[年报]药石科技(300725):2021年年度报告摘要
南京药石科技股份有限公司 2021年年度报告摘要 一、重要提示 本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到证监会指定媒 体仔细阅读年度报告全文。 除下列董事外，其他董事亲自出席了审议本次年报的董事会会议
本报告期会计师事务所变更情况：公司本年度会计师事务所由变更为中天运会计师事务所（特殊普通合伙）。 非标准审计意见提示 □ 适用 √ 不适用 公司上市时未盈利且目前未实现盈利 □ 适用 √ 不适用 董事会审议的报告期普通股利润分配预案或公积金转增股本预案 √ 适用 □ 不适用 公司经本次董事会审议通过的普通股利润分配预案为：以 199658096为基数，向全体股东每 10股派发现金红利 1.00元（含 税），送红股 0股（含税），以资本公积金向全体股东每 10股转增 0股。 董事会决议通过的本报告期优先股利润分配预案 □ 适用 √ 不适用 二、公司基本情况 1、公司简介
公司是药物研发领域全球领先的创新型化学产品和服务供应商。主营业务包括药物分子砌块的研发、工艺开发、生产和 销售；基于药物分子砌块的药物发现解决方案；基于药物分子砌块的药物开发和生产服务（CDMO）。公司始终致力于通过 研发和生产过程中的化学和低碳技术的创新，为市场提供更好的产品和服务，帮助合作伙伴提高新药发现及开发效率，全速 推进项目上市进程。 分子砌块及基于分子砌块的药物发现解决方案：通过多年精心耕耘，已经凭借在分子砌块领域卓越的设计、合成、工 艺研发和生产能力，获得业界广泛认可。目前，公司已为全球医药研发企业构建了一个品类多样、结构新颖、性能高效的药 物分子砌块库，通过使用、组合这些分子砌块，可以帮助新药研发企业在药物发现阶段快速获得大量候选化合物用于筛选和 评估，并高效发现化合物结构和活性关系，提升化合物成药性，最终确定临床候选物，从而极大地降低新药研制的周期和经 济成本。为了满足客户在新药研发项目进入开发及商业化阶段时更高量级的需求，公司在继续扩充实验室级别分子砌块种类 的同时，不断加强药物分子砌块工艺研发及生产能力，已实现数千种产品的规模化生产和供应。 基于多年积累的药物分子砌块核心资源，公司建设了多样化碎片分子库、DNA编码库和超大容量特色虚拟分子库等多种新 药发现技术平台，同时利用团队在生物、药物化学、成药性评价、生物信息学和算法上的经验垂直搭建了AI技术平台，针 对不同疾病领域和靶点，帮助合作伙伴更直接地获得结构新颖、成药性更高的苗头或先导化合物，从源头上提高新药研发的 效率和成功率。 基于分子砌块的药物开发和生产业务：为了更好地向客户提供全面和稳定的优质服务，公司打造了高水准的一站式生 物医药CDMO服务平台，为新药研发企业提供中间体、原料药和药物制剂的工艺研究、开发和生产服务，为客户临床前和临 床研究快速供应高质量的样品，为药品上市前验证和上市后销售提供大规模的商业化生产服务。 公司同时持续投入新的工艺和生产技术，在连续流化学、固定床技术、生物和化学催化、创新设备上取得了较大的突破， 通过各种技术的集成，探索生物医药产品绿色、安全和智能化的先进制造模式，为客户和市场提供更有竞争力的产品和服务。 从新颖分子砌块产品到一站式CDMO服务，从药物发现、开发到商业化，公司正在为全球新药研发企业构建一个灵活、高效 的创新合作平台。截至2021年末，公司已与几乎所有全球排名前二十的制药公司及数百家中小型生物技术公司达成合作，最 近三年累计服务客户超过1800家。 3、主要会计数据和财务指标 （1）近三年主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □ 是 √ 否 单位：元
单位：元
4、股本及股东情况 （1）普通股股东和表决权恢复的优先股股东数量及前 10名股东持股情况表 单位：股
