[年报]科美诊断(688468):科美诊断技术股份有限公司2021年年度报告
原标题:科美诊断:科美诊断技术股份有限公司2021年年度报告 科美诊断技术股份有限公司 2021年年度报告 重要提示 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、 公司上市时未盈利且尚未实现盈利 □是 √否 三、 重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述公司在经营过程中可能面临的各种风险，敬请查阅本报告第三节“管理层讨论与分析”中“风险因素”相关的内容。 四、 公司全体董事出席董事会会议。 五、 信永中和会计师事务所（特殊普通合伙）为本集团出具了标准无保留意见的审计报告。 六、 公司负责人李临、主管会计工作负责人黄燕玲及会计机构负责人（会计主管人员）李进声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 七、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 经公司第一届董事会第十八次会议审议，公司2021年度利润分配方案拟定如下： 以2021年度分红派息股权登记日的总股本为基数，向全体股东每10股派发现金红利1.70元（含税），预计派发现金红利总额为68,170,000元（含税），占公司2021年度合并报表归属公司股东净利润的47.75%。公司不进行资本公积金转增股本，不送红股。 上述方案尚需提交公司2021年度股东大会审议批准。 八、 是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用 √不适用 九、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告所涉及的公司未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。 十、 是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 十一、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 十二、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十三、 其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义 ..................................................................................................................................... 5 第二节 公司简介和主要财务指标 ................................................................................................. 7 第三节 管理层讨论与分析 ........................................................................................................... 11 第四节 公司治理 ........................................................................................................................... 44 第五节 环境、社会责任和其他公司治理 ................................................................................... 