[年报]亨迪药业(301211):2021年年度报告

时间:2022年04月28日 00:59:55 中财网

原标题:亨迪药业:2021年年度报告

湖北亨迪药业股份有限公司
2021年年度报告
2022-011
2022年 04月
第一节 重要提示、目录和释义
公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整,不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并承担个别和连带的法律责任。

公司负责人程志刚、主管会计工作负责人易廷浩及会计机构负责人(会计主管人员)全纯华声明:保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。

所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。

本报告中涉及的未来发展计划等前瞻性陈述属于计划性事项,不构成公司 对投资者的实质性承诺,敬请投资者注意投资风险。
公司在本报告“第三节 管理层讨论与分析”中“十一、公司未来发展的展 望”部分,详细描述了公司经营中可能存在的风险及应对措施,敬请投资者关注相关内容。

公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为:以 240,000,000为基数,向全体股东每 10股派发现金红利 3.00元(含税),送红股 0股(含税),以资本公积金向全体股东每 10股转增 0股。

目录
第一节 重要提示、目录和释义 ................................................... 2 第二节 公司简介和主要财务指标 ................................................. 8 第三节 管理层讨论与分析 ...................................................... 12 第四节 公司治理 ............................................................. 34 第五节 环境和社会责任 ........................................................ 51 第六节 重要事项 ............................................................. 54 第七节 股份变动及股东情况 .................................................... 80 第八节 优先股相关情况 ........................................................ 87 第九节 债券相关情况 .......................................................... 88 第十节 财务报告 ............................................................. 89 备查文件目录
一、载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、公司会计机构负责人(会计主管人员)签名并盖章的财务报表。

二、载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件。

三、报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。

四、其他相关资料。

以上备查文件的备置地点:公司董事会办公室。

释义

释义项释义内容
公司、亨迪药业湖北亨迪药业股份有限公司
公司控股股东上海勇达圣商务咨询有限公司
新理益集团新理益集团有限公司
保荐机构国泰君安证券股份有限公司
大信、大信会计师大信会计师事务所(特殊普通合伙)
评估师、中京民信中京民信(北京)资产评估有限公司
A股获准在境内证券交易所上市、以人民币标明面值、以人民币认购和 进行交易的普通股股票。
元、万元如非特别注明均为人民币元、人民币万元
《公司法》《中华人民共和国公司法》
《证券法》《中华人民共和国证券法》
股东大会湖北亨迪药业股份有限公司股东大会
董事会湖北亨迪药业股份有限公司董事会
监事会湖北亨迪药业股份有限公司监事会
《公司章程》《湖北亨迪药业股份有限公司章程》
处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品
原料药/APIActive Pharmaceutical Ingredient,用于生产化学制剂的主要原材料, 是制剂中的活性药物成分
特色原料药特色原料药是区别于大宗原料药的范畴,是用于特定药品生产的原 料药,一般指原研药厂的创新药在药品临床研究、注册审批及商业 化销售等各阶段所需的原料药以及仿制药厂商仿制生产专利过期 或即将过期药品所需的原料药
原研药原创性的新药,需经过严格的筛选、临床试验和审批后方可获准上 市
仿制药原研药在专利到期后,由其他厂商生产的具有同样活性成分、剂型、 规格和给药途径,并经证明具有相同安全性和治疗等效性的仿制药 品
医药中间体用于药品合成工艺过程中的一些化工原料或化工产品
制剂为适应治疗或预防的需要,按照一定的剂型要求所制成的,可以最 终提供给用药对象使用的药品
通用名常见的药品名称一般分为通用名和商品名,通用名是指药物的有效 成分的名称,商品名是制药企业为其产品注册的商标名称
非甾体相对甾体化合物而言的物质。甾体化合物是指具有一个四环稠合的 碳环骨架(可以看作是一个部分氢化或完全氢化的苯与一个环戊烷 稠合的碳环),同时还有三个侧链的化合物及其衍生物
非甾体抗炎药/NSAIDNonsteroidal Anti-inflammatory Drug,一类不含有甾体结构的抗炎 药,用于解热、镇痛、消炎
ANDAAbbreviated New Drug Application,简略新药申请。根据美国《食品、 药品和化妆品法》(FDCA)及美国联邦管理法 21 CFR Part 21,专 利期过后的通用名药均按此程序申请上市
BEBioequivalency,生物等效性,指在同样试验条件下试验制剂和对照 标准制剂在药物的吸收程度和速度的统计学差异。
CEPCertificate of Suitability to Monographs of the European Pharmacopoeia,欧洲药典适用性证书,由欧洲药品质量管理局 (EDQM)对于已经收载到《欧洲药典(EP)》的原料药执行的一 个独立的质量评价程序
CPThe Pharmacopoeia of the PRC,中国药典
cGMPCurrent Good Manufacture Practices,动态药品生产管理规范
CYP17是雄激素合成的一种必须酶
DMFDrug Master File,药品管理主文件,它是由药品生产或代理商按一 定格式编写的详细说明药品管理、生产、特性、质量控制等方面内 容的文件,该文件须向各国的注册当局上报,从而使药品在该国获 得销售许可
EDMFEuropean Drug Master File,欧盟药品主文件。指药品制剂的制造商 为取得上市许可(MA)而向注册当局提交的关于在制剂产品中所 使用的原料药的基本情况的支持性技术文件
EDQMEuropean Directorate for Quality Medicines欧洲药品质量管理局
EMAEuropean Medicines Agency欧洲药品管理局,负责人用及兽用药品 制剂的上市许可,包括创新药,通用名药及某些生物技术产品
EHSEnvironment-Health-Safety,EHS指 Environment、Health、Safety的 缩写,即环境、健康与安全一体化的管理
EPEuropean Pharmacopoeia欧洲药典为欧洲药品质量检测的唯一指导 文献
FDAFood and Drug Administration,美国食品药品管理局,负责全美药品、 食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理
GMPGood Manufacturing Practice《药品生产质量管理规范》
GSPGood Supply Practice《药品经营质量管理规范》
IQVIAIQVIA为医药市场提供广泛的医疗市场信息、技术和服务解决方案 的信息服务商
IMSIMS Health,全球领先的医药保健行业市场情报资源提供商
PDBPharmaceutical DataBase,中国医药工业信息中心药物综合数据库
QAQuality Assurance,质量保证,为了提供足够的信任表明实体能够满 足品质要求,而在品质管理体系中实施并根据需要进行证实的全部 有计划和有系统的活动
QCQuality Control,质量控制,为达到品质要求所采取的作业技术和活 动
QbDQuality by Design,指质量源于设计
USPUnited StatePharmacopeia美国药典是美联邦对药品质量标准和检定 方法作出的技术规定,是企业、单位、机构等生产、使用、管理、 检验药品、化学品、化工品的法律依据
VOCs/VOCVolatile Organic Compounds,挥发性有机化合物
第二节 公司简介和主要财务指标
一、公司信息

