[年报]方盛制药(603998):方盛制药2021年年度报告
原标题:方盛制药:方盛制药2021年年度报告 2022年4月29日 重要提示 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、 公司全体董事出席董事会会议。 三、 上会会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。 四、 公司负责人周晓莉、主管会计工作负责人刘再昌及会计机构负责人（会计主管人员）刘再昌声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 五、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 董事会同意以公告实施利润分配的股权登记日当天的总股本为基数，向股权登记日在册全体 股东每10股派发1.50元现金红利（含税），不送红股，不进行资本公积金转增股本。以上预案尚需股东大会审议通过。 六、 前瞻性陈述的风险声明 √适用□不适用 本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述不构成公司对投资者的承诺，敬请投资 者注意投资风险。 七、 是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 八、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 九、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十、 重大风险提示 报告期内，不存在对公司生产经营产生实质性影响的特别重大风险。公司已在本报告中详细阐述在生产经营过程中可能面临的各种风险，详见“第三节管理层讨论与分析”之“可能面临的风险”。 十一、 其他 □适用√不适用 目录 第一节 释义 ................................................................ 2 第二节 公司简介和主要财务指标 ............................................... 5 第三节 管理层讨论与分析 .................................................... 9 第四节 公司治理 ........................................................... 57 第五节 环境与社会责任 ..................................................... 73 第六节 重要事项 ........................................................... 80 第七节 股份变动及股东情况 ................................................. 98 第八节 优先股相关情况 .................................................... 102 第九节 债券相关情况 ...................................................... 103 第十节 财务报告 .......................................................... 104
第一节 释义 一、 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：
第二节 公司简介和主要财务指标 一、 公司信息
根据《公司章程》，董事长为公司的法定代表人。相关工商变更登记正在办理中。 二、 联系人和联系方式
(一) 主要会计数据 单位：元币种：人民币
√适用□不适用 本报告期内归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润同比的主要原因：1）母公司方盛制药净利润增长 25.81%；2）本期处置子公司三花制药股权产生 854万元的投资亏损属于非经常性损益。 八、 境内外会计准则下会计数据差异 (一) 同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用√不适用 (二) 同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用√不适用 (三) 境内外会计准则差异的说明： □适用√不适用 九、 2021年分季度主要财务数据 单位：元币种：人民币
□适用√不适用 十、 非经常性损益项目和金额 √适用□不适用 单位:元币种:人民币
将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 □适用√不适用 十一、 采用公允价值计量的项目 √适用□不适用 单位：元币种：人民币
