[年报]爱威科技(688067):爱威科技2021年年度报告

 时间：2022年04月28日 07:08:42 中财网

原标题:爱威科技:爱威科技2021年年度报告

公司代码：688067 公司简称：爱威科技







爱威科技股份有限公司
2021年年度报告









重要提示
一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。


二、 公司上市时未盈利且尚未实现盈利
□是 √否

三、 重大风险提示
公司已在本报告中详细阐述公司在经营过程中可能面临的各种风险及应对措施， 敬请查阅本报告第三节“经营情况讨论与分析”。


四、 公司全体董事出席董事会会议。


五、 天健会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。


六、 公司负责人丁建文、主管会计工作负责人林常青及会计机构负责人（会计主管人员）龙坤祥声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。


七、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 公司于2022年4月27日召开第四届董事会第五次会议，审议通过了《关于2021年度利润分配预案的议案》，拟以实施权益分派股权登记日登记的总股本为基数向全体股东每10股派发现金红利人民币3.00元（含税）。截至2021年12月31日，公司总股本68,000,000股, 以此计算合计拟派发现金红利人民币20,400,000.00元（含税），本次利润分配金额占2021年合并报表归属于上市公司股东的净利润的65.23%。本次不进行资本公积金转增股本，不送红股。如在本报告披露之日起至实施权益分派股权登记日期间，公司总股本发生变动的，公司拟维持分配总额不变，相应调整每股分配比例。如后续总股本发生变化，将另行公告具体调整情况。该利润分配预案尚须经2021年年度股东大会审议通过后方可实施。


八、 是否存在公司治理特殊安排等重要事项
□适用 √不适用

九、 前瞻性陈述的风险声明
√适用 □不适用
本报告所涉及公司未来计划，发展战略等前瞻性陈述，不构成对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。


十、 是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况
否

十一、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况
否

十二、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性 否

十三、 其他
□适用 √不适用



目录
第一节 释义 ..................................................................................................................................... 5
第二节 公司简介和主要财务指标 ................................................................................................. 7
第三节 管理层讨论与分析 ........................................................................................................... 11
第四节 公司治理 ........................................................................................................................... 39
第五节 环境、社会责任和其他公司治理 ................................................................................... 52
第六节 重要事项 ........................................................................................................................... 57
第七节 股份变动及股东情况 ....................................................................................................... 85
第八节 优先股相关情况 ............................................................................................................... 93
第九节 公司债券相关情况 ........................................................................................................... 94
第十节 财务报告 ........................................................................................................................... 94



备查文件目录载有公司负责人、主管会计工作负责人、公司会计机构负责人（会计主 管人员）签名并盖章的财务报表。
　载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件。
　报告期内公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。


第一节 释义
一、 释义
在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：

常用词语释义　　
公司、本公司、爱威科技指爱威科技股份有限公司
爱威医疗指湖南爱威医疗科技有限公司，公司全资子公司
美国爱威指Avetech,Inc. 爱威科技（美国）有限公司，公司境外全资子 公司
赣州超逸指赣州超逸投资中心（有限合伙）
宁波宝顶赢指宁波梅山保税港区宝顶赢股权投资合伙企业（有限合伙）
长沙硅谷天堂指长沙先导硅谷天堂企业管理咨询有限公司
湖南红钻创投指湖南红钻创业投资私募基金管理股份有限公司
互兴投资指长沙互兴投资管理合伙企业（有限合伙）
珠海华腾资产指珠海横琴华腾资产管理有限责任公司
华泰爱威科技家园 1号指华泰证券资管－招商银行－华泰爱威科技家园 1 号科创板员 工持股集合资产管理计划
中国证监会指中国证券监督管理委员会
上交所指上海证券交易所
国家卫健委指中华人民共和国卫生健康委员会
公司法指中华人民共和国公司法
股东大会指爱威科技股份有限公司股东大会
董事会指爱威科技股份有限公司董事会
监事会指爱威科技股份有限公司监事会
报告期指2021年1月1日-2021年12月31日
元、万元指人民币元、人民币万元
机器视觉技术指通过机器视觉产品（即图像摄取装置）将被摄取目标转换成图 像信号，然后将该图像传送至处理单元，通过数字化处理转换 成数字信号，进而对目标进行自动识别，或根据判定结果来控 制现场的设备动作
镜检指镜检是显微镜检查的简称。将待检标本取样、制片，在显微镜 下观察、分析、判断。人体排泄物、分泌物、脱落细胞或人体 组织、动物组织，甚至植物细胞，都可以作为镜检对象
有形成分指指人体排泄物、分泌物、脱落细胞或人体组织中存在的通过生 物显微镜可见的物质的总称
尿液有形成分分析指使用数字成像或流式细胞技术对尿液中的有形成分（红细胞、 白细胞、管型、上皮、结晶、真菌、细菌等显微镜下可看到形 态的成分）进行分析
尿液干化学分析指以尿液干化学试纸条为载体，对尿液中的尿胆原、胆红素、酮 体等十多项理化指标进行分析
形态学指细胞形态学是研究细胞及各组成部分的显微结构和亚显微结 构，包括表现细胞生命现象的生物大分子结构的科学
尿液理学指尿液的颜色、浊度、比重、电导率等物理学指标
粪便理学指粪便的颜色、性状等物理学指标
红细胞形态学指红细胞的显微结构，一般通过红细胞的大小、形状、纹理、染 色性及包涵体等特征进行分析
血尿指离心沉淀尿中每高倍镜视野≥3个红细胞，或非离心尿液超过 1个或1小时尿红细胞计数超过10万，或12小时尿沉渣计数 超过50万，均示尿液中红细胞异常增多，是常见的泌尿系统
　　症状
粪便隐血，FOB指又称便潜血，是指消化道少量出血，红细胞被消化破坏，粪便 外观无异常改变，肉眼和显微镜下均不能证实的出血，只能通 过化学法或免疫法进行临床检测
体外诊断、IVD指在人体之外，通过对人体样本（血液、体液、组织等）进行检 测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服 务
体外诊断试剂指可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用, ，在疾病 预防、诊断、治疗检测、愈后观察、健康状态评价及遗传性疾 病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样 本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品 （物）等
生化诊断指通过各种生物化学反应在体外测定各种无机元素、蛋白和非蛋 白氮以及酶、糖、脂等生化指标的体外诊断方法
免疫诊断指以免疫学为基础，利用抗原与抗体互相结合的特异性反应来进 行定性或者定量的诊断，主要用于肝炎检测、性病检测、肿瘤 检测、孕检等
分子诊断指在分子生物学领域，利用核酸与相应的核酸杂交原理，使用特 制的核酸作为探针，有效的检测出体细胞或者核酸中的特异序 列
尿液检验指是医学的一种检测方式。包括尿液理学检查、尿液化学检查和 尿液有形成分检查（如尿红细胞、白细胞等）、蛋白成分定量 测定、尿酶测定等
粪便检验指通过物理学、免疫学、化学及有形成分显微镜检查等方法对粪 便进行分析，了解消化系统功能，辅助诊断消化道感染、出血、 恶性肿瘤等疾病，并可为黄疸类型鉴别提供参考。主要检查内 容包括一般性状检查、显微镜检查、潜血试验、脂肪测定、粪 胆素及粪胆原测定等
生殖道分泌物检验指通过检测白细胞、上皮细胞、线索细胞、滴虫、真菌、细菌等 形态学项目，结合pH、过氧化氢、白细胞酯酶、唾液酸苷酶、 β-葡萄糖醛酸酶、乙酰氨基葡萄糖苷酶、脯氨酸氨基肽酶及 凝固酶等功能学指标，对生殖道微生态环境进行全面评价
CCD指图像传感器，是一种半导体器件，能够把光学影像转化为数字 信号
流式细胞技术指一种在液流系统中，快速测定单个细胞或细胞器的生物学性 质，并把特定的细胞或细胞器从群体中加以分类收集的技术
临床路径指针对某一疾病建立一套标准化治疗模式与治疗程序，是一个有 关临床治疗的综合模式
开放式系统指体外诊断仪器允许使用非指定厂商生产的试剂、耗材
封闭式系统指体外诊断仪器必须限定使用仪器原厂生产或指定厂商生产的 试剂、耗材







