[年报]天臣医疗(688013):天臣医疗2021年年度报告
原标题:天臣医疗:天臣医疗2021年年度报告 重要提示 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、 公司上市时未盈利且尚未实现盈利 □是 √否 三、 重大风险提示 公司已在本报告中详细描述公司在生产经营过程中可能面临的相关风险，敬请查阅第三节管理层讨论与分析“四、风险因素”部分内容。 四、 公司全体董事出席董事会会议。 五、 中天运会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。 六、 公司负责人陈望宇、主管会计工作负责人陈望宇及会计机构负责人（会计主管人员）田国玉声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 七、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 公司拟向全体股东每 10股派发现金红利 2元（含税）。截至 2022年 3月 31日，公司总股本为 80,000,000股，回购专用证券账户中股份总数为 392,918股，以此计算合计拟派发现金红利15,921,416.40元（含税），占公司 2021年度合并报表归属于上市公司股东净利润的比例为 38.44%。 2021年度公司不进行资本公积转增股本，不送红股。如在公告披露之日起至实施权益分派股权登记日期间，公司总股本扣除公司回购专用账户中股份的基数发生变动的，公司拟维持每股分配金额不变，相应调整分配总额，并将另行公告具体调整情况。 本事项已经公司第一届董事会第二十一次会议、第一届监事会第十五次会议审议通过，尚需提交公司 2021年年度股东大会审议批准。 八、 是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用 √不适用 九、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述，不构成对投资者的事实承诺，敬请投资者注意投资风险。 十、 是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 十一、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 十二、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十三、 其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义 ..................................................................................................................................... 5 第二节 公司简介和主要财务指标 ................................................................................................. 7 第三节 管理层讨论与分析 ........................................................................................................... 11 第四节 公司治理 ........................................................................................................................... 43 第五节 环境、社会责任和其他公司治理 ................................................................................... 62 第六节 重要事项 ........................................................................................................................... 68 第七节 股份变动及股东情况 ....................................................................................................... 