□适用√不适用 第三节 管理层讨论与分析 一、经营情况讨论与分析 2021年，我国面临着国际环境、疫情和极端天气等多重挑战，但国民经济呈现持续恢复态势，实现了“十四五”的良好开局。我国医药卫生体制改革也在不断深化，相关政策陆续出台，使医药行业整体面临一定的经营压力，同时也进一步促进了行业整体加速整合，使得产业加速升级，在带来机遇的同时，倒逼企业向创新升级、高质量发展的方向迈进。结合行业发展趋势，对自身资源进行系统分析，公司聚力打造成为一家以创新中药为核心的健康产业集团，以“创新中药研发”和“管理变革”双轮驱动公司核心竞争力的持续提升。报告期内，公司聚焦主业，持续优化业务结构，在积极提升研发创新能力的同时，深化营销体系改革创新，加快产品结构调整，实现了经营业绩的持续稳定增长。报告期内，公司实现营业收入156,697.27万元，同比增长22.54%；实现归属于上市公司股东的净利润7,004.06万元，同比增长9.79%。 夯实制药主业，提升核心盈利能力。公司持续优化制药主业，聚力大品种的打造，以进一步提高核心竞争力，通过产品研发与市场营销的持续投入，实现整合式协同发展，做强、做大制药主体业务。报告期内，公司完成了对滕王阁药业100%股份的收购，有效丰富了公司中药大品种目录与型谱，扩大了对常见病、常用药的覆盖范围，形成“产品力、产品线力、传播力、品牌力”的综合领军优势，并通过整合集团内子公司的生产及销售资源，进一步加快了公司工商联盟体的发展步伐。公司原料药Ⅰ车间依折麦布生产线在10月份通过药品GMP符合性检查，该原料药主要用于公司依折麦布片的生产，将在确保产品供应的同时，一定程度上降低产品的综合生产成本。 此外，锐新药业、筱熊猫药业均在2021年取得了药品生产B证，有利于公司整合和分配生产销售资源，提高产能利用率，降低生产成本。 构筑产品集群，应对行业发展与机遇。经过多年的发展与沉淀，公司已经形成了以中成药骨骼肌肉系统疾病用药、心脑血管疾病用药、妇儿用药、呼吸系统用药以及化药心血管系统用药、抗感染用药等多个产品大类的产品群。在药品集中招标采购常态化的时代背景下，医药行业竞争格局将发生较大程度的变化，而针对上述变化，公司提出“创仿结合”的产品集群储备与研发战略以抓住战略机遇：创新中药（小儿荆杏止咳颗粒、玄七健骨片等）以“有效增长”为核心，把握住战略制高点，构筑公司面向未来长期生存发展的基础；仿制药（依折麦布片、头孢克肟片、奥美拉唑肠溶片等）以国家集采为机会牵引。报告期内，公司生产的奥美拉唑肠溶片、蒙脱石散、厄贝沙坦氢氯噻嗪片中选广东联盟集采，血塞通片和血塞通分散片中选湖北中成药集采。公司以“快速增长”为核心，抓住集采机遇，加强战略集中度。 优化业务结构，专注创新中药的发展。公司持续专注创新中药的发展，对各业务模块进行了系统的优化与调整。报告期内，公司对医疗服务板块进行了战略优化，参与设立的并购基金对外转让了湖南珂信部分股权，相关款项催收工作正在进行中；另一方面，公司还推动了控股子公司佰骏医疗引入战略投资者德维塔公司事项，将公司持有的佰骏医疗31.70%股权转让给德维塔公司，该事项涉及的可转债、股东借款偿还等工作正在有序推进。此外，公司还转让了从事药品测试相关业务的控股子公司恒兴科技 50%的股权，截至本报告披露日，受让方已经按合同约定支付超过50%的股权转让款，恒兴科技不再纳入公司合并报表范围。公司后续将持续推进非核心业务的优化调整工作，更好地专注创新中药的核心业务，抓住历史发展机遇，实现公司稳健发展。 加快中药创新驱动，提升化药仿制质效。公司的创新药物研究立足于解决未完全满足的临床需求为目标，结合未来竞争态势和公司产品管线优势，以终为始，围绕新开发平台、新合作机制、新药物发现、新作用机制、新疗法开发来思考研发方向、执行研发工作。从立项到生产上市，全程追求具有临床价值的差异化优势以及生产成本优势，创新中药致力研发“同类更优”（Me-better）和“同类最佳”（Best-in-Class），并具有市场竞争力的产品。近年来，公司创新药与仿制药双擎发力，落实创新转型，持续加大技术创新的投入。创新中药研发方面，继“小儿荆杏止咳颗粒”之后，公司自主研发的独家创新中药“玄七健骨片”（注册分类：中药1.1类）在报告期内获得了《药品注册证书》；一致性评价方面，蒙脱石散、奥美拉唑肠溶片通过了仿制药质量和疗效一致性评价；知识产权方面，获得发明专利2项、实用新型专利21项。 在打造核心产品学术影响力方面，公司积极推动核心产品进入相关疾病治疗领域用药指南和专家共识，以提升产品的影响力，推进临床研究及成果转化。报告期内，藤黄健骨片进入《强直性脊柱炎长期管理专家共识（2021年）》、发表了《藤黄健骨片治疗膝骨关节炎临床应用专家共识》，金英胶囊写入《中成药临床应用指南》；舒尔经胶囊写入《中成药临床应用指南》；强力枇杷膏(蜜炼)进入《咳嗽中医诊疗专家共识意见（2021年）》；此外，藤黄健骨片治疗小鼠骨关节炎机制研究的成果首次刊登到国外杂志《Phytomedicine Plus》，藤黄健骨片真实世界研究《藤黄健骨片治疗膝骨关节炎病例注册登记研究》顺利结题；金英胶囊治疗盆腔炎及盆腔炎性疾病后遗症大鼠疗效评估的机制研究项目顺利结题；三花接骨散促骨形成细胞/分子生物学机制研究项目顺利结题。 新兴业务孵化工作进展顺利。养老业务方面，夕乐苑已运营各类养老服务网点60多个，提供养老床位2,500多张，遍及长沙、株洲、湘潭、衡阳、郴州以及江西南昌。养护机构与医疗机构开展转诊及不定期巡诊合作，为养护机构给予客户导流、医疗健康服务及宣传、就医绿色通道等方面起到积极作用。