第二节 公司简介和主要财务指标
一、公司基本情况

公司的中文名称爱威科技股份有限公司
公司的中文简称爱威科技
公司的外文名称AVE Science&Technology Co.,LTD.
公司的外文名称缩写AVE
公司的法定代表人丁建文
公司注册地址长沙高新开发区文轩路27号麓谷钰园B6栋
公司注册地址的历史变更情况无
公司办公地址湖南省长沙市岳麓区学士街道茯苓路26号爱威医疗科技园
公司办公地址的邮政编码410208
公司网址www.c-ave.com
电子信箱[email protected]

二、联系人和联系方式

　董事会秘书（信息披露境内代表）证券事务代表
姓名曾腾飞邹建强
联系地址湖南省长沙市岳麓区学士街道茯苓路 26号爱威医疗科技园湖南省长沙市岳麓区学士街道 茯苓路26号爱威医疗科技园
电话0731-897154530731-89715453
传真0731-889070460731-88907046
电子信箱[email protected][email protected]

三、信息披露及备置地点

公司披露年度报告的媒体名称及网址《中国证券报》、《上海证券报》、《证券时报》、《 证券日报》
公司披露年度报告的证券交易所网址上海证券交易所网站（（http://www.sse.com.cn/）
公司年度报告备置地点证券事务部

四、公司股票/存托凭证简况
(一) 公司股票简况
√适用 □不适用

公司股票简况　　　　
股票种类股票上市交易所 及板块股票简称股票代码变更前股票简称
人民币普通股（A 股）上海证券交易所 科创板爱威科技688067无

(二) 公司存托凭证简况
□适用 √不适用
五、其他相关资料

公司聘请的会计师事务所（境 内）名称天健会计师事务所（特殊普通合伙）
　办公地址浙江省杭州市西湖区西溪路128号6楼
　签字会计师姓名魏五军 姜丰丰
报告期内履行持续督导职责的 保荐机构名称西部证券股份有限公司
　办公地址陕西省西安市新城区东新街 319 号 8 幢10000 室
　签字的保荐代表人 姓名邹扬、张素贤
　持续督导的期间2021年6月16日至2024年12月31日

六、近三年主要会计数据和财务指标
(一) 主要会计数据
单位：元 币种：人民币

主要会计数据2021年2020年本期比上年 同期增减 (%)2019年
营业收入210,668,650.51180,199,388.4916.91189,982,846.33
归属于上市公司股东的净 利润31,275,040.9430,100,264.863.9050,520,467.82
归属于上市公司股东的扣 除非经常性损益的净利润23,985,348.0926,399,541.32-9.1445,734,517.48
经营活动产生的现金流量 净额47,185,681.6846,932,841.290.5462,096,481.21
　2021年末2020年末本期末比上 年同期末增 减（%）2019年末
归属于上市公司股东的净 资产477,579,653.02236,719,197.28101.75252,508,790.82
总资产547,610,359.66296,570,337.1684.65297,443,898.67

(二) 主要财务指标

主要财务指标2021年2020年本期比上年同期增 减(%)2019年
基本每股收益（元／股）0.530.59-10.170.99
稀释每股收益（元／股）0.530.59-10.170.99
扣除非经常性损益后的基本每股收 益（元／股）0.400.52-23.080.90
加权平均净资产收益率（%）8.7612.91减少4.15个百分点21.74
扣除非经常性损益后的加权平均净 资产收益率（%）6.7211.32减少4.60个百分点19.68
研发投入占营业收入的比例（%）14.8112.55增加2.26个百分点10.78

报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明
√适用 □不适用
公司 2021 年末总资产 547,610,359.66元，较上年年末增长84.65%；归属于上市公司股东的净资产477,579,653.02元，较上年年末增长101.75%。总资产、归属于上市公司股东的净资产增长主要系报告期内公司在上海证券交易所公开发行股票募集资金到账以及利润增加所致。


七、境内外会计准则下会计数据差异
(一) 同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况
□适用 √不适用

(二) 同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况
□适用 √不适用

(三) 境内外会计准则差异的说明：
□适用 √不适用

八、2021年分季度主要财务数据
单位：元 币种：人民币

　第一季度 （1-3月份）第二季度 （4-6月份）第三季度 （7-9月份）第四季度 （10-12月份）
营业收入47,239,146.7650,069,305.9155,279,669.9558,080,527.89
归属于上市公司股 东的净利润6,573,200.386,042,348.1314,863,215.043,796,277.39
归属于上市公司股 东的扣除非经常性 损益后的净利润5,567,093.065,351,001.9714,486,693.54-1,419,440.48
经营活动产生的现 金流量净额-10,916,337.3513,727,232.0515,094,932.4929,279,854.49

季度数据与已披露定期报告数据差异说明
□适用 √不适用

九、非经常性损益项目和金额
√适用 □不适用
单位:元 币种:人民币

非经常性损益项目2021年金额附注（如 适用）2020年金额2019年金额
非流动资产处置损益-7,684.28　　　
越权审批，或无正式批准文件，或偶 发性的税收返还、减免　　　26,570.00
计入当期损益的政府补助，但与公司 正常经营业务密切相关，符合国家政 策规定、按照一定标准定额或定量持 续享受的政府补助除外6,388,047.62　4,430,350.855,410,354.39
计入当期损益的对非金融企业收取 的资金占用费　　　　
企业取得子公司、联营企业及合营企 业的投资成本小于取得投资时应享 有被投资单位可辨认净资产公允价 值产生的收益　　　　
非货币性资产交换损益　　　　
委托他人投资或管理资产的损益2,470,006.69　776,826.24537,261.99
因不可抗力因素，如遭受自然灾害而 计提的各项资产减值准备　　　　
债务重组损益　　　　
企业重组费用，如安置职工的支出、 整合费用等　　　　
交易价格显失公允的交易产生的超 过公允价值部分的损益　　　　
同一控制下企业合并产生的子公司 期初至合并日的当期净损益　　　　
与公司正常经营业务无关的或有事 项产生的损益　　　　
除同公司正常经营业务相关的有效 套期保值业务外，持有交易性金融资 产、衍生金融资产、交易性金融负债、 衍生金融负债产生的公允价值变动 损益，以及处置交易性金融资产、衍 生金融资产、交易性金融负债、衍生 金融负债和其他债权投资取得的投 资收益　　　　
单独进行减值测试的应收款项、合同 资产减值准备转回　　　　
对外委托贷款取得的损益　　　　
采用公允价值模式进行后续计量的 投资性房地产公允价值变动产生的 损益　　　　
根据税收、会计等法律、法规的要求 对当期损益进行一次性调整对当期 损益的影响　　　　
受托经营取得的托管费收入　　　　
除上述各项之外的其他营业外收入 和支出-285,182.42　-885,074.34-343,656.57
其他符合非经常性损益定义的损益 项目25,064.40　31,689.65　
减：所得税影响额1,300,559.16　653,068.86844,579.47
少数股东权益影响额（税后）　　　　
合计7,289,692.85　3,700,723.544,785,950.34

