[年报]步长制药(603858):山东步长制药股份有限公司2021年年度报告
原标题:步长制药:山东步长制药股份有限公司2021年年度报告 山东步长制药股份有限公司 2021年年度报告 重要提示 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、 公司全体董事出席董事会会议。 三、 信永中和会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。 四、 公司负责人赵涛、主管会计工作负责人王宝才及会计机构负责人（会计主管人员）程锴声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 五、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 公司拟以2021年12月31日总股本114,158.061万股扣减不参与利润分配的公司目前回购专用证券账户中股份数量3,553.7965万股后，即以110,604.2645万股为基数，向全体股东每10股分配现金红利3.60元人民币（含税），合计派发现金红利39,817.53522万元（含税），剩余未分配利润结转下一年度。本次不以公积金转增股本，不送红股。 如在利润分配方案公告披露之日起至实施权益分派股权登记日期间，公司总股本发生变动的，保持每10股派发现金红利3.60元人民币（含税）不变的原则，并将另行公告具体调整情况。 六、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。 七、 是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 八、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 九、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十、 重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述公司在生产经营过程中可能面临的各种风险及应对措施，包括行业风险、经营管理风险等，敬请查阅第三节管理层讨论与分析中“可能面对的风险”部分。 十一、 其他 □适用 √不适用
第二节 公司简介和主要财务指标 一、 公司信息
二、 联系人和联系方式
三、 基本情况简介
四、 信息披露及备置地点
五、 公司股票简况
六、 其他相关资料
七、 近三年主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元 币种：人民币
(二) 主要财务指标
报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明 √适用 □不适用 公司全资子公司山东丹红制药产品丹红注射液经谈判进入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2020年)》，医保支付标准下调使得丹红注射液业绩同比下滑；公司全资子
□适用 √不适用 十、 非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位:元 币种:人民币
将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 □适用 √不适用 十一、 采用公允价值计量的项目 √适用 □不适用 单位：元 币种：人民币
