[年报]尔康制药(300267):2021年年度报告
原标题:尔康制药:2021年年度报告 2021年年度报告 2022-014 2022年 04月 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人帅放文、主管会计工作负责人赵寻及会计机构负责人（会计主管人员）邝育华声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 1、根据企业会计准则等政策规定，基于谨慎性原则，公司对改性淀粉及淀粉囊项目资产组、改性淀粉及淀粉囊等存货、应收账款、商誉等相关资产计提减值准备，2021年度减值准备计提金额合计 89,011.50万元，导致公司 2021年度归属于上市公司股东的净利润为负值。 2、报告期内，公司主营业务、核心竞争力、主要财务指标（扣除计提减值因素外）未发生重大不利变化，基本与行业趋势一致。 3、近年来，随着医药行业各项新政的颁布和推进实施，加上新冠疫情持续影响，行业格局发生较大变革，医药企业面临压力和挑战的同时，也迎来发展机遇。公司处于制药行业细分子行业的药用辅料及原料药制造业，所属行业不存在严重产能过剩、持续衰退等情形。 4、目前，公司持续经营能力不存在重大风险。 本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 本公司请投资者认真阅读本报告全文，并请注意相关风险因素，具体详见本报告“第三节 管理层讨论与分析”中“十一、公司未来发展的展望”之“（三）可能面对的风险和应对措施”。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目 录 第一节 重要提示、目录和释义 ............................................................................................................................. 2 第二节 公司简介和主要财务指标 ......................................................................................................................... 8 第三节 管理层讨论与分析 ................................................................................................................................... 12 第四节 公司治理 ................................................................................................................................................... 32 第五节 环境和社会责任 ....................................................................................................................................... 49 第六节 重要事项 ................................................................................................................................................... 52 第七节 股份变动及股东情况 ............................................................................................................................... 