将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明
√适用 □不适用


涉及金额
5,256,081.32

十、采用公允价值计量的项目
□适用 √不适用
十一、非企业会计准则业绩指标说明
□适用 √不适用

第三节 管理层讨论与分析
一、经营情况讨论与分析
2021年，公司围绕战略发展规划方向，进一步加大新产品、新技术研发投入，并不断加大市场开拓力度,公司其他工作也在有序推进，持续推动主营业务稳健发展。报告期内，公司资产总额54,761.04万元，归属于上市公司股东的净资产47,757.97万元。公司实现营业总收入21,066.87万元，同比增长16.91%；归属于上市公司股东的净利润3,127.50万元，同比增长3.90%；报告期归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润2,398.53万元，同比下降9.14%，主要系费用增长所致，报告期内公司加大了销售及研发投入，造成销售费用及研发费用增长较大，导致利润增长低于收入增长；公司2021年成功上市，上市费用造成了管理费用同比增长；销售费用、管理费用、研发费用三项费用合计同比增长了2,029.84万元，导致扣除非经常性损益的净利润同比减少。

（一）市场营销方面：国内国际市场竞开花，线下线上渠道齐发力
国内市场方面，2021年公司实现销售回款24,110.66万元，同比增长12.07 %。截止2021年底，公司的医学检验仪器已在国内累计实现装机12000余台，累计在全国5000余家医院实现了终端装机，在用仪器数量超过7200台，几个主导产品的市场占有率居国内同行业前列。国际市场方面，虽然遭受到持续性的全球新冠疫情全面影响以及中美贸易摩擦，但全年仍然完成销售回款643余万元。2021年实现国际市场新签代理商7家，特别是完成AVE-572粪便有形成分分析仪及配套耗材的评估实验，为下一步开拓美国市场奠定了基础。在民用和临床POCT业务方面，2021年取得了一定的进展：电商业务实现152万元销售回款，在3家主流B2C平台和1家垂直平台开设自营旗舰店。实现尿液、粪便、妇科系列产品线上直销，开发了11个线上渠道和3个OEM合作意向；临床POCT业务方面，与国际知名制药企业阿斯利康合作在疾病早筛领域实现相关半自动分析仪器及配套试剂耗材含税销售收入1158万元。

（二）技术研发投入不断加大，成果显著
公司坚持创新驱动发展战略。报告期内，公司研发投入3,120.27万元，同比增长37.94%。

新增第一类医疗器械产品备案凭证及二类医疗器械注册证26个，特别是随着AVE-26系列全自动血细胞形态学分析仪的成功注册，代表着公司的镜检自动化产品已经全面覆盖到尿液、粪便、妇科、体液、血液等各个临床标本检测领域。公司仪器研发团队通过对产品模块化和标准化的有机结合，提高了产品的研发效率和产品质量；试剂研发部门实现原材料制备平台的搭建，完成了多种抗原、抗体等原材料研发与试产，部分抗体、抗原实现自产且已导入检测卡生产使用。为了进一步丰富产品线、拓宽利润增长点，公司通过自主研发与项目引进相结合的方式，开展化学发光、分子诊断、POCT等新项目、新技术、新产品的研发，相关工作正在有序推进中。知识产权申请量业内持续领跑，为产品入市保驾护航。截至报告期末，公司拥有境内外授权的专利201项，其中授权国内发明专利68项，授权国外发明专利11件；拥有21项计算机软件著作权。获国际国内注册商标核准172项。

（三）公司产能和质量管控同步提升
2021年，公司累计完成各类仪器、试剂及耗材产品生产量同比实现了大幅增长。报告期公司对部分生产线进行了自动化改造，自动化设备的投入带来了产品质量的稳定性提升和生产效率的提高。一次性采样拭子、一次性采样器手工版、一次性采样器上机版等8个耗材产品实现新增量产。

报告期内，公司严格按照ISO9001和ISO13485质量管理体系的要求，以质量方针为指引，以质量目标为导向，全面贯彻和推行质量管理和质量控制体系，完善质量管理体系的建立、运行和持续改进的机制，坚持质量培训、质量考核，确保质量管理体系的有效运行，生产和质量管理水平得到持续提升。

（四）内部管理规范有序
报告期内，公司积极完善内部流程管理、风险控制机制，加强了内部治理，初步形成了规范化、标准化的管理体系，公司内部运行规范有序，促进各项经营管理目标的顺利达成。

2021年6月16日，公司在上海证券交易所科创板挂牌上市，成功登陆资本市场，这是公司发展历程的里程碑，极大地提高了公司在外界的地位与形象，为公司未来发展奠定了坚实基础。


二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明 (一) 主要业务、主要产品或服务情况
公司是一家主营业务为医疗临床检验分析仪器及配套体外诊断试剂、医用耗材的研发、生产、销售和服务一体化的高新技术企业。公司将“机器视觉技术”应用到医疗卫生机构临床病理标本的形态学检验中，填补了医学显微镜形态学检验自动化领域的技术空白，彻底改变了临床医学显微镜检验主要依赖人工镜检的历史，有效提高了相关临床标本的检验速度。公司基于原创性医学显微镜自动镜检技术开发出全自动尿液、粪便、生殖道分泌物、血液等多系列医学检验仪器，并自主开发生产与检验仪器相配套的体外诊断试剂及医用耗材产品，产品广泛应用于各类医疗卫生机构检验科室。公司基于现有技术平台不断拓展产品应用领域，产品线始终围绕医疗检验仪器领域逐渐多元化，目前公司正在致力于将上述核心技术应用于血液检验、体液检验、病理检验、微生物检验等相关领域，将公司打造为医疗检验实验室设备及配套产品一体化综合服务提供商。

公司目前主要产品有尿液有形成分分析仪、尿液干化学分析仪、尿全项自动分析仪、全自动粪便分析仪、全自动体液分析仪、生殖道分泌物分析仪、血细胞形态学分析仪以及配套体外诊断试剂和医用耗材等产品，产品最终用户为各级医疗机构。


(二) 主要经营模式
1、盈利模式：报告期内，公司盈利主要来自于公司的医疗检验仪器及配套试剂、耗材等产品的销售收入与成本费用之间的差额。随着公司仪器产品装机数量和市场保有量的持续增长，公司配套试剂、耗材产品收入也将随之快速增长，并将成为公司重要的盈利增长点及稳定的收入来源。

2、研发模式：公司产品研发秉承“成熟一代、预研一代、展望一代”的总体布局，以市场需求为导向，持续开展新产品新技术的开发研究。公司坚持产品以原创性自主研发为主，委托开发为辅的开发方式开展研发工作。

3、采购模式：公司设立采购物流部，专门负责物料采购工作。公司物料采购主要包括采购计划的制定、供应商的选择与评估、采购价格的确定并实施采购、物资验收等四个环节。按产品的类别，公司主要原材料可分为仪器类、试剂类、耗材类，由于仪器类原材料采购量及金额较大，多采用多家比价模式，即采购物流部根据每月采购计划，从《合格供应商名录》中原则上召集三家以上的供应商进行询价、比价，并综合考虑产品品质、交货期及信用政策等因素确定采购价格和供应商。试剂类、耗材类与仪器类产品采购模式大致相同，并无实质差异。