户的服务深度，提高合作粘性。2021年，公司公斤级以上终端客户（仅包含国内外制药公司及中小型创新药公司）数144家， 同比增长15.5%；销售额500万以上客户数58家，同比增长28%。基于彼此信任及双赢的合作模式，公司与众多优质客户建立 了持续深入的合作关系，合作项目逐渐从分子砌块向CDMO延伸，从项目早期到商业化开发延伸。 （2）巩固分子砌块技术优势，扩展延伸的产品服务领域 公司的特色砌块具有新颖性、高成药性、高合成壁垒和高效率特征，在小分子药物研发的早期阶段具有非常重要的作用， 经过多年的不断积累，目前已设计超过15万个化合物。报告期内，公司加大对现货产品的投入，新增热门的分子砌块1000 种以上，涉及萘环化合物、喹啉/喹唑啉、氮杂喹唑啉/喹啉、不饱和脂肪环、硼酸类等化合物，覆盖热门靶点如KRAS、SHP2、 BTK、GLP-1等。 公司在新分子的设计上持续加码，2021年完成超16,000种高质量化合物的设计，覆盖最新专利、最新临床化合物、最新 文献所涉及的分子片段，进一步扩大分子砌块的范围，提升公司竞争力，持续保持行业领先地位。 公司持续加强订单交付效率，2021年完成公斤级以下订单7000余个，公斤级以上项目800余个，完成2万种以上化合物的 出库。项目的成功率超过90%以上，较好地帮助客户推进其的新药研发项目。 手性类化合物、含氟化合物一直是药物研发的热门砌块。报告期内，公司继续加大对手性类化合物研究投入，新增SFC 仪器2台，XPRD设备1台，以满足日益增长的手性产品制备、纯化和鉴定需求。公司目前已搭建一个庞大的手性化合物的分 化硫（SF4）、氟化氢（HF）等应用于小量研发、中试开发和放大生产，提升了公司在该领域的竞争力。 报告期内，公司对分子砌块业务链条进一步整合，打通研发、工艺开发、生产各个环节，强化各个模块间联动；坚持以 系列化的研发模式，增强团队对项目的判断和解读能力，提升对热门化合物的持续创新能力，提升该项目在行业的市场占有 率。2021年内实现超100种热门化合物的深度创新（包括新技术的应用、路线重新设计等），扩大公司在分子砌块领域的竞 争优势，为公司CDMO业务拓展导流。 报告期内，公司依托在合成化学、工艺化学上技术优势，拓展与化学有关的新兴技术领域（包括寡核苷酸 、PROTAC、 ADC-linker等）。公司已在研发事业部内配置了相应的技术团队，购置了自动合成仪、制备液相、ORMS（HPLC-Q-TOF）、 UPLC等专用仪器设备，后续将进一步加大投入，延伸服务链条，更好地满足客户需求。 （3）拓展CDMO管线合作，加快生产能力升级 报告期内，公司持续致力于搭建有特色和差异化的CMC一体化平台，夯实CDMO业务布局，从能力、产能、体系、团队上进行了优化升级。 ①能力建设 报告期内，公司进一步加强了结晶、处方前研究和制剂研发能力，并在山东药石建成了固体制剂口服生产线。公司目前 已经具备了完整的原料药和制剂的研发和生产能力，可以为客户提供从早期开发到商业化的全流程解决方案。 ②场地和产能建设 报告期内，公司南京新研发中心投入使用，新场地建筑面积6.3万平方米，容纳通风橱1000个，极大地改善了公司的研 发条件，进一步增强公司前端研发力量。美国药石扩建位于宾州的工艺开发实验室及GMP公斤级实验室，提升临床早期阶 段API开发生产能力。 报告期内，浙江晖石生产基地克服疫情影响，加速产能建设，501多功能GMP自动化车间已于2022年3月正式启用，新 增反应釜体积165立方米。502、503两个车间亦在加快建设，502车间设计产能为94.3立方米，配备3条洁净区生产线及连续 流设备；503车间设计产能190.6立方米，配备了2条洁净区生产线。在建的两个车间通过多功能模块式设计，提高了设备可 操作性和灵活性，增加的工艺联锁模块及自动惰性化等功能将生产自动化操作水平提升到行业前沿水平。上述产能的建成将 消除公司生产瓶颈，为承接国内外客户从临床到商业化、从原料到GMP中间体、API一体化生产提供产能保障。 ③体系建设 公司以系统、科学的 cGMP 理念，按照ICH指南的要求，持续完善质量管理体系，报告期内通过了30多个国内外知名 制药企业的现场质量审计及190多次书面审计。南京研发场地启动了GMP分析实验室质量体系建设，进一步拓展公司的GMP 分析检验的能力；山东药石建立了符合高端制剂生产及质量要求的GMP质量体系，完成多个制剂品种的技术转移和生产； 浙江晖石完成了多个API产品的工艺验证，接受了NMPA组织的药品 GMP 现场符合性检查；美国药石建立了适用于临床阶 段原料药生产的GMP质量管理体系。 在EHS管理方面，报告期内公司从制度流程管理、设备管理、本质安全管理等各个方面进行升级，以更高标准保障人员 健康，让安全助力生产。 在客户信息安全和商业秘密保护方面，公司结合客户对公司的信息安全审计情况，进一步完善保密管理系统建设及新场 地的信息安全设施部署，以确保客户的商业秘密得到有效保护。 ④团队建设 报告期内，公司重点加强了CDMO团队建设和组织优化。