通过自主研发的智慧养老服务信息平台，与各类实体服务机构线上线下结合运营，实现对养老服务的全过程、全方位管理；工业大麻方面，工业大麻提取生产线顺利投产，全谱油、广谱油、CBD 粉生产工艺基本成熟,具备批量生产能力；工商联盟打造方面，为了加快推进“药品上市持有人平台”搭建，公司以全资子公司锐新药业为主体，联合全国知名药品生产企业、大型医药连锁及全国各地的成长型连锁共同打造创新型业务平台，实现批文持有、零售资源整合、精准赋能为一体化的运营模式，构建医药全产业链共享生态。报告期内，公司启动了对锐新药业的增资扩股工作，引入了星辰康瑞及196家全国各地的成长型连锁药房公司组成的合伙企业为战略股东。 调校营销方式、构筑产品集群。报告期内，公司通过对政策影响和行业变化趋势进行研判，进一步聚焦专业品类领域，着力打造高素质的营销团队，拓展医疗机构覆盖范围，精准制定营销策略。公司围绕大产品的聚焦战略，以“品类决策”为抓手，坚持“专注始于分线，专业成就未来”的推广理念，强化专业化营销，挖掘市场潜能，转变营销管理理念。以销售收入过亿单品“338工程”为产品集群目标，持续调校营销方式，以专业合规的态度开展各项产品推广活动。公司重点新品依折麦布片（国内首仿）在报告期内已实现销售收入近亿元，且已经具备进入集采的条件，该产品竞争企业数量相对较少，后续有望通过国家集采的方式打破在三级医院准入的难题，为公司业务带来新的增量。 安全生产工作进一步深化，落实法定代表人负责制。报告期内，由董事长牵头组建了安全生产委员会，安全管理体系进一步完善健全。遵循“管生产必须管安全、管行业必须管安全、管业务必须管安全”原则，积极推进公司“安全第一、预防为主、综合治理、全员参与”的安全文化。 公司实施安全生产责任制，规范全体员工的安全职责，签订了全员安全生产责任状，并制定安全管理年度目标，将安全管理落实到个人，确保安全生产；为贯彻2021年安全生产月“落实安全责任，推动安全发展”主题，通过系列安全生产宣传教育活动，普及消防知识，安全知识，提升安全素养，营造安全氛围；通过查隐患，减少危险危害，降低事故风险，促进公司安全发展。积极强化事故处置能力，全年举行了多场不同场景应急演练；做好消防设备设施维护保养，日常防火巡查，消防安全重点部位管理，联动测试，确保消防安全；推进安全生产三级标准化建设，报告期间内公司无安全事故发生。另一方面，生产制造严抓成本管控、生产和质量管理及安全工作，推行工作信息化、设备自动化、流程便捷化，实现整合式发展。公司持续加强生产全过程质量监管，实施各类工程改造，开展一系列降本增效工作。 全面升级方盛集团管控体系，提升管控水平。报告期内，公司加强了对各子公司的辅导，进一步强化管控职责和要求，建立集团公司流程管控体系，包含审批权限、流程文件及相关管控制度，对集团管控子公司要求明确化、标准化和制度化。此外，对各子公司权限管控进行标准化和差异化，制定分子公司审批权限标准表单，同时允许各子公司按照公司业务进行差异化制定，通过标准化，做到风险管控、通过差异化提升实用性，助力各公司业务高速增长。报告期内，公司全面推进集团管控工作落地实施，群策群力对《集团管控手册》进行升级修订，共同商定管控标准及管理幅度，打造统一的行动标准，不断完善各子公司的战略经营管理体系、责权分配体系、报表管理体系、安全管理体系、信息规范化建设，进一步夯实集团化管控与公司治理水平。 围绕集团六大核心价值观和打造“四个方盛”，全面开展文化规划建设，积极践行核心价值观与构建集团命运共同体，培育具有积极、乐观、团结、向上的企业文化。以客户为中心，打造集团良好服务形象；以员工为中心，打造以人为本的和谐氛围；以集团为中心，树立集团良好形象，明确集团发展和奋斗目标，打造方盛特色文化体系。分子公司文化以集团文化为指引，并结合本公司实际情况开展富有特色的子文化建设，促进文化融合发展。企业文化建设大力地增强了企业的凝聚力、向心力，从而有效地推动了方盛高质量发展。通过开展各类活动，加强内外部沟通，有序推动集团与各子公司之间经营管理、思想文化、行动步骤的融合，进一步提升了集团及各子公司的经营管理质量。 管理能力持续提升、人才梯队逐步完善。报告期内，公司完善了人才引进管理体系,制定并实施各项人才引进方案，全方位、多层次的实施人才引进战略，同时加大内部人才的培养，全面推动重点业务发展,为实现公司战略目标提供充足的人才保障；建立了分层分类的教育体系，搭建和完善了包括新人、素质提升、专业人才、管理人才教为一体的教育体系，致力于为公司战略发展提供一支认同高、三力高、业绩高的管理队伍，一批高认同、高执行、高绩效的员工队伍；建立管理干部通用能力标准和专业能力标准，组织开展管理干部盘点及任免；组织开展高管毕业班、职业化车间主任、预备人才等培训，开展后备人才选拔，逐步完善公司的人才梯队建设。充分借鉴外部优秀企业的绩效管理模式，结合公司实际情况，优化绩效的导向与激励作用。优化营销激励方案、生产计件方案等短期激励方案，积极推行合伙人模式，激活员工活力及积极性，制定有效的长期激励机制。 二、报告期内公司所处行业情况 2021年是“十四五”规划开局之年，医药行业政策密集出台，主要涉及药品注册审批、原料药、药品专利、药品警戒、中药及配方颗粒发展等多方面政策。以鼓励创新、重视信用、侧重控费等为发展趋势，推动医药行业高质量发展。