4、生产模式：公司产品生产以市场需求为导向，实行“以销定产”的生产模式，即根据客户个性化订单需求及安全库存水平制定产品生产计划，进行灵活生产及备货，确保公司能够按质按量及时交付产品。同时，公司根据自有产能状况，将部分非核心的非精密部件生产环节委托外部加工企业进行加工。

5、销售模式：根据行业下游客户特点，公司采用以经销为主的销售模式，同时兼有少量直销。

其中，经销模式是指公司先将产品销售给经销商，再由经销商将产品销售给终端客户。直销模式是指公司直接将产品销售给终端客户。公司的经销均为买断式的经销模式。


(三) 所处行业情况
1. 行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
公司所处大行业为医疗器械行业，细分行业为体外诊断行业，主要涉及其中的尿液、粪便、体液、生殖道分泌物、血液检验等领域。根据国家统计局《国民经济行业分类》分类，属于“C35专用设备制造业”之“C358医疗仪器设备及器械制造”之“C3581医疗诊断、监护及治疗设备制造”。

体外诊断子行业属医疗器械领域中最大的一个板块，随着全球经济的发展、人们保健意识的提高，全球医疗卫生水平的进步推动体外诊断行业持续发展。除临床诊断需求外，人们对疾病的风险预测、健康管理、慢性疾病管理等需求的不断增长也促进体外诊断行业快速发展。体外诊断市场规模与各地区和国家的人口总数、医疗保障水平、人均医疗支出、医疗技术和服务水平等因素相关。其中美国、欧洲是体外诊断消费的主要市场，两者合计占全球体外诊断市场的70%左右。

而这类经济发达地区由于医疗服务已经相对完善，其体外诊断市场发展已经达到一个相对稳定阶段。相比之下，以中国、印度为代表的新兴经济体近年来体外诊断市场增长迅速，成为全球市场新的增长点，预计增长率在15%至20%之间。这些国家由于人口基数大、经济增速高，近几年医疗保障投入和人均医疗消费支出持续增长，由此带动了体外诊断市场需求的增长，给体外诊断行业提供了巨大的发展空间。相比于国外成熟市场，我国的体外诊断行业起步较晚，当前市场规模较小，目前于快速发展期。我国人口约占世界人口的 20%，但体外诊断市场规模仅占全球体外诊断市场的 10%左右，可见我国人均体外诊断支出金额低于世界平均水平，更是远远落后于发达国家的人均体外诊断支出水平。因此，无论是从市场整体规模还是从人均支出来看，我国体外诊断行业都存在巨大发展空间。随着现代检验医学及相关的生物、化学、计算机等科学技术的发展，体外诊断的产业化得以迅速推进，检验技术也得到飞速发展。中国体外诊断企业除满足我国市场需求，开发本土化体外诊断产品，并发挥本土企业的优势在市场竞争中抢占市场份额外，逐步加大重大关键技术的研发投入，研制具有自主知识产权的创新产品和具有国际竞争力的优质产品，在临床检验设备、试剂等方面提升行业竞争力，提高体外诊断产品在高端市场上的国产化率并积极拓展国外市场，中国体外诊断行业迎来产业升级的高质量、快速发展阶段。

我国体外诊断产业市场近年来呈现如下发展趋势：
（1）人工智能+医学检验深度融合：我国的检验医学从早期的手工检验时代，逐步演变到了半自动化分析及全自动化分析的时代，目前正朝着全实验室检验自动化、标准化、智能化、信息化的方向发展。其中，人工智能技术与现代检验医学技术的深度融合应用将会是未来检验医学发展的重要方向。

（2）检验结果标准化、通用化：为进一步提高医疗资源利用率，减轻人民群众就医负担，保障医疗质量和安全，国家卫健委等多个部门联合印发的《医疗机构检查检验结果互认管理办法》自2022年3月1日起施行，检查检验结果互认及检验信息互联、互通、共享成为现实。推进医院检查结果互认，抓好质量安全控制是关键，参与互认的医疗机构不仅要加强对检验设备的管理，通过对整个检测系统，包括质控物、检验仪器、试剂、操作人员及操作流程进行标准化验证，提高检验结果的标准化和一致性，还要建立健全质量管理体系，按规定和要求参加室内质控和室间质控，保证检验结果的可靠性。未来，能否建立标准的质量控制体系将成为体外诊断企业的重要竞争优势。在检验结果互认实施初期，不同级别医疗机构之间诊断水平和能力的较大差距仍不能忽视，随着AI技术的发展，影像、细胞形态数字图像AI智能识别技术日趋成熟，诊断精准率达到了较高水准，相比人工识别更加标准、客观、高效，引入人工智能影像、细胞形态学辅助诊断是实现同质化诊疗的一个突破口，将有效推动检验结果互认的落地实施。

（3）常规检验项目重要性提升：DRG/DIP的实施在规范诊疗行为的同时，对医疗机构的诊疗能力提出了更高的要求。医疗机构愈发重视和提升一次性把病看准、看好的能力。必要的、常规的、低成本但临床意义重要的检验项目的重要性将在DRG/DIP支付体系下进一步突显。

（4）系统封闭趋势增强：随着体外诊断行业对检验精度及效率要求的提升，封闭式系统下检验仪器研发过程中，相关试剂、耗材的研发多同时进行，其配套使用的专业性更强、检验准确度更高，同时，体外诊断仪器与试剂、耗材形成封闭式系统也会给生产企业带来更稳定的盈利空间，从而推动封闭式系统成为体外诊断行业未来发展的重要趋势。

（5）行业集中度逐渐提高：体外诊断行业属于技术密集型行业，其产品技术横跨微电子、机械设计与制造、计算机技术、临床医学、生物医学工程、医学检验、材料学、有机化学等众多学科，其具有产品技术含量高、研发资金投入大、开发周期长、生产工艺流程复杂、质量控制要求高等特点，对参与市场竞争的企业提出了较高的资金及技术实力要求，且随着我国体外诊断行业发展不断成熟，医疗卫生机构及大众对体外诊断技术及产品的认知进一步加强，推动相关产品和技术迭代速度加快，促使一些产品研发能力不足、核心技术欠缺的体外诊断企业在市场竞争中被淘汰，推动行业市场向技术实力及资源优势更强的企业集中。

就公司具体涉及的检验领域而言，血液、尿液、粪便检验并称为医院三大常规检验，在临床诊断过程中具有不可替代的重要意义，能够为医生提供重要的病理诊断依据。国家卫健委委托中华医学会组织专家制（修）订了1,010个临床路径，并在中华医学会网站发布，供卫生计生行政部门和医疗机构参考使用。临床路径标准住院流程包括适用对象、诊断依据、治疗方案的选择、标准住院日、检查项目及出院标准等内容。1,010个临床路径中有603个要求进行粪便常规检查，127个需要进行粪便常规+隐血检测，944个需要进行尿常规检测，尿液、粪便常规检查覆盖了临床路径检查项目的绝大部分，是医生作出临床诊断重要的诊断依据，与之相关的检验仪器及配套试剂、耗材产品有着广泛的用户需求。

（6）国产替代进程加速：近年来，我国IVD行业在一系列政策支持下，加快实现国产替代的步伐。无论是国家层面还是地方政策层面，原则上都在鼓励采购国产产品，逐步提高公立医疗机构国产设备配置水平。优秀国产医疗设备的遴选、医疗器械监管条例的修订等，都在为创新发展、产业升级打开通道。临床上已有一大批中高端医疗器械实现了国产化，逐步替代进口产品，产品质量也普遍得到认可，价格相比进口产品也更有优势。政策红利和技术创新正驱动IVD国产替代加速进行。