十二、 其他 □适用 √不适用 第三节 管理层讨论与分析 一、经营情况讨论与分析 2021年度，公司实现营业收入1,576,267.98万元，较上年同期减少1.52%，归属于上市公司股东的净利润128,925.19万元，较上年同期减少30.72%。 按照公司董事会做“中国的强生、世界的步长”及“以中药为基础，向生物药、疫苗等医药高科技行业扩张”的战略，坚持“聚焦大行业、培育大品种”的发展方向，公司在报告期内积极推进以下工作： （一）聚焦大行业、培育大品种，争做中国最优秀的制药企业之一 公司的脑心通胶囊、稳心颗粒、丹红注射液、谷红注射液、复方脑肽节苷脂注射液、复方曲肽注射液、银杏蜜环口服溶液均是经过长期市场检验的成熟品种，2021年度合计收入达101.37亿元。2012年稳心颗粒完成了历时三年的循证医学研究临床试验，其对心律失常的疗效再次得到了肯定。脑心通胶囊和丹红注射液的循证医学研究亦在稳步进行。 除上述产品外，公司现已开发、储备了《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）》临床治疗期（确诊病例）普通型推荐用药宣肺败毒颗粒、参芎葡萄糖注射液、糖尿病用药通脉降糖胶囊、抗肿瘤用药养正合剂口服液、参仙升脉口服液、冠心舒通胶囊、康妇炎胶囊和祛风止痛胶囊等产品。经过前期试验推广，上述产品因疗效明显而广受好评，销量也稳步上升。公司未来将加大此类产品的推广力度，培育公司新的增长点。
随着医药产业结构调整不断深化,医药工业利润总额稳定增长。根据米内网发布的《2021年度中国医药市场发展蓝皮书》显示，2020年中国医药制造业七大子行业合计的利润总额为4,110.2亿元，同比增长19.2%。其中化学药品制剂实现的利润为1,102.4亿元，同比下降7.7%；化学药品原料药实现的利润为524.8亿元，同比增长23.9%；卫生材料及医药用品、医疗仪器设备及器械和生物药三个子行业的利润总额增速较快，分别为128.3%、69.9%和28.8%。2019-2020年医药工业及各子行业利润总额及增幅如下表：
（二）我国中成药行业发展概况 近年来，我国中成药产业保持稳步增长，随着我国陆续推出相关产业政策，如《中医药创新发展规划纲要》、《关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》、《中医药事业“十三五”规划》、新版《药品注册管理办法》、《中药注册分类及申报资料要求》、《关于促进中医药传承创新发展的意见》、《关于加快中医药特色发展若干政策措施的通知》等文件，中医药产业增长态势良好。 未来我国的中成药行业，将更多的运用现代科学技术方法和制药手段，开发现代中药新药及天然药物，逐步实现中药的现代化、国际化。 （三）心脑血管疾病用药市场情况 心脑血管疾病是心血管疾病和脑血管疾病的统称，泛指由于高脂血症、血液黏稠、动脉粥样硬化、高血压等所导致的心脏、大脑及全身组织发生缺血性或出血性疾病的统称。 心脑血管疾病用药一直是全球医药市场的前三大用药品种。根据米内网的数据显示，自2017 年至 2020 年，心脑血管类疾病用药始终属于中成药临床终端用药的第一大类，如下表所示：
中成药在治疗慢性病方面具有辨证施治、标本兼顾等独特优势，因此，心脑血管中成药在医院终端中成药市场中占据了重要地位。 （四）妇科用药市场情况 根据《2021 年度中国医药市场发展蓝皮书》显示，2020 年妇科用药占中成药用药市场各大类市场份额如下表所示：
根据米内网数据显示，我国妇科用药TOP20格局如下表：
根据米内网数据显示，自2017年至2020年，肿瘤疾病用药销售趋势如下表所示：
（六）生物药市场情况 生物制药是指把生物工程技术应用到药物制造领域的过程，其中最为主要的是基因工程方法。 生物药品是以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织为起始材料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活化制剂，包括菌苗、疫苗、毒素、类毒素、血清、血液制品、免疫制剂、细胞因子、抗原、单克隆抗体及基因工程等产品。 根据米内网发布的《2021 年度中国医药市场发展蓝皮书》显示，2020 年生物药品制造的营业收入为 2,795.6 亿元，同比增长 16.5%。生物药品制造的利润总额为 609.6 亿元，同比增长28.8%，增速较快。 三、报告期内公司从事的业务情况 （一）主要业务 根据国民经济行业分类（GB/T4754-2017），公司属于中成药生产行业（行业编号 2740）。 公司主要从事中成药的研发、生产和销售，主要产品涉及心脑血管疾病中成药领域，同时也覆盖妇科用药等其他领域，目前，公司正向生物制药、疫苗等医药高科技领域进军与扩张。