[年报]奥赛康(002755):2021年年度报告
原标题:奥赛康:2021年年度报告 北京奥赛康药业股份有限公司 2021年年度报告 2022年 04月 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人陈庆财、主管会计工作负责人韩涛及会计机构负责人(会计主管人员)韩涛声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 本报告涉及未来计划等前瞻性陈述，不构成本公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 公司已在本报告“第三节 管理层讨论与分析”之“十一、公司未来发展的展望”部分，对可能面临的风险进行详细描述，敬请广大投资者关注。 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以 928,160,351股为基数，向全体股东每 10股派发现金红利 1.00元（含税），送红股 0股（含税），不以公积金转增股本。 目录 第一节 重要提示、目录和释义 ................................................................................. 2 第二节 公司简介和主要财务指标 ............................................................................. 6 第三节 管理层讨论与分析 ....................................................................................... 10 第四节 公司治理 ....................................................................................................... 48 第五节 环境和社会责任 ........................................................................................... 65 第六节 重要事项 ....................................................................................................... 68 第七节 股份变动及股东情况 ................................................................................... 83 第八节 优先股相关情况 ........................................................................................... 88 第九节 债券相关情况 ............................................................................................... 89 第十节 财务报告 ....................................................................................................... 90 备查文件目录 一、载有公司法定代表人、主管财务负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表原件； 二、载有公司法定代表人签名、公司盖章的 2021年年度报告全文及摘要文本； 三、报告期内在中国证监会指定信息披露载体上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿； 四、以上备查文件的置备地点：南京江宁科学园科建路 699号公司证券事务部。 释义
一、公司信息
公司聘请的会计师事务所
□ 适用 √ 不适用 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问 √ 适用 □ 不适用
公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □ 是 √ 否
