品五合一多功能检测试剂项目”、“早孕自测产品项目”和“传染病四合一多功能检测试剂项目”先后被列入杭州市重点产业技术创新项目。乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂（胶体金法）等10项产品通过浙江省省级工业新产品（新技术）鉴定（验收），技术水平达到国内领先水平，丙型肝炎病毒抗体检测试剂（胶体金法）通过了中国食品药品检定研究院全部九大项检验，人体免疫缺陷病毒（HIV 1/2）抗体检测试剂（乳胶法）通过了中国食品药品检定研究院全部六大项检验，代表了国内同类产品的较高水平。公司研发的十余款新冠检测产品性能优秀，技术更新迭代快，研发的新冠病毒抗体检测试剂于2020年3月取得欧盟CE认证，同年6月成为最早取得美国FDA EUA授权的中国企业之一，同年12月新冠病毒抗体指尖血产品获得美国FDA EUA授权，该产品也被NSF 和 Novateur Ventures评为全球最接近WHO理想目标产品的六个产品之一，研发的新冠病毒抗原检测试剂包括鼻咽拭子、鼻腔拭子、唾液等。其中两款抗原产品通过英国牛津大学的评估。根据德国联邦疫苗和生物医学研究所（PEI）评估报告，公司的新冠抗原检测鼻腔拭子产品在新冠抗原检测试剂评估中表现优异，新冠抗原自测产品于2021年9月获得欧洲CE自测证书，2021年9月获得泰国FDA THAILAND证书，2021年10月取得澳大利亚TGA证书，目前主要销往德国、英国、法国、意大利、西班牙、澳大利亚等国家。
（2）较为齐全的产品认证，为打开全球POCT市场、提升全球市场份额打下了坚实的基础 目前，公司产品涵盖了药物滥用（毒品）检测、传染病检测、生殖健康检测、肿瘤标志物检测、心肌标志物检测等应用领域，产品种类齐全，产品结构合理，形成了对体外快速诊断市场较为全面的覆盖。在国外销售方面，公司产品已在包括亚洲、北美洲、欧洲、中东、南美、非洲、大洋洲的三十多个国家及地区取得注册证书，涵盖公司境外销售全系列，公司品牌已具备较高的知名度，得到了消费者的广泛认可；在国内销售方面，公司目前已取得NMPA注册/备案证书36项，其中一类产品备案证书3项，二类产品注册证书5项，三类产品注册证书28项，国内市场销售额稳步增长。公司体外诊断产品销售规模快速增长，2020年营业收入8.65亿元，2021年营业收入18.18亿元，较上年增长110.09%，市场份额不断提升。
3. 报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势 （1）新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况
报告期内，体外诊断行业中分子诊断、POCT快速检测行业规模日益扩大，行业热点正在发生新的变化。
分子诊断技术是应用分子生物学技术检测患者体内遗传物质结构或表达水平的变化而做出诊断，主要用于遗传病、传染性疾病、肿瘤等疾病的检测与诊断。分子诊断是目前体外诊断市场中增长最快的部分，在新冠疫情发生前就已经达到了30%的年复合增长率。2020年更成为了国内分子诊断行业整体升级的元年，从不做核酸到全面开展，从手工提取到全过程一体机，行业在进行不断的升级。
POCT具备便捷、高效、准确度高等众多优势，且价格相对较低，应用场景更广，尤其适用于现场、快速、应急、家庭自测等领域。随着新冠疫情的变化，欧美各国开始大规模推广新冠抗原检测试剂及家用自检产品，推动了POCT快速诊断试剂发展。
（2）未来发展趋势
随着生物技术、材料工程、光电技术等学科的不断进步和交叉，体外诊断技术行业目前的两大热点POCT和分子诊断有着融合的趋势。未来，人们无需在专业的实验室即可享受到分子诊断精度级别的POCT检测试剂。
虽然实时荧光PCR技术成为此次疫情中最为主要的确诊手段，但其本身具有的局限性也在阻碍着检验产能的提高，造成疫情初始时检验资源严重不足的局面。PCR对于场地、检验技术等方
| 技术平台 | 主要技术应用 | 核心技术名称 | 技术来源 |
| 快速免疫诊断试
剂产品技术平台 | 保障产品特异性、灵
敏度等关键指标的
高性能，消除特定干
扰因素的影响，实现
多项目联合检测 | 胶体金/乳胶/荧光颗粒制备
与标记技术 | 自主研发 |
| | | 免疫荧光半定量/定量技术 | |
| | | 多项目联合检测技术 | |
| | | 异嗜性抗体干扰消除技术 | |
| | | 时间分辨免疫荧光技术 | |
| 生物核心原料技
术平台 | 从原料端保障产品
性能，减少外部因素 | 单克隆抗体技术 | 自主研发 |
| | | 基因重组蛋白表达技术 | |
| | 限制，保障特异性抗
原、抗体等关键性原
料自制， | 抗原偶联技术 | |
| POCT 应用技术平
台 | 从产品应用端，保证
客户对产品体验感
的优越性。 | 免疫层析技术 | 自主研发 |
| | | 毛发中毒物提取技术 | |
| | | 微量标本快速取样检测技术 | |
| | | 专业检测装置工业设计技术 | |
| 自动化生产工艺
技术平台 | 从产品生产端，保证
产品质量的连续均
一性，最大限度地降
低了人为因素干扰；
大大提高了生产效
率。 | 自动化卷式生产系统 | 自主研发 |
| 分子诊断平台 | 高特异，高灵敏的对
病原体进行检测，可
以在病患感染传染
病的早期就检测到
传染病病原体的核
酸，从而有利于病患