根据国家统计局公布的数据显示，2021年，全国规模以上工业增加值比上年增长9.60%，增速较2020年加快6.80个百分点；两年平均增长6.10%，增速接近正常年份平均水平。全国规模以上工业企业全年实现利润总额87,092.10亿元，比上年增长34.30%。在41个工业大类行业中，32个行业利润总额比上年增长，8个行业下降，1个行业由盈转亏。 公司的产品多为中成药与化学药品制剂。化学药品制剂是所有药品中数量、品种最多的类别，也是居民日常生活中使用最广泛的类别，居我国医药工业的龙头地位。在国家产业政策支持市场需求持续释放，生产质量标准和环保要求的提高等一系列有利因素的推动下，我国医药制造业仍具有广阔的发展空间，整体将保持良好的发展态势。 医药产业是支撑发展医疗卫生事业和健康服务业的重要基础，是具有较强成长性、关联性和带动性的朝阳产业，在惠民生、稳增长方面发挥了积极作用。大力发展医药产业，对于深化医药卫生体制改革、推进健康中国建设、培育经济发展新动力具有重要意义。改革开放以来，我国医药产业取得长足发展，产业规模快速增长，供给能力显著增强。 从工业生产规模和销售市场容量来看，我国医药产业呈现出规模迅速扩张、结构专业多元化和产业布局基本形成的特征。但在国际地位不断提升的同时，我国医药产业的国际竞争力仍然孱弱，产业附加值较低，在全球处于弱势分工地位。近年来医药卫生体制改革不断深化，相关政策陆续出台，包括《中华人民共和国药品管理法》、医保目录调整、带量采购、医保控费等多项政策的修订、落地施行。2021年6月，国务院办公厅印发《深化医药卫生体制改革2021年重点工作任务》，要求常态化、制度化开展药品集中采购，逐步扩大药品和高值医用耗材集中带量采购范围。相关供给侧改革政策使医药行业整体面临一定的经营压力，同时也进一步促进行业整体加 速整合，产业加速升级，为企业带来快速发展的机遇。 2021年，面对复杂严峻的国际环境和国内各种风险挑战，各地区、各部门大力支持工业发展， 着力激发工业企业活力，积极推进高质量发展，工业经济持续稳定恢复，企业利润实现较快增长， 盈利能力稳步提升。国家统计局数据显示，2021年中国医药制造业营业收入为 29,288.50亿元， 同比增长17.83%。据米内网统计，2021年我国三大终端六大市场（第一终端下的城市公立医院市 场与县级公立医院市场，第二终端下的实体药店市场与网上药店市场，第三终端下的城市社区卫 生中心/站市场与乡镇卫生院市场）药品销售额达17,747亿元，同比增长8%。从实现药品销售的 三大终端的销售额分布来看，公立医院终端市场份额最大，2021年占比为63.50%；零售药店终端 市场份额2021年占比为26.90%；公立基层医疗终端市场份额2021年占比为9.60%。在人口老龄 化持续、国内健康消费升级、疾病谱改变以及相关创新医药政策推动等因素驱动下，预计我国医 药市场整体将仍然保持向上趋势。 ① 国内医药制造行业在国内工业中的发展情况 根据国家统计局公布的数据，截至2020年，我国医药制造业规模以上（注：1998年至2006 年，规模以上工业是指全部国有及年主营业务收入达到500万元及以上的非国有工业法人企业； 从 2007年开始，按照国家统计局的规定，规模以上工业的统计范围为年主营业务收入达到 500 万元及以上的工业法人企业；2011年经国务院批准，纳入规模以上工业统计范围的工业企业起点 标准从年主营业务收入500万元提高到2,000万元）工业企业单位数为8,170个，较2019年增加 778个，约占我国规模以上工业企业单位总数的2.05%。 规模以上工业企业单位数对比情况（医药制造业，工业企业） 规模以上工业企业利润对比情况（医药制造业，工业企业） 数据来源于：国家统计局网站 ②国内医药制造行业竞争格局 根据《福布斯》杂志在2021年5月公布的“全球企业2000强榜单”（按销售额、利润、资产和市值指标筛选最大的上市公司），国内14家药企上榜，分别是国药控股、上海医药、恒瑞医药、药明康德、智飞生物、石药集团、长春高新、翰森制药、药明生物、中国生物制药、白云山医药、复星医药、片仔癀、百济神州。国药控股以销售额 663亿美元、利润 10亿美元、总资产476亿美元、市值89亿美元排名580位；其次是964位的上海医药、1,066位的恒瑞医药。由上述数据可见，国内外的药企在体量、规模与综合实力方面均存在较大的差距。 根据中国证监会发布的《2021年3季度上市公司行业分类结果》，医药制造业共有275家上市公司，同比增长11.34%。通过国内产业政策监管与引导，以及市场化的重组并购，一定程度上对行业集中度的提高产生了正面的影响。根据2021年8月发布的“2020年度中国医药工业百强榜”（数据来源：中国医药工业信息中心），中国医药集团有限公司、扬子江药业集团有限公司、广州医药集团有限公司位列前三甲。2020年度百强榜上榜企业延续了一贯的强劲增长动力，主营业务收入达到9,012.10亿元，同比下降3.10%。 ③公司在行业中的地位 截至2022年4月24日，176家已披露2021年年度报告的医药制造业上市公司，公司与其他已披露年报的医药制造业上市公司的主要数据比较如下（单位：亿元，数据来源：Wind资讯）：