99 第八节 优先股相关情况 ............................................................................................................. 107 第九节 公司债券相关公司债券相关情况 ................................................................................. 108 第十节 财务报告 ......................................................................................................................... 108
第一节 释义 一、 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：
第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司基本情况
二、联系人和联系方式
三、信息披露及备置地点
四、公司股票/存托凭证简况 (一) 公司股票简况 √适用 □不适用
(二) 公司存托凭证简况 □适用 √不适用 五、其他相关资料
六、近三年主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元 币种：人民币
(二) 主要财务指标
报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明 √适用 □不适用 2021年度公司克服新冠疫情影响，持续加大研发投入，推动技术创新与产品迭代，积极应对市场变化并不断拓展，扩大销售规模，持续优化成本管控，在保证盈利能力的前提下持续高增长，实现了高质量发展。 1. 2021年公司实现营业收入 2.14亿元，较上年增加 30.85%；较 2019年增加 23.72%。主要系报告期内国内带量采购中标、海外新增销售区域使得以腔镜吻合器为主的各类产品销售收入持续增长，国内外市场均超额完成全年预期的销售目标。 归属于上市公司股东的净利润 0.41亿元，较上年增加 18.52%，较 2019年减少 1.40%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为 0.30亿元，较上年增加 9.84%，较 2019年减少22.07%。 归属于上市公司股东的净利润增幅较小的主要原因系 2021年度公司实施《2021年限制性股票激励计划》产生的股份支付费用影响金额 0.21亿元，在不考虑股份支付费用影响的情况下：实现归属于上市公司股东的净利润为 0.59亿元，同比增长 68.92%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为 0.48亿元，同比增长 73.52%。 2. 总资产较报告期初增长 12.28%，归属于母公司的所有者权益较报告期初增长 9.92%，主要原因系公司未分配利润增长所致。 3. 基本每股收益 0.52元，同比减少 3.70%；稀释每股收益 0.51元，同比减少 5.56%；扣除非经常性损益后的基本每股收益 0.38元，同比减少 11.63%，主要系与同期相比股本数量加权增加所致。 七、境内外会计准则下会计数据差异 (一) 同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用 √不适用 (二) 同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用 √不适用 (三) 境内外会计准则差异的说明： □适用 √不适用 八、2021年分季度主要财务数据 单位：元 币种：人民币
季度数据与已披露定期报告数据差异说明 □适用 √不适用 九、非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位:元 币种:人民币
将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 无 十、采用公允价值计量的项目 √适用 □不适用 单位：元 币种：人民币
十一、非企业会计准则业绩指标说明 √适用 □不适用 2021年度公司实施《2021年限制性股票激励计划》，报告期确认股份支付费用 2,059.33万元，导致营业成本、期间费用以及利润变化较大。在不考虑股份支付费用影响的情况下：实现归属于上市公司股东的净利润为 5,903.30万元，同比增长 68.92%。