60 第六节 重要事项 ........................................................................................................................... 67 第七节 股份变动及股东情况 ....................................................................................................... 95 第八节 优先股相关情况 ............................................................................................................. 104 第九节 公司债券相关情况 ......................................................................................................... 104 第十节 财务报告 ......................................................................................................................... 104
第一节 释义 一、 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：
第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司基本情况
二、联系人和联系方式
三、信息披露及备置地点
四、公司股票/存托凭证简况 (一) 公司股票简况 √适用 □不适用
(二) 公司存托凭证简况 □适用 √不适用 五、其他相关资料
六、近三年主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元 币种：人民币
(二) 主要财务指标
报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明 √适用 □不适用 归属于上市公司股东的净资产 127,867.27万元，同比增长 44.10%；总资产 143,090.67万元，同比增长 42.12%，主要系报告期内公司首次公开发行股票收到募集资金所致。 七、境内外会计准则下会计数据差异 (1). 同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用 √不适用 (2). 同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用 √不适用 (3). 境内外会计准则差异的说明： □适用 √不适用 八、2021年分季度主要财务数据 单位：元 币种：人民币
季度数据与已披露定期报告数据差异说明 □适用 √不适用 九、非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位:元 币种:人民币
将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 □适用 √不适用 十、采用公允价值计量的项目 √适用 □不适用 单位：元 币种：人民币
十一、非企业会计准则业绩指标说明 □适用 √不适用 第三节 管理层讨论与分析 一、 经营情况讨论与分析 2021年，科美诊断积极应对因国内外宏观环境不确定性带来的一系列挑战，顺应我国人口老龄化带来的医疗行业降费增效趋势，通过自身技术和产品发展，为降低社会医疗成本做出积极贡献。公司响应政府号召，发扬实干精神，以技术和产品创新，着力解决制约本行业发展的“卡脖子”技术问题，打造“专精特新”高新科技企业。 公司管理层和全体员工在董事会的领导下继续秉承“以客户为中心、以人才为主体、以创新为动力、以结果为导向”的价值观和经营方针，聚焦客户的核心需求，依托新一代光激化学发光LiCA?平台，以技术创新赶超国际一线品牌同类产品，有望打破化学发光诊断市场由国外厂商长期垄断的市场格局，为临床提供具有卓越性价比的化学发光产品，同时也为我国卫生总费用的降费增效贡献力量。