[年报]药石科技(300725):2021年年度报告
原标题:药石科技:2021年年度报告 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人杨民民、主管会计工作负责人吴奕斐及会计机构负责人(会计主管人员)吴奕斐声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 公司是全球药物研发领域创新型化学产品和服务供应商。主营业务包括药物分子砌块的研发、工艺开发、生产和销售；基于药物分子砌块的药物发现技术平台建设和技术转让；基于药物分子砌块的中间体、原料药开发和生产服务以及制剂开发和生产服务（CDMO）。公司未来经营中可能面对的风险有：政策变化的风险、市场竞争加剧的风险、公司产品销售增长受客户的药物研发项目进展影响的风险、环保和安全生产风险、质量控制风险、毛利率下降的风险和汇率波动风险等，提请投资者注意。 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以 199658096为基数，向全体股东每 10股派发现金红利 1.00元（含税），送红股 0股（含税），以资本公积金向全体股东每 10股转增 0股。 目录 第一节 重要提示、目录和释义 ..................................................................................................................... 2 第二节 公司简介和主要财务指标 ................................................................................................................. 8 第三节 管理层讨论与分析 ........................................................................................................................... 12 第四节 公司治理 ........................................................................................................................................... 35 第五节 环境和社会责任 ............................................................................................................................... 68 第六节 重要事项 ........................................................................................................................................... 77 第七节 股份变动及股东情况 ..................................................................................................................... 126 第八节 优先股相关情况 ............................................................................................................................. 134 第九节 债券相关情况 ................................................................................................................................. 135 第十节 财务报告 ......................................................................................................................................... 136 备查文件目录 （一）经公司法定代表人签名的 2021年年度报告文本原件。 （二）载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表。 （三）载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件。 （四）报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。 以上备查文件的备置地点：公司证券部办公室。 释义