61 第八节 优先股相关情况 ....................................................................................................................................... 67 第九节 债券相关情况 ........................................................................................................................................... 68 第十节 财务报告 ................................................................................................................................................... 69 备查文件目录 1、载有公司法定代表人签名的《2021年年度报告》文本原件； 2、载有法定代表人、财务负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报告； 3、报告期内公司在中国证监会指定披露媒体上公开披露过的所有文档文本及公告原稿； 4、其他备查文件。 释义
一、公司信息
公司聘请的会计师事务所
□ 适用 √ 不适用 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问 □ 适用 √ 不适用 五、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 √ 是 □ 否 追溯调整或重述原因 同一控制下企业合并
合并，故对比较期间数据进行追溯调整。 2、主要财务指标同比下降主要系公司基于谨慎性原则，对改性淀粉及淀粉囊项目资产组、改性淀粉及淀粉囊等存货、商誉 等相关资产计提减值准备所致。 公司最近三个会计年度扣除非经常性损益前后净利润孰低者均为负值，且最近一年审计报告显示公司持续经营能力存在不 确定性 □ 是 √ 否 扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值 √ 是 □ 否
单位：元
上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异 □ 是 √ 否 七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 八、非经常性损益项目及金额 √ 适用 □ 不适用 单位：元
√ 适用 □ 不适用 其他符合非经常性损益定义的损益项目为代扣个税手续费返还77,943.28元。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项 目的情况说明 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界 定为经常性损益的项目的情形。 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司所处行业情况 （一）行业发展现状 1、医药行业现状 “十四五”时期，世界范围内百年未有之大变局的加速演变和我国社会主义现代化建设新征程开局起步相互交融，新冠 肺炎疫情持续影响广泛深远，医药卫生体制改革全面深化，医药工业发展的内外部环境发生复杂而深刻的变化。 （1）新一轮技术变革和跨界融合加快 围绕新机制、新靶点药物的基础研究和转化应用不断取得突破，生物医药与新一代信息技术深度融合，新一代生物技 术日渐成熟，为医药工业抢抓新一轮科技革命和产业变革机遇提供了广阔空间。 （2）全球医药产业格局面临调整 新冠肺炎疫情发生以来，各国愈发重视医药工业的战略地位，人才、技术等方面国际竞争日趋激烈；同时，经济全球 化遭遇逆流，产业链供应链加快重塑，对我国传统优势产品出口和向更高价值链延伸带来了挑战。 （3）新发展阶段对医药工业提出更高要求 随着人口老龄化加快，健康中国建设全面推进，居民健康消费升级，要求医药工业加快供给侧结构性改革，更好满足 人民群众美好生活向往；我国经济已转向高质量发展阶段，要求医药工业加快质量变革、效率变革、动力变革，为构建以 国内大循环为主体、国内国际双循环相互促进的新发展格局提供支撑。 