公司 LiCA?甲状腺激素，绒毛膜促性腺激素、孕酮、以及心肌肌钙蛋白 I等多项产品，经国内多家著名三甲医院验证评价，性能比肩甚至超越国际一线品牌，相关论文已在众多国际著名学术期刊发表（详见本节“三、 报告期内核心竞争力分析 （一）核心竞争力分析之部分已公开发表的研究成果”）。 公司在 2021 年多措并举布局 LiCA?上下游相关技术储备，核心产品上游生物和化学原料全面自产化；同时，公司完成了苏州生产基地的相关规划，生产规模有望进一步提升，并且通过推出自主研发的全自动光激化学发光 LiCA? Smart快速积累仪器研发经验。此外，为适应未来网络数字化趋势，公司设立了数字化系统部，为公司产品运营的网络化，数字化和智能化打下基础。 公司将持续聚焦因技术开发难度高而未被满足的医疗需求，聚焦常见病和多发病，聚焦技术创新，围绕核心技术开发具有竞争力的产品，实现对进口品牌技术和产品的超越，加速进口替代，以技术力、产品力、成本优势打造增长引擎，引领公司业务快速增长。 报告期内，公司克服疫情等不利因素对市场的不利影响，实现销售收入 47,077.46万元，同比增长 12.57%，归属于上市公司股东的净利润 14,275.72万元，同比增长 21.99%，2021年业绩增长主要来源于 LiCA?试剂销量的持续增长。 2021年，公司的主要工作以及进展情况如下： (一)坚持以卓越的产品性价比获得高价值客户，安徽集采进口替代取得新的进展 安徽省化学发光集中采购 2021年 11月正式落地，科美诊断全资子公司科美博阳作为安徽省化学发光传染病产品主要厂商积极参与，成功入围化学发光传染病五项；并在入围后同步参与其他集采项目在安徽省的集中采购。作为国家医疗控费的重要措施，集采已经在各个医疗细分领域内逐步实施，且已对优质国内厂商实现进口替代产生了积极影响。公司在集采政策出台后，迅速采取行动，在相关医院开展与被替换的进口产品的临床验证工作，并获得了检验科和临床医生的一致认可，在政策落地后较短时间内替换了十余家省内大中型医院进口品牌产品。安徽省集中采购的顺利推行也标志着行业内的进口替代趋势持续加速。科美诊断作为兼具技术、产品和成本优势的国内厂商有望抢占更大市场份额。 (二)持续研发投入，强化自有知识产权技术储备，为进口替代做好扎实准备 报告期内，公司以新一代免疫诊断平台的 LiCA?技术为核心，在进一步拓宽传统优势传染病检测产品护城河的同时，加强对抗原和抗体技术、纳米微球技术和高难度的小分子定量免疫分析技术和配套全自动仪器的研发投入，使包括甲状腺激素、生殖内分泌激素，以及肿瘤标志物在内相关产品性能达到甚至超越进口水平。试剂方面，核心产品涉及的抗原、抗体和化学微粒原料已基本完成自产化和国产化。基本解决了核心基础材料、核心生物原料和核心技术的“卡脖子”的问题。仪器方面，以 LiCA? Smart仪器的成功上市为契机，大幅度提升了仪器的自主开发能力。 公司基于以上研发及技术相关投入，成功建立了具有自主知识产权和技术护城河。覆盖试剂、仪器、基础材料、生物原料在内的体外诊断全产业链核心技术体系，全面进化为“专精特新”高科技产业体外诊断平台型公司。 依照“进口替代”总体战略，公司在市场端积极布局甲状腺激素、生殖内分泌激素和肿瘤标志物等常见疾病组和产品组合，并以每个细分市场（产品组或疾病组）的国际领导者为目标，强化产品性能，赶超进口品牌。此外，公司以试剂、仪器、原材料为轴心，夯实知识产权保护体系，积极筹备和布局海外市场；并通过积极参与行业标准制定等多种渠道，稳步推进公司“进口替代”的长期战略。 1、报告期内，公司新获三类医疗器械注册证 1项，二类医疗器械注册证 11项，研发管线中15项顺利进入药监局审核阶段，7项顺利进入临床阶段，产品涵盖传染病，甲状腺功能，生殖健康，肿瘤标志物，风湿免疫、过敏原检测等临床常用项目，具体如下：