一、公司信息
公司聘请的会计师事务所
√ 适用 □ 不适用
□ 适用 √ 不适用 五、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □ 是 √ 否
定性 □ 是 √ 否 扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值 □ 是 √ 否 六、分季度主要财务指标 单位：元
七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 八、非经常性损益项目及金额 √ 适用 □ 不适用 单位：元
□ 适用 √ 不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目 的情况说明 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定 为经常性损益的项目的情形。 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司所处行业情况 公司是药物研发领域全球领先的创新型化学产品和服务供应商，通过自身研发和生产平台为全球合作伙伴提供全方位的 药物发现、开发和生产解决方案。公司产品和服务主要应用于医药企业的新药研发项目，公司的业务与全球新药研发及研发 生产外包行业（CDMO行业）发展密切相关。 新药研发是全球医药行业创新之源，对人类健康和生命安全有着重大的意义。随着医药消费意愿不断增强以及新型疗法 不断取得突破，全球新药研发不断升温，推动全球药物研发支出持续上升。根据IQVIA Institute《Global Trends in R&D: Overview through 2021》报告，全球制药销售额最高的15家公司的研发支出总额在2021年达到1330亿美元，与2020年相比增 长了7.5%，最近5年的研发支出复合增长率达7.6%。2021年全球启动的临床试验数量约5500个，较2021年上升14%，创历史 新高；与此同时，由于疗效和安全性标准的提高造成药物临床开发风险升高，以及疫情导致更多的产品开发进程暂缓，2021 年临床开发综合成功率下降至5.0%，远低于过去十年的平均值13.1%。 随着全球医药市场的持续增长以及药物研发成本升高、研发难度增大，一方面，制药公司的研发模式发生了很大的变化， 从一个研发项目由制药公司内部全产业链研发，发展到把化合物合成和筛选、药代药理评价、原料药和制剂的工艺研发和生 产等相对非核心的工作外包给第三方机构或外采第三方机构产品，催生出了一大批CRO、CDMO公司及专业化产品供应商； 另一方面，全球新药研发的格局正在发生变化，新兴生物技术公司成为全球医药市场的创新引擎。2021年新兴生物技术公司 在研产品有大约4700种，占研发总管线的65%，高于2016年的50%和2001年的三分之一。这类生物技术公司掌握了部分核心 技术，但通常不具备全产业链的研发人才和资源，需要与CRO、CDMO公司及专业化产品供应商合作完成项目的全流程研 究和开发，从而进一步提升了行业对生物医药CRO、CDMO公司及专业化产品供应商的需求。 近年来，我国CDMO行业呈现出快速发展趋势。随着全球新药研发成本不断上升，CDMO行业市场规模持续增长，受成 本因素影响，全球CDMO产业开始不断向我国转移。另一方面，我国药品审评审批政策密集改革，创新药开发政策支持更加 完善。2014年开始，资本市场持续关注医药行业，创新药企融资渠道更加通畅，尤其是近两年随着联交所和科创板对未盈利 医药企业的开放，上市企业数量大幅增加，提升推动了国内创新药产业的快速增长。根据医药魔方的统计，2021年中国获批 新药数量、新药IND的数量、新药临床试验登记数量分别为65个、644个、1490个，刷新了历史记录。国内外研发管线的持 续高增长进一步刺激我国CDMO市场内生需求，我国CDMO行业迎来发展的历史机遇期。