公司任命了前质量和法规高级副总裁苗文芳博士为公司总经理、 魏旭东博士为高级副总裁和CDMO业务负责人，引进了一批在新药研发领域拥有数十年技术和管理经验的行业专家和技术骨 干，如顾震天博士（质量及注册高级副总裁）等多位专家，在他们的带领下，业务团队通过一系列高质量的培训以及实战， 其整体解决方案的能力有了显著提升。 ⑤报告期内项目完成情况 2021年，公司以API项目为突破口，激发CDMO业务长期、稳健增长，全年承接API项目40个，其中6个进入III期、注册 验证及商业化阶段；成功进行了2个美国DMF和3个中国API的注册申报工作；所承接API项目中有15个项目来自欧美客户。 2021年，公司加强制剂开发及生产业务开拓，承接了3个原料药-制剂一体化项目，其中1个进入了III期及商业化阶段。 2020年起至今，公司累计承接57个API（以分子计算）项目，20个来自国外客户, 10个进入III期及商业化阶段； 累计承 接8个制剂项目，其中6个为原料药-制剂一体化项目，3个进入III期至商业化阶段。公司一体化CMC服务能力越来越多获得 客户的认可并和一些合作伙伴达成战略合作。 报告期内，公司完成的代表性项目案例如下： 1）公司于2021年初接到某国外知名Biotch客户的API项目，客户原工艺存在诸多问题，无法满足GMP的生产要求。公司 API团队在连续流团队、结晶团队、分析团队等部门的全力配合下，短时间内解决项目中的诸多问题，一年之内实现了从工 艺开发及优化、GLP毒理到完成多批GMP的生产，满足了客户各个阶段的API需求。 2）公司接受国内某知名Biotech公司的委托，根据客户提供药化路线，3个月内完成重新设计路线、优化工艺、工厂生 产并及时交付客户订单任务。新路线直接引入手性中心，避免了手性制备工艺，原料成本降低至原路线的五分之一，生产周 期由五十天缩短至二十天，给客户API的GMP生产节省了大量原料和时间成本。 3）公司快速完成了某国外Big Pharma公司的一个API分子中关键螺环分子片段的工艺优化以及规模化生产。针对高活性 试剂以及恶臭试剂的使用，快速地提供了解决方案，开发了安全环保的工艺；通过合理排产以及高效执行力在2个月内完成 了5步生产，交付了一吨化合物，为客户的项目推进提供了强有力的保障。 4）公司为国外某Biotech公司的抗病毒药物的关键中间体快速完成生产工艺优化，客户原有的药化路线有10步的线性合 成，总收率只有7%，并且路线不适合放大生产。接到项目后为客户重新设计路线，从开发到生产，仅仅3个月就完成了5步 汇聚式反应路线的探索和50公斤产品的生产，成本仅为原工艺的30%。 （4）创新化学技术平台，驱动医药智造 公司搭建了连续流化学、微填充床技术、金属催化、生物催化、药物晶体工程等为代表的的前沿技术平台，不断拓展新 技术在各类反应和规模化生产中的应用，实现本质安全、低碳可持续、高效高质的药物研制。 在微填充床加氢技术方面，报告期内，公司完成了120个公斤级以上项目的交付，其中包括多个百公斤级至吨级的项目。 在连续流技术方面，公司已实现累计超过30种不同类型反应的连续工艺。报告期内，连续流技术完成项目数量实现了持 续增长，累计完成了57个公斤级以上项目的交付，其中包括多个百公斤以上项目。 在酶催化技术方面，公司持续开发酶工艺路线，扩大酶催化项目，报告期内交付了67个新项目。同时公司的酶库储备也 取得了长足进展，储备了超过200种酶，并广泛开展了酶定向进化，进一步加快了酶库的拓展；目前已经建有公斤级发酵实 验室，100L级别发酵设备也将于近期投入使用。在金属催化技术方面，重点支持微填充床加氢技术，储备有成熟催化剂超 200款，并且持续针对特定项目开发专属催化剂，报告期内制备了超200批次、400公斤的微填充床加氢催化剂。 药物晶体工程部在2021年度内累计完成项目超过150余项，覆盖了公司的分子砌块、CDMO等各类型业务，其中吨级产 品结晶工艺超过5个，API公斤级项目工艺交付25项，百公斤级项目5项，临床I至III期项目10项，仿制药项目3项。 公司设备工程团队按照各项新技术的工艺需求，设计和组装新型的实验和生产设备，帮助实现新技术从实验室到工厂的转移 与放大。在浙江晖石、天易CDMO等新产能建设中，符合GMP要求的微填充床加氢和连续流设备产能都将获得进一步提升。 （5）优化新药筛选核心技术平台，促进源头创新合作 报告期内，公司通过加大研发投入和对国际药物研发动态和趋势、药物发现技术、基础研究和转化科学进展的实时跟踪 和充分调研，继续夯实基于药物分子砌块搭建的三大核心小分子技术库：结构多样化碎片分子库 (Fragment Library)、DNA 编码化合物库 (DEL)、超大容量特色虚拟化合物库 (Virtual Library)的建设。