2. 公司所处的行业地位分析及其变化情况
（1）尿液检验领域：国外品牌虽先于国产品牌进入市场，但公司凭借原创性、国际领先的自动镜检技术在尿液有形成分自动化检验领域建立核心竞争优势，并成功立足于二三级医院市场。

经过二十年市场深耕，市场占有率行业领先；产品经过二十年迭代升级，功能全面、性能优异、深受用户好评。基于发展的用户需求，公司即将推出可无限扩容、检验指标更为丰富的模块化尿液流水线，进一步抢占高端市场，加速国产替代进程。

（2）粪便检验领域：粪便检验市场主要是国内品牌竞争，公司AVE-56系列全自动粪便分析仪虽较晚进入市场，但凭借多项创新技术在检出率、生物安全、准确性等方面表现优异，上市后在众多三级医院得到应用推广，高端用户占比行业领先。《健康中国2030规划纲要》中将血吸虫病、包虫病、地方病等防控工作强化到与恶性肿瘤、脑卒中、冠心病、糖尿病等慢性病同等地位，且纳入重大疾病防治策略中。公司开发的AVE-56系列粪便有形成分分析仪通过智能前处理、智能富集、智能采图、智能识别等技术为疾控中心提供自动化、智能化寄生虫检测方案，助力实现寄生虫防控目标，推进健康中国建设。

（3）生殖道分泌物检验领域：生殖道分泌物检验市场主要是国内品牌竞争，多数已上市品牌仅实现了干化学检验部分的自动化，而标本的有形成分镜检则仍然主要依赖人工镜检。公司AVE-32系列生殖道分泌物分析仪不仅实现了标本前处理的自动化，多达11项干化学检验项目的自动化，更凭借爱威在形态学自动镜检领域的核心技术优势实现了标本有形成分的镜检自动化，并且在病理成分检出率、识别率方面优势突出，目前正在各级医疗机构逐步推广应用。

（4） 血液检验领域：血细胞形态学检验对血液病诊断、病情判断及疗效观察有重要临床意义，但因为血细胞形态千变万化，是细胞形态学中最难的部分，因此，自动化进程晚于尿液、粪便等临床标本。目前，血细胞形态学自动检验设备主要集中在三甲医院装机，以外资品牌为主，近期国内IVD头部品牌迈瑞推出了相关产品。2021年底，国家卫生健康委员会发布的《全国医疗服务项目技术规范（征求意见稿）》已明确血细胞形态学（数字图像法）技术标准，随着收费的合规化，该领域市场需求有望进一步释放。公司的AVE-26系列全自动血液分析仪推出正当时，期待有优秀的市场表现。

凭借在形态学自动镜检领域的先发优势，二十多年不断进行产品迭代和技术创新，公司已拥有市场上最全的自动镜检系列产品，围绕核心技术，基于用户需求，公司为各级医疗机构提供尿液、粪便、生殖道分泌物、血液检验综合解决方案，用户口碑持续坚挺、市场占有率稳步提升、品牌印象深入人心、行业地位保持领先。


3. 报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势 （1）人工智能+医学检验深度融合
经过了近百年的发展，我国的检验医学从早期的手工检验时代，逐步演变到了半自动化分析及全自动化分析的时代，目前正朝着全实验室检验自动化和实验室信息化的方向发展。其中，人工智能技术与现代检验医学技术的深度融合应用将会是未来检验医学发展的重要方向。

在显微镜自动镜检领域，借助深度学习技术可以实现细胞形态学、临床化学与免疫学、血液学及体液学检验领域的自动识别与审核。目前相关技术已逐步运用于尿液及粪便等标本的自动检验，未来随着数字图像数据库的继续扩大及算法的持续改进，设备的识别精度、准度及效率将会持续快速提升，从而推动显微镜自动镜检向血液、体液等其他检验标本领域快速拓展。
（2）检验结果通用化、标准化
随着国家医改的不断深入及检验结果标准化程度的进一步提升，为了减少跨医院重复检验带来的医疗资源浪费及患者诊断效率低下的问题，未来医疗机构间互认检验结果将会是行业发展的必然趋势。

通过对整个检测系统，包括质控物、检验仪器、试剂、操作人员及操作流程进行标准化验证，为检验结果的准确性提供重要支撑，以便于将检验结果追溯到标准的参考物质，是医学检验标准化的重要途径。未来能否建立标准的质量控制体系将成为体外诊断企业重要竞争优势。

（3）系统封闭趋势增强
按照仪器是否指定搭配试剂、耗材，体外诊断设备可以分为开放式系统和封闭式系统两类：开放式系统是指体外诊断仪器允许使用非指定厂商生产的试剂、耗材，封闭式系统则要求相关仪器必须限定使用仪器原厂生产或指定厂商生产的试剂、耗材。

随着体外诊断行业对检验精度及效率要求的提升，封闭式系统下检验仪器研发过程中，相关试剂、耗材的研发多同时进行，其配套使用的专业性更强、检验准确度更高，同时，体外诊断仪器与试剂、耗材形成封闭式系统也会给生产企业带来更稳定的盈利空间，从而推动封闭式系统成为体外诊断行业未来发展的重要趋势。

（4）行业集中度逐渐提高
体外诊断行业属于技术密集型行业，其产品技术横跨微电子、机械设计与制造、计算机技术、临床医学、生物医学工程、医学检验、材料学、有机化学等众多学科，其具有产品技术含量高、研发资金投入大、开发周期长、生产工艺流程复杂、质量控制要求高等特点，对参与市场竞争的企业提出了较高的资金及技术实力要求，且随着我国体外诊断行业发展不断成熟，医疗卫生机构及大众对体外诊断技术及产品的认知进一步加强，推动相关产品和技术迭代速度加快，促使一些产品研发能力不足、核心技术欠缺的体外诊断企业在市场竞争中被淘汰，推动行业市场向技术实力及资源优势更强的企业集中。

此外，随着我国不少体外诊断企业登陆资本市场，在资本助力下行业内横向并购步伐加快，推动行业集中度逐步上升。


(四) 核心技术与研发进展
1. 核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
公司各类尿液、粪便、生殖道分泌物等检验分析仪器主要应用了三大类检验模块，包括理学检验、化学及免疫检验、形态学检验（有形成分检验），在理学检验、化学及免疫检验以及形态学检验（有形成分检验）三大类技术领域中，公司以形态学检验（有形成分检验）技术为核心突破点，形成了大量行业领先的形态学检验（有形成分检验）技术储备。公司研发部门根据公司发展战略和市场需求，跟踪研究国内外先进技术，通过原始创新、引进消化吸收再创新和技术集成创新，在医学检验自动化领域积累了一批核心技术。具体如下：