据Evaluate Pharma等机构的分析预 测，2021年国内CDMO市场规模为90亿美元，2025年将增长至190亿美元，年复合增速达20%，比同期全球市场增速高9个百 分点；国内CDMO市场占全球市场的比重也将由2021年的11%上升至2025年的16%。 随着我国CDMO产业的快速发展与厂商服务能力的不断增长，下游客户的服务需求也随之升级，对“中间体+原料药+制 剂”一体化服务能力要求不断提升，一体化服务已成为我国CDMO产业发展的主流趋势之一。 二、报告期内公司从事的主要业务 公司是药物研发领域全球领先的创新型化学产品和服务供应商。主营业务包括药物分子砌块的研发、工艺开发、生产和 销售；基于药物分子砌块的药物发现解决方案；基于药物分子砌块的药物开发和生产服务（CDMO）。公司始终致力于通过 研发和生产过程中的化学和低碳技术的创新，为市场提供更好的产品和服务，帮助合作伙伴提高新药发现及开发效率，全速 推进项目上市进程。 分子砌块及基于分子砌块的药物发现解决方案：通过多年精心耕耘，已经凭借在分子砌块领域卓越的设计、合成、工 艺研发和生产能力，获得业界广泛认可。目前，公司已为全球医药研发企业构建了一个品类多样、结构新颖、性能高效的药 物分子砌块库，通过使用、组合这些分子砌块，可以帮助新药研发企业在药物发现阶段快速获得大量候选化合物用于筛选和 评估，并高效发现化合物结构和活性关系，提升化合物成药性，最终确定临床候选物，从而极大地降低新药研制的周期和经 济成本。为了满足客户在新药研发项目进入开发及商业化阶段时更高量级的需求，公司在继续扩充实验室级别分子砌块种类 的同时，不断加强药物分子砌块工艺研发及生产能力，已实现数千种产品的规模化生产和供应。 基于多年积累的药物分子砌块核心资源，公司建设了多样化碎片分子库、DNA编码库和超大容量特色虚拟分子库等多 种新药发现技术平台，同时利用团队在生物、药物化学、成药性评价、生物信息学和算法上的经验垂直搭建了AI技术平台， 针对不同疾病领域和靶点，帮助合作伙伴更直接地获得结构新颖、成药性更高的苗头或先导化合物，从源头上提高新药研发 的效率和成功率。 基于分子砌块的药物开发和生产业务：为了更好地向客户提供全面和稳定的优质服务，公司打造了高水准的一站式生 物医药CDMO服务平台，为新药研发企业提供中间体、原料药和药物制剂的工艺研究、开发和生产服务，为客户临床前和临 床研究快速供应高质量的样品，为药品上市前验证和上市后销售提供大规模的商业化生产服务。 公司同时持续投入新的工艺和生产技术，在连续流化学、固定床技术、生物和化学催化、创新设备上取得了较大的突破， 通过各种技术的集成，探索生物医药产品绿色、安全和智能化的先进制造模式，为客户和市场提供更有竞争力的产品和服务。 从新颖分子砌块产品到一站式CDMO服务，从药物发现、开发到商业化，公司正在为全球新药研发企业构建一个灵活、高效 的创新合作平台。截至2021年末，公司已与几乎所有全球排名前二十的制药公司及数百家中小型生物技术公司达成合作，最 近三年累计服务客户超过1800家。 三、核心竞争力分析 （一）新颖、多样化分子砌块夯实创新底层技术 公司核心团队有着丰富的新药研发工作经验，对小分子药物结构的性质和发展趋势有深入了解。团队通过十几年来持续、 系统地研究药品专利，分析专业权威期刊和数据库，对药物研发领域的最新动向、市场和行业需求有深刻的理解和预判。凭 借自身在药物化学、分子模拟和有机合成方面的强大技术优势，设计开发了一个包含15万种独特新颖的用于小分子药物研发 的药物分子砌块库，其中有很大数量的结构未见文献报道。十多年来，公司分子砌块的供应帮助了很多客户推进了他们的药 物研发进度并且成功上市，获得了客户的认可。 在分子砌块业务中，公司采取以系列为主的研发模式，系统性构建研发团队对特定结构的合成知识和能力，63个化合物 系列覆盖小分子药物研发需求，拥有关键物料的工艺和生产储备，可以快速响应客户需求，形成系列产品技术优势。公司掌 握不对称合成技术、酶催化反应技术、光化合物反应技术、超低温反应技术、氟化技术等系列先进的化学合成技术，开发了 特殊饱和环分子骨架构建技术、新型芳香杂环的分子骨架构建技术等特色技术，大大加速了研发的效率。 （二）一体化药物发现、开发及商业化服务能力满足客户全面需求 在目前国内外新药研发企业的发展模式下，客户对合作伙伴的一体化解决方案能力更为关注。公司以分子砌块为核心资 源，拉通了从药物发现、药物开发到商业化，以及从分子砌块、中间体、原料药到制剂，直至申报注册的两个一体化协同解 决方案。