定性 □ 是 √ 否 扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值 □ 是 √ 否 七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 八、分季度主要财务指标 单位：元
九、非经常性损益项目及金额 √ 适用 □ 不适用 单位：元
□ 适用 √ 不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目 的情况说明 □ 适用 √ 不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常 性损益的项目的情形。 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司所处的行业情况 1、行业基本情况 《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》提出全面推进健康中国建设，而医药行业不仅是我国国民经济的重要组成部分，同时直接关系到国民健康、社会稳定和经济发展。 人民健康是民族昌盛和国家富强的重要标志，国家实施“健康中国”的发展战略，随着国人生活水平的提升、健康意识的增强、老龄化程度的加深，医药行业具有明显的刚性需求，俗称为“永久的朝阳产业”。 生物医药是国家重点支持的战略性新兴产业，随着我国人均收入水平持续稳步提高、人口老龄化进程加快、优化生育政策的陆续出台、创新能力持续提高以及国家政策的大力支持等众多积极因素的共同驱动，我国医药行业的营业收入和利润总额预计长期将保持较高的增长态势。与此同时，国内医药产业发展环境和竞争形势依然严峻复杂，医药、医疗、医保等行业相关政策均有重大调整，药品集中采购步入常态化、制度化，医药行业同质化竞争严重，研发、人力、生产等各项成本快速上涨，整个医药行业发展面临着巨大的挑战。 2020年以来新冠肺炎疫情在全球范围内爆发，对全球及中国经济产生持续而深远的影响。后疫情时代，各行各业正加速转型，医药行业也是如此。 2、行业政策及影响 报告期内，相关部委出台多项行业政策，持续深化医疗、医保和医药联动改革，推动行业健康发展。 对医药制造业企业而言，相关政策主要影响在于深化集中带量采购和促进研发创新。主要政策及影响，如下： （1）药品集中带量采购 2021年国务院办公厅印发《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》，对药品集中带量采购规则不断完善，推动形成全国统一开放的药品集中采购市场，为仿制药提供了上市后迅速抢占市场的机会。 《“十四五”全民医疗保障规划》发布， “十四五”时期将加大药品、医用耗材集中带量采购力度。2021年1月15日，国家组织药品集中采购，联合采购办公室发布《全国药品集中采购文件（GY-YD2021-1）》，制定第四批国家集采细则，于2月3日公布中选结果，其中45个品种拟中选，价格平均降幅65.2%。2021年6月2日，国家组织药品集中采购，联合采购办公室发布《全国药品集中采购文件（GY-YD2021-2）》，制定第五批国家集采细则，于6月23日公布中选结果，其中61个品种拟中选，价格平均降幅69.0%。 （2）创新药医保谈判 医保药品目录调整周期大幅加快，从原来的最长8年缩短至每年1次，甚至一些新药上市当年就被纳入医保目录。《2021年国家医保药品目录调整工作方案》推出，促进医保目录进一步优化，并加快新药、罕见病用药和抗癌药进入医保进程。《关于建立完善国家医保谈判药品“双通道”管理机制的指导意见》政策出台，各地积极探索“双通道”的管理机制，极大提高了谈判药品的可及性。药品从“先进医院，后进医保”变成“先进医保，再进医院”，让“贵族药”开出“平民价”、切实扩大参保人员用药保障范围的同时，对医疗机构快速准入和临床医生短期内广泛使用提出了更高的要求。 （3）医保支付方式改革 国家医保局发布《DRG/DIP支付方式改革三年行动计划》明确，从2022年到2024年底，全国所有统筹地区全部开展按疾病诊断相关分组（DRG）/病种分值（DIP）支付方式改革工作，到2025年底，DRG/DIP支付方式覆盖所有符合条件的开展住院服务的医疗机构。DRG/DIP支付方式改革从源头上改变了医疗机构成本控制逻辑，压缩了过度诊疗的空间，疗效不确切、技术价值低的辅助性药物将被淘汰。 （4）医药政策及专利补偿和挑战 为保障慢性病患者长期用药需求，今年长期处方管理规范正式文件发布。为进一步满足人民群众对高质量仿制药的需求，国家卫健委继2019年10月发布了《第一批鼓励仿制药品目录》之后，2021年发布了《第二批鼓励仿制药品目录》。 