股票简称亨迪药业股票代码301211
公司的中文名称湖北亨迪药业股份有限公司  
公司的中文简称亨迪药业  
公司的外文名称(如有)HUBEI BIOCAUSE HEILEN PHARMACEUTICAL CO.,LTD  
公司的外文名称缩写(如 有)BIOCAUSE HEILEN PHARM  
公司的法定代表人程志刚  
注册地址荆门高新区掇刀区杨湾路 122号  
注册地址的邮政编码448000  
公司注册地址历史变更情 况  
办公地址荆门高新区掇刀区杨湾路 122号  
办公地址的邮政编码448000  
公司国际互联网网址www.biocause.com  
电子信箱[email protected]  
二、联系人和联系方式

 董事会秘书证券事务代表
姓名易廷浩 
联系地址湖北省荆门市杨湾路 122号 
电话0724-2223336 
传真0724-2211900 
电子信箱[email protected] 
三、信息披露及备置地点

公司披露年度报告的证券交易所网站http://www.cninfo.com
公司披露年度报告的媒体名称及网址《证券日报》、《上海证券报》、《深圳证券时报》、《中国证券报》
公司年度报告备置地点公司董事会办公室
四、其他有关资料
公司聘请的会计师事务所

会计师事务所名称大信会计师事务所(特殊普通合伙)
会计师事务所办公地址北京市海淀区知春路 1号学院国际大厦 1504室
签字会计师姓名刘会双、向辉
公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构
√ 适用 □ 不适用

保荐机构名称保荐机构办公地址保荐代表人姓名持续督导期间
国泰君安证券股份有限公司上海市静安区南京西路 768 号国泰君安大厦李懿、王栋2021年 12月 22日-2024年 12月 31日
公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问
□ 适用 √ 不适用
五、主要会计数据和财务指标
公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据
□ 是 √ 否

 2021年2020年本年比上年增减2019年
营业收入(元)540,622,560.29592,924,336.03-8.82%660,018,720.56
归属于上市公司股东的净利润 (元)121,649,369.36168,072,668.88-27.62%100,289,049.96
归属于上市公司股东的扣除非 经常性损益的净利润(元)102,769,705.21170,580,410.34-39.75%96,954,515.93
经营活动产生的现金流量净额 (元)123,984,034.41121,672,188.561.90%372,325,180.33
基本每股收益(元/股)0.680.93-26.88%0.56
稀释每股收益(元/股)0.680.93-26.88%0.56
加权平均净资产收益率15.98%28.22%-12.24%29.27%
 2021年末2020年末本年末比上年末增 减2019年末
资产总额(元)2,330,303,998.61803,246,731.43190.11%745,564,503.32
归属于上市公司股东的净资产 (元)2,222,775,540.21700,393,830.00217.36%488,249,905.41
公司最近三个会计年度扣除非经常性损益前后净利润孰低者均为负值,且最近一年审计报告显示公司持续经营能力存在不确
定性
□ 是 √ 否
扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值
□ 是 √ 否
六、分季度主要财务指标
单位:元

 第一季度第二季度第三季度第四季度
营业收入120,977,182.49155,848,089.88141,518,689.91122,278,598.01
归属于上市公司股东的净利润36,528,697.1031,468,942.5331,354,653.0522,297,076.68
归属于上市公司股东的扣除非 经常性损益的净利润32,865,220.8628,277,858.8126,866,623.1914,760,002.35
经营活动产生的现金流量净额26,640,285.6532,839,874.6716,000,885.3448,502,988.75
上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异 □ 是 √ 否
七、境内外会计准则下会计数据差异
1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □ 适用 √ 不适用
公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。

2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □ 适用 √ 不适用
公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。