公司尤其着眼于客户新药研发项目推进过程中遇到的痛点和挑战性难题，一方面通过设计、合成创新分子砌块帮助 为客户新药设计提供灵感、加速新药发现速度，另一方面从CMC各个模块提升开发效率、持续降低成本、满足合规要求， 帮助客户完成从IND到NDA的CMC策略制定和执行。公司通过研发能力、技术转移和生产能力构筑的系统性能力保障项目 快速高效地进行研发到生产的推进，实现客户项目的高效率及高质量交付。从和艾迪、首药控股等客户的全面合作中可以看 到，公司在新药研发各个环节上的协同服务能力正在受到越来越多客户的信任。 （三）基于分子砌块建立的独特的化学、供应链、成本控制及客户积累优势 基于分子砌块领域积累的产品和化学技术能力，向下游延伸至中间体、原料药的开发和生产(CDMO)，在工艺路线设计、 供应链管理、生产成本优化等方面形成独特优势。在临床前到临床早期开发阶段，团队凭借在分子砌块领域建立的对化合物 和化学反应及和技术的知识和经验壁垒，可以为API、中间体及RSM快速设计更加优越的工艺路线，满足后期开发生产过程 中对质量、安全、环保、及成本控制的要求，避免客户项目到后期需要更改路线带来的风险；在后期开发生产阶段，客户对 稳定的供应链管理和持续的成本控制有更高要求，公司的分子砌块供应可成为坚实的后盾，为项目提供更为灵活、可靠的原 料供应链选择，并且在控制GMP生产成本的同时，从前端分子砌块的工艺优化中寻求更大的成本降低空间。CDMO与分子 砌块业务共享产业链，公司通过分子砌块业务已储备大量优质客户资源，可以为客户提供从药物发现到开发及商业化，从分 子砌块到中间体、原料药、制剂的全面服务。近三年已有513家客户由公斤级以下分子砌块业务向公斤级以上分子砌块业务 以及更深入的CMC业务合作导流。 （四）持续创新的化学及工程技术平台为客户提供长远价值 未来制药工业要走可持续发展的道路必须在生产技术上有质的变化，实现安全、高效、绿色的工艺开发及生产解决方案。 公司搭建的以连续流化学、微填充床技术、生物催化、金属催化、智能制造为代表的前沿技术能力，已经帮助众多项目解决 规模化生产难题、缩短开发生产周期、降低成本，为客户带来更加长远的价值，也为更深层、更高粘度的业务合作形成保障。 在连续流技术方面，开发了不同持液体积、不同材质及不同混合机理的连续流反应装置，掌握的反应类型超过30多种，已实 现连续性反应技术吨级生产应用；除常规连续流项目外，在连续光催化技术和电催化技术方面也积累了大量经验。 在微填充床加氢技术方面，公司自主开发的高效气-液-固三相混合固定床催化技术在业界处于领先地位，该技术目前已 成功应用于十多种不同的加氢反应类型，并实现十吨级以上工业化项目交付。公司技术团队持续深化微填充床技术创新，通 过高效混合传质技术以及系统性的工艺开发和优化，实现不对称连续氢化工艺的高转化率、高EE值和精准杂质控制，已完 成公斤级放大生产交付，贵金属催化剂用量降低50%以上，显著提升生产效率和工艺竞争力；通过全自动过程检测与控制技 术集成运用，进一步提升微填充床自动化水平。 在酶催化方面，针对酶活性及选择性的技术优化日臻成熟，为手性化合物的合成提供了另一项高效的解决方案，已成功 应用于数百个研发和生产项目；非均相金属催化剂的开发为连续加氢提供了大力支持，通过对催化剂的开发，使以前无法或 很难通过传统加氢进行的反应得以成功实现。 在药物晶体工程技术方面，公司服务能力涵盖了药物研发生产所必需的晶体学研究、固态化学及处方前研究、结晶工艺 开发、粒子工程等各个方面，并持续拓展在粒子科学、创新性结晶技术、在线监测技术、连续结晶、高通量研究、特异性手 性拆分等领域的技术积累，实现项目实际运用。 （五）可持续发展的人才梯队保障项目的高效执行 人才优势在全球创新药研发极其辐射相关服务领域都极为重要。药石科技作为全球创新药研发合作伙伴，从创始之初就 已经将人才战略作为发展重点。公司对中长期业务发展的战略部署以及对人才培养和激励的各项举措，吸引了大批高素质人 才的加入，并形成了可持续发展的人才梯队。 第一，高层管理及业务带头人，包括杨民民博士、SHUHAI ZHAO博士、WENFANG MIAO博士、XUDONG WEI博士、SHIJIE ZHANG博士、JING LI博士、赵可博士、揭元萍博士、YUANMING ZHU博士、LIU LIU博士、朱经伟博士、李辉博 士等，覆盖药物发现和CDMO的各个能力模块，拥有良好的专业背景，并在全球知名制药企业或CDMO公司积累了丰富的技 术和管理经验，对新药研发全流程有着深刻洞察。 第二，技术骨干组成的中坚力量，通过多年的培育，公司组成了一支具有核心技术竞争力的专业技术团队，涵盖有机化 学、药物化学、应用化学、制药工程、化学工程、工艺安全等各个方面，通过业务带头人及外部专家有针对性的培训、指导， 以及公司长效激励机制，技术骨干快速成长，在行业中已树立起药石青年专家形象。 