序号技术名称技术概要技术先进性
1临床标本有 形成分医学 显微图像数 据库通过多年临床应用和海 量训练建模，积累了丰富 的尿液、粪便、体液、血 液、生殖道、呼吸道等标 本中的病理成分形态学 数据，显著提升公司产品 的检出率通过近 20 年的临床应用，公司积累了海量的 临床标本图片，为尿液、粪便、生殖道分泌物 等标本中有形成分的自动识别提供了丰富的 训练图库。通过训练建模，积累了丰富的尿液、 粪便等标本中病理成分形态学数据，应用于公 司的各种自动化镜检分析仪器中，为仪器实现 有形成分自动识别和分类计数提供了良好的 基础。
2有形成分镜 检低倍阴性 过筛、低倍 目标定位和 高倍目标跟 踪采图技术在低倍镜下对有形成分 进行快速扫描过筛，判断 标本阴阳性，发现目标后 对其定位，高倍镜根据低 倍镜定位对目标跟踪放 大采集目标更细微特征 参数图像做更加精细的解决了传统镜检速度慢和标本需要离心的问 题。 在传统的临床镜检中，为了提高样品的检出 率，做到不漏检，往往要求医师将患者标本在 一定转速与离心力的离心机上离心一定的时 间进行浓缩后再进行镜检，增加了操作的复杂 度。同时，根据临床上将离心标本和不离心的
序号技术名称技术概要技术先进性
　　分类识别，以达到提高工 作效率、提高检出率、提 高识别率、对标本中成分 做精细的检验分类目的标本人工镜检进行对照观察发现，离心后的标 本的准确性较差，且还发现了不离心时阳性标 本离心后检查时反而变成了阴性标本的现象。 为了克服传统镜检的缺陷，在 AVE-76系列仪 器中采用了低倍目标定位技术和高倍目标跟 踪识别技术。即在低倍镜检时，调用图像识别 模块，记录低倍镜下目标的确切位置，转入高 倍时仪器自动找到有目标的高倍区域进行高 倍镜检，从而避免了人工镜检时需要一个个视 野去寻找，从而大大节省了高倍镜检所需的时 间。
3红细胞形态 学分析技术针对尿液中的红细胞形 态学特征参数进行分析， 自动报告异常红细胞比 例，为判定血尿来源提供 参考依据，提供更客观精 准的贫血诊断指标公司独创的红细胞形态学分析技术，已申请了 国内发明专利和多个国家的国外专利，仪器能 自动根据红细胞大小、形状、纹理、颜色等形 态学特征，自动进行正、异常判断并进行细分 类，可报告正、异常红细胞比例，并通过对红 细胞的大小、形状、色度和均一性进行分析， 生成直方图和散点图，配合全实景典型图片， 为鉴别诊断血尿来源提供图像、数据信息。采 用该技术能精确判断标本中血尿的类别和来 源，为临床医生对病情的诊断提供更多有用的 参考信息。
4高精度显微 镜控制技术采用先进工艺技术手段 和专用算法，使显微镜运 动控制精度达到0.1微米 级，实现显微镜检验快 速、精密扫描和实时调焦解决目标精准定位和快速聚焦问题。 生物显微镜属于精密光学设备，其观察的有形 成分尺寸小到微米级别，当视野移动几个微 米，本在视野中的目标就可能不见了，而当载 物台和计数池托架发生微米级的微小变化时， 采集的图像就会出现不清晰现象。为了解决显 微镜的精准控制，发行人采用先进工艺技术手 段和专用控制算法，实现了显微镜检验快速、 精密扫描和实时调焦。
5显微镜镜检 背景环境智 能化自适应 技术和直接观察目标或照相 需要一定的亮度等视觉 环境一样，显微镜镜检下 采集图像质量受物镜转 换、不同标本性质、不同 载体性质等许多因素影 响，本技术应用智能化自 适应方法保证显微镜下 最佳视觉环境，减少了各 种因素对图像质量影响在医学显微镜检验时，图像质量会受到不同倍 率的镜头、不同标本的性质、不同载体性质等 许多因素影响。为了提高有形成分形态学分析 准确性，需要图像背景差异小，且焦距清晰。 为了确保能够采集到背景基本一致且清晰的 图像，本技术应用智能化自适应调节方法动态 调节显微镜视觉环境，减少了各种因素对图像 质量影响。
6临床标本中 有形成分识 别算法技术在对临床标本有形成分 大分类的基础上，通过二 次分割和更细微特征的 识别，实现了对上述有形 成分的细分类由于尿液、粪便、生殖道分泌物等标本中的病 理有形成分类别多，标本环境也非常复杂，同 一种细胞成分在不同标本中的形态也不尽相 同，加上不同仪器中显微镜光源、焦距变化及 CCD 的差异，常规的图像处理方法不能得到 满意的识别效果。为此，在研究图像处理和目 标识别过程中，发行人结合不同标本中有形成 分的实际特点，研究形成了一系列自己的专有
序号技术名称技术概要技术先进性
　　　算法，使得仪器在错综复杂的形态学分析中取 得了较好的应用效果。
7多通道、多 模块并行处 理技术通过多个通道和多个显 微镜镜检模块对多组待 测样品进行并行检测，在 保证分析准确率的同时 提高了分析速度显微镜形态检查技术基于人工沉渣镜检技术， 其以电脑代替人脑的判断来进行类似传统显 微镜下的细胞形态的识别与计数，但要想拍摄 到清晰的图像并对各种有形成分准确识别和 计数，标本充池后必须进行沉淀，导致检测速 度慢。 为了在不降低准确率的前提下解决速度问题， 发行人研发了“多通道、多模块并行处理技 术”，通过主控计算机分别启动多个多通道处 理模块，使各多通道处理模块独立并行工作； 每个多通道处理模块又通过计数池控制模块 启动多通道流动计数池的各通道，各通道分时 并行工作，以此达到提高样本有形成分自动镜 检分析速度的目的。
8高精度液路 控制技术采用先进控制方式，使样 本加样更加准确，并保证 样本在计数池中的稳定 性在采用流动计数池的镜检分析仪器中，样本中 的吸附性强的絮状物容易沉淀在计数池的样 本流入端。由于絮状物的堵塞，从而造成清洗 不干净的问题，与下个待测样本形成交叉污 染，影响下个待测样本的检测结果。 本技术采用优化控制方式控制精密注射泵，使 样本加样更加准确，并保证样本在计数池中的 稳定性，通过正方向清洗交替方式，有效解决 了交叉污染和计数池堵塞问题。
9尿液分析结 果智能审核 技术通过尿液有形成分镜检 结果与干化学分析结果 的比对，实现阴性过筛， 对异常指标进行智能甄 别并提示人工审核，减少 了检验者的审核负担，提 高检验工作的效率在尿液分析仪器中，导入《尿液和粪便有形成 分自动化分析专家共识》中关于复检和报告审 核的规则，实现了部分标本结果的自动审核确 认，提高了仪器的分析准确性，减轻了操作者 的劳动强度。
10尿液干化学 试纸条淋样 技术通过淋样槽淋样方式，解 决点样方式下点样不准 造成漏检以及浸样方式 下样品消耗量大和项目 间交叉污染等问题为了解决通用的点样方式下点样不准造成漏 检以及浸样方式下样品消耗量大和项目间交 叉污染等问题，研发了淋样技术，在临床测试 中，将试纸条通过传送机构传送至淋样槽，并 将样本淋入淋样槽内，试纸条经过浸透后，然 后将样本排出，如此，可避免因点样不准、漏 点、点样过多等引起的试纸条检测的错误结 果，提高了检测的准确性。
11尿液干化学 试纸条自动 分送技术创新分纸方式，有效避免 了现有技术下分送机构 在试纸条分送过程中试 纸条卡纸、破损等现象现有的试纸分送装置，由于试纸的分选是通过 旋转驱动器拨动试纸来实现的，因此在旋转驱 动器拨动试纸的过程中，对试纸具有损坏作 用，且在试纸进行分选的过程中容易出现卡纸 的现象，影响试纸的分选。 发行人研发的创新分纸方式，将通用方法中的 旋转运动方式改为平推方式，通过运动编码器 机构能够快速检测运动受阻并发出警报，有效 避免了现有技术下分送机构在试纸条分送过
序号技术名称技术概要技术先进性
　　　程中试纸条卡纸与破损等问题。
12高精度一次 性计数板技 术一种易于注塑实现的高 精度一次性计数板，可应 用于杂质较多的体液标 本检测细胞计数板是体液形态学镜检分析中必不可 少的部件，为了进行定量分析，该部件对于内 腔的高度、内腔底面的平整度及盖片的厚度等 都有很高的精度要求（微米级），且要求观察 区有良好的透光性，故细胞计数板通常采用玻 璃制作。但这种玻璃计数板加工困难，成本高， 通常做成流动池方式重复使用。这对于粪便这 样的杂质很多的标本，使用时很容易堵孔。为 了解决上述问题，发行人发明了一种易于注塑 实现的高精度一次性计数板，在保证精度的前 提下，降低了成本，可应用于杂质较多的体液 标本检测。
13单镜头显微 镜技术采用大数值孔径的低倍 镜采图，通过电子放大模 拟高、低倍转换分析，在 拥有高倍图像分辨率的 基础上解决了目标筛选 过程需要进行高、低倍镜 转换而导致的定位不准 的问题，实现对标本的快 速、准确分析通用技术中，显微镜采用高低倍镜头实现目标 筛选，由于显微镜转换镜头时的机械误差可能 导致定位不准，造成在低倍定位到的目标转到 高倍后不见了。为解决该问题，发行人发明了 一种“CN201210207706.6 图像处理方法和装 置”，采用大数值孔径的低倍镜采图，通过电 子放大模拟高、低倍转换分析，在拥有高倍图 像分辨率的基础上解决了目标筛选过程需要 进行高、低倍镜转换而导致的定位不准的问 题，实现对标本的快速、准确分析。
14粪便标本处 理器技术采用粗网过滤，细网富 集；同心搅拌处理粪便标 本，提升富集效果粪便标本杂质多，成分复杂，为了取样时能够 在减少杂质基础上尽量多地采集和浓缩有用 成分。发行人发明了“一种制取大便检测液的 方法、设备及其稀释过滤装置”，采用独特的 选择性捕捞网式粪便采集处理器采用匙爪式 采样设计，多点采样，全封闭容器，方便标本 采集及运送，避免检验者接触粪标本，减少检 验操作者的感染风险；底部凸起，双侧螺旋桨 式设计，大进小出“双面网”设计，造漩涡结 构清理网孔附着物，在充分搅拌后，对病理成 分（尤其是虫卵）进行收集，可有效提高病理 成分回收率、检出率。
15提前搅拌技 术提前取样位进行标本处 理，提高仪器速度在粪便标本检测前，需要对采集的样本进行稀 释搅拌处理。现有技术中，常规的样本采集装 置往往将搅拌装置与取样装置设置为一体，搅 拌装置与取样装置通过同一个驱动机构带动， 取样时，驱动机构先带动搅拌装置旋转，等搅 拌装置搅拌完毕后，驱动机构再带动取样装置 动作进行取样，如此，每次取样都必须先等前 序的搅拌工作完成，每次取样的时间为搅拌所 费时间与取样所费时间的总和，总体耗时非常 长，极大影响整机检测速度。发行人研发的提 前搅拌技术在进样前，先通过 CCD拍摄标本 性状，根据标本的不同性状启动提前搅拌，在 搅拌过程中，动态监测搅拌状态，对不同性状
序号技术名称技术概要技术先进性
　　　的标本进行差异化处理，为后续镜检分析能够 采集清晰有效的图像提供最佳处理样本悬液。
16检测卡存储 技术升降式多层检测卡储存 机构，实现可设置时间间 隔的推出检测；结构紧 凑，存储量大检测卡现有的包装形式，一般是将多条检测卡 统一放置到纸盒内进行密封防潮，使用时，再 打开包装纸盒，然而在使用一段时间后，由于 空气湿度的影响，检测卡很容易受潮，使用时 会出现测试偏差，降低了测试的准确度和精密 度，为了解决此类问题，另一种现有技术提供 了一种检测条的密封形式，即对每个检测卡实 行单独包装，这种对每个检测卡单独包装的形 式，解决了空气湿度对检测卡的影响，但是在 使用检测卡时，每次都需要人工手动打开包装 袋，再取出检测卡才能进行样本检测，而且采 用这种密封模式的检测条，也不适用于自动化 检测仪器中检测条的自动传输、加样反应及识 别。为了解决上述通用技术问题，发行人研发 了一种升降式多层检测卡储存机构，通过巧妙 的结构设计，在保证有效防潮的前提下，可以 让自动检测仪器方便推出检测条。
17干化学试纸 技术基于化学法、酶法反应原 理，将溶液加入滤纸中干 燥固化后，以被测样品的 水分作为溶剂引起特定 的化学反应，利用显色深 浅变化来判定样本中待 测物质的含量仅用于配套公司生产的干化学检测仪器，基于 化学法、酶法反应原理，将溶液加入滤纸中干 燥固化后，以被测样品的水分作为溶剂引起特 定的化学反应，利用显色深浅变化来判定样本 中待测物质的含量。
18纳米金标记 技术采用不同大小的纳米金 颗粒，通过纳米金颗粒表 面的修饰和标记条件的 优化，增强了标记效率和 性能，提升试剂产品的检 测性能，同时降低生产成 本仅用于公司生产的金标检测仪器，采用不同大 小的纳米金颗粒，通过纳米金颗粒表面的修饰 和标记条件的优化，增强了标记效率和性能， 提升试剂产品的检测性能，同时降低生产成 本。
19血细胞形态 学自动识别 分析技术血液样本的形态学检测， 自动完成血液标本的白 细胞分类、红细胞形态学 分析、血小板分析、其他 细胞的识别分析，以及异 常提示能自动将血推片送到显微镜平台上进行采图、 识别分析，即能对中性粒细胞、淋巴细胞、嗜 酸性粒细胞、嗜碱性粒细胞、单核细胞、幼稚 异常白细胞进行分类，以及异常提示；能对正 常红细胞，异常红细胞（如大小、形状、血红 蛋白含量、结构和排列异常的红细胞）进行分 类，以及异常提示；能对正常血小板和异常血 小板的形态进行区分，并对血小板的聚集性和 分布异常进行分析，以及异常提示，并能出具 图文并茂的结果报告