《中华人民共和国专利法》自2021年6月1日起实施， 《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》 《药品专利纠纷早期解决机制行政裁决办法》等政策出台，我国药品专利链接制度基本成型，我国具有专利链接制度的药品专利保护时代的开启，一方面鼓励药物创新，授予创新药专利保护期延长以充分保护；另一方面，通过专利挑战以及专利规避尽快合法地提前上市，提高药品可及性。 高技术壁垒的新型仿制药和创新药的研发生产成为医药企业的战略发展方向。2021年以来国家药监局进一步加快新药审评审批速度，审批新药数量再创新高；而国家药监局药品审评中心发布《以临床价值为导向的抗肿瘤药物的指导原则》进一步鼓励医药行业进行“差异化创新”。 二、报告期内公司从事的主要业务 1、主要业务及产品 公司是一家创新与研发驱动的制药公司，聚焦于消化、肿瘤、耐药感染、慢性病等四大主要领域的产（1）报告期内，公司主要产品及用途如下：
其中，于报告期内新获批上市的产品有8个，分别为：泊沙康唑注射液、泊沙康唑肠溶片、注射用多黏菌素E甲磺酸钠、地拉罗司分散片、注射用替莫唑胺、注射用达托霉素、甲磺酸仑伐替尼胶囊、恩格列净片。其中，泊沙康唑注射液、泊沙康唑肠溶片、注射用多黏菌素E甲磺酸钠、地拉罗司分散片均为首家独家；注射用替莫唑胺为第二家上市；注射用达托霉素（350mg）为独家规格。 （2）报告期内，公司在研药物及项目取得多项进展，包括下列主要里程碑及成果： 公司目前主要在研项目共计45项，包括已公开的11项重点在研化学、生物创新药。如ASK120067片、ASKB589注射液、ASK0912注射剂等1类创新药，以及注射用右兰索拉唑、注射用格列本脲等改良型新药；另有多个创新药项目处于成药性、临床前研究阶段。 （表1：已公开的在研项目）
报告期内，公司积极推进仿制药质量一致性评价工作，目前公司已有21个品种通过质量一致性评价，其中12个为已上市产品，9个新上市产品视同通过质量一致性评价。前述产品质量、疗效与原研药具有等同性得到确认，体现了公司产品的高质量高性价比，可以进一步实现临床用药替代进口，进一步挖掘存量产品的潜力打下了坚实的基础，为公司“保基本、稳预期、调结构”的三年战略调整迈出坚实的一步。 （表2：通过一致性评价的主要品种）
报告期内，公司子公司AskGene Pharma再次成功实现对外授权，与Affamed Therapeutics (HK) Limited签订了《专利技术排他许可协议》，约定许可Affamed在特定产品研发、生产及商业化中使用AskGene持有的一种可抑制ANG-2，并且可以合理地用于治疗眼科疾病或病症的抗体技术专利。AskGene获得专利授权首付款及未来上市里程碑款及销售提成。 截止2021年末，公司提交专利申请427件，其中中国发明专利申请293件，PCT专利申请（Patent Cooperation Treaty，专利合作条约）36件，国（境）外专利申请42件；获得授权专利224件，其中中国发明专利165件，国（境）外发明专利11件。现拥有有效专利155件，其中中国发明专利126件，国（境）外发明专利11件；有效中国发明专利中维持10年以上的专利占比超过1/3。公司有11件主导产品核心专利技术分别荣获中国专利金奖1项、省专利项目奖金奖1项、省专利项目奖优秀奖3项、市优秀专利奖6项。 （3）报告期内，公司积极参加国家组织的药品集中采购 报告期内，公司积极响应国家组织的药品集中采购，以实际行动切实降低患者用药负担，为患者带来更多福音。公司共2个产品入围第四批国家药品集采，分别为：注射用帕瑞昔布钠、注射用泮托拉唑钠。 公司共6个产品入围第五批国家药品集采，分别为：沙格列汀片、注射用艾司奥美拉唑钠、注射用兰索拉唑、多西他赛注射液、注射用地西他滨、盐酸帕洛诺司琼注射液。 2、经营模式 （1）研发模式 公司秉承“研究为源，健康为本”的企业理念，采用自主研发为主、合作开发相结合的双轮驱动研发模式，在坚持自主创新的同时，也坚持开放式创新，大力开展多层次、多维度的对外技术合作，包括与国内一流的医药研发单位、国际知名医药企业进行联合研发和技术引进，与知名高校院所深度合作、共建联合研发中心等，补强补齐优势领域产品管线，引进吸收科技成果转化，开拓企业新增长点，增强企业竞争力。 公司研发已完成战略转型调整，定位于临床亟需、创新药主导、国内高端首仿药，化学药与生物药并举。 （2）采购模式 公司采购模式遵循“质量第一、服务优先、价格合理”的原则，拥有独立的采购供应体系，实行集中采购管理模式，加强对采购供应的内部控制，并持续优化流程，以产定采，合理设定库存，提高资金使用效率。 对于日常原辅材料采购，按照GMP规范要求，建立了严格的供应商遴选和管理制度，公司优选管理水平高、生产规模大、质量优、信誉好的企业作为供应商。对非自产原料药供应商，至少保持两家，以保障原料药的供给稳定、质量稳定、价格可控。