第三，整体人才素质的不断提升，截至2021年末，公司员工中博士、硕士、本科学历员工数量分别为93人、405人和644 人，占公司员工总人数的比例分别为5.36%、23.34%和37.12%，高素质人才占比在同业公司中位居前列。 四、主营业务分析 1、概述 报告期内，公司秉承“专注化学、创新未来”的使命，在巩固分子砌块业务优势基础上，进一步夯实CDMO业务布局，完 善药物发现技术服务平台，不断加强各个业务模块和技术平台能力建设，搭建有特色和差异化的CMC服务平台， 全程助力 合作伙伴新药发现、开发及商业化。 报告期内公司主要经营地江苏南京及浙江绍兴相继受到疫情封控等因素影响，生产经营和产能投放进度受到扰动，在没 有新增产能的前提下，公司通过优化收入结构、改善经营效率、提升产能利用率等措施进一步提升经营规模，全年实现营业 总收入12.02亿元，同比增长17.55%，其中CDMO业务实现收入4.55亿元，同比增长33.48%。剔除某大客户商业化项目交付 周期阶段性影响，报告期内收入同比增长52.24%；此外，2021年度公司约70%的收入以美元计价，由于财务报表以人民币列 示，外币汇率的变化可能会对公司的财务结果产生较大影响，若以恒定汇率计算，报告期内收入同比增长22.22%，剔除该 大客户商业化项目同比增长56.81%。 公司通过持续的工艺创新、路线优化及规模化生产，有效控制了公司及客户的成本，2021年度公司毛利率48.13%，毛 利率较 2020 年度保持稳定提升。公司全年实现归属于上市公司股东的净利润4.87亿元，同比增长164.14%；实现归属于上 市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润2.33亿元，同比增长34.24%。 费用方面，报告期内为满足公司业务持续增长的需求，公司加快业务团队建设，人员规模有了显著提升，同时为进一步 改善公司人才结构，提升对高素质人才的吸引力，公司整体薪酬标准亦有提升，报告期内管理费用 1.50亿元，同比增长 24.08%。公司强化各个技术平台的能力建设，研发人员数量、研发场地面积、研发设备投入均有大幅提升，报告期内研发 费用支出1.14亿元，同比增长25.40%，研发费用率达9.49%，继续在行业内保持较高水准。公司合理规划资金使用，提高使 用效率，报告期内财务费用0.16亿元，同比下降19.48%。 （1）持续拓展全球商务合作广度与深度，项目管线日趋丰富 报告期内，公司通过技术和服务升级，持续深化客户服务，与重点客户建立了长期、多项目以及覆盖新药研发早期、临 床前及临床开发直至商业化阶段的全面合作。2021年，公司承接的项目中有1430个处在临床前至临床II期，45个处在临床III 期至商业化阶段，形成可持续增长的项目管线。 公司持续扩大服务客户群体，加大有潜力的中小biotech公司的市场开拓力度，强化客户池积累；同时，持续提升与大客 户的服务深度，提高合作粘性。2021年，公司公斤级以上终端客户（仅包含国内外制药公司及中小型创新药公司）数144家， 同比增长15.5%；销售额500万以上客户数58家，同比增长28%。基于彼此信任及双赢的合作模式，公司与众多优质客户建立 了持续深入的合作关系，合作项目逐渐从分子砌块向CDMO延伸，从项目早期到商业化开发延伸。 （2）巩固分子砌块技术优势，扩展延伸的产品服务领域 公司的特色砌块具有新颖性、高成药性、高合成壁垒和高效率特征，在小分子药物研发的早期阶段具有非常重要的作用， 经过多年的不断积累，目前已设计超过15万个化合物。报告期内，公司加大对现货产品的投入，新增热门的分子砌块1000 种以上，涉及萘环化合物、喹啉/喹唑啉、氮杂喹唑啉/喹啉、不饱和脂肪环、硼酸类等化合物，覆盖热门靶点如KRAS、SHP2、 BTK、GLP-1等。 公司在新分子的设计上持续加码，2021年完成超16,000种高质量化合物的设计，覆盖最新专利、最新临床化合物、最新 文献所涉及的分子片段，进一步扩大分子砌块的范围，提升公司竞争力，持续保持行业领先地位。 公司持续加强订单交付效率，2021年完成公斤级以下订单7000余个，公斤级以上项目800余个，完成2万种以上化合物的 出库。项目的成功率超过90%以上，较好地帮助客户推进其的新药研发项目。 手性类化合物、含氟化合物一直是药物研发的热门砌块。报告期内，公司继续加大对手性类化合物研究投入，新增SFC 仪器2台，XPRD设备1台，以满足日益增长的手性产品制备、纯化和鉴定需求。