第三节 管理层讨论与分析 一、经营情况讨论与分析 2021年仍是充满变化的一年，新冠疫情在全球范围内持续蔓延，天臣医疗全体员工始终坚持“创新和长期主义”核心价值观，秉承“让医生有更多的选择，惠及更多的病患”的使命，坚守长期发展战略，以明确的战略规划和积极的动态管理来应对环境的变化和不确定性。 在目前复杂多变的竞争环境中，公司管理层保持清醒的认知，克服新冠疫情影响，采用国内和海外双轮驱动的模式，努力扩大销售规模和市场覆盖范围；继续加大研发投入，推动技术创新与产品迭代，保持行业技术领先的地位；积极进行组织变革和业务架构的梳理，搭建数字化转型所需要的基础设施和软件支撑，推动基于未来十年发展愿景的组织建设；持续优化成本管控，提高管理效能，将成本管理延伸至整个供应链系统，使公司在保证盈利能力的前提下继续增长，实现高质量的发展。报告期内，公司营业收入 2.14亿元，较上年同期增长 30.85%；归属于上市公司股东的净利润 0.41亿元，同比增长 18.52%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为 0.30亿元，同比增长 9.84%。 2021年主要经营情况如下： 1. 顺应行业形势变化、积极开拓市场 报告期内，公司因应国内外新冠疫情及医疗行业政策变革的大环境，积极探索变革营销管理体系，加强与终端医院的产学研医合作，逐步建立集中带量采购政策背景下的营销模式，坚持技术创新和学术推广的品牌策略，不断完善与经销商和终端医院等合作伙伴的业务关系。 公司采用国内和海外双轮驱动的模式，积极拓展海外业务，一方面深化与世界领先的专业医疗设备及器械公司德国贝朗医疗（B. Braun）的合作，合作的国家达 27个，比 2020年提升 20%以上的覆盖率，共同在上述地区推广销售天臣自主品牌吻合器产品；另一方面，积极主导空白国家和地区的市场准入事项，在申请流程中的国家达到 10个；对于已经进入的市场区域，公司在做好技术和临床服务的同时，积极引入专业市场顾问，拓展产品覆盖率，应对各类集团采购和区域招投标，赢得了一系列重要标的，为未来数年的业务发展打下了坚实的基础。 在国内市场，2021年，公司积极配合国家带量采购政策，参与了各地发起的招投标。公司积极评估市场竞争状态，挖掘内部成本潜力，保证产品临床质量为第一要素。公司并未采用极端低价的投标方式，而是适度平衡公司健康发展的各项指标，使公司赢得了四类产品的带量采购。 公司积极维护国家医保医疗器械统一编码数据库，及时更新各省市平台的挂网信息，并通过建立内部的招投标数据库，以及 CRM/PRM系统的实施，大大提升了在各类招投标活动中的管理和决策效率，也为中标后的销售服务提供了支撑。 公司为未来的国内统一大市场进行提前布局，在精耕细作较好覆盖率的区域市场前提下，积极储备、开发新兴市场，并在 2021年 11月成立了湖南子公司，将在产品线布局、供应链风险分散以及市场有效供给等方面，与母公司形成良好的协同关系。 2. 坚持创新驱动战略，完善产品线布局 公司研发及创新中心采用“临床洞察、开放竞争、快速迭代”的研发模式，专注于产品和技术的创新开发。报告期内，根据市场需求和公司战略规划，大幅增加了对研发的投入，总额达到2,927.54万元，同比增长 90.47%；公司核心技术不断突破，报告期内新申请专利 74项，获授权 69项，新申请商标 18项。 公司“一次性使用渐变型腔镜用切割吻合器（SELC）”完成 CE注册后，首批产品在德国的动物试验和临床应用中获得了积极的反馈；“一次性使用儿童用包皮吻合器”完成了中国药监局NMPA注册并进入临床应用，该产品填补了儿童包皮手术吻合器市场空白，具有较高的临床价值；公司“PC断流夹”项目，对标全球领先的美国 Bard公司产品，是公司在术后康复及提升慢病患者生活质量方面的一项探索，现已完成该产品的医疗器械备案，将于 2022年投放市场；公司的“三代腔镜切割吻合器和钉仓组件”、“能量平台”、“第二代极厚组织微创吻合技术”、“TCT结扎夹”、“TT穿刺器”等项目均进入技术设计阶段；“电动智能吻合器”及“TCL结扎夹”等项目已按照规划进程进入产品试制阶段；“CST-T多适应症良性病治疗技术”项目进入产品中试阶段。 公司的研发部门是保持核心技术竞争力、实现战略目标的排头兵，在 2021年，深刻理解公司未来十年的发展战略，紧紧围绕术前、术中、术后的产品战略布局，投入高比例资源在人才、设施、技术储备和开发项目中，使公司在未来数年，能够持续平稳地输出符合市场需求的领先产品。 3. 