对大宗原辅材料采购，尽可能直接从生产商采购，减少中间环节，减少经销商，最大程度地降低采购成本。 （3）生产模式 公司生产模式包括自主生产和委托生产，严格遵循国家药品管理相关法律法规组织开展生产活动，对相关生产活动进行严格的内部控制。公司目前共有11条制剂生产线，包括8条冻干粉针剂线（含抗肿瘤药）、1条小容量注射剂线、1条普通药固体口服制剂线、1条抗肿瘤药固体口服制剂线。 报告期内，公司自主生产车间105车间新增小容量注射剂剂型（非最终灭菌）和106车间新增小容量注射剂剂型（非最终灭菌、抗肿瘤药）通过GMP符合性检查，抗肿瘤药固体口服制剂线（502车间）通过2个新品的注册现场核查以及该生产线硬胶囊剂的GMP符合性检查，至此公司已连续34次通过GMP认证或符合性检查。 公司委托生产厂家亦保证产能充足，产品质量稳定，能够满足销售的需求。为确保委托生产的产品质量稳定可控，公司组建专业的生产质量管理团队，深入委托生产现场一线，严保生产过程的合规，严保委托生产产品与自产产品质量的一致性。 （4）销售模式 公司销售坚持“以创造客户价值为中心”的理念，通过整合内外部资源建立了完整的市场销售体系，主要采用经销商模式开展产品销售，产品推广采取第三方及自营相结合的推广模式。 公司产品积极参加各省组织的药品集中采购招投标，在中标后采用经销商销售模式，即通过持有《药品经营许可证》、通过GSP认证的医药流通企业将产品最终销售至终端医院。公司亦通过开展学术推广活动进行产品推介，包括参加大型展会、组织学术研讨会议、传递药物核心信息和相关领域最新研究进展、收集药物临床使用信息反馈和不良反应报告等，以增加品牌知名度，强化终端认同感，提高市场占有率。 3、行业地位 自公司自主研发的中国第一支国产化质子泵抑制剂（PPI）注射剂上市以来，公司现已发展成为国内PPI注射剂的龙头企业，市场份额连续多年排名领先。 经二十多年的精耕细作，公司拥有PPI优势产品群和抗肿瘤药优势产品组群，形成多品种多层次的产品管线，并树立良好的产品质量口碑。 公司的子公司奥赛康药业连续十二年入选“中国医药研发产品线最佳工业企业”，位列2020年中国医药中心、国家技术创新示范企业，连续十年荣获“中国创新力医药企业”，获“亚太地区最具创新力制药企业（中小型企业）”、省级“专精特新”小巨人企业等荣誉。公司先后承担国家“重大新药创制”科技重大专项“十三五”课题10项，涉及18个新品。其中，2021年集中验收的5项国家“重大新药创制”科技重大专项课题，全部取得预期评价结论，其中多项重点课题取得了突出的研发成果，公司聚焦的四大领域“十三五”重大专项工作顺利收官。 奥赛康药业先后被认定为国家企业技术中心、国家技术创新示范企业、国家工业企业知识产权运用试点企业，荣获江苏省企业技术创新奖。建有江苏省手性药物企业重点实验室、国家博士后科研工作站，同时也是江苏省抗消化道溃疡药物工程技术研究中心、江苏省靶向抗肿瘤药物工程中心、江苏省企业技术中心，被认定为江苏省首批创新型企业、江苏省创新型企业百强、江苏省创新示范企业、江苏省科技型领军企业、南京市最具创新力企业。 报告期内，公司首个1类创新药ASK120067片项目获省科技成果转化专项资金立项支持。江苏省财政厅、江苏省科技厅发布《关于下达2021年省科技成果转化专项资金的通知》：江苏奥赛康药业有限公司承担的“抗EGFR 抑制剂耐药1 类创新药ASK120067 研发及产业化”成功立项，获得江苏省科技厅科技成果转化专项资金支持。科技成果转化专项资金围绕全省创新驱动发展战略实施，重点支持具有自主知识产权的重大科技成果转化与产业化。 三、核心竞争力分析 1、新药研发底蕴深厚，创新驱动发展 （1）建有化学药和生物药两大技术研发平台，取得多项核心关键技术 公司在国内外均建有研发机构，构建了化学药和生物药两大技术研发平台，具有手性药物、靶向药物、生物药、高端制剂等研发关键技术及产业化能力，拥有国家高层次人才3名、江苏省双创人才6名，有2项核心技术分别荣获中国专利金奖、江苏省专利项目奖金奖，3项核心专利技术先后荣获江苏省专利项目奖优秀奖。 生物药研发平台包括生物医药研究所（南京）、AskGene Pharma Inc.（奥赛康美国生物医药研究所，以下简称“AskGene”）。其中，AskGene专注于生物创新药的研发、前瞻性技术开发。 在生物药研发方面，依托AskGene的国际先进技术和高端人才优势，构建了世界领先的Smartkine细胞因子前药技术平台（具有全球知识产权），并拥有双特异性抗体、Fc融合蛋白、抗体偶联ADC技术等核心技术。利用这些核心技术和平台，已开发出多个双靶向抗体和细胞因子前药。产品管线覆盖肿瘤免疫、自AskGene搭建的世界技术领先Smartkine细胞因子前药平台技术，已申请9件PCT专利。