公司目前已搭建一个庞大的手性化合物的分 子砌块库，其中库存手性化合物超过3500种，处于行业领先水平。同时公司继续加大对氟化学的研究，目前已经能够将四氟 化硫（SF4）、氟化氢（HF）等应用于小量研发、中试开发和放大生产，提升了公司在该领域的竞争力。 报告期内，公司对分子砌块业务链条进一步整合，打通研发、工艺开发、生产各个环节，强化各个模块间联动；坚持以 系列化的研发模式，增强团队对项目的判断和解读能力，提升对热门化合物的持续创新能力，提升该项目在行业的市场占有 率。2021年内实现超100种热门化合物的深度创新（包括新技术的应用、路线重新设计等），扩大公司在分子砌块领域的竞 争优势，为公司CDMO业务拓展导流。 报告期内，公司依托在合成化学、工艺化学上技术优势，拓展与化学有关的新兴技术领域（包括寡核苷酸 、PROTAC、 ADC-linker等）。公司已在研发事业部内配置了相应的技术团队，购置了自动合成仪、制备液相、ORMS（HPLC-Q-TOF）、 UPLC等专用仪器设备，后续将进一步加大投入，延伸服务链条，更好地满足客户需求。 （3）拓展CDMO管线合作，加快生产能力升级 报告期内，公司持续致力于搭建有特色和差异化的CMC一体化平台，夯实CDMO业务布局，从能力、产能、体系、团队上进行了优化升级。 ①能力建设 报告期内，公司进一步加强了结晶、处方前研究和制剂研发能力，并在山东药石建成了固体制剂口服生产线。公司目前 已经具备了完整的原料药和制剂的研发和生产能力，可以为客户提供从早期开发到商业化的全流程解决方案。 ②场地和产能建设 报告期内，公司南京新研发中心投入使用，新场地建筑面积6.3万平方米，容纳通风橱1000个，极大地改善了公司的研 发条件，进一步增强公司前端研发力量。美国药石扩建位于宾州的工艺开发实验室及GMP公斤级实验室，提升临床早期阶 段API开发生产能力。 报告期内，浙江晖石生产基地克服疫情影响，加速产能建设，501多功能GMP自动化车间已于2022年3月正式启用，新 增反应釜体积165立方米。502、503两个车间亦在加快建设，502车间设计产能为94.3立方米，配备3条洁净区生产线及连续 流设备；503车间设计产能190.6立方米，配备了2条洁净区生产线。在建的两个车间通过多功能模块式设计，提高了设备可 操作性和灵活性，增加的工艺联锁模块及自动惰性化等功能将生产自动化操作水平提升到行业前沿水平。上述产能的建成将 消除公司生产瓶颈，为承接国内外客户从临床到商业化、从原料到GMP中间体、API一体化生产提供产能保障。 ③体系建设 公司以系统、科学的 cGMP 理念，按照ICH指南的要求，持续完善质量管理体系，报告期内通过了30多个国内外知名 制药企业的现场质量审计及190多次书面审计。南京研发场地启动了GMP分析实验室质量体系建设，进一步拓展公司的GMP 分析检验的能力；山东药石建立了符合高端制剂生产及质量要求的GMP质量体系，完成多个制剂品种的技术转移和生产； 浙江晖石完成了多个API产品的工艺验证，接受了NMPA组织的药品 GMP 现场符合性检查；美国药石建立了适用于临床阶 段原料药生产的GMP质量管理体系。 在EHS管理方面，报告期内公司从制度流程管理、设备管理、本质安全管理等各个方面进行升级，以更高标准保障人员 健康，让安全助力生产。 在客户信息安全和商业秘密保护方面，公司结合客户对公司的信息安全审计情况，进一步完善保密管理系统建设及新场 地的信息安全设施部署，以确保客户的商业秘密得到有效保护。 ④团队建设 报告期内，公司重点加强了CDMO团队建设和组织优化。公司任命了前质量和法规高级副总裁苗文芳博士为公司总经理、 魏旭东博士为高级副总裁和CDMO业务负责人，引进了一批在新药研发领域拥有数十年技术和管理经验的行业专家和技术骨 干，如顾震天博士（质量及注册高级副总裁）等多位专家，在他们的带领下，业务团队通过一系列高质量的培训以及实战， 其整体解决方案的能力有了显著提升。 ⑤报告期内项目完成情况 2021年，公司以API项目为突破口，激发CDMO业务长期、稳健增长，全年承接API项目40个，其中6个进入III期、注册 验证及商业化阶段；成功进行了2个美国DMF和3个中国API的注册申报工作；所承接API项目中有15个项目来自欧美客户。 2021年，公司加强制剂开发及生产业务开拓，承接了3个原料药-制剂一体化项目，其中1个进入了III期及商业化阶段。 2020年起至今，公司累计承接57个API（以分子计算）项目，20个来自国外客户, 10个进入III期及商业化阶段； 累计承 接8个制剂项目，其中6个为原料药-制剂一体化项目，3个进入III期至商业化阶段。