的诊疗以及控制传
染病的传播 | 核酸快速提取技术，荧光定
量PCR技术，多重荧光定量
PCR技术，ARMS-qPCR技术，
RT-LAMP技术 | 自主研发 |
国家科学技术奖项获奖情况
□适用 √不适用
国家级专精特新“小巨人”企业、制造业“单项冠军”认定情况
□适用 √不适用
2. 报告期内获得的研发成果
报告期内，公司新增授权专利33项，境内27项，境外6项，其中国际发明专利1项；截至2021年12月31日，累计获得授权专利合计193项，境内158项，境外35项，其中境内发明专利6项，国际发明专利3项。
报告期内获得的知识产权列表
| | 申请数（个） | 获得数（个） | 申请数（个） | 获得数（个） |
| 发明专利 | 9 | 1 | 64 | 9 |
| 实用新型专利 | 2 | 23 | 94 | 92 |
| 外观设计专利 | | 9 | 101 | 90 |
| 软件著作权 | | | 2 | 2 |
| 合计 | 11 | 33 | 261 | 193 |
报告期内获得的境内授权专利情况如下表：
| 序
号 | 专利类型 | 专利名称 | 专利号 | 授权日期 | 专利权人 |
| 1 | 实用新型 | 一种样本检测装置 | ZL201821071363.4 | 2021-05-28 | 博拓生物 |
| 2 | 实用新型 | 一种用于收集样本的杯体 | ZL201821071364.9 | 2021-05-28 | 博拓生物 |
| 3 | 实用新型 | 一种用于转移样本的装置 | ZL201821071365.3 | 2021-05-28 | 博拓生物 |
| 4 | 实用新型 | 一种样本收集装置的密封结
构 | ZL201821071366.8 | 2021-05-28 | 博拓生物 |
| 5 | 实用新型 | 一种收集腔 | ZL201821071367.2 | 2021-05-28 | 博拓生物 |
| 6 | 实用新型 | 一种样本收集装置的密封联
动结构 | ZL201821071372.3 | 2021-05-28 | 博拓生物 |
| 7 | 实用新型 | 一种流体通道 | ZL201821071375.7 | 2021-05-28 | 博拓生物 |
| 8 | 实用新型 | 一种收集样本的装置 | ZL201821071380.8 | 2021-05-28 | 博拓生物 |
| 9 | 实用新型 | 一种样本检测器 | ZL202020461477.0 | 2021-04-06 | 博拓生物 |
| 10 | 外观设计 | 检测装置（3） | ZL202030325648.2 | 2021-02-02 | 博拓生物 |
| 11 | 实用新型 | 一种检测装置 | ZL202020764982.2 | 2021-04-30 | 博拓生物 |
| 12 | 实用新型 | 一种样本检测装置 | ZL202020765223.8 | 2021-04-06 | 博拓生物 |
| 13 | 实用新型 | 一种检测装置内的密封元件 | ZL202021363263.6 | 2021-10-01 | 博拓生物 |
| 14 | 实用新型 | 一种检测装置的外壳 | ZL202021363274.4 | 2021-10-01 | 博拓生物 |
| 15 | 实用新型 | 一种检测装置 | ZL202021363284.8 | 2021-04-30 | 博拓生物 |
| 16 | 实用新型 | 一种检测装置的杯身 | ZL202021363865.1 | 2021-10-01 | 博拓生物 |
| 17 | 实用新型 | 一种检测装置 | ZL202021470752.1 | 2021-10-01 | 博拓生物 |
| 18 | 实用新型 | 一种可拆分的检测装置 | ZL202021470883.X | 2021-04-30 | 博拓生物 |
| 19 | 外观设计 | 毛发收集装置（2） | ZL202030445071.9 | 2021-02-26 | 博拓生物 |
| 20 | 外观设计 | 毛发收集装置（1） | ZL202030445072.3 | 2021-02-26 | 博拓生物 |
| 21 | 实用新型 | 一种可拆式的样本容器 | ZL202021713369.4 | 2021-08-13 | 博拓生物 |
| 22 | 实用新型 | 一种检测装置 | ZL202021713421.6 | 2021-02-26 | 博拓生物 |
| 23 | 实用新型 | 一种新型冠状病毒的检测试
剂盒 | ZL202021897282.7 | 2021-08-10 | 博拓生物 |
| 24 | 外观设计 | 试剂盒（新型冠状病毒） | ZL202030516035.7 | 2021-04-30 | 博拓生物 |
| 25 | 实用新型 | 一种毛发收集装置 | ZL202022550255.9 | 2021-10-01 | 博拓生物 |
| 26 | 实用新型 | 一种收集毛发的装置 | ZL202022551630.1 | 2021-11-23 | 博拓生物 |
| 27 | 实用新型 | 一种毛发样本收集装置 | ZL202022551642.4 | 2021-10-01 | 博拓生物 |
报告期内获得的境外授权专利情况如下表： （未完）