AskGene与 Xilio Therapeutics签订了《专利授权许可协议》，将Smartkine细胞因子技术平台的部分专利授权 Xilio，许可 Xilio 在特定靶点开发中使用相关技术专利，并获得专利授权首付款及未来销售提成。Xilio是一家日本武田及美国默克联合领投的创新药公司，专注于细胞因子类药物的开发。目前该产品已于2022年1月在美国启动临床。 2021年，AskGene再次成功实现对外授权，与Affamed Therapeutics (HK) Limited签订了《专利技术排他许可协议》，约定许可Affamed在特定产品研发、生产及商业化中使用AskGene持有的一种可抑制ANG-2，并且可以合理地用于治疗眼科疾病或病症的抗体技术专利。AskGene获得专利授权首付款及未来上市里程碑款及销售提成。 AskGene自主研发的靶向VEGF与ANG-2的双特异性抗体ASKG712注射液。在阻断VEGF/VEGFR信号通路，控制新生血管形成的同时，可有效抑制ANG-2信号，以改善血管稳定性和减轻视网膜炎症。ASKG712临床前结果显示，其安全性良好，且对VEGF和ANG-2均有更强的结合活性，有望临床上达到更好疗效，减少玻璃体注射给药次数。 化学药研发平台成立于1992年，是江苏省首家非公有制药物研究机构，包括海光应用化学研究所、AskPharma Inc.（奥赛康美国复杂制剂研究所），拥有国家高层次人才3名、江苏省双创人才6名；定位于临床亟需、创新药主导、国内高端首仿药，聚焦于消化、肿瘤、耐药菌感染、慢性病等治疗领域；被认定为国家企业技术中心、国家技术创新示范企业，连续十年荣获“中国创新力医药企业”；连续十二年入选“中国医药研发产品线最佳工业企业”，先后承担国家“重大新药创制”科技重大专项“十三五”课题10项。 目前，公司建立了靶向创新药、手性药物、高端制剂等研发关键技术及产业化平台，有2项核心技术分别荣获中国专利金奖、江苏省专利项目奖金奖，3项核心专利技术先后荣获江苏省专利项目奖优秀奖。 报告期内，创新药ASK120067申报生产即将上市，3个创新药（ASKC202、ASKC852、ASKC109）获得临床批件进入临床阶段；8个新品获准上市，分别是泊沙康唑注射液（首家）、泊沙康唑肠溶片（首家）、注射用多黏菌素E甲磺酸钠（第二家）、地拉罗司分散片（首家）、注射用替莫唑胺（第二家）、注射用达托霉素（独家规格）、甲磺酸仑伐替尼胶囊、恩格列净片等。 （2）创新药为主、高端首仿药为辅，加快研发结构转型 公司研发定位于临床亟需，着眼于创新药、高端首仿药，在技术、产品和人员等方面积累了显著的优势，公司持续加大研发投入，已初步完成从“首仿为主、仿创结合”向“创新药为主、高端首仿药为辅”的结构调整。 化学创新药、肿瘤免疫领域生物创新药。 目前，公司已公开的11个重点在研的化学、生物创新药分别处于临床前、临床、申报生产等不同阶段。 （表3：已公开的在研项目）
抗肿瘤创新药ASK120067，是由中国科学院上海药物研究所、中国科学院广州生物医药与健康研究院、江苏奥赛康药业有限公司联合开发的具有自主知识产权、全新分子实体、活性显著的口服的第三代EGFR TKI，用于治疗EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC）。治疗非小细胞肺癌二线用药的临床Ⅱb期研究，已于报告期内完成受试者入组，并完成临床II期研究，2021年11月，ASK120067片上市许可申请获得受理，产品上市在即，具有广泛的适用人群和巨大的市场容量。该创新药还在同步开展一线用药关于存在EGFR敏感突变的初诊或手术治疗后复发的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的Ⅲ期临床研究试验。 抗肿瘤创新药ASKC202片，是具有自主知识产权的1类新药，是一种强效、高选择性的口服小分子c-Met抑制剂。为了进一步完善抗肿瘤产品线，公司开发了高选择性c-Met抑制剂创新项目ASKC202，已于2021年12月递交IND申请，2022年2月，ASKC202片临床试验获得批准。ASKC202项目将与本公司三代EGFR抑制剂ASK120067联合，用于一代EGFR抑制剂耐药的T790M阴性患者，以及用于三代EGFR抑制剂耐药的患者，进一步拓展非小细胞肺癌的目标人群，使更多的患者获益。 生物创新药ASKB589，是奥赛康自主研发、具自主知识产权的生物创新药，作用于CLDN18.2靶点，CLDN18.2抑制剂的患者人数庞大，国内外无同靶点药物获批上市，目前公司该款产品正在开展临床试验。 全球一半新发胃癌在中国，该生物创新药研发成功将惠及更多临床亟需治疗的胃癌、胰腺癌等患者。 