八、非经常性损益项目及金额
√ 适用 □ 不适用
单位:元

项目2021年金额2020年金额2019年金额说明
非流动资产处置损益(包括已计提资产 减值准备的冲销部分)-73,278.31-377,355.33-366,397.70 
计入当期损益的政府补助(与公司正常 经营业务密切相关,符合国家政策规定、 按照一定标准定额或定量持续享受的政 府补助除外)11,682,787.192,793,646.862,024,193.84 
除同公司正常经营业务相关的有效套期 保值业务外,持有交易性金融资产、交 易性金融负债产生的公允价值变动损 益,以及处置交易性金融资产交易性金10,704,140.755,593,166.483,401,077.40 
融负债和可供出售金融资产取得的投资 收益    
除上述各项之外的其他营业外收入和支 出-102,280.0420,257.92-733,011.80 
其他符合非经常性损益定义的损益项目 -10,980,000.00  
减:所得税影响额3,331,705.44-442,542.61750,237.41 
少数股东权益影响额(税后)  241,090.30 
合计18,879,664.15-2,507,741.463,334,534.03--
其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况:
□ 适用 √ 不适用
公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。

将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目
的情况说明
□ 适用 √ 不适用
公司报告期不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定
为经常性损益的项目的情形。

第三节 管理层讨论与分析
一、报告期内公司所处行业情况
公司主营业务为化学原料药及制剂产品的研发、生产和销售,产品主要涵盖化学原料药和化学药品制剂。公司业务分属
医药工业子行业中的化学药品原料药制造业和化学药品制剂制造业等。

随着我国人口基数的不断增加、人口老龄化问题加剧、城市化进程加快、人们对医疗保健的重视程度的提高以及国家医
疗卫生体制改革的不断深化,我国医药行业的销售收入和利润仍将保持较高的增长态势。总体上,国内的环境有利于医药工
业的发展。国内市场需求的快速增长、国家对医药工业的扶持力度加大、质量标准体系和管理规范不断健全等因素,均有利
于医药工业平稳较快发展。

我国化学原料药行业历经多年发展,随着原料药行业竞争加剧,我国大多原料药企业也已经从生产粗放型的低端大宗原
料药向精细型的中高端特色原料药转变,企业深加工的能力不断增强,药物品质也得到了相应提高。此外,国内原料药生产
企业也在积极获取国际认证,以便拓宽我国原料药在海外的销售范围和认可度。

2021年 10月 29日,国家发展改革委、工业和信息化部联合印发了《关于推动原料药产业高质量发展的实施方案》,凸
显了国家有关部门对原料药产业发展的重视,《实施方案》提出的各项基本原则、主要任务对原料药产业转型升级和可持续
发展具有重要意义。


二、报告期内公司从事的主要业务
一、主要业务、产品及用途
公司主要从事化学原料药及制剂产品的研发、生产和销售。经过多年的积累,公司形成了以非甾体抗炎类原料药为核心,
心血管类、抗肿瘤类等特色原料药为辅助的产品体系,同时结合自身产业链优势向制剂生产销售环节进行延伸。

公司原料药产品主要为非甾体抗炎类原料药布洛芬和右旋布洛芬,心血管类原料药托拉塞米和米力农,抗肿瘤类原料药醋酸
阿比特龙、磷酸氟达拉滨和盐酸格拉司琼。同时,公司充分利用自身原料药产业链优势,将产品不断向下游延伸,自主生产
并销售包括心血管类制剂托拉塞米片和非甾体抗炎类制剂布洛芬颗粒等制剂产品,不断丰富产品种类并完善产业链一体化布
局。

公司是湖北省高新技术企业,公司历年来注重新技术、新工艺和新产品研发,先后承担了多项省级科研项目,相关产品
多次荣获湖北省科技进步奖等。公司“布洛芬 1,2-芳基重排改良新工艺”、“布洛芬工艺创新开发及循环技术开发”荣获湖北省
科技进步奖二等奖;“右旋布洛芬的研制”、“盐酸格拉司琼新工艺”荣获湖北省科技进步奖三等奖;“托拉塞米的纯化方法”、
“一种醋酸阿比特龙的制备方法”荣获湖北省技术发明奖三等奖。经过多年的发展,公司取得了丰富的技术成果,通过自主创
新形成自主专利技术,具备行业领先的生产加工工艺,获得行业和市场的广泛认可。

公司的主要产品及用途,主营业务收入构成如下:
1、原料药主要产品

序号类别主要产 品名称功能类别产品优势
1非甾体 抗炎类布洛芬解热镇痛非甾体类 抗炎药,用于生产以布洛 芬为活性成分的各种制?符合中国药典、美国药典和欧洲药典; ?通过中国、美国、欧洲和韩国 GMP认证; ?产品在美国、欧盟、英国、加拿大、日本、韩国、
   乌克兰、南非等多国注册,产品累计销往全球 80多个国 家; ?成功注册为多个世界医药寡头企业的全球合格供应 商,如赛诺菲、葛兰素史克、雅培等; ?全球及国内主要供应商
2    
  右旋布 洛芬与布洛芬相比,右旋 布洛芬具有更高的疗效 在安全性和药代动力学 特性方面优于布洛芬?产品成功在韩国、奥地利、瑞典、西班牙、丹麦、 德国等多国注册; ?通过中国、韩国 GMP认证; ?全球及国内主要供应商
3心血 管类托拉塞 米托拉塞米制剂的原 料,临床主要用于高血 压、慢性充血性心力衰 竭、肝硬化腹水及肾病综 合征等伴发的水肿?符合中国药典、美国药典和欧洲药典; ?通过中国、欧洲 GMP认证; ?产品在欧盟、俄罗斯、乌克兰等多国注册; ?全球及国内主要供应商
4    
  米力农适用于对洋地黄、利 尿剂、血管扩张剂治疗无 效或效果欠佳的各种原 因引起的急、慢性顽固性 充血性心力衰竭?符合美国药典; ?通过美国 FDA认证; ?全球主要供应商
5抗肿 瘤类醋酸阿 比特龙是一种 CYP17抑制 剂,适用于与泼尼松联用 为治疗既往接受含多烯 紫杉醇化疗转移去势难 治性前列腺癌患者?获得中国专利和美国专利; ?符合美国药典,通过美国 FDA认证; ?在全球 10多个国家注册; ?全球主要供应商
6    
  磷酸氟 达拉滨用于治疗 B细胞性 慢性淋巴细胞白血病?符合美国药典和欧洲药典; ?通过美国 FDA认证; ?在美国、欧盟等多国注册
7    
  盐酸格 拉司琼用于放射治疗、细胞 毒类药物化疗引起的恶 心和呕吐?符合中国药典、美国药典和欧洲药典; ?通过美国 FDA认证; ?通过中国 GMP认证; ?全球及中国主要供应商
8其他硫酸莨 菪碱用于减轻内脏痉挛 症状、用于治疗鼻炎、用 于治疗帕金森病?符合美国药典与欧洲药典; ?生产工艺稳定,生产控制标准严格; ?美国市场的主要供应商
2、制剂主要产品