公司一体化CMC服务能力越来越多获得 客户的认可并和一些合作伙伴达成战略合作。 报告期内，公司完成的代表性项目案例如下： 1）公司于2021年初接到某国外知名Biotch客户的API项目，客户原工艺存在诸多问题，无法满足GMP的生产要求。公司 API团队在连续流团队、结晶团队、分析团队等部门的全力配合下，短时间内解决项目中的诸多问题，一年之内实现了从工 艺开发及优化、GLP毒理到完成多批GMP的生产，满足了客户各个阶段的API需求。 2）公司接受国内某知名Biotech公司的委托，根据客户提供药化路线，3个月内完成重新设计路线、优化工艺、工厂生 产并及时交付客户订单任务。新路线直接引入手性中心，避免了手性制备工艺，原料成本降低至原路线的五分之一，生产周 期由五十天缩短至二十天，给客户API的GMP生产节省了大量原料和时间成本。 3）公司快速完成了某国外Big Pharma公司的一个API分子中关键螺环分子片段的工艺优化以及规模化生产。针对高活性 试剂以及恶臭试剂的使用，快速地提供了解决方案，开发了安全环保的工艺；通过合理排产以及高效执行力在2个月内完成 了5步生产，交付了一吨化合物，为客户的项目推进提供了强有力的保障。 4）公司为国外某Biotech公司的抗病毒药物的关键中间体快速完成生产工艺优化，客户原有的药化路线有10步的线性合 成，总收率只有7%，并且路线不适合放大生产。接到项目后为客户重新设计路线，从开发到生产，仅仅3个月就完成了5步 汇聚式反应路线的探索和50公斤产品的生产，成本仅为原工艺的30%。 （4）创新化学技术平台，驱动医药智造 公司搭建了连续流化学、微填充床技术、金属催化、生物催化、药物晶体工程等为代表的的前沿技术平台，不断拓展新 技术在各类反应和规模化生产中的应用，实现本质安全、低碳可持续、高效高质的药物研制。 在微填充床加氢技术方面，报告期内，公司完成了120个公斤级以上项目的交付，其中包括多个百公斤级至吨级的项目。 在连续流技术方面，公司已实现累计超过30种不同类型反应的连续工艺。报告期内，连续流技术完成项目数量实现了持续增 长，累计完成了57个公斤级以上项目的交付，其中包括多个百公斤以上项目。 在酶催化技术方面，公司持续开发酶工艺路线，扩大酶催化项目，报告期内交付了67个新项目。同时公司的酶库储备也 取得了长足进展，储备了超过200种酶，并广泛开展了酶定向进化，进一步加快了酶库的拓展；目前已经建有公斤级发酵实 验室，100L级别发酵设备也将于近期投入使用。在金属催化技术方面，重点支持微填充床加氢技术，储备有成熟催化剂超 200款，并且持续针对特定项目开发专属催化剂，报告期内制备了超200批次、400公斤的微填充床加氢催化剂。 药物晶体工程部在2021年度内累计完成项目超过150余项，覆盖了公司的分子砌块、CDMO等各类型业务，其中吨级产品结 晶工艺超过5个，API公斤级项目工艺交付25项，百公斤级项目5项，临床I至III期项目10项，仿制药项目3项。 公司设备工程团队按照各项新技术的工艺需求，设计和组装新型的实验和生产设备，帮助实现新技术从实验室到工厂的 转移与放大。在浙江晖石、天易CDMO等新产能建设中，符合GMP要求的微填充床加氢和连续流设备产能都将获得进一步 提升。 （5）优化新药筛选核心技术平台，促进源头创新合作 报告期内，公司通过加大研发投入和对国际药物研发动态和趋势、药物发现技术、基础研究和转化科学进展的实时跟踪 和充分调研，继续夯实基于药物分子砌块搭建的三大核心小分子技术库：结构多样化碎片分子库 (Fragment Library)、DNA 编码化合物库 (DEL)、超大容量特色虚拟化合物库 (Virtual Library)的建设。基于公司在分子砌块上的多年积累，通过对创 新小分子药物研发的实时跟踪和深度分析，进一步优化了上述分子库的质量，提升了库的多样性、新颖性和成药性，强化和 其他商业化合物库以及药物发现技术平台的核心差异化，确保这些化合物库中筛选所获得的苗头分子能够作为药物早期研发 的优质起点。同时在此过程中进一步提升了公司分子砌块的数量和质量，促进公司药物分子砌块业务的发展。 报告期内,公司创新药物发现技术团队对前期已经建设的碎片分子库以及所包含的业界独特中等分子量化合物库所含化 合物进行了进一步结构多样性及理化性质优化，进一步提高了所获得苗头化合物的成药性以及后续研发的效率和成功率。在 此基础上构建了共价结合、三维结构特色碎片化合物库，大大增强了创新靶点的筛选研发能力。