加强产品质量管控，推进生产流程智能化 报告期内，公司基于国家《医疗器械生产质量管理规范》和国际 ISO13485质量管理体系等相关法规标准的要求，进一步完善质量管理体系，加强产品品质和管理品质的提升，保障了海外市场在新冠疫情后需求快速增长以及国内带量采购中标后需求爆发式增长的供货需求，同时使产品客诉率逐年下降。 公司围绕“安全、规范、敏捷、创新”的质量方针，在不断进行产能提升的过程中，积极延伸质量体系和品控能力到整个供应链，打通上下游的质量联动，降低了组织运营成本，在市场需求大幅度波动的情况下，出货及时率达到 99%以上，而库存天数依然在 120天以内的健康水平。 同时，公司对标行业前沿，提升工艺技术水平，推动生产制造向自动化、智能化方向发展。 募投项目“生产自动化技术改造”稳步实施，首条腔镜平台智能化自动生产线进入导入阶段，将在2022年完成验收并投入使用；生产信息化管理系统（MES）的引入实施，实现了生产数据信息互通和可视化管理，提高了生产安全和决策效率，为智慧运营打下了坚实的基础。 上述生产流程的智能化、自动化项目，作为公司实现行业标杆的一阶段目标，将为公司在拟议设立的“未来产业园”中真正达成灯塔工厂建立实验样本，使营运生产和质量控制在公司未来战略中，满足术前、术中、术后多品类产品的挑战，并始终保持敏捷、高效、高品质的运营，最终在数字化的支撑下，实现智慧制造的转型升级。 4. 重构信息系统，完善内控机制 公司在原有信息化建设的基础上，根据公司未来发展战略的需要，在外部顾问团队的帮助下重新架构了信息系统的框架，升级了网络、服务器等基础设施和服务，并依据公司业务进程，逐步实施各类管理软件的引进和升级改造。 2021年，IT团队与市场、销售团队深度协作，深化客户关系管理系统（CRM）的应用，完成针对不同应用场景、不同应用区域（国内和海外）的定制化改造，并探索实施 PRM，将代理商纳入客户管理和订单管理的信息系统中，有效缩短了产品触达用户的管理路径，并为未来引入商业智能（BI）提供了数据保障；公司在充分比对市场上各类办公自动化协同工具（OA）后，采用了由字节跳动公司开发的“飞书”系统，实现了信息沟通、任务安排、日程管理、会议协同、线上审批、文档管理、考勤门禁等日常管理的高效协同，并基于飞书 OKR系统，在管理团队和研发及创新中心实施了先进的目标管理方式，提升团队整体的目标达成战斗力；公司还启动了产品开发全生命周期管理（PLM）项目，该项目将与 CRM/PRM、MES项目以及未来将上线的 WMS项目一起，构建成公司数字化转型所必须的底层架构。 2021年，公司基于未来发展战略以及不断提升的监管要求，对业务流程进行反复梳理，不断优化，排查和处理各种风险因素，在上述信息系统的帮助下，不仅提升了管理效率和组织透明度，而且系统的留痕和安全保障特性，也为风险追溯、内控覆盖和内控效率提供了保证。 5. 推动组织变革，促进高效协同 人才是第一生产力，组织是实现公司战略的核心要素。2021年，公司管理层通过对未来十年发展战略的打磨以及目标的清晰化，形成了管理共识，即组织变革和组织效能的提升，是管理团队的首要任务，是保障公司持续稳定成长、实现战略转型和达成战略目标的关键。 公司战略紧紧围绕“从术前、术中，到术后，造福病患的全生命周期为己任”这一目标，对组织架构进行梳理，形成了面向未来的组织框架，并据此进行组织变革和人才招聘、人才培养、人才储备。公司通过新人导师制和阶段目标成长计划，帮助新进人才快速熟悉环境、融入团队，并形成战斗力；公司通过轮岗制、AB角轮换制，以及继任者计划，促进转岗流动，培养复合型人才。 公司完成了第一期股权激励计划，占公司员工总数的 37%，不仅有利于健全公司长效激励机制，吸引和留住优秀人才，调动员工积极性，而且能有效地将股东利益、公司利益和团队个人利益结合在一起，共同关注公司的长远发展，持续健康地实现经营目标和发展战略。 公司将利用信息系统的助力，探索指数型组织的发展模式，通过业务目标的管理和短、中、长期的激励机制，进一步完善员工发展平台，达成组织变革的目标。 二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明 (一) 主要业务、主要产品或服务情况 报告期内，公司的主要业务延续了聚焦外科手术中关键时刻（即病变组织分离、切除以及器官功能重建等）所需要的各种吻合器类产品，涵盖了心胸外科、胃肠外科、肝胆脾胰外科、普外科、泌尿外科等手术领域，包括管型吻合器、腔镜吻合器、线型切割吻合器、荷包吻合器和线型缝合吻合器五大类产品，应用范围随着业务的拓展和研发的进程，未来公司将会向病患的术前诊断分筛，使病人得到必要和精准治疗，以及术后的科学康复，提升病患生活质量的创新产品方向进行延展并推向市场。 