序号类别主要产 品名称图片功能类别产品优势
1非甾体 抗炎类布洛芬 颗粒 主要用于缓解轻至中 度疼痛,如头痛、关节痛 偏头痛、牙痛、肌肉痛、 神经痛、痛经,也用于普 通感冒或流行性感冒引起 的发热?国家医保药物、国家基 药目录品种; ?自产原料药,供货稳 定; ?副作用小,使用人群广
2     
  布洛芬 片 同布洛芬颗粒?国家基药目录品种; ?自产原料药,供货稳 定; ?副作用小,使用人群广
3     
  布洛伪 麻片 用于缓解普通感冒或 流行性感冒引起的发热、 头痛、咽喉痛、四肢酸痛 关节痛、鼻塞、流涕、打 喷嚏等症状?无中枢抑制作用,不嗜 睡,不影响驾驶、高空作业 学习等; ?自产原料药,供货稳定
4     
  奥沙普 秦肠溶 片 适用于风湿关节炎、 类风湿性关节炎、骨关节 炎、强直性脊椎炎、肩关 节周围炎、颈肩腕症候群 痛风及外伤和手术后消类 镇痛?能有效减少对胃部刺 激; ?自产原料药,供货稳定
5     
  奥沙普 秦肠溶 胶囊 适用风湿性关节炎、 类风湿性关节炎、骨关节 炎、强直性脊柱炎、肩关 节周围炎、颈肩腕症候群 痛风发作以及外伤和手术 后消炎、镇痛?能有效减少对胃部刺 激; ?自产原料药,供货稳定
6心血管 类托拉塞 米片 临床主要用于高血 压、慢性充血性心力衰竭 肝硬化腹水及肾病综合征 等伴发的水肿?高效保钾利尿药物,生 物利用度高,个体间差异小 ?自产原料药,供货稳定
7其他巴柳氮 钠颗粒 用于轻至中度活动性 溃疡性结肠炎的治疗?体内吸收好,生物利用 度高,安全高效; ?自产原料药,供货稳定

二、公司的经营模式
公司设立采购部,由采购部负责采购公司所需各类物资。采购部根据生产部门的生产计划和生产任务,结合公司的质量
标准,制定采购计划。

公司采购部根据质量控制部下达的质量标准通过评选确定原材料供应商并建立合格供应商目录,正常生产所需的原材料
需向合格供应商目录内的厂商进行采购。公司采用竞争性比价的模式采购原材料,以确保原材料的采购价格处于合理水平。

采购人员通常获取两家或以上合格供应商的报价(特殊情况可以少于两家),通过比价及综合评估后确定具体供应商。供应
商原材料送到公司后,由仓库人员检查接收,并按照原材料类型分类入库。

2、生产模式
公司设立制造中心负责化学原料药和制剂的生产,目前主要以化学原料药生产为主,医药固体制剂生产为辅。公司全资
子公司百科药物也负责少量原料药的生产。

公司采取“以销定产”的模式组织生产,即根据公司与下游客户签订的销售订单制定公司的生产计划,同时在订单量的
基础上适当增加一定比例的库存以满足客户的临时性需求。在该种模式下,公司既可以使存货保持在合理水平,又可以最大
程度满足客户计划外需求。

公司根据销售订单制定月度生产计划,经分管副总经理批准后,下达各生产厂,由各生产厂按照批准的生产工艺及GMP
要求,负责具体产品生产过程管理。公用工程部做好水、电、气供应,并保证生产设备及公用系统处于完好状态。质量控制
部对进厂物料、中间产品及成品进行检验,并监测生产环境符合GMP要求。质量保证部负责整个生产过程的质量监督,对生
产投料、人员操作、中间产品流转、工艺执行情况进行监督管理。

3、销售模式
公司的销售理念是“以客户为中心”,为持续满足客户对质量和成本的要求,公司不断优化生产工艺,提高产品质量,
降低生产成本,为客户提供优质的产品和服务。根据产品类别不同,公司原料药和制剂产品分别采用不同的销售模式。

(1)原料药产品销售
为尽可能开拓国际市场并与国际主流制药企业建立长期合作关系,在原料药销售模式上,公司采用以“直销为主、经销
为辅”的销售模式。

1)直销模式
直销模式下,公司主要通过参加国内外展会宣传、客户介绍、网络等方式寻找并开发目标客户,通过邮寄样品、确认样
品、质量和EHS审计后,注册为客户合格供应商,最终实现商业化销售。公司国内外直接销售对象主要为长期合作的主流布
洛芬制剂生产企业,如Sanofi(赛诺菲)、Abbott Laboratories(雅培)、GSK(葛兰素史克)、Teva(梯瓦制药)、Granules
India Limited(印度格莱)、人福医药集团股份公司、珠海润都制药股份有限公司等大型医药制造企业。