2、公司自主研发的基于光激化学发光法的 LiCA? Smart全自动化学发光免疫分析仪在 2021年上半年成功上市，作为国内首款符合《急诊检验能力建设与规范中国专家共识》（2020版）的全自动化学发光免疫分析仪器，LiCA? Smart在具备均相、纳米、光激发等 LiCA?技术优势的同时，因其检测菜单丰富、仪器体积小、检测通量高、可随机检测等优点，能够很好地满足大型医院急诊免疫检测和中小型医院的常规临床免疫诊断需求，具备国内外领先水平。目前 LiCA? Smart已经根据临床需求开发了包括心脏标志物、术前传染病、急腹症性腺项目、炎症标志物、甲亢危象甲功项目的检测等一系列检测产品。 3、报告期内，公司围绕 LiCA? 光激化学发光技术平台，挖掘光激化学发光技术上下游技术潜力，在原材料方面加大技术储备和积累，通过优化蛋白结构设计及蛋白纯化技术开发出更适合液相反应的抗原抗体原料，进一步提升 LiCA? 产品性能。为进口取代打下关键物质和技术基础。 4、报告期内，公司新获得境内外授权专利 33项，其中境内发明专利 11项、境内实用新型专利 8项、境内外观设计专利 11项；境外发明专利（韩国、日本）2项、境外外观设计专利（美国）1项。此外，公司在报告期内自主开发取得软件著作权 3项、作品著作权 3项。展现出公司强大的创新能力。 5、报告期内，公司新增欧盟 CE认证 37项，包括 LiCA? Smart仪器 1项和甲状腺激素 8项、生殖内分泌激素 8项、肿瘤标志物 6项、心脏标志物 4项、代谢 2项、炎症 2项、流感 2项、新冠病毒检测抗体 4项。为产品向海外市场的拓展打下基础。 6、报告期内，公司参与“体外诊断检验系统性能评价方法第6部分定性试剂的精密度、诊断敏感性和特异性、预测值”和“梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（发光免疫分析法）”两项行业标准的起草。展现公司在诊断领域的技术实力和行业地位。 7、报告期内，加入国际临床实验室结果协调一致联盟 ICHCLR，首次提交《心肌相关项目协调一致性方案及相关研究》标准化方案。积极参加国际标准建立。 (三)打造新增长引擎，加强市场推广，推进公司新产品快速增长 作为国内传染病化学发光检测领域的领先企业，报告期内，公司在继续深挖传染病产品护城河的基础上持续加码非传染病新产品的研发投入和市场推广，打造新且强劲的增长引擎；公司LiCA?产品线在 2021年增长 17.76%，其中以甲状腺激素，肿瘤标志物、性激素及心肌标志物为代表的新产品系列增长 57.30%。这些系列化和高性能的新产品，有望与公司传统优势项目一道，发挥“飞轮效应”，推进公司“进口替代”的长期战略，助力公司成为行业技术和市场的领导者。 (四)聚焦关键领域，打造高性能进口产品，加速进口替代 目前我国化学发光市场中，以雅培、罗氏、贝克曼及西门子为代表的欧美体外诊断巨头占据了约 80%的市场份额。报告期内，公司集中力量对一系列欧美进口厂商占据市场主导地位的免疫诊断产品进行技术攻关，充分挖掘 LiCA? 技术的 纳米、均相、激光激发等优点，完成对进口品牌技术和产品性能的超越。 报告期内，公司和国内知名三甲医院及研究机构的多系统多中心进行临床验证，数据显示公司部分产品性能比肩甚至超越国际同行业领导者。 1、LiCA? 第四代超敏促甲状腺素： 公司 LiCA? TSH的定量检出能力达到国际公认最高水平（第四代），超过国际一线品牌同类产品。经国内领先教学医院临床验证，LiCA? TSH比进口的第三代试剂提前 6-8周反映治疗动态恢复曲线，对严重甲亢和甲状腺癌病人的疗效评估、治疗方案调整具有重大意义。 2、LiCA? 高敏肌钙蛋白I： 公司 LiCA? hs-cTnI检出率达到国际公认的最高水平（第三代高敏感方法），经过在北京大学某大型综合三甲医院临床验证，性能表现良好，可超越同行业国际一线品牌。提高 hs-cTnI的检出率对于微小心肌损伤的早期发现、急性心梗的早期诊断、急性心梗病人的抢救、临床治疗决策与预后评估的优化，均具有非常重要的临床意义。 3、LiCA? 丙型肝炎抗体：性能超越雅培。 目前市场上已有药物能够治疗丙型肝炎病毒感染的患者，因此丙型肝炎病毒抗体（Anti-HCV）的检查至关重要，其可对 HCV的感染做到早发现早治疗，对控制丙肝传播具有重要的意义。经北? 京大学第三医院、北京大学肝病研究所的联合研究认证，LiCA Anti-HCV的性能已超越国际一线品牌，为临床实验室筛查HCV感染提供了一种灵敏度高、特异性强、快速可靠的试剂。 (五)科创板上市、登陆资本市场 2021年 4月 9日，公司成功在上海证券交易所科创板发行上市。科创板上市标志着公司迈入了崭新的发展阶段。公司将以本次首发上市为契机，对接资本市场的相关资源；继续加大对技术和产品研发的投入力度；不断加深和拓宽技术护城河；持续完善和创新产品；积累核心技术；并持续拓宽赛道；巩固和提升公司的行业市场份额；保持和加强公司在体外诊断行业的技术和市场领导地位。为员工和广大股东持续创造价值；将公司打造成中国体外诊断产业的长期领导者和模范上市公司。 二、 报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明 (一) 主要业务、主要产品或服务情况 公司是一家主要从事临床免疫化学发光诊断检测试剂和仪器的研发、生产和销售的高新技术? 企业。公司产品为基于光激化学发光法的 LiCA 系列诊断试剂和基于酶促化学发光法的 CC系列诊断试剂及仪器，主要应用于传染病（如乙肝、丙肝、艾滋病、梅毒、甲肝、戊肝等）标志物、肿瘤标志物、甲状腺激素、生殖内分泌激素、心脏标志物及炎症等的检测。 光激化学发光是一种利用抗原-抗体间特异性结合形成感光微球与发光微球相互接近的连接结构，进而实现单线态氧的传递，诱导光激发化学发光过程的“免分离”均相免疫分析方法，具有纳米、免洗、光激发等技术特点，创造性地解决了非均相免疫分析方法需要多步骤清洗可能引起的检测误差等问题。公司经过多年的研发积累、发展和创新，已在国内率先建立了拥有自主知? 识产权的光激化学发光技术平台，并开发形成 LiCA 系列产品。酶促化学发光是利用酶作为标记物，并通过酶催化发光底物产生光信号的化学发光技术，公司在国内较早从事酶促化学发光研究并开发形成 CC系列产品。 ? 截至 2021年 12月 31日，公司及子公司共拥有 189项国内医疗器械注册证书，其中 LiCA系列试剂产品注册证 62项，CC系列试剂产品注册证 58项，其它（主要为生化试剂）产品注册证69项。公司化学发光检测试剂涉及传染病、肿瘤标志物、甲状腺激素、生殖内分泌激素、心脏标志物及炎症等领域，基本覆盖了国内化学发光检测临床使用量较大的主要检测项目。 截至 2021年 12月 31日，公司主要产品及配套的检测仪器如下：
注：LiCA 500和 LiCA 800两款由公司与嘉兴凯实合作研发，嘉兴凯实持有该两款产品的注册证并为公司独家生产，公司拥有（或被授权使用）该两款仪器的主要相关专利等知识产权；? LiCA Smart已于 2020年 5月 25日取得医疗器械注册证（编号：京械注准 20202220213），持证? 人为科美诊断，LiCA AT 5000正在开发中。 (二) 主要经营模式 1、采购模式 公司生产体外诊断试剂所需要的主要物料包括生物活性原料（如抗原、抗体、酶等）、微孔板等辅助材料、内外包装材料等，生产体外诊断仪器主要采购的物料包括机加工件、钣金件、工控机等各类标准件和外包装材料等。 公司建立了《供应商审核管理规程》等供应商管理制度，对供应商进行审核和评价。公司供管部、质管部等各相关部门协同合作，形成对供应商的立体审核与评价机制。 公司制定了采购管理制度，采购管理体系覆盖采购申请、供应商选择与询价、签订采购合同、执行采购、物料检验及入库、发票及付款等各个流程。 2、生产模式 公司生产实行“以销定产、适量备货”的方式，生产部门根据销售部门提供的销售计划并结合安全库存标准制定年度生产计划及月度生产计划。相关生产人员根据生产计划做物料准备，生产流程按照生产工艺及操作规范进行，关键工序后均设置检验环节，检验通过后方可转入下道工序，产成品经检验合格后方可转入成品库。 公司注重生产质量控制，所有生产活动均基于《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》《EN ISO13845：2016医疗器械质量体系》《体外诊断试剂指令 98/79/EC》的质量管理体系。 3、销售模式 公司 97%以上的销售收入采用经销模式，直销的主要对象为独立医学实验室等。 经销模式下，公司通过经销商向终端医院销售产品。