1. 管型吻合器类 公司的管型吻合器类产品主要包括管型消化道吻合器、管型肛肠吻合器和管型泌尿吻合器三个产品系列，用于腔道类组织的吻合。 2. 腔镜吻合器类 微创腔镜吻合器类产品已成为公司收入的重要来源，该产品系列包括一次性使用腔镜用切割吻合器和钉仓组件及系列迭代产品，用于各种微创外科手术，是未来的发展方向。 3. 线型切割吻合器类 公司的线型切割吻合器类产品主要包括直线型切割吻合器产品系列，包括一次性使用直线型切割吻合器和组件。产品用于胸外科的肺部肿瘤、肺大泡、食管肿瘤患者，以及普外科、胃肠外科等胃肠道肿瘤及肥胖、代谢类手术中的消化道切除、重建及残端或切口的闭合。 4. 荷包吻合器类 公司的荷包吻合器类产品主要包括自动荷包缝合器产品系列，包括一次性使用自动荷包缝合器。该产品供临床外科在各脏器组织上做荷包缝合用。 5. 线型缝合吻合器类 公司的线型缝合吻合器类产品主要包括直线型吻合器产品系列，包括一次性使用直线型吻合器和组件。产品用于消化道重建及脏器切除手术中的残端或切口的闭合。 (二) 主要经营模式 经过长期探索和改进，公司建立了以研发创新为核心，品牌建设和市场推广为驱动，科学生产制造和严格品质管控为保障的经营模式。公司始终坚持高质量的研发投入，包括人才引进、专利布局、研发实验设施完善、研发管理模式创新等。不断提高创新研发能力，持续输出技术领先、顺应市场发展趋势的新产品。同时，公司提前进行产品市场布局，通过持续的学术交流进行市场教育，引导产品临床方向，不断提升品牌价值。 1．研发模式 公司采用以临床需求为导向的研发闭环模式，驱动因素包括来源于外部的需求驱动、竞争驱动以及创新技术趋势驱动，产生自内部的目标驱动和文化驱动。 领先源于创新，公司坚定不移地走技术创新和组织创新之路，经过多年的探索，建立起天臣医疗的研发创新模式，根据医疗器械产品开发的特点，逐步形成了前端技术研究和产学研连接、中端项目开发、后端产品实现以及公共端保障支持的宽通道开发模式。前端密切连接临床、前沿的工艺和技术以及科研团队，中端由各项目团队组成，负责项目实现和设计转化，是公司的“新产品孵化器”，后端主要由营运团队组成，负责产品的实现，公共端是项目开发的保障和辅助，为项目实现提供供应链开发、法规、知识产权、验证和确认等支持，有效保障产品的安全有效及快速上市。 同时以 PK、MVP、MWS为主要特点的研发机制，是公司研发和创新的核心竞争力，在报告 期内该机制被广泛应用，持续发挥对研发和创新的促进作用。 2. 采购模式 公司采购主要包括定制化零部件等原材料采购和外协采购两类，贯穿研发和生产过程。公司采购以研发及创新中心的供应链管理科为主导，以研发部门为主导的采购模式有利于加速研发技术转化，提高研发效率。 公司采用总装和品质控制为主体的生产模式，利用长三角地区发达、成熟的产业配套优势，采购自行设计的定制化零部件，经过进料检验、清洗、烘干、总装、吻合钉装载、测试、封装、灭菌、成品检验等工序，最终形成合格的吻合器产品。 3．销售模式 公司产品销售以买断式经销模式为主，均为公司自主品牌产品，销售区域分境内和境外市场。 公司制定了《代理商经销商管理制度》以加强对经销商的管理，并不断完善相应管理模式及制度。 为提高各经销商的服务理念、服务技术和合规意识，更好地宣传公司产品，公司会不定期对经销商进行培训。此外，公司积极加强与终端医院的产学研医的合作。 在报告期内，公司还积极响应国家集中带量采购政策，不断建立、完善与经销商和终端医院等合作伙伴的业务及学术合作模式。 (三) 所处行业情况 1. 行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛 (1) 行业发展阶段 吻合器作为一种医疗手术器械，被广泛应用在外科手术中。未来随着现代科技和吻合器工艺技术的不断进步，手术治疗需求的不断增长，尤其是微创手术治疗的不断增长，吻合器的市场使用规模仍将继续增长。 另外随着我国人口老龄化的日益严重以及越来越多的人患有心脑血管疾病、癌症和糖尿病等非传染性疾病，人们对非传染性疾病的预防和纠正治疗需求将不断增加。此外，随着我国经济的不断增长，居民消费水平的不断提升，医疗改革的不断深化，吻合器在外科手术中的使用率也有望进一步提升。因此，人们治疗需求和吻合器使用率的不断提升，将推动我国吻合器市场需求保持增长。 同时，国家集中带量采购政策的不断推进，医保控费的强化要求，也将使吻合器市场在使用规模不断扩大的同时，以金额计的整体市场容量将存在较大的不确定性，从其它已实施国家集采的药品和医疗器械的品类市场发展中可以看到，集采后市场将快速向行业头部企业集中，而价格的急剧滑落，对于企业的成本管理能力将是较大的挑战。 (2) 基本特点及主要技术门槛 医疗器械技术涉及电子技术、计算机技术、临床医学、精密机械、高分子材料、金属合金材料、生物材料、有限元分析技术等众多领域。因此，医疗器械行业的发展受国家科技水平影响较大。总体来看，我国医疗器械领域的创新整体上仍以跟踪仿制为主，相关科技基础仍需进一步加强，共性关键技术和重要核心部件亟待进一步突破，面向跨学科、跨领域、跨产业的技术融合仍需加强，“产-学-研-医-检”结合还不够紧密，医研企协同创新机制尚待健全，医疗器械科技产业创新模式亟待进一步优化。因此，若企业不进一步提升创新能力，完善创新机制，将影响行业技术的持续升级。 2. 公司所处的行业地位分析及其变化情况 1. 全球吻合器市场发展概况 吻合器作为一种医疗手术器械，被广泛应用在外科手术中。根据丁香园《吻合器行业发展概况》，全球吻合器市场规模由2015年的73.64亿美元增长至2019年90.18亿美元，复合增长率约5%。未来随着现代科技和吻合器工艺技术的不断进步，手术治疗需求的不断增长，尤其是微创手术治疗的不断增长，吻合器的市场规模仍将继续增长。根据预测，2019-2024年，全球吻合器市场规模的复合增长率5%，到2024年全球吻合器市场规模将达到115.09亿美元。 图：2015-2024年全球吻合器市场规模 数据来源：丁香园《吻合器行业发展概况》 2. 我国吻合器市场发展概况 根据丁香园《吻合器行业发展概况》，我国吻合器市场规模由 2015年的 48.27亿元增长至2019年的 94.79亿元，复合增长率为约 18%。随着我国人口老龄化的日益严重以及越来越多的人患有心脑血管疾病、癌症和糖尿病等非传染性疾病，人们对非传染性疾病的预防和纠正治疗需求将不断增加。此外，随着我国经济的不断增长，居民消费水平的不断提升，医疗改革的不断深化，吻合器在外科手术中的使用率也有望进一步提升。因此，人们治疗需求和吻合器使用率的不断提升，将推动我国吻合器市场保持快速增长。根据预测（注：因国家集中采购在吻合器领域的实施政策尚未明朗，此为非国家集采下的预测数据），到 2024年中国吻合器市场规模将达到 190.58亿元，2019年-2024年复合增长率约 15%，比全球吻合器市场规模的复合增长率约高 10个百分点。 图：2015-2024年中国吻合器市场规模 数据来源：丁香园《吻合器行业发展概况》 3. 报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势 吻合器应用范围极其广泛，发展至今，已在心胸外科、胃肠外科、肝胆脾胰外科、普外科、泌尿外科等众多临床科室的手术中充分应用并取得了良好的效果。外科手术吻合器作为一种使用过程中需要直接与人体接触或深入体内的医疗器械，对治疗的精准性、安全性等产品性能要求极高，微创外科和机器人外科的发展也推动着吻合器向着微创化和智能化方向发展。 （1）提高产品性能 吻合器在临床中出现的并发症有吻合口出血、吻合口瘘、吻合口狭窄及局部组织坏死等，这些并发症不仅仅是应用吻合器的问题，手工缝合也会遇到，但是吻合器的使用大大降低了并发症的发生概率。临床中出现并发症的主要原因包括吻合器选择及使用不当、吻合口张力过大、血供不足、吻合后过分牵拉、吻合端误夹入周围组织等因素。近年来，外科术式、微创外科、机器人外科的发展也要求吻合器技术持续精进，以便外科医生能够在减少并发症的前提下快速、有效、低创伤地完成手术，并满足更多的临床适应症应用领域。例如在减肥及代谢手术和肺部手术中降低出血概率，减少吻合后的包埋缝扎步骤；单孔和自然腔道手术中器械需要有更小的直径和更大的转头角度，但必须保持与大直径产品同样的吻合安全性与可靠性，以便完成更为复杂的临床手术任务。 （2）手术微创化 外科学是通过有创医疗操作达到疾病治疗目的的医学科学，是创伤和治愈两个对立面的有机统一体。在外科学的发展过程中，减少创伤同时提升治疗效果是外科医生及相关配套手术器械企业面临的永恒课题，即手术的微创化。开放式手术会形成较大的创伤，住院时间较长，给患者带来较大的生理、心理和经济负担。老年人、癌症中晚期患者或低收入人群会因为身体无法承受开放手术或无法负担手术费用而丧失治疗机会。微创化的提出及应用，在现代外科学的发展中起到了重要的引导和促进作用，对比传统的开放性手术，微创手术通过先进的、具有高精密度的手术器械辅助，在微创术式的规范下，实现对患者进行最小化损伤的疾病治疗，具有创伤小、出血少、恢复快、住院时间短等特点。腔镜手术作为外科微创手术的发展与吻合器技术的更新亦是相辅相成，腔镜手术的顺利开展得益于吻合器械的发展，而腔镜手术的进步也对更精密的吻合器械提出了更高的微创要求。 