根据营业执照，公司的主营业务是片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、丸剂（蜜丸、浓缩丸、水丸、水蜜丸）、口服液。 公司充分发挥中药在心脑血管用药领域中的重要作用，大力发展和培育中药大品种，培育出了脑心通胶囊、稳心颗粒、丹红注射液三个独家中药品种；同时重视化药、生物药在心脑血管领域的地位，培育了谷红注射液、复方曲肽注射液两个化药独家专利品种，治疗范围涵盖中风、心律失常、供血不足和缺血梗塞等常见心脑血管疾病。公司脑心通胶囊、稳心颗粒、丹红注射液、谷红注射液、复方脑肽节苷脂注射液和复方曲肽注射液市场地位突出，六项产品 2021 年的合计收入达97.63亿元。 为了增加中成药产品梯队，公司近年又培育出了灯盏花素氯化钠注射液（独家品种），用于治疗缺血性脑血管疾病，如脑梗塞，脑出血后遗症所致偏瘫；冠心病、心绞痛、心肌梗塞及高粘血症等；和其他缺血性及伴有微循环障碍性疾病，该产品2021年的收入为0.49亿元。 为了适应心脑血管市场的快速增长及中药行业政策的变化，公司近年还在化药与生物药方面积极布局，培育出了多个化药类型注射液和口服液产品。 在化药领域，公司培育出了参芎葡萄糖注射液（全国仅两家生产企业），用于闭塞性脑血管疾病及其他缺血性血管疾病。该品种2021年的收入为4.61亿元； 复方脑肽节苷脂注射液（独家品种），用于治疗脑卒中、老年性痴呆，颅脑损伤、脊髓损伤及创伤性周围神经损伤，用于治疗脑部疾病引起的功能障碍。该品种 2021 年的收入为 13.17 亿元； 复方曲肽注射液（独家、专利品种），用于治疗脑卒中等急慢性脑血管疾病，老年性痴呆，颅脑外伤、脊髓损伤等原因引起的中枢神经损伤、周围神经损伤、脑血管意外创伤及创伤后的神经系统后遗症，以及脑血管疾病所引起的脑功能障碍等后遗症；用于治疗闭塞综合征、动脉硬化、血栓性静脉炎、毛细血管出血以及血管通透性升高引起的水肿。该品种 2021 年的收入为 10.49亿元； 银杏蜜环口服溶液（独家品种），主要用于冠心病、心绞痛、缺血性脑血管疾病，可改善心、脑缺血性症状。该品种2021年的收入为3.74亿元。 在生物制药领域，公司在上市前后已陆续布局，在四川泸州高新区医药产业园建设生物制药基地及新药产业化基地，先期用地300多亩，建筑总面积7.2万平方米，第一期计划投资7.97亿元。目前，17项生物制品正在研发，部分项目已进入临床II期或III期阶段，覆盖肿瘤、骨质疏松、贫血、关节炎等范围。 在疫苗领域，公司控股子公司浙江天元生物拥有2项流感病毒裂解疫苗（成人及儿童型）、A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗、ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗4项疫苗产品，另有四价流感病毒裂解疫苗（鸡胚、成人型）、四价流感病毒裂解疫苗（MDCK 细胞）、新型冠状病毒灭活疫苗、水痘减毒活疫苗、带状疱疹减毒活疫苗等产品正在研发，目前厂区正在有效复产中。 （二）经营模式 1、采购模式 公司生产所需原料主要为三七、丹参、红花、党参、水蛭、全蝎、黄精等中药材及辅料、包装材料等。对于中药材，公司已在山东和新疆分别建立了丹参和红花的种植基地，已通过中药材GAP认证；同时，公司与供应商建立长期稳定的合作关系，按照实际需求、根据市场价格签订采购合同；对于设备、包装材料等，公司多通过招标或询价方式进行采购。 2、生产模式 各药厂采用总经理负责制，设有生产部、质量部等管理部门，对日常的生产及质量等活动进行全面管理。为进一步加强和协调下属子公司的管理，公司设有生产运营管理中心，对整个生产系统的工作进行督查、评估、指导与支持。公司生产过程遵循GMP规范，严格执行产品工艺规程、岗位标准操作规程、设备标准操作规程和卫生清洁操作规程，并制定了相关制度规范，加强对生产与质量管理的内部控制。 3、销售模式 公司营销中心负责统一管理销售业务，包括经销商的选择与管理、销售合同的签订、销售政策的制定、统筹安排专业化学术推广营销活动等。根据区域和产品的特点，营销中心下设销售事业部，事业部具体负责组织实施产品销售、学术推广、向经销商分配销售任务、组织签订销售合