④公司竞争优势 详见“第三节”中“四、报告期内核心竞争力分析”。 ⑤医药行业的政策变化及影响 a.中药注册分类及申报资料要实施 国家药监局发布的《中药注册分类及申报资料要求》于2021年1月1日实施。新规将中药注册分成中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药，前三类均属于中药新药。同时对中药新药的注册类别、中药注册申报资料的相关内容进行了明确。 b.严把药品安全，促进高质量发展 2021年 12月，国家发布《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》，围绕加快临床急需药品上市、改革完善疫苗管理体制、中医药传承创新发展等作出一系列重大部署。 《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》提出了实施药品安全全过程监管、支持产业升级发展、完善药品安全治理体系、持续深化审评审批制度改革、严格疫苗监管、促进中药传承创新发展、加强技术支撑能力建设、加强专业人才队伍建设、加强智慧监管体系和能力建设、加强应急体系和能力建设十项主要任务。 c.构建多层次医疗保障体系 2021年 9月，国家出台了《“十四五”全民医疗保障规划》，为新时期医保发展提供指导。 本季度有安徽、湖北、黑龙江等近十个省份发布医保规划方案。据统计，目前除西藏外，各省均已出台医保规划相关方案。各省明确推进建成以基本医疗保险为主体，医疗救助为托底，补充医疗保险、商业健康保险、慈善捐赠、医疗互助等共同发展的多层次医疗保障制度体系。 d.支持中医药传承创新发展，进一步完善中医药医保支持政策 2021年12月28日，国家医保局发布《关于做好医保版中医病证分类与代码更新工作的通知》。 中医病证分类与代码的更新，对中医临床诊断、卫生统计、病历书写、病案首页填报、医保结算清单、医疗机构绩效考核、质量控制与评价等具有不可或缺的作用。2021年12月30日，国家发布了《关于医保支持中医药传承创新发展的指导意见》，充分发挥医疗保障制度优势，支持中医药传承创新发展，进一步完善中医药医保支持政策。医保政策的加码，将极大推动基层中医药服务占比的提升，如何通过信息化支撑中医药服务体系建设用以弥补中医药人才的缺口，提升基层中医药服务能力，将成为中医药发展的重要一环。 e.加快原料药绿色高质量发展，破除垄断乱相 2021年 10月，国家发展改革委、工业和信息化部共同出台《关于推动原料药产业高质量发展实施方案》，该方案明确了推动原料药产业高质量发展的基本原则、发展目标和重点任务。原料药行业后续将在技术创新升级、绿色低碳发展、产业布局调整和国际化发展等方面重点发力。 2021年11月，国务院反垄断委员会发布《关于原料药领域的反垄断指南》，该指南包括六章29条，将预防和制止原料药领域垄断行为，进一步明确市场竞争规则，维护原料药领域市场竞争秩序，保护消费者利益和社会公共利益。 ⑥公司所处细分领域的发展概况及公司市场地位 公司核心产品主要涉及骨科、心脑血管、抗感染、儿科、妇科、呼吸系统等疾病治疗领域。 细分领域基本情况如下： 1）心脑血管用药 心脑血管疾病是心血管疾病和脑血管疾病的统称，泛指由于高脂血症、血液黏稠、动脉粥样硬化、高血压等所导致的心脏、大脑及全身组织发生缺血性或出血性疾病的统称。老龄化加快叠加政策支持，心脑血管领域中成药蕴含机会。根据第七次全国人口普查情况，全国60岁以上人口占比已达18.70%。我国第二波婴儿潮发生在1962-1975年，将于2022年开始逐步进入60岁，老龄化趋势将更加严峻，我国心血管健康与疾病报告显示，我国心血管病患病率及死亡率处于持续上升阶段，2020年我国心血管疾病患病人数达到3.30亿人，比2019年发布的数字2.90亿多出4,000万人，老龄化叠加人们饮食结构和生活方式的改变，很有可能加剧这一趋势。心脑血管疾病作为当今世界第一大病种,心脑血管疾病治疗药物也是世界医药市场上排名第一的大类药物品种。据国家心血管病医疗质量控制中心编写《2021年中国心血管病医疗质量报告》显示，2020年，医院质量监测系统共有心血管病住院患者1,026万例。另一方面，根据卫计委发布的《中国家庭健康大数据报告（2017）》，高血压、糖尿病等传统意义的老年病，已经开始向年轻群体蔓延。 我国居民随着社会经济的发展，国民生活方式发生了深刻的变化。尤其是人口老龄化及城镇化进程的加速，我国心血管病危险因素流行趋势明显，导致了心血管病的发病人数持续增加。预计今后10年心血管病患病人数仍将快速增长，心脑血管疾病用药市场也将呈现稳定增长态势。心脑血管疾病是个需要长期预防和治疗的过程，相对于化学药物，中药更擅长治疗慢性疾病、适宜病后调理，具有毒副作用低，适合长期服用的特色，正好符合心脑血管疾病需要长期用药的特点，而中药针对不同体质采取补气养血、活血化瘀、化痰通络等种种治疗方法，比起西药一概而治的手段，确实收到很好的疗效，并能缓解多种关联症状。在过去10年时间内，心脑血管中成药早已成为国内医院的常用临床治疗剂，以三七总皂苷为原料的血塞通口服制剂和以银杏叶提取物为原料的银杏叶口服制剂均为常见药物品种。随着中成药的现代化及居民保健意识的提高，中成药在心脑血管疾病领域的发展前景良好。2021年全年中国医院市场总销售额达9,883亿元，心血管系统疾病用药销售额占总体市场10.30%，同比去年增速达6.80%。 随着人口老龄化的加剧，心脑血管疾病已成为老年人常见疾病之一，相关用药市场需求持续上涨。