同时，如何提升患者生命质量，也使外科手术从过去相对只关注手术过程，向关注术前的病人诊断分筛以及术后病人的康复生活质量迅速延展，这使整个医疗系统以及临床的参与者，开始更多地审视在病患的术前、术中、术后全生命周期中，如何提供更精准有效的解决方案，让病患拥有较高的生存质量。 （3）操作智能化 随着新材料、大数据、机器人、人工智能等技术的发展，吻合器也必将向自动化和智能化的方向迈进。强生公司和美敦力公司都研发出了电动吻合器，与传统手动吻合器的操作体验相比，虽然击发时更省力，但目前尚无法在吻合器头部对组织性状进行直接传感，无法实现真正的智能化操作，这为未来吻合器的智能化发展留下了巨大的提升空间。同时，伴随手术机器人的发展，配套的吻合器械在未来也有具备动力和信号接口的需求，传感、判断及操作的智能化和自动化，都将使产品功能不断增强，性能不断提升，也将使外科医生仅需要极短的时间培训操作，就能够以标准规范的手术术式高效、安全、可靠地完成外科手术的吻合操作，降低手术难度、减少人为因素造成的手术并发症发生率，降低患者医疗负担，提高患者生活质量。 展望未来，中国将越来越多地成为“真正的”医疗技术创新的来源。国家知识产权制度的加强，市场节奏的加快，产业链的日益成熟，将带来新产品、新技术开发周期的缩减，溢出效应将使医疗器械向管理病人全生命周期的方向发展。 (四) 核心技术与研发进展 1. 核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况 本着“领先源于创新”的理念，公司自成立以来始终专注于高端外科手术吻合器的创新研发。 经过多年积累，公司逐步建立了管型吻合器、腔镜吻合器、直线型切割吻合器、荷包吻合器和线型缝合吻合器五大产品技术平台和多项行业内领先的核心技术。 公司拥有的核心技术均来源于自主研发，其先进性如下： （1）无障碍吻合技术。公司开发的无障碍吻合技术主要用于保障吻合钉的稳定成型条件，以使吻合钉在各种组织条件下成型一致，解决了管型吻合器在吻合过程中的“活塞效应”，已成为管型吻合器类产品通用技术平台的核心技术。 （2）通用腔镜技术平台。腔镜切割吻合器为了适应不同组织宽度和厚度的手术要求，需要使和仅更换钉仓两类，前者整体更换组件成本高昂，后者则无法适应不同宽度组织的低成本更换需求。公司的通用腔镜技术平台，则实现了根据临床需求，可随意决定更换组件或钉仓的低成本解决方案，是二代 SELC产品的核心技术特性之一。 （3）选择性切割技术。公司开发的选择性切割技术在管型痔吻合器中展现出优异的产品性能和临床价值。公司首创的选择性切除术实现了临床术式的创新，该技术应用于 TST和 TSTmega系列产品，使医生能够通过术前诊断，根据病人的脱垂状态，主动选择单点、多点、以及环形切除的手术方式，有效实现微创的治疗手段。同时，通过临床研究，该术式能够降低术后出血、吻合口狭窄等并发症的发生率，并且保留健康组织，也缩短了康复时间，减轻了病人的痛苦。 （4）旋转切割技术。公司自主研发的旋转切割技术攻克了组织安全有效切割的技术难题，通过切刀固定角度往复旋转，模拟日常生活中用刀切割的真实场景，实现安全、可靠的组织切除，有利于吻合后器械的顺利退出，保证吻合口完好，避免术中因组织切不断而造成的吻合口牵拉、撕裂，提高了手术安全和成功率，具备技术独创性和先进性。 （5）全自动保险技术。自动保险是公司吻合器避免临床误击发、防止同一钉仓二次击发的重要技术保障，报告期内，该技术已升级为全自动强制失效保险，进一步提高了产品和临床的安全性，也提升了外科医生的使用体验。 （6）钉成型技术。公司自主开发的钉成型技术全面应用在各系列吻合器产品中，包括自耗损制造工艺（Self-marring）和吻合时的钉成型技术,该技术也是公司的核心竞争力之一，其技术特征主要表现在： A．自耗损制造工艺（Self-marring），公司吻合钉具有形状和尺寸一致性高，钉脚断面光滑无毛刺，成型力离散度小的特点，为吻合时钉成型的稳定性提供了保证。 B．吻合时钉成型技术，公司吻合钉为类心型（APS系列专用）和类 B型两种成型状态，钉腿推出蜂窝槽时交错扎入组织并形成自锁，具有成型稳定一致性好，钉成型后强度高的特点。 （7）包皮吻合自动脱钉技术。蜂窝分段辅片、窄唇边和钉成型槽的设计构成了包皮吻合的自动脱钉技术，应用于公司包皮吻合器系列产品中，可以实现术后吻合钉自动快速脱落，减少返院取钉，并达到有效止血，避免水肿和血肿等并发症发生，缩短包皮手术的围手术期。 国家科学技术奖项获奖情况 □适用 √不适用 国家级专精特新“小巨人”企业、制造业“单项冠军”认定情况 □适用 √不适用 2. 报告期内获得的研发成果 报告期内，公司获得的研发成果主要如下： （1）取得包含专业儿童版系列型号的“一次性使用包皮环切吻合器”产品注册证； （2）新产品“一次性使用自动保险管型吻合器（CST）”、“一次性使用渐变型腔镜用切割吻合器（SELC）”和“KOL-Cecil经肛荷包超大钉筒吻合器”完成研发量产转移； （3）第三代腔镜吻合器处于技术设计阶段，已申请 PCT专利 1件，发明专利 22件，实用新型专利 42件； （4）“CST-T多适应症良性病治疗技术”进入产品中试阶段，申请 PCT专利 2件，实用新型专利 5件； （5）完成“PC断流夹”产品的医疗器械备案。 报告期内获得的知识产权列表