脑心通胶囊、稳心颗粒、丹红注射液和谷红注射液均是经过长期市场检验的成熟品种，对中风、心律失常、供血不足和缺血梗塞等常见心脑血管疾病疗效确切，受到了医生和患者的广泛好评。2012 年稳心颗粒完成了历时三年的循证医学研究临床试验，其对心律失常的疗效再次得到了肯定。脑心通胶囊、丹红注射液循证医学研究亦在稳步进行。 脑心通胶囊、稳心颗粒、丹红注射液均进入了《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》（2021 年版），其中脑心通胶囊、稳心颗粒同时收录于《国家基本药物目录》（2018 年版），三者均享受国家医保基金比例报销的政策支持。作为心脑血管中成药的主要品种，其在未来的市场规模将得到进一步的提升。 在心脑血管领域，公司为了应对市场和政策风险，近几年陆续研发和培育了多种化药、生物药类型的注射液、口服液等专利产品。包括谷红注射液（独家、专利品种）、参芎葡萄糖注射液（全国仅两家生产企业）、复方脑肽节苷脂注射液（独家品种）、复方曲肽注射液（独家、专利品种）、银杏蜜环口服溶液（独家品种）。另有17种生物制品正在研发，部分项目已进入临床II期或III期阶段。 公司产品覆盖心脑血管、妇科、糖尿病、恶性肿瘤、消化系统和呼吸系统等大病种治疗领域。 形成了立足心脑血管市场，并积极开拓妇科、糖尿病、恶性肿瘤等领域，在紧紧依靠中成药的传统优势上，布局化药、生物药、疫苗、医药“互联网+”、基因测序等领域，聚焦大病种、培育大品种的立体产品格局。随着《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》全面实施、基本药物制度加速推进，公司优势将得到进一步发挥。 （二）专利优势 公司一贯重视产品的知识产权保护，截至报告期末，已拥有378件有效专利。公司主导产品丹红注射液、头痛宁胶囊、康妇炎胶囊、消乳散结胶囊、通脉降糖胶囊均为拥有组方专利的专利保护品种。公司目前在研产品227个，随着研发的进一步深入，公司还将拥有更多的专利产品。 针对这些专利产品，公司亦在不断研发新的专利，以延长保护期。 （三）规模优势 公司名列“2020年度中国中药企业百强榜”第二位。根据米内网数据显示，2021年在中国(城市公立、城市社区，县级公立，乡镇卫生)(中成药)(心脑血管疾病用药)中，公司中成药综合市场份额名列前茅。此外，公司在山东、陕西、河北、吉林、辽宁等地建有生产基地和GMP车间，行业地位和较高市场份额为公司人才队伍建设、自主新药研发、产品市场推广、行业并购整合等提供了先进的技术、资金和人力资源支持，为公司进一步做大做强提供了有力保障。 （四）品牌优势 公司建立了步长制药独特的品牌识别系统，围绕系列专利产品构建了特异性的产品名称、标识、商标，形成了覆盖电视、报纸杂志、广播、网络、户外广告、车体广告等立体传播企业品牌与产品品牌的品牌建设模式。经过多年的经营，公司已在医药行业树立了良好的口碑，主导产品脑心通胶囊、稳心颗粒、丹红注射液和谷红注射液更是在心脑血管用药领域具备一定的声誉和影响力。同时正在成长中的参芎葡萄糖注射液、复方脑肽节苷脂注射液、复方曲肽注射液、银杏蜜环口服溶液也在心脑血管领域的消费者群体中不断树立较好口碑。 （五）营销优势 公司营销模式的核心竞争优势在于脑心同治论指导下的专业化学术推广。公司通过脑心同治学院、脑心同治学术交流会开展在校教育和临床医生继续教育，通过学术推广会介绍公司产品特点及相关领域的最新发展趋势，凝聚认可公司产品的医师团队，以循证医学方法证实产品疗效，将产品的学术优势转化为市场优势。 公司循证医学研究让学术带头人及更多医生参与到产品的再评价当中，让医生通过实际用药经验了解公司产品，并支持医生在科研工作中取得更大成就；循证医学研究亦为销售人员与医生的沟通提供临床数据支持，销售人员按照公认的评价标准将产品信息传达给临床医生，有利于医生全面了解公司产品。 公司营销系统采用事业部制模式，通过在全国各省市设立办事机构、派驻专业学术推广队伍、与经销商建立长期稳定联系等方式，形成了覆盖全国商业、零售、医院的营销网络。 （六）研发优势 1、在中药领域：公司以脑心同治论为指导，将创新组方与现代制药工艺和质控标准相结合，并借助现代技术方法进行药效、毒理与临床评价，同时深入研究药效物质基础及药理机制，研发出了一系列心脑血管疾病用药，并在长期大量临床实践中逐步形成了互补的多靶点联合用药方案，强化治疗效果。 