基于公司在分子砌块上的多年积累，通过对创 新小分子药物研发的实时跟踪和深度分析，进一步优化了上述分子库的质量，提升了库的多样性、新颖性和成药性，强化和 其他商业化合物库以及药物发现技术平台的核心差异化，确保这些化合物库中筛选所获得的苗头分子能够作为药物早期研发 的优质起点。同时在此过程中进一步提升了公司分子砌块的数量和质量，促进公司药物分子砌块业务的发展。 报告期内,公司创新药物发现技术团队对前期已经建设的碎片分子库以及所包含的业界独特中等分子量化合物库所含化 合物进行了进一步结构多样性及理化性质优化，进一步提高了所获得苗头化合物的成药性以及后续研发的效率和成功率。在 此基础上构建了共价结合、三维结构特色碎片化合物库，大大增强了创新靶点的筛选研发能力。DEL技术平台上，进一步扩 大了DEL库所包含分子数量，其中对于筛选成功率更为关键的子库数目增加至150个以上，此外进一步开发了多个全新的 DNA兼容的化学反应，结合公司在报告期内研发的新型分子砌块，大大拓展了库设计的能力和可能性。同时构建了基于公 司分子砌块以及最新报道具有生物活性的分子的超大容量虚拟化合物库，所含化合物结构超过100亿。报告期内，公司进一 步加强建设了包括生物物理、生物化学、细胞表型、膜蛋白功能筛选在内多种主流筛选技术的筛选平台，以及原核大肠杆菌、 昆虫病毒、酵母、哺乳动物细胞等目前四种主要靶点蛋白表达能力的技术平台。另外，公司利用内部和文献数据初步搭建了 基于多维数据和底层结构信息的人工智能药物发现技术平台。 结合所构建的多种化合物库，以及进一步提高的多种技术筛选能力，公司在早期苗头化合物发现的能力以及所涉及的疾 病领域靶点蛋白领域得到了进一步快速增长，完成了多个新靶点的筛选，涵盖肿瘤、自身免疫、抗感染和神经类疾病领域的 靶点，同时和客户及外部专家开展了一些项目和股权的合作。 （6）扩充人才团队，提升运营效率 公司持续引进行业国际化高级管理人才和各类专业技术人才，不断提升公司管理团队和各类专业技术人才在行业的竞争 力和引领力，以人才为驱动，推进公司业务快速发展。2021年，公司共引进海内外博士、中高级技术及管理人才47名；公司 大力加强海内外校园招聘的工作，持续加强与南京大学、天津大学、山东大学等海内外重点高校的校企合作，引入200多位 本、硕、博应届毕业生，为公司的未来发展注入新生力量；更新完善新员工培养机制，缩短新入职员工的适岗周期，极大提 高产能和交付品质。公司在靶点发现、化合物筛选、化学工艺、处方前研究、制剂研究、分析研发、工程设备、体系建设、 国内国际注册等各个环节配备专业团队，满足新药研发、生产一体化服务平台发展需求。截至2021年末，公司员工总人数1735 人，与2020年末相比增长972人，同比增长127%，员工增长主要来自与业务发展紧密相关的研发事业部、CDMO事业部、化 学工程技术中心及控股子公司浙江晖石。 公司全面推行集团化管理，以客户为中心，持续优化业务流程和组织结构，全面提升集团层面的资源协调和赋能能力， 进一步提升项目运营效率，提高交付能力，提升客户价值。2021年，按照端到端流程和组织设计原则，公司将集团管理架构 升级为4个业务模块（子公司）、5个业务支撑平台、4个职能中心，打破组织边界，重新定义子公司在业务流程中的角色和 分工，优化CDMO业务的内部运转流程，敏捷、高效、专业地致力于CDMO的客户服务，真正为客户创造价值。 公司持续推进人力资源管理的数字化建设，将传统的线下流程实现线上流转，为员工自主办理各类证明提供了可能，为 远程办公、多场地办公提供了便利，实现人力相关数据的可追溯及集中化管理，满足了部门及员工对人力信息数据及时性的 需求，提升组织效能和员工体验；有计划地推进全集团的人事系统的配置，届时极大提升集团内人才资源的流动管理和人效 数据的及时跟进，助力业务的发展。 公司持续关注员工个人成长与发展，不断构建和优化人尽其才、才尽其用的人员职业发展通道，为各类人才提供管理、 专业双通道的职业发展，并为人才的发展提供必要的培训、培养和支持服务。2021年，公司各业务部门为人才的发展提供了 系统性的专项技术培训课程，公司人力资源部门组织了线上+线下的管理能力、领导力提升的多项课程，助力管理团队的领 导力提升。 中财网
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