3. 研发投入情况表 单位：元
研发投入总额较上年发生重大变化的原因 √适用 □不适用 报告期内，公司研发投入同比上升 90.47%，增长主要原因是公司在腔镜及电动吻合器相关研发项目投入较大，此外报告期确认股份支付费用 831.58万元。 研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明 □适用 √不适用 4. 在研项目情况 √适用 □不适用 单位：万元
情况说明 5. 研发人员情况 单位:万元 币种:人民币
研发人员构成发生重大变化的原因及对公司未来发展的影响 □适用 √不适用 6. 其他说明 □适用 √不适用 三、报告期内核心竞争力分析 (一) 核心竞争力分析 √适用 □不适用 1. 研发优势 作为一家长期深耕外科手术关键时刻（即病变组织分离、切除以及器官功能重建等）的高端外科手术吻合器公司，公司始终坚持技术创新的竞争策略，“自主创新，研发先行，专利布局”，自设立之初就着力构建知识产权壁垒。一方面在进军海外市场前充分做好专利防御，另一方面运用庞大的专利池来巩固技术创新成果，形成公司的护城河。截至 2021年 12月 31日，公司拥有境内外专利 514项，其中发明专利 275项，覆盖中国、美国、欧洲、日本、俄罗斯、巴西、加拿大、澳大利亚等国家和地区，有效突破了美国医疗器械巨头在该领域垄断多年的知识产权壁垒。 截至 2021年 12月 31日，公司与国内主要竞争企业已获授权的国内吻合器相关发明专利情况如下：
注 1：竞争企业国内发明专利数据来源于国家知识产权局网站。 注 2：派尔特检索主体为“北京派尔特医疗科技股份有限公司”、“北京中法派尔特医疗设备有限公司”和“派尔特(苏州)医疗科技有限公司”；瑞奇检索主体为“天津瑞奇外科器械股份有限公司”、“瑞奇外科器械（中国）有限公司”和“瑞奇外科器械(北京)有限公司”；风和的检索主体为“江苏风和医疗器材股份有限公司”和“江苏风和医疗器材有限公司”；康迪的检索主体为“常州市康迪医用吻合器有限公司”；逸思的检索主体为“上海逸思医疗科技有限公司”和“逸思(苏州)医疗科技有限公司”；法兰克曼检索主体为“苏州法兰克曼医疗器械有限公司”。 公司坚定不移地走自主研发道路，并注重产、学、研、医的结合，不断在研发过程中探索管理机制创新，通过 MWS（工程师/外科医生见面会）与 MVP（最小可行产品）相结合的研发模式，运用独特的 PK机制提高研发效率，激发研发人员创新活力，促使研发体系高效运作并持续转化为成果，驱动公司经营业绩高质量增长。 公司技术人才稳定性高，行业经验得到有效积累和传承，同时注重人才储备和技能培养，通过导师制和轮岗制的方式培养复合型人才，形成了一支由结构工程、材料工程、分析工程、电子工程、软件工程、工业设计工程和专利工程等专业领域技术和研发人员构成的研发团队，为公司持续创新、长远发展提供了坚实保障。 2. 技术与产品优势 不同于多数国内吻合器厂商仿制跟随的技术特点，公司研发并非仅基于产品本身，而是将产品技术研发和临床术式研发相结合，而临床术式的发展往往引领配套手术器械的迭代升级乃至代际更替，体现了公司技术的原创性和前沿性。 经过多年深耕临床研究，公司已形成丰富的患者洞察能力、临床需求反馈和验证体系以及术中关键时刻产品特别是吻合器产品的技术优势。公司对产品技术细节精益打磨，始终以病患需求为导向，深度挖掘临床痛点，不断优化使用性能。通过技术的提前储备和迭代升级，公司各品类产品均实现了进阶式发展。 3. 质量管控优势 公司一直专注于术中关键时刻所需要的高端外科手术吻合器领域，掌握了吻合器产品的核心设计及制造技术，积累了丰富的生产经验。在产品质量管控方面，公司基于 ISO13485和 GMP质量管理体系并严格按照我国《医疗器械生产质量管理规范》等相关法规标准的要求，建立了完整、全面的质量管理体系，涵盖了从产品研发到生产、销售及售后全过程的质量管理，也获得了欧盟、巴西、英国和韩国等相关组织机构认证，以及通过了医疗器械单一审核方案（MDSAP）的审核。（未完）  |