2)经销模式
由于不同国家或地区的药品注册及认证制度、药品销售渠道以及客户沟通方式等存在一定的差异,且公司的原料药产品
种类较多,选择合适的经销商有利于公司产品市场开拓、提升销量、服务客户,并为公司后续其他产品建立稳定的销售渠道。

因此,公司在尊重当地市场和行业惯例的基础上,选择合适的经销商销售公司的部分原料药产品。

经销模式下,经销商一般在获取其终端客户订单后向公司采购相关产品。公司最终客户除了大型制药企业外,也有数量
较多的中小型制药企业,其按生产用料计划定期向专业经销商采购多种原料并集中托运,有助于提高其采购效率、降低采购
成本;专业经销商具有的信息优势及采购整合优势,使其拥有大量稳定的客户资源,公司与此类经销商在合作中可实现优势
互补。

(2)制剂产品销售
公司制剂产品仅在国内销售,以经销模式为主,公司与经销商实行买断式销售,公司向经销商销售产品后,再由经销商
销售至医院、基层医疗卫生机构、连锁药店等医疗终端。除经销模式外,公司制剂产品也存在少量直接销售给终端客户的情
况。


三、公司的市场地位
公司为全球非甾体抗炎类原料药行业领先企业,尤其是布洛芬原料药和右旋布洛芬原料药,是全球主要的生产厂商之一。

在国内,公司布洛芬原料药生产及销售规模略低于山东新华制药股份有限公司。公司经过多年的积累,在非甾体类抗炎药为
核心的基础上,不断加大研发投入、改进生产技术、提高工艺水平,积极研究并开发了抗肿瘤类、心血管类等多种特色原料
药,且在产品质量控制和全球产品注册申报方面具备优势。

在国内,公司与新华制药是布洛芬原料药的主要生产厂家,在全球,公司是布洛芬原料药的主要厂商之一,主要竞争对
手包括新华制药、美国圣莱科特国际集团、德国巴斯夫、印度SOLARA、印度IOL。

四、公司竞争优势
1、客户资源优势
由于药物的安全性和质量稳定性要求很高,制剂企业对原料药的要求非常严格。因药物在质量保证、产品规格、产品注
册与变更、原料药与制剂的相容性、药物稳定性与临床等方面的较高壁垒,使得制剂公司、特别是行业巨头对原料药合格供
应商的认证需经历一个非常漫长的过程。原料药企业的品牌与信任度的建立更需要通过与制药企业的长期合作才能建立。公
司通过不懈的努力,凭借优质的产品品质和严格的质量控制体系,已经在美国、欧洲、日本等规范市场上享有较高的企业知
名度和美誉度。

2、质量管理和注册申报优势
公司高度重视产品质量,积极学习、借鉴国外先进厂商质量控制手段与经验,在全部产品的生产过程中均严格执行GMP
规范,通过持续的质量改进和标准提升,建立起了完备的质量管理体系和严格的产品质量控制标准。公司主要原料药产品的
质量标准均参照美国药典、欧盟药典等国外药典标准制定,且不低于国家药典标准及同类药品注册标准。

公司经过多年的发展,具备了原料药、片剂、颗粒剂、硬胶囊剂等生产条件和能力,并通过了国家新版GMP认证。国内
注册认证方面,公司通过了国家新版GMP认证,先后通过国内注册申报取得了布洛芬、右旋布洛芬、托拉塞米等52个药品的
国内批准文号。国外注册认证方面,公司原料药产品布洛芬、米力农、盐酸格拉司琼、磷酸氟达拉滨、氟马西尼等原料药产
品多次通过美国FDA的现场检查,布洛芬和托拉塞米通过法国药监局和欧洲药品质量管理局的现场检查,布洛芬与右旋布洛
芬通过韩国药监局的现场检查。公司原料药产品布洛芬通过韩国以及日本药监局的药品注册评审,取得了相应的注册证,布
洛芬、托拉塞米和盐酸格拉司琼取得欧洲CEP证书。此外,公司原料药产品布洛芬、右旋布洛芬、布洛芬赖氨酸盐、醋酸阿
比特龙、氟马西尼、硫酸莨菪碱等,在欧盟成员国、巴西、墨西哥、土耳其、约旦、韩国、乌克兰、突尼斯、南非、日本、
瑞士、智利、俄罗斯等国家进行了注册或联合注册,部分产品已获准上市销售。

3、先进的药物研发优势
研发实力是公司的核心竞争力,是公司开拓国内外市场的基石,是公司未来继续快速发展的保证。公司拥有一支各学历
层次组成超过100人的研究开发技术团队,公司研发技术人员不仅人数多,而且人才种类齐全,覆盖了市场专利的追踪分析、
先进技术的前瞻性研究、从事新工艺研发、放大生产、工艺优化、产品质量检测及杂质分析、DMF文件编写、国内外注册认
证等方面。各类人才各司其职,通力合作,保证公司高效准确的遴选出具备广阔市场前景的研发项目,第一时间完成研发并
投入市场,并将研发成果顺利转化成专利、DMF文件等资质。