国家科学技术奖项获奖情况
□适用 √不适用

国家级专精特新“小巨人”企业、制造业“单项冠军”认定情况
√适用 □不适用

认定称号认定年度产品名称
国家级专精特新“小巨人”企业2020-

2. 报告期内获得的研发成果
截至2021年12月31日，公司及其子公司拥有境内外授权专利201项（其中境内发明专利68 项、境外授权专利11项）、软件著作权21项、国内第二类医疗器械注册证45 项、第一类医疗器械产品备案凭证28 项。除此之外，公司今年申报的2021年湖南省知识产权战略实施专项“医学显微镜检人工智能技术知识产权密集型产业培育项目” 获湖南省知识产权局立项支持；申报的湖南省制造业数字化转型“三化”重点项目“AVE高性能体外诊断系统大数据处理与远程运维应用项目”获湖南省工业和信息化厅立项支持；“人工智能分析仪器在女性生殖道感染检验中的研发与创新应用”被长沙市科学技术局列入“长沙市科技计划重大专项”；公司“基于大数据的医疗检验设备产研供销服系统建设”项目被湖南省工业和信息化厅认定为湖南省“上云上平台”标杆企业。2021年10月29日，中国图象图形学学会采用线上线下相结合的方式，组织了由爱威科技股份有限公司完成的“医学显微镜自动检验关键技术及应用”项目科技成果鉴定会,专家组认为：项目整体技术达到国际先进水平，其中临床尿液、粪便、生殖道分泌物标本的智能前处理与显微镜图像处理系统达到国际领先水平。