公司制定了严格的《经销商管理制度》，对经销商的资质、授信等方面做出了具体规定。公司通过提供培训、技术支持等方式为经销商提供支持，以促进公司业务的持续增长。 (三) 所处行业情况 1. 行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛 （1）、体外诊断行业发展概况 体外诊断是指在人体之外，通过对人体的血液等组织及分泌物进行检测，获取临床诊断信息的产品和服务。体外诊断能够便捷、低成本、低伤害的为医护人员提供精确、早期的临床诊断信息，为疾病发现、治疗、监测提供有效依据，并能大大节省医疗费用，已成为医疗决策的重要依据。目前，体外诊断行业已成为全球医疗领域发展较快、市场规模最大的细分行业之一。 ①全球体外诊断行业发展情况 根据 Evaluate MedTech的数据，2020年全球医疗器械销售总额为 4,935亿美元，其中体外诊断市场销售规模约为 834亿美元，约占全球医疗器械市场销售总额的 17%，已成为全球医疗器械行业最大的细分行业。预计 2020年到 2025年全球体外诊断市场将以 5%的复合增长率平稳增长，到 2025年预计市场规模将达到约 962亿美元。全球较高的人口基数、人口老龄化程度提高以及新兴国家市场的需求也推动着体外诊断市场持续稳定的发展。 ②中国体外诊断行业发展情况 随着健康需求的不断增加，我国医疗器械市场继续保持快速增长，根据 Evaluate MedTech的数据，2020年中国医疗器械市场规模约 7,721亿元，同比增长 21.76%。其中体外诊断市场规模约为 890亿元，同比增长 24.30%。 随着我国体外诊断市场对检测准确度和精密度等性能的要求不断提高和我国体外诊断技术水平的不断进步，国内体外诊断市场的主导方向已经逐渐从生化诊断向免疫诊断和分子诊断领域转移，其中免疫诊断已成为我国体外诊断市场中占比最大的细分领域，占据 36%的市场份额。 （2）、行业发展趋势 ①国产化学发光产品逐步实现进口替代 随着技术的不断发展和进步，我国中低端免疫诊断领域已取得较好的国产化成果，但目前我国化学发光市场中，由于化学发光免疫分析技术门槛高、研发难度大，以雅培、罗氏、贝克曼及西门子为代表的欧美体外诊断巨头占据了约 80%的市场份额。 受益于医疗消费水平的提高、医疗体制改革的推动、国家产业政策的扶持等因素，我国一批实力较强的本土化学发光诊断企业相继涌现，在产品的质量水平和价格方面日益具备和国际品牌竞争的实力。未来我国在化学发光领域必将有所变革，有望逐步实现高端免疫诊断领域的进口替代。 ②传染病和肿瘤仍将是化学发光的主要应用领域 化学发光应用领域中传染病检测市场规模最大，是化学发光应用最广泛的疾病领域。以市场规模计算，传染病检测约占化学发光检测市场的 40%。我国是传染病高发国家，病毒性肝炎等传染病患者数量庞大，传染病发病人数和发病率仍持续增长。 肿瘤检测增速较快，增长潜力较大。以市场规模计算，肿瘤标志物检测约占化学发光检测市场的 25%。受人口老龄化、环境污染等因素影响，我国肿瘤疾病的发病率逐年提升。根据 2019年《柳叶刀》发表的《1990-2017 年中国及其各省的死亡率、发病率和危险因素：2017 年全球疾病负担研究的一个系统分析》，我国致死率最高的十大疾病中有 3种疾病为癌症。与此同时，近年来我国城市及农村的恶性肿瘤猝死率也在不断提升。肿瘤标志物的检测对于肿瘤的早期诊断和治疗具有十分重要的作用，因此未来肿瘤检测的市场规模有望进一步扩大，并将推动化学发光市场的进一步增长。 ③对化学发光产品检测性能的要求越来越高 化学发光已成为我国免疫诊断领域的主流方法，被越来越多的应用于传染病、甲状腺激素、肿瘤标志物、生殖内分泌激素、炎症和心脏标志物等疾病标志物的检测。目前，无论是从实现中高端市场进口产品替代还是提升基层市场检测技术和质量的角度，都对化学发光产品的检测性能提出了越来越高的要求。除此之外，随着国产化学发光产品技术水平和检测质量的不断提升，化学发光诊断的自动化程度、操作简易程度、检测效率、可延展性，以及仪器与试剂的互补性也将受到越来越多的重视。 （3）、主要技术门槛 体外诊断是一项涉及多学科交叉的行业，行业技术门槛高，且与患者疾病诊疗息息相关，行业新技术的应用需要经历长周期的技术研究、临床验证和市场培育。 公司光激化学发光检测技术在检测准确度、灵敏度、精密度等方面具有良好表现，部分产品的检测性能已经达到国际先进水平。公司多年以来始终对光激化学发光进行深入的探索，经过多年的研发积累、发展和创新，已建立拥有自主知识产权的光激化学发光技术平台，近年来公司? LiCA 系列产品不断丰富，得到市场的认可。 ? ①公司具备 LiCA 系列产品技术开发能力 光激化学发光技术具有纳米、免洗、光激发等优势，创造性的解决了非均相化学发光中因清洗分离而带来的误差、结构复杂等问题。基于光激化学发光的技术原理，公司经过多年的研发积累、发展和创新，已建立拥有自主知识产权的光激化学发光技术平台，并围绕该核心技术平台涉及的原材料、试剂、仪器等关键环节形成了纳米微球精细化修饰技术和光激化学发光分析技术等核心专利技术。 ②公司建立了健全高效的研发体系 公司拥有一支多学科、多层次、结构合理的研发团队，专业涉及生物化学与分子生物学、化学工程与工艺、预防医学、遗传学、病毒学、机械制造及其自动化、软件工程等各专业领域，核心技术人员拥有深厚的理论研究功底和丰富的产业经验。 ③公司具备深厚的研发积累和突出的科技创新能力 公司高度重视研发创新工作，历年来投入大量资源进行研发工作，具有较强的技术实力和创新能力，截至 2021年 12月 31日，公司已取得 189项国内医疗器械注册证，境内外授权专利 144项，其中发明专利 47项。 公司持续不断的研发积累获得社会和业界的广泛认可，“基于光激化学发光技术的临床免疫检测系统成果转化”获评 2019年中关村示范区重大高精尖成果产业化项目，子公司科美博阳获评上海市企事业专利工作示范企业、上海市科技小巨人、浦东新区重点优势企业、浦东新区研发机构。 科美诊断荣获北京市 2021年度第二批专精特新“小巨人”企业称号。 2. 公司所处的行业地位分析及其变化情况 公司是国内首个基于“活性氧途径均相化学发光”研究开发化学发光技术并实现产业化的企业，? 经过多年研发探索，建立了拥有自主知识产权的光激化学发光技术平台，开发形成 LiCA 系列试剂产品 62项，覆盖传染病、肿瘤标志物、甲状腺激素、生殖内分泌激素、心脏标志物和炎症等领? 域内的临床常用检测项目，检测项目丰富度已接近雅培、西门子、贝克曼等进口品牌。LiCA 系列产品在检测灵敏度、精密度和特异性等方面均有优异表现，部分产品的检测性能已经达到甚至优? ? 于国际一线品牌。LiCA 系列仪器具备操作流程简便、检测通量高等特点，LiCA 800仪器单机最? 高检测速度能够达到 600T/h，远超国际一线品牌，LiCA Smart能够更好满足急诊、中小型医院的临床诊断需求，多元化的仪器型号将进一步提升公司新客户开拓的能力。 公司是国内传染病化学发光检测领域的领先企业，传染病检测项目齐全，检测试剂性能优异，市场竞争力强，在国内传染病检测领域拥有举足轻重的影响力。传染病检测是国内化学发光市场中占比最高的细分领域，其对检测准确度要求较高，该市场长期以来由国际一线品牌垄断。公司HIV检测试剂、梅毒检测试剂在全国同类检测试剂临床评估中敏感性和特异性均达到较高水平。 ? 北京大学第三医院、首都医科大学附属北京地坛医院等三甲医院的研究人员应用公司 LiCA 传染? 病系列部分产品与国际一线品牌产品的临床大样本对比研究显示，公司 LiCA 传染病系列部分产品的检测性能优异，甚至优于国际一线品牌。 3. 报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势 在中国，随着人口结构老龄化、居民生活品质的改善以及健康意识的增强，近年来体外诊断行业发展迅速。《中国医疗器械蓝皮书（2020版）》中的数据显示，2020年我国体外诊断市场规模约为 890亿元，同比增长 24.30%。免疫诊断是我国体外诊断市场中规模最大的细分领域，2020年市场规模达 321亿元，占据 36%以上的市场份额。化学发光因灵敏度高、线性范围宽、简便快速、临床应用范围广，已成为免疫诊断领域的主流先进技术，在发达国家化学发光已占免疫诊断市场的 90%以上。