生物创新药ASKG712，治疗新生血管性年龄相关性黄斑病变（nAMD）等，为公司拥有全球自主知识产权的创新药，该项目已完成临床前的药理毒理研究，于2021年11月递交 IND申请，于2022年1月获得临床批件，目前正在启动临床I期试验。 抗肿瘤创新药ASKC852，是与上海药明康德新药开发有限公司联合研发的小分子免疫调节药物，是注册分类为1类的创新药，是全新的小分子免疫调节药物，通过作用于特定的信号通路，能从多种途径抑制肿瘤的生长和进展，于2021年7月获得临床批件，进入临床研究阶段。ASKC852片单药即有抑瘤作用，与PD-1/L1 抗体联用表现出显著的协同抗肿瘤效果，同时研究发现可有效地抑制癌细胞的转移。 耐药菌感染创新药ASK0912，是一种多肽类新分子药物，已完成IND申请相关的临床前研究内容，即将递交IND申请；ASK0912是由ASK与中国医学科学院医药生物技术研究所合作研发，对临床严重耐药的革兰氏阴性菌具有广谱活性，多项体内外药效研究显示抗菌活性强于多粘菌素B和E，并且毒性降低。该项目前期研究已显示出较好的疗效、安全性及药代动力学特征，目前已提交IND申报资料。 （3）定位临床亟需，解决临床用药未被满足的需求 高端首仿药是公司布局的重点领域之一。报告期内，公司共有8个新品获准上市，分别是泊沙康唑注射液、泊沙康唑肠溶片、注射用多黏菌素E甲磺酸钠、地拉罗司分散片、注射用替莫唑胺、注射用达托霉素、甲磺酸仑伐替尼胶囊、恩格列净片。 其中，泊沙康唑注射液、地拉罗司分散片以及引进的泊沙康唑肠溶片均是国内首家批准上市。注射用达托霉素（规格0.35g）为国内独家，为临床医生用药提供了更多选择。 上述新品的上市，进一步丰富了公司的产品组合，有利于提升产品的市场竞争力，扩大市场份额，对市场的拓展以及公司未来的经营将产生积极影响。 （表4：获批上市的8个新品）
泊沙康唑被列入国家发布的《第一批鼓励仿制药品目录》，奥赛康药业自主研发的泊沙康唑注射液，获得国家“十三五”“重大新药创制”科技重大专项课题立项，同时公司与上海宣泰药业合作，获得了泊沙康唑肠溶片的大陆地区的独家推广、商业及代理销售权，泊沙康唑肠溶片已获美国FDA的仿制批准，在美国上市销售。报告期内，泊沙康唑注射液和泊沙康唑肠溶片均获批首仿上市，通过药品质量和疗效一致性评价。泊沙康唑注射液和泊沙康唑肠溶片两者可以形成序贯治疗，形成强大的产品组合优势。 注射用多黏菌素E甲磺酸钠于2021年10月首批获得CDE批准上市。多黏菌素E甲磺酸钠是一种多肽类抗生素，适用于对本品敏感的革兰氏阴性菌导致的急性或慢性感染，特别适用于对本品敏感的绿脓杆菌引发的感染；同时适用于疑似革兰氏阴性菌导致的严重感染的初始治疗。注射用多黏菌素E甲磺酸钠临床依据充分，已成为β-内酰胺类、氨基糖苷类或者喹诺酮类等抗生素治疗无效的多重耐药革兰氏阴性菌感染的最后一道防线。本品具有对常见难治耐药菌敏感率高，活性强，耐药发生率低的特点，国内目前研发企业少，具有较强的竞争优势和市场潜力。奥赛康药业是唯一采用进口原料药的企业，进口原料药制备技术难度大，纯度高，质量稳定，通过FDA、欧盟等多国认证，疗效和安全性好，获批上市后能更好满足临床需求。 地拉罗司分散片首家获批上市。奥赛康药业研发的地拉罗司分散片于2019年获得国家“十三五”期间“重大新药创制”科技重大专项课题立项，同时被列入国家发布的《第一批鼓励仿制药品目录》。2019年国际药企的地拉罗司分散片已通过国家谈判进入医保目录，临床和市场需求强劲。。奥赛康研发的地拉罗司分散片于2021年6月获得药品注册批准，系国内首仿，视同通过一致性评价。地拉罗司是目前治疗铁过载唯一有效的药物。地中海贫血又称海洋性贫血，是一组严重威胁人类健康的致死、致残的遗传性血液病，我国重型和中间型地贫患者在30万人左右。地拉罗司分散片可以一日一次口服用药，患者顺应性好，保证祛铁治疗得以长期进行。地拉罗司的良好祛铁有效性、安全性和患者顺应性，大大降低了地中海贫血、MDS等需要长期输血治疗的疾病患者的死亡率，并提高了他们的生活质量。 抗肿瘤药仑伐替尼胶囊于2021年12月获批上市。仑伐替尼（Lenvatinib）是一种口服多靶点酪氨酸激酶抑制剂，主要抑制VEGFR1-3、FGFR1-4、PDGFRα以及KIT和RET等位点，适用于既往未接受过全身系统治疗的不可切除的肝细胞癌患者的治疗，美国FDA还批准用于甲状腺癌和肾细胞癌的治疗。中国肝癌发病率高居世界首位，是名副其实的肝癌大国。全球每年新发肝癌患者超90万例，中国患者占比近一半，其中80%为原发性肝癌。临床研究表明，不管是患者的总生存期，还是无进展生存期，以及客观响应率，仑伐替尼都要优于索拉非尼。仑伐替尼作为肝癌一线疗法的批准，打破了索拉非尼长达十年的肝癌一线垄断的格局。 抗肿瘤药注射用替莫唑胺（奥锐安，100mg）是国内第二家获批上市，且通过质量与疗效一致性评价。 替莫唑胺为新型烷化剂类抗肿瘤药物，用于治疗新诊断的多形性胶质母细胞瘤及常规治疗后复发或进展的多形性胶质母细胞瘤或间变性星形细胞瘤。替莫唑胺在体内生理环境中迅速自发转化为活性物质，易通过血脑屏障，到达肿瘤局部的浓度较高，不会出现传统烷化剂所致的严重造血功能抑制和胃肠道不良反应，且与其他药物没有叠加毒性，还可用于对亚硝基脲耐药的患者。 此外，公司目前亦有10个已公开的重点品种以新注册分类递交上市或临床申请。 （表5：药品相关情况）