原研的特色原料药在化合物专利到期之后,它的工艺专利一般还会持续较长时间。为实现提前抢仿,公司具有挑战原研
公司工艺专利的能力,并根据客户需求和市场调研,开发新的工艺路线,申请新的发明专利,在规范市场进行特色原料药的
注册。例如,公司开发的醋酸阿比特龙的工艺申请了中国发明专利和美国发明专利,获得了专利授权,并在全球十多个国家
进行了注册;公司挑战氯法拉滨的原研工艺,开发出了新的生产工艺,并申请了中国发明专利。此外,公司可以根据客户的
需求在较短时间内实现产品开发、原材料采购、生产组织并完成高质量产品的交付。例如,公司根据客户需求迅速开发了抗
4、生产制造及规模优势
公司专注于化学原料药、药品制剂的生产制造。经过多年化学合成药生产经验积累和技术工艺研发创新,已发展成为装
备完整、工艺精湛、产业化能力较强以及质量控制规范等为特征的现代化化学原料药及制剂生产制造企业。

(1)公司通过持续的设备更新改造,使生产过程更加标准化、智能化、自动化。公司拥有涵盖酰化、缩酮、重排、水
解、拆分、精制等反应步骤以及环境保护、安全生产相关的先进生产及辅助设备,为产品的生产提供了良好、符合规范的设
施条件,同时公司拥有各种精密的分析仪器和稳定性试验箱等,可保证生产过程得到有效控制。

(2)公司构建了完善的原料药及制剂研发流程和产业化系统,拥有实验室研发、中试放大、试生产以及商业化生产的
全套设备,同时建立了销售人员、研发人员、生产人员的全程沟通、反馈的机制,为及时、高效实现研发产业化目标提供了
保证。

(3)公司严格遵照中国药品GMP规范以及欧美、日本、韩国等国家和地区药品规范和理念,建立了全面质量管理体系并
严格贯彻执行,生产标准操作规程文件涵盖了生产、物料、设备设施、检验、包装标签、质量保证等各个环节。这些生产制
造优势使公司产品得以通过多个国家和地区药政部门的注册审批及认证,显示出公司参与全球医药产业链分工与竞争的卓越
能力与水平。

(4)公司不断进行现有产品工艺路线的创新和改进,大胆尝试创新和突破专利的路线。公司生产工艺的设计兼顾原材
料的循环利用和副产物的回收利用,提高公司生产的整理运作效率,从而控制生产成本,使公司产品销售价格更具有竞争力。

(5)公司在生产工艺不断优化的基础上,近年来主要产品的生产效率持续提升。公司经多年的发展,在非甾体类原料
药布洛芬细分类别产品上形成了一定的规模优势,在产品的全球竞争中有了一定的地位,能够为公司提供稳定的收入和利润
来源。

5、“原料药+制剂”一体化优势
公司建设了覆盖原料药和制剂上下游一体化的生产基地,拥有布洛芬、右旋布洛芬、托拉塞米、醋酸阿比特龙、米力农、
磷酸氟达拉滨等多种原料药的生产能力;并能够生产多种剂型的制剂产品。目前,公司已经形成了以原料药为主,制剂为辅
的一体化产业链布局。

与单纯生产销售原料药的业务模式相比,公司目前的原料药和制剂一体化的业务模式具有更加稳定的盈利能力,主要体
现在以下几个方面:
(1)公司制剂产品主要使用自产原料药生产,原料药的产能、质量和供应可以实现自我保障,可以避免被上游供应商
掣肘。此外,原料药规模化生产也能适当降低制剂的生产成本,为其带来一定的成本优势。

(2)公司通过“原料药+制剂”一体化布局,不断向下游制剂领域延伸,进一步丰富产品种类及产品线,提高业务的多
元性,在充分享有产业链中更多的价值增值同时,也增强了企业自身抵御市场风险的能力。

(3)随着仿制药带量采购的全面推行,国家对重点仿制药品种进行“包销包售”,纯制剂企业的销售优势在仿制药领域
将逐步减少,其品牌优势也会随着药品通用名的推广而下降。“原料药+制剂”一体化企业将通过规模优势、成本管控和质量
控制,占据较高的市场地位。

6、管理优势
公司主要管理层成员均具有丰富的行业经验和企业管理实践,市场敏感性强,发展思路清晰,并形成了一套行之有效的
经营管理模式,结合实际情况对公司的销售管理、生产管理、采购管理、质量管理等制定了相应制度。公司通过引进高技术
人才,提升管理人员素质,已形成一支高素质的管理、技术团队。

公司的管理团队洞悉国际医药产业分工的趋势,自与跨国公司接洽之初,就十分强调按照国际通行规则参与国际化分工,
在产品质量、生产控制和合同履行等方面严格遵守国际规则,并与国内外医药企业保持良好的沟通机制。

公司强化人才库建设和人力资源管理,通过建立长效的激励与约束机制,将个人成长和企业发展相融合,提高人才对公
司的认可度和忠诚度,使个人利益与公司利益保持高度一致,从而促进公司快速稳定成长。