总体来看，我国医药工业发展机遇大于挑战，处于重要战略机遇期。面对新形势、新任务，需加快解决制约行业发展 的一些突出问题。在制造水平方面，仿制药、中药、辅料包材等领域质量控制水平仍需提高，原料药绿色生产和布局问题 仍需解决。 2、药用辅料行业现状 国内医药行业过去发展过程中形成“重原料药、抓制剂、轻辅料”观念，导致国内药用辅料行业起步较晚，市场成熟 度、集中化和专业化程度相对较低。据公开资料显示，国外药用辅料占整个药品制剂产值的10%-20%，而国内药用辅料产 值仅占药品制剂产值的3%-5%，药用辅料行业未来具有广阔的市场发展空间；另外，国内辅料生产企业中专业药用辅料生 产企业占比不高，大部分仍为化工、食品企业；同时，药用辅料的国家标准与发达国家相比仍存在较大差异。这在一定程 度上影响了药用辅料行业规范化进程以及药品制剂治疗效果的进一步提升。 随着国家经济的快速发展，物质文明与精神文明得到进一步提高，人们对质量更好、安全性更高的药品提出了更多的 期待。国家顺应时代的发展，不断改善监管环境、陆续出台各项政策，医药行业产业结构发生变化，竞争日益加剧，加速 促进了药用辅料行业的资产重组、产业升级，产品品质高、产品品类多、技术实力强、供应能力持续稳定的药用辅料企业 对下游制剂企业的重要性日益凸显，并获得更多的发展机会，市场中非药用的辅料市场份额将在本轮行业洗牌中进一步萎 缩。近年来，国家药监部门相继出台《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》、《已上市中药药学变更研 究技术指导原则（试行）》等一系列政策性文件，指导我国已上市化学药品药学、中药药学的变更研究，提供可参考的技 术标准，有利于医药企业主动对已上市药品进行持续改进和创新；另外，国家药监部门还在持续收集药用辅料生产企业对 已上市药品辅料变更的意见和需求，进一步推动医药产业高质量发展。 （二）未来发展趋势 随着我国医疗卫生体制改革持续深化，医药行业相关政策持续推进，国内环保及安全生产标准不断升级，医药行业国 际化程度逐步加深，原辅料行业发展环境将得到进一步优化。 1、以医保改革为核心的医疗、医保、医药“三医”联动，主旋律为医疗降费，手段为药品集中采购，不仅可以较大程度 地节约医保资金，还对制剂企业和原辅料企业不断提高管理水平、减少生产成本提出了更高要求，也给制剂企业和原辅料 企业的强强联动提供了更多机会。 2、原辅料和制剂共同审评的全面实施，强化“供应端+应用端”密切互动，引导“原辅料+制剂”一体化发展，促进原辅料 行业进一步提升研发和管理水平。一致性评价作为参与集采的入场券，重塑药品制剂产品市场格局，过评产品生产企业数 量减少但规模增加（集约化）；供需关系相对固定，原辅料企业必须具备稳定持续的原辅料供应能力（规模化）；品质和 服务需求提升，原辅料企业从 “产品供应方” 转变为“综合服务商”（专业化），促使制剂企业加强与原辅料行业头部企业 的合作。 3、2021年10月29日，国家发改委、工信部联合发布《关于推动原料药产业高质量发展实施方案的通知》，原料药产业 链将迎来全新的发展局面。该政策鼓励原料药企业依托优势品种发展制剂，推动医药中间体、原料药和制剂企业加强业务 协同，提升供应链稳定性，具有“中间体+原辅料+制剂”一体化优势的企业得以快速发展。在绿色发展政策大背景下，企业 将面临更严苛的生产标准，目前规范化生产的产业龙头优质产能将能进一步形成稀缺资源，行业集中度将进一步提升，落 后产能加速出清。 4、中国医药行业面临国内国际双循环发展机遇。随着国内环保和安全生产标准升级，医药行业国际化程度加深，越来 越多的中国医药企业开始参与全球高端药品市场，行业标准与国际标准逐步接轨，产业质量得到全面提升，行业技术规 范、检验方法得到进一步完善，原辅料品种也将从传统走向高端，特色、创新的原辅料将得到更多支持，共同推动原辅料 行业向高质量方向发展。 （三）公司所处行业地位 根据国家药审中心原料药、药用辅料和药包材登记信息公示平台数据查询，截至报告期末，国内已有600多家药用辅料 生产企业（排除无获批品种的企业）在平台进行登记，但在A股市场上市的药用辅料企业不超过10家；公司拥有127个药用 辅料品种，占《中国药典》（2020版）收载的335个药用辅料品种的37.91%，基本涵盖了所有常用药用辅料品种，已批准 在制剂中使用的药用辅料品种最多，可为客户提供“一站式”采购便利；公司是药用辅料行业中拥有“国家药用辅料工程技术 研究中心”、“国家认定企业技术中心”以及“国家药品监督管理局药用辅料工程技术研究重点实验室”的企业，还是国家药典 委员会委员任职单位。