米内网数据显示，心脑血管中成药在中国城市实体药店终端已成为第三治疗大类。公司及子公司湘雅制药生产的心脑血管用中成药主导产品有血塞通分散片、血塞通片、银杏叶分散片、益脉康片、益脉康分散片、清脑降压颗粒。 2）抗感染药 抗感染药是指具有杀灭或抑制各种病原微生物的作用，通过口服、肌肉注射、静脉注射等方式全身应用的各种药物。全球抗感染药产业较为成熟，市场规模超过200亿美元。在公共卫生和经济基础相对薄弱等诸多因素影响下，抗感染类药物一直是我国医药市场的领军品种。从产品生命周期来看，抗感染药类产品已处于较为成熟的阶段，且国家先后出台了限抗政策，但作为一种必需药品，其市场容量还有一定增长空间。据米内网数据显示，2020年中国公立医疗机构终端全身用抗细菌药市场规模为1,188亿元，TOP10品种均超过30亿元的销售额。从2016年至2019年，我国抗菌药市场呈现稳步增长的趋势，2020年受新冠疫情影响，社区隔离防疫、口罩佩戴等政策落实导致细菌传染性疾病发病情况减少，同时，部分抗菌药产品面临集采降价，综合因素导致抗菌药销售受到影响，我国抗菌药市场规模有所下降。预计随着未来疫情影响的消退，我国抗菌药市场呈现缓步回升的趋势。但由于集采政策落实的原因，预计2025年后我国抗菌药市场将持续受到负面影响。 我国头孢菌素类的生产企业数量众多，技术水平参差不齐，竞争比较激烈，市场布局非常分散。国际制药巨头纷纷以直接投资方式进入我国市场，凭借其技术研发优势和资本实力占据市场领先地位，而国内诸多头孢菌素类生产企业，普遍存在研发能力差、技术水平低的情况，所占有的市场份额很小。不过，诸多具有品牌和管理优势的国内厂商，整体技术水平和资金实力也在不断提升，头孢菌素类产品的竞争力已有很大改观。从剂型上看，我国头孢菌素类市场的制剂品种较多，各品种市场竞争激烈。 公司生产的主导头孢菌素类药品有头孢克肟片,已通过仿制药质量和疗效一致性评价。头孢克肟片为全国医保目录产品，在2013年8月我国建立抗菌药分级管理制度后，该产品作为口服片剂安全性高、疗效较好，属于第三代头孢产品，市场需求较大。 3）儿童用药 儿童用药是指适合儿童（通常指0-14岁的人群）特殊体质及需求设计的一类药品，儿童药品对于药品剂量、安全性、口味等都有特殊的需求，如通常使用剂量更小、利用矫味剂来改善药品入口的苦味等。 过去的相当一段时间内，由于研发及市场方面的原因，我国儿童用药市场发展速度相对缓慢。 一方面，儿童用药研发难度大、研发成本高；另一方面，儿童用药剂型多变、不良反应处理难度大，学术推广等市场活动的投入大、费用高，企业普遍积极性不高。在这样的背景下，我国儿童用药缺失，儿童使用成人药现象普遍。 我国家庭消费能力的提升及对儿童的重视，且环境污染等社会问题造成儿童发病率上升，使得儿科用药市场需求持续增长。国家日益重视儿童用药问题，为了鼓励国内药企加大儿童药的研发和生产，近年来我国陆续出台系列鼓励政策：在研发端，药品管理法明确鼓励儿童用药的研制和创新，支持开发符合儿童生理特征的儿童用药新品种、剂型和规格。此外，陆续发布多项药物研发指导原则，进一步规范、指导儿童药物研发中涉及的药学、临床等相关工作；在审评端，将儿童用药纳入优先审评审批，对儿童专用药给予一定的数据保护期等；在生产销售端，全国基药、全国医保目录调整优先考虑儿童用药，招标采购直接挂网，加强医院配备等。米内网数据显示，2020年受疫情影响，国内儿童药市场规模首次出现下滑，但仍接近700亿元。 公司儿科用药的主导产品为小儿荆杏止咳颗粒、赖氨酸维B12颗粒。小儿荆杏止咳颗粒为中药创新药，上市后小儿荆杏止咳颗粒销售业绩持续提升，后续将加大对小儿荆杏止咳颗粒学术推广力度，树立品牌形象，促进销售增长。截至公告日，全国共有三家制药企业拥有赖氨酸维 B12颗粒生产批件，生产企业较少，公司所产赖氨酸维B12颗粒在全国同类产品具有较强的市场竞争力。 4）妇科用药 我国是世界上人口最多的国家，我国妇女占世界妇女人口近五分之一。根据国家统计局相关数据显示，2020年，城市女性泌尿生殖系统疾病粗死亡率(1/10万)达到 5.55，农村女性泌尿生殖系统疾病粗死亡率(1/10万)为6.05；由此可见，泌尿生殖系统疾病也是导致我国女性死亡的主要因素之一。 妇科用药是针对成年女性特有的妇科疾病开发的各种药品的统称，主要包括妇科炎症用药、妇科调经药、妇科其他用药等各类中成药和化学药。女性特有的生理结构和体质，加之环境污染、竞争压力、工作节奏加快、生活方式改变等诸多因素，妇科疾病的发病率较高，已成为女性健康的大敌。我国女性人口基数大、发病率较高（WHO公布的数据显示我国妇科疾病患病率为40%），随着经济发展和民众生活水平的提升，对妇科用药的需求也将呈现加速增长。近年来，在我国妇女人口持续增加、妇科疾病患病率居高不下，以及大众健康意识不断提升等诸多因素影响下，国内妇科疾病用药市场规模持续保持高速增长。米内网最新数据显示，近年来，中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院终端妇科中成药超过100亿元市场规模，2020年受疫情影响销售额同比下滑，2021年上半年则重回增长轨道，城市公立医院和县级公立医院是主要销售渠道，合计市场份额占比超过 85%。从亚类格局来看，妇科调经药和妇科炎症用药依然是两大主力，合计市场份额超过65%。 