塞瑞替尼为ALK、胰岛素样生长因子1受体（IGF-1R）、胰岛素受体（InsR）和ROS1等多靶点激酶抑制剂，用于此前接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。NSCLC是最常见形式的肺癌，约占肺癌总量的80～85%，ALK基因有突变的病例占NSCLC病例的2～7%。一代ALK靶向药物克唑替尼治疗后通常会出现疾病进展，临床急需新的治疗药物。塞瑞替尼是新型、强效、高选择性的二代ALK抑制剂，可透过血脑屏障，不仅能够治疗克唑替尼耐药的NSCLC患者，而且对30～50%的脑转移患者也能发挥显著的疗效。 艾曲泊帕乙醇胺片首家完成临床生物等效性研究申报生产。艾曲泊帕乙醇胺片是非肽类血小板生成素受体激动剂，用于治疗既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的慢性免疫性（特发性）血小板减少症（ITP），作为首个治疗ITP的口服药物，与注射给药比较，给药更加方便，患者依从性高，可明显降低出血率，维持ITP患者的血小板计数，减少输血。 （4）补强补齐抗耐药感染产品，形成新“硬核” 抗菌药物耐药性日益严重，已经成为全球严重的公共卫生问题，在细菌耐药性问题中以多药耐药革兰氏阴性菌感染最为严重。中国细菌耐药监测研究革兰氏阴性菌监测报告显示：我国非发酵革兰氏阴性菌中铜绿假单胞菌和鲍曼不动杆菌多重耐药菌（MDR）检出率分别为35.6%和78.3%，泛耐药菌（XDR）检出率分别为10.2%和72.5%；耐药菌感染死亡率逐步增高，严重威胁我国公共卫生安全。同样我国真菌感染的发生率呈不断上升趋势，其中念珠菌和曲霉菌仍旧是医院感染最常见的致病性真菌。流行病学调查显示，侵袭性念珠菌感染、念珠菌血症和侵袭性曲霉感染的病死率分别达30%~60%、40%~75%和62%~100%。随着国内抗真菌治疗的深入开展，病原性真菌的耐药性呈现上升趋势，由此导致的侵袭性感染已成为目前临床上患者死亡的重要原因之一。 公司针对公共卫生安全有重大威胁的耐药感染，在现有广谱抗耐药感染药物注射用替加环素等产品基础上，从临床需求出发，已形成不同梯度、针对不同耐药感染的系列产品线布局，将进一步增强在耐药感染领域的地位，形成新的增长点。 （表6：抗耐药感染产品）
（5）产、学、研、医、资本融合，创建共赢新局面 奥赛康药业积极与国内外知名大学、科研院所开展合作。2019年成立江苏省产业技术研究院（JITRI）-奥赛康联合创新中心，该联合创新中心以问题为导向，以需求为牵引，深耕医药领域的重点难点技术。奥赛康药业将此平台作为企业长期战略性布局，凝炼企业及整个行业需要的、具有一定前瞻性的、企业单独做有难度的跨领域技术需求，嫁接江苏省产业技术研究院国际资源及专业研究所，解决一些行业共性关键技术难题，实现新时代下的企业结构调整，助推江苏省生物医药产业转型升级，实现江苏省医药产业的高质量发展。 2020年，奥赛康药业与南京医科大学签署战略合作协议，共建产业学院、创新药转化医学联合创新中心，发挥学校的教学科研优势和人才培养优势，探索校企合作新模式，推进资源平台共享，协同攻关，促进学校与企业的深度融合，持续深化在生命健康领域的全面合作，打造校企合作的示范样板。 报告期内，麦芽酚铁胶囊由奥赛康药业在国内提出药品注册申请，并已获批临床研究，后续完成临床桥接实验即可申报上市。2020年1月，奥赛康药业与英国Shield TX (UK) Limited签署协议，经授权获得了麦芽酚铁胶囊及其未来可拓展的剂型、适应症等在中华人民共和国（包括中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区、台湾）的独家开发、生产和市场推广权益。该项目已经启动了临床III期试验研究。 