公司积极参与2010、2015、2020版《中国药典》药用辅料标准的修制订，参与《药用辅料红外光谱 集》的编制，国家药典委授予公司14种药用辅料“品种监护人”资格；在国家药用辅料标准实施过程中，公司也成为国家药 用辅料标准的积极参与者和推动者。无论是药用辅料品种数量、市场规模，还是科研平台，公司已成为国内药用辅料龙头 企业。 二、报告期内公司从事的主要业务 公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第 4号——创业板行业信息披露》中的“药品、生物制品业务”的披露 要求 （一）基本情况 公司秉承“一切为了药品的安全”的企业使命，主营业务集中在辅料、原料药、成品药三大领域，是国内生产规模大、 品种全的药用辅料龙头企业。 1、辅料领域 作为国家药用辅料工程技术研究中心的依托单位，公司通过对现有辅料品种及新品种的持续研发，已形成药用溶剂、 药用稳定剂、药用蔗糖、淀粉及淀粉囊等系列化产品的发展态势，较大程度满足了下游制剂客户个性化、全方位、多层次 的“一站式”采购需求。
公司原料药业务涉及生产和流通，公司生产的原料药产品主要包括磺胺嘧啶、间苯二酚等，原料药流通领域相关业务 主要由子公司尔康医药经营开展。
公司成品药业务涉及生产和流通，公司生产的成品药产品主要包括十味手参散、复方甘草片、炉甘石洗剂等，医药流 通领域相关业务主要由子公司尔康医药经营开展，涉足医药流通领域有利于增加成品药渠道销售的运营经验，进一步延伸 产业链。
1、生产模式 公司采用“以销定产”的模式制定生产计划。公司定期召开生产调度会，对销售、生产、物料采购、库存、质量管理等 情况进行动态分析，确定生产计划。生产部根据生产调度专题会纪要安排生产任务，车间根据生产计划按GMP规范组织生 产。生产部负责具体产品的生产流程管理，质量技术部负责对生产过程的各项关键质量控制点和工艺程序进行监督检查， 负责生产各个环节的质量检验及生产质量评价。 2、采购模式 公司设有供应部专门负责物料采购，供应部根据生产调度专题会确定的生产计划，结合库存量，保证生产所需并留有 一定的安全库存，安排每周的实际采购品种与采购数量。同时，针对市场上原材料价格普遍上涨等情况，公司采取积极备 货等方式予以应对。公司采购的内部控制流程：根据公司具体需求制定准确的采购计划→提交采购申请→根据审批权限分 级审批→审批通过后实施采购计划→经过审核、谈判、确定价格后签订合同、合同签订审计→合同履行、合同履行审计→ 合同结算、合同结算审计。 3、销售模式 目前，公司产品采用直销为主、经销为辅的模式对外销售。销售部门及时收集、整理、分析产品市场销售信息，并反 馈公司主要领导及生产调度专题会议，为公司及时组织生产提供重要决策依据。 （三）业绩驱动因素 报告期内，受医药行业持续调整升级、药品集中采购常态化、市场行情波动以及新冠疫情等因素影响，行业格局和下 游客户需求持续变化，公司根据市场形势深挖技术储备资源，调整经营策略。2021年，辅料及原料药为公司主要营业收入 来源，辅料及原料药实现的营业收入占全部营业收入的比例为90.74%；柬埔寨医药中间体项目陆续投产，形成新的业绩贡 献，伴随各项目达产，产品结构持续优化。 （四）经营情况 2021年，全球疫情持续反复，世界经济形势动荡，国内医药行业改革纵深推进，药品集采常态化、制度化，医药行业竞 争加剧。面对困难和挑战，公司围绕既定战略目标，根据市场形势深挖技术储备资源，及时调整经营策略，产品结构持续优 化，新产能逐步释放，2021年公司生产、销售情况相对平稳。但受计提资产减值准备89,011.50万元的影响，2021年公司业绩 出现亏损。 2021年，公司主要工作开展情况如下： 1、夯实基础，管理提升固发展 报告期内，面对复杂多变的外界环境，公司坚持以市场为导向，充分利用、整合资源，通过内修外练，进一步夯实基础， 提升经营管理水平，保持主营业务的稳步发展。2021年公司实现营业收入223,530.28万元。 辅料板块：受疫情对国际海运的影响，公司阶段性调整经营策略，普通淀粉销售规模缩减，蔗糖系列产品销售规模扩大。 