2021年2月，国务院印发《关于加快中医药特色发展的若干政策措施》，其中明确要提高中药产业发展活力，优化中药审评审批管理，完善中药分类注册管理；6月，国家卫健委、国家中医药局等联合制定《关于进一步加强综合医院中医药工作推动中西医协同发展的意见》；7月，国家发改委等四部门发布《“十四五”优质高效医疗卫生服务体系建设实施方案》；10月，国家卫健委印发《母婴安全行动提升计划（2021-2025年）》，提出推广中医药服务，妇产科、儿科积极应用中医药适宜技术，充分发挥中医药在妇女儿童预防保健和疾病诊疗中的独特作用，各级妇幼保健机构全面开展中医药服务，做优做强中医妇科、中医儿科等专科，随着国家在中医药领域一系列相关政策落地与推进，中医药的地位在不断提升。我国妇科用药市场容量大，但市场竞争较为激烈，生产厂家较多。从品牌竞争格局来看，株洲千金药业、山西广誉远国药、四川恩威制药、北京同仁堂制药、山东步长神州制药市场份额占比位居前五，合计市场份额近30％。 公司生产主要妇科药品为黄藤素分散片和金英胶囊，其中，金英胶囊获得国家中药六类新药证书。金英胶囊专门用于妇科慢性盆腔炎治疗的中成药产品，为全国独家中药六类新药，系公司自主研发形成，在上市同类疾病药物中疗效较好。我国盆腔炎药物市场需求潜力巨大，金英胶囊作为全国独家产品，其疗效确认，在产品质量、产品定价等方面具有独特竞争优势。此外，公司全资子公司博大药业还拥有舒尔经胶囊（全国医保产品，全国独家剂型）、益母草颗粒等妇科疾病用药。 5）骨伤科 骨伤疾病主要可分为骨折、腰腿痛、骨性关节炎、阴疽、跌打损伤、骨质疏松症等疾病，骨伤科产品分为跌打损伤用药、骨质疏松类用药、骨科镇痛用药、骨性关节炎用药、风湿性疾病用药和骨科其他用药，其中，以跌打损伤用药、骨科镇痛用药、风湿性疾病用药份额较大。 据预测，我国超过1亿的60岁以上人口中，骨关节炎患者约为6,500万人。该病已成为严重影响中老年人生活质量的主要疾病之一。随着我国人口老龄化速度加快和居民收入水平的提高，治疗骨关节炎用药需求将进一步扩大，市场前景良好。 公司生产的骨科中成药主导产品有藤黄健骨片、三花接骨散、元七骨痛酊、跌打活血胶囊等。 其中藤黄健骨片属于骨性关节炎中成用药，为全国独家剂型国家医保目录品种，产品的疗效优势明显，该产品销售收入增加较为迅速。三花接骨散作为经典验方入选了《临床路径治疗药物释义（骨科分册）》，其良好的临床治疗效果，将使得公司骨伤科药物的品类进一步丰富，有利于持续提升公司在骨伤科用药市场的竞争力。此外，公司于2021年获得中药1.1类创新药玄七健骨片的药品注册批件，该药用于轻中度膝骨关节炎中医辨证属筋脉瘀滞证的症状改善。 公司全资子公司博大药业还拥有复方川芎吲哚美辛胶囊、复方独活吲哚美辛胶囊、龙血竭散（全国医保产品、独家剂型）等多款骨伤科药品。 6）呼吸系统 呼吸系统疾病是一种常见病、多发病，主要病变在气管、支气管、肺部及胸腔，常见疾病为气管炎、支气管炎、哮喘病、慢阻肺等，病变者多表现为咳嗽、咯痰、胸痛、呼吸受影响等。近年来，由于大气污染、吸烟以及人口年龄老化等因素，使得呼吸系统疾病发病率居高不下。据统计，呼吸系统用药在中成药市场份额中排名第二，仅次于心脑血管疾病用药，市场容量超过 300亿，且呈现出持续增长的态势。 公司呼吸系统主要产品为子公司滕王阁药业生产的强力枇杷膏（蜜炼）和强力枇杷露。其中，强力枇杷膏（蜜炼）为国家医保甲类品种、国家基药、全国独家品种，并且被《中国药典》收载、具有独家蜜炼专利工艺。上市多年来，目前已经在全国近千家等级医院和三千多家基层医疗机构使用，其疗效和安全性得到了临床医生和患者的广泛认可，并被《咳嗽中医诊疗专家共识意见》列为推荐用药。 ⑦一致性评价相关工作进展 一致性评价工作存在技术难度大、不确定性高、研究周期长的特点。截至2021年底，全国通过一致性评价申请964件278个品种，全国来看，通过或视同通过一致性评价的产品同比增长较快，随着药品审批标准提高，仿制药一致性评价持续推进，带量采购逐步扩面，行业进入快速分化、结构升级、淘汰落后产能的阶段，具有医药自主创新能力以及拥有知识产权保护的企业将在
三、报告期内公司从事的业务情况 根据中国证监会《上市公司行业分类指引》（2012年修订），公司所处行业为医药制造业。 具体而言，公司是一家从事药品的研发、生产与销售的高新技术企业,主要品类有：心脑血管中成药、骨伤科药、儿科药、妇科药、呼吸系统用药和抗感染药等，主要产品有血塞通分散片、血塞通片、藤黄健骨片、跌打活血胶囊、赖氨酸维B12颗粒、头孢克肟片、金英胶囊、蒲地蓝消炎片、小儿荆杏止咳颗粒、依折麦布片、玄七健骨片、强力枇杷膏（蜜炼）、强力枇杷露等。公司自设立以来，一直从事相关药品的研发、生产、销售，报告期内主营业务未发生重大变化。 公司致力于打造成为一家以创新中药为核心的健康产业集团，以“创新中药研发”和“管理变革”双轮驱动公司核心竞争力的持续提升。现已成功开发“欣雪安”牌心脑血管科、“金蓓贝”牌儿科、“美尔舒”牌妇科、“方盛堂”牌骨伤科等几大品牌系列产品。 截至报告期末，拥有《药品注册批件》142个（含已转让未办理完转让手续生产批件,下同），新药证书 20 件，发明专利43项，国际专利1项，外观专利6项，实用新型专利52项。丰富的产品储备，为实现公司战略目标提供了强大支撑。管理、研发与营销是公司快速成长的“三驾马车”。