2、在化药领域：在原研药中积极投入，积极筛选具有靶点明确的化药；在一致性评价中，抓住政策机遇，积极布局，争取弯道超车；在化药中抢仿、首仿、仿制，积极布局 NMPA（国家药品监督管理局）、FDA（美国食品药品监督管理局）药品的仿制工作；积极布局化药的先进剂型。 3、在生物药领域：针对肿瘤、骨质疏松等大病种、长期病、慢性病等领域，已布局开展科研，目前有17项生物制品正在研发，部分制品已进入临床II期或III期阶段，覆盖肿瘤、骨质疏松、贫血、关节炎等范围。 4、在疫苗领域：公司积极开展疫苗研发工作，目前四价流感病毒裂解疫苗（鸡胚、成人型）、四价流感病毒裂解疫苗（MDCK 细胞）、新型冠状病毒灭活疫苗、水痘减毒活疫苗、带状疱疹减毒活疫苗等产品正在研发中。 5、注重全球化、布局未来：公司将在境内、境外同步开展科研活动，为步长的全球化打下坚实的基础。 公司研发坚持市场需求导向，通过行业地位、营销网络等优势及时了解、掌握市场需求，确定研发方向，避免无效研发。在研发过程中，公司紧跟市场需求变化，适时调整研发方向和研发策略，提高研发的经济性。 公司已建立多层次、宽领域的在研产品储备，构建了从临床前研究到新药证书审批的完整产品梯次，为公司的长远发展提供了核心支持。 （1）理论基础 脑心同治论在长期的实践与临床应用的基础上，从病因、病机、诊断与鉴别诊断、辩证论治、预防与调护和临证心得等方面详细论述了中风、真心痛、厥心痛、昏迷、悸忡、头痛、痴呆、眩晕和健忘等病症，并从生理学、病因学、临床表现、病机学、治疗学和临床应用等方面阐述了临床病症辩证论治的理论基础。 脑心同治论不仅扩大了“异病同治”的内涵，而且提高和丰富了中医证治内容，对临床心脑血管疾病的防治具有较大指导意义。公司以脑心同治论为指导，将创新组方与现代制药工艺和质控标准相结合，并借助现代技术方法进行药效、毒理与临床评价，同时深入研究药效物质基础及药理机制，研发出了一系列心脑血管疾病用药，并在长期大量临床实践中逐步形成了互补的多靶点联合用药方案，强化治疗效果。 （2）研发策略 公司研发坚持市场需求导向，通过行业地位、营销网络等优势及时了解、掌握市场需求，确定研发方向，避免无效研发。在研发过程中，公司紧跟市场需求变化，适时调整研发方向和研发策略，提高研发的经济性。 公司重点围绕心脑血管、妇科、糖尿病、恶性肿瘤、消化系统和呼吸系统等大病种治疗领域，加大新产品开发布局。公司在心脑血管、肿瘤、妇科、儿科等领域拥有权威的专家顾问及合作科研机构网络，提高了新药研发的效率和成功率。 此外，公司广泛开展产学研合作，与国内外高等院校、科研院所进行合作，引进创新药物和先进技术，整合科技、人才和新药品种，进一步提升科技创新能力。 同时，公司对已经上市的品种亦保持着持续的研发力量。2010 年启动、2012 年完成的稳心颗粒循证医学研究为公司改进生产工艺、提升产品质量、延长产品生命周期做出了重大的贡献。 与此同时，脑心通胶囊、丹红注射液的循证医学研究亦在稳步推进，红核妇洁洗液、康妇炎胶囊、头痛宁胶囊的二次开发亦在持续进行，以挖掘已有产品潜力、延长产品生命周期。 （3）储备产品 公司拥有众多在研产品，覆盖心脑血管、妇科、糖尿病、恶性肿瘤、消化系统和呼吸系统等大病种治疗领域。公司已建立多层次、宽领域的在研产品储备，构建了从临床前研究到新药证书审批的完整产品梯次，为公司的长远发展提供了核心支持。 （七）管理优势 优秀的管理模式和全面的管理制度是公司发展的坚实保障。公司高度重视药品质量，从供应商选择到成品出厂，每一个环节均严格把关，并制定了严格的质量控制标准。在中药材采购环节，公司在参照GAP标准进行质量审核后确定供应商；在主要产品如丹红注射液的生产环节，公司引
本期公司业务类型、利润构成或利润来源发生重大变动的详细说明 □适用 √不适用 2. 收入和成本分析 √适用 □不适用 分析见下表 (1). 主营业务分行业、分产品、分地区、分销售模式情况 单位:元 币种:人民币
不适用 (2). 产销量情况分析表 √适用 □不适用
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