2021年辅料板块实现销售收入147,675.99万元。 原料药板块：柬埔寨子公司努力克服海外疫情、物流等不利因素影响，一手抓投资项目建设，一手抓生产经营，中间体 产品销售情况良好，2021年中间体产品实现销售收入26,951.80万元；公司以产品品类与质量优势为依托，推动多个优势原料 药品种市场拓展，2021年抗菌防腐类原料药实现销售收入17,747.76万元。2021年原料药板块实现销售收入55,148.83万元。 成品药板块：公司积极调整成品药产品结构，充分挖掘拥有的产业链资源优势，加强具有“原辅料+制剂”一体化优势的 小水针产品的市场推广工作，2021年注射剂实现销售收入4,332.07万元；公司中成药市场开拓取得一定成效，2021年中成药 产品实现销售收入6,995.19万元。2021年成品药板块实现销售收入19,297.72万元。 2、拓展主业，丰富产线强实力 报告期内，公司在原有业务稳步发展的基础上，加快上下游产业链特别是复合辅料、医药中间体的战略布局，优化产业 结构的同时，为公司增加新的利润增长点，提升公司市场竞争力。 年初，公司在湖南岳阳、江苏连云港分别设立子公司，充分利用综保区港口航运物流及保税加工优势，发挥自身研发优 势，投资建设复合辅料等产业化项目；公司努力克服疫情影响，持续推动柬埔寨磺胺项目、间苯二胺项目、间苯二酚项目等 项目的建设，其中，磺胺项目已于2021年6月建成投产；公司进一步落实向原料药产业上游---中间体延伸的战略布局，于2021 年11月收购内蒙古新明海78.95%股权，有利于丰富公司中间体产品品种，完善产品结构；为保障中成药原材料供应，完善中 药产业链布局，公司开展中药饮片生产备案申报，截至报告披露日，光宇利民新增中药饮片生产备案品种137个，涵盖手参、 藏红花、红景天、甘草、金银花等常用中藏药材饮片品种。 3、创新发展，科技先行促后劲 报告期内，公司强化创新发展思维，充分利用多年累积的研发经验，就新产品研究、仿制药一致性评价、共同审评、复 合辅料应用、中药研究、淀粉胶囊应用、研发平台建设等多方面开展工作，同时加强对核心技术的保护，为公司持续稳定发 展提供源源不断的动力。 在新产品研究方面，为丰富产品储备，公司持续开展主要用于心源性休克、心力衰竭疾病治疗领域药物的研究；在仿制 药一致性评价方面，基于现有产品结构和市场需求，公司重点开展两个品种、四个品规的仿制药一致性评价研究；在共同审 评工作方面，利用已有原辅料批文及技术优势，继续推进与药品制剂生产企业合作，开展共同审评审批工作；在复合辅料应 用方面，根据客户的多样化需求，重点开展辅料的复配研究；在淀粉胶囊应用方面，主要开展益生菌新型产品的研制及产业 化；在研发平台建设方面，公司参与共建的“国家药品监督管理局药用辅料工程技术研究重点实验室”获批授牌。 4、提升内核，规范治理护远行 报告期内，公司根据新形势、新变化，进一步优化内部控制体系，加大公司战略、投资、资本运作、运营计划、操作系 统的风险管理及控制力度，修订内部控制管理制度，梳理产供销业务流程，完善内部控制考评机制，确保内控管理的有效性； 为加强公司规范治理，提升抗风险能力，公司结合现阶段实际情况，加强内部审计力度，就发现的问题与相关部门负责人协 调沟通、制定整改方案，持续跟进整改过程及整改结果，并就审计事项向董事会审计委员会报告。 三、核心竞争力分析 （一）研发优势 公司作为专业药用辅料生产企业，拥有“国家药用辅料工程技术研究中心”、“国家企业技术中心”两个国家级科研技术平 台，与湖南省药品检验研究院等共同组建“国家药品监督管理局药用辅料工程技术研究重点实验室”，致力于现有药用辅料深 度开发、新型药用辅料研发、药用辅料质量标准研究、药用辅料安全性和功能性研究等领域工作；公司协助国家药典委员会 开展部分药用辅料标准的起草、制定工作以及部分药用辅料品种的质量标准研究工作。经过多年发展，公司积累了丰富的研 究经验，具备较强研究开发能力，为公司持续稳定发展奠定良好基础。 截至本报告期末，公司拥有184项授权专利，包括173项国内专利、11项国外专利。公司获得的授权专利涉及领域包括淀 粉囊、传统辅料、抗菌防腐类原料药、烟酸等。相关专利的取得，有利于进一步完善公司知识产权结构体系，增强对核心技 术的保护，提升公司市场竞争力。 （二）产品品种和质量优势 公司始终以“一切为了药品的安全”为使命，以全球化视野整合资源，通过垂直产业链的有效互动，以客户需求为导向， 不断丰富产品品类、优化产品结构，打造“原辅料+制剂”一体化商业生态。截至报告期末，公司拥有127个药用辅料品种，对 用）；公司拥有73个原料药品种，已取得100个原料药登记号，所有原料药品种与制剂共同审评审批结果为“A”（即已批准在 制剂中使用）；公司拥有成品药批准文号282个；报告期内公司控股子公司光宇利民新增中药饮片生产范围和生产线，目前 拥有中药饮片生产备案品种137个。 公司严格按照质量管理规范要求组织生产，不断加强产品全流程的质量管理，进一步优化生产流程、严格产品检验检测 监控，完善质量管理体系（涵盖物料购进、生产、检验、储存、发运、销售等全部经营环节），保持质量优势。 （三）技术优势 公司一直致力于高端辅料定制化开发，推动高端辅料向常规药品制剂的应用。公司自主研发了羟丙基淀粉空心胶囊以及 胶囊用羟丙基改性淀粉等产品，通过对淀粉改性、预胶化延展成膜、胶囊生产装备机械进行反复研究，突破淀粉加工改性关 键技术，掌握了淀粉植物胶囊从前端原料到核心工艺的整体产业链条，率先开发出安全性高、可食性淀粉胶囊囊材，在国际 上首次实现淀粉胶囊产业化并取得系列创新技术成果。公司研究完成的植物淀粉胶囊研制开发及产业化项目荣获湖南省科 技进步奖一等奖。 （四）规模优势 公司拥有127个药用辅料品种，占《中国药典》（2020版）收载的335个药用辅料品种的37.91%；公司生产的药用辅料可 用于溶液制剂、无菌制剂、生物制剂（疫苗、血液制品）、胶囊剂、固体制剂和外用制剂六大剂型。从已披露的药用辅料上 市公司相关信息来看，目前公司药用辅料的营业收入排名前列，现已成为国内品种最多、规模最大的专业药用辅料生产企业。 公司根据药用辅料品种多、批量小的特点，已经搭建“一站式采购”的营销网络体系，并为客户提供专业的配套技术服务，目 前公司已与国内绝大多数制药企业建立业务往来。随着国家医药体制改革的进一步深入，共同审评审批、集中采购、一致性 评价的持续推进，具有药用辅料品种、规模优势的企业将在未来的市场竞争中迎来更多的发展机会。 （五）营销网络优势 经过多年发展，公司已形成以本部为营销中心，各个办事处为枢纽的销售及配送网络，并与众多制药企业建立较为稳定 的业务往来。公司在巩固已有市场的基础上，通过构建立体营销体系，加强市场宣传和推广工作，保持与医药以及保健品领 域企业的紧密合作，拓展国内成品药销售渠道，加大国内外市场开拓力度，进一步提高公司传统业务与新型业务的市场占有 率。 （六）产业协同优势 公司密切关注并研究相关行业政策，充分挖掘现有的产业链资源优势，积极向上下游产业链延伸，运用多种商业合作模 式，持续推进“原辅料+制剂”一体化商业生态。通过产业链协同，一方面可有效控制原材料成本，另一方面可保证原材料稳 定供应，能为公司持续、稳定、健康发展奠定基础。 四、主营业务分析 1、概述 参见本章节“二、报告期内公司从事的主要业务”相关内容。 2、收入与成本 （1）营业收入构成 营业收入整体情况 单位：元
单位：元
（3）公司实物销售收入是否大于劳务收入 √ 是 □ 否
√ 适用 □ 不适用 ①原辅料（吨）本期销售量、生产量较去年同期下降，库存量较去年同期增长，主要系普通淀粉销量减少所致。 ②成品药（万瓶）本期生产量、库存量较去年同期增长，主要系本期新增小水针品种所致。 ③成品药（万盒）本期生产量、库存量较去年同期增长，主要系本期中成药产销量增加所致。 （4）公司已签订的重大销售合同、重大采购合同截至本报告期的履行情况 □ 适用 √ 不适用 （5）营业成本构成 行业分类 单位：元
本期成本变动主要受收入变动影响：（1）本期原料药成本较上年同期增长89.67%，主要系本期医药中间体销售增加所 致；（2）本期其他产品成本较上年同期下降68.89%，主要系消杀产品销售减少所致。 （6）报告期内合并范围是否发生变动 √ 是 □ 否 参见“第十节 财务报告”中“八、合并范围的变更”相关内容。 （7）公司报告期内业务、产品或服务发生重大变化或调整有关情况 □ 适用 √ 不适用 （8）主要销售客户和主要供应商情况 公司主要销售客户情况
□ 适用 √ 不适用 公司主要供应商情况
□ 适用 √ 不适用 3、费用 单位：元
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