报告期内获得的知识产权列表

　本年新增　累计数量　
　申请数（个）获得数（个）申请数（个）获得数（个）
发明专利11913068
实用新型专利14710985
外观设计专利173737
软件著作权322221
其他052111
合计2930319222
其中专利合计2628297201
注：上述统计中包括全部母子公司，专利“获得数”不包括已失效专利；“其他”项为境外专利。


报告期内新增注册证或备案凭证表

注册分类新增数（个）失效数（个）期末数（个）
第一类医疗器械产品备案凭证9028
第二类医疗器械注册证17045

3. 研发投入情况表
单位：万元

　本年度上年度变化幅度（%）
费用化研发投入3,120.272,262.0637.94
资本化研发投入000
研发投入合计3,120.272,262.0637.94
研发投入总额占营业收入比 例（%）14.8112.55提高2.26个百分点
研发投入资本化的比重（%）000

研发投入总额较上年发生重大变化的原因
√适用 □不适用
报告期内研发费用同比增加37.94%，主要是公司持续加大对研发投入，报告期内研发项目较多，与研发项目相关的材料、奖金、委托技术开发费、新产品注册费及知识产权费随之增长所致。


研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明
□适用 √不适用

4. 在研项目情况
√适用 □不适用
单位：万元

序号项目名称预计总投 资规模本期投入 金额累计投入 金额进展或阶段性成果拟达到目标技术水平具体应用前景
1粪便检验类仪 器及配套试剂 耗材2,135.00302.211,296.41已完成多个系列的粪 便分析仪器、试剂和耗 材的注册/备案，正在 研发的半自动金标分 析仪处于预研阶段，带 富集处理的粪便有形 成分分析仪已完成转 产和注册。1、增加粪便系列产 品型号，以满足不同 层次用户的需求；2. 提高粪便中虫卵的 检出率；3.优化现有 粪便系列产品，提高 质量稳定性，降低成 本。独创的标本富集 处理方法大大提 高了有形成分检 出率，技术具有国 际领先性。粪便有形成分分析仪通 过对有形成分的富集， 特别适合对虫卵检测要 求高的地区使用，其它 型号仪器适用于各级医 院检验机构。
2尿液检验类仪 器及配套试剂 耗材1,809.00463.43915.52目前已完成多个系列 的尿液类仪器和试剂、 耗材产品注册/备案， 新研发的便携式尿液 分析仪已完成功能样 机试制，组合式尿液流 水线产品已完成功能 样机试制，正处于产品 样机试制中。1、丰富尿液系列产 品型号，以满足不同 层次用户的需求；2. 便携式干化学分析 仪小巧精致，方便携 带；组合式流水线可 任意组合干化、镜检 模块和前处理模块， 快速提高分析速度。行业领先。便携式仪器适用于健康 筛查、诊所、民用市场， 流水线产品适用于二甲 及以上医院检验机构。
3妇科检验类仪 器及配套试剂 耗材2,191.50334.911,217.56仪器已完成AVE-320 生殖道分泌物分析仪 转产、半自动妇科干化 分析仪完成产品样机 试制；配合全自动生殖 道分泌物分析仪，完成 了11项阴道炎联合检 测试剂盒、阴道炎质控实现生殖道分泌物 中有形成分和免疫 化学的自动检测；全 自动仪器能够对标 本进行前处理和染 色。行业领先。全自动生殖道分泌物分 析仪具有有形成分、免 疫化学分析功能，适用 于各级医院，半自动妇 科生殖道免疫化学成分 检验，适用于健康筛查、 诊所、民用市场；阴道 炎联合检测试剂盒（干
　　　　　品和促卵泡生成激素 检测试剂盒等多个试 剂的开发，目前已进入 注册阶段；仪器配套的 其它试剂与耗材已完 成设计并转产。　　化学酶法）等试剂可适 用于专业医疗机构、基 层医疗、诊所及民用市 场。
4多功能检验类 仪器及配套试 剂耗材880.0066.19236.64多功能干化学分析仪 功能样机正在试制中； 自动多功能镜检仪处 于样机验证阶段。研发多种型号多功 能干化学分析仪产 品，满足用户需求； 研制多功能自动镜 检仪器，在同一台仪 器上，切换不同的软 件操作界面来实现 不同标本类型如尿 液、粪便、体液、妇 科标本的检测行业领先可适用于专业医疗机 构、基层医疗、诊所。
5血液检验类仪 器及配套试剂 耗材1,900.00253.251,303.02自动阅片仪已完成注 册，自动染色模块已完 成样机试制，推片模块 正在研发阶段。血检试 剂在研发中。实现血液自动推片、 自动染色、自动阅片 功能，并可与3分类 或5分类血球仪联 机，组成血液分析流 水线。国内领先适用于各级医疗机构
6分子诊断产品870.0067.5667.561.已完成样本处理相 关试剂的备案，2.目前 分子诊断产品处于研 发阶段。研发生殖感染、呼吸 道、粪便、泌尿系列 分子诊断产品，增加 产品型号，提高检测 灵敏度，以满足不同 层次用户的需求；完 成原材料研究、体系 优化及工艺研究、分 析性能研究、参考区 间确认。行业领先为生殖、呼吸道、粪便、 泌尿的快速筛查和临床 诊疗提供更高效精准的 服务保障。
7化学发光产品950.0037.4337.43正在进行多个系列产 品的原材料研究、工艺 研究，分析性能测试， 参考区间研究等.增加产品型号，以满 足不同层次用户的 需求； 多个系列产品进入 注册阶段；行业领先化学发光属于较为先进 的体外诊断技术，在免 疫检测中有突出的检测 优势,适用于各级医院 检验机构。
8共性技术类2,260.001,282.071,726.57完成了显微镜高速采 图的研发，完成了妇 科、粪便标本前处理的 优化改进，完成了多款 机型的部件标准化改 造工作。通过不断优化和改 进仪器部件功能，提 升产品的性能指标 和质量稳定性，提高 生产效率，降低成 本，增强可维护性。行业领先应用于公司现有产品的 改进。
9工装设备类428.5171.6307.18完成了粪便分析仪器 配套的富集头耗材模 具、标本采集器自动化 生产线等多个工装设 备类项目的设计和制 作。与仪器及其配套试 剂耗材同步，提高产 品的生产效率和质 量，降低成本。行业领先与仪器及其配套试剂耗 材同步开发，提高产品 的生产效率和质量，应 用于公司产品的批量生 产。
10质控品80.003.0776.88已完成尿液、粪便、妇 科检测配套的质控品 研发。与公司研发的仪器、 试剂配套推出对应 的质控品。行业领先配套公司生产的仪器、 试剂使用。
11其他1,060.00138.55234.92完成了多种抗体和抗 原材料研发，部分抗 体、抗原已进入转产阶 段； 荧光染色及呼吸 道试剂-胶体金产品在 研发中。开发用于公司试剂 产品的抗原抗体原 材料，提高原料的稳 定性的同时降低试 剂生产成本。拓展试 剂种类；开发荧光染 色试剂、呼吸传染病 检测试剂等产品。行业领先抗原抗体材料用于公司 的试剂生产，提高原料 的稳定性，降低试剂生 产成本；其他产品适用 于专业医疗机构、基层 医疗、诊所等。
合计/14,564.003,120.277,419.69////
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