一直以来，公司对科研高度重视，不断加大科技研发投入力度；同时，注重提升管理的科学化、规范化、精细化、流程化水平；着力打造覆盖全国、功能强大的营销体系；公司也因此先后获评：国家火炬计划重点高新技术企业、国家级守合同重信用企业、国家博士后科研工作站、国家企业技术中心、2012年中国医药行业最具竞争力100强企业、2012年中国医药行业AAA诚信企业、中国优秀民营企业、湖南省省长质量奖企业、湖南省示范性医药企业、湖南省小巨人计划企业、湖南省质量信用AAA级企业、湖南省心脑血管药物工程技术研究中心、湖南省工业品牌培育示范企业、2018年度“中国医药行业成长50强”、国家技术创新示范企业、2019湖南制造业100强企业、2021湖南制造业企业100强、2019年国家知识产权示范企业、2019年度中国医药工业百强和中国医药行业成长50强、2020年度中国医药行业成长50强、湖南省第一批建设培育的产教融合型企业之一、湖南省疫情防控突出贡献企业、湖南省节水型企业、长沙市总部企业等荣誉称号。 （二）经营模式 公司从事中成药、化学药的研发、生产和销售，具有完整的采购、生产和销售模式。 1、采购模式 公司总经办下的物料管理部设采购办与仓储办，仓储办负责物料采购计划的制定及物料的管理，采购办负责对外采购工作，保证公司生产经营工作的正常进行。仓储办根据公司年度、季度、月度生产计划，结合现有库存、需求数量及公司战略储备等情况制定出最佳原材料、包装材料等物料的采购计划，采购办按照签批的采购计划执行采购。 2、生产模式 公司严格按照国家 GMP 要求和药品质量标准，以产品工艺规程为生产依据，以 GMP 生产岗位操作规程为准则依法组织生产，并通过不断引进国内外先进的管理模式，进一步提高生产管理水平。 3、销售模式 公司销售模式主要有四种：合作经销模式、总代理经销模式、KA/OTC经销模式、直供终端控销模式。 （1）合作经销模式 公司将产品销售给医药商业批发企业，并协助批发企业合作开发、维护医疗机构等终端客户的模式。公司专门设立区域销售经理，采用“区域销售及售后服务”的方式，在各自的区域内寻找到合适的合作经销商，签订经销合同。公司与区域经销商按照合作、共赢的原则，整合公司和客户的资源，通过学术推广共同开发区域内的医院终端市场。在开发医院终端市场过程中，公司组建了强大的营销网络，负责进行学术推广，负责对经销商的销售人员进行培训，进行市场开发细化、任务分解、长期帮控、深度协销；负责协助经销商对医院及相关科室医生进行公司产品的临床、学术推广，提供咨询、学术服务，搜集产品信息反馈，召开科室推广会，举办各种销售活动，推动销售增长；同时部分委托专业的营销推广服务公司代理进行营销推广，以进一步扩大市场份额。 （2）总代理经销模式 公司对一些产品采取总代理经销模式，选取具有一定经济实力或市场渠道资源的经销商代理公司产品，公司向经销商销售产品后，由经销商自主决定销售渠道、开拓终端市场。在此模式下，公司作为制药企业，须负责参与销售区域政府的药品集中采购，以确保总代理经销商具备在目标区域销售、配送资格，公司还协助总代理经销商筛选区域性医药商业企业。除此之外，公司出售产品后无提供其他后续的咨询、培训等支持和服务的义务，亦不承担市场风险。总代理经销商通常拥有全国范围内的市场渠道资源，将部分产品的市场全权交由总代理商，能够以最小销售成本迅速开发市场，在保持一定毛利率的情况下扩大市场份额。 （3）KA/OTC经销模式 公司采取KA/OTC经销模式的产品主要为常用药及儿童用药产品，此模式的终端是较为市场化的零售药店（含连锁药店），与公司合作经销、总代理经销两种销售模式相比，KA/OTC经销最终取决于消费者的选择，店广、单量产出小、营销工作量较大、不可控因素较多，所以营销费用相对较高，优势是不受医疗机构招标因素影响。公司通过医药商业连锁企业将药品配送到零售药店后，营销中心配备销售经理专门负责为零售药店提供店员培训、药品知识咨询服务，并协助药店开展药品促销及消费者教育等活动。 （4）直供终端控销模式 制药企业的药品通过医药商业批发企业配送到各药店、诊所、卫生室等终端，公司组建一支专业终端销售队伍，定价定点销售的一种营销模式。该模式采取全国统一供货价格体系，实行事业部制定全国统一的动销方案，省区经理、地区经理、业务员层层落实终端的具体实施行动。适时指导终端学术培训、产品组合营销、联合用药的专业培训，做好消费者的教育、指导用药。 （三）主要业绩驱动因素 随着中国经济快速发展，国民生活水平不断提高、群众的支付能力不断增强、健康意识日益增强、老龄化加速等因素的影响下，同时在医疗制度改革的背景下，使更多的人享受医疗保健服务，有效地提升了医药市场容量。公司致力于打造成为一家以创新中药为核心的健康产业集团，以“创新中药研发”和“管理变革”双轮驱动公司核心竞争力的持续提升。报告期内，公司对非主营业务进行了优化调整，集中力量聚焦主业发展，核心产品销量稳步提升，营销队伍激励措施初见成效，新产品布局开端良好；滕王阁药业各项交接在下半年顺利完成，其主打产品强力枇杷膏（蜜炼）的销售未受影响，同比逆势增长超过 10%；此外，持续加强生产的提质增效，优化了部分工艺流程；安全环保工作稳步提升，全年未发生重大安全环保事件，有效促进了企业高质量、稳健发展。此外，近年来研发成果频出，报告期内创新中药玄七健骨片获得《药品注册证书》，为后续的发展提供了有利支撑。（未完）  |