DEL技术平台上，进一步扩 大了DEL库所包含分子数量，其中对于筛选成功率更为关键的子库数目增加至150个以上，此外进一步开发了多个全新的 DNA兼容的化学反应，结合公司在报告期内研发的新型分子砌块，大大拓展了库设计的能力和可能性。同时构建了基于公 司分子砌块以及最新报道具有生物活性的分子的超大容量虚拟化合物库，所含化合物结构超过100亿。报告期内，公司进一 步加强建设了包括生物物理、生物化学、细胞表型、膜蛋白功能筛选在内多种主流筛选技术的筛选平台，以及原核大肠杆菌、 昆虫病毒、酵母、哺乳动物细胞等目前四种主要靶点蛋白表达能力的技术平台。另外，公司利用内部和文献数据初步搭建了 基于多维数据和底层结构信息的人工智能药物发现技术平台。 结合所构建的多种化合物库，以及进一步提高的多种技术筛选能力，公司在早期苗头化合物发现的能力以及所涉及的疾 病领域靶点蛋白领域得到了进一步快速增长，完成多个新靶点的筛选，涵盖肿瘤、自身免疫、抗感染和神经类疾病领域的靶 点，同时和客户及外部专家开展了一些项目和股权的合作。 （6）扩充人才团队，提升运营效率 公司持续引进行业国际化高级管理人才和各类专业技术人才，不断提升公司管理团队和各类专业技术人才在行业的竞争 力和引领力，以人才为驱动，推进公司业务快速发展。2021年，公司共引进海内外博士、中高级技术及管理人才47名；公司 大力加强海内外校园招聘的工作，持续加强与南京大学、天津大学、山东大学等海内外重点高校的校企合作，引入200多位 本、硕、博应届毕业生，为公司的未来发展注入新生力量；更新完善新员工培养机制，缩短新入职员工的适岗周期，极大提 高产能和交付品质。公司在靶点发现、化合物筛选、化学工艺、处方前研究、制剂研究、分析研发、工程设备、体系建设、 国内国际注册等各个环节配备专业团队，满足新药研发、生产一体化服务平台发展需求。截至2021年末，公司员工总人数1735 人，与2020年末相比增长972人，同比增长127%，员工增长主要来自与业务发展紧密相关的研发事业部、CDMO事业部、化 学工程技术中心及控股子公司浙江晖石。 公司全面推行集团化管理，以客户为中心，持续优化业务流程和组织结构，全面提升集团层面的资源协调和赋能能力， 进一步提升项目运营效率，提高交付能力，提升客户价值。2021年，按照端到端流程和组织设计原则，公司将集团管理架构 升级为4个业务模块（子公司）、5个业务支撑平台、4个职能中心，打破组织边界，重新定义子公司在业务流程中的角色和 分工，优化CDMO业务的内部运转流程，敏捷、高效、专业地致力于CDMO的客户服务，真正为客户创造价值。 公司持续推进人力资源管理的数字化建设，将传统的线下流程实现线上流转，为员工自主办理各类证明提供了可能，为 远程办公、多场地办公提供了便利，实现人力相关数据的可追溯及集中化管理，满足了部门及员工对人力信息数据及时性的 需求，提升组织效能和员工体验；有计划地推进全集团的人事系统的配置，届时极大提升集团内人才资源的流动管理和人效 数据的及时跟进，助力业务的发展。 公司持续关注员工个人成长与发展，不断构建和优化人尽其才、才尽其用的人员职业发展通道，为各类人才提供管理、 专业双通道的职业发展，并为人才的发展提供必要的培训、培养和支持服务。2021年，公司各业务部门为人才的发展提供了 系统性的专项技术培训课程，公司人力资源部门组织了线上+线下的管理能力、领导力提升的多项课程，助力管理团队的领 导力提升。 2、收入与成本 （1）营业收入构成 营业收入整体情况 单位：元
（3）公司实物销售收入是否大于劳务收入 √ 是 □ 否
□ 适用 √ 不适用 （4）公司已签订的重大销售合同、重大采购合同截至本报告期的履行情况 □ 适用 √ 不适用 （5）营业成本构成 行业分类 行业分类 单位：元
（6）报告期内合并范围是否发生变动 √ 是 □ 否 报告期内，公司基于产业战略发展规划，整合吸收优质资源，以人民币16,500万元收购宁波美诺华药业股份有限公司、 重庆博腾制药科技股份有限公司持有的浙江晖石药业有限公司合计16.5%的股份。收购完成后，公司合计持有浙江晖石 53.93%的股权，浙江晖石纳入公司合并报表范围。该项股权收购已于2021年4月完成工商变更登记。 （7）公司报告期内业务、产品或服务发生重大变化或调整有关情况 □ 适用 √ 不适用 （8）主要销售客户和主要供应商情况 公司主要销售客户情况
□ 适用 √ 不适用 公司主要供应商情况
□ 适用 √ 不适用 3、费用 单位：元
√ 适用 □ 不适用
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