三、核心竞争力分析
公司的核心技术与核心竞争力具体体现在以下几个方面:
1)产品研发环节
产品研发实力是公司的核心竞争力,是公司开拓国内外市场的基石,是公司未来继续快速发展的保证。公司在产品研究
开发环节的核心技术与核心竞争力主要体现在以下几个方面:首先,公司在布洛芬原料药现有的工艺技术上不断的创新和改
进,如对布洛芬缩酮反应系统进行改造;对布洛芬回收装置的多个节点进行优化(如新戊二醇回收利用,三氯化铝回收生产
净水剂等);对布洛芬结晶工艺及粒径控制过程进行完善等,以此来不断优化布洛芬的生产流程,降低布洛芬的生产成本,
进一步发挥自身的规模优势。其次,公司围绕着布洛芬原料药,研究和开发了一系列布洛芬衍生原料药产品,如右旋布洛芬、
布洛芬赖氨酸盐、布洛芬钠、布洛芬350等级产品等,在满足现有国内外客户不同需求的同时,也有利于开拓新的客户和新
的市场。再次,公司在非甾体类抗炎药为核心的基础上,积极研究并开发了抗肿瘤类、心血管类等多种特色原料药,如醋酸
阿比特龙、磷酸氟达拉滨、托拉塞米、米力农等,进一步丰富公司产品线,增加公司经营利润的厚度。最后,公司逐步推进
制剂产品一致性评价的研发工作,同时在现有制剂剂型基础上,积极研究开发更多剂型,如缓释胶囊型、肠溶胶囊型等,努
力拓展制剂品种和市场。

2)产品生产环节
公司经过多年化学合成药生产经验积累和技术工艺研发创新,已发展成为装备完整、工艺精湛、产业化能力较强以及质
量控制规范等为特征的现代化化学原料药及制剂生产制造企业。公司在产品生产环节的核心技术与核心竞争力主要体现在以
下几个方面:首先,公司通过持续的设备更新改造,使生产过程更加标准化、智能化、自动化。其次,公司严格遵照中国药
品GMP规范以及欧美、日本、韩国等国家和地区药品规范和理念,建立了全面质量管理体系并严格贯彻执行,生产标准操作
规程文件涵盖了生产、物料、设备设施、检验、包装标签、质量保证等各个环节。最后,公司不断进行现有产品工艺路线的
创新和改进,大胆尝试创新和突破专利的路线。公司生产工艺的设计兼顾原材料的循环利用和副产物的回收利用,提高公司
生产的整理运作效率,从而控制生产成本。公司凭借产品生产环节的优势,在布洛芬细分类别产品上形成了一定的规模优势,
在产品的全球竞争中有了一定的地位,能够为公司提供稳定的收入和利润来源。

3)产品注册环节
原料药生产企业如果想成为下游制剂厂商的合格供应商,不仅需要取得各进口国药政监管当局核发的药品注册及认证,
而且还必须接受制剂厂商非常严格的审核。公司在产品注册环节的核心技术与核心竞争力主要体现在以下几个方面:首先,
在国内注册认证上,发行人通过了国家新版GMP认证,先后通过国内注册申报取得了布洛芬、右旋布洛芬、托拉塞米等52个
药品的国内批准文号;其次,在国外注册认证上,公司主要原料药产品通过美国、欧盟等不同国家和地区的现场检查、药品
注册评审或者药品联合注册,产品累计销往全球80多个国家;最后,公司凭借优质的产品品质和严格的质量控制体系,成功
注册成为多个世界医药寡头企业的全球合格供应商,如赛诺菲、葛兰素史克、雅培、辉瑞、强生、梯瓦制药、太阳制药、印
度格莱等,并在美国、欧洲、日本等规范市场上享有较高的企业知名度和美誉度。

4)原料药和制剂一体化环节
目前,公司已经形成了以原料药为主,制剂为辅的一体化产业链布局。公司在原料药和制剂一体化环节的核心技术与核
心竞争力主要体现在以下几个方面:首先,公司制剂产品主要使用自产原料药生产,原料药的产能、质量和供应可以实现自
我保障,可以避免被上游供应商掣肘。原料药规模化生产也能适当降低制剂的生产成本;其次,公司通过“原料药+制剂”

一体化布局,不断向下游制剂领域延伸,进一步丰富产品种类及产品线,提高业务的多元性,在充分享有产业链中更多的价
值增值同时,也增强了企业自身抵御市场风险的能力;最后,随着仿制药带量采购的全面推行,国家对重点仿制药品种进行
集中采购,纯制剂企业的销售优势在仿制药领域将逐步减少,其品牌优势也会随着药品通用名的推广而下降。“原料药+制剂”

一体化有望让公司通过规模优势、成本管控和质量控制,占据较高的市场地位。


四、主营业务分析
1、概述
2021年是“十四五”开局之年,在国家不断出台利好医药行业的政策支持下,公司不断加大改革步伐,公司始终以市场
为导向,坚持“以销定产,以产定采,以产促销”的生产组织原则,继续贯彻“管理规范化、市场国际化、经营规模化、药
剂一体化”的发展战略,公司全力以赴抓市场、千方百计降成本、想方设法增品种,保持了良好的发展速度。原料药产品方
面,公司主产品布洛芬、右旋布洛芬产销保持稳定,制剂产品方面,托拉塞米片剂参加了京津冀药品联合带量采购,且独家
中标,拉动和实现了整个制剂板快较快增长。

此外,公司在稳定经营的同时,继续发挥原料药优势,积极推进布洛芬颗粒、布洛芬片、托拉塞米片等产品一致性评价
工作,进展顺利,为公司持续、健康、稳定发展提供了有力支撑。

2021年公司被湖北省经济和信息化厅确定为湖北省支柱产业细分领域隐形冠军示范企业;被湖北省发展和改革委员会认
定为解热镇痛药物湖北省工程研究中心。

2021年,公司实现营业收入54,062.26万元,比上年同期下降8.82%;实现利润总额13,918.45万元,比上年同期下降
29.93%;实现归属于母公司净利润12,164.94万元,比上年同期下降 27.62%。