在国内市场，化学发光已替代酶联免疫成为主流的免疫诊断方法，市场规模已达免疫诊断总市场的 70%以上。 由于化学发光对于试剂和仪器的性能要求非常高，技术门槛较高，研发难度大。以罗氏、雅培、西门子、贝克曼为代表的进口厂商进入体外诊断和化学发光行业较早，拥有丰富而成熟的技术积淀，产品性能和仪器稳定性上均具有较好表现。目前我国化学发光市场中，以罗氏、雅培、贝克曼及西门子为代表的体外诊断巨头占据了约 80%的市场份额，进口替代空间较大。 近年来，医改政策、支持采购国产设备等政策为国内体外诊断企业进口替代提供了重要的战略机遇期。医保控费的推行使得三级医院在注重检验质量的同时更加注重成本控制。此外，近年来浙江、安徽、山东、福建、四川、湖北等省也纷纷出台相关规定限制进口医疗器械采购，鼓励采购国产产品。上述政策为国产优质体外诊断产品逐渐赢得进口替代机会，加速了进口替代进程。 未来随着国内优势企业技术的突破和国外先进技术的引入，国家鼓励创新政策支持，我国在化学发光领域必将进一步突破，有望逐步实现高端免疫诊断领域的进口替代。 (四) 核心技术与研发进展 1. 核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况 基于产品和应用平台，公司核心技术包括光激化学发光及应用技术、酶促化学发光及应用技术、标志物检测技术三类。公司核心技术的先进性突出表现在光激化学发光及应用技术和标志物检测技术。 （1）光激化学发光及应用技术 光激化学发光法作为一种新型化学发光免疫分析方法，已逐渐被临床和实验室接受并得到一定程度的应用。与电化学发光、直接化学发光、酶促化学发光等采用磁微粒（具有磁性，微米级直径）作为固相载体的非均相化学发光免疫法不同，光激化学发光运用发光微球与感光微球分别共价交联抗原/抗体。感光微球含有感光物质，其在特定波长的激光激发下，能够转化周围氧分子为单线态氧（高能活性氧），单线态氧在水中的扩散范围为 200nm以内；发光微球含有发光物质，能够在单线态氧激发下发出光信号。两种微球借助抗原-抗体间结合，距离降至 200nm以内，进而可以实现单线态氧的传递，诱导光激发化学发光过程的“免分离”免疫分析方法。 基于光激化学发光的技术原理，公司经过多年的研发积累、发展和创新，已建立拥有自主知识产权的光激化学发光技术平台，并围绕该核心技术平台涉及的关键技术形成了纳米微球精细化修饰技术、光激化学发光分析技术等核心专利技术，技术水平达到国际领先水平。 光激化学发光作为新型化学发光技术，具有纳米、均相、光激发的技术特点，创造性的解决了其他化学发光方法在反应过程中需要多次清洗分离并可能引起检测误差的问题。 （2）酶促化学发光 公司是国内较早从事酶促化学发光研究和产品开发的企业，基于酶促化学发光的技术原理，建立了酶促化学发光技术平台，并开发形成 CC系列产品。 （3）标志物检测技术 公司除研究和开发针对酶促化学发光技术平台和光激化学发光技术平台的试剂所需的包被及标记技术以外，还在标志物检测层面，尤其是传染病标志物的检测方面研究和开发形成了标志物检测的领先核心技术。 传染病检测技术中的“新一代HIV抗原/抗体检测技术”、“HCV抗原抗体联合检测技术”为公司具有领先地位的标志物检测技术典型代表，该两项核心技术特点具体如下：
报告期内，公司核心技术未发生变化。 国家科学技术奖项获奖情况 □适用 √不适用 国家级专精特新“小巨人”企业、制造业“单项冠军”认定情况 □适用 √不适用 2. 报告期内获得的研发成果 报告期内，公司新获医疗器械注册证 12项；公司研发管线中 15项目顺利进入药监局审核阶段，7项进入临床阶段，产品涵盖传染病，甲状腺功能，生殖健康，肿瘤标志物，风湿免疫、过敏原检测等临床常用项目。报告期内，公司新获得境内外授权专利 33项，其中境内发明专利 11项、境内实用新型专利 8项，境内外观设计专利 11项；境外发明专利（韩国、日本）2项，境外外观设计专利（美国）1项。此外，公司在报告期内自主开发取得软件著作权 3项，作品著作权 3项。 报告期内获得的知识产权列表
3. 研发投入情况表 单位：元
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