2、秉承QbD理念，建有先进的质量保障体系 公司始终贯彻“质量源于设计”的质量理念和“质量是企业的生存之本”的质量方针，根据新版《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品注册管理办法》等政策法规的最新要求以及“四个最严”标准，落实主体责任，查找差距，对标国际先进水平，制定措施和实施方案，深入执行GMP要求，同时完善药物警戒体系，持续加强质量管理体系建设，落实质量主体责任；对标欧美最新标准找差距、补短板，提高产品质量标准；探索质量管理创新，强化质量风险管理；积极应用科学先进的质量管理方法和质量控制技术，开源节流，提质增效，提高产品市场竞争力；贯彻质量源于设计理念（QbD），建立药品追溯管理制度，不断完善产品全生命周期管理，提升药品全过程质量管理水平。 奥赛康药业对于产品所使用的原辅料及包装材料，制定了比国家标准更为严格的企业内控质量标准，与药物直接接触的西林瓶、胶塞、组合铝盖等主要采用国际品牌，生产线采用冻干机自动进出箱系统和先进在线灯检系统，实现生产过程的自动化，降低生产偏差和潜在污染，确保每一支产品安全、有效、均一、稳定。 奥赛康药业积极开展质量一致性评价工作，目前，奥赛康药业已有21个品种通过质量一致性评价。根据国家相关政策，通过一致性评价的药品，质量和疗效等同原研产品，在医保支付及医疗机构采购方面将予以适当支持。在上述产品通过一致性评价后，有利于进一步增强产品的技术优势，提升市场竞争力，扩大市场份额。 在市场准入环节，奥赛康药业产品常被归属于较优的质量层次，具有较强市场竞争力。奥赛康药业先后获得南京市市长质量奖、江苏省质量奖、全球卓越绩效奖世界级和中国质量奖提名奖，并获评江苏省质量信用AAA级企业、中国化学制药质量信用AAA级企业、中国医药质量管理奖、中国化学制药行业创新型优秀企业品牌、全国医药行业药品质量诚信建设示范企业、全国医药行业质量管理小组活动优秀企业等。 3、“以创造客户价值为中心”，拓展营销能力 2021年因疫情对营销工作开展的影响，公司营销团队顺势而为，苦练内功，充分利用数字经济红利，相关领域最新研究进展，收集药物临床使用信息反馈和不良反应报告等。 随着国家深化医疗体制改革的深入推进，国家药品集中带量采购的常态化、制度化，公司认真研究行业政策并积极响应，做好带量采购及新产品挂网准入工作。报告期内，公司已有8个过评产品参加第四批、第五批国家组织药品集中带量采购，全部中标。同时，国家集中带量采购第一批（含4+7）到期产品各省陆续开展续接工作，涉司产品“培美曲塞二钠注射剂”在已开展的广东13省联盟采购、江苏省接续采购项目中均中选，成为新的销售增长点。此外，多个省级和联盟带量采购项目，公司重点产品均有中标，如广西集团采购、湖北武量带量采购等，持续以高质量药品惠及更多的患者。仿制药微利时代到来，公司在研发上加快以创新药为主的“调结构”战略转型的升级步伐，同时在市场上也加快了营销人员向专业化、合规化、年轻化的结构调整。 公司2021年获批上市的新品多为首仿或填补国内空白的产品，如泊沙康唑肠溶片、泊沙康唑注射液、注射用替莫唑胺、注射用达托霉素、地拉罗司分散片、注射用多黏菌素E甲磺酸钠等，这些新品上市后实现高效挂网准入，满足临床治疗重大疾病的需求，而且临床应用专业性强，为此成立了专业的临床学术团队负责这些的产品学术推广，同时积极推进与专家学术交流和专业学术调研，形成临床诊疗和用药指南的共识，精准服务于临床需求。为了提高临床可及性，让更多的患者及时用上新药好药，公司在不断进行公立医院的拓展，同时积极推进DTP药房的供货，定期跟进患者临床用药，做好学术推广及患者教育，已逐步在深度感染、糖尿病等领域进行布局，销售网络现已基本覆盖全国各地。 随着公司口服固体剂型品种的上市，公司在不断拓展第一终端的基础上，同时逐步拓展第三终端、院外药店的销售，强化与商业公司战略合作，实现从第一终端市场向广阔市场的延伸。为了更快捷、方便地向广大患者提供公司药品，公司与天猫、京东、阿里大健康、壹号网、健客等第三方平台开展合作，布局数字化营销。2021年，沙格列汀片进入国家第五批集中带量采购并中选，在中选省份不仅保质保量履约供货，同时拓展电商、零售销售平台等线上销售，购药渠道更便捷，以惠及广大慢病患者用药可及性，现已形成规模效应。 药品带量采购是国家医改的切入点，将常态化、制度化推行，公司积极响应国家政策参与各级、各类招标项目，按照“四个最严”确保产品质量，重视企业的信用评价，由专职人员密切跟进中标产品的供货履约，确保临床供应，2021年集采品种执标率达100%。在未中标（未勾选到）的省份，根据国家政策及挂网规则，对于通过药品质量和疗效一致性评价的产品，仍积极做好挂网准入工作，根据临床需求，在余量市场还可以合理使用和推广。 面对国家推进的DRG/DIP医保支付方式改革，奥赛康营销学术推广团队认真学习国家相关政策及各地执行要求，结合产品知识，适应症、用法、用量的前提下，积极与专家进行学术交流，运用好临床路径、4、独具特色的企业文化，行之有效的激励机制 （未完）  |