公司2021年度营业收入、净利润出现下滑,主要原因系竞争对手巴斯夫全面复产后,国际市场上布洛芬原料药的销售价
格出现一定程度的下滑,另人民币升值、原材料涨价、环保费用持续增加等多重因素影响,使得公司布洛芬原料药产品利润
大幅减少。但公司布洛芬原料药产品在国内的销售数量继续保持增长,国内销售价格维持稳定,同时公司国内制剂销售业务
仍保持着良好发展态势,销售、盈利贡献均同比稳定增长。

(1)营业收入构成
营业收入整体情况
单位:元

 2021年 2020年 同比增减
 金额占营业收入比重金额占营业收入比重 
营业收入合计540,622,560.29100%592,924,336.03100%-8.82%
分行业     
原料药464,614,761.0485.94%548,064,045.2692.43%-15.23%
制剂75,134,832.8913.90%44,293,700.007.47%69.63%
其他872,966.360.16%566,590.770.10%54.07%
分产品     
非甾体抗炎类435,067,288.1880.48%518,963,445.2687.53%-16.17%
心血管类67,492,019.9112.48%40,253,200.006.79%67.67%
抗肿瘤类23,459,600.004.34%19,290,300.003.25%21.61%
其他14,603,652.202.70%14,417,390.772.43%1.29%
分地区     
境内266,137,760.2949.23%178,752,136.0330.15%48.89%
境外274,484,800.0050.77%414,172,200.0069.85%-33.73%
分销售模式     
直销353,527,860.2965.39%350,635,836.0359.14%0.82%
经销187,094,700.0034.61%242,288,500.0040.86%-22.78%
(2)占公司营业收入或营业利润 10%以上的行业、产品、地区、销售模式的情况 √ 适用 □ 不适用
单位:元

 营业收入营业成本毛利率营业收入比上 年同期增减营业成本比上 年同期增减毛利率比上年 同期增减
分行业      
原料药464,614,761.04332,269,770.2028.48%-15.23%19.26%-20.68%
制剂75,134,832.8924,302,132.8967.66%69.63%25.70%11.30%
其他872,966.36548,403.5737.18%54.07%-7.48%41.80%
分产品      
非甾体抗炎类435,067,288.18312,740,097.3428.12%-16.17%18.37%-20.97%
心血管类67,492,019.9115,293,819.9177.34%67.67%1.73%14.69%
抗肿瘤类23,459,600.0019,442,600.0017.12%21.61%79.89%-26.85%
其他14,603,652.209,643,789.4133.96%1.29%13.64%-7.18%
分地区      
境内266,137,760.29111,981,406.6657.92%48.89%37.74%3.40%
境外274,484,800.00245,138,900.0010.69%-33.73%12.84%-36.86%
分销售模式      
直销353,527,860.29246,096,006.6630.39%0.82%35.63%-17.86%
经销187,094,700.00111,024,300.0040.66%-22.78%-5.19%-11.01%
公司主营业务数据统计口径在报告期发生调整的情况下,公司最近 1年按报告期末口径调整后的主营业务数据 □ 适用 √ 不适用
(3)公司实物销售收入是否大于劳务收入
√ 是 □ 否

行业分类项目单位2021年2020年同比增减
布洛芬原料药销售量3,896.23,732.324.39%
 生产量3,625.014,239.48-14.49%
 库存量186.21567.11-67.17%
右旋布洛芬原料 药销售量76.09114.58-33.59%
 生产量55.88122.72-54.46%
 库存量8.6929.36-70.40%
片剂销售量万片27,945.7911,642.03140.04%
 生产量万片27,588.3410,066.5174.06%
 库存量万片634.91,007.38-36.98%
胶囊剂销售量万粒1,125.421,781.93-36.84%
 生产量万粒1,097.561,666.09-34.12%
 库存量万粒0.9931.16-96.82%
颗粒剂销售量万袋7,292.925,586.1130.55%
 生产量万袋7,595.664,85056.61%
 库存量万袋427.22127.9234.03%
相关数据同比发生变动 30%以上的原因说明
√ 适用 □ 不适用
公司的片剂产销量增长很快,主要原因是公司托拉塞米片剂参加了京津冀药品联合带量采购,且独家中标托拉塞米片
剂品种,使得公司托拉塞米制剂的收入增长较快,从而导致公司制剂产品产销量增加。


(4)公司已签订的重大销售合同、重大采购合同截至本报告期的履行情况 □ 适用 √ 不适用
(5)营业成本构成
行业分类
单位:元

行业分类项目2021年 2020年 同比增减
  金额占营业成本比 重金额占营业成本比 重 
原料药直接材料216,732,615.4960.78%176,731,323.1959.32%22.63%
原料药直接人工39,585,817.4411.10%34,299,800.0011.51%15.41%
原料药燃料及动力38,072,945.0810.68%33,101,300.0011.11%15.02%
原料药制造费用33,713,302.729.45%28,552,400.009.58%18.08%
原料药不予抵扣的税 金  2,331,100.000.78%-100.00%
原料药运输费4,140,918.991.16%6,709,900.002.25%-38.29%
原料药小计332,245,599.7293.18%281,725,823.1994.56%17.93%
制剂直接材料14,109,602.993.96%8,974,900.003.01%57.21%
制剂直接人工7,896,753.332.21%5,460,400.001.83%44.62%
制剂燃料及动力434,805.380.12%261,900.000.09%66.02%
制剂制造费用1,675,647.800.47%1,429,900.000.48%17.19%
制剂不予抵扣的税 金     
制剂运输费209,493.870.06%94,100.000.03%122.63%
制剂小计24,326,303.376.82%16,221,200.005.44%49.97%
原料药制剂合计356,571,903.09100.00%297,947,023.19100.00%19.68%
说明 (未完)
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